中国行业发展报告

【摘要】　　11月21日，医药观澜讯，11月20日，信达生物宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的3期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的新药上市申请。GLORY-2（NCT06164873）是一项在中国BMI≥30 kg/㎡的肥胖受试者中评估玛仕度肽9 mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的3期临床研究。研究入组462例受试者（包含16%的2型糖尿病受试者），按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周（所有入组受试者的基线平均体重为94.0 kg，平均BMI为34.3 kg/㎡）。在治疗期内，玛仕度肽组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9 mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.0001）。研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9 mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%（P值均小于0.0001）。　　

【关键词】信达生物，玛仕度肽，肥胖，3期临床

【摘要】　　11月21日，医药观澜讯，11月20日，复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。此前，H药针对该适应症的3期临床研究达到了主要终点，作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究（ASTRUM-006）是取得阳性结果的胃癌围手术期3期注册临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。期中分析结果显示：H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。此次获得突破性疗法认定，标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得认可，有望加速其审评与上市进程。　　

【关键词】H药，胃癌，免化疗，突破性疗法

【摘要】　　11月21日，医药观澜讯，11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，威斯津生物申报的1类新药WGc-0201注射液获批临床，拟开发治疗HBV阳性肝细胞癌。公开资料显示，这是威斯津生物自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目，已经于今年10月获美国FDA的IND批准。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）的治疗。WGc-0201一款治疗性癌症疫苗，系针对乙肝病毒开发的mRNA治疗药物，专为HBV相关疾病设计。该产品采用威斯津生物的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。该项目已在中国开展的研究者发起的临床试验（IIT）中验证了良好的安全性与免疫原性。据威斯津生物公开资料介绍，WGc-0201项目具备显著的临床与转化优势，首先体现在其靶点策略的高度精准性。作为一款面向乙肝病毒相关肝癌的mRNA治疗性疫苗，WGc-0201兼顾抗病毒与抗肿瘤双重免疫机制，有望打破传统疗法对于肿瘤异质性控制不足的局限。　　

【关键词】威斯津生物，HBV-mRNA疫苗，WGc-0201，临床批准

【摘要】　　11月7日，医药观澜讯，11月4日，亚盛医药宣布，其1类新药新型口服Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（APG-2575）共有2项临床进展获选第67届美国血液学会（ASH）年会，其中一项获口头报告。利沙托克拉此前已在中国获批上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。亚盛医药将在此次ASH年会上，口头报告该品种单药治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者的注册2期临床研究最新进展。该研究入组患者为BTK抑制剂和免疫化疗均难治、复发、或不耐受；或一线使用BTK抑制剂治疗失败且不适合免疫化疗的患者。安全性方面，利沙托克拉在BTKi经治的患者中显示出可控的安全性特征。　　

【关键词】亚盛医药，Bcl-2抑制剂，利沙托克拉，ASH大会

【摘要】　　11月7日，医药观澜讯，11月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，悦康科创医药和天龙药业共同申报的1类新药YKYY013注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，这是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。该产品此前已经在美国获批IND。临床前研究结果显示，YKYY013注射液在体内、外均显示了显著的HBV病毒抑制活性，并表现出对HBV十种基因型（A–J）广泛的抑制效果。临床前体内药效学试验结果显示，单次和多次给药后，YKYY013均能够显著降低实验小鼠的HBV DNA、HBsAg、HBeAg等病毒标志物水平，并呈现明显的剂量依赖效应关系；在AAV-HBV的转染小鼠试验中，各剂量组均观测到不同程度的HBV DNA和HBsAg清除现象，同时伴随抗S抗原抗体（HBsAb）产生。该产品还显示了良好的安全性和耐受性。　　

【关键词】乙肝治疗，siRNA新药，YKYY013注射液

【摘要】　　11月6日，医药观澜讯，10月28日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，艾迪药业自主研发的抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是一款HIV整合酶抑制剂复方制剂。ADC118片是艾迪药业以其全新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），为化学1类新药。其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA。对于需要长期接受治疗的HIV患者来说，复方制剂可以大大简化用药流程，显著提高用药依从性。近年来，以HIV整合酶抑制剂为核心药物的“鸡尾酒”治疗方案是国际范围内艾滋病抗病毒治疗指南推荐方案之一。ADC118片的核心药物ASU是艾迪药业自主研发的抗HIV化药1类新药，目前已在中国14家医院启动3期临床研究。根据艾迪药业已公布数据，ASU安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案则病毒学抑制水平高且快速。ASU有望突破现有治疗格局，具有成为“新一代整合酶抑制剂”的潜力。　　

【关键词】艾迪药业，ADC118片，HIV治疗，新药

【摘要】　　10月31日，医药观澜讯，10月30日，挚盟医药宣布，公司自研的用于治疗渐冻症的新一代钾离子通道开放剂CB03-154，已正式启动2/3期临床试验，并在河北医科大学第二医院完成了首例患者首次用药。此前（2025年7月），CB03-154获得中国国家药品审评中心（CDE）的开展肌萎缩侧索硬化（ALS）2/3期适应性临床试验批准。CB03-154片已在2023年10月份获得美国孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化患者的治疗。本次2/3期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照及开放标签扩展研究。该研究由北京大学第三医院樊东升教授担任主要研究者，计划在中国国内约15家中心入组240名已确诊肌萎缩侧索硬化的患者，患者病程从首次症状出现到筛选访视≤24个月。研究主要终点是第39周时修订版肌萎缩侧索硬化功能评分量表（ALSFRS-R）的评分较基线的变化。CB03-154是挚盟医药自主开发的新一代选择性电压门控钾离子Kv通道（KCNQ2/3）开放剂。与第一代钾离子通道开放剂相比，CB03-154具有更为优异的离子通道选择性和稳定性。体外研究已证实CB03-154可显著降低ALS运动神经元的过度兴奋。此外，在ALS转基因小鼠模型中，每日口服CB03-154（10 mg/kg）可有效延长ALS小鼠的生存期、延后发病时间、改善运动能力、缓解神经元损伤、并延缓肌肉萎缩速度。挚盟医药新闻稿表示，此次2/3期临床启动，是CB03-154在罕见病领域研究的重要一步，为ALS患者获得新的治疗手段提供了新的希望。　　

【关键词】挚盟医药，渐冻症，新药，CB03-154

【摘要】　　10月31日，中国新闻网讯，10月30日获悉，进博会的“全勤生”复星医药将在第八届进博会上集中展示全球领先的创新药品、高端医疗器械及国际合作成果。“进博会备受全球瞩目，作为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，复星医药一直将进博会作为展示公司全球创新成果与推进业务合作的重要舞台。”复星医药董事长陈玉卿10月30日表示，“过去的7年来，复星医药持续借助进博会的溢出效应，实现从‘展品变商品、展商变投资商’的落地转化，推动了多款前沿技术和创新药械产品加速落地中国。”以达芬奇手术机器人为例，复星医药从最初的产品代理商，到2017年与直观医疗成立合资公司直观复星，加快本土化进程。企业从“展商”成为“投资商”。去年，直观复星在浦东新区启用集研发、生产、培训、服务于一体的，亚太地区最大的产业化基地。“我们正逐步构建具有全球竞争力的本土供应链与创新链。”这位董事长透露。今年，复星医药将在医疗器械及医药保健展区集中展示多款全球合作的创新药品、尖端高端医疗器械。陈玉卿透露：“我们至少有6款‘进博宝宝’成功实现在中国落地投入使用或获批，包括：达芬奇手术机器人、中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达?、用于肺癌精准诊断的Ion支气管导航操作控制系统、‘磁波刀’无创治疗系统、双通道止吐药奥康泽?、用于慢性肾脏病（CKD）成人透析患者降血清磷水平的创新药万缇乐?等，这些创新产品依然会展示。” 　　

【关键词】复星医药，进博会，创新药品，医疗器械

【摘要】　　10月31日，药智数据讯，10月，根据NMPA官网公示，湖北广辰药业的利格列汀二甲双胍缓释片获得批准上市，成为该剂型在国内的首仿药物。这一批准填补了该缓释剂型在中国市场的空白，有望为2型糖尿病患者提供更便利的用药选择。利格列汀二甲双胍缓释片是一种复方降糖药物，商品名为Jentadueto? XR。该药物由勃林格殷格翰研发，于2016年5月获得美国FDA批准上市。从作用机制来看，这款复方制剂结合了两种不同机制的降糖成分。利格列汀属于DPP-4抑制剂类药物，通过增加体内促使胰腺释放更多胰岛素的物质来控制血糖水平，同时在血糖过高时向肝脏发出信号停止产生葡萄糖。二甲双胍则通过减少胃部对糖的吸收、减少肝脏释放储存的糖分，并帮助身体更好地利用糖分来发挥作用。Jentadueto? XR提供5mg/1000mg和2.5mg/1000mg两种规格，每日一次服用，极大地方便了患者。然而，这款缓释复方制剂却迟迟未在中国上市，形成了一片明显的市场空白。尽管缓释片缺席，但利格列汀与二甲双胍这一“黄金组合”在国内早已不是陌生面孔。目前，中国市场上流通的是利格列汀二甲双胍普通片剂。原研药勃林格殷格翰的“欧双宁”早在2017年便进入中国，随后东阳光、齐鲁制药、华海药业等国内药企的仿制药也相继获批上市，形成了群雄逐鹿的局面。根据药智数据全终端销售分析系统显示，2024年该品种在国内销售额超过1亿人民币，较前一年大幅增长400%，呈现出爆发式增长态势。　　

【关键词】湖北广辰药业，利格列汀二甲双胍缓释片，首仿

【摘要】　　10月22日，医药观澜讯，10月21日，圣因生物宣布，其自主研发的靶向补体C3的siRNA药物SGB-9768注射液近日获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗C3肾小球病（C3 glomerulopathy，C3G）。作为一种新型RNAi疗法，SGB-9768凭借每年仅需两次的皮下给药方案和良好的安全性，有望显著改善C3G患者的生活。C3G是一种罕见的肾脏疾病，在全球范围内发病率为每年1～2例/100万人，多发于青壮年。约50%的患者在10年内进展至终末期肾病，需接受透析或肾移植手术；而在移植术后，50%-70%的患者出现复发。因此，C3G虽罕见，却是一种严重威胁患者生存与生活质量的进展性疾病。该疾病的主要病因是补体系统的过度活化，然而此前临床上的支持性治疗和免疫抑制治疗方案都疗效有限。RNAi疗法作为一种能够实现致病基因沉默的新兴技术，其从源头介入的作用机制，有望为C3G的治疗提供一种变革性的新选择。SGB-9768是圣因生物自主研发的靶向补体C3的创新型小干扰RNA（siRNA）药物，采用GalNAc肝靶向递送技术，通过RNAi机制特异性抑制C3表达，从而从源头抑制补体系统的过度活化。除开发用于治疗C3G外，SGB-9768还具有广泛的应用潜力，其适应症可拓展至其他补体介导的疾病，包括患者群体更为庞大的原发性IgA肾病（lgAN）和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）。目前，SGB-9768正在开展多中心2期临床试验。　　

【关键词】圣因生物，SGB-9768，FDA，孤儿药，C3肾小球病

【摘要】　　10月22日，医药观澜讯，10月22日，信达生物宣布与武田制药（Takeda）达成全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代肿瘤免疫（IO）与抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发，打造创新癌症治疗方案，造福全球患者。此次合作将充分发挥双方的核心协同优势，加速信达生物IO及ADC在研药物的全球开发进程，包括：1）IBI363，一款处于3期临床研究阶段的潜在“first-in-class”PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，IBI363已在多项临床研究中展现出强劲广谱的抗肿瘤活性，有望成为新一代IO基石疗法；2）IBI343，一款处于3期临床研究阶段的潜在“best-in-class” CLDN18.2 ADC；及3）IBI3001，一款处于1期临床研究阶段的潜在“first-in-class”的EGFR/B7H3双抗ADC。武田制药将向信达生物支付12亿美元首付款，其中包括1亿美元的战略股权投资。每股认购价格为112.56港元，较信达生物过去30个交易日的加权平均股价溢价20%。此外，信达生物还有权获得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使选择权）的研发与销售里程碑付款，总计约102亿美元，本次合作交易总金额最高可达114亿美元。　　

【关键词】信达生物，武田制药，战略合作，癌症新药

【摘要】　　10月22日，医药观澜讯，10月21日，康方生物发布新闻稿，其“first-in-class”新药PD-1/VEGF双抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，将在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），适应症为：依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。康方生物新闻稿表示，综合考量FDA已批准治疗EGFR-TKI耐药适应症疗法的安全性和有效性特征，结合国际多中心3期HARMONi研究的积极结果以及医疗界的迫切需求，Summit决定提交该项BLA申请。今年9月，Summit在世界肺癌大会（WCLC 2025）全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）上发布了依沃西首个全球多中心3期临床HARMONi研究的更新数据：随着随访时间延长，ITT人群总生存期（OS）HR进一步缩小，更新的OS数据较此前5月的分析结果呈明显改善趋势，特别是北美人群的OS获益更为突出（HR=0.70）。康方生物此前新闻稿表示，HARMONi研究中，西方和亚洲患者包括OS和无进展生存期（PFS）在内的临床研究终点获益高度一致，且与中国开展的3期HARMONi-A的临床研究数据也高度一致。　　

【关键词】康方生物，依沃西，PD-1/VEGF，双抗，肺癌

【摘要】　　10月11日，医药观澜讯，10月9日，石药集团宣布，该公司自主研发的双链小干扰RNA（siRNA）药物SYH2070注射液已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。该产品亦于今年9月在中国获批临床。根据石药集团新闻稿介绍，SYH2070注射液是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。通过优化序列和化学修饰的策略，该产品实现更持久的基因沉默效果，有望成为超长效降低ANGPTL3的siRNA药物，适用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症，具备有效降低残余胆固醇水平升高风险的潜力。临床前研究显示，该产品在药物活性和药效持续性方面均优于同类型siRNA产品，展现出药物作用效果持久、安全性良好、患者依从性高等差异化优势，具有较高的临床开发价值。　　

【关键词】石药集团，siRNA，SYH2070，降脂

【摘要】　　10月11日，药智网讯，10月，根据NMPA官网发布公示，华润双鹤全资子公司双鹤利民申报的4类仿制药波生坦分散片获批生产并视同通过一致性评价，为国内首个获批的国产波生坦分散片，同时也是公司获批的首款肺动脉高压药物。波生坦分散片为双重内皮素受体拮抗剂，主要用于治疗肺动脉高压（PAH），适用于年龄超过 3岁的儿科特发性或先天性PAH患者改善肺血管阻力，以及WHO功能分级II级-IV级的成人PAH患者。该药物由瑞士Actelion Pharmaceuticals Ltd公司原研，于2019年9月在国内批准进口，商品名为“全可利”。据药智数据显示，近五年内，波生坦片和波生坦分散片在国内院内市场销售额均超过4000万元人民币。波生坦原研药价格昂贵，据媒体报道，如果患者没有医保报销，每月治疗费用可能超过16000元；即便叠加医保报销，患者每个月自付部分仍达到近4000元。此次华润双鹤的仿制药获批后，价格相较原研药会有大幅下降，患者将有更多市场选择，经济压力有所缓解。　　

【关键词】华润双鹤，波生坦分散片，肺动脉高压

【摘要】　　10月11日，医药观澜讯，10月9日，复宏汉霖宣布，该公司自研创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的3期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS）。根据新闻稿，该治疗方案成为胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重要突破。ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立数据监察委员会（IDMC）的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。斯鲁利单抗凭借其差异化的机制，在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势。该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。ASTRUM-006研究创新性地在辅助治疗阶段采用“去化疗”的斯鲁利单抗单药治疗策略。该方案在确保疗效的同时，有效规避了传统化疗相关毒性，极大提升了患者生活质量，为临床实践提供了全新选择。　　

【关键词】复宏汉霖，斯鲁利单抗，胃癌，临床试验

【摘要】　　9月26日，医药观澜讯，9月25日，诺诚健华宣布，靶向CD19单抗明诺凯?（坦昔妥单抗，tafasitamab）近日在北京、上海、广东、黑龙江、福建、山东、广西、安徽、江西、湖北、浙江等全国多个省市医院开出首批处方，标志着这款创新药在中国正式进入临床应用阶段。坦昔妥单抗是一款CD19单抗，已获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%～34%。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。CD19是治疗DLBCL的理想靶点，具有多方面的优势：它在B细胞肿瘤中广泛表达，是调控B细胞核心功能的靶点；与抗体结合牢固，极少内吞，表达稳定，在初治和复发B细胞肿瘤患者中均有高水平表达。全球多中心2期研究L-MIND数据显示，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL，二线总缓解率（ORR）高达67.5%，完全缓解率（CR）高达52.5%，中位无进展生存期（PFS）为23.5个月。这意味着一线治疗后复发的患者在使用该药物后，能够获得更高的治愈率和长期深度缓解。　　

【关键词】诺诚健华，坦昔妥单抗，CD19单抗，临床应用

【摘要】　　9月24日，医药观澜讯，9月19日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS?（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA?（地舒单抗）和XGEVA?（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症。BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。　　

【关键词】复宏汉霖，生物类似药，欧盟批准

【摘要】　　9月24日，医药观澜讯，9月22日，浩博医药（AusperBio）是一家以“实现慢性乙型肝炎临床治愈”为核心目标，专注自主创新靶向递送小核酸药物研发的临床阶段创新药公司，宣布完成6300万美元B2轮融资。本轮融资由启明创投携手全球知名产业投资机构共同领投，汉康资本、鼎晖VGC、元生创投、夏尔巴投资、以及元生资本等多家知名投资机构共同参与。这是浩博医药在2025年度内顺利完成的第二轮融资，使得公司本年度累计融资金额突破1.13亿美元。根据浩博医药新闻稿介绍，本轮所募集的资金将重点投入到该公司的核心发展领域，主要包括三大方向：一是加速推进核心产品——用于实现慢性乙型肝炎临床治愈的反义寡核苷酸（ASO）创新药物 AHB-137 的临床试验进程，涵盖中国大陆开展的3期临床试验、联合治疗及初治患者的2期临床试验，以及同步推进的国际2期临床试验；二是提前布局AHB-137的商业化与产业化建设，为未来顺利推向市场、惠及全球乙肝患者奠定基础；三是持续拓展公司创新管线研发，强化专业团队建设，为企业长期发展积累核心技术与人才力量。　　

【关键词】浩博医药，B2轮融资，慢性乙型肝炎

【摘要】　　9月18日，医药观澜讯，9月17日，迈威生物宣布与Aditum Bio Fund 3, L.P.（简称"Aditum Bio"）宣布成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议。该药物主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。Aditum Bio将为Kalexo Bio提供资金，Kalexo Bio将与迈威生物共同推进2MW7141的开发。Kalexo Bio是一家由Aditum Bio设立的创新药公司。Aditum Bio秉承为医疗需求亟待满足的领域开发创新疗法的使命，重点聚焦药物开发的转化医学阶段，采用孵化器模式加速推动药物上市。该模式打造了灵活的初创平台，并由Aditum Bio内部研发专家组成的专职管理团队运营。临床前研究显示，2MW7141对靶基因表现出强效、持久的抑制效果，潜在脱靶风险低，具备“best-n-class”潜力。根据协议，迈威生物许可Kalexo Bio在全球范围的独家开发、生产和商业化2MW7141的权利，并有权获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及阶梯式的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近期付款1200万美元现金。作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得Kalexo Bio的部分股权。　　

【关键词】迈威生物，双靶点siRNA，创新药

【摘要】　　9月17日，药智数据讯，9月15日，据国家药监局官网显示，正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克（晴立舒）正式获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。这是全球首款上市的地加瑞克仿制药，一举打破原研药长达十余年的市场垄断，将为患者提供更多治疗选择。地加瑞克是一款选择性的促性腺激素释放激素受体（GnRHR）拮抗剂类药物，在治疗晚期前列腺癌中表现出良好效果。与原研药相比，晴立舒具有相同的治疗优势。地加瑞克作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，可快速有效降低睾酮水平，而不会出现睾酮一过性升高导致的“反跳”现象。相比传统的GnRH激动剂，GnRH拮抗剂对既往有心血管疾病史的人群，能更好地降低心血管事件的发生风险。晴立舒作为全球首仿药，已获得欧盟市场批准并在美国获得暂时批准，多国监管机构的许可标志着正大天晴在复杂制剂研发等方面达到国际领先水平，展示了正大天晴在国际市场上的竞争力。正大天晴在此次国内申报审评过程中同步发起专利挑战，成功宣告原研药2项核心权利（医药用途专利ZL200980104713.X、制剂组合物专利ZL201380028448.8）要求无效。该产品成为我国药品专利链接制度实施以来，又一个获得“12个月市场独占期”的药品。　　

【关键词】打破垄断，正大天晴，地加瑞克