【摘要】 8月6日，药智新闻讯，8月4日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司，宣布与北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”），一家主要专注于研发血液肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR-T细胞药物的企业，就其靶向CD19的自体 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”），达成在中国大陆地区的商业化合作。IM19注射液作为艺妙神州领先的管线产品，正在中国开展弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病三个适应症的临床研究。针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将于2024年完成II期临床试验（确证性临床试验）。基于该合作，华东医药将获得IM19注射液在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。
【关键词】华东医药，艺妙神州，IM19注射液
【摘要】 8月2日，药智新闻讯，7月30日，泽安生物医药（LTZ Therapeutics，以下简称“LTZ”）宣布完成超2000万美元A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，高瓴创投参与投资，并且获得启明创投、险峰淇云、顺为资本等老股东的追加投资。本轮新募资金将主要用于加速LTZ管线的开发，包括申报临床批件（IND）、启动首个品种LTZ-301的I期临床研究和第二个品种LTZ-232的IND-enabling工作、快速推进其他在研项目等；此外，还将用于进一步扩充全球团队。
【关键词】泽安生物，超2000万美元，A轮融资
【摘要】 8月2日，药智新闻讯，7月31日，百奥赛图宣布与IDEAYA Biosciences公司致力于发现和开发靶向治疗药物的肿瘤精准医疗公司，就有潜力的同类首创B7H3/PTK7BsADC项目达成了一项选择权和许可协议。根据协议条款，百奥赛图将获得一笔首付款，如果IDEAYA行使了选择权，百奥赛图有权获得选择权行使费、开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款以及个位数净销售额分成。潜在交易总额达4.065亿美元，其中包括1亿美元的临床开发和监管里程碑付款。该协议将授予IDEAYA一项选择权来获得百奥赛图有潜力的同类首创B7H3/PTK7拓扑异构酶抑制剂有效载荷BsADC项目的全球独家许可。B7H3/PTK7已被发现在多种实体瘤类型中共同表达，包括在有两位数的患病率的肺癌、结直肠癌和头颈癌等癌症中。
【关键词】4亿美元，百奥赛图，ADC出海
【摘要】 8月1日，药智新闻讯，7月31日，SINOVAC科兴肠道病毒71型灭活疫苗（简称“EV71疫苗”）益尔来福获得澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）注册批准，这是澳门首款获批用于预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。益尔来福是SINOVAC科兴自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药。自2016年6月在国内正式上市以来，益尔来福累计使用量近4000万剂，使我国广大婴幼儿及学龄前儿童免受EV71所致手足口病的困扰。同时，SINOVAC科兴积极开展上市后临床研究，产品的安全性和有效性得到广泛验证。此前，益尔来福已于2022年11月17日在印尼获批使用。
【关键词】科兴，EV71疫苗，澳门获批
【摘要】 7月26日，美通社讯，7月25日，成都康华生物制品股份有限公司（以下简称“康华生物”）发布公告，公司于近日取得中华人民共和国国家知识产权局颁发的结核分枝杆菌mRNA疫苗相关的发明专利证书（专利号：2024104595607和2024104872421）。上述发明专利由康华生物自主研发，两项发明分别提供两种不同的结核分枝杆菌mRNA疫苗序列以及制备方法。虽然BCG在预防婴幼儿结核性脑膜炎和播散性结核病中已表现出良好的免疫效果，但是其针对青少年和成人的保护效果十分有限。康华生物开发的两种针对结核病的多抗原嵌合mRNA具有良好的免疫原性，可以激发针对结核分枝杆菌的特异性免疫反应；此外，这两款mRNA无论是采用两针mRNA免疫方式还是作为加强疫苗的方式均可提高机体预防结核病的效果，因而有望被开发成结核病预防性疫苗产品。这两项结核病mRNA疫苗的研发将利于公司未来在mRNA疫苗平台的布局，为公司其他mRNA疫苗的研发奠定了坚实的基础。
【关键词】康华生物，mRNA疫苗，发明专利
【摘要】 7月25日，药智新闻讯，7月24日，通化金马药业集团股份有限公司发布公告称，查询到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶上市申请登记的《受理通知书》。琥珀八氢氨吖啶是琥珀八氢氨吖啶片的原料药，通化金马具有自主知识产权。琥珀八氢氨吖啶片是通化金马研制的具备完全自主知识产权的小分子化学1.1类国家级新药，是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。今年5月，通化金马在互动平台表示，新药琥珀八氢氨吖啶片现完成揭盲、统计分析报告与临床试验总结报告，下一步将向国家药监局药品审评中心提交新药上市申请。彼时，这一消息还“刺激”通化金马股价拉升。
【关键词】通化金马，阿尔茨海默病，新药上市申请
【摘要】 7月22日，北京商报讯，血液制品龙头企业博雅生物祭出并购大动作。7月17日晚间，博雅生物公告称，公司拟斥资18.2亿元收购绿十字香港控股有限公司（以下简称“绿十字香港”）100%股权，从而间接控股拥有4个浆站的血液制品企业绿十字（中国）生物制品有限公司（以下简称“绿十字（中国）”）。不过，这一交易遭到了投资者“用脚投票”，7月18日，博雅生物一度跌逾8%，最终收跌近5%。值得一提的是，此次收购存在溢价，且绿十字香港最新报告期净利出现亏损。已被商誉减值拖累业绩的博雅生物，溢价收购亏损企业背后，透露出血液制品行业激烈的竞争现状。
【关键词】博雅生物，溢价购买，绿十字香港
【摘要】 7月18日，药智新闻讯，日前，浩博医药AusperBio（杭州浩博医药有限公司和AusperBio Therapeutics，Inc.）宣布完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund 追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的Ⅱ期临床试验、联合用药方案探索及CMC 生产等一系列开发工作。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo技术平台及其产品管线。浩博医药是一家在中美双地同步运作的临床阶段的创新药研发公司，致力于研发First-in-class和Best-in-class自主创新的靶向递送小核酸药物。浩博医药拥有自主知识产权的Med-Oligo ASO 专利技术平台，关注HBV慢性乙肝功能性治愈和针对肝脏疾病高效靶向治疗，并正在扩展对肝脏以外新靶点的巨大潜力。
【关键词】浩博医药完成3700万美元A轮融资
【摘要】 7月17日，药智新闻讯，7月16日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺）获得上市许可批准，为该产品国内独家获批上市。恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性。丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦，诱导病毒DNA链复制终止。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案。单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。
【关键词】齐鲁制药，恩曲利匹丙诺片，获批上市
【摘要】 7月17日，药智新闻讯，7月16日，先声药业宣布：与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药科唯可（盐酸达利雷生片）新药上市申请获国家药品监督管理局受理。科唯可是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大等9个国家获批上市，是目前唯一获得欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类治疗失眠药物。2022年11月，先声药业与 Idorsia订立独家许可协议，获得达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的机制不同，科唯可通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，帮助患者入睡和维持睡眠，且次日无昏睡感、类宿醉感。
【关键词】先声药业，科唯可，新药上市申请
【摘要】 7月11日，药智新闻讯，7月9日，国产胰岛素龙头企业甘李药业发布了2024年上半年业绩预增公告，公司预计2024年上半年实现归属于母公司所有者的净利润为2.9亿元至3.3亿元，同比增加116.17%-145.98%。扣除非经常性损益后的净利润为1.1亿元至1.4亿元，同比增加7.61%-36.96%。对于甘李药业这一喜人业绩，资本市场也做出了反应，消息公布日当天收盘价涨6.87%，报45.12元/股。2023年同期，甘李药业归母净利润为1.34亿元。经过一年时间，实现了成倍增长。关于此次业绩大幅增长的主要原因，甘李药业也在公告中明确指出，非经常性损益的增加和营业收入是推动业绩增长的关键因素。在非经常性损益的增加方面，甘李药业指出2024年上半年，非经常性损益对净利润的影响较上年显著增加，主要系报告期内受二级市场波动影响，公司持有的交易性金融资产公允价值变动收益，以及处置交易性金融资产取得的投资收益较上年同期大幅增长。
【关键词】甘李药业，净利润大增，145.98%
【摘要】 7月11日，药智新闻讯，7月10号，和誉医药发布正面盈利预告，公司预期2024年上半年度总收入约为人民币4.97亿元，实现扭亏为盈。期內溢利约为人民币2.0至2.2亿元，首次实现半年度盈利。根据对公司截至2024年6月30日止六个月未经审计管理帐目的初步审阅，预期公司上半年总收入约为人民币4.97亿元，较截至2023年6月30日止六个月的总收入约人民币0.19亿元增加约人民币4.78亿元；截至2024年6月30日止六个月的期內溢利介于人民币2亿元至2.2亿元，而截至2023年6月30日止六个月的期內亏损约人民币2.09亿元。预期收入增加及扭亏为盈主要源于Pimicotinib (ABSK021)的授权协议及默克公司的7000万美元（4.97亿人民币）首付款。
【关键词】和誉医药，扭亏为盈，收入4.97亿元
【摘要】 7月8日，北京商报讯，又一家CRO企业IPO撤单。深交所官网显示，排队一年有余、由“80后”查长春“掌舵”的CRO企业上海百英生物科技股份有限公司（以下简称“百英生物”）创业板IPO最终宣告终止。随着公司IPO撤单，百英生物上市募资的愿景也随之落空。百英生物IPO终止的原因系公司主动撤单。深交所表示，因百英生物、保荐人撤回发行上市申请，根据《深圳证券交易所股票发行上市审核规则》第六十二条，决定终止其发行上市审核。招股书显示，百英生物是一家专注抗体表达和抗体发现与优化业务的CRO公司。公司主要为生物医药企业提供抗体表达、发现及优化等定制化技术服务。此外，百英生物还从事通用重组抗体、重组蛋白等科研试剂的生产和销售。此次创业板IPO，百英生物拟募集资金10.5亿元，拟投向上海研发中心项目、江苏生产基地建设项目、补充流动资金3个项目，分别投入募资额2.9亿元、4.6亿元、3亿元。随着公司终止IPO，上述募资也将化为泡影。
【关键词】IPO撤单，百英生物，10.5亿
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，近日，苏州安天圣施医药科技有限公司（以下简称“安天圣施”）宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由国投创业领投，老股东和瑞创投SCA3产业基金跟投。融资将用于支持安天圣施推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。安天圣施成立于2017年，专注于开发针对RNA剪接的反义寡核苷酸（ASO）创新药物。创始人华益民博士是重磅核酸药物SPINRAZA的主要发明人。基于华博士的成功研发经验和深厚技术积累，安天圣施开发了新一代核酸药物技术，并基于ASO药物研发平台，开发了RNA-splicing、RNA编辑等多项关键核心技术，技术优势明显。
【关键词】安天圣施，近亿元，A轮融资
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813片开展用于特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。目前国内外获批用于IPF治疗的药物有限，在安全性和患者依从性方面还存在不足2。IPF的治疗仍存在巨大的未满足需求。HRS-9813片为恒瑞医药自主研发的1类创新药。临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。
【关键词】恒瑞医药，HRS-9813片，特发性肺纤维化
【摘要】 7月4日，药智新闻讯，7月2日，恒瑞医药发布企业公告消息称，其收到美国食品药品监督管理局通知，向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。恒瑞医药布比卡因脂质体注射液开展了全面体外评价和必要的体内评价，保证了和原研产品在质量和疗效上的一致性，已于2022年12月在国内以注册分类3类获批上市，并视同通过仿制药一致性评价。2023年，布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约6614万元。
【关键词】全球首仿，恒瑞医药，布比卡因脂质体注射液
【摘要】 6月28日，药智新闻讯，6月27日，据CDE官网显示，方盛制药的中药1.1类新药“益气消瘤颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为益气化淤，消癥散结。用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者，症见肌瘤结节，子宫增大，经量增多，经期延长，下腹隐痛或刺痛，神疲乏力，少气懒言，带下量多，自汗，舌质黯红或有瘀点，脉弦细或细涩。湖南中医药大学曾发布《益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀证）的临床研究》一文，该文章记载了妇科专家尤昭玲教授创制的益气消瘤颗粒的相关研究。文章提到，益气消瘤颗粒的处方由党参、山楂、黄芪、土鳖虫、橘核、荔核、珍珠母、牡蛎、鸡内金、神曲、甘草11味组成。研究纳入了标准的子宫肌瘤患者80例，以及健康人员40例作为对照组，结果表明益气消瘤颗粒治疗气虚血瘀证子宫肌瘤安全可靠，无毒副作用。
【关键词】方盛制药，妇科中药，获批临床
【摘要】 6月27日，北京商报讯，6月以来，沃森生物已终止多款疫苗管线的研发。6月25日晚间，沃森生物发布公告，宣布终止与合作伙伴艾博生物的两款mRNA疫苗合作，分别为新型冠状病毒mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗。据统计，加上之前宣布终止的3款疫苗，沃森生物今年以来已终止5款疫苗的研发及合作。此前，2024年4月、6月中旬沃森生物分别叫停重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）、重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）的研发。除新品研发进展不顺利外，沃森生物还面临原有产品销量下滑的困境。去年，由于两大品种二价HPV疫苗和13价肺炎结合疫苗销售承压，沃森生物营收、净利双双下滑。
【关键词】沃森生物，疫苗，终止研发
【摘要】 6月25日，药智新闻讯，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症）提供突破性的健康体重管理方案，以科学、有效、安全的方式，开启中国肥胖症治疗的新格局。
【关键词】诺和诺德，司美格鲁肽，减重适应症
【摘要】 6月21日，齐鲁壹点讯，6月18日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药神经系统疾病治疗药物氯苯唑酸葡胺软胶囊正式获得上市许可批准。氯苯唑酸葡胺软胶囊，可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。氯苯唑酸葡胺软胶囊的有效成分氯苯唑酸葡胺是一种转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂，通过选择性地与TTR结合，稳定TTR并减缓其解离成单体的速度，延缓ATTR淀粉样变性的产生和沉积，从而达到治疗效果。据大样本长期研究显示，对于V30M突变的早发型患者，氯苯唑酸葡胺软胶囊与不治疗相比可降低91%的死亡风险，与肝移植相比可降低63%的死亡风险。对于V30M晚发型患者，氯苯唑酸葡胺软胶囊与不治疗相比可降低82%的死亡风险。
【关键词】齐鲁制药，罕见病药物，神经系统疾病
