【摘要】 10月12日，药智新闻讯，近日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，公司正在宾夕法尼亚州费城新建一座先进的研发设施，以推进其下一代细胞治疗产品组合。占地31,000平方英尺的新设施将推进传奇生物领先的细胞治疗产品组合，并提升公司作为全球细胞治疗领导者的研发能力。新的费城设施将增强传奇生物现有的已逾350名员工的全球研发组织。此处位于Market Street 2300号占地31,000平方英尺的新设施预计将于2025年第三季度竣工。传奇在美国拥有逾1200名员工，预计最终将有55名全职员工驻扎在费城。此次扩展建立在传奇现有的美国研发业务基础上，包括位于新泽西州Piscataway的一处设施。
【关键词】传奇生物，新建，细胞治疗研发设施
【摘要】 10月12日，投资界讯，近日，夸克医药成功完成A轮融资，获得由泰鲲基金领投，薄荷天使基金及国舜健恒基金跟投的数千万人民币资金支持。夸克医药自2018年确立放射性药物研发服务为战略方向，迅速在放药领域取得一系列里程碑式成果，包括作为CRO负责了国内首个癌症骨转移检测新产品的III期临床研究并成功获批上市。通过积累的专业能力，夸克医药建立了放射性药物临床研究完整全面的高效服务体系。夸克医药不仅在放射性药物领域具备领先优势，依托在该领域积累的技术与经验，公司已将其深耕的服务理念扩展至其他关键领域，包括中枢神经系统（CNS）和基因与细胞疗法（CGT）等。放射性药物领域的高门槛技术、临床执行力与方案设计经验在这些新兴领域中同样大放异彩，实现了“1+1大于2”的协同效应。
【关键词】夸克医药，A轮融资，多领域临床服务
【摘要】 9月27日，金台资讯讯，9月26日，国内首个以医疗技术应用于临床的生物人工肝产业化基地项目——重庆仝干医疗科技有限公司(以下简称“重庆仝干”)HepAssis2生物人工肝产业化基地项目在位于巴南的重庆国际生物城落成投用，项目一期将年产生物人工肝12000人次。HepAssis2生物人工肝，通过将体外培养增殖的肝细胞置于生物反应器内，利用体外循环装置，将肝衰竭患者的血浆引入生物反应器，在生物反应器内，血浆与肝细胞通过半透膜进行物质交换与生物作用，模拟肝脏功能，促进肝脏再生。相对于非生物型人工肝疗法，生物人工肝的突出优势是基于体外培养的肝细胞模拟正常肝脏功能，改善人体内环境，分泌大量促肝细胞再生因子，促进肝脏再生，提高肝衰竭患者治愈率和生存率，减少肝移植率，为肝衰竭患者提供可靠的支持治疗。
【关键词】重庆仝干，生物人工肝产业化基地，投用
【摘要】 9月27日，36氪讯，爱企查APP显示，上海箕星药业近日完成275万美元D+轮融资，投资方为普洛药业下属孙公司普洛香港。资金将主要用于认购箕星公司81.59万股D轮优先股，投资完成后占箕星公司0.58%的股权。箕星药业成立于2019年，是一家重大疾病治疗药物研发商，致力于为罹患严重危及生命疾病的中国患者提供创新的科学疗法和药物，针对重大疾病和危及生命的疾病开发治疗方法，目前公司主导项目是由Cytokinetics公司授权的用于临床治疗肥厚型心肌病的新型口服小分子心肌肌球蛋白抑制剂（CK-274）。
【关键词】箕星药业，275万美元，D+轮融资
【摘要】 9月27日，药智新闻讯，9月26日，上交所公告显示，杭州键嘉医疗科技股份有限公司（以下简介：键嘉医疗）申请撤回发行上市申请文件，因此决定终止对其公开发行股票并在科创板上市的审核。据悉，键嘉医疗于2023年4月2日申请科创板IPO，经历一轮问询，上交所审核关注了骨科及种植牙手术机器人领域、市场空间、核心技术等问题。键嘉医疗成立于2018年，是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于打造技术领先的手术机器人平台，为医院提供高精度、智能化的手术解决方案。值得注意的是，本次IPO中键嘉医疗是以科创板的第五套上市标准申报。在其IPO报告期间，据键嘉医疗的营收显示，仅在2019年和2020年有10万至20余万的收入，但此处的收入也是非主业的收入，并且在2021年和2022年时收入皆为0元。
【关键词】骨科，手术机器人独角兽，终止IPO
【摘要】 9月20日，证券之星讯，根据天眼查APP于9月17日公布的信息整理，湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司公布B轮融资，融资额未披露，参与投资的机构包括华信资本，科来思，ABclonal。湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司（以下简称“新纵科”）成立于2010年，依托中国科学院科研平台、武汉生物技术研究院、病毒学国家重点实验室、湖北省病毒疾病工程技术研究中心。新纵科的研发与服务专注于生命科学应用研究、疾病诊断与控制领域。主要业务是针对重要病毒研制高效快速的诊断试剂，开发新的疫苗、筛选抗病毒新药物，同时面向国内外科研机构、医院以及企业提供生物技术产品和服务。
【关键词】新纵科，B轮融资，华信资本
【摘要】 9月20日，财经网讯，近日，据上海佰君生物科技有限公司（以下简称“佰君生物”）官微消息，佰君生物完成数千万元Pre-A轮融资。此次融资由华盖资本领投，泓博医药联合投资。佰君生物表示，资金将用于推动公司业务的快速扩展、技术研发以及团队建设，以进一步巩固其在生物技术CRO领域的领先地位。公开资料显示，佰君生物是全球领先的一站式生物技术研发服务平台，致力于为全球制药及生物科技企业提供全方位的临床前药物发现解决方案。
【关键词】佰君生物，数千万元，Pre-A轮融资
【摘要】 9月18日，证券时报讯，博瑞医药发布控股子公司增资扩股暨关联交易的公告，公司拟控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司（以下简称“艾特美”）拟进行增资扩股，其中：苏州鸿博二期投资合伙企业（有限合伙）拟投资人民币5000万元，苏州东吴产业并购引导基金合伙企业（有限合伙）拟投资人民币5000万元，苏州泷韬合智企业管理合伙企业（有限合伙）拟投资人民币300万元。公司就本次增资事项放弃优先认购权。本轮投资前，由博瑞医药对艾特美实施债转股。结合债转股安排及本轮投资完成后，公司持有艾特美的股权比例由 57.36%变更为55%，艾特美仍为公司控股子公司，不影响公司合并报表范围。公司表示，为支持公司药械组合平台发展，满足艾特美吸入制剂等药械组合产品的研发、产业化资金需求，艾特美拟进行增资扩股。本轮增资共计1.03亿元。本轮投资前，由博瑞医药对艾特美实施债转股安排，以人民币5000万元的债权作为对价认购艾特美72.14万元的新增注册资本。本次交易构成关联交易，不构成重大资产重组。
【关键词】博瑞医药，艾特美，增资1.03亿元
【摘要】 9月14日，同花顺讯，9月13日，天坛生物发布公告，其所属的成都蓉生药业有限责任公司(简称“成都蓉生”)获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意成都蓉生按照提交的方案开展已上市产品“静注人免疫球蛋白(pH4)”(10%,50ml)新增适应症的临床试验。本次新增适应症为慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病，研发投入824.34万元。本次获批临床为国内首个静注人免疫球蛋白产品获准开展该适应症的临床研究。
【关键词】天坛生物，静注人免疫球蛋白，新增适应症
【摘要】 9月14日，中新经纬讯，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，辉瑞公司的20价肺炎球菌多糖结合疫苗(下称PCV20)上市申请获得受理。此前，辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13，商品名沛儿13)2016年进入中国，并在中国市场热卖。目前，在中国获批上市的肺炎球菌疫苗包括两类，一是23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)，有6家公司生产，分别为民海生物、科兴生物、沃森生物、智飞绿竹生物、成都生物制品研究所、默沙东。二是13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)，共有3家公司生产，分别为沃森生物、民海生物和辉瑞公司。公开资料显示，肺炎球菌可分为91个血清型，不同地区致病的肺炎球菌血清型有所不同。所谓价，就是覆盖血清型数目。就PCV20而言，该产品已在2021年由美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准上市，供18岁及以上成人接种，并在2023年将适应症拓展至婴幼儿与儿童。FDA官网披露的PCV20与PCV13产品说明书显示，PCV20比PCV13多了7种额外的血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F、33F)。
【关键词】辉瑞，20价肺炎疫苗，上市申请
【摘要】 9月14日，药智新闻讯，亚盛医药今日宣布，公司已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以小型口头报告（mini oral）形式公布公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克；研发代号：HQP1351）治疗琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）的临床研究成果。此次口头报告的临床数据表明，奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST具有持续的临床疗效。截至2024年3月12日，入组的26例SDH缺陷型GIST患者中有6例获部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为23.1%，中位无进展生存期（PFS）为22个月。此外，潜在作用机制（MOA）研究表明，奥雷巴替尼通过调节参与血管生成、凋亡、增殖和存活等多种信号通路来发挥抗肿瘤活性。
【关键词】亚盛医药，耐立克，口头报告
【摘要】 9月6日，北京商报讯，9月2日晚间，成大生物发布公告称，公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司（以下简称“本溪子公司”）研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（以下简称“人用二倍体狂苗”）境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。成大生物表示，狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。本次本溪子公司申请注册的人用二倍体狂苗以人二倍体细胞为培养基质，生产工艺先进、质量稳定，具有良好的安全性、免疫原性。
【关键词】成大生物，二倍体狂苗，生产药品注册
【摘要】 9月6日，药智新闻讯，近日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关，本轮投资方为同人博达。所募集资金将用于盛世泰科即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售以及后续创新产品管线的临床开发。盛世泰科成立于2010年，是一家处于商业化阶段的生物科技公司，核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验，致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，盛世泰科已搭建覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。据报道，盛世泰科自主研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂森格列汀即将获批上市，其临床结果显示与已经上市的同类药物相比，其“量”半功倍的治疗效果有望成为同类最佳的降糖药物；更难为可贵的是，其安全性进一步解决了已上市产品中常见的不良反应。
【关键词】盛世泰科，超亿元，C轮融资
【摘要】 9月6日，药智新闻讯，9月5日，据CDE官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）1类新药“注射用SKB571”的临床试验申请获得CDE受理。据公开资料显示，SKB571是一款新型双抗ADC药物。SKB571是科伦博泰开发的一款新型双抗ADC药物，能够克服肿瘤异质性并提高疗效，并且已在多种人源肿瘤异体移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现出了良好的抗肿瘤效果及安全性。据科伦博泰报道，该产品主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。8月19日，科伦药业宣布了子公司科伦博泰与默沙东的合作新进展，默沙东就双抗ADC产品SKB571的大中华区外全球权益行使选择权并支付3750万美元现金，后期将根据进展支付里程碑付款。
【关键词】科伦博泰，双抗ADC，1类新药
【摘要】 8月30日，美通社讯，联代科技有限公司正式宣布与Bowen Therapeutics Inc签署了一项保密协议，以收购Bowen Therapeutics在马萨诸塞大学医学院的实验室。此次战略举措不仅标志着联代科技在全球疫苗市场的深入扩展，还为通过美国食品药品监督管理局注册相关疫苗提供了有力支持。此次收购背后的关键驱动力之一是全球对有效猴痘疫苗日益增长的需求。猴痘是一种由猴痘病毒引起的传染病，近年来在世界各地爆发，引起了国际社会的高度警惕。特别是在全球疫情的背景下，其传播的速度和范围给公共卫生带来了重大挑战。根据世界卫生组织的报告，猴痘病例已在全球多个国家和地区出现，因此对有效的防控措施和疫苗的需求日益迫切。根据保密协议的规定，联代科技将接管Bowen Therapeutics位于马萨诸塞大学医学院的实验室，并负责正在进行的临床试验和未来的疫苗开发项目。此外，联代科技将利用其资源和专业知识，帮助猴痘疫苗快速高效地完成FDA注册流程。通过此次收购，Bowen的核心技术和产品预计也将在全球范围内得到更广泛的应用和推广。
【关键词】联代科技，收购，Bowen，Therapeutics
【摘要】 8月30日，美通社讯，2024年上半年，领先的心脑血管及外周血管介入医疗器械企业先健科技实现销售收入约人民币652.8百万元，同比增长约2.1%。海外市场销售额同比显著增长约29.8%，保持了持续快速增长态势，彰显公司国际业务拓展正稳步快速推进；实现毛利约人民币515.4百万元，同比稳中上涨约2.1%。毛利率约为78.9%，与去年同期保持稳定。剔除若干非经常性项目，归母净利润约为人民币233.6百万元，归母净利润率约为35.8%，充分展现公司持续稳健的盈利能力。2024年上半年，公司持续聚焦全球未被满足的临床治疗需求。在"创新"和"国际化"双轮驱动发展战略的引领下，公司继续以丰富的创新产品组合和高质量的学术服务连接世界，并在品牌、专利、渠道、临床注册、全球化运营管理等方面的经验和优势的协同发展下，公司的国际业务保持了持续快速发展的态势，于2024年上半年录得销售额同比显著增长约29.8%，占公司总收入的比重上升至约24.9%。
【关键词】先健科技，国际业务，净利润率35.8%
【摘要】 8月30日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物今日宣布其创新型超强化分批补料生物工艺平台WuXiUITM成功完成首次2000升生物药原液GMP生产，表达量高达18g/L，达到常规分批补料工艺的四倍，能够实现产量的大幅提升。此次生产中，该平台下游强化工艺将纯化处理能力提升一倍，降低下游处理时长50%，实现下游收率70%，产品质量和杂质去除可与常规分批补料工艺相媲美，还可节约30-50%的物料消耗，减少废物产生，最终大幅降低整体生产成本，提升生物药生产的经济效益。值得一提的是，此次生产放大还应用了药明生物自研平台细胞培养基MagniCHO，它能为强化的生物培养工艺提供更丰富的营养物质，支持细胞更好地生长，并具备更大的目标蛋白合成潜力。与此同时，为了加强操作效率和生产控制稳定性，此次生产放大还应用了拉曼过程分析技术（PAT），在开展实时监控的同时，首次实现在GMP环境中进行实时自动化工艺控制。
【关键词】药明生物，创新生物工艺技术平台，GMP生产放大
【摘要】 8月23日，药智新闻讯，8月22日晚间，康弘药业披露的2024年半年报显示，上半年，公司各项业务高质量发展，业绩实现稳步增长：营收22.94亿元，同比增长19.46%；归属于上市公司股东的净利润6.92亿元，同比增长31.77%；扣非后归属于上市公司股东的净利润6.78亿元，同比增长33.10%。作为国内创新药领域的佼佼者，今年以来，康弘积极探索新质生产力发展路径，持续加大研发投入，在眼科、脑科、肿瘤等优势治疗领域深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高价值产品，并前瞻布局基因治疗、合成生物学等全球科技前沿赛道，及阿尔兹海默症治疗领域，打造“第二增长曲线”，推动公司迈入高质量发展新阶段。
【关键词】创新驱动，康弘药业，前沿新赛道
【摘要】 8月23日，药智新闻讯，8月21日，石药集团发布2024年中期业绩报，上半年收入为162.84亿元，同比增长1.3%。其中，神经系统业务收入为52.36亿元，增长15%；消化代谢业务收入实现了55.5%的增长，达到6.47亿元。与此同时，石药集团正持续加快药物研发速度，2024上半年研发投入25.42亿元，同比增加10.3%。目前，石药集团约有60个重点在研药物正申报临床或已进入临床阶段，其中7个已递交上市申请，19个处于注册临床阶段。自2024年初至今，石药集团在中国有2款创新药（新增适应症）获批上市，获得22项临床试验批准，5款仿制药获得药品注册批件；在北美地区有3款在研创新药物获得临床试验批准。
【关键词】石药集团，营收163亿元，7个药品
【摘要】 8月23日，药智新闻讯，8月22日，亚盛医药公布2024年中期业绩，上半年收入创新高，实现8.24亿元营收，较去年同比增长477%；此外，公司首次实现扭亏为盈，净利润达人民币1.63亿元。亚盛医药同时表示，公司现金流持续获得改善，保持稳健充沛：截至2024年6月30日，货币资金余额为11亿元；截至2024年7月初，货币资金余额为18亿元。亚盛医药能够实现营收大涨及扭亏为盈，主要依托于首个上市品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克）。一方面，作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克的商业化正加速推进，上半年实现1.13亿元销售收入，较去年下半年环比增长120%，较去年同期增长5%。另一方面，亚盛医药与武田制药就耐立克进行合作，达成了中国小分子肿瘤药最大BD。武田制药获得了在大中华区外开发及商业化耐立克?的全球权利许可，而亚盛医药目前已收到7.2亿元选择权付款和5.4亿元股权投资款项。
【关键词】亚盛医药，首次，实现盈利
