【摘要】 4月7日，美通社讯，驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力（Generalized Myasthenia Gravis，gMG），该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。重症肌无力（Myasthenia Gravis，MG）是一种由自身抗体介导的神经肌肉接头传递障碍疾病，MG的主要临床表现为局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，对患者的生活质量产生巨大的负面影响，而且肌无力危象导致的吞咽或呼吸困难会危及生命。
【关键词】驯鹿生物，伊基奥仑赛注射液，重症肌无力
【摘要】 4月3日，药智新闻讯，近日，北京康爱医疗科技股份有限公司（以下简称“康爱医疗”）宣布完成由远毅资本领投的数千万元A+轮融资。据报道，康爱医疗的肿瘤营养筛查、评价、诊断和治疗规范一体化解决方案，可以三分钟内完成筛评诊治，提升营养师效率十倍以上。康爱医疗通过辅助诊断和治疗决策赋能医生和药剂师，为患者提供智能个性化的营养治疗方案。2020年，康爱医疗率先获得了临床营养检测仪注册证，目前已装机近200家医院，客户名单包含医科院肿瘤医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤、上海复旦肿瘤、中山肿瘤、浙江省、江苏省、安徽省肿瘤等省级肿瘤医院。此外，2023年康爱医疗的项目还入选了国家癌症中心“肿瘤营养诊疗能力提升行动项目”，为多中心临床研究提供结构化数据的采集与统计分析。康爱医疗的智能肿瘤营养工作站已和国控、高济、思派等肿瘤DTP药房开展院外肿瘤营养合作。
【关键词】康爱医疗，数千万元，A+轮融资
【摘要】 4月3日，药智新闻讯，4月2日，益普生（Ipsen）宣布，与生物制药公司SutroBiopharma（简称“Sutro”）达成了一项关于其临床前资产STRO-003的协议。根据协议内容，益普生将取得该药物的全球独家代理权。根据协议条款，Sutro将获得9亿美元的潜在前期、开发、监管和商业里程碑。其中包括约9000万美元的近期付款，及商业化后全球销售的分层版税。据Sutro新闻稿，STRO-003是一款候选抗体偶联药物(ADC)，正处于临床前开发的最后阶段，其靶点为ROR1肿瘤抗原，该抗原在包括实体瘤和血液恶性肿瘤在内的多种不同癌症类型中过度表达。此外，STRO-003作为下一代ROR1ADC，将抗ROR1人IgG1抗体SP11285使用位点特异性偶联技术连接到?-葡萄糖醛酸六肽连接子有效载荷上，实现了8的药物抗体比（DAR），由此，在实体瘤中显示出巨大的潜力。根据协议，益普生将负责I期准备活动，包括提交新药研究（IND）申请，以及所有后续临床开发和全球商业化活动。根据公告，STRO-003将成为益普生产品组合的第一个ADC候选药物。
【关键词】9亿美元，益普生，ADC领域
【摘要】 3月28日，药智新闻讯，3月26日，翰森制药公布了2023年度业绩。2023年度营收101.04亿元，同比增长7.7%；盈利32.78亿元，同比增长26.9%；创新药与合作产品销售收入约68.65亿元，同比增长37.1%，占总收入比例从2022年度的53.4%上升至2023年度的67.9%。如今，创新产品展露光芒，离不开翰森制药与年俱增的研发投入。财报显示，研发投入20.97亿元，同比增长23.8%，占营收比例20.8%。从创新药收入板块来看：抗肿瘤领域占比最高，2023热卖61.69亿元，占总收入的61%；抗感染领域收入约12.69亿元，占总收入的12.6%；中枢神经系统领域收入约13.67亿元，占总收入的13.5%；代谢及其他领域收入约12.99亿元，占总收入的12.9%。
【关键词】翰森制药，营收过百亿，创新产品
【摘要】 3月26日，药智新闻讯，近日，华诺泰宣布完成总额6亿元的B轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投，并由水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于华诺泰带状疱疹疫苗、流感疫苗等产品的临床试验推进，以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。据了解，华诺泰成立4年时间内已获得3轮融资，推动2条管线进入临床试验阶段，并获得了1张疫苗生产许可证，是国内唯一实现新型佐剂生产的公司。华诺泰布局了多个预防性疫苗品种，其中，带状疱疹疫苗和流感疫苗处于临床研究阶段，呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)处于中试研究阶段，多个重组蛋白疫苗处于小试研究阶段。
【关键词】华诺泰，6亿元，B轮融资
【摘要】 3月26日，药智新闻讯，3月25日，药明合联发布2023年年报，报告中显示：2023年药明合联营业收入强劲增长114%至21.24亿元人民币；毛利同比增长114%达到5.60亿元人民币，毛利率为26.3%；经调整净利润强劲增长112%至4.12亿元人民币；经调整摊薄后每股收益为0.38元，同比增长73%。对于此次收入显著增长，药明合联认为主要因素是：成功践行“赋能、跟随并赢得分子”的CRDMO战略，新增项目数显著增长，并持续高效高质服务客户，在全球ADC和更广泛的生物偶联药物外包服务市场快速发展时期，药明合联作为行业领先的ADCCRDMO服务提供商，不断巩固并提升能力和规模，驱动业务可持续的高增长；现有项目及“赢得分子”项目推进到后期阶段，推动整体收入增加。按项目开发阶段和项目类型划分，都可以直观看到药明合联2023项目收入涨势喜人。
【关键词】药明合联，营收利润，暴增
【摘要】 3月22日，药智新闻讯，2024年3月21日，复宏汉霖发布2023年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年盈利。此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，2款产品全球上市，19项适应症获批，触达超过40个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56万名患者。此外，公司现有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理，加速产品全球化进程。同时，公司秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线，2023年度研发投入约人民币14.336亿元。
【关键词】复宏汉，营收53.9亿元，净利润5.46亿元
【摘要】 3月22日，药智新闻讯，近日，纽瑞特医疗宣布完成超3亿元C轮融资。本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等共同投资，华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等，进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。纽瑞特医疗成立于2016年，是一家集放射性药物研发、创新及产业化于一体的企业。主要从事医用同位素诊断和治疗药物的研制、生产、销售，提供放射性药物创新技术服务与科技咨询，开展放射性药物对外贸易及技术合作等。
【关键词】纽瑞特医疗，超3亿元，C轮融资
【摘要】 3月19日，新浪证券讯，3月18日晚间，药明康德发布2023年年度报告。报告显示，2023年公司营业收入同比增长2.5%至403.41亿元；实现归属于上市公司股东的净利润96.07亿元，同比增长9%。其中，来自美国客户收入261.3亿元，占营收总额的比例为64.77%；来自欧洲客户收入47亿元，占营收总额的比例为11.65%；来自中国客户收入73.7亿元，占营收总额的比例为18.27%；来自其他地区客户收入21.4亿元，占营收总额的比例为5.3%。公司业绩虽有所提升，且营收首次突破400亿元，但市场对此似乎并不买账。3月19日开盘，公司股价大幅下跌，盘中一度跌超9%。公司2024年的业绩指引也释放出相对消极的预期。据公告显示，药明康德预计2024年收入383亿元至405亿元，相比2023年全年增长-5.06%至0.39%。即使按照乐观预计的405亿元计算，公司营收增速也将创下仅10年以来的新低。
【关键词】药明康德，股价跳水，营收增速新低
【摘要】 3月19日，药智新闻讯，康方生物发布2023年业绩报告。报告期内，公司总收入创新高，达45.26亿元人民币，同比增长440%；创新药市场销售金额再创新高，达16.31亿元人民币，同比增长48%；实现净利润创新高，达19.42亿元人民币，扭亏为盈，为上市以来的首次年度盈利。截至目前，康方生物的新药开发已取得丰硕成果，共有3个新药上市销售，5个新药成功递交新药上市申请（NDA/sNDA），8个注册临床研究达到主要终点 （阳性结果）。其中，首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗）的首次NDA获得受理并获得优先审评，依沃西共6项III期研究正在开展；首创双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）一线治疗晚期胃癌的sNDA获受理，一线治疗晚期宫颈癌III期临床达到PFS主要终点，卡度尼利共6项III期研究正在开展。总体上，康方生物的肿瘤药物和非肿瘤药物开发全面进入收获期，新机制、新疗法实现高效布局。
【关键词】康方生物，营收，增长440%
【摘要】 3月15日，药智新闻讯，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。此次批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在ITT人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为8.6个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。i 替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽。
【关键词】百济神州，替雷利珠单抗，FDA批准
【摘要】 3月15日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，近日被纳入英国富时罗素指数公司 (FTSE Russell) 旗下的全球股票指数 (FTSE Global Equity Index Series)。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。
【关键词】迈威生物，富时罗素，股票指数
【摘要】 3月14日，药智新闻讯，近日，深圳先博生物科技有限公司（以下简称“先博生物”）宣布完成2亿元A+轮融资。本轮融资由优山资本领投，元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。据了解，先博生物首个CAR-NK管线SNC103在IIT阶段取得了积极结果，并已进入I期临床。基于另一核心平台自主研发的双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法SNC109被FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗恶性胶质瘤，该产品也已获得中国CDE的临床默示许可，即将开启Ⅰ期临床。此外，先博生物与美国新锐生物技术公司ORNA战略合作，布局基于环状mRNA以及定向递送平台的下一代通用型体内细胞治疗产品开发, 这一技术有望成为另一颠覆性通用型细胞治疗药物形式，具备在肿瘤，自免等疾病领域的广泛应用潜力。
【关键词】先博生物，2亿元，A+轮融资
【摘要】 3月7日，药智新闻讯，云顶新耀宣布将协同合作伙伴共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈，有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂，为肾科医生和患者进行全病程管理提供有效的工具。现有的IgA肾病确诊金标准为肾活检。肾活检必须要住院接受肾穿刺手术，该手术存在一定的风险和痛苦，患者对于进行肾穿刺术存在一定的顾虑，因此肾活检术不能反复实施用于评估病情进展和治疗效果。目前云顶新耀合作开发中的检测项目是基于目前最先进的化学发光检测技术平台开发的针对IgA肾病的全新血清检测标志物，期待能为IgA肾病患者在辅助诊断、疗效监测、复发监测等方面提供临床价值。
【关键词】云顶新耀，首款，IgA肾病检测试剂
【摘要】 3月5日，药智新闻讯，康方生物发布2023年业绩预告，称截至2023年12月31日止其预期2023年度将取得利润不低于人民币18.5亿元，而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元，为其公司实现自创立以来的首次年度盈利。根据企业公告显示，康方生物转亏为盈的原因系：其核心自主研发的双抗依达方（依沃西，PD-1/VEGF）此前与美国SummitTherapeutics公司达成的海外权益许可合作（交易总额50亿美元，外加授权地区销售净额的双位数比例提成），该合作等值于5亿美元的首付款在2023年一季度到账，首付款中大部分已被确认为许可费收入，共计约29亿元人民币，首付款剩余部分会分批被确认为经营性收入。创新产品开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）在2023年凭借突出的临床价值，覆盖的患者数量持续增加，销售收入稳步提升，在报告期内为公司销售增长做主要贡献。
【关键词】康方生物，扭亏为盈，18.5亿元
【摘要】 3月5日，药智新闻讯，近日，中博瑞康完成近亿元B轮融资。本轮融资由道彤投资领投，启鲲基金和金觉投资跟投，老股东高科新浚、远翼投资及创新工场持续加码，远石投资等担任本轮融资财务顾问。中博瑞康表示，本轮融资所筹资金将主要用于建设现代化生产体系、全线增强研发实力和全球注册证能力，高速拓展全球关键市场。2022年后，中博瑞康进一步贯彻自主研发创新策略，成功跻身国内CGT上游工具一流梯队，短短2年内便与百余家企业达成合作，其中涵盖细胞与基因药物研发企业、医院转化医学研究中心以及医疗抗衰服务与康养平台。其中，悟空系列一体机是中博瑞康推出的重磅产品之一，该系列产品在极大提升生产效率的同时，能够降低研发成本和洁净厂房的运维支出，并且在提供精确可重复的GMP级细胞制备的同时，保证了细胞质量的稳定性和均一性。
【关键词】中博瑞康，近亿元，B轮融资
【摘要】 3月4日，药智新闻讯，近日，北京烁星生物医药科技有限公司（以下简称“烁星生物”）宣布完成数千万元A+轮融资。本轮融资由珠海科创投、珠海高新金投和广大汇通联合投资，启点资本担任后续轮次融资财务顾问。目前，烁星生物已开发出一系列全新的具有自主知识产权的生物药，多个First-in-class的多功能抗体生物药正在中国和美国开展前期临床工作。其中SM3321已经在中美分别获批IND，已开展临床I期试验，其临床前数据显示出极好的抗肿瘤效果和安全性；其独特的结构设计能够在高亲和力靶向结合多个肿瘤位点的同时，激活免疫细胞功能，在实现肿瘤细胞的特异性杀伤的同时最大程度上地减少非特异性毒性反应。此外，烁星生物在研管线中还有多个潜力产品，涉及肿瘤、炎症、眼科&神经领域。
【关键词】烁星生物，数千万元，A+轮融资
【摘要】 2月27日，药智新闻讯，2024年2月，专注于巨噬细胞药物治疗实体瘤的鲲石生物完成Pre-A轮数千万元人民币融资，本轮融资由融汇集团旗下管理公司国铸资本领投，得时资本持续追加投资，黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。这是鲲石生物继2022年底天使轮融资后的新一轮融资，本轮融资主要用于临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。鲲石生物先发管线RR-M01在2023年顺利进入IIT临床研究阶段，鲲石将持续致力于推动CAR-M细胞治疗的研发和应用，为实体瘤患者提供更安全、更有效的治疗选择，改善患者的生活质量，延长患者的生存期。
【关键词】鲲石生物，数千万元，Pre-A轮融资
【摘要】 2月27日，药智新闻讯，2月24日，先声药业发布公告，全资附属公司先声再明获独立第三方(投资者)包括先进制造、中深新创、杏泽兴涌及鼎信中和增资合共9.7亿人民币。其中，国投招商（先进制造）领投8亿元，中深新创投资1亿元，杏泽资本投资5000万美元，中和资本投资2000万元。根据增资协议，投资者已有条件同意以现金向先声再明增资，以换取先声再明合共约11.45%的经扩大已发行股本。股东协议将于交割后生效，并将监察先声再明集团的事务、业务及管理，以及先声再明股东之间的关系、权利及责任。先声药业表示，订立增资协议及股东协议有利于先声再明集团的未来发展及成功，并将通过以下方式为先声再明集团带来利益：补充先声再明集团的营运资金及扩大先声再明集团的资本基础以支持其业务的营运、发展及扩张;及使先声再明的企业形象多元化，继而提升其声誉以及增强其吸引可为先声再明带来协同效应的未来投资者及战略伙伴的能力。
【关键词】先声再明，9.7亿元增资，国投招商
【摘要】 2月27日，药智新闻讯，据港交所官网显示，2月26日，江苏荃信生物医药股份有限公司–B通过港交所主板IPO聆讯，即将上市。据悉，荃信生物成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司，布局皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病四大疾病领域。据其官网显示，基于完整的自主创新能力，荃信生物已形成两个核心产品QX002N及QX005N，以及七个其他候选药物的产品管线。其中1个品种BLA已受理，1个品种处于临床3期，4个品种分别处于临床2期及1期，适应症覆盖银眉病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND批准最多的公司之一。
【关键词】荃信生物，港交所，IPO聆讯
