【摘要】 12月28日，美通社讯，立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司（简称：同源康医药）宣布完成近2亿元人民币D轮融资，本轮融资由汇宇制药领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等知名机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了30,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州设立了小分子药物筛选平台，在湖州长兴拥有建设中的新药制剂厂，是国内极少数拥有药物研发和生产能力的创新型生物医药高科技公司。公司专注于开发Best-in-class & First-in-class小分子抗肿瘤药物，其中TY-9591已进入临床Ⅱ/Ⅲ期试验；TY-302已进入临床Ⅱ期试验；TY-2136b已在美国开展临床Ⅰ期试验，并于2023年9月20日获得FDA授予孤儿药资格（ODD）认定，为加速临床开发及注册上市提供支持。
【关键词】同源康医药，2亿元，D轮融资
【摘要】 12月22日，美通社讯，基石药业，一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，与法国制药企业施维雅今日共同宣布达成协议，基石药业将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。根据协议条款，基石药业将以4400万美元的交易价格将拓舒沃在以上区域的权益转让给施维雅，并将在交易交接完成后再获得600万美元的交易款项。因此，基石药业与施维雅的许可协议将被终止，基石药业将无需再支付后续的研发及商业化里程碑付款。2021年，施维雅公司收购了Agios公司肿瘤业务。基石药业与Agios公司自2018年达成独家合作与授权协议，先后获得拓舒沃?在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。
【关键词】基石药业，拓舒沃，施维雅
【摘要】 12月20日，界面讯，启迪药业12月19日公告，海通证券与公司控股股东启迪科技服务有限公司（以下简称“启迪科服”）证券交易合同纠纷执行一案，法院在执行过程中拟对冻结的启迪科服持有的部分启迪药业共计1021.5957万股股票（占公司股份总数的4.27%，占其持有公司股份总数的14.50%）进行处置，该执行标的物已进入拍卖程序。法院将在司法拍卖网络平台上对上述标的物组织拍卖，第一次拍卖时间：2023年12月21日上午10时-2023年12月22日上午10时（延时除外）。控股股东启迪科服将与海通证券等各相关方积极协商处理合同纠纷事宜，争取尽快达成一致意见并解除对控股股东启迪科服所持公司股份的司法冻结和拍卖。若司法拍卖实施完成，将导致公司控股股东持股比例降低，不会导致公司控制权发生变更。
【关键词】启迪药业，合同纠纷，司法拍卖
【摘要】 12月20日，港湾商业观察讯，近日，有着“疫苗茅”之称的智飞生物拟将拥有“司美格鲁肽”的宸安生物收入囊中，业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，版图延伸的另一面，是公司三年来蒸发超2000亿的市值，以及长期围绕着的代理业务“阴影”。2023年前三季度，智飞生物实现营收为391.72亿，同比增长41.15%；实现归母净利润为65.30亿，同比增长16.46%；实现扣非净利润为63.80亿，同比增长14.13%。公司业绩虽然增长，但智飞生物的毛利率隐忧却早已显现。据雪球数据，2023年前三季度，公司实现毛利率为28.27%，同比下降14.84%。早在2022年全年、2023年上半年，公司毛利率便分别同比下降31.42%、11.66%。以市值来看，2023年12月19日，智飞生物总市值为1411.44亿元，2021年5月，公司市值曾超3600亿，相较而言，如今市值蒸发超过2000亿。资本市场上，今年至12月19日，公司股价跌幅超过三成。
【关键词】智飞生物，业绩增长，毛利率下滑
【摘要】 12月13日，界面新闻讯，三叶草生物12月13日公告，公司在评估公司呼吸道合胞病毒（RSV）PreF－三聚体亚单位候选疫苗(SCB-1019)的I期人体临床试验中，首批受试者已完成入组，该候选疫苗是基于本公司独有创新的蛋白质三聚体化(Trimer-Tag)疫苗技术平台开发的。SCB-1019是一款二价重组蛋白RSV候选疫苗，包含两个稳定融合前构象的F抗原（A和B亚型RSVF蛋白），应用已经验证的Trimer-Tag疫苗技术平台和已申请专利的高度稳定的PreF突变。三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果表示，RSV感染疾病负担沉重，RSV疫苗用于防治的需求缺口巨大。目前在中国本土的疫苗厂商中，迄今为止除三叶草生物的此款RSV pF候选疫苗外，还没有RSV pF（基于融合前构象的F蛋白）疫苗进入临床试验阶段，而全球范围内也有差异化竞争的机会。
【关键词】三叶草生物，RSV候选疫苗，I期临床试验
【摘要】 12月13日，证券时报讯，12月12日晚间，大北农、傲农生物双双公告，双方签署了《战略合作意向协议》。同时，大北农还与傲农生物的控股股东傲农投资签署了《投资合作意向协议》，大北农拟通过增资扩股的方式取得傲农投资不少于51%的股权。同时，大北农拟通过现金的方式投资或收购傲农生物下属优质资产，拟投资金额不超过6亿元。目前，生猪养殖行业整体处于低谷阶段且持续时间较长，行业龙头企业大北农表示，希望携手同行业中的其他公司共同走出行业低谷期。大北农与傲农生物拟在供应链共享、联合采购、业务资源整合、资产整合、股权合作等层面展开战略合作，使双方互惠互利，实现农业产业的整合和发展。本次傲农投资与大北农签署的投资合作意向协议如能顺利推进并完成，傲农生物的控制权预计将发生变更。
【关键词】大北农，拟控股，傲农生物
【摘要】 12月13日，经济观察网讯，药明生物在近日宣布2023年整体业绩不及预期后，影响还在持续。12月4日，药明生物发布业务更新：由于两大业务收入减少，公司整体收入将不及此前30%的预期，预计收入增长10%。具体而言，一是主要预期药物开发（D）营收下降18%-20%，主要由于：在下行周期中公司2023年目标新增120个项目显然过于激进；生物技术融资放缓导致新增项目减少，比去年减少40个新项目意味着约3亿美元收入的减少。二是生产（M）营收下降15%-18%，主要由于：今年下半年的主要意外是由于监管机构批准滞后，3个来自大药企的重磅药延期，影响约1亿美元收入；新冠项目生产收入2022年占比约35%，今年非新冠项目填补了大部分新冠项目收入空缺，因此今年生产收入基本持平。
【关键词】药明生物，业绩不及预期，医药外包
【摘要】 12月8日，美通社讯，云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理zetomipzomib（泽托佐米）在中国的新药临床试验（IND）申请。Zetomipzomib是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。区别于传统的直接免疫抑制剂作用，zetomipzomib（泽托佐米）可以调节先天免疫和获得性免疫反应，从而降低炎症对器官造成的损伤，这一特性使其具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力，且zetomipzomib（泽托佐米）对免疫蛋白酶体的选择性抑制又可避免双重靶向蛋白酶体抑制相关的全身副作用。云顶新耀计划与合作伙伴Kezar Life Sciences共同推进PALIZADE研究，这是一项全球性、安慰剂对照2b期临床试验，旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib（泽托佐米）在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。
【关键词】云顶新耀，Zetomipzomib，新药临床试验申请
【摘要】 12月8日，药智新闻讯，12月4日，贝达药业从C4Therapeutics,Inc.（C4T）引进的CFT8919片（拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌）临床试验申请收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02450；2023LP02451）。今年7月，C4T宣布其申报的CFT8919片药品临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919对携带L858R单突变和奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。
【关键词】贝达药业，CFT8919片，开展临床试验
【摘要】 12月4日，每日经济新闻讯，A股减肥药概念或再添新军。11月23日晚间，智飞生物发布公告称，公司拟以现金收购重庆智睿投资有限公司（以下简称智睿投资）、张高峡持有的重庆宸安生物制药有限公司（以下简称宸安生物）100%股权并签署股权收购意向性协议。上述公告还称，本次交易完成后，宸安生物将成为公司的全资子公司。公司业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，并以宸安生物为主体拓展进入治疗类生物制药领域。宸安生物为智飞生物实际控制人蒋仁生所控制的企业，因此该事项构成关联交易。智飞生物自2010年上市后，鲜有投资并购动作。上一次是在2014年1月，公司拟收购荣盛生物涉及疫苗产品相关业务和资产的85%股权，不过两年后该收购无奈“告吹”。经历了前几年业绩增长期后，面对现有疫苗产品增长放缓，智飞生物2023年以来也频频在做“加法”。
【关键词】智飞生物，现金收购，全部股权
【摘要】 11月24日，美通社讯，近日，上海盟科药业股份有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4序贯治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。康替唑胺片和MRX-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类抗菌创新药。康替唑胺片（400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。MRX-4为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺的前药。注射用MRX-4可与康替唑胺片口服序贯用于耐药革兰氏阳性菌所导致的感染。
【关键词】盟科药业，康替唑胺片，耐药革兰氏阳性菌感染
【摘要】 11月24日，药智新闻讯，信达生物制药集团宣布，IBI351（KRASG12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRASG12C抑制剂，有望尽早惠及KRASG12C突变的肺癌患者。此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果计划在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOASIA2023)上公布。
【关键词】信达生物，KRAS，G12C抑制剂，优先审评
【摘要】 11月24日，药智新闻讯，11月23日，复星医药发布公告，宣布控股子公司复宏汉霖近日收到美国FDA关于同意注射用HLX42（即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND编号：168491）。据公告显示，注射用HLX42为复星医药将自主研发的靶向EGFR的抗体与自宜联生物许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX42采用了独特的差异化设计，连接子-有效载荷可以在肿瘤微环境中特异释放，从而扩大了治疗窗，而胞外释放可以保证很强的旁观者杀伤效应。
【关键词】复星医药，EGFR，ADC，获批临床
【摘要】 11月15日，药智新闻讯，11月13日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，江苏康缘药业股份有限公司的吡仑帕奈片获批上市，成为我国首款获批上市的「吡仑帕奈片」仿制药。吡仑帕奈（perampanel，卫克泰）原研企业为日本卫材，该药物是一款高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。目前，吡仑帕奈已在美国获批多个适应症：作为一种辅助疗法，治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）和原发性全身性强直痉挛性发作癫痫。作为一种单药疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。作为单药疗法以及作为辅助疗法用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。
【关键词】康缘药业，吡仑帕奈片，首仿
【摘要】 11月15日，美通社讯，复锐医疗科技有限公司14日宣布公司旗下子公司Alma Lasers（简称"Alma"）于日本建立新的直销渠道，这是迄今为止Alma在亚太地区设立的第六家直销办公室。Alma是能量源医疗美容设备及解决方案领域的全球领导者，新直销办公室的设立对公司的发展具有里程碑意义，并将成为公司在亚太市场的又一重要增长引擎。复锐医疗科技是一家全球化的美丽健康集团，其独特的美丽健康生态系统提供多元化产品组合，打造以客户为中心的品牌，旗下包括四大业务板块：能量源医美设备、注射填充、美容及数字牙科和个人护理。新直销办公室坐落于东京核心地段，将为日本医生提供Alma屡获殊荣的能量源医疗美容设备产品组合以及领先的医疗美容解决方案。
【关键词】复锐医疗，Alma，直销渠道
【摘要】 11月13日，智通财经网讯，近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动一项3期临床试验，以评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。公开资料显示，SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂，此前已被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。今年2月，恒瑞医药已宣布与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，将SHR2554海外独占权利授予后者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，此次恒瑞医药启动的是一项SHR2554治疗T细胞淋巴瘤患者的随机、双盲、平行分组的3期临床试验。试验主要终点为治疗约3年后独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)，次要终点为总生存期(OS)。研究显示，SHR2554对多种血液瘤具有良好的抗肿瘤活性，包括复发或难治滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤和经典霍奇金淋巴瘤。
【关键词】恒瑞医药，EZH2抑制剂，3期临床试验
【摘要】 11月10日，药智新闻讯，百济神州今日公布2023年第三季度财务业绩和业务亮点。截至2023年9月30日止三个月内，总收入为7.813亿美元，相比2022年同期的3.876亿美元，同比增长101.6%，主要得益于产品收入的增长以及与诺华合作相关的剩余递延收入的确认。百悦泽全球销售额达3.577亿美元，较上年同期增长130%，主要得益于CLL等多项适应症的全球上市工作正在不断推进。获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，支持百悦泽用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。获得英国国家卫生与临床优化研究所的积极评估意见，推荐英格兰和威尔士国家医疗服务体系报销百悦泽治疗R/RCLL成人患者的费用。
【关键词】百济神州，营收，泽布替尼
【摘要】 11月10日，药智新闻讯，11月9日，和黄医药宣布FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib)获得FDA批准上市，成为了美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。据公告显示，原定的PDUFA目标审评日期为2023年11月30日，该批准通过优先审评程序提早了超过20天。呋喹替尼是一种新型口服小分子化合物，通过选择性抑制VEGFR，对多种人类肿瘤异种移植物产生强抑制作用。2018年，呋喹替尼通过优先审评在国内获批上市，用于治疗转移性结直肠癌。今年1月，武田制药以高达11.3亿美元的总金额从和黄医药获得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。根据协议，本次呋喹替尼FDA获批将触发3500万美元的里程碑付款。
【关键词】和黄医药，呋喹替尼，FDA批准上市
【摘要】 11月8日，长江商报讯，不到两个月时间，被减肥药GLP-1带火的翰宇药业再签亿元大单。11月3日晚间，翰宇药业发布公告称，近日收到美国某大型制药公司（“合作方”）的采购订单，其向公司合计采购累计金额1408.32万美元（约合人民币1.03亿元含税）的利拉鲁肽注射液（仿制药）。值得一提的是，该采购金额占公司2022年总收入的14.63%，占2022年海外业务的130.37%。2023年9月19日，翰宇药业同样披露了一份订单合同，涉及金额3000万美元约，合人民币2.19亿元（含税）。受到上述合同的影响，翰宇药业的股价在9月20日之后大幅上涨，截至11月3日收盘，不到两个月时间，股价涨幅达60.89%。
【关键词】翰宇药业，3亿出海大单，股价涨60%
【摘要】 11月3日，中国证券网讯，11月1日，华兰生物披露投资者关系活动记录表，公司参加深交所“创新驱动破浪行-集体交流活动”。2023年上半年，公司有4家单采血浆站建成并获得单采血浆许可证，剩下3个预计在2023年底前建成。公司积极向有关部门申请单采血浆站，重庆公司拟在巫山、丰都申请新建单采血浆站。目前，华兰基因共有9个产品获得临床试验批件，曲妥珠单抗、利妥昔单抗等6个单抗处于临床试验阶段，贝伐单抗已经于2023年7月取得药品注册上市许可受理通知书，预计2024年上半年能够批准上市。公司将继续申请新建单采血浆站，继续通过工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结构调整提高血浆的综合利用率，实现血液制品稳定增长；做好新型疫苗的研发及现有疫苗的生产和国内外的销售工作；加快创新药和生物类似药物的研发进度，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，使公司发展成为具有国际竞争力、集血液制品、疫苗、创新药和生物类似药物研发、生产和销售的大型生物制药企业。
【关键词】华兰生物，贝伐单抗，2024年上半年
