【摘要】 8月1日，医药观澜讯，7月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请已获得批准。根据李氏大药厂公开资料可知，该药本次获批的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。索卡佐利单抗是一款全人源PD-L1人免疫球蛋白G1（IgG1）单抗，其保留了完整Fc端，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用作为次要作用机制，Fc段与免疫细胞如NK细胞结合，促进免疫细胞对肿瘤细胞的直接杀伤作用，有助于增强抗体对肿瘤的抑制作用。该产品最早于2023年12月获NMPA批准上市，用于治疗无论PD-L1是否表达的、既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。除了已获批的适应症，索卡佐利单抗还在被开发治疗其他癌症类型，包括骨肉瘤，以及结合Pexa-vec（溶瘤病毒）治疗黑色素瘤。
【关键词】李氏大药厂，抗PD-L1单抗，小细胞肺癌
【摘要】 8月1日，医药观澜讯，7月31日，康宁杰瑞宣布，该公司自主研发的HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003已获得美国FDA批准，在美国开展一项2期临床研究（研究编号：JSKN003-202），用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。JSKN003-202是一项在铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中进行的随机、开放、多中心2期临床研究，旨在评估JSKN003在上述人群中的疗效和安全性，并确定推荐3期剂量（RP3D）。JSKN003是基于KN026自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂发挥抗肿瘤作用。JSKN003具有显著的差异化优势，具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。
【关键词】康宁杰瑞，突破性疗法，FDA
【摘要】 7月23日，医药观澜讯，7月21日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）SIM0686的临床试验申请（IND）已于近日获美国FDA批准。FGFR2b（成纤维细胞生长因子受体2b）是上皮来源的组织中表达的一种跨膜酪氨酸激酶受体，其信号通路失调与各种癌症的发生和进展相关，在胃癌和多种实体瘤中可观察到FGFR2b的蛋白过表达或FGFR2基因扩增。SIM0686为先声再明自有技术平台开发的临床阶段ADC项目，该分子结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性，以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤性，在多项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效，不仅可抑制FGFR2b表达阳性的肿瘤细胞的增殖，还可通过旁观者效应对FGFR2b阴性的肿瘤细胞发挥杀伤效果。其临床前研究数据入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR）。SIM0686目前正在中国开展1期临床研究。美国IND获批后，将有望在美国针对FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验。
【关键词】先声再明，FGFR2b靶点ADC，临床试验
【摘要】 7月23日，医药观澜讯，7月22日，映恩生物宣布，美国FDA已授予新一代HER3抗体偶联药物（ADC）DB-1310快速通道资格，用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。DB-1310是映恩生物基于专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台DITAC技术平台开发的靶向HER3的新一代ADC产品。2025年6月，映恩生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Aaron E. Lisberg教授以口头报告形式公布了DB-1310的首次人体1/2a期临床研究数据，结果显示DB-1310在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。
【关键词】映恩生物，FDA，快速通道资格
【摘要】 7月23日，医药观澜讯，7月22日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，Telix Pharmaceuticals申报的1类新药177Lu-HuJ591单抗注射液获批临床，拟开发治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。公开资料显示，这是远大医药和Telix公司正在研发的一款放射性核素偶联药物（RDC）（研发代号：TLX591，177Lu rosopatamab tetraxetan）。本次获批临床的是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的3期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过ARPI治疗进展的mCRPC中的疗效和安全性。据远大医药公开资料介绍，TLX591是一款携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品。其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：该产品以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比其他长达六周期、持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗（RLT）治疗，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性，这一突破性设计解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点。
【关键词】远大医药，放射性核素偶联药物，前列腺癌
【摘要】 7月16日，医药观澜讯，7月15日，拓新天成宣布完成近4000万美元B轮融资。本轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。拓新天成是一家聚焦实体瘤免疫疗法开发的临床阶段生物医药公司，本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发，其他管线项目的研发，全球团队拓展，以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。TX-103是一款已进入注册临床并开展国际临床试验的B7-H3 CAR-T细胞治疗产品，针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM）等实体瘤。胶质母细胞瘤（GBM）是最常见的原发性颅内恶性肿瘤，患者经一线标准治疗后几乎全部复发，复发患者的中位生存期（mOS）只有6～8个月，且复发后侵袭性更强，缺乏有效的后线治疗手段，存在巨大未满足临床需求。TX-103在前期临床试验中已展现出优异的疗效和安全性，可使rGBM患者mOS显著延长，一年生存率显著提升，且耐受性良好，有望突破现有疗法治疗瓶颈，目前正在开展全球1期临床试验。
【关键词】拓新天成，B轮融资，实体瘤免疫疗法
【摘要】 7月16日，医药观澜讯，7月14日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），已获得美国FDA批准开展临床研究。AML是一种起源造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，发病风险随年龄增高不断上升，多发于中老年人。MDS是一种髓系肿瘤，表现为造血干细胞的克隆性增殖、复发的基因异常、髓系细胞发育异常、无效造血、外周血细胞减少以及高风险转化为AML。Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。诺诚健华正在全球范围内推进mesutoclax的多中心、多适应症的临床试验，包括联合奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性3期临床试验，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的注册性临床试验，以及联合阿扎胞苷治疗AML和MDS等髓系恶性肿瘤的临床试验。
【关键词】诺诚健华，BCL2抑制剂，治疗髓系恶性肿瘤
【摘要】 7月16日，医药观澜讯，7月，中国国家药监局药品审评中心官网公示，尧唐生物和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。公开资料显示，这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。信立泰于2024年宣布与尧唐生物签订协议，获得后者YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。该项合作的总金额超过了10亿元。该产品在研究者发起的临床研究（IIT）中已经取得积极结果，单次给药即可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的显著且持久降低，这一效果已持续观察超过6个月。通过CDE官网查询可知，本次是该产品首次在中国获批IND。YOLT-101注射液能在DNA单碱基水平精准编辑并沉默PCSK9基因，下调血液中的PCSK9蛋白水平，抑制PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）降解，从而增强LDLR对低密度脂蛋白的摄取，有效清除血液中的LDL-C，最终延缓和治愈家族性高胆固醇血症。基于相同的基因编辑机制，该药物未来还可拓展至普通高脂血症的治疗领域——非遗传性高胆固醇血症。通过靶向沉默PCSK9基因，YOLT-101有望为这类患者提供长效、精准的LDL-C控制方案。
【关键词】立泰超，合作开发，降脂1类新药
【摘要】 7月11日，医药观澜讯，7月11日，中国国家药监局药品审评中心公示，由瑞宏迪医药和其全资子公司瑞领医药申报的1类新药注射用RGL-232获批临床，拟用于治疗携带KRAS突变（G12C、G12D、G12V或G13D）的恶性实体肿瘤。公开资料显示，这是一款针对KRAS靶点的肿瘤疫苗，本次是该产品首次在中国获批临床。KRAS小分子靶向药物的临床开发取得了长足进展，但肿瘤突变的异质性以及特异性共突变的存在，导致单靶点抑制剂常产生耐药。因此，多靶点抑制及联合治疗成为药物研发的重要方向。KRAS肿瘤疫苗主要通过增强免疫应答、克服耐药性及调节肿瘤微环境来提升疗效，具有与其他药物联用的多模式联合治疗潜力。同时KRAS疫苗利用MHC呈递抗原，可以绕过直接结合KRAS蛋白的需要，从而解决小分子药物面临的结构难题。此外，免疫激活还可能产生记忆T细胞，实现对肿瘤的长期监控，降低耐药发生的风险。
【关键词】靶向KRAS，瑞宏迪医药，癌症疫苗
【摘要】 7月11日，药智数据讯，7月8日，据CDE官网最新公示：先声药业乐德奇拜单抗注射液的上市申请获受理，成为继康诺亚的司普奇拜单抗之后，第二款申报上市的国产IL-4Rα靶向抗体药物。这款由康乃德生物研发、先声药业以1.5亿元首付款及最高8.75亿元里程碑金额引进的创新药，正式叩响了国内超百亿特应性皮炎市场的大门。IL-4Rα是治疗2型炎症疾病的核心靶点，通过阻断IL-4和IL-13的信号传导通路，可同时抑制两类关键炎症因子。这一机制对特应性皮炎、哮喘等疾病具有显著疗效。全球首款IL-4Rα抗体——赛诺菲的度普利尤单抗已验证其商业价值：2024年全球销售额突破141亿美元，药智数据显示，2024年其在国内三大终端市场销售额突破27亿元，且以超30%年增速扩张。尽管靶点潜力巨大，但国内竞争已呈红海态势。度普利尤单抗凭借先发地位和医保覆盖，仍占据绝对主导；康诺亚的司普奇拜单抗作为首款国产上市IL-4R单抗，奠定先发优势。先声药业的乐德奇拜单抗虽紧随其后，但智翔金泰、三生国健、恒瑞医药等多家企业的同类药物已进入III期临床。
【关键词】先声药业，自免，国产IL-4R抗体
【摘要】 7月11日，药智数据讯，根据康缘药业7月3日发布公告，公司开发的1类新药KYS2301凝胶（三种规格）获批临床，拟用于特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，制剂规格为1%、3%和5%，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对CCR8靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹KYS2301凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明KYS2301凝胶安全性高，系统暴露量低，且反复涂抹耐受性良好。截至目前，全球范围内尚无针对CCR8靶点的多肽药物上市。特应性皮炎是一种慢性、易复发的瘙痒性炎症性皮肤病。公开数据显示，我国当前特应性皮炎患者已超7000万，预计到2030年将达8170万人。据药智三大终端销售数据显示，近年来我国皮肤病用药（化学药+生物药+中药）市场销售额呈逐年增长态势，2024年已突破400亿元。
【关键词】康缘药业，CCR8多肽抑制剂，获批临床
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获中国NMPA通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次舒沃替尼片通过优先审评获FDA批准，是基于该产品在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。
【关键词】迪哲医药，肺癌，舒沃替尼
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月2日，中国国家药品监督管理局官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。根据贝达药业公开资料介绍，泰瑞西利（BPI-16350）通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰贝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。
【关键词】贝达药业，乳腺癌，泰瑞西利
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月4日，腾盛博药宣布已与健康元药业集团签署协议。健康元集团将从腾盛博药获得在大中华区对BRII-693进行研究、开发和商业化的独家许可。根据协议，健康元集团将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。BRII-693是一种在研新型合成脂肽，拟开发用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者，尤其是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）以及肠杆菌（CRE）引起的感染。BRII-693是通过对多粘菌素支架进行迭代结构改造研发而成，旨在增强抗菌效力，同时降低老式多粘菌素制剂常见的毒性作用，如肾毒性和神经毒性。在1期研究中，BRII-693在健康参与者中均表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。腾盛博药已从中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）取得临床试验许可，获准在中国开展BRII-693的1期PK桥接研究，以支持未来在医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎患者中开展3期注册试验。
【关键词】腾盛博药，健康元集团，达成许可协议
【摘要】 6月27日，药智网讯，6月20日，石药集团发布公告，旗下中诺药业开发的美洛昔康注射液正式获批上市。作为国内首仿产品，该药物按注册分类3类申报，获批即视同通过一致性评价。美洛昔康作为烯醇酰胺类新型非甾体抗炎药，是全球较早上市的选择性COX-2抑制剂之一。与传统非甾体抗炎药不同，它不影响COX-1活性，从而避免了消化道溃疡、出血及肾脏损伤等副作用。药智数据显示，近年来国内肌肉-骨骼系统药物全终端市场规模均保持在800亿元人民币以上，非甾体抗炎药市场规模在2024年超过220亿元人民币。在这个庞大市场中，长效镇痛注射剂正成为冉冉升起的新星。美洛昔康注射液的首仿争夺战早已暗流涌动。今年1月，石药集团中诺药业率先递交仿制药上市申请。5月1日，浙江圣兆药物与杭州澳亚生物的合作申请也获受理，成为第二家申报企业。
【关键词】正式投产，石药，美洛昔康注射液
【摘要】 6月23日，医药观澜讯，6月23日，和铂医药宣布与大塚制药达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化HBM7020（一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器）的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在达成特定研发和商业里程碑后，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。在此次战略合作的基础上，双方将探讨未来在T细胞衔接器领域进一步合作的机会。HBM7020是一款BCMAxCD3双特异性抗体。该款抗体能够通过靶向细胞表面的BCMA和CD3，将目标细胞与T细胞交联，从而有效激活T细胞并杀伤目标细胞。HBM7020通过设计两个抗BCMA结合位点，实现了对目标细胞的精准靶向，而单价优化的CD3活性则有效降低了细胞因子释放综合征（CRS）的发生风险。凭借这些创新机制，HBM7020展现出强大的细胞杀伤能力，在免疫学和肿瘤领域均具有广阔的应用前景。2023年8月，HBM7020获批在中国开展针对癌症的1期临床试验。
【关键词】和铂医药，大塚制药，授权合作
【摘要】 6月23日，医药观澜讯，6月20日，中国国家药品监督管理局官网公示，先声药业与Idorsia公司合作开发的抗失眠新药盐酸达利雷生片的新药上市申请已获得批准。根据先声药业此前新闻稿，盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药。公开资料显示，Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出这款双食欲素受体拮抗剂达利雷生。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。公开资料显示，Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出这款双食欲素受体拮抗剂达利雷生。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。
【关键词】先声药业，抗失眠，达利雷生
【摘要】 6月18日，医药观澜讯，6月17日，上海柏全生物科技有限公司宣布完成超两亿元人民币A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，上海科创基金、浦东创投跟投，原有股东上实资本、凯风创投继续追加投资。此次融资将重点用于加速柏全生物核心产品——CD3L1靶点抗肿瘤药物的注册临床试验进程，同步推进多个全新靶点肿瘤治疗管线的研发布局，进一步夯实柏全生物在肿瘤免疫治疗领域的源头创新能力。目前，该公司前已有3个极具潜力的新靶点进入临床前研究。柏全生物是一家处于临床阶段的创新驱动型药物研发企业。该公司专注于突破PD-1/L1耐药、冷肿瘤免疫微环境重塑等全球性临床治疗难题。凭借突出的源头创新能力，该公司研发的CD3L1免疫治疗靶点相关研究成果荣登国际期刊CELL，基于该靶点开发的抗肿瘤药物已同步获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，目前正在开展针对多种实体瘤与血液肿瘤的1期多中心临床研究。
【关键词】柏全生物，A轮融资，癌症新药研发
【摘要】 6月18日，医药观澜讯，6月17日，小路生物宣布已完成数千万美元天使轮融资。本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。小路生物专注于自身免疫和炎症疾病的创新药物研发。该公司致力于开发安全高效的新一代药物，通过从致病机理上寻找最基础的靶点和靶点组合，打造更具疗效和更长疗效维持时间的第三代药物。小路生物由知名免疫学家刘勇军教授创立，于2025年初落地苏州园区BioBAY。小路生物旨在突破自免药物代际局限，聚焦存在重大未满足临床需求的自身免疫和炎症疾病领域疾病靶点开展第三代药物研发。通过解析自身免疫疾病的异质性发病机制，构建精准免疫治疗底层创新体系，实现从单点技术突破到系统性源头创新的跨越。基于疾病本质的迭代研发策略，加速推进突破性疗法的药物上市，为患者提供更优解决方案。
【关键词】小路生物，天使轮融资，自身免疫
【摘要】 6月18日，医药观澜讯，6月16日，先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体偶联药物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力较高。SIM0505还采用了先声再明专有的TOPO异构酶1抑制剂（TOPOi）有效载荷，在具有强抗肿瘤活性的同时，具有较高的系统清除率，从而扩大治疗窗口。临床前研究表明，该药物在多种实体瘤模型中均表现出强抑瘤效果，并且在毒理学模型中具有良好的安全性。SIM0505目前在中国正在进行1期临床剂量递增研究，全球剂量扩展研究将随之开展，以涵盖多种肿瘤类型。其美国新药临床试验（IND）申请已获得DA批准。
【关键词】先声再明，NextCure，SIM0505
