【摘要】 3月4日，新浪医药讯，3月3日，长春高新发布公告称，控股子公司——长春百克生物科技股份公司于2021年3月2日收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00254）。经国家药监局审查，2020年12月2日受理的鼻喷流感减毒活疫苗符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展预防本株病毒引起的流行性感冒的临床试验。
【关键词】长春高新，鼻喷流感减毒活疫苗，临床试验
【摘要】 3月1日，医药魔方讯，四环医药发布公告，称集团的利拉鲁肽项目已完成治疗2型糖尿病和肥胖的Ⅰ期临床研究，并初步获得了药代动力学和药效学的生物等效性结果。目前正在进行肥胖症Ⅲ期开发计划沟通中，不久将进入Ⅲ期临床阶段。利拉鲁肽（liraglutide）是一种血糖高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，被FDA批准用于治疗成人及十岁以上2型糖尿病患者，且用于降低2型糖尿病患者高血压，卒中及心血管死亡风险。此外，临床试验中，利拉鲁肽还显示出改善肥胖相关合并症的潜力。
【关键词】四环医药，利拉鲁肽，Ⅰ期研究
【摘要】 3月1日，美通社讯，2021年02月27日，启愈生物宣布，公司首个计划在美国开展临床研究的创新药Q-1802今日获得美国FDA临床试验批准。Q-1802是启愈生物第一个临床申报项目，由启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发的，具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。Q-1802一方面可以通过Claudin18.2 抗体介导的效应细胞杀伤肿瘤，另一方面通过PD-L1抗体阻断PD-1信号，同时激活天然免疫和适应性免疫反应。体内动物药效验证了上述机制，并显示Q-1802药效优于PD-L1抗体和Claudin18.2抗体的联用。Q-1802可利用Claudin18.2 抗体将PD-L1 抗体特异性地靶向到肿瘤组织，显著降低系统暴露量，降低副作用。在CMC方面，Q-1802具有较好的理化性质， 细胞株产量高，工艺优化产能可达到4g/L以上，产品纯度高，稳定性好。Q-1802在临床前各方面均有出色表现，期待未来的临床研究验证Q-1802优越的治疗效果，为肿瘤患者提供新的治疗方案。
【关键词】启愈生物，双特异性抗体，Q-1802
【摘要】 2月26日，新浪医药讯，2月25日，康希诺发布2020年度业绩快报，报告期内，公司实现营业收入2489.04万元，同比增长990.06%；实现归属于母公司所有者的净利润为-40704.64万元，同比亏损增加159.63%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-52174.03万元，同比亏损增加199.09%。报告期末，公司总资产673766.55万元，同比增长277.57%；归属于母公司的所有者权益606044.60万元，同比增长312.13%。
【关键词】康希诺，净亏损，4.07亿元
【摘要】 2月26日，新浪医药讯，2月25日，万泰生物发布公告称，子公司万泰凯瑞生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称INNODX SARS-CoV-2 NAbs CMIA (Quantitative))、C-肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称INNODX C-Peptide CMIA）、IV型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称INNODX C IV CMIA）等二十七个产品，于近日获得欧盟CE认证。
【关键词】万泰生物，新冠病毒检测产品，获欧盟CE认证
【摘要】 2月25日，生物探索讯，2月23日，康方生物宣布，旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。这是继2020年Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格（FTD）和国家药品监督管理局（NMPA）授予“突破性治疗药物品种”后，该产品获得的又一项重要进展。
【关键词】康方生物，PD-1/CTLA-4双抗，宫颈癌
【摘要】 2月19日，新浪医药讯，据业内消息，齐鲁制药贝伐珠单抗（商品名：安可达）2020年销售额约18亿元。2019年，罗氏原研药贝伐珠单抗（商品名：安维汀）2019年在中国的销售额预计超30亿元，再加上齐鲁贝伐珠单抗较低的价格，18亿这个数字已经非常惊人，可以说是生物类似药中的翘楚。据Frost&Sullivan预测，2023年贝伐珠单抗生物类似药的市场规模约为64亿元，到2030年市场规模将达99亿元，2019E～2023E及2023E～2030ECAGR分别为344%及6%。
【关键词】齐鲁制药，贝伐珠单抗，2020年销售额
【摘要】 2月19日，Insight数据库讯，今日，Insight数据库显示，百奥泰的戈利木单抗生物类似药BAT2506首次公示启动国际多中心Ⅲ期临床。目前，BAT2506是国内唯一一款进入临床的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是强生和先葆灵雅研发的一款TNF-α单抗，于2013年获美国FDA批准用于中、重度活动性类风湿性关节炎（RA）的治疗。2019年，其全球销售额达21.88亿美元。2017年12月28日，戈利木单抗在国内获批上市，商品名为欣普尼，获批适应症为强直性脊柱炎和类风湿关节炎。2019年，戈利木单抗进入医保乙类目录，目前其最新中标价为4900元（50mg/0.5ml/支）。
【关键词】百奥泰，戈利木单抗，生物类似药
【摘要】 2月8日，同花顺讯，2月7日，达安基因发布公告称，公司第七届董事会2021年第二次临时会议决议，审议通过了公司《关于向银行申请授信额度的议案》。为保证公司投资和经营活动的正常开展，公司拟向招商银行股份有限公司广州分行申请1亿元人民币的综合授信额度。董事会同意上述申请，并授权董事长何蕴韶代表公司与上述银行签署授信及贷款的有关法律文件。
【关键词】达安基因，招商银行广州分行，1亿元授信
【摘要】 2月8日，智通财经讯，达安基因发布公告，近日，公司下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称：糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20213400067。自批准之日起有效期至二零二六年一月二十五日。目前，公司控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司已获得“糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”的医疗器械注册证。
【关键词】达安基因，糖类抗原19-9测定试剂盒，医疗器械注册证
【摘要】 2月8日，新浪医药讯，药明康德发布公告称，参股公司Immunocore于美国时间2月5日在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股份代号IMCR。根据Immunocore最近一个交易日的收盘价43.2美元每股，估算公允价值为1534.47万美元，对公司公允价值变动收益的影响金额为人民币3119.46万元。公告称，Immunocore本次全球发售完成后（假设超额配售权未获行使），药明康德通过全资子企业WuXi Fund I持有Immunocore的股份占其总股本约0.98%。
【关键词】药明康德，Immunocore，上市
【摘要】 2月7日，药明康德讯，2月6日业内传来消息，拓臻生物于美国时间2月5日在纳斯达克正式挂牌上市。其IPO价格定为17美元，将超募发行750万股，在计入额外期权之前，募集总金额预计为1.275亿美元。根据礼来亚洲基金官方微信，2月5日是拓臻生物在纳斯达克交易的第一天。今年1月5日，拓臻生物宣布完成8700万美元C轮融资，由Deerfield Management Company领投，礼来公司（Eli Lilly and Company）进行战略股权投资，OrbiMed Advisors、礼来亚洲基金、Vivo Capital、Samsara Capital、Suvretta Capital Management和其他几位新投资者也参与了此次融资。
【关键词】拓臻生物，纳斯达克，上市
【摘要】 2月1日，医药观澜讯，康希诺生物宣布，已收到独立数据监察委员会（IDMC）的通知，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（Ad5-nCoV）的3期临床试验在中期分析中，成功达到预设的主要安全性及有效性标准，未发生任何与疫苗相关的严重不良事件（SAE）。因此，该公司可继续推进Ad5-nCoV的3期临床试验。截至公告日期，该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态。
【关键词】康希诺生物，新冠疫苗，3期试验
【摘要】 2月1日，新浪医药讯，上海证券交易所科创板公示信息显示，百济神州已向科创板递交IPO申请，并于1月29日获得受理。根据招股说明书，百济神州本次上市的联席保荐机构（主承销商）为中金公司和高盛，拟募资金额200亿元人民币。值得一提的是，百济神州已于2016年在纳斯达克交易所上市，并于2018年登陆香港联交所。本次在科创板提交IPO意味着，百济神州有望成为在纳斯达克、港交所、科创板三地挂牌上市的生物医药公司。根据招股说明书，百济神州本次在科创板拟公开发行不超过1.32亿股人民币普通股。本次发行的募集资金扣除发行费用后，拟投入200亿元人民币用于药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目等
【关键词】百济神州，科创板，IPO申请
【摘要】 2月1日，医药观澜讯，1月29日，思路迪医药（3D Medicines）宣布，其自主研发的1类创新药3D011的临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，针对的适应症为晚期实体瘤。根据思路迪医药新闻稿，3D011是该公司首个自主研发的创新药。本次获批临床试验的注射用3D011是思路迪医药首个自主研发的创新药物。根据新闻稿，3D011的研发工作始于2016年底。3D011的起始化合物是某个口服高效抗癌药物，该母体药物对相关激酶均有较好的抑制作用，临床数据已经充分证明了其拥有较好的抗肿瘤疗效，但缺点是存在较高的系统毒性。因此，思路迪医药研发团队决定通过前药设计来改善其药代动力学特征，从而降低其系统毒性。在经过一轮轮的设计、优化、合成后，研发团队陆续攻克了一个又一个难关，最终完成了临床样品的原料药生产。
【关键词】思路迪医药，3D011，获批临床
【摘要】 1月28日，医药观澜讯，百奥泰生物发布新闻稿称，美国FDA已受理BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）注射液的生物制品上市申请（BLA），申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。根据新闻稿，BAT1706是百奥泰生物根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。公开资料显示，贝伐珠单抗原研药在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转移性乳腺癌以及肝细胞癌等。
【关键词】百奥泰，贝伐珠单抗，生物类似药
【摘要】 1月26日，医药魔方讯，1月25日，上海证券交易所发布了《关于终止丹娜（天津）生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。决定指出，鉴于和保荐人中信证券近日提交的申请撤回申请文件。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第六十七条的有关规定，上交所决定终止对丹娜生物物首次公开发行股票并在科创板上市的审核。据招股书，丹娜生物原计划拟募集资金4.08亿元。其中，约2.20亿元用于总部基地建设项目（一期），约1.08亿元用于新产品研发项目，约0.8亿元用于补充流动资金。丹娜生物是2021年第二家终止科创板IPO的生物医药企业，也是行业里第9家终止科创板IPO的企业。
【关键词】终止，丹娜生物，科创板IPO
【摘要】 1月25日，新浪医药讯，1月24日晚，神州细胞披露《2021年向特定对象发行A股股票预案》显示，公司拟向控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司等35位特定投资者发行不超过8706.71万股公司股份，本次非公开发行股票募资总额不超39.61亿元（含本数），用于新药研发、营销网络建设及补充流动资金。此次融资额中的26.65亿元将用于投资新药研发项目。公告显示，该项目由神州细胞子公司神州细胞工程和诺宁生物实施，总投资额为29.36亿元；此次项目募集资金主要将用于补充项目临床研究费用，以及补充临床前生物药研究平台开发费。不过，神州细胞称，由于药品需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产文号后再进行商业化，还涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本募投项目无法单独直接计算经济效益。
【关键词】神州细胞，再募资，39.61亿
【摘要】 1月19日，美通社讯，信达生物制药今日宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）关于达攸同（贝伐珠单抗注射液）签订合作协议，信达生物授予Etana达攸同（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将达攸同（贝伐珠单抗注射液）推向当地市场。信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。具体财务条款不适于披露。达攸同（贝伐珠单抗注射液）已于2020年6月17日获得中国药品监督管理局批准上市，并于2020年1月将其在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus BioSciences。
【关键词】信达生物，Etana，达攸同
【摘要】 1月19日，新浪医药讯，1月18日，上市不过半年左右的科创板企业三生国建发布2020年年度业绩预告，该公司预计2020年年度实现营业收入60000.00万元到70000.00万元，将减少57739.18万元到47739.18万元，同比减少40.55%到49.04%。公告显示，经财务部门初步测算，三生国健预计2020年年度实现归属于母公司所有者的净利润与上年同期相比，将出现亏损，实现归属于母公司所有者的净利润-19400.00万元到-22400.00万元，将减少42329.52万元到45329.52万元，同比减少184.61%到197.69%。归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净利润-19200.00万元到-22200.00万元，将减少48478.39万元到51478.39万元，同比减少165.58%到175.82%。
【关键词】产品降价，三生国健，预亏约2亿元
