中国行业发展报告

【摘要】　　2月27日，医药观澜讯，2月27日，康方生物宣布，其自主研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物（ADC）新药AK138D1，治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。根据新闻稿，AK138D1是康方生物首个进入临床阶段的ADC药物。在中国，该产品的临床试验申请已经获得CDE受理。HER3是肿瘤药物开发的热门靶点。相关研究显示，HER3在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、结肠直肠癌、黑素瘤、头颈癌、宫颈癌和前列腺癌等多种恶性肿瘤中存在表达或过表达的情况；同时，HER3的上调以及与其他受体的协同作用，不仅会促进肿瘤的发生和扩散，还会导致肿瘤对某些抗肿瘤疗法产生耐药性，例如与EGFR治疗耐药相关，与乳腺癌内分泌治疗耐药、抗HER2治疗耐药和化疗耐药相关等。注射用AK138D1是靶向HER3的ADC，抗体部分为全人源化抗HER3 IgG1抗体Patritumab，通过可裂解的连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。注射用AK138D1与肿瘤细胞上的HER3结合后，ADC经过内化进入肿瘤细胞，随后其连接子被裂解并释放具有膜通透性的DXd，进而导致DNA损伤和细胞凋亡。　　

【关键词】康方生物，ADC，AK138D1

【摘要】　　2月27日，医药观澜讯，2月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。公开资料显示，这是微芯生物研发的一款HBV核衣壳蛋白抑制剂。该产品于2022年确认候选分子并开始临床前研究工作，本次是其首次在中国获批IND。根据微芯生物公告介绍，CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。该产品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复制，抑制成熟病毒颗粒的产生，且CS12088对HBV不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性。此外，CS12088不仅能克服临床核苷类似物耐药，对核心蛋白突变导致的耐药也保持较高的抗病毒活性。CS12088对乙肝病毒e抗原（HBeAg）及乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平有明显抑制作用，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力，有望为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。　　

【关键词】微芯生物，乙肝，CS12088片

【摘要】　　2月27日，药智数据讯，2月25日，据CDE官网公示，亚盛医药旗下第三代TKI药物奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）的新适应症申请联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）拟纳入突破性治疗品种。若获批，奥雷巴替尼将成国内首个用于Ph+ALL一线治疗的TKI，为患者提供全新治疗选择。奥雷巴替尼是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，由广州顺健生物医药科技自主研发，2016年亚盛医药通过收购获得其所有权。该药物对包括BCR-ABL、KIT、PDGFR、FGFR、b-RAF、DDR1、FLT3等多种激酶具有良好的活性，在多种实体瘤和血液肿瘤治疗领域具有广阔潜力。作为亚盛医药首个商业化产品，奥雷巴替尼销售额持续攀升：2024年上半年：销售收入达1.13亿元，环比增长120%，同比增5%。未来预期：2024年全年销售额或突破2.18亿元，2025年有望接近4.78亿元。凭借该药物的强劲表现，亚盛医药在港股上市四年后，于2024年上半年首次实现扭亏为盈。　　

【关键词】亚盛医药，奥雷巴替尼，孤儿药

【摘要】　　2月19日，医药观澜讯，2月18日，珠海贝海生物技术有限公司宣布已与Zydus Lifesciences达成战略合作，授予其新药BEIZRAY在美国市场的独家商业化权益。根据协议条款，贝海生物将负责BEIZRAY的生产和供应，Zydus美国子公司Zydus Pharmaceuticals将负责该产品在美国的商业化。贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。BEIZRAY是一款通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。多西他赛在临床上广泛用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤。BEIZRAY于2024年10月在美国获批上市，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BEIZRAY完全不含有吐温80或其他合成增溶剂例如环糊精，显著改善了药物临床使用安全性。在临床试验中BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。　　

【关键词】贝海生物，多西他赛，国际授权合作

【摘要】　　2月19日，医药观澜讯，2月17日，诺诚健华宣布，其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248（mesutoclax）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性3期临床试验。ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。该产品通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。ICP-248与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来新的治疗方案。此前，ICP-248联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL患者已在2期临床试验中观察到良好的疗效和安全性。　　

【关键词】诺诚健华，BCL2抑制剂，奥布替尼

【摘要】　　2月19日，医药观澜讯，2月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Accord BioPharma和长春金赛药业（GeneScience）联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款亮丙瑞林42毫克注射乳剂（商品名为Camcevi），为6个月预充式皮下制剂，只需每6个月皮下注射给药，且可在预先填充的注射器中使用，无需混合。该产品已经在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区等获批上市，用于治疗前列腺癌。根据申报上市的注册分类推测，本次其在中国申报上市的适应症可能为治疗前列腺癌。亮丙瑞林（leuprolide）是一款促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂。GnRH激动剂的潜在适应症涵盖子宫内膜异位症（女性健康）；伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤（女性健康）；绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者（肿瘤）；前列腺癌（肿瘤）；中枢性性早熟症（儿童生长发育）等。　　

【关键词】金赛药业，联合开发，抗癌药

【摘要】　　2月14日，药智网讯，2月11日，A股知名上市公司安科生物（股票代码：300009.SZ）发布公告，宣布将使用自有资金不超过3100万美元（包括经纪佣金及征费等相关手续费）参与对维昇药业在港股首次公开发行股份认购。公告明确指出：本次投资基于安科生物战略发展规划，旨在推动双方深度战略合作，进一步提升安科生物的抗风险能力、核心竞争力和资本市场影响力。2月9日晚，港交所信息显示维昇药业已正式通过港交所聆讯，截止到目前公司已建立包含三款候选药物的产品管线，包括隆培促生长素、那韦培肽、帕罗培特立帕肽，分别用于治疗儿童生长激素缺乏症、软骨发育不全、甲状旁腺功能减退症。其中最接近商业化的核心产品隆培促生长素，是一款一周一次的长效生长激素制剂，在全球已获FDA及EMA批准，其中国3期关键试验已完成，BLA已于2024年3月获国家药监局受理。　　

【关键词】维昇药业，港交所，安科生物

【摘要】　　2月14日，药智数据讯，2月12日，据CDE官网公示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。瑞普替尼最初由Turning Point公司（现已被百时美施贵宝收购）开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。据药智数据显示，瑞普替尼于2023年11月获FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，并于2024年5月获中国NMPA批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2024年6月，美国FDA加速批准瑞普替尼用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤成人患者和12岁及以上儿童患者。本次瑞普替尼针对NTRK融合基因阳性实体瘤适应症在中国拟纳入优先审评，意味着其有望在中国加速获批。　　

【关键词】再鼎医药，瑞普替尼，优先审评

【摘要】　　2月14日，证券日报讯，2025年以来，多家医药公司公告了对新药开发（CXO）产业链企业的并购计划。CXO产业已经出现回暖迹象，企业抓紧并购相关标的，既是为补链、强链，也是在为承接潜在订单积极布局。2月10日，雅本化学股份有限公司披露公告称，公司拟并购甘肃皓天科技股份有限公司部分存量股份和/或认购皓天科技一定数量的新增注册资本，实现对皓天科技的控制及并表。2月8日，上海奥浦迈生物科技股份有限公司披露的《发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金预案》显示，公司拟以发行股份及支付现金的方式购买澎立生物医药技术（上海）股份有限公司100%股权并募集配套资金。1月20日，北京昭衍生物技术有限公司宣布，其通过资产交易方式成功并购龙沙集团股份有限公司位于广州的一座工厂。1月14日，上海毕得医药科技股份有限公司披露公告表示，公司拟并购药物分子砌块企业Combi-Blocks,Inc.。　　

【关键词】A股，新药开发，并购

【摘要】　　2月8日，医药观澜讯，2月7日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，华润双鹤申报的改良型新药巯嘌呤微片的上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片（5mg规格），“体型”缩至芝麻大小。该药本次获批的适应症为：绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。巯嘌呤属于抑制嘌呤合成途径的细胞周期特异性药物，是一种硫嘌呤类化疗药物。据文献报道，巯嘌呤是儿童急性淋巴细胞白血病、绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎等疾病的重要治疗药物。然而，巯嘌呤的药物相关骨髓抑制和肝毒性可威胁患儿生命，由此导致的化疗中断或停止增加疾病复发风险。实施个体化给药将提高巯嘌呤的疗效和安全性。根据华润双鹤此前公开资料介绍，目前临床已有的巯嘌呤规格为50mg片剂，直径约1厘米，儿童需按每公斤体重计算服用剂。儿童应用巯嘌呤面临着“吃药靠掰、剂量靠猜”的困境，用药剂量精准度和用药安全难以保证。　　

【关键词】白血病，华润双鹤，改良型新药

【摘要】　　2月8日，医药观澜讯，2月8日，中国国家药监局官网公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液上市申请已获得批准。这是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见癌症，该病侵袭性强并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。复发/难治性HNSCC患者预后较差，在接受一线铂类标准治疗失败后，目前二线标准治疗的中位生存期仅为8个月左右，临床需求亟待满足。菲诺利单抗为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。　　

【关键词】神州细胞，抗PD-1单抗，癌症

【摘要】　　2月8日，药智网讯，2月7日，中国生物制药旗下企业北京泰德制药迎来喜讯，其研发的妥洛特罗贴剂（商标名：德瑞妥）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一创新产品专为缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎及肺气肿等气道阻塞性疾病引发的呼吸困难等症状而设计，标志着国产妥洛特罗贴剂的首度问世。妥洛特罗贴剂的独特之处在于其药动学特性，它能够使药物穿透表皮，经由真皮层的毛细血管吸收进入血液循环，从而发挥其治疗作用。这一突破性的给药方式，不仅提高了药物的生物利用度，也为患者提供了一种更为便捷和高效的治疗选择。据药智数据显示，妥洛特罗贴剂由雅培制药和日东电工株式会社于1987年共同开发，该产品于1998年在日本首次上市，并被纳入日本哮喘治疗指南，作为哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的长期用药标准。　　

【关键词】斩获首仿，中国生物制药，妥洛特罗贴剂

【摘要】　　1月22日，药智数据讯，1月20日，据NMPA官网显示：科伦博泰的塔戈利单抗注射液获批新适应症，联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。此前2024年12月底，塔戈利单抗已获NMPA批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌。此次获批，是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展。目前，国内已有4款PD-1单抗药物获批用于鼻咽癌的治疗，分别是特瑞普利单抗（君实生物）、卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）、替雷利珠单抗（百济神州）以及派安普利单抗（康方生物/正大天晴）。　　

【关键词】科伦博泰，PD-L1单抗，获批上市

【摘要】　　1月22日，药智网讯，1月21日，艾力斯发布2024年年度业绩预告，预计全年实现营业收入35.5亿元，同比增长75.9%；归属于母公司所有者的净利润为14.3亿元，同比增长121.99%。这一成绩的取得，主要得益于公司核心产品甲磺酸伏美替尼片的出色表现。作为艾力斯的核心产品，其销售额在2024年达到约35亿元，成为公司业绩增长的主要驱动力。伏美替尼是一款第三代EGFR-TKI药物，主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。自2022年纳入国家医保目录后，伏美替尼的销售额持续增长，市场份额稳步提高。不仅如此，伏美替尼在多个临床试验中展现出优异的疗效，特别是在EGFR突变的NSCLC患者中表现突出。其疗效显著、透脑性好、TRAE低等优势，使其在市场竞争中占据了有利位置。此外，伏美替尼还在不断拓展新的适应症，包括术后辅助治疗、EGFR exon20ins突变治疗等，这些新适应症的开发有望进一步扩大其市场空间。预计伏美替尼在国内的销售峰值有望达到80亿元。随着更多适应症的获批，伏美替尼的市场空间将进一步拓展。此外，伏美替尼的海外权益已授权给ArriVent，未来有望通过海外市场的拓展进一步提升销售额。　　

【关键词】艾力斯，甲磺酸伏美替尼片，销售额

【摘要】　　1月20日，医药观澜讯，1月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）刚刚宣布，批准奥赛康药业1类创新药利厄替尼片上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，利厄替尼片（ASK120067片）是一种高选择性、不可逆EGFR-TKI。EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。公开数据显示，大约三分之一的肺癌患者都携带有EGFR基因突变，在约80%的非小细胞肺癌患者中存在EGFR蛋白过表达现象。EGFR抑制剂通过与内源性配体竞争结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。利厄替尼是奥赛康药业抗肿瘤药研发管线的核心产品之一，信达生物拥有中国大陆地区独家推广销售权。作为第三代EGFR-TKI，该产品有望克服前两代产品因T790M突变而产生的耐药问题。　　

【关键词】奥赛康药业，肺癌，利厄替尼

【摘要】　　1月17日，医药观澜讯，1月16日，南京英派药业有限公司宣布，其自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。　　

【关键词】英派药业，塞纳帕利，获批上市

【摘要】　　1月17日，药智数据讯，1月14日，CDE官网公布：乐普生物CG0070注射液拟纳入突破性治疗，用于卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070是由CG Oncolog开发出的溶瘤病毒治疗癌症药物，是一种经过基因修饰的5型腺病毒（Ad5），联合免疫疗法具有BIC的潜力。此前已经获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。乐普生物拥有CG0070在中国区的开发、制造及商业化的权益。2021年3月，CG0070注射液IND申请获得CDE受理，适应症为卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌。膀胱癌是一种发生在膀胱内的恶性肿瘤，是全球发病率排名第十三的常见癌症。据药智数据显示，多年来治疗膀胱癌药物的院内销售额持续增长，2023年超过80亿元。目前，全球仅批准三款可用于非肌层浸润性膀胱癌的二线疗法，分别是默沙东的K药、辉凌制药的Adstiladrin和ImmunityBio的N-803。　　

【关键词】乐普生物，溶瘤病毒疗法，突破性治疗

【摘要】　　1月17日，药智数据讯，1月，据CDE官网显示，华润双鹤的阿奇霉素分散片通过仿制药一致性评价，为该品种第2家过评企业。经药智数据查询，科伦药业于2022年7月拿下该品种首家过评，本次双鹤利民的阿奇霉素分散片通过仿制药一致性评价，为国内第2家过评。目前国内有78家药企获得了阿奇霉素分散片的生产批文。阿奇霉素分散片是一种大环内酯类抗菌药物，主要是治疗支原体以及衣原体感染的药物，常见的疾病有急性的上呼吸道感染，比如急性扁桃体炎、急性咽炎、急性喉炎以及鼻炎和鼻窦炎，气管炎以及肺炎感染等。药智数据显示，2023年阿奇霉素分散片销售额超过5亿元，环比增长13%；2024年销售额预计超6亿元。　　

【关键词】抗菌药，华润双鹤，过评

【摘要】　　1月10日，医药观澜讯，1月10日，宜联生物宣布与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。新闻稿介绍，通过此次合作，再鼎医药进一步扩展了其全球肿瘤管线，有望开发出另一款针对多种实体瘤的潜在“first-in-class”ADC，以满足重大的尚未被满足的医疗需求。ZL-6201已在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，预计将于2025年提交IND（新药临床研究申请）。富含亮氨酸重复序列的蛋白15（LRRC15）是一种I型跨膜蛋白，参与细胞-细胞和细胞-细胞外基质（ECM）相互作用。LRRC15在肉瘤、胶质母细胞瘤和黑色素瘤等多种间充质肿瘤中高表达，发挥促进肿瘤转移的作用。此外，LRRC15在多种肿瘤的癌症相关成纤维细胞（CAF）中高表达，促进免疫排斥和免疫抑制肿瘤微环境（TME）的形成。这些使得LRRC15成为肿瘤治疗中一个颇具吸引力的靶点。　　

【关键词】创新ADC，再鼎医药，宜联生物

【摘要】　　1月10日，医药观澜讯，1月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。根据恒瑞医药早先新闻稿，瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗。PCSK9中文全称是前蛋白转化酶枯草溶菌素9，它不仅与常染色体显性遗传高胆固醇血症相关，还能够有效调节体内脂质代谢水平，影响冠心病的发生发展。研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是恒瑞医药开发的一款抗PCSK9单抗，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。　　

【关键词】恒瑞医药，抗PCSK9单抗，获批上市