【摘要】 11月15日，美通社讯，复锐医疗科技有限公司14日宣布公司旗下子公司Alma Lasers（简称"Alma"）于日本建立新的直销渠道，这是迄今为止Alma在亚太地区设立的第六家直销办公室。Alma是能量源医疗美容设备及解决方案领域的全球领导者，新直销办公室的设立对公司的发展具有里程碑意义，并将成为公司在亚太市场的又一重要增长引擎。复锐医疗科技是一家全球化的美丽健康集团，其独特的美丽健康生态系统提供多元化产品组合，打造以客户为中心的品牌，旗下包括四大业务板块：能量源医美设备、注射填充、美容及数字牙科和个人护理。新直销办公室坐落于东京核心地段，将为日本医生提供Alma屡获殊荣的能量源医疗美容设备产品组合以及领先的医疗美容解决方案。
【关键词】复锐医疗，Alma，直销渠道
【摘要】 11月13日，智通财经网讯，近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动一项3期临床试验，以评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。公开资料显示，SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂，此前已被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。今年2月，恒瑞医药已宣布与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，将SHR2554海外独占权利授予后者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，此次恒瑞医药启动的是一项SHR2554治疗T细胞淋巴瘤患者的随机、双盲、平行分组的3期临床试验。试验主要终点为治疗约3年后独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)，次要终点为总生存期(OS)。研究显示，SHR2554对多种血液瘤具有良好的抗肿瘤活性，包括复发或难治滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤和经典霍奇金淋巴瘤。
【关键词】恒瑞医药，EZH2抑制剂，3期临床试验
【摘要】 11月10日，药智新闻讯，百济神州今日公布2023年第三季度财务业绩和业务亮点。截至2023年9月30日止三个月内，总收入为7.813亿美元，相比2022年同期的3.876亿美元，同比增长101.6%，主要得益于产品收入的增长以及与诺华合作相关的剩余递延收入的确认。百悦泽全球销售额达3.577亿美元，较上年同期增长130%，主要得益于CLL等多项适应症的全球上市工作正在不断推进。获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，支持百悦泽用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。获得英国国家卫生与临床优化研究所的积极评估意见，推荐英格兰和威尔士国家医疗服务体系报销百悦泽治疗R/RCLL成人患者的费用。
【关键词】百济神州，营收，泽布替尼
【摘要】 11月10日，药智新闻讯，11月9日，和黄医药宣布FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib)获得FDA批准上市，成为了美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。据公告显示，原定的PDUFA目标审评日期为2023年11月30日，该批准通过优先审评程序提早了超过20天。呋喹替尼是一种新型口服小分子化合物，通过选择性抑制VEGFR，对多种人类肿瘤异种移植物产生强抑制作用。2018年，呋喹替尼通过优先审评在国内获批上市，用于治疗转移性结直肠癌。今年1月，武田制药以高达11.3亿美元的总金额从和黄医药获得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。根据协议，本次呋喹替尼FDA获批将触发3500万美元的里程碑付款。
【关键词】和黄医药，呋喹替尼，FDA批准上市
【摘要】 11月8日，长江商报讯，不到两个月时间，被减肥药GLP-1带火的翰宇药业再签亿元大单。11月3日晚间，翰宇药业发布公告称，近日收到美国某大型制药公司（“合作方”）的采购订单，其向公司合计采购累计金额1408.32万美元（约合人民币1.03亿元含税）的利拉鲁肽注射液（仿制药）。值得一提的是，该采购金额占公司2022年总收入的14.63%，占2022年海外业务的130.37%。2023年9月19日，翰宇药业同样披露了一份订单合同，涉及金额3000万美元约，合人民币2.19亿元（含税）。受到上述合同的影响，翰宇药业的股价在9月20日之后大幅上涨，截至11月3日收盘，不到两个月时间，股价涨幅达60.89%。
【关键词】翰宇药业，3亿出海大单，股价涨60%
【摘要】 11月3日，中国证券网讯，11月1日，华兰生物披露投资者关系活动记录表，公司参加深交所“创新驱动破浪行-集体交流活动”。2023年上半年，公司有4家单采血浆站建成并获得单采血浆许可证，剩下3个预计在2023年底前建成。公司积极向有关部门申请单采血浆站，重庆公司拟在巫山、丰都申请新建单采血浆站。目前，华兰基因共有9个产品获得临床试验批件，曲妥珠单抗、利妥昔单抗等6个单抗处于临床试验阶段，贝伐单抗已经于2023年7月取得药品注册上市许可受理通知书，预计2024年上半年能够批准上市。公司将继续申请新建单采血浆站，继续通过工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结构调整提高血浆的综合利用率，实现血液制品稳定增长；做好新型疫苗的研发及现有疫苗的生产和国内外的销售工作；加快创新药和生物类似药物的研发进度，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，使公司发展成为具有国际竞争力、集血液制品、疫苗、创新药和生物类似药物研发、生产和销售的大型生物制药企业。
【关键词】华兰生物，贝伐单抗，2024年上半年
【摘要】 11月2日，美通社讯，近日，由广东瑞顺生物技术有限公司在研免疫细胞产品RJMty19注射液用于治疗复发/难治性自身免疫性疾病（r/rAID）的新药注册临床研究申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300661）。RJMty19注射液的主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞。DNT细胞是一种天然存在于人外周血的T细胞亚群，因不表达CD4和CD8分子而被称为双阴性T细胞（DNT）。据瑞顺生物董事长兼首席科学官杨黎明博士介绍，DNT细胞具有强大的抗急性髓系白血病（AML）细胞活性，并且具有杀瘤活性强、体外扩增能力强等优势。
【关键词】瑞顺生物，CD-19，CAR-DNT，自身免疫性疾病
【摘要】 11月2日，药智新闻讯，11月1日，石药集团公告，本集团开发的司库奇尤单抗注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可于中国开展临床研究。该产品是人白介素-17A（IL-17A）全人源单克隆抗体，为可善挺的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。该产品遵循生物类似药相关研究指南，通过药学及非临床研究，科学、严谨地确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。
【关键词】石药集团，司库奇尤单抗，获批临床
【摘要】 10月27日，药智新闻讯，成都凌泰氪生物技术有限公司（lncTAC，凌泰氪生物)完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由君联资本领投，康哲药业控股有限公司（简称“康哲药业”）之子公司、火萤昊玥、成都国生资本跟投。凌泰氪生物成立于2021年，创始团队包括宋旭，丁利华，秦冲，由二位科学家及一位资深高管组成。公司专注于以lncRNA为基础的创新型核酸药物研究开发。目前，凌泰氪生物已经构建了具有完全知识产权的核酸药物稳定平台和肝外靶向递送平台，研究数据证明其在递送效率、安全性及使用剂量、器官靶向性等方面均优于传统核酸递送载体。本轮融资将用于公司管线的临床前推进、全新肿瘤D&T递送平台的优化以及研发团队的拓展等。公司将在2024年完成多个管线的临床前研究阶段。
【关键词】凌泰氪生物，Pre-A轮融资，lncRNA药物
【摘要】 10月25日，药智新闻讯，10月24日晚，华东医药发布2023年Q3报告，2023年1至9月实现营业收入303.95亿元，同比增长9.10%，实现扣非归母净利润21.60亿元，同比增长13.62%；医药工业、医药商业、医美业务及工业微生物四大板块同步增长。创新研发已成华东医药的关键驱动力，纵观医药工业板块，在2023年前三季度实现89.94亿元营收，同比增9.48%；扣非归母净利润18.35亿元，同比增13.41%。其中，Q3营收29.40亿元，同比增8.34%；扣非归母净利润6.09亿元，同比增10.13%。华东医药在肿瘤领域搭建了全球创新药物布局和研发生态圈，包括全球领先的药物研发平台以及超30项创新药管线，涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等。
【关键词】华东医药，2023Q3营收，29.40亿元
【摘要】 10月25日，药智新闻讯，10月24日，诺华官网发布了2023年第三季度季报。据财报显示，第三季度全球净销售额达117.82亿美元，同比增长12%；核心营业收入44亿美元，同比增长21%；前9个月全球净销售额为340.17亿美元，同比增长10%。值得一提的是，第3季度中国区净销售额为8.48亿美元，同比增长14%。三季度营收增长主要是由CD20抗体Kesimpta（奥法妥木单抗）、Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠）、CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）、核药Pluvicto和Scemblix等多款当家花旦持续强劲表现贡献。值得注意的是，核药PluvictoQ3表现不俗，达2.56亿美元。前九个月营收达7.07亿美元。
【关键词】诺华，营收，118亿美元
【摘要】 10月18日，药智新闻讯，10月17日，轩竹生物宣布在研1类新药吡罗西尼（Birociclib， CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4/6）抑制剂）的新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局受理。具体为：吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。轩竹生物新闻稿称，吡罗西尼是国内唯一开展临床研究验证单药临床有效性的CDK4/6抑制剂。
【关键词】轩竹生物，CDK4/6抑制剂，新适应症
【摘要】 10月18日，药智新闻讯，亚盛医药今日宣布，公司核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克）联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的关键注册III期临床试验（HQP1351AG301，NCT06051409）已完成首例患者给药。耐立克为全球层面Best-in-class药物，有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。HQP1351AG301是一项国际多中心、随机对照、开放性的关键注册III期临床试验，旨在评估耐立克联合化疗对比伊马替尼联合化疗在新诊断Ph+ALL患者中的有效性和安全性。
【关键词】亚盛医药，奥雷巴替尼，III期临床试验
【摘要】 10月17日，药智新闻讯，2023年10月16日，新元素医药宣布近日完成超6亿元人民币的D轮融资。该轮融资由新老股东共同参与，由凯泰资本领投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投，中信证券、方圆资本担任公司财务顾问。本轮融资完成后，公司总融资约12亿元人民币。此次D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。
【关键词】新元素医药，超6亿元，D轮融资
【摘要】 10月13日，美通社讯，10月11日，开拓药业，一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，宣布其在研的Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F近日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可，有条件批准在中国开展用于治疗特发性肺纤维化(IPF) 的新增适应症II期临床试验。目前国内尚无针对IPF适应症的处于临床阶段的Hedgehog/SMO抑制剂，国外进展最快的同靶点药物是ENV-101（Taladegib），目前正在进行IPF适应症的II期临床研究。ENV-101由Endeavor BioMedicines自罗氏引进，至今已就该药物的研发推进获得多轮融资，显示出Hedgehog/SMO抑制剂用于IPF治疗的潜力和市场认可度。最新研究和临床结果显示，Hedgehog信号通路在IPF疾病发病机制中有着重要作用。GT1708F是一款具有高活性和高特异性的SMO蛋白抑制剂，通过抑制SMO蛋白的活性来影响Hedgehog通路的活性及其下游相关蛋白的表达，从而达到治疗IPF的目的。此前GT1708F已完成了恶性血液疾病的中国I期临床试验。结果显示，GT1708F展现出良好的安全性和耐受性，所有患者均未发生剂量限制性毒性（DLT）和与研究药物有关的严重不良事件（SAE）。
【关键词】开拓药业，GT1708F，II期临床试验
【摘要】 10月13日，药智新闻讯，10月12日，NMPA官网显示南京世和医疗器械有限公司（以下简称“南京世和”）生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（以下简称“TMB检测试剂盒”）获批上市，这是一款创新产品。截至目前，国家药监局已批准231款创新医疗器械上市。据药监局官网显示，TMB检测试剂盒用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。该试剂盒由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。
【关键词】南京世和，创新IVD产品，获批上市
【摘要】 10月13日，药智新闻讯，10月8日，CDE官网显示，甫康药业的CVL237片(Conpelisib，康培利司)获得临床试验默示许可，拟用于治疗PTEN缺失的晚期实体瘤患者。日前，CVL237片的II期临床试验申请获得FDA批准，拟用于治疗PTEN基因缺失的晚期实体瘤，CVL237片成为全球首个且唯一进入II期临床的PI3Kβ/δ双重抑制剂。此外，CVL237片治疗复发难治的淋巴瘤患者的Ⅰ期临床申请也已获FDA批准。PTEN基因与多种癌症相关，据相关研究显示，PTEN基因缺失存在于胶质母细胞瘤、前列腺癌等各类癌症中，尤其罹患转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）疾病的患者中，伴PTEN缺失肿瘤患者占47%。今年4月，美国波士顿达纳-法伯癌症研究所的JeanJ.Zhao团队在《Nature》上发表了一项研究，结果表明PI3Kβ是PTEN缺失乳腺癌中免疫逃避的主要介质，且PI3Kβ抑制使肿瘤细胞对免疫治疗敏感。
【关键词】全球首个，甫康药业，PI3K，β/δ双重抑制剂
【摘要】 9月27日，美通社讯，亘喜生物科技集团是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。27日，公司宣布一项正在美国开展的、评估旗下核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。GC012F是一款基于公司专有的FasTCAR次日生产CAR-T平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。GC012F针对RRMM的开放性、多中心的1b期临床试验部分已经启动，并将于美国多家知名临床中心开展。该临床研究分为两个不同剂量组，计划入组约12例患者，旨在评估GC012F针对RRMM患者的安全性和耐受性，确定2期临床试验的推荐剂量，同时探索该候选药物的药代动力学特性。更多关于此项1b/2期临床试验的信息，请访问www.clinicaltrials.gov (识别号：NCT05850234)。
【关键词】亘喜生物，GC012F，复发/难治性多发性骨髓瘤
【摘要】 9月27日，药智新闻讯，联邦制药公布，于2023年9月26日，由公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液关于成人2型糖尿病、超重或肥胖适应症的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，IND编号为167739和167740。据悉，UBT251是一款由该公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）/GCG（胰高血糖素）三靶点受体激动剂。公司是中国首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1/GIP/GCG三激动剂获准临床的企业，目前已取得中国及美国两地药物临床试验批准。
【关键词】联邦制药，UBT251注射液，美国FDA批准
【摘要】 9月26日，美通社讯，全球领先的疫苗CDMO公司药明海德（WuXi Vaccines）宣布其位于苏州的首个独立疫苗CDMO基地正式投产。此次投产将提升药明海德疫苗原液和制剂产能，加速赋能全球客户多元化疫苗的研发进程——从工艺开发、制剂开发到临床规模原液生产，以及中小规模无菌制剂生产。其原液生产线涵盖2条细胞培养线和1条蛋白纯化线，可以实现50升到1000升规模原液生产，同时预留2000升规模生产能力。制剂生产配有一条全自动西林瓶洗烘灌轧联动线，可支持水针和冻干产品的临床生产。该基地目前拥有200名员工，预计全面投产时将有超过500名员工。预计到2024年底后，基地将进一步提供商业化规模的西林瓶冻干制剂生产服务。近期，药明海德爱尔兰敦多克基地也实现了重要里程碑，并将启动技术转移以及调试、确认和验证（CQV）活动。该基地QC疫苗效价实验室于2020年7月投入运营，并于2022年7月获得爱尔兰健康产品监管局（HPRA）的GMP认证。目前，药明海德爱尔兰基地拥有超过160名员工。
【关键词】药明海德，中国首个，疫苗CDMO基地
