【摘要】 12月21日，米内网讯，近日，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》及《新药证书》。乙酰左卡尼汀(ALC)为三甲基氨基酸酯，在体内，由乙酰左卡尼汀转移酶在脑、肝脏及肾脏合成。因其具有可促进肝脏脂肪酸β-氧化，防止运动神经传导速度的减缓，有助于神经细胞修复和再生，是一个缓解糖尿病周围神经病变很有前景的药物。据数据显示，氯乙酰左卡尼汀口服制剂全球2017年销售额约为6,900万美元。截至目前，公司在盐酸乙酰左卡尼汀片研发项目上已投入研发费用共计3,352万元人民币。
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【摘要】 12月13日，新浪医药新闻讯，12月11日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂——则乐?（尼拉帕利，ZL-2306）正式上市。则乐?是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品，其在香港获批上市标志着再鼎医药已成功步入商业化阶段，也使得中国香港成为继美国和欧洲之后，全球第三、亚太第一个批准这款创新肿瘤靶向药物的地区。再鼎医药管理团队与投资人共同庆祝首款产品则乐?正式上市。
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【摘要】 12月13日，新浪医药新闻讯，近日，人福医药控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC（简称“美国普克”，人福医药持有其72%的股权）收到FDA关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号，获得该药在美国的生产和销售资格。公告显示，麦角钙化醇是维生素D2的化学名称，麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病（或称为抗维生素D性佝偻病）以及家族性低磷血症。美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计，2017年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约为1700万美元，主要生产厂商包括Strides Pharma、Sun Pharma等。根据米内网数据统计，2017年度维生素D2所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.7亿元人民币，主要生产厂商包括江西赣南海欣药业股份有限公司、河北凯威制药有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司等。
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【摘要】 12月10日，药明康德讯，12月6日消息，创新药研发新锐公司腾盛博药(Brii Biosciences)宣布近期达成多项研究合作，其中最引人瞩目的是其引进的两款旨在实现乙肝病毒(HBV)感染治愈的创新疗法：一款来自VBI Vaccines的重组蛋白免疫疗法（VBI-2601），以及一款来自Vir Biotechnology的新型研究性RNA干扰治疗药物（VIR-2218）。这意味着，这家公司在成立不到一年的时间里，已经拥有多款外部引进的抗感染领域的新药项目，且有项目将进入临床阶段，发展速度可谓迅猛。
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【摘要】 12月6日，新浪医药新闻讯，12月4日，海南海药发布《海南海药股份有限公司关于取得复方红豆杉胶囊全国代理权暨对外提供财务资助的公告 》公告称，拟与重庆赛诺生物签署复方红豆杉胶囊全国代理权协议，同时海南海药向赛诺生物提供财务资助不超过人民币30000万元，资金占用费年费率为 8%，该额度在首笔借款到账之日起三年内有效。公告显示，本次提供财务资助，主要是为了取得赛诺生物生产的全国独家品种复方红豆杉胶囊全国代理权，以增加公司抗肿瘤领域可销售品种，增加公司利润，资金用途主要是用于赛诺生物的研发、主营业务、厂房扩建扩大生产。
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【摘要】 12月6日，米内网讯，12月4日，科伦药业连发两个公告，公司的氢溴酸西酞普兰片（20mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.075g、0.15g）通过仿制药一致性评价，其中氢溴酸西酞普兰片（20mg）为首家通过。这是继今年2月12日草酸艾司西酞普兰片首家通过一致性评价后，科伦药业再一次迎来喜讯。据米内网数据显示，截至目前，科伦药业已有3个产品（4个品规）通过一致性评价。截至2018年12月5日，科伦药业及子公司在审的一致性评价补充申请有16个受理号，涉及11个产品。其中在中国公立医疗机构终端销售规模超10亿的产品有唑来膦酸注射液，目前该产品暂无企业通过一致性评价。
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【摘要】 12月6日，医药网讯，12月5日，南京医药发布《关于收购股权完成变更登记手续的公告》，收购南京华东医药有限责任公司100%股权，及南京金陵大药房有限责任公司30%股权之关联交易。目前，南京华东医药及金陵大药房已完成股东、法定代表人的变更登记手续，并将新的公司章程、董事、监事、经理进行备案，同时换领了新的营业执照。根据9月21日，南京医药发布并购公告，此次股权资产收购价格合计为3.3亿元（人民币）。收购后，南京医药直接持有南京华东医药100%股权，通过南京华东医药合计持有金陵大药房100%股权。南京华东医药也是百强药批。在商务部2018年6月发布“2017药品流通企业百强榜单”中，南药排名第8，南京华东医药排名第92位。南京金陵大药房有限责任公司，前身为南京华东医药连锁药房，成立于1995年，是南京市首家连锁药房。现有40余家遍布南京市区，浦口、江宁。
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【摘要】 11月30日，生物谷讯，深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics，下称君圣泰生物）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation）。之前，FDA还授予了HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格认定和快速通道审评资格认定。目前，HTD1801治疗PSC的II期临床试验正在美国开展，治疗NASH的II期研究计划很快在美国启动患者招募。君圣泰生物是海普瑞药业的子公司，成立于2011年，位于中国深圳，致力于发现和开发针对慢性肝病、胃肠道疾病和代谢紊乱的创新疗法。
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【摘要】 11月30日，米内网讯，11月26日，石药集团连续发布三个公告，阿莫西林胶囊通过一致性评价、盐酸替罗非班氯化钠注射液获药品注册批件、在研产品人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体（ALMB-0166）获美国药监局颁发孤儿药资格认定。石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）已获国家药监局批淮通过一致性评价，是国内首家通过阿莫西林胶囊（0.5g）一致性评价的企业。与目前市场上的注射用盐酸替罗非班（冻干）和盐酸替罗非班注射液产品相比，公司产品省去稀释和配制的过程，有效避免了在临床使用时由于配制和稀释过程所带来的污染风险和浪费。 石药集团在研产品人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体（ALMB-0166）获得美国药监局颁发就治疗急性脊髓损伤（SCI）的孤儿药资格认定。石药集团表示，此孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局频繁沟通，并加快ALMB-0166的临床开发、注册及上市速度。
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【摘要】 11月30日，米内网讯，日前，中国生物制药发布三季报，公司实现营业收入157.3亿元，同比去年同期增长约37.4%，归母净利润约22.01亿元，同比去年同期增长约22.0%。报告期内，公司30个单品销售过亿，“亿元俱乐部”同比去年同期再添两个新成员。三季度研发支出17.03亿元，占公司营业收入10.8%，作为政策落地后首家通过一致性评价的企业，中国生物制药以申报23个受理号（18个品种），通过或视同通过5个品规（5个品种）继续行走在一致性评价申请前沿。据中国生物制药三季报数据，公司在2018年前三季度录得营业收入157.3亿元，同比去年同期增长约37.4%；归母净利润约22.01亿元，同比去年同期增长约22.0%，在计入权益投资和金融资产未实现公允价值利润及亏损前，公司归母净利润约22.48亿元，同比去年同期增长约29.9%。公司财务状况稳健，现金及银行结余约63亿元。中国生物制药以具规模的肝病用药系列及心脑血管用药系列为基础，积极拓展抗肿瘤用药、镇痛药、骨科用药、消化系统科用药、抗感染用药、呼吸系统用药、肠外营养用药及糖尿病用药等领域产品。
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【摘要】 11月23日，药智网讯，11月23日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，称其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。海思科针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币482万元。据药智国产药品数据库，目前国内持有恩替卡韦胶囊生产批文的企业有5家，涉及企业为福建广生堂药业、南京正大天晴、四川海思科、海南中和药业、江西青峰药业。而目前进行一致性评价申报的企业有4家，江西青峰药业首家过评，海思科成为了第二家。
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【摘要】 11月23日，医药经济报讯，11月22日，上海莱士公告，拟作价约50亿美元并购全球血液检测领域的绝对龙头企业GDS，通过对价换股，将引进GDS的原股东暨国际血液巨头基立福Grifols成为公司的战略股东。同时，公司还将拟作价约5.89亿欧元并购德国拥有70年历史的全球性全产业链血液制品公司Biotest。凤凰网财经指出，这两项交易的金额折合人民币将近400亿元，如果交易顺利完成，上海莱士将诞生中国史上最大的医药并购交易。据介绍，Biotest是全球知名的血液制品企业，拥有国内尚属空白的皮下注射免疫球蛋白、凝血因子Ⅸ、凝血因子Ⅹ、富含IgM的免疫球蛋白等品种的研发和生产技术。GDS是是一家专业从事免疫上海莱士希望一方面通过获取Biotest的血液制品相关运营资产提高市场规模，一方面通过获取GDS股份开拓血液检测市场，增强企业的产业链覆盖。
【关键词】
【摘要】 11月20日，赛柏蓝讯，GE出售15亿美元（约合人民币104亿元）医疗设备融资资产给TIAA Bank，聚焦业务组合。上周五，GE表示已将其医疗保健设备融资资产组合以15亿美元的价格出售给TIAA银行，因为GE希望削减并聚焦业务组合。总部位于佛罗里达州杰克逊维尔的TIAA银行表示，此次收购将扩大其商业银行业务，并为更多医疗保健提供商提供全方位的金融解决方案。该公司表示，此次收购包括向约1100家医院提供贷款和租赁，以及美国3600家医生诊所和诊断和成像中心，用于成像，监测，呼吸，外科，超声和实验室设备。上周早些时候，一份报告显示，GE可能希望将更多的医疗保健业务分拆和IPO，从先前公布的20%增加到了49.9% 。
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【摘要】 11月16日，米内网讯，近日，泰凌医药发布公告称，其附属公司苏州第壹制药的富马酸喹硫平片（舒思）已完成一致性评价临床工作，有关的注册资料于2018年10月31日递交至国家药监局，有望于2019年第一季度末通过审评。据米内网数据显示，富马酸喹硫平片2017年销售额首次突破10亿元，成为抗精神病药第二个销售额超10亿元的产品。非典型抗精神病药又称为第二代抗精神病药，主要包括了奥氮平、喹硫平、利培酮等，广泛用于治疗精神分裂症、预防精神分裂症复发、控制躁狂发作及其他具有精神病性症状的非器质性精神障碍。与传统抗精神病药物相比，具有作用谱广、疗效好、安全性好等优点，因此成为了一线用药。
【关键词】
【摘要】 11月15日，米内网讯，根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示，康方生物旗下PD-1单抗AK105在2018年11月13日公布了试验方案，正式标志着临床III期试验的开展。该PD-1单抗针对的是非鳞非小细胞肺癌，III期试验的开展也意味着康方生物进去国产队伍第二梯队。从临床获批的时间来看，研发第一梯队包括了君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家公司。目前，这4家公司旗下的PD-1产品均处于提交上市申请阶段，开展了多个临床试验，涵盖了多种适应症。处于国产队伍第二梯队的PD-(L)1单抗有八款，恒瑞再次占有一个席位。这八款PD-(L)1单抗其中已有四款最高研发阶段已经进入Ⅲ期，基石生物、康方生物、誉衡生物、科伦药业旗下单抗均进行了霍奇金淋巴瘤Ⅱ期临床试验，有望利用其试验结果直接提交上市申请，实现弯道超车。
【关键词】
【摘要】 11月15日，动脉网获悉，美国东部时间2018年11月13日，RNA靶向药物研发公司Ribometrix宣布完成了3000万美元的A轮融资。除了融资外，M Ventures高级投资总监Hakan Goker将作为非执行董事加入Ribometrix董事会。该公司打算利用这笔资金完善药物研发平台和研究直接调节RNA活性的新型小分子药物的机制，以及团队扩展和业务发展活动。该轮融资结束后，Ribometrix已经筹集了总计3750万美元的两轮融资。Ribometrix是一家开发小分子药物的生物技术公司，小分子药物可直接靶向RNA来治疗人类疾病。他们专注于研究可以靶向结合折叠成复杂三维结构的RNA小分子，RNA在结构上产生适合与小分子相结合的口袋，这种结合具有高度选择性和有利的药物样特征。该平台基于其科学联合创始人Kevin Weeks博士在北卡罗来纳大学教堂山分校的发明，提出了小分子RNA（包括三维结构信息）相互作用的综合分析。
【关键词】
【摘要】 11月9日，生物谷讯，Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司，致力于开发和销售其专利技术的米诺环素泡沫制剂，用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗。近日，该公司公布了FMX103（1.5%米诺环素泡沫）III期临床项目的积极顶线数据。该项目评估了FMX103治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻的疗效和安全性。数据显示，该项目中的2个III期研究（FX2016-11，FX2016-12）均达到了共同主要终点。2该研究中FMX103的安全性良好。评估FMX103长期安全性的III期临床研究FX2016-13的数据预计将在2019年上半年公布。
【关键词】
【摘要】 11月9日，药明康德讯，近日，新锐公司Mirum Pharmaceuticals成功完成A轮1.2亿美元的融资，并与夏尔（Shire）公司达成授权协议，准备启动顶端钠依赖性胆汁酸转运蛋白（ASBT）抑制剂的3期临床试验。总部位于圣地亚哥的Mirum与夏尔公司达成独家协议，获得开发和销售maralixibat的全球授权。Maralixibat是一种ASBT的口服抑制剂，已经完成了2期临床试验。夏尔最初打算启动该产品的3期试验，但推迟了计划，这使得Mirum有机会以一个重要的报价介入。
【关键词】
【摘要】 11月9日，近日，动脉网通过外媒资讯获悉，美国生物制药公司InCarda Therapeutics宣布完成金额为4200万美元的B轮融资。本轮融资由Sofinnova Ventures和HealthCap领投，Deerfield Management跟投，现有投资者Morningside Venture和Asset Management Ventures追加投资。本轮资金将主要用于InRhythm 2期临床研究。InCarda公司总裁兼首席执行官GraceColón表示：“目前还没有一种可以将PAF迅速转化为NSR的治疗方法，而InCarda团队认为吸入疗法代表了治疗心血管疾病的新方向。我们很高兴能与这些经验丰富的投资者合作，以继续高效地推进InRhythm的开发。”
【关键词】
【摘要】 11月2日，医药地理讯，根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，11月1日CDE受理了正大天晴“依维莫司片”的上市申请，这是“首仿之王”正大天晴近期继TAF和曲氟尿苷替匹嘧啶后又一重磅炸弹药物。商品名为Afinitor（飞尼妥），由诺华研制开发的一种mTOR抑制剂，西罗莫司的40-O-衍生物，其作用与西罗莫司相似，为哺乳动物雷帕霉素靶标的抑制剂。根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，除诺华和正大天晴外，国内有5家企业仍在进行临床，分别为海正药业、山东新时代药业、江苏豪森、盛迪医药、成都慧德医药科技，可以预见未来其市场竞争将会十分激烈。
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