【摘要】 10月21日，药明康德讯，日前，巴西布坦坦研究所（Instituto Butantan）宣布，由北京科兴中维生物技术有限公司（Sinovac）联合多家合作单位开发的新冠灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）在3期临床试验的中期分析中，表现出良好的安全性数据。克尔来福是北京科兴中维生物技术有限公司联合多家合作单位开发的灭活新冠疫苗。这款疫苗的临床前研究结果已经发表在学术期刊《科学》上。在2020年4月16日，该疫苗进入1/2期临床研究，并且展现出良好的安全性。2020年7月，科兴中维与巴西布坦坦研究所达成合作，在巴西开展克尔来福的3期临床研究。
【关键词】科兴，新冠灭活疫苗，3期临床试验
【摘要】 10月16日，Insight数据库讯，10月15日，复星医药发布公告，其子公司复宏汉霖拟就HLX04（即贝伐珠单抗生物类似药）用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗与EssexBio-InvestmentLimited（亿胜投资）进行开发合作，授予其在全球范围内就该药进行眼科治疗领域的独家许可。Essex将向复宏汉霖支付最高4300万美元的签约、监管和商业里程碑付款。HLX04是复宏汉霖开发的贝伐珠单抗生物类似药，是一款人源化抗VEGF单克隆抗体，原研为罗氏“安维汀”。作为抗血管生成药物，该药可广泛用于多种肿瘤。目前原研在国内已获批用于治疗胶质母细胞瘤、转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，并有多项临床进行中，涉及肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌在内的多个适应症。
【关键词】复宏汉霖，贝伐珠单抗，独家适应症授权
【摘要】 10月14日，新浪医药讯，10月13日，微芯生物发布公告称其合作方沪亚生物近日向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗成年人T细胞白血病（ATL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。
【关键词】微芯生物，西达本胺，日本上市申请
【摘要】 10月13日，Insight数据库讯，10月12日，CDE公示拟将泽璟制药1类新药“甲苯磺酸多纳非尼片”纳入优先审评审批（受理号：CXHS2000010），用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。本次拟纳入优先审评的新药上市申请，主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（试验代号ZGDH3）的结果。今年1月1日，泽璟制药宣布，ZGDH3研究取得成功，达到预设的主要终点以及安全性结果。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，多纳非尼治疗组的中位总生存期（mOS）显著优于对照药物索拉非尼治疗组，达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。多纳非尼组在3级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面显示出更优的安全性。试验中未出现新的或超出预期的重大安全性问题。
【关键词】泽璟制药，多纳非尼，优先审评
【摘要】 10月10日，证券时报讯，2020年，随着新冠肺炎疫情的突然暴发，大众的生活方式也被迫改变。目前，疫情在国内已经得到有效控制，但海外疫情却仍在蔓延，美国总统特朗普也不幸中招。在没有特效药的情况下，能够有效控制疫情的重要手段就是注射疫苗，而在全球“新冠疫苗”的研发进程中，中国科研力量已走在世界前列。目前，中国已有11个新冠疫苗进入临床阶段，其中4个疫苗进入Ⅲ期临床试验。据最新公告披露，经监管部门同意，智飞生物旗下智飞龙科马已具备重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）的生产条件和资格。据悉，智飞龙科马年产3亿剂新冠疫苗生产线已建成，作为表率，智飞生物董事长蒋仁生和同事已率先注射新冠疫苗。
【关键词】智飞生物，新冠疫苗，生产线建成
【摘要】 9月29日，医药魔方讯，9月28日，恒瑞医药3类仿制药格隆溴铵注射液正式获国家药监局批准上市，成为国内首个格隆溴铵注射液获批厂家。格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物，主要为麻醉前和术中用药，用于对抗肌松拮抗剂，如新斯的明药物等出现的肠蠕动增强、分泌物增多、支气管痉挛和心率减慢等毒蕈碱样副作用。国内临床术前使用的抗胆碱药有阿托品、东莨菪碱和盐酸戊已奎醚，阿托品作为临床经典药物用药至今，临床应用广泛，但常用剂量的阿托品可引起心率增快，而东莨菪碱对呼吸道腺体分泌的抑制作用较阿托品稍弱，并且阿托品、东莨菪碱和盐酸戊已奎醚均可透过血脑屏障。与阿托品比较，格隆溴铵抑制唾液分泌作用强而持久，心血管不良反应较低；并且该药物类脂膜通过性较差，不易透过血脑屏障，因而对中枢神经系统影响较小。格隆溴铵是理想的阿托品的替代产品。
【关键词】恒瑞医药，格隆溴铵注射液，首家获批
【摘要】 9月29日，医药魔方讯，9月28日，正大天晴4类仿制药卡格列净片获NMPA批准上市，成为豪森药业之后国内第2家该药仿制药上市企业。卡格列净是强生开发的一种SGLT-2抑制剂，通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗Ⅱ型糖尿病患者的作用，该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水准，对各阶段的Ⅱ型糖尿病患者合并治疗效果。2019年，强生卡格列净销售额为7.35亿美元。2019年12月24日，豪森卡格列净片首仿上市。
【关键词】正大天晴，卡格列净片，获批上市
【摘要】 9月27日，药明康德讯，9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百济神州自主研发的1类新药BGB-11417薄膜包衣片申报临床试验，并获得受理。根据百济神州早前发布的公开资料，这是一款高选择性、潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂。根据CDE官网，此次为该产品首次在中国申报临床。百济神州已在今年第一季度启动BGB-11417用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期临床试验，并计划将其作为单药以及联合BTK抑制剂泽布替尼进行开发。
【关键词】百济神州，Bcl-2抑制剂，申报临床
【摘要】 9月23日，Insight数据库讯，9月21日，Insight数据库显示，康方生物启动了AK112治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床。AK112是康方第二个进入临床的双抗产品，靶向PD-1/VEGF。AK112是康方生物自主研发的双抗新药。其靶点VEGF和PD-1分别作为调节血管生成的调节因子和免疫检查点，对肿瘤血管生成和免疫逃逸起重要作用。AK112同时高亲和力地结合PD-1及VEGF，具备免疫检查点和抗血管生成抑制的双重机制，因此更有效地增强抗肿瘤活性。AK112已于2019年7月获得美国FDA批准临床，并在澳洲首先启动了Ⅰ期临床，2019年9月完成首例患者入组给药。在2020年的ASCO年会上，康方生物公布了其治疗晚期实体瘤Ⅰ期临床研究进展。
【关键词】康方生物，PD-1/VEGF双抗，AK112
【摘要】 9月23日，美通社讯，9月22日，中国领先的生物制药公司三生制药宣布，旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的抗白介素4受体alpha（IL-4Rα）的人源化单克隆抗体药物于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展需要系统性治疗的成年中重度特应性皮炎患者的临床试验。此外，该产品在美国临床Ⅰ期试验近日完成首例受试者入组。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者往往表现出剧烈瘙痒症状。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部分皮肤长满红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液，严重地影响患者的生活质量。特应性皮炎影响1800万～2500万美国人，在中国20年来特应性皮炎的患病率也在逐步上升。我国约有超过230万青少年受到特应性皮炎的困扰，儿童患者也达到200万～300万。近年来，随着中国城市化和工业化的迅速发展，特应性皮炎在中国的发病率也逐步上升。
【关键词】三生国健，抗IL-4Rα单抗，临床试验获批
【摘要】 9月23日，新浪医药讯，科前生物今日在科创板上市，发行价为11.69元，发行10500万股，募集资金总额为12.27亿元。今日开盘价为29.5元，较发行价上涨152%。此后，股价有所上涨，市值超140亿元。科前生物董事长为中国工程院院士、中国兽医协会会长陈焕春，陈焕春目前是科前生物第二大个人股东，持股仅次于华中农大。IPO后，陈焕春仍持股为14.76%，这意味着陈焕春身价超20亿。科前生物成立于2001年，专注于兽用生物制品研发、生产、销售及动物防疫技术服务，于今年3月22日全国首批申报科创板，是湖北省首家科创板通过上交所审核会的企业。
【关键词】科前生物，科创板上市，陈焕春
【摘要】 9月21日，新浪医药讯，近日，根据NMPA官网显示，正大天晴的4类仿制药马昔腾坦片的上市申请（受理号：CYHS1900608），已经处于“在审批”状态，预计近期获批上市，拿下首仿。首个获FDA批准用于PAH的口服制剂，2019年销售额13.27亿美元。马昔腾坦（又称马西替坦，Macitentan，商品名：Opsumit/傲朴舒）原研公司为爱可泰隆，2013年10月获FDA批准上市，是首个获批用于肺动脉高压（PAH）的口服制剂，化合物专利CN100432070已获授权，专利保护期至2021年。2017年强生收购了爱可泰隆，成立新的合资公司Idorsia，获得了马昔腾坦。马昔腾坦在强生旗下，2019年销售额13.27亿美元，同比增长9.2%。爱可泰隆于2016年12月向NMPA提交马昔腾坦上市申请，2017年5月被列入自查名单中，2017年10月获批上市，2018年3月，爱可泰隆宣布马昔腾坦正式上市。
【关键词】正大天晴，肺动脉高压药，马昔腾坦片
【摘要】 9月18日，每日经济新闻讯，近日，两家国际制药巨头的新冠疫苗临床试验连续出现副作用。当地时间9月8日，总部位于英国的制药企业阿斯利康（AstraZeneca）宣布，由于其中一名志愿者出现不明原因的疾病，公司暂停新冠病毒疫苗的第三阶段临床试验。15日，美国辉瑞制药有限公司15日表示，该公司与德国生物新技术公司合作研发的新冠疫苗3期临床试验中，一些志愿者出现轻度至中度副作用反应
【关键词】辉瑞，新冠疫苗，副作用
【摘要】 9月14日，医药观澜讯，9月13日，港交所网站信息显示，嘉和生物已通过港交所聆讯。嘉和生物于2020年6月根据港交所上市规则第十八A章递交IPO申请。目前，该公司已建立包括PD-1单抗、HER2单抗、CD3×CD20双抗、PD-L1×CD55双抗等在内的产品管线，其中PD-1单抗杰诺单抗的上市申请已被纳入优先审评，有望成为中国首款获批治疗外周T细胞淋巴瘤的PD-1单抗。此外，该公司还有两款产品计划于2020年下半年在中国提交NDA。
【关键词】嘉和生物，港交所，NDA
【摘要】 9月14日，新浪医药讯，上海医药发布公告称，控股子公司新亚闵行收到国家药监局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B04527），该药品通过仿制药一致性评价。盐酸克林霉素胶囊主要适用于敏感厌氧菌引起的严重感染，由Pharmacia & UpjohnCo.研发，最早于1970年在美国上市。2019年1月，新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2019年，该药品未进行销售。截至目前，中国境内该药品的主要生产厂家为重庆药友制药有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等。
【关键词】上海医药，盐酸克林霉素，仿制药一致性评价
【摘要】 9月9日，Insight数据库讯，9月8日，CDE官网显示，齐鲁QL1806注射液获批临床，拟用于多种恶性肿瘤的治疗。QL1806是齐鲁美国子公司QLSF Biotherapeutics研发的一款4-1BB人源化抗体（专利号：WO2020142624），临床前研究显示其在小鼠肿瘤中具有抗肿瘤活性，最大耐受剂量（MTD）大于265mg/kg。根据QLSF Biotherapeutics官网，目前其生物药管线除本次批临床的4-1BB单抗外，还包括两款双抗，QL301为4-1BB×PD-L1双抗，QL315LRRC15×CD3。
【关键词】齐鲁制药，4-1BB单抗，QL1806
【摘要】 9月8日，即刻药闻讯，9月7日，葆元生物医药科技（杭州）有限公司（简称“葆元医药”），一家专注于服务全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段生物技术公司，通过其子公司安赫特医药股份有限公司和第一三共株式会社（简称“第一三共”）签订了引进两个临床阶段肿瘤领域候选创新药物的许可协议。这两个创新药物的第一三共代码分别为DS-1001和DS-1205，葆元医药代码分别为AB-218和AB-329。根据许可协议，第一三共可收到的预付款、开发、注册和商业化的里程碑付款，以及产品上市后销售净额的特许权使用费。
【关键词】葆元医药，第一三共，肿瘤靶向药物
【摘要】 9月8日，Insight数据库讯，近日，正大天晴启动帕妥珠单抗注射液（曾用名：TQB2440注射液）的Ⅲ期临床，评价TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照Ⅲ期临床研究。本次临床试验计划招募国内患者412人，主要研究者是来自哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的张清媛主任，参加临床的机构为来自全国18个省市的30家医院。
【关键词】正大天晴，生物类似药，III期临床
【摘要】 9月2日，医药魔方讯，今日，成都苑东生物有限公司（以下简称：苑东生物）正式在科创板敲钟上市。据招股书披露，此次科创板IPO，苑东生物拟以44.36元的发行价发行3009万新股，募集资金11.61亿元用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设、药品临床研究项以及生物药研发等项目。据招股书披露，2017～2019年，苑东生物营业收入分别为4.76亿元、7.69亿元和9.47亿元，其中仿制药产品销售收入占主营业务收入比例分别为97.39%、96.15%、96.31%。富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷、盐酸纳美芬注射液、枸橼酸咖啡因注射液和布洛芬注射液等7款产品为其核心产品。
【关键词】苑东生物，科创板，上市
【摘要】 9月2日，新浪医药讯，康希诺生物宣布，公司已开始重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（“Ad5-nCoV”）的III期临床试验。公司与NPO Petrovax Pharm，LLC（“Petrovax”）签订协议，根据该协议，公司和Petrovax将共同推进在俄罗斯进行Ad5-nCoV的三期临床试验。公司和Petrovax已收到俄罗斯联邦卫生部关于Ad5-nCoV的临床试验申请批准，并在俄罗斯开始Ad5-nCoV的III期临床试验入组。此外，公司目前正在推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验，并计划在多个国家开展Ad5-nCoV的III期临床试验。
【关键词】康希诺生物，新冠疫苗，III期临床
