【摘要】 2月8日，药智新闻讯，2月7日，吉利德宣布终止CD47抗体治疗AML的三期临床ENHANCE-3，FDA对Magrolimab所有治疗AML和MDS的临床研究的临床研究要求暂停。原因是IDMC评估最新数据发现Magrolimab+阿扎胞苷+维奈克拉无益（futility）且增加了死亡风险，主要是由感染和呼吸衰竭引起。基于上述结果，以及之前在ENHANCE-ENHANCE-2中同样发现无益及死亡风险增加，吉利德不在谋求Magrolimab用于任何血液瘤。受此消息影响，吉利德股价昨日跌4%，目前市值仅927亿美元。
【关键词】吉利德，终止临床，所有CD47血液瘤
【摘要】 2月7日，新浪证券讯，近日，北交所上市公司康乐卫士向港交所递交上市申请材料，拟于主板上市，联席保荐人为中信证券、建银国际，如获通过或将成为首个“北+H”上市公司。公开资料显示，康乐卫士成立于2008年，并于2015年9月正式挂牌新三板，此后又于2023年3月成功登陆北交所。公司主营业务为疫苗开发，在研管线中共有三款已进入临床阶段，均为HPV疫苗。其中，三价、九价HPV疫苗预计于2024年、2025年提交BLA，公司也是HPV疫苗，尤其是九价HPV疫苗国产替代的主要市场竞争者之一。然而，在对公司招股书、财报等相关资料进行梳理后发现，公司仍存在诸多隐忧。首先，由于尚无商业化产品，公司发展高度依赖外部融资。其次，公司前次募集资金尚未使用完毕，港交所募投项目与前次募投项目存在诸多重合，募资合理性待考。同时，公司还存在频繁变更募集资金使用用途的现象。
【关键词】康乐卫士，两地上市，重复募资
【摘要】 2月7日，药智新闻讯，2月6日，益方生物发布2023年度业绩快报，预计全年实现营业收入1.83亿元；归属于母公司所有者的净利润-2.89亿元，同比亏损减少40.13%。报告期末，公司总资产为21.56亿元，归属于母公司的所有者权益为19.90亿元。财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以益方生物2023年年度报告为准。2023年，益方生物全力推进主要产品的临床研究和合作开发，取得了重要进展，预计营业收入（对外授权产品的技术许可及合作收入）与上年同期相比有所增加，净亏损幅度有所减少。截止目前，益方生物主要产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售，未实现产品销售收入。根据官网显示的管线进度，在研药物共9款，其中处于临床阶段级以上的药物共5款，其中贝福替尼（赛美纳）已经获批上市。
【关键词】益方生物，亏损减少40%，商业化模式
【摘要】 2月2日，药智新闻讯，据CDE官网显示，再鼎医药（上海）有限公司（以下简称“再鼎医药”）的1类新药ZL-1218注射液获得临床试验默示许可，适应症为ZL-1218单药治疗晚期实体瘤。CCR8是一种七次跨膜G蛋白偶联受体，也是CC类趋化因子CCL1的唯一受体，阻断CCR8能够消耗Tregs细胞，从而提高抗肿瘤免疫反应。相关研究显示，CCR8靶点仅在肿瘤环境中的免疫抑制性Treg细胞上高表达，在外周血Treg细胞或正常组织上基本不表达。近年来，CCR8已成为肿瘤免疫领域备受关注的潜力靶点，国内外药企展开了积极布局。然而截至目前，全球尚无靶向CCR8的产品获批上市。ZL-1218注射液由再鼎医药开发，是一款靶向CCR8受体的人源化Fc增强型IgG1单克隆抗体。在2022 AACR大会上，ZL-1218的临床前研究数据显示：在携带同基因肿瘤的人CCR8敲除小鼠模型中，ZL-1218可减少肿瘤内Treg细胞，从而以剂量依赖性方式显著抑制肿瘤生长。
【关键词】再鼎医药，抗肿瘤，免疫反应
【摘要】 2月1日，药智新闻讯，1月31日，诺和诺德发布2023年财报，全年营收337亿美元，同比增长31%，净利润121亿美元，同比增长52%。其中，明星产品司美格鲁肽贡献211.57亿美元：2023年Ozempic（司美格鲁肽注射版降糖药）销售额为957.18亿丹麦克朗（约138.89亿美元），增长60%；口服制剂Rybelsus销售额为187.50亿丹麦克朗（约27.21亿美元），同比增长66%；减肥药Wegovy销售额为313.43亿丹麦克朗（约45.48亿美元），同比大涨407%。近日，口服版司美格鲁肽已成功在中国获批上市。展望2024，诺和诺德预计销售额增长为18～26%，营业利润增长为21～29%。
【关键词】诺和诺德，营收，司美格鲁肽
【摘要】 1月31日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海上药交联医药科技有限公司（以下简称“上药交联”）的1类新药B013注射液获得临床试验默示许可，适应症为铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。上药交联为上海医药全资子公司。B013注射液是美国Oncternal公司原研的一款新型人用重组单克隆抗体制品，2018年上海医药获得其大中华区域的独家权益。2022年，B013注射液获NMPA批准开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，适应症为一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。据上海医药报道，该项目是First-in-class产品。本次B013注射液的临床试验申请又获得NMPA批准，适应症为铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
【关键词】上海医药，抗癌药，单克隆抗体
【摘要】 1月26日，美通社讯，1月25日，运载着H药斯鲁利单抗Zerpidio（抗PD-1单抗，中国商品名：汉斯状）的货车从复宏汉霖松江基地（一）缓缓驶出。这批产品将承载着复宏汉霖"以优质生物药，造福全球病患"的使命，抵达浦东机场附近的发货仓，并最终"远航"至印度尼西亚，自此开启H药惠及全球患者的新篇章。2023年12月28日，公司就H药在东盟十国的商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），成为首个于东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。自2019年起，复宏汉霖携手KGbio陆续在东南亚、中东和北非地区（MENA）22个新兴市场国家推进H药的获批上市，以期令更加先进、高效的治疗方案能够真正惠及当地患者。
【关键词】复宏汉霖，斯鲁利单抗，海外发货
【摘要】 1月25日，药智新闻讯，1月24日，博安生物宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugate, ADC)BA1301再次获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的用于治疗胃癌(包括胃食管连接部癌)的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation, ODD)。此前，BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。Claudin 18.2蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达。研究发现：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表达，这使其成为具有较大潜力的抗肿瘤药物分子靶点。
【关键词】博安生物，Claudin18.2，在研创新药
【摘要】 1月23日，美通社讯，科伦博泰生物-B公布，收到控股股东四川科伦药业股份有限公司的通知，科伦药业于2024年1月22日通过其全资附属公司经场外大宗交易增持了公司78.5万H股，每股H股均价为港币90.0元。紧接完成上述增持后，科伦药业于该公司约1.5亿股份中拥有权益，占公司总股本的约68.49%。四川科伦博泰生物医药股份有限公司是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。
【关键词】科伦博泰生物，控股股东，增持
【摘要】 1月19日，京报网讯，1月12日，北京微构工场生物技术有限公司（以下简称“微构工场”）与伊犁川宁生物技术股份有限公司（“川宁生物”）宣布签订战略合作协议，双方将共同出资设立合资公司，加速生物制造产业化落地。根据协议，双方计划成立合资公司“伊犁微宁生物技术有限公司”，重点布局PHA的生产和研发：基于双方在生物制造领域的全球领先技术和丰富工程化建设经验，双方将率先于2024年即开启PHA产能合作，利用川宁生物现有产线进行PHA的生产，向全球客户提供不低于2000吨/年的PHA原料，以满足市场需求。双方拟规划可降解材料生产基地项目落地新疆，新疆自贸试验区霍尔果斯片区是伊犁州高质量发展的有力支撑，是辐射带动区域高质量发展的重要引擎。
【关键词】微构工场，川宁生物，生物制造
【摘要】 1月19日，金融界讯，据国家知识产权局公告，广州万孚生物技术股份有限公司申请一项名为“用于筛选多癌肿相关生物标记物的基因位点组合及其应用“，公开号CN117418012A，申请日期为2023年11月。专利摘要显示，本发明涉及一种用于多癌肿进行生物标记物筛选的基因位点组合，其选自表1中至少500个基因MSI位点，本发明还提供了运用上述基因位点组合，建立了新的肿瘤MSI位点筛选的方法，在建库时使用连接带有UMI的接头联合扩增子法。本发明还提供了分别用于皮肤癌和结直肠癌林奇综合征检测的基因位点组合以及检测试剂盒。所述panel结合本发明的新的建库方法，即可用于特定癌肿的PCR筛查产品的MSI位点筛选和产品开发，也可用于特定癌肿的NGS筛查小panel产品的MSI位点筛选和产品开发，成本小，且具有更高的准确性。
【关键词】万孚生物，基因位点组合专利，癌症筛查
【摘要】 1月16日，新京报讯，1月15日，特宝生物发布2023年度业绩预告，预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润为5.3亿元到5.8亿元，同比增长84.66%到102.08%；预计2023年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为5.7亿元到6.2亿元，同比增长70.77%到85.75%。特宝生物表示，报告期内，随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险的作用进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量，使得2023年度经营业绩同比实现较大增长。
【关键词】特宝生物，净利润，超5.3亿元
【摘要】 1月11日，美通社讯，诺华中国宣布，其创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继"中重度斑块状银屑病"和"强直性脊柱炎"后，可善挺在中国获批的第三个适应症。司库奇尤单抗作为全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子，在发病机制中起基石作用。目前，可善挺已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎。
【关键词】诺华，可善挺，银屑病关节炎
【摘要】 1月11日，药智新闻讯，1月11日，劲方医药宣布GFH009（SLS009）近期再获两项美国食品药品监督管理局（FDA）认定，目前GFH009相关疗法治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）以及复发/难治性急性髓系白血病（AML）均获得FDA快速通道资格认定与孤儿药资格认定。针对两项适应症的临床试验分别在中国与美国开展、并均进入II期研究阶段，I期及II期试验中有多例患者观察到完全或部分缓解、以及超越同类靶向疗法的安全性和疗效。由劲方主导的GFH009单药治疗复发/难治性PTCL试验在近40家中心开展，目前Ib期试验已完成安全性确认并进入II期研究；此前I期数据显示GFH009可使PTCL等血液瘤患者体内MYC、MCL1等原癌基因表达显著降低至期望水平，其中4例PTCL患者观察到临床疗效、包括1例持续治疗超过66周且仍在继续治疗中。由劲方合作伙伴SELLAS生命科学主导的GFH009联合维奈克拉、阿扎胞苷治疗复发/难治性AML也已进入II期试验，并在安全剂量水平观察到受试者获得完全缓解，无剂量限制性毒性事件发生、且多例患者观察到骨髓中原始细胞显著下降（≥50%）。
【关键词】劲方医药，GFH009，快速通道与孤儿药资格认定
【摘要】 1月9日，药智新闻讯，日前，据NMPA官网信息公开显示，康霖生物科技（杭州）有限公司（以下简称“康霖生物”）自主研发的KL003细胞注射液成功获得NMPA临床试验默示许可，受理号CXSL2300699，临床上用于治疗成人或儿童输血依赖型β-地中海贫血。微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定和菌种库检定服务。KL003细胞注射液是一款基因修饰自体造血干细胞产品，通过慢病毒载体介导的β-globin基因转导自体造血干细胞并回输，在患者体内分化出表达功能正常的β-globin的红细胞，恢复患者血红蛋白水平，从而摆脱输血依赖，达到一次性功能性治愈的效果。KL003细胞注射液在研究者发起的（IIT）临床研究中，已成功完成治疗17位患者，最早接受治疗的患者脱离输血时间已超2年。
【关键词】康霖生物，KL003细胞注射液，IND
【摘要】 1月5日，药智新闻讯，2023年12月27日，据NMPA信息公开显示，杭州易文赛生物技术有限公司（以下简称“易文赛”）研发的人脐带间充质干细胞注射液（治疗用生物制品1类）正式获得药物临床批件，受理号CXSL2300670，适应症为中重度特应性皮炎。微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定服务。此次获批的产品“人脐带间充质干细胞注射液”是易文赛第二款取得阶段性成果的细胞药物。间充质干细胞（MesenchymalStemCells，MSCs）经研究证实具有免疫抑制作用，且不良反应较少，可用于治疗自身免疫性疾病或炎症性皮肤病，如抗移植物宿主病（GvHD）、红斑狼疮、系统性硬皮病、及类风湿性关节炎等。
【关键词】易文赛干细胞，新药IND，获批
【摘要】 1月4日，药智新闻讯，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本次融资将帮助辐联科技快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC。随着本次融资的完成，辐联科技自2021年8月成立以来已累计融资超过1.1亿美元，包括股权融资、债权融资和政府补贴。辐联科技是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司，致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链的核药公司，此次融资资金将助力辐联科技向临床阶段公司的转型。目前，辐联科技共有5条放射疗法管线。其中进展最快的为创新型下一代PSMA放射配体疗法的候选药物225Ac-FL-020。
【关键词】核药赛道，辐联科技，6330万美元
【摘要】 1月4日，北京商报讯，2024年伊始，正在冲刺创业板IPO的上海百英生物科技股份有限公司（以下简称“百英生物”）对外披露了IPO首轮问询回复意见。值得一提的是，百英生物的初版招股书中，公司并未披露产能利用率情况，而是在深交所追问下补充披露。报告期内，百英生物产能利用率持续下滑，2020至2022年以及2023年上半年，百英生物产能利用率持续下滑，分别为97.46%、92.92%、71.12%、62.55%。而在产能利用率下滑的同时，公司还要募资扩产。此外，公司广告宣传费及展会费持续上升、注销及转让多家子公司的情形，也在首轮问询中被重点关注。
【关键词】百英生物，带伤闯关，IPO
【摘要】 12月29日，智通财经讯，海王生物发布公告，公司全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的书面通知，批准海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂NEP018在美国开展I期药物人体临床试验。NEP018是海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂。综合非临床研究显示，NEP018对vEGFR、c-MET、NTRK等高致癌性靶点具有优良的抑制作用，在肿瘤动物模型对胃肠恶性肿瘤具有显著的抑制作用，并且具有优良的治疗窗，显示了潜在临床治疗价值。
【关键词】海王生物，NEP018，美国FDA
【摘要】 12月29日，IT桔子讯，德适生物是一家IVD产品及其他医疗器械研发商，该公司主要生产细胞培养基、人外周血淋巴细胞培养基、自动化病毒分型诊断平台等，可应用于生殖医学大健康领域，同时为用户提供健康咨询服务等。美鸿投资于近日完成了对德适生物亿元C+轮的追加投资，继续深度布局生育健康领域。本轮融资将用于支持德适生物继续加大AI染色体诊断技术、辅助生殖上游产品以及新一代细胞遗传实验室解决方案的研发投入；同时，也将加速德适生物在市场端的国内外布局。2023年4月，德适生物刚刚完成超亿元融资，由远翼投资领投，美鸿投资、余经开股权基金跟投，老股东湘江力远投资继续加码。
【关键词】德适生物，亿元，C+轮投资
