中国行业发展报告

【摘要】　　9月18日，证券时报讯，博瑞医药发布控股子公司增资扩股暨关联交易的公告，公司拟控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司（以下简称“艾特美”）拟进行增资扩股，其中：苏州鸿博二期投资合伙企业（有限合伙）拟投资人民币5000万元，苏州东吴产业并购引导基金合伙企业（有限合伙）拟投资人民币5000万元，苏州泷韬合智企业管理合伙企业（有限合伙）拟投资人民币300万元。公司就本次增资事项放弃优先认购权。本轮投资前，由博瑞医药对艾特美实施债转股。结合债转股安排及本轮投资完成后，公司持有艾特美的股权比例由 57.36%变更为55%，艾特美仍为公司控股子公司，不影响公司合并报表范围。公司表示，为支持公司药械组合平台发展，满足艾特美吸入制剂等药械组合产品的研发、产业化资金需求，艾特美拟进行增资扩股。本轮增资共计1.03亿元。本轮投资前，由博瑞医药对艾特美实施债转股安排，以人民币5000万元的债权作为对价认购艾特美72.14万元的新增注册资本。本次交易构成关联交易，不构成重大资产重组。　　

【关键词】博瑞医药，艾特美，增资1.03亿元

【摘要】　　9月14日，同花顺讯，9月13日，天坛生物发布公告，其所属的成都蓉生药业有限责任公司(简称“成都蓉生”)获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意成都蓉生按照提交的方案开展已上市产品“静注人免疫球蛋白(pH4)”(10%,50ml)新增适应症的临床试验。本次新增适应症为慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病，研发投入824.34万元。本次获批临床为国内首个静注人免疫球蛋白产品获准开展该适应症的临床研究。　　

【关键词】天坛生物，静注人免疫球蛋白，新增适应症

【摘要】　　9月14日，中新经纬讯，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，辉瑞公司的20价肺炎球菌多糖结合疫苗(下称PCV20)上市申请获得受理。此前，辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13，商品名沛儿13)2016年进入中国，并在中国市场热卖。目前，在中国获批上市的肺炎球菌疫苗包括两类，一是23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)，有6家公司生产，分别为民海生物、科兴生物、沃森生物、智飞绿竹生物、成都生物制品研究所、默沙东。二是13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)，共有3家公司生产，分别为沃森生物、民海生物和辉瑞公司。公开资料显示，肺炎球菌可分为91个血清型，不同地区致病的肺炎球菌血清型有所不同。所谓价，就是覆盖血清型数目。就PCV20而言，该产品已在2021年由美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准上市，供18岁及以上成人接种，并在2023年将适应症拓展至婴幼儿与儿童。FDA官网披露的PCV20与PCV13产品说明书显示，PCV20比PCV13多了7种额外的血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F、33F)。　　

【关键词】辉瑞，20价肺炎疫苗，上市申请

【摘要】　　9月14日，药智新闻讯，亚盛医药今日宣布，公司已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以小型口头报告（mini oral）形式公布公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克；研发代号：HQP1351）治疗琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）的临床研究成果。此次口头报告的临床数据表明，奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST具有持续的临床疗效。截至2024年3月12日，入组的26例SDH缺陷型GIST患者中有6例获部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为23.1%，中位无进展生存期（PFS）为22个月。此外，潜在作用机制（MOA）研究表明，奥雷巴替尼通过调节参与血管生成、凋亡、增殖和存活等多种信号通路来发挥抗肿瘤活性。　　

【关键词】亚盛医药，耐立克，口头报告

【摘要】　　9月6日，北京商报讯，9月2日晚间，成大生物发布公告称，公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司（以下简称“本溪子公司”）研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（以下简称“人用二倍体狂苗”）境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。成大生物表示，狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。本次本溪子公司申请注册的人用二倍体狂苗以人二倍体细胞为培养基质，生产工艺先进、质量稳定，具有良好的安全性、免疫原性。　　

【关键词】成大生物，二倍体狂苗，生产药品注册

【摘要】　　9月6日，药智新闻讯，近日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关，本轮投资方为同人博达。所募集资金将用于盛世泰科即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售以及后续创新产品管线的临床开发。盛世泰科成立于2010年，是一家处于商业化阶段的生物科技公司，核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验，致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，盛世泰科已搭建覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。据报道，盛世泰科自主研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂森格列汀即将获批上市，其临床结果显示与已经上市的同类药物相比，其“量”半功倍的治疗效果有望成为同类最佳的降糖药物；更难为可贵的是，其安全性进一步解决了已上市产品中常见的不良反应。  

【关键词】盛世泰科，超亿元，C轮融资

【摘要】　　9月6日，药智新闻讯，9月5日，据CDE官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）1类新药“注射用SKB571”的临床试验申请获得CDE受理。据公开资料显示，SKB571是一款新型双抗ADC药物。SKB571是科伦博泰开发的一款新型双抗ADC药物，能够克服肿瘤异质性并提高疗效，并且已在多种人源肿瘤异体移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现出了良好的抗肿瘤效果及安全性。据科伦博泰报道，该产品主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。8月19日，科伦药业宣布了子公司科伦博泰与默沙东的合作新进展，默沙东就双抗ADC产品SKB571的大中华区外全球权益行使选择权并支付3750万美元现金，后期将根据进展支付里程碑付款。　　

【关键词】科伦博泰，双抗ADC，1类新药

【摘要】　　8月30日，美通社讯，联代科技有限公司正式宣布与Bowen Therapeutics Inc签署了一项保密协议，以收购Bowen Therapeutics在马萨诸塞大学医学院的实验室。此次战略举措不仅标志着联代科技在全球疫苗市场的深入扩展，还为通过美国食品药品监督管理局注册相关疫苗提供了有力支持。此次收购背后的关键驱动力之一是全球对有效猴痘疫苗日益增长的需求。猴痘是一种由猴痘病毒引起的传染病，近年来在世界各地爆发，引起了国际社会的高度警惕。特别是在全球疫情的背景下，其传播的速度和范围给公共卫生带来了重大挑战。根据世界卫生组织的报告，猴痘病例已在全球多个国家和地区出现，因此对有效的防控措施和疫苗的需求日益迫切。根据保密协议的规定，联代科技将接管Bowen Therapeutics位于马萨诸塞大学医学院的实验室，并负责正在进行的临床试验和未来的疫苗开发项目。此外，联代科技将利用其资源和专业知识，帮助猴痘疫苗快速高效地完成FDA注册流程。通过此次收购，Bowen的核心技术和产品预计也将在全球范围内得到更广泛的应用和推广。　　

【关键词】联代科技，收购，Bowen，Therapeutics

【摘要】　　8月30日，美通社讯，2024年上半年，领先的心脑血管及外周血管介入医疗器械企业先健科技实现销售收入约人民币652.8百万元，同比增长约2.1%。海外市场销售额同比显著增长约29.8%，保持了持续快速增长态势，彰显公司国际业务拓展正稳步快速推进；实现毛利约人民币515.4百万元，同比稳中上涨约2.1%。毛利率约为78.9%，与去年同期保持稳定。剔除若干非经常性项目，归母净利润约为人民币233.6百万元，归母净利润率约为35.8%，充分展现公司持续稳健的盈利能力。2024年上半年，公司持续聚焦全球未被满足的临床治疗需求。在"创新"和"国际化"双轮驱动发展战略的引领下，公司继续以丰富的创新产品组合和高质量的学术服务连接世界，并在品牌、专利、渠道、临床注册、全球化运营管理等方面的经验和优势的协同发展下，公司的国际业务保持了持续快速发展的态势，于2024年上半年录得销售额同比显著增长约29.8%，占公司总收入的比重上升至约24.9%。　　

【关键词】先健科技，国际业务，净利润率35.8%

【摘要】　　8月30日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物今日宣布其创新型超强化分批补料生物工艺平台WuXiUITM成功完成首次2000升生物药原液GMP生产，表达量高达18g/L，达到常规分批补料工艺的四倍，能够实现产量的大幅提升。此次生产中，该平台下游强化工艺将纯化处理能力提升一倍，降低下游处理时长50%，实现下游收率70%，产品质量和杂质去除可与常规分批补料工艺相媲美，还可节约30-50%的物料消耗，减少废物产生，最终大幅降低整体生产成本，提升生物药生产的经济效益。值得一提的是，此次生产放大还应用了药明生物自研平台细胞培养基MagniCHO，它能为强化的生物培养工艺提供更丰富的营养物质，支持细胞更好地生长，并具备更大的目标蛋白合成潜力。与此同时，为了加强操作效率和生产控制稳定性，此次生产放大还应用了拉曼过程分析技术（PAT），在开展实时监控的同时，首次实现在GMP环境中进行实时自动化工艺控制。　　

【关键词】药明生物，创新生物工艺技术平台，GMP生产放大

【摘要】　　8月23日，药智新闻讯，8月22日晚间，康弘药业披露的2024年半年报显示，上半年，公司各项业务高质量发展，业绩实现稳步增长：营收22.94亿元，同比增长19.46%；归属于上市公司股东的净利润6.92亿元，同比增长31.77%；扣非后归属于上市公司股东的净利润6.78亿元，同比增长33.10%。作为国内创新药领域的佼佼者，今年以来，康弘积极探索新质生产力发展路径，持续加大研发投入，在眼科、脑科、肿瘤等优势治疗领域深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高价值产品，并前瞻布局基因治疗、合成生物学等全球科技前沿赛道，及阿尔兹海默症治疗领域，打造“第二增长曲线”，推动公司迈入高质量发展新阶段。　　

【关键词】创新驱动，康弘药业，前沿新赛道

【摘要】　　8月23日，药智新闻讯，8月21日，石药集团发布2024年中期业绩报，上半年收入为162.84亿元，同比增长1.3%。其中，神经系统业务收入为52.36亿元，增长15%；消化代谢业务收入实现了55.5%的增长，达到6.47亿元。与此同时，石药集团正持续加快药物研发速度，2024上半年研发投入25.42亿元，同比增加10.3%。目前，石药集团约有60个重点在研药物正申报临床或已进入临床阶段，其中7个已递交上市申请，19个处于注册临床阶段。自2024年初至今，石药集团在中国有2款创新药（新增适应症）获批上市，获得22项临床试验批准，5款仿制药获得药品注册批件；在北美地区有3款在研创新药物获得临床试验批准。　　

【关键词】石药集团，营收163亿元，7个药品

【摘要】　　8月23日，药智新闻讯，8月22日，亚盛医药公布2024年中期业绩，上半年收入创新高，实现8.24亿元营收，较去年同比增长477%；此外，公司首次实现扭亏为盈，净利润达人民币1.63亿元。亚盛医药同时表示，公司现金流持续获得改善，保持稳健充沛：截至2024年6月30日，货币资金余额为11亿元；截至2024年7月初，货币资金余额为18亿元。亚盛医药能够实现营收大涨及扭亏为盈，主要依托于首个上市品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克）。一方面，作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克的商业化正加速推进，上半年实现1.13亿元销售收入，较去年下半年环比增长120%，较去年同期增长5%。另一方面，亚盛医药与武田制药就耐立克进行合作，达成了中国小分子肿瘤药最大BD。武田制药获得了在大中华区外开发及商业化耐立克?的全球权利许可，而亚盛医药目前已收到7.2亿元选择权付款和5.4亿元股权投资款项。　　

【关键词】亚盛医药，首次，实现盈利

【摘要】　　8月16日，证券日报讯，8月15日晚间，长春高新发布2024年半年度报告。今年上半年，公司实现营业收入66.39亿元，同比增长7.63%；实现归属于上市公司股东的净利润17.20亿元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17.37亿元。长春高新构筑了以生物制药产业为主的战略格局，产业活力持续提升。今年上半年，长春高新子公司金赛药业实现收入51.52亿元，同比增长0.25%；子公司百克生物实现收入6.18亿元，同比增长10.50%；子公司华康药业实现收入3.91亿元，同比增长10.37%；子公司高新地产实现收入4.56亿元，同比增长372.45%。经营活力持续迸发的同时，包括长春高新董事长在内的9名董监高拟增持公司股份，增持金额合计不低于1500万元，增持主体承诺，本次增持的股份在增持行为发生之日起12个月内不减持。　　

【关键词】长春高新，营业收入增长，增持计划

【摘要】　　8月16日，药智新闻讯，8月14日，四环医药宣布，旗下子公司惠升生物的德谷胰岛素注射液（商品名：惠优达）获国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。据了解，该产品是国产首个获批的德谷胰岛素生物类似物。德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，为国家医保目录乙类药物。该药物具有独特的分子结构及长效作用机制，优异的降糖效果，并具有控制血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点，其半衰期可达约25小时，持续作用时间可长达约42小时。德谷胰岛素是第一种使糖尿病患者可在一天中任意时间（间隔8小时）注射的长效胰岛素，注射时间更为灵活，患者依从性更高。临床数据显示，惠升生物研发的德谷胰岛素在药代动力学和药效学方面与原研产品相似，Ⅲ期对比研究主要终点糖化血红蛋白达到预期，与原研产品临床效果相当。　　

【关键词】四环医药，德谷胰岛素，获批上市

【摘要】　　8月15日，药智新闻讯，据CDE官网显示，杏林中医药科技（广州）有限公司（以下简称“杏林中医药”）的中药1.2类新药CRA/CRA片获得临床试验默示许可，用于慢性心力衰竭的治疗。据了解，杏林中医药为博济医药全资子公司。CRA片由杏林中医药开发，是从单一药材中提取、纯化得到的单体化合物。据博济医药报道，该药物在试验研究中，展现出了对慢性心力衰竭的确切疗效。2024年5月，CRA片及其原料药的临床试验申请获得CDE受理。杏林中医药负责人表示，接下来将全力推进后续工作，以期早日实现该药物的成功上市，造福广大患者。　　

【关键词】博济医药，抗心衰，获批临床

【摘要】　　8月12日，药智新闻讯，上海玄宇医疗器械有限公司（下文简称“玄宇医疗”）宣布完成近亿元A+轮融资，该轮融资由广州金控基金领投，卓璞资本、锦信资本和张家港产业资本等多家投资机构共同参与，老股东兴证资本持续支持。据悉，该轮资金将主要用于公司商业化团队建设、生产基地加速运营及产品管线研发，打造差异化设计的心脏电生理和外周血管介入产品矩阵。玄宇医疗成立于2020年5月，其依托有源设备、介入导管、生物材料三大技术研发平台，切入心脏电生理及外周介入这两条重磅赛道，致力于成为一家创新驱动的电生理及外周血管微创介入医疗器械领军企业，为医生和患者提供价值领先、普惠的创新临床解决方案。在本轮融资之前，玄宇医疗还于2022年6月完成了亿元A轮融资，所筹资金将用于进一步扩充研发管线、临床试验、人员补充等。　　

【关键词】玄宇医疗，近亿元，A+轮融资

【摘要】　　8月8日，新浪证券讯，近日，正海生物披露2024年半年度报告。公告显示，公司上半年实现营业收入约为1.98亿元，同比下降11.8%；归母净利润约为0.86亿元，同比下降21.68%；对应实现的扣非后归母净利润约为0.76亿元，同比下降30.83%。当期毛利率为86.72%，较去年同期下降3.58个百分点。结合往期业绩表现看，正海生物营收已连续两个报告期同比下降，绝对数额1.98亿元为2021以来的新低。归母净利润、扣非净利润均为近五年内首次出现同比下降且降幅较大。同时，公司毛利率也创下五年新低，均低于过去五年内年报、半年报数据水平。公司两大核心产品收入下滑与集采政策变动密不可分。就口腔修复膜而言，截至2024年4月，种植牙集采政策全面执行已逾一年，单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低。随着集采政策的实施，公立和民营口腔医疗机构之间的价格差异缩小，民营口腔行业竞争愈发白热化。种植修复材料虽然未被纳入集采范围，但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。　　

【关键词】正海生物，利润下降，集采影响

【摘要】　　8月6日，药智新闻讯，8月4日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司，宣布与北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”），一家主要专注于研发血液肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR-T细胞药物的企业，就其靶向CD19的自体 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”），达成在中国大陆地区的商业化合作。IM19注射液作为艺妙神州领先的管线产品，正在中国开展弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病三个适应症的临床研究。针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将于2024年完成II期临床试验（确证性临床试验）。基于该合作，华东医药将获得IM19注射液在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。　　

【关键词】华东医药，艺妙神州，IM19注射液

【摘要】　　8月2日，药智新闻讯，7月30日，泽安生物医药（LTZ Therapeutics，以下简称“LTZ”）宣布完成超2000万美元A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，高瓴创投参与投资，并且获得启明创投、险峰淇云、顺为资本等老股东的追加投资。本轮新募资金将主要用于加速LTZ管线的开发，包括申报临床批件（IND）、启动首个品种LTZ-301的I期临床研究和第二个品种LTZ-232的IND-enabling工作、快速推进其他在研项目等；此外，还将用于进一步扩充全球团队。　　

【关键词】泽安生物，超2000万美元，A轮融资