【摘要】 11月8日，投资界讯，近日，中盛溯源生物科技有限公司（以下简称“中盛溯源”）宣布完成1.5亿元B轮融资首关。本轮融资由广州产投领投，联合中源投资、国聚创投、合肥高投和老股东君联资本等机构投资。本轮融资将主要用于加速推进中盛溯源在iPSC细胞治疗领域多款临床管线的临床开发，以及后续产品商业化。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。中盛溯源，全球iPSC（诱导多能干细胞）技术开拓者和产业领军者，成立于2016年，国家级专精特新“小巨人”企业，总部位于安徽省合肥市，专注于iPSC基础研究与临床转化，致力于开发广泛可及的细胞治疗产品。
【关键词】中盛溯源，1.5亿元，B轮融资
【摘要】 11月8日，美通社讯，迪哲医药宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。舒沃哲是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃哲此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。
【关键词】迪哲医药，舒沃哲，新药上市申请
【摘要】 11月8日，美通社讯，和铂医药今日宣布，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请。HBM9378/SKB378是和铂医药与四川科伦博泰生物医药股份有限公司（股票代码：6990.HK）共同开发的一款抗体药物，双方共同享有其全球权益。这款抗体由和铂医药双重链双轻链（H2L2）平台生成，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断TSLP与其受体之间的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。HBM9378/SKB378较长的半衰期优化设计和优秀的理化性质为其带来了显著的给药优势。目前，公司已在中国完成了HBM9378/SKB378针对中重度哮喘治疗的I期临床试验。
【关键词】和铂医药，HBM9378/SKB378，慢性阻塞性肺
【摘要】 11月1日，证券时报讯，成立于2008年3月的锦波生物，是国家级“专精特新”小巨人企业、山西省重点产业链合成生物产业链“链主”企业。 2023年7月登陆北交所后，该公司迅速成为板块内的明星个股，股价一度突破300元。近日锦波生物披露的三季报显示，2024年1月至9月，该公司实现营业收入9.88亿元，同比增长91.16%；净利润获翻倍增长，达5.2亿元，同比增长170.42%。公司表示，营收大幅增长主要系医疗器械收入增长所致。医疗器械产品重点是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的三类医疗器械植入剂产品。
【关键词】净利润，超5亿，锦波生物
【摘要】 10月31日，36氪讯，精准医学领域企业思纳福医疗近期已完成1.28亿元B+轮融资。本轮融资由惠每资本领投，凯风创投和南湾百澳跟投，募集资金将主要用于数字PCR产品的市场推广、相关试剂产品线开发，以及海外市场的规模化拓展。思纳福医疗成立于2018年，专注于第三代液滴式数字PCR设备的产业化，提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。从产品研发角度，数字PCR仪的一体化、自动化一直是全球医疗设备厂商的追逐方向。2022年，凭借自主研发的“振动注射”技术，思纳福医疗就已成功搭建了无需微流控耗材的创新数字PCR平台，完成核心产品“DQ24数字PCR一体机”的开发，成为当时行业内为数不多突破这一瓶颈的企业。
【关键词】思纳福医疗，B+轮融资，数字PCR一体机
【摘要】 10月30日，36氪讯，恒敬合创生物医药有限公司（下称“恒敬生物”）已完成合计约2.5亿元A轮和A+轮融资。其中，A轮机构投资者为上海张科领弋；A+轮以老股东追加、创始团队自筹资金为主。募集资金主要用于产品临床研究、生产项目建设、日常运营等。恒敬生物创办于2021年，专注于从事以胰岛素和GLP-1受体激动剂为代表的生物类似药、生物创新药、生物制品的产业化。创始人范豪博士曾在美国国立卫生研究院完成博士后研究，拥有20余年生物制品研发及大规模生产经验，主导10余项生物类似药规模化生产技术开发。公司核心团队在医药领域的平均从业经验达20年以上，已建成包括研发、生产、质控、申报等在内的完备产业化团队。
【关键词】恒敬生物，2亿元，A轮次融资
【摘要】 10月24日，每经网讯，10月23日晚，圣湘生物披露2024年度三季报，呼吸道、妇幼、血源、测序及免疫等多个关键领域开拓蓝海，取得长足发展。今年前三季度，公司营业收入为10.33亿元，同比增长63.24%，归母净利润1.95亿元，扣非净利润1.51亿元，较去年同期增长637.21%。自深入实施创新驱动战略以来，圣湘生物实现多项研发成果落地转化，有效助力业绩增厚。今年前三季度，公司研发投入约2.36亿元，同比增长47.81%；研发投入占营业收入的22.83%。据统计，2020年以来，圣湘生物累计研发投入金额已达10.79亿元。科技创新快马加鞭，前三季度，圣湘生物在呼吸道、妇幼、血源、测序及免疫等关键领域实现“多点开花”。呼吸道疾病领域，副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂获批上市，结核分枝杆菌核酸检测试剂获欧盟CE IVDR认证，进一步丰富了公司在呼吸健康领域产品生态。血源感染性疾病领域，乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)检测试剂获批上市，有力弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。
【关键词】圣湘生物，扣非净利，增超六倍
【摘要】 10月23日，药智新闻讯，近日，礼新医药科技（上海）有限公司（以下简称“礼新医药”）宣布成功完成了3亿元C1轮融资，本轮融资由国内知名产业方中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩共同参与，老股东启明创投和上海生物医药基金跟投，中伦担任本轮融资的法律顾问。礼新医药同时提到，其近期已启动C2轮融资，募集资金将主要用于加速临床阶段管线特别是LM-302和LM-108的临床进度推进、并支持自主研发的抗体发现平台、下一代ADC技术平台、以及双抗技术平台，持续产出具有国际竞争力的创新管线。
【关键词】礼新医药，3亿元，C1轮融资
【摘要】 10月21日，药智新闻讯，近日，丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割。本轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR Action Fund (AMR基金) 共同领投。丹诺医药表示，所获资金将用于支持核心新药研发管线，包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2092的后期临床试验和商业化。其中，TNP-2198 (利福特尼唑)是一个对微需氧菌和厌氧菌具有独特多靶点协同作用机制的新药候选物，有望成为30多年以来全球第一个针对幽门螺杆菌感染开发的新药产品，以应对在胃癌高发地区开展幽门螺杆菌感染筛查-根除、预防胃癌策略的需求。丹诺医药已经在中国完成TNP-2198的5项I期和II期临床试验，III期临床试验已经接近尾声。丹诺医药已经获得美国FDA对TNP-2198合格感染性疾病产品（QIDP）和快速通道的资格认定。
【关键词】丹诺医药，3亿人民币，E轮融资
【摘要】 10月18日，美通社讯，10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108）。CS231295是微芯生物自主研发且拥有自主知识产权的脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤，可产生合成致死效应，并带来针对性的药效，为这类肿瘤患者提供了新的治疗选择。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用，能实现广谱的抗肿瘤活性，未来，无论是单药或与其他抗肿瘤药物联合使用，都有望为多种肿瘤提供差异化的创新治疗方案。此外，CS231295具有良好的血脑屏障透过性，对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势，在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
【关键词】微芯生物，CS231295片，临床试验申请
【摘要】 10月18日，药智新闻讯，10月17日，信达生物宣布匹康奇拜单抗注射液（IBI112）在中国中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT05377580）中达成主要终点。该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（入选标准为改良Mayo评分4～9分，且其中内镜评分≥2分）的有效性和安全性。研究共入组150例受试者，按1:1:1的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200mg或匹康奇拜单抗600mg第0、4、8周静脉输注治疗，诱导治疗后采用200mg匹康奇拜单抗每4周或每8周皮下注射进行维持治疗。研究主要终点为诱导治疗期第12周达到临床缓解（定义为改良Mayo评分的便血为0分，排便次数≤1分以及内镜发现≤1分）的受试者比例。次要终点包括诱导治疗期第12周达到临床应答、症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的受试者比例等。
【关键词】信达生物，匹康奇拜单抗，II期临床研究
【摘要】 10月14日，药智新闻讯，近日，偏头痛创新械企ShiraTronics 宣布完成了6600万美元（约合4.6亿人民币）的B轮融资，以支持其创新偏头痛治疗系统。这一轮融资由新投资者Norwest Venture Partners领投，其他新投资者包括Seroba、OSF Ventures、Global BioAccess Fund以及一位未披露名称的战略投资者。此外，一些原有投资者如U.S. Venture Partners、Amzak Health、Treo Ventures和Aperture Venture Partners也参与了本轮融资。ShiraTronics位于明尼苏达州明尼阿波利斯，是一家专注于为慢性偏头痛患者开发神经刺激疗法的临床阶段医疗器械公司，致力于改善慢性偏头痛患者的生活，于2021年获得FDA突破性器械称号。
【关键词】4.6亿，偏头痛创新械企，B轮融资
【摘要】 10月12日，财经网讯，在质谱技术领域，一家新兴的高科技企业正以其创新实力和迅猛的发展速度，吸引着行业内外的广泛关注。近日，天津智谱仪器有限公司（以下简称“天津智谱”），宣布成功完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由北洋海棠基金领投，海河产业基金、讯飞创投、九安医疗、滨海产业基金等知名投资机构跟投，这一里程碑事件标志着天津智谱在质谱产业化道路上迈出了坚实的一步。本轮融资的资金将主要用于高端质谱仪器系列化、全自动智能化医用质谱平台的自主研发、质谱与人工智能技术的融合以及已上市产品市场拓展，这不仅将推动天津智谱在技术创新上更进一步，也将助力公司在新的商业化布局中实现质的飞跃。
【关键词】天津智谱仪器，数千万元，Pre-A轮融资
【摘要】 10月12日，药智新闻讯，近日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，公司正在宾夕法尼亚州费城新建一座先进的研发设施，以推进其下一代细胞治疗产品组合。占地31,000平方英尺的新设施将推进传奇生物领先的细胞治疗产品组合，并提升公司作为全球细胞治疗领导者的研发能力。新的费城设施将增强传奇生物现有的已逾350名员工的全球研发组织。此处位于Market Street 2300号占地31,000平方英尺的新设施预计将于2025年第三季度竣工。传奇在美国拥有逾1200名员工，预计最终将有55名全职员工驻扎在费城。此次扩展建立在传奇现有的美国研发业务基础上，包括位于新泽西州Piscataway的一处设施。
【关键词】传奇生物，新建，细胞治疗研发设施
【摘要】 10月12日，投资界讯，近日，夸克医药成功完成A轮融资，获得由泰鲲基金领投，薄荷天使基金及国舜健恒基金跟投的数千万人民币资金支持。夸克医药自2018年确立放射性药物研发服务为战略方向，迅速在放药领域取得一系列里程碑式成果，包括作为CRO负责了国内首个癌症骨转移检测新产品的III期临床研究并成功获批上市。通过积累的专业能力，夸克医药建立了放射性药物临床研究完整全面的高效服务体系。夸克医药不仅在放射性药物领域具备领先优势，依托在该领域积累的技术与经验，公司已将其深耕的服务理念扩展至其他关键领域，包括中枢神经系统（CNS）和基因与细胞疗法（CGT）等。放射性药物领域的高门槛技术、临床执行力与方案设计经验在这些新兴领域中同样大放异彩，实现了“1+1大于2”的协同效应。
【关键词】夸克医药，A轮融资，多领域临床服务
【摘要】 9月27日，金台资讯讯，9月26日，国内首个以医疗技术应用于临床的生物人工肝产业化基地项目——重庆仝干医疗科技有限公司(以下简称“重庆仝干”)HepAssis2生物人工肝产业化基地项目在位于巴南的重庆国际生物城落成投用，项目一期将年产生物人工肝12000人次。HepAssis2生物人工肝，通过将体外培养增殖的肝细胞置于生物反应器内，利用体外循环装置，将肝衰竭患者的血浆引入生物反应器，在生物反应器内，血浆与肝细胞通过半透膜进行物质交换与生物作用，模拟肝脏功能，促进肝脏再生。相对于非生物型人工肝疗法，生物人工肝的突出优势是基于体外培养的肝细胞模拟正常肝脏功能，改善人体内环境，分泌大量促肝细胞再生因子，促进肝脏再生，提高肝衰竭患者治愈率和生存率，减少肝移植率，为肝衰竭患者提供可靠的支持治疗。
【关键词】重庆仝干，生物人工肝产业化基地，投用
【摘要】 9月27日，36氪讯，爱企查APP显示，上海箕星药业近日完成275万美元D+轮融资，投资方为普洛药业下属孙公司普洛香港。资金将主要用于认购箕星公司81.59万股D轮优先股，投资完成后占箕星公司0.58%的股权。箕星药业成立于2019年，是一家重大疾病治疗药物研发商，致力于为罹患严重危及生命疾病的中国患者提供创新的科学疗法和药物，针对重大疾病和危及生命的疾病开发治疗方法，目前公司主导项目是由Cytokinetics公司授权的用于临床治疗肥厚型心肌病的新型口服小分子心肌肌球蛋白抑制剂（CK-274）。
【关键词】箕星药业，275万美元，D+轮融资
【摘要】 9月27日，药智新闻讯，9月26日，上交所公告显示，杭州键嘉医疗科技股份有限公司（以下简介：键嘉医疗）申请撤回发行上市申请文件，因此决定终止对其公开发行股票并在科创板上市的审核。据悉，键嘉医疗于2023年4月2日申请科创板IPO，经历一轮问询，上交所审核关注了骨科及种植牙手术机器人领域、市场空间、核心技术等问题。键嘉医疗成立于2018年，是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于打造技术领先的手术机器人平台，为医院提供高精度、智能化的手术解决方案。值得注意的是，本次IPO中键嘉医疗是以科创板的第五套上市标准申报。在其IPO报告期间，据键嘉医疗的营收显示，仅在2019年和2020年有10万至20余万的收入，但此处的收入也是非主业的收入，并且在2021年和2022年时收入皆为0元。
【关键词】骨科，手术机器人独角兽，终止IPO
【摘要】 9月20日，证券之星讯，根据天眼查APP于9月17日公布的信息整理，湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司公布B轮融资，融资额未披露，参与投资的机构包括华信资本，科来思，ABclonal。湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司（以下简称“新纵科”）成立于2010年，依托中国科学院科研平台、武汉生物技术研究院、病毒学国家重点实验室、湖北省病毒疾病工程技术研究中心。新纵科的研发与服务专注于生命科学应用研究、疾病诊断与控制领域。主要业务是针对重要病毒研制高效快速的诊断试剂，开发新的疫苗、筛选抗病毒新药物，同时面向国内外科研机构、医院以及企业提供生物技术产品和服务。
【关键词】新纵科，B轮融资，华信资本
【摘要】 9月20日，财经网讯，近日，据上海佰君生物科技有限公司（以下简称“佰君生物”）官微消息，佰君生物完成数千万元Pre-A轮融资。此次融资由华盖资本领投，泓博医药联合投资。佰君生物表示，资金将用于推动公司业务的快速扩展、技术研发以及团队建设，以进一步巩固其在生物技术CRO领域的领先地位。公开资料显示，佰君生物是全球领先的一站式生物技术研发服务平台，致力于为全球制药及生物科技企业提供全方位的临床前药物发现解决方案。
【关键词】佰君生物，数千万元，Pre-A轮融资
