【摘要】 1月9日，药智新闻讯，日前，据NMPA官网信息公开显示，康霖生物科技（杭州）有限公司（以下简称“康霖生物”）自主研发的KL003细胞注射液成功获得NMPA临床试验默示许可，受理号CXSL2300699，临床上用于治疗成人或儿童输血依赖型β-地中海贫血。微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定和菌种库检定服务。KL003细胞注射液是一款基因修饰自体造血干细胞产品，通过慢病毒载体介导的β-globin基因转导自体造血干细胞并回输，在患者体内分化出表达功能正常的β-globin的红细胞，恢复患者血红蛋白水平，从而摆脱输血依赖，达到一次性功能性治愈的效果。KL003细胞注射液在研究者发起的（IIT）临床研究中，已成功完成治疗17位患者，最早接受治疗的患者脱离输血时间已超2年。
【关键词】康霖生物，KL003细胞注射液，IND
【摘要】 1月5日，药智新闻讯，2023年12月27日，据NMPA信息公开显示，杭州易文赛生物技术有限公司（以下简称“易文赛”）研发的人脐带间充质干细胞注射液（治疗用生物制品1类）正式获得药物临床批件，受理号CXSL2300670，适应症为中重度特应性皮炎。微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定服务。此次获批的产品“人脐带间充质干细胞注射液”是易文赛第二款取得阶段性成果的细胞药物。间充质干细胞（MesenchymalStemCells，MSCs）经研究证实具有免疫抑制作用，且不良反应较少，可用于治疗自身免疫性疾病或炎症性皮肤病，如抗移植物宿主病（GvHD）、红斑狼疮、系统性硬皮病、及类风湿性关节炎等。
【关键词】易文赛干细胞，新药IND，获批
【摘要】 1月4日，药智新闻讯，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本次融资将帮助辐联科技快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC。随着本次融资的完成，辐联科技自2021年8月成立以来已累计融资超过1.1亿美元，包括股权融资、债权融资和政府补贴。辐联科技是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司，致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链的核药公司，此次融资资金将助力辐联科技向临床阶段公司的转型。目前，辐联科技共有5条放射疗法管线。其中进展最快的为创新型下一代PSMA放射配体疗法的候选药物225Ac-FL-020。
【关键词】核药赛道，辐联科技，6330万美元
【摘要】 1月4日，北京商报讯，2024年伊始，正在冲刺创业板IPO的上海百英生物科技股份有限公司（以下简称“百英生物”）对外披露了IPO首轮问询回复意见。值得一提的是，百英生物的初版招股书中，公司并未披露产能利用率情况，而是在深交所追问下补充披露。报告期内，百英生物产能利用率持续下滑，2020至2022年以及2023年上半年，百英生物产能利用率持续下滑，分别为97.46%、92.92%、71.12%、62.55%。而在产能利用率下滑的同时，公司还要募资扩产。此外，公司广告宣传费及展会费持续上升、注销及转让多家子公司的情形，也在首轮问询中被重点关注。
【关键词】百英生物，带伤闯关，IPO
【摘要】 12月29日，智通财经讯，海王生物发布公告，公司全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的书面通知，批准海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂NEP018在美国开展I期药物人体临床试验。NEP018是海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂。综合非临床研究显示，NEP018对vEGFR、c-MET、NTRK等高致癌性靶点具有优良的抑制作用，在肿瘤动物模型对胃肠恶性肿瘤具有显著的抑制作用，并且具有优良的治疗窗，显示了潜在临床治疗价值。
【关键词】海王生物，NEP018，美国FDA
【摘要】 12月29日，IT桔子讯，德适生物是一家IVD产品及其他医疗器械研发商，该公司主要生产细胞培养基、人外周血淋巴细胞培养基、自动化病毒分型诊断平台等，可应用于生殖医学大健康领域，同时为用户提供健康咨询服务等。美鸿投资于近日完成了对德适生物亿元C+轮的追加投资，继续深度布局生育健康领域。本轮融资将用于支持德适生物继续加大AI染色体诊断技术、辅助生殖上游产品以及新一代细胞遗传实验室解决方案的研发投入；同时，也将加速德适生物在市场端的国内外布局。2023年4月，德适生物刚刚完成超亿元融资，由远翼投资领投，美鸿投资、余经开股权基金跟投，老股东湘江力远投资继续加码。
【关键词】德适生物，亿元，C+轮投资
【摘要】 12月28日，美通社讯，立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司（简称：同源康医药）宣布完成近2亿元人民币D轮融资，本轮融资由汇宇制药领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等知名机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了30,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州设立了小分子药物筛选平台，在湖州长兴拥有建设中的新药制剂厂，是国内极少数拥有药物研发和生产能力的创新型生物医药高科技公司。公司专注于开发Best-in-class & First-in-class小分子抗肿瘤药物，其中TY-9591已进入临床Ⅱ/Ⅲ期试验；TY-302已进入临床Ⅱ期试验；TY-2136b已在美国开展临床Ⅰ期试验，并于2023年9月20日获得FDA授予孤儿药资格（ODD）认定，为加速临床开发及注册上市提供支持。
【关键词】同源康医药，2亿元，D轮融资
【摘要】 12月22日，美通社讯，基石药业，一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，与法国制药企业施维雅今日共同宣布达成协议，基石药业将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。根据协议条款，基石药业将以4400万美元的交易价格将拓舒沃在以上区域的权益转让给施维雅，并将在交易交接完成后再获得600万美元的交易款项。因此，基石药业与施维雅的许可协议将被终止，基石药业将无需再支付后续的研发及商业化里程碑付款。2021年，施维雅公司收购了Agios公司肿瘤业务。基石药业与Agios公司自2018年达成独家合作与授权协议，先后获得拓舒沃?在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。
【关键词】基石药业，拓舒沃，施维雅
【摘要】 12月20日，界面讯，启迪药业12月19日公告，海通证券与公司控股股东启迪科技服务有限公司（以下简称“启迪科服”）证券交易合同纠纷执行一案，法院在执行过程中拟对冻结的启迪科服持有的部分启迪药业共计1021.5957万股股票（占公司股份总数的4.27%，占其持有公司股份总数的14.50%）进行处置，该执行标的物已进入拍卖程序。法院将在司法拍卖网络平台上对上述标的物组织拍卖，第一次拍卖时间：2023年12月21日上午10时-2023年12月22日上午10时（延时除外）。控股股东启迪科服将与海通证券等各相关方积极协商处理合同纠纷事宜，争取尽快达成一致意见并解除对控股股东启迪科服所持公司股份的司法冻结和拍卖。若司法拍卖实施完成，将导致公司控股股东持股比例降低，不会导致公司控制权发生变更。
【关键词】启迪药业，合同纠纷，司法拍卖
【摘要】 12月20日，港湾商业观察讯，近日，有着“疫苗茅”之称的智飞生物拟将拥有“司美格鲁肽”的宸安生物收入囊中，业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，版图延伸的另一面，是公司三年来蒸发超2000亿的市值，以及长期围绕着的代理业务“阴影”。2023年前三季度，智飞生物实现营收为391.72亿，同比增长41.15%；实现归母净利润为65.30亿，同比增长16.46%；实现扣非净利润为63.80亿，同比增长14.13%。公司业绩虽然增长，但智飞生物的毛利率隐忧却早已显现。据雪球数据，2023年前三季度，公司实现毛利率为28.27%，同比下降14.84%。早在2022年全年、2023年上半年，公司毛利率便分别同比下降31.42%、11.66%。以市值来看，2023年12月19日，智飞生物总市值为1411.44亿元，2021年5月，公司市值曾超3600亿，相较而言，如今市值蒸发超过2000亿。资本市场上，今年至12月19日，公司股价跌幅超过三成。
【关键词】智飞生物，业绩增长，毛利率下滑
【摘要】 12月13日，界面新闻讯，三叶草生物12月13日公告，公司在评估公司呼吸道合胞病毒（RSV）PreF－三聚体亚单位候选疫苗(SCB-1019)的I期人体临床试验中，首批受试者已完成入组，该候选疫苗是基于本公司独有创新的蛋白质三聚体化(Trimer-Tag)疫苗技术平台开发的。SCB-1019是一款二价重组蛋白RSV候选疫苗，包含两个稳定融合前构象的F抗原（A和B亚型RSVF蛋白），应用已经验证的Trimer-Tag疫苗技术平台和已申请专利的高度稳定的PreF突变。三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果表示，RSV感染疾病负担沉重，RSV疫苗用于防治的需求缺口巨大。目前在中国本土的疫苗厂商中，迄今为止除三叶草生物的此款RSV pF候选疫苗外，还没有RSV pF（基于融合前构象的F蛋白）疫苗进入临床试验阶段，而全球范围内也有差异化竞争的机会。
【关键词】三叶草生物，RSV候选疫苗，I期临床试验
【摘要】 12月13日，证券时报讯，12月12日晚间，大北农、傲农生物双双公告，双方签署了《战略合作意向协议》。同时，大北农还与傲农生物的控股股东傲农投资签署了《投资合作意向协议》，大北农拟通过增资扩股的方式取得傲农投资不少于51%的股权。同时，大北农拟通过现金的方式投资或收购傲农生物下属优质资产，拟投资金额不超过6亿元。目前，生猪养殖行业整体处于低谷阶段且持续时间较长，行业龙头企业大北农表示，希望携手同行业中的其他公司共同走出行业低谷期。大北农与傲农生物拟在供应链共享、联合采购、业务资源整合、资产整合、股权合作等层面展开战略合作，使双方互惠互利，实现农业产业的整合和发展。本次傲农投资与大北农签署的投资合作意向协议如能顺利推进并完成，傲农生物的控制权预计将发生变更。
【关键词】大北农，拟控股，傲农生物
【摘要】 12月13日，经济观察网讯，药明生物在近日宣布2023年整体业绩不及预期后，影响还在持续。12月4日，药明生物发布业务更新：由于两大业务收入减少，公司整体收入将不及此前30%的预期，预计收入增长10%。具体而言，一是主要预期药物开发（D）营收下降18%-20%，主要由于：在下行周期中公司2023年目标新增120个项目显然过于激进；生物技术融资放缓导致新增项目减少，比去年减少40个新项目意味着约3亿美元收入的减少。二是生产（M）营收下降15%-18%，主要由于：今年下半年的主要意外是由于监管机构批准滞后，3个来自大药企的重磅药延期，影响约1亿美元收入；新冠项目生产收入2022年占比约35%，今年非新冠项目填补了大部分新冠项目收入空缺，因此今年生产收入基本持平。
【关键词】药明生物，业绩不及预期，医药外包
【摘要】 12月8日，美通社讯，云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理zetomipzomib（泽托佐米）在中国的新药临床试验（IND）申请。Zetomipzomib是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。区别于传统的直接免疫抑制剂作用，zetomipzomib（泽托佐米）可以调节先天免疫和获得性免疫反应，从而降低炎症对器官造成的损伤，这一特性使其具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力，且zetomipzomib（泽托佐米）对免疫蛋白酶体的选择性抑制又可避免双重靶向蛋白酶体抑制相关的全身副作用。云顶新耀计划与合作伙伴Kezar Life Sciences共同推进PALIZADE研究，这是一项全球性、安慰剂对照2b期临床试验，旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib（泽托佐米）在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。
【关键词】云顶新耀，Zetomipzomib，新药临床试验申请
【摘要】 12月8日，药智新闻讯，12月4日，贝达药业从C4Therapeutics,Inc.（C4T）引进的CFT8919片（拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌）临床试验申请收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02450；2023LP02451）。今年7月，C4T宣布其申报的CFT8919片药品临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919对携带L858R单突变和奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。
【关键词】贝达药业，CFT8919片，开展临床试验
【摘要】 12月4日，每日经济新闻讯，A股减肥药概念或再添新军。11月23日晚间，智飞生物发布公告称，公司拟以现金收购重庆智睿投资有限公司（以下简称智睿投资）、张高峡持有的重庆宸安生物制药有限公司（以下简称宸安生物）100%股权并签署股权收购意向性协议。上述公告还称，本次交易完成后，宸安生物将成为公司的全资子公司。公司业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，并以宸安生物为主体拓展进入治疗类生物制药领域。宸安生物为智飞生物实际控制人蒋仁生所控制的企业，因此该事项构成关联交易。智飞生物自2010年上市后，鲜有投资并购动作。上一次是在2014年1月，公司拟收购荣盛生物涉及疫苗产品相关业务和资产的85%股权，不过两年后该收购无奈“告吹”。经历了前几年业绩增长期后，面对现有疫苗产品增长放缓，智飞生物2023年以来也频频在做“加法”。
【关键词】智飞生物，现金收购，全部股权
【摘要】 11月24日，美通社讯，近日，上海盟科药业股份有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4序贯治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。康替唑胺片和MRX-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类抗菌创新药。康替唑胺片（400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。MRX-4为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺的前药。注射用MRX-4可与康替唑胺片口服序贯用于耐药革兰氏阳性菌所导致的感染。
【关键词】盟科药业，康替唑胺片，耐药革兰氏阳性菌感染
【摘要】 11月24日，药智新闻讯，信达生物制药集团宣布，IBI351（KRASG12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRASG12C抑制剂，有望尽早惠及KRASG12C突变的肺癌患者。此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果计划在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOASIA2023)上公布。
【关键词】信达生物，KRAS，G12C抑制剂，优先审评
【摘要】 11月24日，药智新闻讯，11月23日，复星医药发布公告，宣布控股子公司复宏汉霖近日收到美国FDA关于同意注射用HLX42（即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND编号：168491）。据公告显示，注射用HLX42为复星医药将自主研发的靶向EGFR的抗体与自宜联生物许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX42采用了独特的差异化设计，连接子-有效载荷可以在肿瘤微环境中特异释放，从而扩大了治疗窗，而胞外释放可以保证很强的旁观者杀伤效应。
【关键词】复星医药，EGFR，ADC，获批临床
【摘要】 11月15日，药智新闻讯，11月13日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，江苏康缘药业股份有限公司的吡仑帕奈片获批上市，成为我国首款获批上市的「吡仑帕奈片」仿制药。吡仑帕奈（perampanel，卫克泰）原研企业为日本卫材，该药物是一款高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。目前，吡仑帕奈已在美国获批多个适应症：作为一种辅助疗法，治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）和原发性全身性强直痉挛性发作癫痫。作为一种单药疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。作为单药疗法以及作为辅助疗法用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。
【关键词】康缘药业，吡仑帕奈片，首仿
