中国行业发展报告

【摘要】　　8月9日，药智医械数据讯，8月8日，上海心光生物医药有限责任公司宣布成由领汇创投独家投资的数百万元Pre-A+轮融资。据悉，心光生物在3个月之内已经完成2轮融资，6月11日，心光生物完成由海脉德创投，上海天祥实业和老股东合投的数千万Pre-A轮融资。血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。临床上，血液透析装置主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。如今，我国血液透析患者数量还在逐年增加，需求空间迅速扩大。根据8月2日中华医师协会肾内科医师分会2024年学术年会上，陈香美院士公布的CNRDS数据中显示，2023年我国的血液透析患者已经高达91.6万，仅23年的新增患者就已达到18.5万人。基于庞大的患者群体，传统的血液透析设备也暴露出一系列问题。目前，传统的血液透析设备存在价格高昂、维护成本高、需要患者频繁前往医院进行透析治疗等问题，极大地影响慢性肾病患者的生活质量。基于对家庭血液透析设备的强烈需求与助力血液透析患者回归正常生活的美好愿景，心光生物于2018年在复旦科技园创立，致力于推动透析技术的便利化。　　

【关键词】心光生物，Pre-A+轮融资，血液透析

【摘要】　　8月1日，药智数据讯，7月30日，泽安生物医药（LTZ Therapeutics，简称LTZ）宣布完成超2000万美元A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，高瓴创投参与投资，并且获得启明创投、险峰淇云、顺为资本等老股东的追加投资。本轮新募资金将主要用于加速LTZ管线的开发，包括申报临床批件（IND）、启动首个品种LTZ-301的I期临床研究和第二个品种LTZ-232的IND-enabling工作、快速推进其他在研项目等；此外，还将用于进一步扩充全球团队。LTZ是一家全球一体化的生物技术公司，针对癌症及其他存在明确未满足临床需求的复杂疾病，聚焦免疫疗法，研发原创新药，系统提升患者临床获益。LTZ致力于研发以“髓系细胞衔接器”技术平台（Myeloid Engager Platform）为基础的新型免疫疗法，以更好应对癌症和自身免疫性疾病等领域的未满足临床需求。当前，LTZ的国际化团队分布于美国加州帕洛阿尔托、中国深圳和德国海德堡。　　

【关键词】泽安生物医药，A轮融资，创新免疫疗法

【摘要】　　8月1日，恒瑞医药官微讯，7月，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌的治疗的临床试验。乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位。HRS-1358是恒瑞医药自主研制的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。国内外尚无同类药物上市。HRS-8080是恒瑞医药自主研发的新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂。可高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。国内外尚无相同靶点的药物获批上市。　　

【关键词】恒瑞医药，HRS-6209，乳腺癌

【摘要】　　8月1日，信立泰药业官微讯，7月，信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0120片（项目代码：SAL0120）获得国家药品监督管理局批准，同意开展治疗慢性肾脏病（CKD）的临床试验。SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，拟开发适应症包括CKD、IgA肾病及高血压等。目前正在启动高血压Ⅱ期临床试验，进展顺利。SAL0120若能研发成功并获批上市，将有望为高血压患者及肾病患者提供新的选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富信立泰慢病领域的创新产品管线，提升公司核心竞争力。　　

【关键词】信立泰，SAL0120片，获批临床

【摘要】　　7月26日，荣昌生物官微讯，RC28-E注射液是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物。7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（Ophthalmology and Therapy）。《眼科和治疗》是一本专注于医学眼科学领域的国际权威期刊，致力于发表最新眼科治疗、临床实践指南和创新技术等研究成果，该刊被SCI、SCIE等多个国际数据库摘要和索引收录。本次发表的是RC28-E注射液多次玻璃体腔给药治疗wAMD的非随机、开放、多中心临床研究。该研究由北京医院戴虹教授牵头完成，为期48周，旨在评估RC28-E多次给药的安全性，初步评价有效性。研究结果显示，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗wAMD患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不良事件（AE）大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血（16.2%）。第48周时，RC28-E注射液0.5、1.0和2.0mg组的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）在治疗1年后均能得到明显改善。此外，本研究纳入了46%的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，有73%的患者为复治（入组前曾接受过其他抗VEGF治疗），研究结果表明RC28-E对这些较为难治的患者均有效。　　

【关键词】荣昌生物，RC28-E，眼科疾病

【摘要】　　7月26日，信达生物官微讯，7月，信达生物与唯信计算（WeComput）达成合作，共同推进信达生物国清院计算平台的建设和完善。通过此次合作，双方将整合各自的优势资源和技术，利用AI技术进一步加速药物研发进程。作为信达生物重要的研发引擎，国清院在AI药物研发中已经深入探索并积极布局，本次合作中，信达生物国清院将利用唯信计算的WeMol平台，搭建和完善国清院计算平台，以加速其药物研发进程。同时，WeMol将整合英伟达的BioNeMo平台，进一步拓展信达生物AI平台的计算能力，提升计算效率。信达生物、唯信计算将整合各自的技术优势，共同构建一个高效、易用、数字化、智能化、自动化的一站式AI药物研发平台。通过这一合作，信达生物将显著降低AI落地成本和实验成本，缩短药物研发周期，提高研发成功率，为患者带来更多创新药物和治疗方案。　　

【关键词】信达生物，唯信计算，战略合作

【摘要】　　7月26日，药智数据讯，7月，英诺迈博生物医药科技（上海）有限公司宣布完成蒲公英（深圳）医药创投的天使+轮融资。融资将用于将蛋白质组学技术平台与药物研发深度整合，打造多个具有best-in-class潜力的ADC管线。英诺迈博是一家以组学大数据驱动靶向药物研发及新型精准医疗决策工具开发的公司。英诺迈博基于蛋白质组学技术及PDX/PDO等多种高临床相关度疾病模型库，建立了独具特色的药物研发决策工具平台，利用高临床相关性大数据与AI计算获得的深度生物学知识，推动自研新药管线与IVD产品的高成功率开发。该技术平台可为新药研发多个关键环节提供理性决策数据支持，包括靶点发现、药物作用机制、患者甄选、临床方案设计、临床研究中继/替代终点确定、联合用药开发、临床用药决策依据、药物适应症拓展等。药物研发方面，英诺迈博目前拥有多条创新概念的临床前ADC新药管线，包括基于10余年学术积累的独特靶点产品，可发展为first-in-class的产品，使其具备差异化竞争优势。英诺迈博将在其类器官多组学平台支持下，实现该ADC药物的高效与高成功率开发，并同步了开发基于该产品的联合疗法。联合疗法是ADC类药物的最重要发展方向之一。通过联合用药，可大幅度降低ADC有效剂量、减少毒副作用，扩大用药窗口。　　

【关键词】英诺迈博，天使+轮融资，靶向药物研发

【摘要】　　7月19日，医药观澜讯，7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜已经申报上市并获得受理。布瑞哌唑是一款抗精神病药物，原研药布瑞哌唑片此前已在中国获批上市。此次齐鲁申报的是2.2类口溶膜新剂型。布瑞哌唑（brexpiprazole）为第三代抗精神病药物，其原研药由大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck）联合开发。在作用机制上，它是血清素受体5-HT1A和多巴胺受体D2和D3的部分激动剂，也是血清素受体5-HT2A和5-HT2B，以及肾上腺素受体α-1和α-2的部分拮抗剂。对于这些受体，布瑞哌唑表现出高亲和力。布瑞哌唑原研药于2015年7月被美国FDA批准治疗精神分裂症及作为重度抑郁症辅助疗法。2023年5月，FDA宣布批准布瑞哌唑扩展适应症，治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆所导致的激越症状。在中国，布瑞哌唑片于2024年6月获批上市，用于治疗精神分裂症。　　

【关键词】齐鲁制药，抗精神病药物，布瑞哌唑口溶膜

【摘要】　　7月19日，医药观澜讯，7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示，阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI，已在中国获批用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，阿美替尼分别于2021年和2022年在中国获批，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。根据翰森制药2023年年报资料介绍，阿美替尼自两项适应症上市以来，包括术后辅助，以及一线化疗联用、与cMET小分子联用在内的多个适应症正处在3期关键注册临床试验阶段。　　

【关键词】翰森制药，肺癌，阿美替尼

【摘要】　　7月19日，云顶新耀官微讯，7月18日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着耐赋康有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。耐赋康作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。目前，耐赋康已于今年5月开出中国大陆首张处方，开启了IgA肾病治疗的新时代。此外，耐赋康已在中国澳门、中国香港和新加坡获批，并于2023年底在中国台湾和韩国分别提交了新药上市许可申请并成功获得受理。　　

【关键词】云顶新耀，耐赋康，正式受理

【摘要】　　7月12日，复宏汉霖官微讯，7月，复宏汉霖针对创新型抗HER2单抗HLX22作用机制的研究结果刊登于医学领域知名期刊Journal of Translational Medicine。该研究分析和验证了HLX22相关的结构基础和作用机制，揭示了其联合曲妥珠单抗在一线治疗HER2阳性胃/胃食管交界部癌患者中的治疗潜力，有望为更广泛的患者群体带来获益。曲妥珠单抗作为首个靶向HER2的抗肿瘤药物，已广泛应用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的临床实践，重塑了这些领域的治疗格局。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗及化疗的联用，也被证明存在协同机制，成为HER2阳性转移性乳腺癌的一线标准疗法。然而，该双靶向疗法却在HER2阳性转移性胃癌患者中取得了阴性结果，提示HER2阳性晚期乳腺癌及胃癌间存在生物学差异。目前，全球范围内尚未有治疗HER2阳性胃癌的双靶向疗法获批上市。　　

【关键词】复宏汉霖，HLX22双靶向疗法，MOA研究

【摘要】　　7月12日，药智数据讯，7月，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc.（C4T）合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400676、CXHL2400677），拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者适应症。2023年12月，贝达药业获得中国NMPA批准开展CFT8919片剂临床试验，本次受理为胶囊剂的临床试验申请。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂，在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对像T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。　　

【关键词】贝达药业，CFT8919胶囊，临床试验

【摘要】　　7月12日，药智数据讯，7月，据CDE官网显示，和铂医药（上海）有限责任公司的1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。据公开资料显示，HBM9027是一款PD-L1xCD40双特异性抗体。CD40蛋白是TNF因子受体超家族成员之一，该蛋白主要在B细胞、抗原提呈细胞（APC）、树状突细胞（DC）以及内皮细胞、肿瘤细胞表面表达，尤其在抗肿瘤免疫中能发挥重要作用。现有研究表明，CD40的激动型单抗对实体瘤具有一定疗效，但仍受到安全性，尤其是在肝脏或全身的一些毒副作用的限制。HBM9027是和铂医药基于其自有抗体技术平台HBICE开发的一款新型PD-L1×CD40双抗，该平台是基于HCAb的双特异性免疫细胞衔接器平台。据和铂医药报道，HBM9027在临床前研究中展现出了优异的安全性和强大的抗肿瘤功效，是潜在的下一代创新肿瘤免疫疗法。　　

【关键词】和铂医药，PD-L1xCD40双抗，获批临床

【摘要】　　7月5日，绿叶制药官微讯，7月4日，绿叶制药集团宣布，其经多年研发的镇痛药——米美欣（羟考酮纳洛酮缓释片）已于2024年6月28日获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。米美欣的优势是加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。我国对于麻醉药品和精神药品的研制和生产具有严格的管理制度，研制和定点生产企业的资质均需经过批准且实行总量控制，准入门槛高。米美欣是当前唯一一款在国内获批上市的、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。通过强阿片受体激动剂羟考酮、阿片受体拮抗剂纳洛酮的联合作用，米美欣在帮助患者控制疼痛的同时，有效降低阿片类药物引起的便秘，单次用药镇痛时间可维持12小时；此外，米美欣的独特“锁药”技术可有效防止药物滥用。　　

【关键词】绿叶制药，镇痛药，米美欣

【摘要】　　7月5日，药智网讯，6月24日-6月30日，共62个品种通过/视同通过一致性评价。其中，石药集团的哌柏西利片为国产首个获批药物。哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研公司为辉瑞，商品名为Ibrance（爱博新）。哌柏西利是全球首个上市的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，可通过抑制CDK4/6恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖，相继获批了胶囊和片剂两种剂型。据辉瑞财报统计，2023年Ibrance的全球销售额为47.53亿美元。2023年1月18日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，哌柏西利胶囊成功进入目录。哌柏西利片是辉瑞开发的另一口服剂型，于2019年11月获FDA批准。2023年8月，辉瑞25mg、125mg的哌柏西利片获批在华上市。2022年5月9日，石药欧意公示了其哌柏西利片的生物等效性试验，规格为125mg，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。同年8月17日，该项BE试验完成。　　

【关键词】石药集团，哌柏西利片，获批

【摘要】　　7月5日，药智网讯，6月24日-6月30日，共62个品种通过/视同通过一致性评价。其中，一品红的奥美沙坦酯口崩片为国产首个获批药物。奥美沙坦酯是一种非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，原研企业为第一三共。其降压效果强大且持久，一天一次给药可以维持降压24小时。同时，奥美沙坦酯还可以保护心血管和肾脏，不经过细胞色素P450酶代谢，与心血管系统常用药物联用顾虑少。奥美沙坦酯属于前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦属于新一代、血管紧张素Ⅱ拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素Ⅱ的收缩血管作用，因此它的作用独立于AngⅡ合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力比与AT2的亲和力大12500多倍。此外，与普通片剂相比，口崩片剂型拥有服用方便；能够避免肝脏首过效应，起效迅速；口感良好，容易吞咽，降低胃肠道刺激等特点。　　

【关键词】一品红，重磅降压药，首仿

【摘要】　　6月28日，药智头条讯，2023年年初，百利天恒登陆科创板，是当年度首家登陆科创板的企业，同时也用实力诠释了领头羊的这一角色。据统计，百利天恒股价2023年全年涨幅为336.51%，实现了造富神话，也促使公司创始人朱义成为科创板首富。6月21日，科创板上市公司百利天恒发布公告称，拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市，公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行H股并上市。这一次的境外IPO计划，将进一步加强百利天恒的国际化发展，拓展其国际市场。

【关键词】百利天恒，二次IPO，国际化

【摘要】　　6月28日，药智新闻讯，据NMPA官网显示，四环医药的替格瑞洛分散片于6月18日获得上市批件。替格瑞洛是一种具有口服活性的P2Y12受体阻滞剂，被国内外众多临床诊疗指南推荐为急性冠脉综合征（ACS）患者的一线抗血小板药物。替格瑞洛是非前体药，无须经肝脏代谢激活即可直接起效。与氯吡格雷相比，替格瑞洛不仅起效迅速，还能更完全地抑制血小板聚集。替格瑞洛常常与阿司匹林合用，用于ACS患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。替格瑞洛最常见的剂型为片剂和分散片。目前，国内已有多家企业通过/视同通过替格瑞洛片的仿制药一致性评价。2020年，阿斯利康的“替格瑞洛分散片”获国家药监局批准进口，这是国内首次批准替格瑞洛分散片这一剂型。据公开资料显示，2019年，阿斯利康的替格瑞洛卖出15.81亿美元（超110亿人民币）。四环医药的替格瑞洛分散片是国产首家获批上市，为该剂型首仿。　　

【关键词】四环医药，心血管药物，首仿

【摘要】　　6月28日，赛柏蓝讯，6月26日晚，ST康美发布公告，将向上交所提出撤销“其他风险警示”的申请。这是ST康美再次提出撤销“其他风险警示”的申请。截至目前，继2021年底完成破产重整已过去约两年半时间。2023年4月，康美药业曾提出撤销“其他风险警示”的申请，但不到两个月就决定撤回该申请，其将撤回原因归结为尚未最终判决的历史诉讼以及盈利能力尚待进一步恢复与提升。对于本次提出撤销“其他风险警示”，ST康美表示，因2020年度内部控制被出具否定意见的审计报告而触及的“其他风险警示”情形已消除，渤海国际信托等金融借款合同纠纷案件已判决生效并进入执行程序，其盈利能力持续增强。2023年年报显示，ST康美营收48.74亿元，同比增长16.60%；净利润1.03亿元，实现扭亏为盈。很长一段时间内，ST康美因财务造假被置于风口浪尖。2021年，其通过“司法重整”的方式化解债务危机并引入广州医药集团等投资人，成为广东神农氏企业管理合伙企业（有限合伙）实际控制的企业。　　

【关键词】康美药业，回归，广药

【摘要】　　6月21日，药智新闻讯，6月19日，据CDE官网显示，漳州片仔癀药业股份有限公司的1类新药PZH2113胶囊获得临床试验默示许可，拟用于以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤的治疗。淋巴瘤是起源于淋巴结及淋巴组织的免疫系统恶性肿瘤，分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。其中，非霍奇金淋巴瘤是由发育异常的淋巴细胞（主要是B细胞）引起的一类淋巴瘤，约占90%以上的比例，常见于黄种人。据统计，我国每年新发淋巴瘤患者约8.4万人，淋巴瘤发病率正以每年5%的速度上升，发病人群呈现年轻化和城市化趋势。PZH2113是片仔癀在肿瘤领域布局的一款创新药，属于化药1类新药。今年4月，PZH2113的临床试验申请获得CDE受理，如今获得默示许可，拟用于以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤的治疗。　　

【关键词】片仔癀，抗肿瘤，临床