【摘要】 2月1日，动脉网讯，动脉网独家获悉，国内专注于超声领域的成都思多科医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由普华资本领投，众海投资等跟投，老股东紫牛基金本轮继续加持。探针资本继续担任思多科长期独家财务顾问。2018年6月，思多科获得紫牛基金独家天使轮融资。也就是说，在资本寒冬环境下，思多科本轮融资距完成上次天使轮融资不到半年。思多科由超声领域资深的研发团队和销售团队成立于2016年6月。公司创始人兼董事长刘西耀博士有着十余年超声研究和行业经验，涉及到的领域包括医学超声系统设计、医学信号和图像处理。公司联合创始人兼CEO张卓有着11年超声行业市场与销售经验。
【关键词】思多科完成数千万元A轮融资
【摘要】 2月1日，药明康德讯，今日，强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布与MeiraGTx签署了一项全球合作和许可协议。两家公司将联合开发、生产和推广一系列治疗遗传性视网膜疾病（IRDs）的药物，包括针对由CNGB3或CNGA3突变引起的全色盲（achromatopsia，ACHM），以及X连锁视网膜色素变性（X-linked retinitis pigmentosa，XLRP）的候选产品。两家公司还将开展合作研发，研究其它IRDs的新靶点，以及开发腺相关病毒（AAV）的生产技术。依据本次协议，杨森将向MeiraGTx支付1亿美元先期付款，以获得治疗IRDs的临床前试验项目的独家选择权。杨森将负责后续临床试验费用，而MeiraGTx则有资格获得高达3.4亿美元的各种里程碑付款，以及产品销售额分成。
【关键词】4.4亿美元开发基因疗法治疗眼科疾病，杨森达成合作
【摘要】 2月1日，生物谷讯，CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics）今日宣布：公司在研产品—GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可（受理号CXSL1700203）。科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士：“获得国家药监局首个CAR-T细胞治疗实体瘤临床试验许可对于科济团队来说意义非凡。肝细胞癌等实体瘤严重危害着我国人民健康，我们很庆幸有机会发展全新的CAR-T免疫细胞疗法以帮助患者。”
【关键词】我国首个用于治疗实体瘤的CAR-T产品获临床默示许可
【摘要】 1月25日，赛柏蓝讯，日前，山东步长制药发布《拟收购资产的公告》，准备以不超过人民币6400万元，收购重庆市医济堂生物制品有限公司80%股权、重庆市汉通生物科技有限公司80%股权。步长表示，根据大健康战略，将涉足消毒产品领域的研发、生产和销售，拟对重庆市医济堂生物制品有限公司、重庆市汉通生物科技有限公司进行投资。《公告》表示，步长制药在医药生产方面拥有丰富的生产经验、管理经验以及医药销售方面的市场能力和市场广度。如果本次收购成功，将进一步提升被收购企业的经济效益和市场竞争力。
【关键词】步长制药，投资
【摘要】 1月25日，药明康德讯，日前，安进公司（Amgen）宣布，中国国家药监局（NMPA）已经批准了瑞百安（Repatha?）的新适应症，治疗成人动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD），以降低心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。瑞百安是一款PCSK9抑制剂，通用名为依洛尤单抗（evolocumab），早前已在国内获批用于罕见病高胆固醇血症。值得一提的是，这是NMPA批准的首款用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管病的PCSK9抑制剂。研究表明，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高是心血管疾病（CVD）发展的关键可改变风险因素之一。作为一款PCSK9抑制剂，依洛尤单抗的作用机制在于通过抑制PCSK9与LDLR的结合，增加了能够清除血液中LDL的LDLR的数目，从而显著降低LDL-C水平，并进一步降低心肌梗塞和中风风险。
【关键词】首款PCSK9抑制剂，动脉粥样硬化
【摘要】 1月25日，动脉网讯，据悉，国内知名生命科学领域技术解决方案企业太美医疗科技获8000万美元E轮融资。本轮融资由老虎环球基金领投，软银中国和凯风创投跟投。太美医疗科技CEO赵璐表示：“在拿到本轮融资后，公司仍将围绕核心策略，一是加强医药研发大平台的建设，这是太美医疗科技的根本；二是在医药领域的其他需求方进行拓展，例如医药的市场营销等。”据悉，本轮投资方看好中国的医药行业的市场趋势，总体来说，国家越来越规范化的管理，对医药研发、药物警戒、市场营销等领域的发展带来了促进。太美医疗科技在国内已经建立起了行业竞争优势，形成了自己的竞争壁垒，在品牌建设方面，获得了客户的一致认可。
【关键词】太美医疗科技，E轮融资
【摘要】 1月18日，赛柏蓝讯，1月17日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布《关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。上海复星医药（集团）表示，其控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利福平胶囊（规格：0.3g）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B00012），该药品通过仿制药一致性评价。据了解，这个品规，为首家过评。公告显示，利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。2018年度，红旗制药利福平胶囊（规格：0.3g）未有销售额。
【关键词】复星，利福平胶囊，一致性评价
【摘要】 1月18日，亿欧讯，近日，恒翼生物获盈科资本数千万元投资。据悉，恒翼生物是盈科资本继嘉和生物、爱科百发、海和生物等数十个项目投资之后，又一在创新药研发领域的重要举措。据悉，恒翼生物是以引进适合中国市场的国外成熟期创新药进行开发为主，同时辅以开发创新药和高端仿制药产品业务的一家生物医药企业。去年，中国进入创新药年代，小分子化药100个IND（约20-30个亿）申报，创造了新的纪录，长三角部分药企已经IPO香港上市。2018-2020年各家企业的产品报批进度将很大程度上决定创新药的竞争格局，将成为国内药企争夺卡位的关键窗口期，虽然资本进入寒冬期，对重复创新与跟风已经不再买账。但2019年，开局的各种强强联合，兼并收购，投融资仍然预示这个行业的持续热度。
【关键词】恒翼生物，创新药
【摘要】 1月17日，新京报讯，1月15日晚间，港股上市公司绿叶制药发布公告，将授予阿斯利康在中国内地就该集团一线血脂管理药物血脂康胶囊的推广权。根据公告，绿叶制药集团的若干成员公司已与阿斯利康订立协议，根据该协议，阿斯利康负责血脂康胶囊在中国内地的独家推广，而绿叶制药则继续持有该产品的资产权、销售权、注册准证、全部知识产权等推广权之外的权利。另外，双方同意血脂康胶囊于中国内地的销售在未来十年将保持双位数的年复合增长率，远高于中国大陆治疗高血脂症市场的平均增长率。绿叶制药表示，凭借阿斯利康在心血管领域的丰富经验，加上其优秀的推广能力及广泛的业务网络，该集团相信该委任将巩固及扩展血脂康胶囊产品的市场，从而惠及更多中国心血管病患者。
【关键词】绿叶制药，阿斯利康
【摘要】 1月11日，亿欧讯，1月10日，华大基因发布晚间公告称，经董事会审议同意，华大基因以自有资金5000万元向关联方北京吉因加科技进行增资，本轮投资前标的吉因加估值18亿元。其中，254.45万元作为新增注册资本，其余价款4745.55万元作为溢价计入北京吉因加科技资本公积。据悉，近日，北京吉因加科技已完成了上述增资事项的工商变更登记手续。北京吉因加科技总部位于北京，并在苏州和深圳设置分部，总占地面积约13000平米，目前建成2个医学检验实验室、1个医疗器械生产基地，1个研究院，员工人数400余人。近3年来已积累临床数据7万余例，数据驱动的研发模式带来产品临床价值的不断提升，截至目前已发表科研论文22篇、专利及软著21项。
【关键词】
【摘要】 1月9日，医药网讯，历时八个月，1月8日，武田制药宣布完成对夏尔公司的收购，武田制药也凭借此次收购一跃成为全球前十大制药企业之一。2018年5月8日，武田制药宣布收购欧洲罕见病巨头夏尔事宜已达成协议，标的价格460亿英镑。夏尔是一家总部位于爱尔兰都柏林的生物制药企业，1986年诞生，当时以销售治疗骨质疏松症的钙补充剂为业务。通过一系列并购，目前在罕见病、血液、免疫、肿瘤等领域都有新药布局。2017年，夏尔全年总营收151.61亿美元，全年净利润42.72亿美元，同比增长1205%。武田制药则是日本最大的制药商。1925年1月成立，总部位于大阪，1949年在东京和大阪上市。之后也是一路收购，目前在全球制药50强排名中，武田制药排名18位。2017财年前三季度（4月-12月）营收为13686亿日元（127亿美元）。
【关键词】
【摘要】 1月8日，米内网讯，石四药集团有限公司发布公告称，集团已取得国家药监局有关三合一聚丙烯（PP）塑料安瓿包装的盐酸氨溴索注射液（包括4ml：30mg、2ml：15mg及1ml：7.5mg）及玻璃瓶包装的盐酸替罗非班氯化钠注射液（250ml及100ml）的药品生产注册批件。盐酸氨溴索注射液用于治疗呼吸道疾病，对袪痰有效。据米内网数据显示，2017年氨溴索注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过65亿元。盐酸替罗非班氯化钠注射液是一种心血管疾病药物，用于对非ST段抬高型急性冠状动脉综合症（NSTE-ACS）患者的治疗。据米内网数据显示，2017年替罗非班注射剂在中国公立医疗机构终端销售额3.46亿元，同比增长10.59%。
【关键词】
【摘要】 1月4日，CPhI制药在线讯，近日，恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市，恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化剂，它易透过血-脑脊液屏障，作用于肿瘤细胞分裂的各个时期，是治疗恶性脑瘤的一线药物。大量临床试验表明替莫唑胺对于多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤具有确切的疗效和较好的安全性。替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。注射剂于2009年在美国获批上市，但在此之前国内并没有注射用剂型的替莫唑胺上市，仅有替莫唑胺胶囊上市。
【关键词】
【摘要】 1月4日，新浪医药新闻讯，1月3日，贝达药业发布公告称收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL1900001国、CXHL1900002国、CXHL1900003国），贝达药业申报的BPI-23314和BPI-23314片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain,BET）口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。
【关键词】
【摘要】 1月4日，新浪医药新闻讯，1月3日晚间，江中药业发布公告，以现金增资方式取得桑海制药、济生制药51%股权，成为桑海制药、济生制药控股方。桑海制药、济生制药原为江西桑海集团有限责任公司旗下全资子公司。2018年7月27日，江中药业已与桑海集团签署《合作框架协议》，就收购其全资子公司桑海制药、济生制药51%股权事项达成合作意向。2018年12月28日，交易各方已签署《增资协议》，江中药业以非公开协议方式通过现金增资分别取得江西南昌桑海制药有限责任公司、江西南昌济生制药有限责任公司51%股权，增资金额分别为1.64亿元、2.13亿元，合计为3.77亿元，增资议案已经通过江中药业董事会审议。
【关键词】
【摘要】 12月29日，新浪医药新闻讯，12月28日，尔康制药公告称，全资子公司尔康医药经营收到国家市场监督管理总局《行政处罚告知书》。国家市场监督管理总局认定尔康医药经营在中国扑尔敏原料药市场具有市场支配地位，涉嫌实施了以不公平高价销售商品等滥用市场支配地位行为。责令尔康医药经营立即停止违法行为；没收违法所得239.47万；罚款847.94万。事件发生后，公司高度重视，已责令尔康医药经营按要求立即组织整改。目前，公司及子公司生产经营情况正常。
【关键词】
【摘要】 12月29日，美通社讯，12月28日，再鼎医药宣布，用于多形性胶质母细胞瘤（GBM）的肿瘤治疗电场Optune已经正式登陆香港并惠及首位患者。香港是继美国，欧洲和日本之后第四个上市该治疗方案的市场。Optune也是继治疗卵巢癌的PARP抑制剂则乐（尼拉帕利）后再鼎医药上市的第二款产品。作为一种全新的肿瘤治疗方案，Optune利用调整到特定频率的电场来破坏癌细胞的有丝分裂，使受影响的癌细胞死亡来抑制肿瘤生长。再鼎医药于2018年9月从Novocure授权引进了这一技术。Novocure目前已经在美国、欧洲、日本等国上市Optune用于治疗GBM，并在同步进行多项实体肿瘤适应症的临床试验。
【关键词】
【摘要】 12月29日，亿欧讯，12月28日，海正药业发布公告称，为加快推进单抗类资产和业务的整合，建立统一的运营平台，拟实施内部重组设立或增资全资子公司——海正生物制药。此次增资扩股，为快速推动单抗类重组项目实施，同时从确保资产完整性和交割合规性考虑，海正生物制药增资扩股实施方案分两阶段实施：第一阶段，富阳单抗类资产的整合；第二阶段，台州和富阳单抗类资产以及销售团队的整合，最终完成内部单抗类资产的重组。根据海正药业相关公告得知，海正杭州公司拟以海正生物制药100%的股权出资，以2018年9月30日为评估基准日，股权评估价值为7.95亿元。由于国务院将生物产业确定为国家的战略性新兴产业，近两年来，国内许多传统制药企业也纷纷加入到抗体药物领域中来，海正药业就是其中一员，并日益呈现出单抗药物黑马态势。
【关键词】
【摘要】 12月21日，动脉网讯，12月20日，专注于免疫治疗和诊断技术市场的蛋白工具公司恺佧生物科技有限公司宣布已完成3千万元Pre-A轮融资。本轮融资由德晖资本领投，原天使轮投资者跟投。此前，恺佧生物在成立之初曾获得600万元个人天使融资。据悉，本轮融资将被用于打造靶点蛋白研发平台，并在中国上海和美国波士顿建立商业应用团队。恺佧生物成立于2018年3月，总部位于上海张江，在张江药谷设有总面积400平方米的实验室。恺佧生物独有创新型功能重组蛋白和抗体研发生产平台Structure Aided design and Multiplex Screening SAMSTM，聚焦于全球创新药研发企业客户，提供基于结构设计的功能靶点蛋白特别是膜蛋白类CRO服务和目录产品。
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【摘要】 12月21日，药智网讯，12月21日，天士力医药集团股份有限公司发布公告称，于日前收到美国食品药品管理局（FDA）关于天士力开展复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码为T89）临床试验特殊方案审评（Special Protocol Assessment，以下简称“SPA”）的批准函。FDA同意和批准了ORESA（试验代码：T89-08-ORESA,以下简称“ORESA”）临床试验方案。目前天士力将按照批准函要求，在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照的临床试验，再次验证T89治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性，以满足FDA对T89治疗该适应症的新药申报的要求。该药于1998年以药品身份正式通过FDA的第一次临床研究(IND)申请，于2006年再次获得FDA的IND批准，确定了治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症，并成为全球首例完成FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂。复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药。国内目前仅天士力独家持有生产批文。且在国内31个地区均有中标。
【关键词】
