中国行业发展报告

【摘要】　　1月19日，医药观澜讯，近日，美国纳斯达克官网消息，拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）向美国证券交易委员会（SEC）递交了纳斯达克上市申请，拟募资金额1亿美元。根据新闻稿，此次拓臻生物递交IPO申请，联席账簿管理人有摩根大通，高盛集团和科文公司。拓臻生物成立于2016年，是一家专注于开发治疗NASH、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病的全新疗法的公司。2017年10月，拓臻生物完成3000千万美元A轮融资；2018年10月，该公司完成8000万美元B轮融资。今年1月5日，拓臻生物再次宣布完成8700万美元C轮融资，该轮融资由Deerfield Management Company领投，礼来公司（Eli Lilly and Company）进行战略股权投资，OrbiMed Advisors、礼来亚洲基金、Vivo Capital、Samsara Capital、Suvretta Capital Management和其他几位新投资者也参与了此次融资。　　

【关键词】拓臻生物，纳斯达克，IPO申请

【摘要】　　1月15日，新浪医药讯，1月13日，复星医药发公告称，其控股子公司复宏汉霖收到NMPA关于同意其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液用于多发性骨髓瘤治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的Ⅰ期临床试验。该新药为公司自主研发的达雷妥尤单克隆抗体生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤治疗。截至本公告日，中国境内已上市的达雷妥尤单抗为Janssen-CilagInternational NV的兆珂（2019年7月获批上市）。根据IQVIA CHPA数据，2019年度，达雷妥尤单抗于中国境内的销售额约为人民币174万元。　　

【关键词】复星医药，重组抗CD38全人单克隆抗体，临床试验

【摘要】　　1月15日，新浪医药讯，近期，国家发改委官网正式对外发布了《关于发布2020年（第27批）新认定及全部国家企业技术中心名单的通知（发改高技〔2020〕1918号）》，确认包括北京泰德制药股份有限公司在内的97家企业技术中心和10家分中心，具有国家企业技术中心及分中心资格。获得国家企业技术中心资质认定后，公司有机会享受科技开发用品免征进口税、承担中央财政科技计划（专项、基金等）的研发任务等政策和资金支持。　　

【关键词】泰德制药，国家企业技术中心，资质认定

【摘要】　　1月15日，美通社讯，亘喜生物开发的GC007g注射液已于2020年12月获得NMPA批准开展I/II期临床试验，其中II期临床试验数据将作为关键临床研究用于支持上市。亘喜生物将有潜力大幅加快GC007g在中国的临床开发进程，为产品尽快上市造福肿瘤患者打下坚实基础。GC007g是国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗以往接受过同种异体移植（HSCT）后复发的B-ALL患者。该细胞疗法运用了人类白细胞抗原（HLA）匹配的供体T细胞，能够解决与自体CAR-T细胞疗法相关的T细胞适应性的问题。供体来源CAR-T细胞疗法GC007g专为因细胞健康活性差、因感染和其他疾病导致不符合自体CAR-T治疗条件的复发性或难治性B-ALL患者而设计。　　

【关键词】亘喜生物，GC007g，I/II期临床

【摘要】　　1月5日，药明康德讯，1月4日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业（简称山东罗欣）已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的替戈拉生片1类新药上市申请《受理通知书》，适应症为糜烂性食管炎。根据公告，替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），山东罗欣于2015年10月与韩国CJ HealthCare Corporation达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。结合罗欣药业早前发布新闻稿及公开资料，该产品研发代号为LXI-15028。　　

【关键词】罗欣药业，1类新药，上市申请

【摘要】　　1月5日，新浪医药讯，近日，北京泰德制药股份有限公司自主研发的口服镇痛药“依托考昔片”（商品名：凯昔）（规格：30mg及60mg）正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。依托考昔是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎和原发性痛经。《美国风湿病学会痛风诊治指南》推荐使用依托考昔于急性痛风性关节炎的治疗。《中国骨关节炎诊治指南》以及中华医学会骨科学分会的《骨科疼痛处理专家意见》推荐有胃肠道风险的患者选用选择性COX-2抑制剂，可使用依托考昔。　　

【关键词】泰德制药，依托考昔片，正式获批

【摘要】　　1月4日，医药魔方讯，1月4日，德琪医药宣布已向韩国食品医药品安全部（MFDS）提交selinexor（XPOVIO）联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请（NDA），用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）。Selinexor于2020年10月在韩国被授予孤儿药资格，并于同年12月18日获美国FDA批准用于接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。　　

【关键词】德琪医药，韩国，Selinexor

【摘要】　　12月31日，Insight数据库讯，12月29日，CDE官网显示，东阳光递交了2.2类改良型新药“磷酸奥司他韦缓释片”的临床试验申请并获受理。2.2类改良型新药为含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001年奥司他韦胶囊在国内获批；罗氏的干混悬剂在2005年11月国内申报上市，但是并未获批。东阳光是奥司他韦国内最大市场份额占有者，其目前已有奥司他韦胶囊和颗粒两种剂型。Insight 数据库显示，今年7月，东阳光还递交了奥司他韦干混悬剂上市申请，目前正在审评审批中。本次申报临床的缓释片为东阳光奥司他韦申报的第4种剂型，有利于加强东阳光对奥司他韦市场份额的掌控力。　　

【关键词】东阳光，改良型新药，磷酸奥司他韦

【摘要】　　12月31日，医药魔方讯，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。据悉，该新冠病毒灭活疫苗3期临床试验期中分析数据结果显示：新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及中国国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。　　

【关键词】国药集团，新冠疫苗，获批上市

【摘要】　　12月31日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药创新研发的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿帕替尼的新适应症上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字H20200018。这意味着阿帕替尼的这项新适应症已经在中国获批。根据恒瑞医药早前公告，该适应症为：用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌（HCC）。　　

【关键词】恒瑞医药，阿帕替尼，新适应症获批

【摘要】　　12月21日，新浪医药讯，今日，加科思-B（1167.HK）在港交所正式上市。首日上市开报15.98港元，较发行价14港元涨14.14%，暂成交4.14亿港元，最新总市值121亿港元。根据招股章程，加科思药业此次港股申请上市的联席保荐人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人为高盛和中金公司。此次该公司在港交所IPO，基石投资者有LAV Funds、Matthews Funds、哈德逊湾资本、Octagon Investments Master Fund LP、Superstring Capital Master Fund LP、Sage Partners Master Fund等。10月，加科思按照港交所上市规则第十八A章提交IPO申请，11月该IPO申请通过港交所聆讯。上市速度很快。　　

【关键词】加科思药业，，港交所，7款在研

【摘要】　　12月21日，药明康德讯，12月18日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor）与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的3期临床试验申请。值得一提的是，该药今日已被美国FDA批准新适应症上市申请（sNDA）——与硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的成人MM患者。目前，德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究，以及ATG-010针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的2期注册性临床研究。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究。近期，德琪医药已在亚太多个市场提交了ATG-010的新药上市申请。　　

【关键词】德琪医药，“first-in-class”抗癌药，3期临床

【摘要】　　12月21日，新浪医药讯，日前，北京泰德制药以仿制4类报产的苯磺顺阿曲库铵注射液进入行政审批阶段。苯磺顺阿曲库铵是一种中效的、非去极化的、具异嗤啉锑苄酯结构的骨骼肌松弛剂，可作为全麻的辅助用药或在重症监护房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端苯磺顺阿曲库铵注射剂销售额超过25亿元，同比增长9.66%，2020上半年受疫情影响，增速有所下滑。　　

【关键词】泰德制药，仿制4类，苯磺顺阿曲库铵

【摘要】　　12月18日，医药魔方讯，12月17日，恩华药业宣布，咪达唑仑注射液通过一致性评价申请，成为该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价厂家。咪达唑仑注射液适应症：1、肌内或静脉注射用于术前镇静/抗焦虑/记忆缺失。2、静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术（如支气管镜检查、胃镜检查、膀胱镜检查、冠状动脉造影、心脏导管插入术、肿瘤手术、放射过程、缝合撕裂伤和其它单独用药或与其他中枢神经系统抑制剂联合用药的过程）之前或操作过程中的镇静/抗焦虑/记忆缺失。3、静脉注射用于其他麻醉剂给药之前的全麻诱导。在使用麻醉性前驱用药的情况下，能在相对狭窄的剂量范围和短时间内实现麻醉诱导。静脉注射咪达唑仑也可作为氧化亚氮和氧的静脉补充（复合麻醉)。4、持续静脉滴注咪达唑仑作为麻醉剂用于气管插管及机械通气患者的镇静，或是用于病危护理治疗中的镇静。　　

【关键词】恩华药业，咪达唑仑注射液，一致性评价

【摘要】　　12月18日，米内网讯，近日，汇宇制药按仿制4类报产的紫杉醇注射液进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过75亿元，2020H1其销售额超过35亿元。汇宇制药将收获第4款过评注射剂。紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。　　

【关键词】汇宇制药，仿制4类，紫杉醇注射液

【摘要】　　12月18日，医药魔方讯，这是2020年迄今为止全球生物技术IPO募资最高纪录。纪录创造者是荣昌生物制药（烟台）股份有限公司。11月9日在港交所挂牌上市后，荣昌生物-B惊艳全球资本市场。据11月终数据，股价上涨34.36%，每手盈利8950港元，成为港股创新药领域的耀眼明星。荣昌生物发行定价每股52.10港元，在计入超额配股（绿鞋）之前，荣昌生物共发售约7.65千万股，发行市值249.22亿港元，发售所得总集资额约为39.87亿港元或5.15亿美元。据12月8日荣昌生物公告，此次IPO超额配股（绿鞋）1148.05万股，每股发行价52.10港元，每股作价52.1港元，额外所得净额约5.74亿港元，即0.74亿美元。加上此前的5.15亿美元，荣昌生物总募资约5.9亿美元。　　

【关键词】荣昌生物，募资，5.9亿美元

【摘要】　　12月8日，药明康德讯，百济神州宣布NMPA已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此项生物制品上市许可申请（BLA）由安进公司递交，并被CDE纳入优先审评。倍利妥由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。该上市申请获批是倍利妥在中国的首项获批，也是百济神州从安进公司授权引进产品中首款全新获批的产品。倍利妥也就该项获批成为中国首款获批的双特异性免疫药物。　　

【关键词】百济神州，注射用贝林妥欧单抗，中国获批

【摘要】　　12月8日，美通社讯，12月7日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的阿达木单抗汉达远HLX03正式获NMPA批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品是继首个国产生物类似药汉利康、首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优（欧盟商品名：Zercepac）之后，复宏汉霖第三款在国内成功上市的单抗生物药，也是其首款治疗自身免疫疾病的产品。汉达远以原研阿达木单抗为参照药，严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发，并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究，结果证明汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。　　

【关键词】复宏汉霖，单抗生物药，汉达远

【摘要】　　12月8日，药明康德讯，继上半年完成近6亿人民币C轮融资后，精准医疗公司索元生物宣布刚刚完成人民币近3亿元D轮融资。本轮融资由中金启德基金和盈科资本共同领投，华润医药产业投资基金、天堂硅谷、和达生物医药基金、芳晟基金、成都贝多健以及杭实资管等加入新股东阵容，现有股东仙瞳资本、厚新健投以及浙商产融参与。索元生物是一家新型的、以快速有效的独特模式开发一类新药的国际化企业。索元生物目前拥有肿瘤和精神类疾病领域已开发至临床后期的七个产品（DB102-DB108），均为全球首创药物（first-in-class）或一类新药。　　

【关键词】索元生物，近3亿人民币，D轮融资

【摘要】　　12月2日，药明康德讯，12月1日，索元生物宣布获得吴中医药1类抗癌新药重组人血管内皮抑素（现命名为DB108）中国地区以外的全球权益，包括DB108的开发、制造、使用、经销独家许可。根据新闻稿，DB108是索元生物的首个大分子生物药。内皮抑素是可以通过抑制血管生成达到抑制肿瘤生长和转移的重组蛋白药物。根据新闻稿，DB108采用大肠杆菌表达制备获得，分子量为20KDa，共184个氨基酸，同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相同。在吴中医药2017年完成的DB108一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的中国3期临床试验中， DB108已显示出了良好的安全性和耐受性。尽管DB108对比化疗对照组在中位总生存期中未显示出显著差异，但其3期临床试验数据表明，DB108在中位无进展生存期中展示出显著疗效，而且中位总生存期在部分亚组人群中显示出优异的疗效。　　

【关键词】索元生物，吴中医药，抗癌1类新药