【摘要】 3月20日，恒瑞医药讯，2026年3月5日，德国默克正式官宣终止与恒瑞医药围绕PARP1抑制剂HRS-1167的全球授权合作，并放弃Claudin 18.2 ADC药物SHR-A1904的全球选择权。此次合作于2023年10月达成，潜在总金额达14亿欧元，终止原因系默克管线优先级调整、聚焦高潜力项目。根据协议，恒瑞无需退还已入账的1.6亿欧元首付款，完整保留两款药物在中国大陆的权益，国内II期临床正常推进，并重新收回全球权益。
【关键词】恒瑞医药，合作终止，创新药
【摘要】 3月20日，和黄医药讯，2026年3月9日，公司正式发布公告，对其授权引进产品氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）启动撤市及产品召回程序。据悉，该药物主要用于特定类型肿瘤的治疗，此次撤市系公司基于产品市场表现及战略调整作出的决定。同日，国家医疗保障局办公室发布通知，自3月9日起，撤销该药物在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，确保医保资源合理配置。目前，相关召回工作正有序推进，公司已做好后续患者用药衔接指导，保障患者治疗需求。
【关键词】和黄医药，药物撤市，医保目录调整
【摘要】 3月13日，恒瑞医药讯，2026年3月9日，恒瑞医药（600276）发布公告，公司自主研发的新型小分子抗肿瘤药物HR-1203，正式获得国家药品监督管理局批准开展Ⅲ期临床试验，用于治疗晚期结直肠癌。据悉，HR-1203是一款新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖，实现对肿瘤的精准杀伤，与现有抗肿瘤药物相比，具有起效快、耐受性好、不易产生耐药性等优势。前期Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据显示，该药物单药治疗晚期结直肠癌患者的客观缓解率达28.6%，疾病控制率达79.3%，显著优于同类现有药物。恒瑞医药表示，将加快Ⅲ期临床试验推进速度，预计2028年完成临床试验并提交上市申请，助力晚期结直肠癌患者获得更优质的治疗选择。
【关键词】恒瑞医药，抗肿瘤药物，Ⅲ期临床试验，研发进展
【摘要】 3月13日，博睿康医疗讯，2026年3月13日下午，博睿康医疗科技（上海）有限公司正式宣布，其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，获得国家药品监督管理局创新产品注册批准，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。据悉，该设备历经8年研发，突破了电极植入、信号解码、生物相容性等核心技术瓶颈，可通过植入式电极捕捉大脑神经信号，经解码后转化为控制指令，帮助脊髓损伤患者实现“意念取物”“自主进食”等手部精细动作。临床试验数据显示，术后受试者辅助抓握响应率达100%，上肢运动功能评分平均提升45%，有效改善了脊髓损伤患者的生活自理能力。博睿康医疗表示，将加快该设备的产能布局，预计2026年底实现月产能500台，同时推进产品迭代升级，拓展在帕金森病、渐冻症等领域的应用。
【关键词】博睿康医疗，侵入式脑机接口，医疗器械，获批上市
【摘要】 3月13日，君实生物讯，2026年3月11日，君实生物（688180）发布公告，其自主研发的PD-L1抑制剂特瑞普利单抗，正式获得欧盟委员会批准上市，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，成为国内首个获批欧盟上市的PD-L1抑制剂。据悉，该药物的获批基于一项多中心Ⅲ期临床试验数据，试验结果显示，特瑞普利单抗联合化疗方案，可显著延长患者中位生存期至18.2个月，较欧盟现有标准治疗方案延长4.5个月，且不良反应发生率低于同类进口药物，具备明显的性价比优势。此次获批后，特瑞普利单抗将在欧盟27个成员国及冰岛、列支敦士登、挪威等地区上市，君实生物已与欧洲当地药企达成合作，负责产品的市场推广与销售，预计2026年欧洲市场销售额将突破10亿欧元。
【关键词】君实生物，PD-L1抑制剂，特瑞普利单抗，欧盟获批
【摘要】 3月6日，维力医疗讯，截至2026年3月6日收盘，维力医疗（603309）报收于14.95元，上涨6.03%，换手率2.82%，成交量8.22万手，成交额1.21亿元，市场表现活跃。资金流向数据显示，当日主力资金净流入816.96万元，占总成交额6.77%，游资资金净流出1287.6万元，占总成交额10.66%，散户资金净流入470.64万元，占总成交额3.9%，主力资金的加持为股价上涨提供了有力支撑。据悉，公司主要从事麻醉、导尿、泌尿外科、护理、呼吸、血液透析等领域医疗器械的研发、生产和销售，2025年三季报显示，前三季度公司主营收入11.91亿元，同比上升12.33%；归母净利润1.92亿元，同比上升14.94%，核心业务表现稳健，盈利能力持续提升。
【关键词】维力医疗，股价上涨，医疗器械
【摘要】 3月6日，海特生物讯，截至2026年3月6日收盘，海特生物（300683）报收于32.41元，上涨4.45%，换手率3.74%，成交量4.56万手，成交额1.46亿元，股价走势亮眼。资金流向数据显示，当日主力资金净流入530.22万元，占总成交额3.63%，游资资金净流出1581.06万元，占总成交额10.83%，散户资金净流入1050.84万元，占总成交额7.2%，资金整体呈现散户与主力协同流入态势。据悉，公司主营业务涵盖大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时为国内外制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务，2025年三季报显示，前三季度公司主营收入4.22亿元，尽管短期业绩承压，但核心CDMO业务订单持续增长，为后续盈利改善奠定基础。
【关键词】海特生物，主力资金净流入，医药业务
【摘要】 3月6日，百利天恒讯，2026年3月4日，百利天恒发布公告称，公司自主研发的靶向CD33的ADC药物注射用BLM11D1获得国家药监局临床试验批准，标志着公司在肿瘤治疗领域实现重要突破。据悉，该产品与公司核心在研产品共享同一连接子+毒素技术平台，具有靶向性强、疗效确切、安全性高的核心优势，主要用于治疗急性髓系白血病等恶性肿瘤，有望填补国内相关领域的临床治疗空白。截至目前，该产品已完成前期临床前研究，后续将按计划开展临床试验，力争早日实现上市，为肿瘤患者提供全新的治疗选择，进一步丰富公司肿瘤治疗产品管线。
【关键词】百利天恒，ADC新药，临床试验
【摘要】 2月27日，医药观澜讯，2026年2月27日，映恩生物宣布，其与BioNTech合作开发的靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC）DB-1311/BNT324，在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上以海报形式，公布了针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的最新临床研究数据，此次报告的数据来自一项全球多中心1/2期临床研究。据悉，DB-1311/BNT324是全球临床进度领先的B7H3 ADC候选药物，2024年已获得FDA授予的治疗晚期/不可切除或转移性CRPC患者的快速通道认定，以及治疗ESCC及SCLC的孤儿药资格认定。截至2025年12月29日，该研究共纳入146例既往接受过多线治疗的mCRPC患者，中位年龄70岁，中位既往治疗线数为4线，其中52例患者（超总人群1/3）既往接受过3??Lu-PSMA-617放射配体治疗（Lu-177），该亚组中位既往治疗线数达5线，治疗难度显著更高。疗效方面，129例疗效可评估患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）为11.3个月，中位总生存期（OS）为22.5个月；亚组分析显示，未接受过Lu-177治疗的患者中位rPFS达13.6个月，接受过Lu-177治疗的患者疗效与整体人群相当，中位OS尚未达到。安全性方面，该药物未出现新的安全性信号，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为恶心及血液学相关事件，且以1-2级为主，安全性可控可管理。映恩生物表示，将加速推进前线mCRPC全球三期临床试验（NCT07365995），以rPFS和OS为双主要终点，加快产品上市进程。
【关键词】映恩生物，B7H3靶向ADC，DB-1311/BNT324，前列腺癌，mCRPC，临床数据
【摘要】 2月27日，医药观澜讯，2026年2月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，该新药为翰森制药在研的c-MET TKI（研发代号：HS-10241），其联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键3期临床研究已顺利完成。据悉，翰森制药此前在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了该新药联合阿美替尼的1b期研究结果，显示其具有良好的耐受性和安全性，且在相关晚期NSCLC患者中展现出令人鼓舞的有效性。截至2022年12月16日，该研究共纳入45例受试者，其中递增期10例、扩展期35例，药代动力学特征显示，二者联合使用的潜在药物相互作用（DDI）风险较低。值得注意的是，翰森制药当日港股股价微涨2.22%，报34.96港元，总市值达2116.83亿港元，新药申报消息或对其市场表现形成一定支撑。
【关键词】翰森制药，达麦利替尼，1类新药，申报上市，晚期非小细胞肺癌，c-MET，TKI
【摘要】 2月27日，医药观澜讯，2026年2月27日，信诺维医药宣布其自主研发的在研1类新药EZH2抑制剂——依格美妥司他（研发代号：XNW5004）的最新临床数据，在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上正式公布。研究结果表明，依格美妥司他联合恩扎卢胺，在既往接受过阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗中，展现出良好的疗效及安全性，为这类患者提供了新的治疗方向。据悉，依格美妥司他是一款针对表观遗传学靶点EZH2的小分子抑制剂，信诺维现阶段主要将其开发用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及mCRPC三大适应症，其中两项淋巴瘤相关适应症已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，目前公司已启动三项适应症的关键注册临床研究。本次公布的1b/2期临床研究中，截至2026年1月28日共入组87例既往接受过新型内分泌治疗的mCRPC患者，整体安全性和耐受性良好，无DLT事件发生，最终确定1200mg、BID为临床2期推荐剂量（RP2D）。其中56例既往接受过阿比特龙治疗的患者疗效分析显示，中位随访17.5个月，整体及1200mg剂量组患者的中位影像学无进展生存期（mrPFS）均为18.6个月，中位总生存期（mOS）未达到，12个月rPFS率达71.8%，疗效表现亮眼。
【关键词】信诺维，依格美妥司他，EZH2抑制剂，前列腺癌，临床数据，ASCO，GU
【摘要】 2月12日，医药观澜讯，2026年2月11日，上海银诺医药技术有限公司自主研发的国产首款人源超长效GLP-1RA药物——“怡诺轻”（依苏帕格鲁肽α注射液）在国内正式进入临床应用阶段。这款药物主要用于成人2型糖尿病的治疗，能够快速降低血糖、改善代谢功能，并具有潜在的减重和心血管保护效益。银诺医药因此成为全球第三家、亚洲第一家拥有人源长效GLP-1受体激动剂自主知识产权的企业，该药物的临床应用将为糖尿病患者提供新的治疗选择，并有望实现更便捷的每两周注射一次的疗法。
【关键词】国产GLP-1药物，怡诺轻，临床应用
【摘要】 2月11日，医药观澜讯，2026年2月11日，威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922获中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗经一线三代EGFR抑制剂治疗后进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。WSD0922是具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。临床试验显示WSD0922在一线三代EGFR抑制剂治疗进展后具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌具有高客观缓解率（>60%）及持久的无疾病进展期（~10个月）。此次WSD0922获纳入突破性治疗品种，对正在进行的非小细胞肺癌经一线奥希替尼治疗进展具C797S的国际多中心二期临床试验具有重要意义。
【关键词】威尚生物医药，EGFR抑制剂，WSD0922，非小细胞肺癌
【摘要】 2月11日，医药观澜讯，2026年2月10日，和誉医药宣布，美国FDA已授予该公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK-011）快速通道资格，用于既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点激酶抑制剂（mTKI）治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。依帕戈替尼是和誉医药自主开发的一款高选择性FGFR4抑制剂，用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者。此次被FDA授予快速通道资格，主要基于公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的1期临床研究积极结果。数据显示，在既往接受过ICI和mTKI治疗失败且FGF19过表达的晚期HCC患者中，依帕戈替尼单药治疗展现出显著疗效及良好的安全性和耐受性，客观缓解率（ORR）达到46.7%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月。此外，和誉医药在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO-GI）上公布了依帕戈替尼联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗治疗HCC的最新研究结果。在初治及既往接受过ICI治疗的FGF19过表达HCC患者中，该联合治疗方案的ORR均超过50%，mPFS超过7个月，且未观察到新的安全性信号，显示出冲击肝细胞癌一线治疗方案的潜力。
【关键词】和誉医药，FGFR4抑制剂，依帕戈替尼，肝癌
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先衍生物申报的1类新药LDR2515注射液获批临床，拟用于成人肥胖或超重的体重管理。LDR2515是一款靶向INHBE基因的siRNA药物，通过抑制肝脏中INHBE表达，促进脂质堆积，从而实现减重效果。临床前研究表明，LDR2515安全性好，预计可实现每半年至每年一次给药，有望为高质量减重、代谢健康提供新的治疗方案。
【关键词】先衍生物，LDR2515，siRNA
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月2日，圣因生物与基因泰克（罗氏旗下子公司）达成一项全球研发合作与许可协议，共同推进一款RNAi疗法的开发。圣因生物将授权该药物的全球独家开发和商业化权利给基因泰克，负责早期研发，而基因泰克将负责后续的临床开发和商业化活动。根据协议条款，圣因生物将获得2亿美元的首付款，并有权收取开发和销售里程碑付款，共计15亿美元，以及分级特许权使用费。
【关键词】圣因生物，基因泰克，RNAi药物
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，江苏威凯尔医药科技股份有限公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签署合作研发协议，共同推进1类创新药VC005外用凝胶的研发。VC005凝胶是一款新型皮肤局部暴露型II代高选择性JAK1抑制剂，用于治疗轻中度特应性皮炎，已在II期临床试验中展现出优异的安全性和有效性。此次合作将充分发挥双方在新药研发领域的优势，加速VC005凝胶的上市进程，惠及广大皮炎患者。
【关键词】江苏威凯尔，阳光诺和，VC005凝胶
【摘要】 1月28日，医药观澜讯，2026年1月27日，贝达药业宣布其全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊药物临床试验申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，拟用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）患者的治疗。BPI-572270是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白形成“三元复合物”，抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。临床前研究显示，BPI-572270对多种携带RAS（包括KRAS/NRAS/HRAS）突变的肿瘤细胞都具有强效抑制作用，并具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。
【关键词】贝达药业，BPI-572270，泛RAS抑制剂
【摘要】 1月28日，医药观澜讯，2026年1月27日，优锐医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新药上市申请，并启动审评。恩司芬群是一款磷酸二酯酶3和4双靶点抑制剂（PDE3和PDE4），能够同时实现支气管扩张以及抗炎作用，通过普通雾化器直接递送到肺部。该药物已于2025年2月在中国澳门地区获批，并于2025年11月通过"港澳药械通"政策落地大湾区，在指定医疗机构使用。此外，恩司芬群已于2024年11月在海南博鳌乐城先行先试区落地使用。优锐医药与Verona Pharma签署协议，获得在大中华区临床开发及商业化恩司芬群的独家权利。2025年10月，默沙东宣布已完成对Verona Pharma的收购。
【关键词】优锐医药，慢阻肺，恩司芬群
【摘要】 1月28日，医药观澜讯，2026年1月28日，药物牧场宣布其研发的ALPK1抑制剂DF-003获得美国FDA快速通道资格，用于治疗ROSAH综合征。ROSAH综合征是一种罕见的常染色体显性遗传自身炎症性疾病，目前尚无获批疗法。DF-003是一种结构新颖的口服小分子抑制剂，能够强效且选择性地抑制ALPK1及其突变体[T237M]，已经在正常健康志愿者中完成了1期临床试验，并进入针对ROSAH综合征患者的1b期临床试验。临床前研究表明，DF-003可穿过血-视网膜屏障和血-脑屏障，并在ROSAH综合征小鼠模型中显著抑制炎症细胞因子和疾病相关表型。药物牧场首席执行官Henri Lichenstein博士表示，DF-003的设计旨在直接针对ROSAH综合征的遗传根本原因，FDA的快速通道资格认可了这种疾病的严重性以及对靶向疾病修饰疗法的迫切需求。
【关键词】药物牧场，ALPK1抑制剂，DF-003，ROSAH综合征
