【摘要】 7月25日，Insight数据库讯，7月24日，恒瑞医药宣布，NMPA已核准签发PD-L1单抗阿得贝利单抗、HER3 ADC注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，恒瑞将于近期开展临床试验。具体为：阿得贝利单抗联合阿美替尼或SHR-A2009加或不加化疗用于晚期实体瘤患者。HER3 ADC由于Patritumab deruxtecan（U3-1402，来自第一三共）在EGFR突变NSCLC适应症上的惊艳表现而受到看好，据Insight数据库显示，当前全球仅17款HER3 ADC，进入临床的仅仅6款。国内参与者以恒瑞医药（SHR-A2009）、百利天恒（BL-B01D1，EGFR/HER3双靶点）、映恩生物（DB-1310）和宜联生物（YL202）为代表。
【关键词】HER3，ADC，PD-L1，恒瑞医药
【摘要】 7月25日，药智新闻讯，近日，由宣泰医药与合作方共同开发的仿制药“注射用环磷酰胺（500MG/VIAL,1GM/VIAL,2GM/VIAL）”获得美国FDA批准上市。持证人为美国SAGENT制药，ANDA号为214529。据悉，环磷酰胺是一种免疫抑制剂，临床应用广泛,常用于治疗：白血病、恶性淋巴瘤、转移性和非转移性的恶性实体瘤、进行性自身免疫性疾病、器官移植时的免疫抑制治疗等。环磷酰胺有多种存在形式，例如一水合物和无水合物。其中，无水合物当处于25℃以上或低相对湿度条件下，非常不稳定。因此保持一定的水分含量对保持药物活性成分的稳定性十分必要。宣泰医药攻克了相关技术难点，成功开发了稳定且可商业化生产的注射用环磷酰胺产品。
【关键词】宣泰医药，注射用环磷酰胺，FDA批准上市
【摘要】 7月25日，药智新闻讯，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2023年7月24日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2300509。VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）悬液冷冻制剂，临床拟用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）患者。
【关键词】中源协和，VUM02注射液，临床试验申请
【摘要】 7月20日，药智新闻讯，7月19日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业）宣布，其自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药GLR1023注射液已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2300316，批准通知书编号：2023LP01421），获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。银屑病目前主要的治疗手段有物理疗法、小分子药物等传统治疗手段以及新型靶向治疗（生物制剂）等。研究认为肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor-α,TNF-α）、白介素-17（interleukin-17,IL-17）、白介素-12（interleukin-12,IL-12）、白介素-23（interleukin-23,IL-23）等细胞因子介导的信号通路在银屑病的发病机制中具有显著作用。因此，针对这些靶向细胞因子陆续研发出了多种治疗银屑病的生物制剂，如阿达木单抗、司库奇尤单抗等。
【关键词】甘李药业，GLR1023注射液，临床获批
【摘要】 7月20日，药智新闻讯，7月17日，CDE官网显示，上海复星医药产业发展有限公司/重庆复创医药研究有限公司的口服小分子MEK1/2选择性抑制剂FCN-159片被纳入拟突破性治疗品种，用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。神经纤维瘤病是一类常染色体显性遗传病，基因缺陷致使神经嵴细胞发育异常，最终导致多系统损害。神经纤维瘤以Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）多见，约占96%，其中50%的NF1患者经全身磁共振检测（WB-MRI）可见丛状神经纤维瘤（pNF）。这是继今年4月FCN-159治疗组织细胞瘤被纳入突破性疗法后，FCN-159斩获的第二项突破性疗法。
【关键词】复星医药，FCN-159片，突破性疗法
【摘要】 7月19日，Insight数据库讯，7月17日，强生制药宣布，EGFR/cMet双抗Amivantamab联用化疗用于初治EGFR外显子20插入突变晚期或转移性NSCLC的III期临床试验PAPILLON达到主要终点，相较于标准疗法，在无进展生存期（PFS）上表现出具有统计学显著性和临床意义的改善。Amivantamab是全球首款也是唯一一款上市的EGFR/cMET双抗，2021年5月基于Ib期临床数据获FDA批准用于经含铂化疗后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC。本次宣布成功的PAPILLON是这项加速批准的验证性临床试验，同时也是首个在该治疗环境中取得积极结果的III期临床试验。
【关键词】一线NSCLC，强生，EGFR/cMet双抗
【摘要】 7月13日，药智新闻讯，7月11日，CDE官网显示浙江和泽医药科技股份有限公司的HZ012注射液获得临床试验默示许可，用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一种肥胖合并症的成人患者，辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。HZ012是一款GLP-1R/GIPR双重激动剂，由和泽医药主导开发。除HZ012外，和泽医药还拥有两款GLP-1R/GIPR激动剂，分别为HZ010和P29。其中，HZ010由道尔生物与和泽医药合作研发，已于2022年10月开展I期临床试验，P29也在今年4月获批临床。两款药物都拟用于治疗2型糖尿病。此次HZ012获批临床，针对适应症为肥胖，HZ012也是和泽医药首款被批准开展肥胖临床试验的GLP-1R/GIPR激动剂。
【关键词】和泽医药，HZ012，获批临床
【摘要】 7月13日，药智新闻讯，7月11日，恒瑞医药宣布，其子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。据悉，该产品应用于核素诊断领域，HRS-9815注射液制备用药盒经放射性氯化镓[68Ga]溶液标记为HRS-9815注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）。
【关键词】恒瑞医药，HRS-9815注射液，获批临床
【摘要】 7月13日，药智新闻讯，7月11日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布在香港联交所主板正式上市，股份代号为6990.HK。其股票开盘价60.60港元/股，截止当日12:00，涨幅3.80%，总市值达135.76亿港元。作为港股市场近两年来医疗健康领域最大的首次公开募股（IPO），同时也是近期医疗健康领域最热门的投资项目之一，科伦博泰此次港股上市获得了香港本土及国际投资者的高度关注和极大兴趣。据悉，科伦博泰此前已与世界前十大的跨国制药公司默沙东建立了战略投资伙伴关系，并与其签订了涉及多达九项ADC资产的许可及合作协议，前期及里程碑付款合共高达118亿美元。
【关键词】科伦博泰，香港联交所，挂牌上市
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，7月3日，北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”）宣布完成超11亿元人民币新一轮融资。据悉，该轮融资由国投创业、金石投资、国调基金、通用技术创投、中信证券投资、锡创投、国投创益、粤科金融、济民可信投资、广发乾和、无锡新尚资本、疆亘资本、磬石资本、成铭资本、知中投资、中山创投、恩然创投、武汉利德等众多国家队、产业集团和知名投资机构共同参与投资，国寿股权和荷塘创投等现有股东继续增持股份，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。
【关键词】先通医药，超11亿元，新一轮融资
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，7月4日，加科思药业宣布其自主研发的KRASG12C抑制剂格来雷塞在中国获批开展胰腺癌关键临床研究，成为全球首个获批开展胰腺癌关键临床研究的同靶点项目。据悉，此次在中国获批的关键临床研究旨在评估格来雷塞单药用于KRASG12C突变的二线或以上胰腺癌患者的疗效及安全性，是一项多中心、单臂、开放研究。该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。
【关键词】加科思，格来雷塞抑制剂，胰腺癌
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，7月4日，绿叶制药集团宣布，自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。同时，绿叶制药宣布与百济神州就百拓维达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。
【关键词】绿叶制药，戈舍瑞林微球，获批上市
【摘要】 6月30日，药智新闻讯，神州细胞工程有限公司宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司自主研发的贝伐珠单抗注射液——安贝珠的上市申请。安贝珠的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线，将为更多中国患者带来高品质可负担的治疗选择，为民族医药产业的发展做出贡献。据悉，安贝珠为神州细胞自主研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗注射液（安维汀）的生物类似药，此次获批的适应症包括转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
【关键词】神州细胞，安贝珠，获批上市
【摘要】 6月30日，美通社讯，再鼎医药28日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（repotrectinib）的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞普替尼被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予三项突破性疗法认定：未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受过铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI和个前线铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。
【关键词】再鼎医药，瑞普替尼，新药上市申请
【摘要】 6月30日，生物谷讯，2023年6月28日，华大智造与江苏伟禾生物科技有限公司（以下简称：江苏伟禾）签署战略合作协议，双方将基于华大智造DNBSEQ-G99基因测序仪在血站、输血检测自动化产线等方向发挥双方优势，实现共赢发展。未来，双方也将开展移植输血免疫领域的合作开发、技术交流、品牌推广等一系列动作，共同推进移植输血免疫行业的发展。今年年初，华大智造MGISEQ-200基因测序仪正式交付至江苏伟禾，MGISEQ-200基因测序仪的入驻为此次战略合作夯实基础。而此次合作的华大智造DNBSEQ-G99基因测序仪是全球同等通量测序仪中速度最快的机型之一，曾助力中国疾控中心完成内地首例输入性猴痘病例病毒溯源。这次合作，也代表着双方在精准输血领域进一步深耕，将助力血液中心、输血学科领域相关检测产品的优化迭代，聚焦高通量测序平台建设和应用，从而进一步满足市场需求，推动生命科学产业长效发展。
【关键词】华大智造，江苏伟禾，移植输血免疫
【摘要】 6月20日，新浪科技讯，近日，一氧化氮（NO）气体疗法平台型企业诺令生物宣布已于2022年完成上亿元B+轮融资，由基石资本领投，金圆股份和建元天华跟投，老股东礼来亚洲和本草资本持续加注。目前，诺令生物亦有计划启动新一轮融资，开展相关临床研究与市场推广。诺令生物成立于2018年，公司总部位于江苏南京江北新区，是国内最早开展NO气体疗法研究的企业之一。
【关键词】诺令生物，上亿元，B+轮融资
【摘要】 6月20日，药智新闻讯，近日，正大天晴吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）、冻干粉针产品注射用醋酸地加瑞克分别通过欧亚经济联盟GMP现场检查、欧盟GMP认证检查。据悉，天晴速畅为糖皮质激素吸入剂，可抑制呼吸道炎症反应，减轻呼吸道高反应性，缓解支气管痉挛，适用于治疗支气管哮喘引起的呼吸困难、哮喘性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病急性发作等呼吸道疾病。天晴速畅为正大天晴在呼吸领域的核心产品，已启动欧亚经济联盟国家上市许可申请，有望为该地区哮喘及慢性气道患者提供更加优质的治疗选择。注射用醋酸地加瑞克为正大天晴在中国、美国、欧洲三地同时注册的“三报”品种，是一款选择性的促性腺激素释放激素受体(GnRHR)拮抗剂类药物，在治疗晚期前列腺癌中表现出良好的优越性，能有效控制病情进展，显著提高患者生存质量。
【关键词】正大天晴，吸入用布地奈德混悬液，注射用醋酸地加瑞克
【摘要】 6月19日，北京商报讯，主营人用狂犬病疫苗的长春卓谊生物股份有限公司（以下简称“卓谊生物”）要向A股发起冲击。近期，深交所官网显示，卓谊生物主板IPO获得受理，公司拟募资10亿元。不过，闯关IPO背后，卓谊生物似乎有些“底气”不足，公司报告期内净利连降，并且近年来公司在市场推广上的花费毫不手软，连年大增，这也直接推高了公司的销售费用。2020～2022年，卓谊生物的销售费用分别为5260.41万元、1.41亿元、2.2亿元，占营业收入的比例分别为17.17%、33.97%、41.53%，销售费用金额较高且2020～2022年持续增长，而在上述销售费用中，市场推广费占比分别为57.12%、82.21%、90.67%。
【关键词】净利连降，卓谊生物，IPO预警
【摘要】 6月15日，药智新闻讯，2023年06月12日，鑫康合生物宣布，其自主研发的用于治疗肿瘤的创新药物B7S1阻断抗体XKH002临床试验申请（IND）获得中国NMPA批准。XKH002作为“first-in-class”B7S1阻断性抗体，具有极大的开发潜力，特别是对PD-1/PD-L1抗体药物治疗不反应、反应不灵敏或者产生耐药的患者。今年2月，XKH002美国IND已获FDA批准，此次中国IND获批后，鑫康合将快速推进该产品的临床开发。
【关键词】鑫康合生物，XKH002，IND获批
【摘要】 6月15日，药智新闻讯，近日，神州细胞工程有限公司宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润上市申请。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。安佳润为神州细胞工程自主研发的阿达木单抗生物类似药，通用名为阿达木单抗注射液（项目代号：SCT630），这也是神州细胞首个治疗自身免疫性疾病单抗药物。基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，安佳润一次性获得原研药在国内获批的全部8个适应症的批准。
【关键词】神州细胞，阿达木单抗，获批上市
