【摘要】 3月28日，米内网讯，3月28日，白云山发布公告称，其控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药监局颁发的关于头孢呋辛酯片（商品名：司佩定，规格0.25g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。在此之前，成都倍特药业、国药致君、珠海联邦制药三家已过评。截至公告日，天心药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约900万元。2018年度天心药业该药品的销售收入为4654.08万元，约占天心药业2018年度的营业收入的3.35%。白云山表示，天心药业的头孢呋辛酯片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为天心药业后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
【关键词】白云山，头孢呋辛酯片
【摘要】 3月26日，米内网讯，日前，东阳光药发布2018年年报，公司实现营业收入25.1亿元，同比去年增长56.75%；净利润9.01亿元，同比去年增长43.85%。从业务收入看，东阳光药依靠可威单品打天下，但如果从公司近年来的研发管线看，这个隐患不复存在。目前东阳光药产品线丰富且呈现逐年递增态势，布局的领域主要为抗病毒、抗肿瘤、内分泌及代谢疾病。公司2018年研发投入2.24亿元，同比增长131.24%，占总营业额比例为8.93%。研发费用大幅增加主要是由于丙肝药物的临床研究开支所致。同时，东阳光药也积极推进一致性评价工作，目前已有5个品种首家过评，此外还有6个品种有望首家过评。
【关键词】东阳光药，可威
【摘要】 3月22日，米内网讯，日前，石药集团发布2018年年报，公司实现营业收入210.29亿港元，同比去年增长36%。恩必普、欧来宁、玄宁三大创新药持续发力，公司创新药业务增长强劲，收入首次突破百亿港元，同比去年增长57.2%，占总营业收入比重近50%。亮眼的业绩背后是高强度的研发投入，公司2018年研发费用15.83亿港元，同比去年增长94.2%，报告期内，多个大小分子新药、新制剂药品开展临床研究，6个仿制药通过一致性评价，在美国收获6个ANDA，还有6个ANDA待获批等。创新与国际化将是石药集团未来的发展方向与动力。
【关键词】石药集团，创新，国际化
【摘要】 3月22日，CPhI制药在线讯，3月21日，天士力发布公告称，替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”）通过一致性评价。“蒂清”于2004年上市，并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请，于当年4月8日获得受理。截至公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元人民币。替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。但截至目前，中国仅有胶囊剂上市。米内网数据显示，2015～2017年，替莫唑胺胶囊在中国公立医疗机构终端销售额分别为12.13亿元、14.22亿元、18.55亿元，且销售额增长率逐年上升。
【关键词】天士力，替莫唑胺胶囊，一致性评价
【摘要】 3月22日，米内网讯，3月21日，科伦药业公布2018年业绩，营业收入为163.52亿元，同比增长43.00%，净利润12.13亿元，同比增长62.04%。科伦药业表示，公司经营业绩显著提升主要驱动因素是：公司抗生素中间体产量释放，净利润较去年大幅增长；此外，输液产品结构持续优化；第三，新产品陆续获批上市，销售收入增长好于预期。最近几年，受医保控费、限制抗生素滥用、限制门诊输液等因素影响，整个输液市场的总容量有小幅度缩减。作为输液龙头的科伦药业，2018年输液业务的营业收入达98.80亿元，同比增长30.37%，毛利率71.18%，同比增长7.48%。
【关键词】科伦药业，输液
【摘要】 3月14日，米内网讯，3月13日，亚宝药业公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前，苯磺酸氨氯地平片过评企业已达7家。据苯磺酸氨氯地平片原研厂家辉瑞2018年财报，络活喜2018年全球销售额10.24亿美元，同比增长11%。亚宝药业的苯磺酸氨氯地平片于2018年10月30日获国家药监局批准上市，当年销售额约为人民币302.53万元。截至2019年2月，公司对该药品的一致性评价投入研发费用约为人民币685.05万元。亚宝药业认为，苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
【关键词】苯磺酸氨氯地平，亚宝药业，一致性评价
【摘要】 3月12日，亿欧讯，3月11日，九洲药业披露了2018年年度报告，2018年全年营业收入为18.62亿元，同比增长8.43%；净利润为1.80亿元，同比增长30.64%，业绩增长的原因主要受益于双引擎战略的持续推进，即CDMO业务以及API绿色化学工艺两大主营业务。CDMO业务实现销售收入5.37亿元，同比增长22.87%；API业务销售收入12.23亿元，同比增长5.45%。在CDMO业务方面，主要由于九洲药业国际国内市场的拓展、项目储备、客户深入合作以及抗心衰等大品种产品销量的增长。在API绿色化学工艺方面，九洲药业通过布局非甾体抗炎系列、糖尿病治疗系列产品线，提升原有成熟产品的市场占有率及产品收益率；与国内知名药企实施仿制药深度嵌入式合作，通过优势互补，以参与制剂利润分成的模式，提升公司特色原料药及中间体产品的附加值。
【关键词】九洲，双引擎战略
【摘要】 3月11日，赛柏蓝讯，3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。替吉奥胶囊，替吉奥是氟尿嘧啶衍生物口服剂，是由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾组成。2016年国内重点城市公立医院氟尿嘧啶类用药市场已超过了15.02亿元，同比增长13.44%。氟尿嘧啶系列药物中居首位的是替吉奥，以50%的份额成为这一类药物中的领头羊。数据显示，国产替吉奥以84.42%的份额主导了市场，其中山东新时代药业的替吉奥胶囊维康达占据了45.35%，江苏恒瑞医药的替吉奥胶囊艾奕占据了22.95%，齐鲁制药的替吉奥胶囊占据了16.08%。
【关键词】齐鲁制药，一致性评价，替吉奥
【摘要】 3月8日，药智网讯，3月7日，四川科伦药业发布公告，称其公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟康唑片”和“阿昔洛韦片”的《药品补充申请批件》，两品种通过一致性评价。氟康唑属于三唑类抗真菌药物，主要用于治疗念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病。氟康唑片为国家基药目录和国家医保甲类药品，2017年氟康唑片国内销售额为1.10亿元人民币；截至目前，科伦药业在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约389万元人民币。阿昔洛韦属于嘌呤核苷类似物，是临床上常用的广谱抗病毒药物，主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病；也是国家基药目录和国家医保甲类药品，2017年阿昔洛韦片中国销售额约为1.14亿元，截至目前，四川科伦药业在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约792万元人民币。
【关键词】科伦药业，一致性评价
【摘要】 3月6日，新浪医药新闻讯，3月4日，东北制药公布定增预案，拟向包括控股股东方大集团在内的不超过10名的特定投资者发行不超过121439816股（含）股票，募集不超过20亿元资金，用于维生素C生产线搬迁及智能化升级项目，药物分析检测、研发创新工作平台设备购置项目和补充流动资金。具体来看，扣除相关发行费用后，4.7亿元用于维生素C生产线搬迁及智能化升级项目，3.13亿元用于分析检测平台项目，1.16亿元用于化学原料药创新平台项目，1.69亿元用于制剂技术研发平台项目，1.41亿元用于干细胞研发中心平台项目，1.91亿元用于单抗药物研发中心平台项目，6亿元用于补充流动资金。
【关键词】东北制药，募资，维C
【摘要】 3月6日，赛柏蓝讯，信立泰发布公告称，地氯雷他定片（5mg）首家通过一致性评价。根据公告，信敏汀（地氯雷他定片）用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状，属于国家医保乙类产品，国家二类新药。据赛柏蓝查询，地氯雷他定的国产药品批文共29条，涉及信立泰、普利制药、华润三九、华海药业、太极集团等知名药企。米内网数据库显示，地氯雷他定2017年的销售额是5.2015亿。2014年、2015年、2017年的年度销售额增长均超10%，只有2016年的销售额增长仅为0.87%。在不同的剂型之中，地氯雷他定的片剂市场份额占比最高，达53.8%，占比第二的是溶液剂，市场份额占比达41.04%，其次，胶囊剂市场份额占比为5.16%。氯雷他定的品牌格局数据显示，国内药企占据了绝大部分市场份额，默沙东仅占据市场份额2.27%。
【关键词】信立泰，地氯雷他定片，一致性评价
【摘要】 3月1日，动脉网讯，据悉，2月28日，据公开资料显示北京百度网讯科技有限公司全资获取北京康夫子健康技术有限公司股权，法定代表人由胡腾变为黄艳。值得一提的是，北京康夫子健康技术有限公司成立于2018年12月5日，并非知名的人工智能医疗公司“康夫子”（全称为：北京康夫子科技技术有限公司），这一成立时间距2018年百度世界大会仅仅过去了1个月。同时，从公开资料可以看到，该公司的监事现在百度任职。
【关键词】百度，康夫子，医疗
【摘要】 2月28日，动脉网讯，2月27日，爱尔眼科发布2018年业绩快报，公司营收、净利双双再创新高，报告期内实现收入80.15亿元，同比增长34.42%；实现归属于上市公司股东净利润10.09亿元，同比增长35.82%；实现扣非后归属于上市公司股东的净利润10.88亿元，同比增长40.20%。作为爱尔眼科的“拳头产品”，目前已有多家医院的屈光业务年收入过亿元，十余家医院的屈光业务年收入过五千万元。经过长时期的检验，屈光手术良好的视觉效果获得了社会的普遍认同，由“可选性需求”向“刚性化需求”方向过渡。同时，技术和品牌双重因素将推动行业格局向头部眼科医院集中。中国十八岁以上近视人群超过4.5亿人，但屈光手术率远低于发达国家，发展空间广阔。
【关键词】爱尔眼科，屈光业务
【摘要】 2月28日，新浪医药新闻讯，近日，青岛百洋制药有限公司宣布，公司采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达?在美国获FDA审批上市，为2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。据悉，奈达?第一批药品即将发往美国市场，预计年内在中国获批上市，有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。奈达?在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，完全达到了美国食品和药物管理局（FDA）的规定。据悉，百洋制药盐酸二甲双胍（奈达?）采用了先进、独特的渗透泵控释技术，使得药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时，也减少了糖尿病患者的服药次数，增加了患者的用药依从性。
【关键词】百洋制药，二甲双胍，仿制药
【摘要】 2月22日，赛柏蓝讯，2月20日，东阳光药业发布公告称，公司磷酸奥司他韦胶囊（75mg）已获国家药监局批准，首家通过一致性评价。据米内网MED中国药品审评数据库2.0，宜昌东阳光长江药业提交的磷酸奥司他韦胶囊一致性评价补充申请于2018年6月15日获得CDE承办受理，受理号为CYHB1850080,2019年2月审批完毕，通过一致性评价。东阳光药业公告称，公司产品可威是中国市场内拥有磷酸奥司他韦品种最大市场份额的单一品牌。该药品成功通过一致性评价，是对公司研发能力、生产和药品品质及药品疗效的权威性认可，也使该药品在未来的市场拓展、医保支付等层面获得优势。
【关键词】磷酸奥司他韦，东阳光药业
【摘要】 2月21日，新浪医药新闻讯，2月21日，浙江华海药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请已获得批准。据了解，华海药业于2016年11月获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片（规格：150mg、200mg）新药简略申请获得批准。此次盐酸强力霉素缓释片补充申请新增了50mg规格。盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNE PHARMA公司研发，最早于2008年在美国批准上市。
【关键词】华海药业，盐酸强力霉素缓释片
【摘要】 2月21日，新浪医药新闻讯，2月21日，华北制药发布公告称，其公布司下属子公司华北制药河北华民药业提交的注射用头孢硫脒（0.5g、1.0g）报生产申请已获得国家药监局批准。注射用头孢硫脒是白云山公司首研，为第一代头孢菌素。临床适应症：用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统，五官、尿路感染及心内膜炎，败血症。华民公司获得该产品的《药品注册批件》，累计研发费用共计133万元。
【关键词】华北制药，注射用头孢硫脒
【摘要】 2月14日，美通社讯，信达生物制药是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布其研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4（OX40）单克隆抗体（研发代号：IBI101）的I期临床研究完成首例患者给药。该项研究是一项在中国开展的评估IBI101单药或联合达伯舒?（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt?，化学通用名：信迪利单抗注射液）治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性和初步疗效的Ia/Ib期研究。该项研究适应症为标准治疗失败的晚期实体恶性肿瘤，其中Ia期为IBI101单药治疗，Ib期为IBI101联合达伯舒?治疗。
【关键词】信达，首例
【摘要】 2月14日，医药代表讯，迈蓝（Mylan）周二宣布在美国商业上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特罗），这是由FDA批准的葛兰素史克治疗药物舒利迭（Advair Diskus）的第一个仿制药，三个规格的采购价相比GSK舒利迭降低了70%，而且迈蓝指出，相比GSK的授权仿制药采购价也要低67%。迈蓝的首席商务官Tony Mauro表示，“大幅折扣价推出Wixela Inhub将通过降低自付费用可以为患者和整个美国医疗系统节省成本。”据环球生技报道，美国食品药物管理局（FDA）于1月30日宣布批准迈蓝的这款舒利迭仿制药用于每日两次治疗4岁以上患有气喘或慢阻肺病（COPD）患者，这是在迈蓝收到FDA舒利迭仿制药完全响应信函（CRL）七个月后终于获得批准。
【关键词】仿制药，降价
【摘要】 2月14日，动脉网讯，2019年2月14日，燃石医学举办C轮融资签约仪式，正式宣布获得总额为8.5亿人民币的C轮融资，本次融资由GIC（新加坡政府投资公司）领投，济峰资本、招银国际、礼来亚洲基金、红杉资本中国基金、太和资本跟投，是燃石医学继2016年B轮融资3亿人民币（红杉资本、济峰资本、招银国际和联想之星）后的又一轮大额融资。本次融资将主要用于加大早筛早检产品研发投入以及扩大患病人群检测的规模扩张，继续领跑中国肿瘤基因检测行业的同时，打造国际领先的肿瘤精准医疗品牌，让基因检测惠及更多人。
【关键词】融资，医药公司
