【摘要】 6月21日，药智新闻讯，近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）宣布完成共5000万元的天使+轮和天使++轮两轮新增融资。本次融资的新股东有富汇创投、云帆科技投资以及私人财务投资者，同时原有老股东天图投资、晶泰科技持续加持。此外，莱芒生物及其代谢增强型CAR-T项目还陆续获得约2000万元的各类资助。至此，莱芒生物已经累计获得约1.5亿元天使融资和项目资助。本次融资将主要用于代谢增强型CAR-T细胞治疗药物IND申报，加速推进针对实体瘤的代谢增强型 细胞治疗药物的临床研究。
【关键词】莱芒生物，5000万元，新增融资
【摘要】 6月21日，药智新闻讯，近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）宣布完成共5000万元的天使+轮和天使++轮两轮新增融资。本次融资的新股东有富汇创投、云帆科技投资以及私人财务投资者，同时原有老股东天图投资、晶泰科技持续加持。此外，莱芒生物及其代谢增强型CAR-T项目还陆续获得约2000万元的各类资助。至此，莱芒生物已经累计获得约1.5亿元天使融资和项目资助。本次融资将主要用于代谢增强型CAR-T细胞治疗药物IND申报，加速推进针对实体瘤的代谢增强型细胞治疗药物的临床研究。
【关键词】衔微医疗，新一轮，融资
【摘要】 6月14日，药智新闻讯，近日，朗信生物宣布完成B+轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，联和投资等股东跟投。本次融资将进一步加速朗信生物在基因治疗创新药物领域的研发和产业化进程。朗信生物成立于2020年，致力于基因治疗创新药物研发制造，已拥有多个管线产品研发及产业化技术的开发基础，并与国内外知名医院的临床医学科学家密切合作，着力提升创新能级，期待更高效率地开发基因治疗产品，推动产品应用于临床并惠及患者。目前，朗信生物共推进5个候选分子进入临床，在3项致盲性眼病适应症中率先开展基因治疗临床研究，获得3项IND。其中第一条管线LX101治疗RPE65突变相关遗传性视网膜营养不良（IRD）已进入III期临床试验；第二条管线LX102治疗湿性年龄性黄斑变性已进入II期临床试验；第三条LX103治疗X连锁视网膜劈裂症已经完成6例患者的IIT试验，安全性和有效性显著。
【关键词】朗信生物，B+轮融资
【摘要】 6月14日，药智新闻讯，上周（6月3日-6月9日），共87个品种通过/视同通过一致性评价。其中，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂是一款首仿药物。同期，81个品种申报一致性评价。据NMPA官网显示，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂于6月4日获得上市批件，成为舒利迭的国内首仿。本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。据报道，沙美特罗替卡松粉吸入剂为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，由健康元自主研发，以联合用药形式（支气管扩张剂和糖皮质激素）。沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。支气管扩张剂和糖皮质激素联用是哮喘治疗的金标准。
【关键词】健康元，哮喘用吸入粉雾剂，获批上市
【摘要】 6月13日，新京报讯，6月12日，金迪克发布公告表示，公司结合目前市场情况并综合行业竞争格局，经过慎重考虑，决定自6月12日起对公司四价流感疫苗产品价格进行调整。其中，成人剂型、预充式0.5ml/支规格产品价格调整为88元/支；成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶规格产品调整为85元/瓶。公司表示，以上产品价格均未包含储存运输费，若部分地区收取疫苗储存运输费，挂网价格则根据储存运输费相应上调。金迪克在公告中直言，公司目前主营业务收入均来源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源单一，本次价格调整预计对公司收入及利润产生不利影响。
【关键词】金迪克，下调价格，四价流感疫苗
【摘要】 6月13日，药智新闻讯，近日，诺华公司宣布其JAK抑制剂捷恪卫（磷酸芦可替尼片）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。在此之前，芦可替尼已在国内于2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD（aGVHD）患者，于2017年在获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
【关键词】诺华集团，磷酸芦可替尼片，新适应症
【摘要】 6月7日，药智新闻讯，6月6日，复宏汉霖官微发布消息称，其自主研发和生产的汉曲优（美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）正式从公司徐汇基地发出，前往沙特阿拉伯，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。这标志着复宏汉霖首次商业化发货至中东北非区域，这一里程碑的达成得益于复宏汉霖与国际合作伙伴Intas及其子公司Accord达成的独家商业化合作，广泛覆盖欧洲、北美、部分中东及北非地区、部分独联体国家市场。此次汉曲优的发货基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。该生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。
【关键词】复宏汉霖，汉曲优，中东市场
【摘要】 6月7日，药智新闻讯，和黄医药(中国)有限公司今日宣布在中国启动一项HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验。首名患者已于2024年5月31日接受首次给药治疗。该项研究是一项多中心、开放标签的I期临床试验，旨在评估HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的的安全性、药代动力学和疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩展两个阶段进行，计划纳入至少60名患者。主要研究者是中国医学科学院血液病医院王建祥医生和魏辉医生。HMPL-506是一种研究性的新型、高选择性靶向menin蛋白的口服小分子抑制剂。Menin蛋白是一种控制基因表达和细胞信号传递的支架蛋白。混合谱系白血病(mixed-lineage leukemia,"MLL", 亦称KMT2A)重排和核磷蛋白1("NPM1")突变在急性髓系白血病(acute myeloid leukemia,AML)中起关键作用。
【关键词】和黄医药，Menin抑制剂，血液恶性肿瘤
【摘要】 6月7日，药智新闻讯，绿叶制药集团宣布，其合作伙伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（东和药品）已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂（2次/W）的新药上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。利斯的明透皮贴剂（2次/W）基于绿叶制药的透皮释药技术平台自主开发，通过创新的给药途径经皮肤给药，是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型。2020年12月，绿叶制药与东和药品达成协议，授予后者该产品在日本市场的独家开发及商业化权利。此项新药上市申请基于东和药品在日本完成的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的Ⅲ期临床试验的中期分析结果。该项临床研究已达到主要疗效终点。
【关键词】绿叶制药，利斯的明透皮贴剂，新药上市申请
【摘要】 5月31日，药智新闻讯，近日，上海灵识质源生物技术有限公司（以下简称“灵识质源”）宣布完成天使轮融资。本轮融资主要用于核心技术平台、核心管线分子的优化以及TCR药物管线的IIT临床试验工作。此外，灵识质源正积极推进下一轮A轮融资，并已获得多家知名生物医药投资机构的青睐及TS，预期将尽快完成A轮融资，加速核心管线的IND申报工作及临床推进。灵识质源团队在TCR发现及TCR药物开发领域拥有7年经验积累，独立开发了“TCR Miner 发现平台”和“可溶性TCR工程改造技术”两大技术平台，是一家具有TCR发现能力及TCR药物开发能力的平台型公司。当前，灵识质源专注于实体瘤领域单克隆TCR药物发现及开发，未来还将突破至自身免疫疾病等领域。
【关键词】灵识质源，天使轮融资，TCR
【摘要】 5月30日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司JAK1抑制剂、创新药SHR0302碱凝胶开展用于白癜风的临床试验。SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前口服片剂和外用软膏两种剂型正在进行多种适应症的临床开发。公司SHR0302片目前已开展了包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃等多领域的临床研究，其中绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验，强直性脊柱炎、特应性皮炎和类风湿关节炎3项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。此外，用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床。2018年，公司将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。
【关键词】恒瑞医药，JAK1抑制剂，白癜风
【摘要】 5月27日，药智新闻讯，百奥泰发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT6005联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
【关键词】百奥泰，BAT6005+BAT1308，获批临床
【摘要】 5月24日，药智新闻讯，中国国家药监局（NMPA）发布公告，通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。此前，依沃西单抗曾先后3次被CDE纳入突破性治疗品种，此次获批上市为肺癌患者提供了新的治疗选择。
【关键词】康方生物，依沃西单抗，获批上市
【摘要】 5月23日，药智新闻讯，5月20日，国家药品监督管理局宣布近日批准上海倍而达药业有限公司（以下简称“倍而达”）申报的1类创新药“甲磺酸瑞齐替尼胶囊”（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。据NMPA官网显示，甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR突变体（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。该药品上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。
【关键词】倍而达，1类抗癌新药，获批上市
【摘要】 5月20日，药智新闻讯，再鼎医药有限公司和Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，中国国家药品监督管理局已经批准了鼎优乐（舒巴坦钠-度洛巴坦钠，SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。世界卫生组织认为不动杆菌是亟需新型抗生素的病原体之一。舒巴坦钠-度洛巴坦钠在中国获批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的积极结果，该研究是一项全球3期注册性研究，评估了舒巴坦钠-度洛巴坦钠v.s多粘菌素E用于治疗鲍曼不动杆菌感染患者的安全性和有效性。在该研究中，舒巴坦钠-度洛巴坦钠在研究主要终点，即碳青霉烯类耐药不动杆菌感染患者的28天全因死亡率方面，与多粘菌素E相比具有统计学上的非劣效性，并且在临床治愈率方面有显著提升。舒巴坦钠-度洛巴坦钠具有良好的耐受性，并在整个临床研究项目中均表现出良好的安全性特征。
【关键词】再鼎医药，鼎优乐，批准上市
【摘要】 5月17日，药智新闻讯，5月16日，创新型国际化制药企业恒瑞医药宣布，将公司具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。根据协议条款，美国Hercules公司将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权。
【关键词】60亿美元，恒瑞医药，Hercules
【摘要】 5月16日，药智新闻讯，近日，嘉兴法伯新天医药科技有限公司（以下简称“法伯新天”）宣布完成亿元左右A轮融资首关。本轮融资由鋆昊资本领投，财通资本及战略投资者跟投。所募集资金将用于成熟管线的临床研究推进及上市准备、研发平台升级完善及后续创新管线产品的临床及临床前研发。法伯新天成立于2016年，是一家专注于分子影像诊断及放射性药物治疗的创新型药物研发公司。法伯新天自主研发从分子影像诊断入手，逐渐过渡到放射性药物治疗，以超过十年的行业沉淀和深刻理解来规划产品研发。法伯新天拥有PharmadaXⅠ高效靶分子筛选和定点放射标记平台，及全球领先的近端治疗和免疫治疗相结合的 PharmadaXⅡ平台。基于此，法伯新天建立了极具竞争力的差异化研发管线，产品覆盖诊断用药和治疗用药。
【关键词】法伯新天，亿元，A轮融资
【摘要】 5月13日，药智新闻讯，5月13日，江苏亚虹医药科技股份有限公司发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）患者的上市申请获得受理。APL-1702经国家药品监督管理局属性界定为以药品为主的药械组合产品，其中，药品部分是盐酸氨酮戊酸己酯软膏，器械部分是阴道内宫颈光动力治疗灯。APL-1702是药械组合光动力治疗产品，作为潜在的一种局部非手术治疗方法，用于宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。
【关键词】亚虹医药，APL-1702，上市申请
【摘要】 5月9日，新浪证券讯，近日，上海细胞治疗集团股份有限公司（以下简称“上海细胞”）向港交所主板递交上市申请，中金公司、建银国际为其联席保荐人。招股书显示，根据灼识咨询的资料，上海细胞治疗集团是中国首家且唯一覆盖细胞医疗健康全价值链的公司。公司业务覆盖细胞储存、肿瘤医疗、细胞药物及细胞充能。其中，免疫细胞储存业务在中国免疫细胞储存市场排名第一，如能成功上市或将成为免疫细胞储存第一股。然而，在对公司招股书进行梳理分析后发现，公司存在诸多隐忧。首先，公司经营亏损逐年扩大，经营现金流连续三年为负，期间费用率、资产负债率居高不下。其次，公司主营免疫细胞储存业务缺乏护城河，市场想象空间或有限，而细胞免疫药物研发、医院等业务均处于早期阶段或仍处于亏损状态，持续拖累公司业绩。
【关键词】上海细胞，缺乏护城河，经营亏损扩大
【摘要】 5月7日，药智新闻讯，5月6日，据CDE官网显示，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（以下简称“康诺亚”）的1类新药CM383注射液获得临床试验默示许可，适应症为阿尔茨海默病。据公开资料显示，该药物是一款Aβ单抗。近年来，随着相关药物接连获批上市，曾被公认为研发黑洞的阿尔茨海默病，似乎迎来了曙光。阿尔茨海默病发病的各类机制学说是其药物研发的关键支撑，当前在众多发病机制学说中，主Aβ（β-淀粉样蛋白）级联学说仍然为最主流的学说，同时是相关药物研发的重要基础。近20年来，FDA完全批准的首个抗阿尔茨海默病药物便是一款抗Aβ单抗——仑卡奈单抗，该药物也是首款在我国获批上市的抗Aβ单抗。与此同时，阿尔茨海默病新药研发步履未停。CM383是康诺亚开发的一款Aβ单抗药物，也是其首款针对神经退行性疾病的药物。据康诺亚公开资料显示，与同靶点竞品相比，CM383具有更好的结合特异性、更低的免疫原性、更长的半衰期，并且促进Aβ清除的体内活性更优。CM383的临床试验申请于今年2月获得CDE受理。
【关键词】康诺亚，阿尔茨海默病新药，获批临床
