【摘要】 7月17日，药智新闻讯，7月16日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺）获得上市许可批准，为该产品国内独家获批上市。恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性。丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦，诱导病毒DNA链复制终止。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案。单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。
【关键词】齐鲁制药，恩曲利匹丙诺片，获批上市
【摘要】 7月17日，药智新闻讯，7月16日，先声药业宣布：与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药科唯可（盐酸达利雷生片）新药上市申请获国家药品监督管理局受理。科唯可是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大等9个国家获批上市，是目前唯一获得欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类治疗失眠药物。2022年11月，先声药业与 Idorsia订立独家许可协议，获得达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的机制不同，科唯可通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，帮助患者入睡和维持睡眠，且次日无昏睡感、类宿醉感。
【关键词】先声药业，科唯可，新药上市申请
【摘要】 7月11日，药智新闻讯，7月9日，国产胰岛素龙头企业甘李药业发布了2024年上半年业绩预增公告，公司预计2024年上半年实现归属于母公司所有者的净利润为2.9亿元至3.3亿元，同比增加116.17%-145.98%。扣除非经常性损益后的净利润为1.1亿元至1.4亿元，同比增加7.61%-36.96%。对于甘李药业这一喜人业绩，资本市场也做出了反应，消息公布日当天收盘价涨6.87%，报45.12元/股。2023年同期，甘李药业归母净利润为1.34亿元。经过一年时间，实现了成倍增长。关于此次业绩大幅增长的主要原因，甘李药业也在公告中明确指出，非经常性损益的增加和营业收入是推动业绩增长的关键因素。在非经常性损益的增加方面，甘李药业指出2024年上半年，非经常性损益对净利润的影响较上年显著增加，主要系报告期内受二级市场波动影响，公司持有的交易性金融资产公允价值变动收益，以及处置交易性金融资产取得的投资收益较上年同期大幅增长。
【关键词】甘李药业，净利润大增，145.98%
【摘要】 7月11日，药智新闻讯，7月10号，和誉医药发布正面盈利预告，公司预期2024年上半年度总收入约为人民币4.97亿元，实现扭亏为盈。期內溢利约为人民币2.0至2.2亿元，首次实现半年度盈利。根据对公司截至2024年6月30日止六个月未经审计管理帐目的初步审阅，预期公司上半年总收入约为人民币4.97亿元，较截至2023年6月30日止六个月的总收入约人民币0.19亿元增加约人民币4.78亿元；截至2024年6月30日止六个月的期內溢利介于人民币2亿元至2.2亿元，而截至2023年6月30日止六个月的期內亏损约人民币2.09亿元。预期收入增加及扭亏为盈主要源于Pimicotinib (ABSK021)的授权协议及默克公司的7000万美元（4.97亿人民币）首付款。
【关键词】和誉医药，扭亏为盈，收入4.97亿元
【摘要】 7月8日，北京商报讯，又一家CRO企业IPO撤单。深交所官网显示，排队一年有余、由“80后”查长春“掌舵”的CRO企业上海百英生物科技股份有限公司（以下简称“百英生物”）创业板IPO最终宣告终止。随着公司IPO撤单，百英生物上市募资的愿景也随之落空。百英生物IPO终止的原因系公司主动撤单。深交所表示，因百英生物、保荐人撤回发行上市申请，根据《深圳证券交易所股票发行上市审核规则》第六十二条，决定终止其发行上市审核。招股书显示，百英生物是一家专注抗体表达和抗体发现与优化业务的CRO公司。公司主要为生物医药企业提供抗体表达、发现及优化等定制化技术服务。此外，百英生物还从事通用重组抗体、重组蛋白等科研试剂的生产和销售。此次创业板IPO，百英生物拟募集资金10.5亿元，拟投向上海研发中心项目、江苏生产基地建设项目、补充流动资金3个项目，分别投入募资额2.9亿元、4.6亿元、3亿元。随着公司终止IPO，上述募资也将化为泡影。
【关键词】IPO撤单，百英生物，10.5亿
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，近日，苏州安天圣施医药科技有限公司（以下简称“安天圣施”）宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由国投创业领投，老股东和瑞创投SCA3产业基金跟投。融资将用于支持安天圣施推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。安天圣施成立于2017年，专注于开发针对RNA剪接的反义寡核苷酸（ASO）创新药物。创始人华益民博士是重磅核酸药物SPINRAZA的主要发明人。基于华博士的成功研发经验和深厚技术积累，安天圣施开发了新一代核酸药物技术，并基于ASO药物研发平台，开发了RNA-splicing、RNA编辑等多项关键核心技术，技术优势明显。
【关键词】安天圣施，近亿元，A轮融资
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813片开展用于特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。目前国内外获批用于IPF治疗的药物有限，在安全性和患者依从性方面还存在不足2。IPF的治疗仍存在巨大的未满足需求。HRS-9813片为恒瑞医药自主研发的1类创新药。临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。
【关键词】恒瑞医药，HRS-9813片，特发性肺纤维化
【摘要】 7月4日，药智新闻讯，7月2日，恒瑞医药发布企业公告消息称，其收到美国食品药品监督管理局通知，向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。恒瑞医药布比卡因脂质体注射液开展了全面体外评价和必要的体内评价，保证了和原研产品在质量和疗效上的一致性，已于2022年12月在国内以注册分类3类获批上市，并视同通过仿制药一致性评价。2023年，布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约6614万元。
【关键词】全球首仿，恒瑞医药，布比卡因脂质体注射液
【摘要】 6月28日，药智新闻讯，6月27日，据CDE官网显示，方盛制药的中药1.1类新药“益气消瘤颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为益气化淤，消癥散结。用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者，症见肌瘤结节，子宫增大，经量增多，经期延长，下腹隐痛或刺痛，神疲乏力，少气懒言，带下量多，自汗，舌质黯红或有瘀点，脉弦细或细涩。湖南中医药大学曾发布《益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀证）的临床研究》一文，该文章记载了妇科专家尤昭玲教授创制的益气消瘤颗粒的相关研究。文章提到，益气消瘤颗粒的处方由党参、山楂、黄芪、土鳖虫、橘核、荔核、珍珠母、牡蛎、鸡内金、神曲、甘草11味组成。研究纳入了标准的子宫肌瘤患者80例，以及健康人员40例作为对照组，结果表明益气消瘤颗粒治疗气虚血瘀证子宫肌瘤安全可靠，无毒副作用。
【关键词】方盛制药，妇科中药，获批临床
【摘要】 6月27日，北京商报讯，6月以来，沃森生物已终止多款疫苗管线的研发。6月25日晚间，沃森生物发布公告，宣布终止与合作伙伴艾博生物的两款mRNA疫苗合作，分别为新型冠状病毒mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗。据统计，加上之前宣布终止的3款疫苗，沃森生物今年以来已终止5款疫苗的研发及合作。此前，2024年4月、6月中旬沃森生物分别叫停重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）、重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）的研发。除新品研发进展不顺利外，沃森生物还面临原有产品销量下滑的困境。去年，由于两大品种二价HPV疫苗和13价肺炎结合疫苗销售承压，沃森生物营收、净利双双下滑。
【关键词】沃森生物，疫苗，终止研发
【摘要】 6月25日，药智新闻讯，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症）提供突破性的健康体重管理方案，以科学、有效、安全的方式，开启中国肥胖症治疗的新格局。
【关键词】诺和诺德，司美格鲁肽，减重适应症
【摘要】 6月21日，齐鲁壹点讯，6月18日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药神经系统疾病治疗药物氯苯唑酸葡胺软胶囊正式获得上市许可批准。氯苯唑酸葡胺软胶囊，可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。氯苯唑酸葡胺软胶囊的有效成分氯苯唑酸葡胺是一种转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂，通过选择性地与TTR结合，稳定TTR并减缓其解离成单体的速度，延缓ATTR淀粉样变性的产生和沉积，从而达到治疗效果。据大样本长期研究显示，对于V30M突变的早发型患者，氯苯唑酸葡胺软胶囊与不治疗相比可降低91%的死亡风险，与肝移植相比可降低63%的死亡风险。对于V30M晚发型患者，氯苯唑酸葡胺软胶囊与不治疗相比可降低82%的死亡风险。
【关键词】齐鲁制药，罕见病药物，神经系统疾病
【摘要】 6月21日，药智新闻讯，近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）宣布完成共5000万元的天使+轮和天使++轮两轮新增融资。本次融资的新股东有富汇创投、云帆科技投资以及私人财务投资者，同时原有老股东天图投资、晶泰科技持续加持。此外，莱芒生物及其代谢增强型CAR-T项目还陆续获得约2000万元的各类资助。至此，莱芒生物已经累计获得约1.5亿元天使融资和项目资助。本次融资将主要用于代谢增强型CAR-T细胞治疗药物IND申报，加速推进针对实体瘤的代谢增强型 细胞治疗药物的临床研究。
【关键词】莱芒生物，5000万元，新增融资
【摘要】 6月21日，药智新闻讯，近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）宣布完成共5000万元的天使+轮和天使++轮两轮新增融资。本次融资的新股东有富汇创投、云帆科技投资以及私人财务投资者，同时原有老股东天图投资、晶泰科技持续加持。此外，莱芒生物及其代谢增强型CAR-T项目还陆续获得约2000万元的各类资助。至此，莱芒生物已经累计获得约1.5亿元天使融资和项目资助。本次融资将主要用于代谢增强型CAR-T细胞治疗药物IND申报，加速推进针对实体瘤的代谢增强型细胞治疗药物的临床研究。
【关键词】衔微医疗，新一轮，融资
【摘要】 6月14日，药智新闻讯，近日，朗信生物宣布完成B+轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，联和投资等股东跟投。本次融资将进一步加速朗信生物在基因治疗创新药物领域的研发和产业化进程。朗信生物成立于2020年，致力于基因治疗创新药物研发制造，已拥有多个管线产品研发及产业化技术的开发基础，并与国内外知名医院的临床医学科学家密切合作，着力提升创新能级，期待更高效率地开发基因治疗产品，推动产品应用于临床并惠及患者。目前，朗信生物共推进5个候选分子进入临床，在3项致盲性眼病适应症中率先开展基因治疗临床研究，获得3项IND。其中第一条管线LX101治疗RPE65突变相关遗传性视网膜营养不良（IRD）已进入III期临床试验；第二条管线LX102治疗湿性年龄性黄斑变性已进入II期临床试验；第三条LX103治疗X连锁视网膜劈裂症已经完成6例患者的IIT试验，安全性和有效性显著。
【关键词】朗信生物，B+轮融资
【摘要】 6月14日，药智新闻讯，上周（6月3日-6月9日），共87个品种通过/视同通过一致性评价。其中，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂是一款首仿药物。同期，81个品种申报一致性评价。据NMPA官网显示，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂于6月4日获得上市批件，成为舒利迭的国内首仿。本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。据报道，沙美特罗替卡松粉吸入剂为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，由健康元自主研发，以联合用药形式（支气管扩张剂和糖皮质激素）。沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。支气管扩张剂和糖皮质激素联用是哮喘治疗的金标准。
【关键词】健康元，哮喘用吸入粉雾剂，获批上市
【摘要】 6月13日，新京报讯，6月12日，金迪克发布公告表示，公司结合目前市场情况并综合行业竞争格局，经过慎重考虑，决定自6月12日起对公司四价流感疫苗产品价格进行调整。其中，成人剂型、预充式0.5ml/支规格产品价格调整为88元/支；成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶规格产品调整为85元/瓶。公司表示，以上产品价格均未包含储存运输费，若部分地区收取疫苗储存运输费，挂网价格则根据储存运输费相应上调。金迪克在公告中直言，公司目前主营业务收入均来源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源单一，本次价格调整预计对公司收入及利润产生不利影响。
【关键词】金迪克，下调价格，四价流感疫苗
【摘要】 6月13日，药智新闻讯，近日，诺华公司宣布其JAK抑制剂捷恪卫（磷酸芦可替尼片）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。在此之前，芦可替尼已在国内于2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD（aGVHD）患者，于2017年在获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
【关键词】诺华集团，磷酸芦可替尼片，新适应症
【摘要】 6月7日，药智新闻讯，6月6日，复宏汉霖官微发布消息称，其自主研发和生产的汉曲优（美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）正式从公司徐汇基地发出，前往沙特阿拉伯，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。这标志着复宏汉霖首次商业化发货至中东北非区域，这一里程碑的达成得益于复宏汉霖与国际合作伙伴Intas及其子公司Accord达成的独家商业化合作，广泛覆盖欧洲、北美、部分中东及北非地区、部分独联体国家市场。此次汉曲优的发货基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。该生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。
【关键词】复宏汉霖，汉曲优，中东市场
【摘要】 6月7日，药智新闻讯，和黄医药(中国)有限公司今日宣布在中国启动一项HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验。首名患者已于2024年5月31日接受首次给药治疗。该项研究是一项多中心、开放标签的I期临床试验，旨在评估HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的的安全性、药代动力学和疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩展两个阶段进行，计划纳入至少60名患者。主要研究者是中国医学科学院血液病医院王建祥医生和魏辉医生。HMPL-506是一种研究性的新型、高选择性靶向menin蛋白的口服小分子抑制剂。Menin蛋白是一种控制基因表达和细胞信号传递的支架蛋白。混合谱系白血病(mixed-lineage leukemia,"MLL", 亦称KMT2A)重排和核磷蛋白1("NPM1")突变在急性髓系白血病(acute myeloid leukemia,AML)中起关键作用。
【关键词】和黄医药，Menin抑制剂，血液恶性肿瘤
