【摘要】 5月7日，药智新闻讯，信达生物制药集团宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的1期临床研究结果（NCT05458219）。据本次BTD申请资料，IBI343单药在晚期胃/胃食管交界处腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。相关研究结果将在近期的医学大会上发布。目前，IBI343针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心III期临床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）即将准备启动。
【关键词】信达生物，IBI343，突破性治疗药物
【摘要】 5月7日，药智新闻讯，5月6日，加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此次提交的NDA是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究（NCT05276726）结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。注册性临床结果将在2024年4月美国临床肿瘤学会（ASCO）全体系列（ASCO Plenary Series）及6月美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）正式公布。
【关键词】加科思，KRAS，G12C抑制剂，新药上市申请
【摘要】 4月29日，药智新闻讯，近日，圣诺医药（"Sirnaomics"）宣布，其非控股子公司RNAimmune,Inc.（"达冕生物"）与华兰生物疫苗股份有限公司（"华兰生物"）达成战略合作。这一合作旨在推动针对呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的mRNA疫苗，专门用于预防成年人RSV病毒感染。这款创新型RSVmRNA疫苗，采用了近期分离出的RSV临床毒株序列，并应用独特AI增强序列的骨架设计。在临床前的棉鼠模型研究中，RV-1770展示出同时对RSVA亚型和B亚型病毒株的免疫反应及中和作用，并具有很好的安全性。RV-1770的新药临床试验（IND）申请，已于2023年12月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。通过此战略合作协议，达冕生物授予华兰生物在中国开发和商业化RV-1770的独家权利。
【关键词】华兰生物，达冕生物，RSV疫苗
【摘要】 4月29日，美通社讯，4月26日晚，国内医疗器械龙头鱼跃医疗发布2023年年报及2024年一季报。2023年公司实现营业收入79.72亿元，同比增长12.25%；归母净利润23.96亿元，同比增长50.21%；扣非净利润18.36亿元，同比增长46.79%。拟向全体股东每10股派发现金股利8元人民币（含税）。2024年一季度，公司实现营业收入22.31亿元，归母净利润6.59亿元，带领国产医疗器械迈向高质量发展。鱼跃医疗目前业务已覆盖600多种品类，近万个产品规格，为国内医疗器械市场的多元需求提供了丰富的产品解决方案。2023年，鱼跃医疗持续加码研发巩固专业技术优势，实现研发投入5.04亿元，同比增长1.61%，密集推出47款新品、覆盖11大品类，推动科研成果惠及全球。
【关键词】鱼跃医疗，营收净利，高质量增长
【摘要】 4月29日，药智新闻讯，4月25日晚，华东医药发布2024年Q1业绩报告，营收净利双双增长。营业收入104.11亿元（+2.93%），实现归母净利润8.62亿元（+14.18%），实现扣除非经常性损益的归母净利润8.38亿元（+0.66%）。营业收入及净利润环比2023年Q4均实现正增长。2024年，作为华东医药的重点板块，医药工业实现了良好开局。华东医药医药工业板块的核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）33.99亿元，同比增长10.53%；实现合并净利润7.51亿元，同比增长11.67%。同时，在持续的研发创新下，华东医药在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，并形成了ADC、GLP-1、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。
【关键词】华东医药，2024Q1，营收净利
【摘要】 4月28日，药智新闻讯，近日，熙源安健医药（北京）有限公司宣布完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资，由北京国管旗下顺禧基金和夏尔巴投资分别领投，老股东启明创投和博远资本持续加投，中燃弈境和闻耐医药跟投，行远致同担任本轮交易的独家财务顾问。所融资金将用于熙源安健产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是加速国内首款自主研发并进入临床的CGRP类小分子药物BR005项目的临床试验进度。熙源安健专注于开发针对严重慢性疼痛病症的创新型、高特异性的镇痛疗法，尤其重视解决头面部疼痛、肌肉骨骼疼痛和神经性疼痛等临床 长期未满足需求，其愿景是为全球众多饱受慢痛折磨的患者提供安全、有效、便捷的疼痛管理解决方案。
【关键词】熙源安健，超亿元，Pre-A轮
【摘要】 4月26日，药智新闻讯，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司（翰森制药子公司）登记了一项HS-10398胶囊的Ⅰ期临床试验，针对免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）、膜性肾病。据公开资料显示，HS-10398属于1类化药新药。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，本次翰森制药开启的Ⅰ期临床试验是在健康受试者中评价HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以及在肾功能不全受试者中评价 HS-10398的药代动力学特征，预计入组116人。IgA肾病及膜性肾病均是当前全球范围内最为常见的原发性肾小球肾病，其中膜性肾病是成人肾病综合征的主要病理类型之一。IgA肾病进展的主要危险因素包括持续性蛋白尿、高血压、肾功能下降及病理损伤程度等。据统计，20%～40%的IgA肾病在诊断后20年内进展至终末期肾病。
【关键词】翰森制药，1类肾病新药，Ⅰ期临床
【摘要】 4月26日，药智新闻讯，4月25日，默沙东披露了2024年第一季度财报，营收达158亿美元。凭借其肿瘤和疫苗产品的优势，2024年第一季度销售额同比增长9%，超出华尔街预期。同时，默沙东上调了2024年全年业绩指引至631亿-643亿美元，较此前预测的627亿-642亿美元增长5-7%。据财报数据，默沙东第一季度的药品销售额为140亿美元，其中当红明星产品PD-1单抗K药（Keytruda，可瑞达单抗）仍然是其最大的收入来源，在2024年继续延续增长趋势，贡献了69亿美元收入，同比增长20%，约占药品总收入一半，并高于分析师预期的67.1亿美元。近几年来，Keytruda一直担任着默沙东业绩的顶梁柱角色。默沙东也在不遗余力持续打造Keytruda这款超级重磅炸弹。Keytruda在上市的十年间势头强劲。2018年，上市仅第四年，Keytruda的销售额就已达到72亿美元，在全球最畅销药物中排名第5位。
【关键词】默沙东，营收，158亿美元
【摘要】 4月23日，药智新闻讯，近日，贝达药业发布了2023年报和2024年一季报。数据显示：2023年实现营业收入24.56亿元，同比微增3.35%；但净利润3.48亿元，同比大增139.33%；扣非净利润2.63亿元，较去年同期增长768.85%，业绩增长主要来源于新产品的获批与商业化成果。2024年一季度，随着药品销售持续放量，实现营业收入7.36亿元，同比增长38.40%；净利润9814.07万元，同比增长90.95%；扣非净利润8956.28万元，较去年同期增长390.39%。2023年贝达药业研发投入10.02亿元，占营业收入的40.8%，与过去五年基本一致。但研发人数562人，较2022年的647人减少了80多人。
【关键词】贝达药业，净利润，大增139%
【摘要】 4月19日，药智新闻讯，近日，篆码生物宣布完成数千万元种子轮融资，本轮由幂方健康基金独家领投。本轮融资所筹资金将主要用于基因编辑管线开发和推动，和超小型编辑器平台建设。篆码生物成立于2023年，是一家行业领先的基因编辑公司，致力将高效的超小型基因编辑器临床转化为“给药一次即终身治愈”的基因药物。据了解，篆码生物拥有全球领先的超小型高效基因编辑器alphaCas、基于宏基因组的基因编辑器挖掘平台，具备超小型基因编辑器的工程化能力和快速的靶点筛选和管线开发能力。基于前沿的基因编辑技术，篆码生物致力于将基因编辑疗法从遗传病拓展至慢性常见病，开发best-in-class和first-in-class新药。
【关键词】篆码生物，数千万元，种子轮融资
【摘要】 4月19日，药智新闻讯，近日，正大天晴药业集团自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键注册临床研究已达到主要终点。公司已与国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同意提交本品上市申请的意见，将于近期递交该产品上市申请。TQ05105是公司自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。公司于2023年美国血液学年会 (ASH) 公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤 (MPN)的I期临床研究数据。结果表明，TQ05105具有良好的人体药代动力学行为，毒性可耐受，最佳缩脾率63.79%，体质症状最佳改善率为87.50%，有望为MF患者带来更多的临床选择。
【关键词】正大天晴，罗伐昔替尼片，关键注册研究
【摘要】 4月16日，药智新闻讯，近日，长春长乘医药科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮由长兴基金领投，产业相关方跟投。长乘医药专注于前药技术平台的开发以及FIRST-IN-CLASS和BEST-IN-CLASS药品的研发与创新，目前已构建丰富的产品管线，并开发出具有自主知识产权的前药技术平台GIBP technology。据介绍，该平台可提高原药成药性，并对原药的溶解性、稳定性、生物利用度及靶向性等不利特性进行有效改善。结合药物结构设计经验，可帮助企业迅速拓展产品管线，在缩短研发周期的同时，提高药物研发成功率、降低新药研发风险，为新药创新搭建强有力的研发支撑。基于此，结合过往经验，长乘医药成功研发出了广谱抗肿瘤新药POC101，该药物适用于肝癌、肺癌（小细胞、非小细胞）、结肠癌、胃癌、胰腺癌等多种癌症治疗。据研究显示，相较于原药，POC101的前药在血液和肠道中均表现出优异的稳定性，可保护原药不被过早代谢。
【关键词】长乘医药，数千万元，Pre-A轮融资
【摘要】 4月12日，药智新闻讯，4月11日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子YAP/TEAD抑制剂TYK-01054获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展临床试验的正式函件（Study May Proceed Letter）。这是同源康医药第六个获得FDA批准临床试验的创新药。目前全球没有获批上市的YAP/TEAD抑制剂，仅有5款药物处于早期临床试验阶段（均为I/II期），针对此靶点开发的药物具有潜在的广泛临床应用前景。同时，同源康医药已与国家食品药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）进行了TYK-01054的Pre-IND沟通交流，将于近期正式提交IND，有望于2024年6月获得NMPA批准的临床试验通知书。
【关键词】同源康医药，YAP/TEAD抑制剂，临床试验
【摘要】 4月12日，药智新闻讯，4月11日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，苏州智核生物医药科技有限公司的人促甲状腺素注射液获批上市。据了解，该药物是国内首个rhTSH。智核生物开发的重组人促甲状腺激素（rhTSH）可快速提高体内的TSH水平，潜在适应症包括无远处转移分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗，以及分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断。该药物药学部分由苏州康宁杰瑞开发。2022年7月，重组人促甲状腺激素的新药上市申请（NDA）获CDE受理，今日正式获批上市。智核生物总经理须涛曾公开表示，该药物上市后将打破国内分化型甲状腺癌患者碘治疗准备阶段无药可用的状态，改变甲状腺癌诊疗现状，为中国广大甲癌患者提供更多治疗选择。
【关键词】智核生物，人促甲状腺素注射液，获批上市
【摘要】 4月12日，上证报讯，4月11日，上交所官网显示，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（简称“艾柯医疗”）科创板IPO审核状态变更为“终止”，原因系公司及保荐人撤回发行上市申请。回顾艾柯医疗“报考”科创板IPO整体历程：公司IPO于2023年4月20日获受理；同年5月16日，公司收到首轮问询；2024年4月11日，公司主动“撤单”。公司原拟募资10.39亿元，用于神经介入医疗器械生产建设项目、神经介入医疗器械研发项目、营销网络建设项目和补充流动资金。公司控股股东为上海蔼祥，持有32.96%股份。实际控制人为吕树铣及吕怡然，二人系父子关系。吕树铣、吕怡然通过直接持股和控制上海蔼祥、北京艾驰、上海远霁的方式合计控制公司44.40%的股份。除此之外，红杉中国旗下红杉瀚辰直接持有公司17.04%的股份。
【关键词】神经介入，艾柯医疗，IPO终止
【摘要】 4月7日，美通社讯，驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力（Generalized Myasthenia Gravis，gMG），该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。重症肌无力（Myasthenia Gravis，MG）是一种由自身抗体介导的神经肌肉接头传递障碍疾病，MG的主要临床表现为局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，对患者的生活质量产生巨大的负面影响，而且肌无力危象导致的吞咽或呼吸困难会危及生命。
【关键词】驯鹿生物，伊基奥仑赛注射液，重症肌无力
【摘要】 4月3日，药智新闻讯，近日，北京康爱医疗科技股份有限公司（以下简称“康爱医疗”）宣布完成由远毅资本领投的数千万元A+轮融资。据报道，康爱医疗的肿瘤营养筛查、评价、诊断和治疗规范一体化解决方案，可以三分钟内完成筛评诊治，提升营养师效率十倍以上。康爱医疗通过辅助诊断和治疗决策赋能医生和药剂师，为患者提供智能个性化的营养治疗方案。2020年，康爱医疗率先获得了临床营养检测仪注册证，目前已装机近200家医院，客户名单包含医科院肿瘤医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤、上海复旦肿瘤、中山肿瘤、浙江省、江苏省、安徽省肿瘤等省级肿瘤医院。此外，2023年康爱医疗的项目还入选了国家癌症中心“肿瘤营养诊疗能力提升行动项目”，为多中心临床研究提供结构化数据的采集与统计分析。康爱医疗的智能肿瘤营养工作站已和国控、高济、思派等肿瘤DTP药房开展院外肿瘤营养合作。
【关键词】康爱医疗，数千万元，A+轮融资
【摘要】 4月3日，药智新闻讯，4月2日，益普生（Ipsen）宣布，与生物制药公司SutroBiopharma（简称“Sutro”）达成了一项关于其临床前资产STRO-003的协议。根据协议内容，益普生将取得该药物的全球独家代理权。根据协议条款，Sutro将获得9亿美元的潜在前期、开发、监管和商业里程碑。其中包括约9000万美元的近期付款，及商业化后全球销售的分层版税。据Sutro新闻稿，STRO-003是一款候选抗体偶联药物(ADC)，正处于临床前开发的最后阶段，其靶点为ROR1肿瘤抗原，该抗原在包括实体瘤和血液恶性肿瘤在内的多种不同癌症类型中过度表达。此外，STRO-003作为下一代ROR1ADC，将抗ROR1人IgG1抗体SP11285使用位点特异性偶联技术连接到?-葡萄糖醛酸六肽连接子有效载荷上，实现了8的药物抗体比（DAR），由此，在实体瘤中显示出巨大的潜力。根据协议，益普生将负责I期准备活动，包括提交新药研究（IND）申请，以及所有后续临床开发和全球商业化活动。根据公告，STRO-003将成为益普生产品组合的第一个ADC候选药物。
【关键词】9亿美元，益普生，ADC领域
【摘要】 3月28日，药智新闻讯，3月26日，翰森制药公布了2023年度业绩。2023年度营收101.04亿元，同比增长7.7%；盈利32.78亿元，同比增长26.9%；创新药与合作产品销售收入约68.65亿元，同比增长37.1%，占总收入比例从2022年度的53.4%上升至2023年度的67.9%。如今，创新产品展露光芒，离不开翰森制药与年俱增的研发投入。财报显示，研发投入20.97亿元，同比增长23.8%，占营收比例20.8%。从创新药收入板块来看：抗肿瘤领域占比最高，2023热卖61.69亿元，占总收入的61%；抗感染领域收入约12.69亿元，占总收入的12.6%；中枢神经系统领域收入约13.67亿元，占总收入的13.5%；代谢及其他领域收入约12.99亿元，占总收入的12.9%。
【关键词】翰森制药，营收过百亿，创新产品
【摘要】 3月26日，药智新闻讯，近日，华诺泰宣布完成总额6亿元的B轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投，并由水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于华诺泰带状疱疹疫苗、流感疫苗等产品的临床试验推进，以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。据了解，华诺泰成立4年时间内已获得3轮融资，推动2条管线进入临床试验阶段，并获得了1张疫苗生产许可证，是国内唯一实现新型佐剂生产的公司。华诺泰布局了多个预防性疫苗品种，其中，带状疱疹疫苗和流感疫苗处于临床研究阶段，呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)处于中试研究阶段，多个重组蛋白疫苗处于小试研究阶段。
【关键词】华诺泰，6亿元，B轮融资
