【摘要】 6月15日，赛柏蓝讯，6月13日，天士力发布公告称，天士力医药集团拟分拆所属子公司天士力生物医药股份有限公司至上海证券交易所科创板上市。天士力认为，本次分拆有利于天士力生物突出主业，提高市场竞争力，增强独立性。在公告中，天士力指出，近年来，国家制定了《促进医药产业健康发展的指导意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策，从给予国家医保政策优惠及针对解决严重威胁人民健康及生命的未被满足的临床需求的新药给予优先审评及加速审批机制等方面为生物药发展提供有力支持。在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下，中国生物药市场规模的增速远快于中国整体医药市场与其他细分市场增速，具有吸引力且潜力巨大。根据弗若斯特沙利文报告，自2018年至2023年，中国的心脑血管、肿瘤及自身免疫以及消化代谢三大领域的生物药市场预计会分别以年复合增长率35.6%、56.4%及17.2%增长，超越对应类别医药市场的预测增长率，2023年市场规模（按批发收入计）将达到人民币1969亿元。
【关键词】天士力生物，上市，生物药
【摘要】 6月11日，新浪医药讯，6月9日，万孚生物发布公告称，其拥有的5款产品于近日正式取得广东省食品药品监督管理局颁发的血栓项目产品注册证书，分别为血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。
【关键词】万孚生物，5款产品，血栓产品
【摘要】 6月11日，医药魔方讯，6月10日，先声药业集团有限公司（以下称：先声药业）向港交所递交主板上市申请，摩根士丹利及中金公司担任其联席保荐人。成立25年来，先声药业专注于肿瘤、中枢神经系统和自身免疫三大疾病领域的药物研发、生产及商业化，并形成了丰富的产品管线。其中，在肿瘤疾病领域，先声药业拥有恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、捷佰舒（注射用奈达铂）、捷佰立（培美曲塞二钠）和中人氟安（5-氟尿嘧啶植入剂）等5款上市产品；在中枢神经系统疾病领域，先声药业拥有包括必存（依达拉奉注射液）在内的3款上市产品；在自身免疫性疾病领域，先声药业拥有以艾得辛（艾拉莫德片）及英太青（双氯芬酸钠缓释胶囊和凝胶）为核心的4款上市产品。此外，在心血管疾病领域，先声药业有舒夫坦（瑞舒伐他汀钙）等3款产品上市，以及在抗感染疾病领域先声药业拥有包括安信（注射用比阿培南）、再林（阿莫西林）和再立（克阿比多尔分散片）在内的15款上市产品。
【关键词】先声药业，赴港上市，美股退市
【摘要】 6月10日，CPhI制药在线讯，6月5日，上海证券交易所科创板股票上市委员会2020年第37次审议召开，会议决定暂缓审议前沿生物药业（南京）股份有限公司发行上市（首发）。前沿生物拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾新药“艾可宁”，两个处于美国Ⅱ期临床阶段、已获专利（或专利许可）、且具有明确临床疗效的在研新药。招股书显示，艾可宁是前沿生物目前唯一的主营业务收入来源。2018年度及2019年度，前沿生物营业收入分别为191.11万元和2086.00万元。全部收入均来源于“艾可宁”的销售。科创板上市委在审议会议上对前沿生物给出了四项审核意见，包括请发行人结合实现盈亏平衡点的收入规模，预计艾可宁上市后经过7～10年的市场培育（即2024～2027年）艾可宁的中国市场销售预测情况等。
【关键词】前沿生物，科创板，IPO遇阻
【摘要】 6月3日，新浪医药讯，国家药监局发布公告称，近日通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。
【关键词】百济神州，泽布替尼，获批上市
【摘要】 6月3日，医谷讯，近日，CAR-T细胞免疫疗法公司传奇生物宣布了IPO条款，计划发行1840万份美国存托股份（ADS），筹资3.5亿美元。公告显示，传奇生物已于5月29日（纽约时间）就其价格区间为18美元（相当于约139.55港元）至20美元（相当于约155.05港元）的ADS向证交会提交注册声明。受传奇生物及承销商订立的承销协议的最终条款规限及视乎市况而定，发售预计将包括由传奇生物首次公开发售出售的1842.5万股新ADS。承销商亦将可选择购买最多达276.375万股额外ADS以补足超额分配。每股ADS将代表两股传奇生物股份。在发售完成的前提下，于发售完成时，传奇生物将按经调整以反映美国存托股份对普通股比率的每股公开发售价向本公司发行及出售一定数目的传奇生物股份，总价为1200万美元（相当于9303万港元），募资规模为3.32亿至3.69亿美元。
【关键词】传奇生物，赴美上市，3.5亿美元
【摘要】 6月1日，新浪医药讯，远大医药发布公告称，集团近日与位于比利时的eTheRNA Immunotherapies NV（以下简称eTheRNA）订立股权投资协议，将在投资协议约定的相关条件满足后对eTheRNA进行900万欧元的股权投资。公告显示，eTheRNA是一家临床阶段的mRNA（核糖核酸）新型疫苗技术公司，由布鲁塞尔自由大学著名免疫学家Kris Thielemans教授联同其他合作伙伴创立于2013年，已获得VUB的TriMix相关技术的全球独家授权。本次交易完成后，远大医药将获得eTheRNA约13%的B类优先股和一个董事席位。根据战略合作条款，双方合作包括引进eTheRNA的mRNA生产技术，在相关领域进行独立的研发、生产及商业化活动，以及获得eTheRNA的在研项目在中国的独家开发及商业化权利等。
【关键词】远大医药，比利时公司，mRNA疫苗
【摘要】 5月27日，贝壳社讯，江苏新元素医药科技有限公司近日完成约3000万美金的B轮融资，推进其痛风创新药ABP-671完成全球2期临床研究。本轮融资由丽珠医药和红杉资本中国基金领投，凯泰资本和达晨财智跟投完成。新元素医药是一家以代谢性疾病和抗肿瘤创新药研发为核心的生物医药公司，其痛风创新药具有良好的疗效和显著的安全性优势，有望为全球痛风患者带来福音。公司也在治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)和抗肿瘤等领域有布局。此前，新元素医药已合计完成近亿元人民币融资，本次B轮融资资金将主要用于完成ABP-671在美国和亚洲的2期临床及后续临床试验，以及NASH药物的临床前与早期临床研究。
【关键词】新元素医药，融资3000万美金，痛风创新药
【摘要】 5月25日，医药魔方讯，5月22日，科伦药业提交的1类新药LAG3单抗KL-A289注射液临床申请获得CDE受理。LAG3（lymphocyte activation gene 3，LAG3，CD223）是一种免疫检查点受体蛋白，主要表达在活化的T细胞、NK细胞、B细胞和浆细胞树突细胞。LAG3可通过和MHC II分子的结合，下调T细胞的活性。同时，LAG3也可增强调节性T细胞（Treg）的抑制活性。利用治疗性抗体抑制LAG3，可解除对T细胞的抑制，增强机体免疫应答。医药魔方NextPharma数据库显示，截至发稿，全球共有31款涉及LAG3靶点的在研项目。除eftilagimod alpha（LAG3-Fc融合蛋白）和AVA-017（LAG3拮抗剂）外，均为治疗性抗体。从研发进展来看，已有7款产品处于临床II期，9款处于临床I期。国内开发该靶点的企业有信达生物、维立志博和恒瑞医药等。
【关键词】科伦药业，LAG3单抗，申报临床
【摘要】 5月25日，医药魔方讯，5月20日，证监会消息，同意上海君实生物医药科技股份有限公司科创板首次公开发行股票注册。根据其近日递交的招股说明书，君实生物预计2020年上半年月归属于母公司股东的净利润亏损5.63亿至6.81亿元，预计2020年1至6月的亏损进一步扩大。主要原因为：君实生物自设立以来专注于药品研发，随着特瑞普利单抗的适应症扩展以及部分临床项目进度推进、海外临床的开展，连续数年发生较大的研发费用支出；首个产品特瑞普利单抗于2019年2月起刚开始实现销售，药品上市前公司收入主要为技术转让与服务收入，金额相对较低，销售收入尚不能覆盖研发费用等支出。君实生物预计2020年1至6月可实现营业收入4.56亿至5.6亿元，同比增长47.34%至81.28%，主要系特瑞普利单抗凭借市场先发优势、良好的产品临床疗效、产品价格优势、经验丰富的销售团队、高效的销售组织体系建设和符合产品特性的市场推广方案。
【关键词】君实生物，营收近5亿，亏损扩大
【摘要】 5月20日，医药魔方讯，5月19日，复星医药发布公告称其子公司复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药（汉利康）新增2项适应症的补充申请获得国家药监局受理，用于：1）初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗；2）与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。汉利康目前已经获批的适应症为非霍奇金淋巴瘤和类风湿关节炎，2019年销售额为1.5亿元。复宏汉霖目前已针对该药投入研发费用6.08亿元。
【关键词】复宏汉霖，利妥昔单抗，生物类似药
【摘要】 5月18日，新浪医药讯，绿叶制药发布公告称，其治疗阿尔茨海默病的创新药物——利斯的明多日透皮贴剂（商品名Rivalif，产品编号LY30410）的上市申请已获得欧盟主管部门受理。该药物由德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发，是集团在中枢神经治疗领域的核心产品。该项上市申请是基于第2001/83/EC号指令第10（3）条下的非集中审评程序，德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）作为其参考成员国。该上市申请已获正式验证，审批流程亦已启动。相关临床试验已在开发阶段与欧洲药品管理局（EMA）和BfArM的科学咨询过程中讨论，并成为此次上市申请的基础。
【关键词】绿叶制药，阿尔茨海默病，Rivalif
【摘要】 5月18日，亿欧大健康讯，今日，成立近20年的江苏吉贝尔药业股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌交易，股票简称“吉贝尔”，股票代码“688566”，发行价格23.69元/股。上市首日，吉贝尔开盘价报49.50元，涨跌幅为106.29%。随着吉贝尔主要产品利可君片市场占有率逐年下降，上市之后，多年依赖该药为生的吉贝尔也将发力新产品研发，尤其是氘代药物。据招股书披露，此次款项将用于利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、盐酸洛美沙星滴眼液、益肝灵胶囊等生产基地（新址）建设项目，以及研发中心（新址）建设项目。另外，还将推动国家一类抗抑郁新药（JJH201501）、国家一类抗肿瘤新药（JJH201601）研发与试验项目进展。
【关键词】吉贝尔，科创板，上市
【摘要】 5月12日，新浪医药讯，11日，海正药业发布公布称，近日海正博锐全资子公司海正生物收到国家药监局签发的“注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知书》。本品为Janssen Biologics B.V.公司类克（通用名：注射用英夫利西单抗)的生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。剂型为注射剂，规格为100mg。本品严格按照生物类似药指导原则开发，药学、非临床以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)比对研究结果均与原研药类克高度相似。截至目前，注射用英夫利西单抗研发项目已投入1.1亿元人民币左右。
【关键词】海正，英夫利西单抗，投入1.1亿元
【摘要】 5月12日，新浪医药讯，百济神州公布了近期业务亮点、预计里程碑事件，以及2020年第一季度财务业绩。公告显示，截至2020年3月31日的三个月，公司收入为5206万美元，2019年同期收入为7783万美元。公司表示，季度同比有所减少的主要原因包括，与新基关于百泽安（替雷利珠单抗注射液）合作协议终止后缺少合作收入，以及ABRAXANE、瑞复美（来那度胺）和维达莎（注射用阿扎胞苷）在华产品收入有所下降，其中部分与百泽安在华的初步销售产品收入以及BRUKINSA（泽布替尼）在美的产品收入相抵消。总体而言，截至2020年3月31日的三个月，百济神州净亏损分别为3.6374亿美元，或每股0.36美元，或每股ADS4.7美元；相比较，2019年同期的净亏损为1.6764亿美元，或每股0.22美元，或每股ADS2.81美元。
【关键词】百济神州，净亏损3.6亿，替雷珠单抗
【摘要】 5月12日，医药魔方讯，5月11日，据上交所官网披露，三生国健科创板已通过上市委会议。上海证券交易科创板官网于10月31日受理了三生国健的上市申请。该公司拟在科创板募资31.83亿元，由华泰联合证券独家保荐。科创板募资主要用于抗体药物生产新建项目、抗肿瘤抗体药物的新药研发项目等6大项目建设或运营。根据招股书显示，2017～2019年，三生国健的营业收入分别为11.03亿元、11.42亿元、11.77亿元，增幅分别为14.78%、3.52%、3.08%，逐年下降。研发方面，截止2019年6月末，三生国健专业研发人员逾200名，其中硕士及以上学历研发人员占比约45.16%。2016年度、2017年度、2018年度及2019年1～6月，该公司研发投入占营业收入的比重分别为19.67%、11.70%、18.61%及25.69%。
【关键词】三生国健，科创板，首发过会
【摘要】 5月9日，新浪医药讯，5月8日晚间，辽宁成大股份有限公司发布多则公告，涉及两宗大消息：一是公司拟通过大连产权交易所公开挂牌竞价转让辽宁成大所持成大方圆医药集团有限公司（以下简称“成大方圆”）100%的股权。二是其控股子公司辽宁成大生物股份有限公司(下称“成大生物”)科创板上市申请在5月8日获上交所受理。如受理成功，成大生物将成为科创板上市“A拆A第一股”。在登录科创板之前，成大生物已经在新三板成功挂牌，并且曾一度闯关“H”股，不过随着港股遇冷，科创板横空出世，成大生物“新三板+H”计划在2019年喊停，随后转战科创板。成大生物此次科创板IPO拟募资20.4亿元。
【关键词】辽宁成大，成大生物，科创板
【摘要】 5月9日，米内网讯，5月8日，石药欧意药业提交的盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价补充申请获得CDE承办受理，受理号为CYHB2050254。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液销售额为34.13亿元，同比增长28.24%，石药为该产品首家申报一致性评价企业。盐酸多柔比星脂质体属于抗肿瘤药，可用于低CD4(＜200CD4淋巴细胞/mm)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)患者。该产品是盐酸多柔比星的改良版，以脂质形式给药减少了外渗伤害的可能，有助于降低不良反应。
【关键词】石药，盐酸多柔比星脂质体注射液，一致性评价
【摘要】 5月9日，米内网讯，日前，成都倍特药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊在审状态变更为“在审批”，有望首家过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀销售额为11.4亿元，目前已有9家药企布局盐酸度洛西汀肠溶胶囊/肠溶片一致性评价。盐酸度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，由礼来研发，可用于重度抑郁症、广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛等。2013年盐酸度洛西汀全球销售额达到峰值，接近51亿美元。之后随着专利到期，大批仿制药获批上市，该产品销售额迅速下滑，2019年全球销售额为7.25亿美元。
【关键词】盐酸度洛西汀，报产，倍特药业
【摘要】 5月7日，Insight数据库讯，5月6日，恒瑞1类新药SHR0302片启动Ⅲ期临床，评价SHR0302治疗传统合成缓解病情抗风湿药物（csDMARDs）反应不佳的中重度活动性类风湿性关节炎（RA）的疗效与安全性。SHR0302为恒瑞自主研发且具有知识产权的小分子JAK激酶选择性抑制剂，JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族，这种激酶家族的抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。目前，除了类风湿性关节炎，恒瑞正在开展SHR0302关于特应性皮炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床；此外，早在2018年SHR0302片用于克罗恩病的临床试验获FDA批准。
【关键词】恒瑞，SHR0302片，类风湿性关节炎
