【摘要】 12月2日，药明康德讯，12月1日，康方生物宣布其自主研发创新药AK120，获得FDA允许在美国开展治疗中度至重度特应性皮炎的1b期临床研究。AK120是一款靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物，通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。根据新闻稿，该产品拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。目前，AK120已在新西兰完成健康受试者单次皮下注射剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学临床研究，正在新西兰和澳大利亚开展对中重度特应性皮炎受试者多次皮下注射剂量递增1b期临床研究。初步盲态研究数据显示，AK120注射液给予中重度特应性皮炎受试者1～2周可快速起效，缩小皮损面积，缓解皮损红斑、硬结、表皮剥脱等症状。
【关键词】康方生物，靶向IL-4R新药，获批临床
【摘要】 12月2日，药明康德讯，12月1日，派格生物医药（苏州）有限公司（下称：派格生物）发布新闻稿称，已于近日宣布完成近8亿元人民币的pre-IPO轮融资，并已启动科创板上市准备工作。据悉，本轮融资由云锋基金、盈科资本和泰福资本等机构领投，由前海母基金、元生创投、中鑫资本和园丰资本等多家知名机构跟投。此次融资将主要用于推进该公司多个产品的全球临床研究，自主研发及产品引进和合作。
【关键词】派格生物，pre-IPO轮融资，科创板
【摘要】 11月26日，医药魔方讯，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准开展ATG-016（eltanexor）用于去甲基化药物（HMA）治疗失败后，根据修订国际预后积分系统（IPSS-R）中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的临床试验。该试验是一项Ⅰ/Ⅱ期、单臂、开放性临床研究，旨在评估ATG-016（eltanexor）单药治疗的药代动力学、安全性和有效性。骨髓增生异常综合征是起源于骨髓造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病，临床表现为无效造血，外周血细胞减少，高风险向急性髓细胞白血病转化。去甲基化药物难治的骨髓增生异常综合征患者，中位总生存期（OS）仅为4～6个月，后续治疗选择有限。临床前研究表明，选择性核输出抑制剂（SINE）化合物可阻断多种肿瘤抑制蛋白（例如p53，IkB，p21）的核输出，导致其于核内积累并活化从而发挥抗肿瘤作用；另外SINE化合物还可减少多种与elF4E结合的致癌基因mRNA（c-Myc、Bcl-2、Bcl-6、cyclinD）的出核及转化，使肿瘤细胞选择性凋亡。ATG-016属于新一代SINE化合物，相比第一代核输出抑制剂，ATG-016显示出极小的血脑屏障渗透性和较广泛的治疗窗口，其在较高危骨髓增生异常综合征患者中表现出初步的抗肿瘤活性。
【关键词】德琪，ATG-016，MDS
【摘要】 11月26日，新浪医药讯，11月25日，有消息称，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。受此消息影响，国药股份触及涨停板。据了解，2020年2月1日，国药集团中国生物获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日、17日，武汉所和北京所各自研发的新冠灭活疫苗分别获批临床。7月22日，我国正式启动新冠疫苗的紧急使用，在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中，先建立起免疫屏障，国药集团中国生物武汉所和北京所的疫苗均已在国内获批紧急使用。此外，据报道，国药集团的两款疫苗生产工厂已经完成建设，到今年年底，产能大概能达到1亿剂左右，预计明年产能将达到10亿剂以上。而相对于大众比较敏感的价格问题，据此前消息，中国国药集团的疫苗可能的最高定价为600元。由于这两款疫苗需接种两针，因此单针价格为300元。这或许是单只价格最贵的新冠疫苗。
【关键词】国药集团，新冠疫苗，上市申请
【摘要】 11月24日，医药魔方讯，11月23日，石药集团发布2020年前3季度业绩报告。报告显示石药前三季度录得收入192.15亿元，同比增加14.6%；研发投入22.66亿元，较去年同期的15.02亿元同比增长50.87%，占成药收入的14.4%。财报显示，石药成药业务收入157.13，同比增长17.4%。主要产品包括恩必普（丁苯酞软胶囊及丁苯酞氯化钠注射液）、欧来宁（奥拉西坦胶囊及注射用奥拉西坦）及恩悉（盐酸普拉克索片）。于期内，两个重点领域收入较好。神经系统疾病产品录得销售收入59.87亿元，同比增加9.6%。其中恩必普的销售收入增加32.1%。抗肿瘤产品包括多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）、津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）及克艾力（注射用紫杉醇白蛋白结合型）。于期内，抗肿瘤产品录得销售收入47.17亿元，同比增加35.4%。其中多美素、津优力及克艾力的销售收入分别增加36.3%、45.2%及33.1%。
【关键词】石药，收入近200亿，研发增长超50%
【摘要】 11月18日，美通社讯，11月17日，和黄医药宣布与加拿大养老基金投资公司达成一项最终协议，通过定向增发向加拿大养老基金投资公司发售1亿美元新股，发售价相当于每股美国存托股份30美元。和黄医药于此次定向增发中获得相当于3333334股美国存托股份的全部资金，以为其正在进行的研究和临床开发提供资金，并支持和黄医药在中国和全球范围内进一步加强其商业化能力。和黄医药将申请将股份纳入伦敦证券交易所经营的AIM市场。预期纳入将于2020年11月26日格林尼治标准时间上午八时正生效。
【关键词】和黄医药，加拿大养老基金投资公司，1亿美元股权投资
【摘要】 11月17日，医谷讯，日前，细胞治疗企业深圳普瑞金生物药业有限公司（以下简称“普瑞金”）宣布完成1.4亿元人民币的B轮资金募集，并启动港股IPO进程。本轮融资由海尔医疗领投，其他投资者还包括华邦生命健康股份有限公司、湖南健康养老产业投资基金等，现有股东国科嘉和继续参与了本轮投资。今年10月，普瑞金及领晟医疗与Bone Therapeutics签署独家许可协议，获得其独有的通用型骨细胞治疗平台药物ALLOB在亚太地区生产、临床开发和商业化的权益。目前，普瑞金分别在北京和深圳建有研发、生产用的细胞与基因工程平台、动物实验平台、病毒和细胞大规模制备平台、纳米抗体筛选平台和小试、中试工艺平台等，而此次获得的1.4亿元融资将用于助力目前普瑞金正在开展的多项新药临床试验，同时也将丰富产品管线，推进其在欧洲、美国等国际化布局。
【关键词】普瑞金，1.4亿元，B轮融资
【摘要】 11月17日，新浪医药讯，日前，强生旗下杨森研发的新冠疫苗Ad26.COV2.S（也称JNJ-78436735）已进入晚期试验阶段，该疫苗正在进行一项60000人参与的三期ENSEMBLE试验，试验的目的是评估患者能否在注射该疫苗一次后，就可以预防COVID-19感染。早期数据已经表明，患者可以在注射一剂后JNJ-78436735可产生免疫反应，但现在该公司希望能够通过试验评估二联疫苗给药方案的疗效。该试验将在3期ENSEMBLE 2计划下完成，预计招募30000名患者参与，该试验将与正在进行的ENSEMBLE 3试验同时进行。强生在一份声明中表示，“在全球肺炎大流行的情况下，尽管潜在的、安全有效的单剂量预防性COVID-19疫苗将具有显著收益，但强生希望在科学数据的推动下，打造更加完整彻底的COVID-19疫苗计划。因此，强生正在研究多种剂量和给药方案，以评估疫苗JNJ-78436735的长期疗效。”
【关键词】强生，JNJ-78436735二联新冠疫苗，三期临床
【摘要】 11月9日，新浪医药讯，11月8日，南新制药发布公告称，拟通过发行股份及支付现金的方式购买内部重组完成后的兴盟苏州100%股权。交易各方初步商定标的资产预估值不超过26.715亿元。同时，南新制药拟通过询价方式非公开发行股份募集配套资金。标的公司目前在研产品包括4个生物创新药和5个生物类似药，覆盖抗感染、肿瘤、自身免疫性疾病等领域。本次交易有助于上市公司快速切入生物药领域。公司股票将于11月9日复牌。
【关键词】南新制药，不超26.72亿元，兴盟苏州100%股权
【摘要】 11月9日，药明康德讯，11月6日，复宏汉霖公告称公司自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的新药临床试验申请于近日获美国FDA批准。继HLX70之后，HLX71成为复宏汉霖第二款获得美国FDA临床试验批准的新冠肺炎治疗候选药物。根据公告，HLX71为复宏汉霖自主开发的一款C末端带有IgG1 Fc的重组人血管紧张素转换酶2（hACE2）融合蛋白。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的受体结合区（Receptor binding domain，RDB）与人体细胞表面的hACE2蛋白结合，从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内。
【关键词】复宏汉霖，新冠肺炎，在美获批临床
【摘要】 11月9日，Insight数据库讯，11月6日，荣昌生物-B公布发售价及配发结果，最终每股发售价52.10港元，全球发售所得款项净额估计约37.766亿港元，预期将于11月9日上市。目前，公司产品线主打3款具有高度特异性的核心候选药物，分别用于自身免疫、肿瘤、眼科疾病。其中2款新药已申报上市，分别是抗体融合蛋白泰它西普（代号：RC18）和靶向HER2的ADC药物注射用纬迪西妥单抗（代号：RC48）。泰它西普是荣昌生物自主研发的靶向BLyS和APRIL的原创性抗体融合蛋白药物，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。2019年11月，泰它西普报上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。Insight数据库显示，该品种已通知生产现场检查，预计2020年Q4获批。
【关键词】2个1类新药，已报产，荣昌生物
【摘要】 11月4日，药明康德讯，11月2日，太景生物发布新闻稿，旗下开发的抗流感病毒新药TG-1000已通过美国FDA审查，核准进行临床试验（IND）。根据新闻稿，TG-1000为帽依赖性核酸内切酶抑制剂（Cap-dependent endonuclease inhibitor），作用于病毒复制过程必须的抢帽机制，可有效阻断病毒复制与传播。由于潜在的安全窗优势，候选药有机会为全球流感患者提供更安全且有效的治疗选择。根据新闻稿，临床前试验结果显示，TG-1000能有效对抗A型、B型流感及禽流感；且不受48小时内服药黄金期之限制，在症状出现72小时后服药仍然有效；也不易受到流感病毒变异的影响而产生抗药性，具有一次疗程仅需服药一次之潜力。
【关键词】太景生物，抗流感新药，美国获批临床
【摘要】 11月3日，药明康德讯，根据港交所网站公示信息，药明巨诺（开曼）有限公司（下称“药明巨诺（开曼）”）于11月3日上午九点正式在港交所挂牌上市。2020年8月，药明巨诺（开曼）根据上市规则第18A章向港交所提交IPO申请。根据最终的发售价及配发结果，该公司最终发售价为每股股份23.8港元，所得款项净额估计约为21.967亿港元。本次在港交所上市意味着，药明巨诺（开曼）正式迈入一个新的发展阶段。根据招股章程，该公司已建立全面且差异化的细胞免疫疗法产品管线，涵盖血液癌症及实体瘤，其产品线兼具已经验证有效的靶点及新型肿瘤抗原的候选产品。此外，该公司还收购了两种同种异体细胞疗法的产品，以治疗实体瘤和血液癌症。
【关键词】药明巨诺，港交所，上市
【摘要】 11月2日，美通社讯，科济生物宣布完成了1.86亿美元（含3000万美元全额保证金的认股权）的C轮资金募集。本轮由正心谷资本（Loyal Valley Capital）领投，其他投资者还包括礼来亚洲基金、拾玉资本、夏焱资本等，现有股东中南创投继续参与了本轮投资。公开信息显示，科济生物旗下的科济生物医药（上海）有限公司是一家CAR-T细胞药物研发企业，已获得中国首个GPC3靶向的CAR-T细胞用于GPC3阳性实体肿瘤的注册临床许可、首个CLDN18.2 CAR-T细胞药物临床试验许可及两项（靶点分别为BCMA和CD19）血液瘤CAR-T细胞药物的临床试验许可。
【关键词】科济生物，超1.8亿美元，C轮融资
【摘要】 10月27日，药明康德讯，根据先声药业港交所上市公告，该公司将于今日（10月27日）正式登陆港交所。先声药业于今年6月在港交所提交IPO申请，符合上市规则第8.12条的规定，联席保荐人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人为摩根士丹利和中金公司。根据先声药业公告，该公司股份发售价为每股13.70港元，收到的所得款项净额估计约为33.924亿港元。根据先声药业招股章程，目前其已拥有多元化的产品组合，包括6种用于治疗肿瘤疾病的产品、3种用于治疗中枢神经系统疾病的产品、4种用于治疗自身免疫疾病的产品、3种用于治疗心血管疾病的产品、11种用于治疗细菌或病毒引起的感染性疾病的产品以及多种用于治疗其他疾病的产品。其中，7款进入中国国家医保甲类目录，28款进入乙类目录。
【关键词】先声药业，港交所，上市
【摘要】 10月26日，药明康德讯，10月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，达石药业1类生物新药DS002注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息，这是达石药业递交的首个IND申请，候选药物DS002是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物，拟开发作为无成瘾性镇痛药。达石药业此前发布的新闻稿显示，DS002是该公司自主研发、中国首创、序列全新的一种靶向神经生长因子（NGF）的人源化重组单克隆抗体药物。在人体出现因受伤、炎症引起的疼痛或慢性疼痛时，NGF的水平也会相应上升。研究显示，通过选择性抑制NGF，可能有助于阻断肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑。
【关键词】靶向NGF，达石药业，首个IND申请
【摘要】 10月26日，美通社讯，10月23日，绿叶制药集团宣布，旗下子公司山东博安生物技术有限公司（博安生物）自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液，LY06006/LY01011）已获得德国联邦卫生部疫苗和生物医学联邦研究所（Paul-Ehrlich-Institut）批准启动临床试验。目前，地舒单抗注射液已分别在欧洲和美国获批开展临床，并在中国进入Ⅲ期/Ⅰ期临床试验。其中，LY06006是规格为60毫克/毫升的地舒单抗注射液，为Prolia的生物类似药，用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。
【关键词】博安生物，地舒单抗注射液，欧洲临床
【摘要】 10月21日，医药魔方讯，10月18日，医药魔方数据库PharmaGo显示，信立泰申报的4类仿制药盐酸达泊西汀片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批。盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，原研厂家为强生，主要适用于治疗18～64岁男性早泄患者。早泄（PE）是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高，对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。
【关键词】信立泰，盐酸达泊西汀片，即将获批
【摘要】 10月21日，Insight数据库讯，10月20日，复星医药发布公告，其控股子公司Orinove Inc.小分子创新药ORIN1001片获FDA批准开展临床试验，用于特发性肺纤维化，并拟于近期在美国开展该适应症的Ib期临床。ORIN1001为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。目前，ORIN1001用于晚期实体瘤的I期临床已在美国处于I期临床；用于复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的适应症已获美国FDA快速通道审评认证。在国内，其用于晚期实体瘤的临床申请已获NMPA批准。截至公告日，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。截至2020年9月，复星医药针对该新药累计研发投入约为人民币111432万元（未经审计）。
【关键词】复星医药，First-in-class新药，，FDA批准临床
【摘要】 10月21日，药明康德讯，日前，巴西布坦坦研究所（Instituto Butantan）宣布，由北京科兴中维生物技术有限公司（Sinovac）联合多家合作单位开发的新冠灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）在3期临床试验的中期分析中，表现出良好的安全性数据。克尔来福是北京科兴中维生物技术有限公司联合多家合作单位开发的灭活新冠疫苗。这款疫苗的临床前研究结果已经发表在学术期刊《科学》上。在2020年4月16日，该疫苗进入1/2期临床研究，并且展现出良好的安全性。2020年7月，科兴中维与巴西布坦坦研究所达成合作，在巴西开展克尔来福的3期临床研究。
【关键词】科兴，新冠灭活疫苗，3期临床试验
