【摘要】 7月16日，新浪医药讯，15日，安科生物发公告称，注射用人生长激素收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，增加适应症为性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。除上述新增适应症外，公司的注射用人生长激素（商品名：安苏萌）已获批上市6个适应症：1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3）用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4）用于重度烧伤治疗；5）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；6）用于接受营养支持的成人短肠综合征。
【关键词】安科生物，注射用人生长激素，《药品补充申请批准通知书》
【摘要】 7月5日，长江商报讯，一则业绩预增公告发布后，华熙生物公司股价却在次日大幅下跌。7月1日，华熙生物发布公告显示，今年上半年，公司的营业收入预计增长95%～105%，净利润与扣非净利润预计分别增长30%～40%、25%～40%。值得注意的是，近年来，随着公司多元化业务拓展的推进，功能性护肤品的收入连续几年呈倍数增长，目前已经超过玻尿酸原料的收入，成为公司的主要收入来源。但与此同时，为推广护肤品品牌，华熙生物近几年的销售费用也大幅提升。经统计，2018年～2020年期间，华熙生物的销售费用从2.84亿元增长至10.99亿元，三年间累计增长了277.41%。虽然公司不断进行多元化业务拓展，但实际上，华熙生物对于产品的研发投入并不算高。数据显示，2018年～2020年，华熙生物的研发投入分别为5286.59万元、9388.62万元和1.41亿元，在公司总营收中占比分别为4.19%、4.98%和5.36%，在同期销售费用中占比约为18.63%、18%和12.84%。而据行业数据，早在2019年，全部科创板上市公司的平均研发费用率已经达到12%，远超华熙生物同期的研发投入水平。
【关键词】华熙生物，研发费用，销售费用12%
【摘要】 7月5日，新浪医药讯，4日，普利制药发布公告称，于近日收到美国FDA签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知，标志着普利制药生产的双环胺注射液具备了在美国销售的资格。双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。双环胺注射液最早于1952年在美国上市销售，1976年在加拿大上市销售；1984年10月原研获美国FDA批准上市，现由ALLERGAN SALES LLC公司持有，商品名为BENTYL。
【关键词】普利制药，双环胺注射液，FDA生产批件
【摘要】 7月5日，新浪医药讯，7月2日，苑东生物发布公告称，全资子公司成都优洛生物科技有限公司（简称“优洛生物”）近日收到国家药监局签发的关于EP-9001A注射液的IND（新药临床试验申请）《受理通知书》。EP-9001A注射液为公司首个自主研发的1类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床前研究显示，EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久。
【关键词】苑东生物，生物药EP-9001A注射液，临床试验申请
【摘要】 7月1日，新浪医药讯，6月30日，泽璟制药公告，公司将正式启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验。盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药，属于1类新。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，并已获得美国FDA的临床试验许可。
【关键词】泽璟制药，盐酸杰克替尼片，重症斑秃
【摘要】 7月1日，医药魔方讯，6月30日，三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟（Gavi）签订了预购协议（APA），三叶草生物将提供多达4.14亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗，通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）分配给全球参与国。一旦其新冠候选疫苗获批列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），三叶草生物将提供第一批6400万剂疫苗，供COVAX机制于2021年分配。同时，全球疫苗免疫联盟（Gavi）也保留追加采购总数达3.5亿剂疫苗的选择权，于2022年交付。该协议还提供了采购三叶草生物针对变异病毒的新冠候选疫苗的机会。通过兑现以上承诺，三叶草生物将获得一笔大额预付款，在II/III期临床试验的良好数据呈现积极结果之后将再获得一笔预付款。如全球疫苗免疫联盟（Gavi）选择追加采购更多疫苗，三叶草生物将再次获得预付款，用于2022年疫苗交付。
【关键词】三叶草生物，重组蛋白新冠疫苗，供货协议
【摘要】 7月1日，网易讯，6月29日，中国药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物（ADC）新药维迪西妥单抗（“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”）正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。这是维迪西妥单抗第三次获得突破性疗法认定。2020年9月、12月，该药治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国药监局（FDA）和中国药监局授予的突破性疗法认证，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物，也是至今唯一一个拿到FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物。一款新药，两大适应症，三获突破性疗法认证，维迪西妥单抗作为重磅新药的含金量成色十足。
【关键词】荣昌生物，维迪西妥单抗，两大适应症
【摘要】 6月21日，新浪医药讯，阳光诺和正式在科创板挂牌上市，这是继美迪西、成都先导、皓元医药之后第4家在科创板上市的CRO公司。阳光诺和计划本次公开发行2000万股人民币普通股，初始发行定价为26.89元/股。根据招股书披露，阳光诺和最近3年的营业收入依次是1.35亿元、2.33亿元、3.47亿元，年复合增速高达60%；最近3年扣非净利润依次是2002.07万元、4642.34万元、7238.86万元，年复合增速超过50%。
【关键词】阳光诺和，科创板，挂牌上市
【摘要】 6月21日，医药魔方讯，百济神州宣布，泽布替尼胶囊（百悦泽）新适应已获得国家药品监督管理局附条件批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，在中国取得第3项适应症的批准，以及针对华氏巨球蛋白血症在全球的第2项批准。华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。在中国，每年大约有88200例淋巴瘤新增病例，这些病例中约有91%被归类为NHL，意味着中国每年约有1000例WM新增病例。
【关键词】百济神州，泽布替尼胶囊，新适应症
【摘要】 6月21日，医药魔方讯，近日，国家药监局官网显示，百济神州PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗）2项新适应症上市申请（受理号：CXSS2000032、CXSS2000033）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。此次即将获批的两项适应症分别为：1）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2）治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。将会是该产品获批的第4、5项适应症。
【关键词】百济神州，PD-1单抗，2项新适应症
【摘要】 6月18日，新浪医药讯，华东医药公告，近日，公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的关于注射用米卡芬净钠（50mg）的《药品注册证书》。米卡芬净钠是美国感染病学会（IDSA）念珠菌病临床实践指南（2016版）推荐一线用药，是继卡泊芬净之后全球第二个获批上市的棘白菌素类抗真菌药物，可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节，能应用于ICU抢救中发生的大规模真菌感染。截至本公告日，该公司注射用米卡芬净钠累计直接的研发投入约为人民币3859万元。
【关键词】华东医药，中美华东，注射用米卡芬净钠
【摘要】 6月18日，新浪医药讯，步长制药公告，子公司产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96720万元。
【关键词】步长制药，四价流感病毒裂解疫苗，Ⅰ/Ⅱ期临床试验
【摘要】 6月15日，新浪医药讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，信达生物1类新药IBI302获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。根据信达生物官方资料，IBI302是该公司自主开发的一款“first-in-class”在研药，是全球首个靶向血管内皮生长因子（VEGF）和补体的双特异性融合蛋白。IBI302本次获批的临床研究适应症为：糖尿病性黄斑水肿。
【关键词】信达生物，双特异性融合蛋白，获批临床
【摘要】 6月15日，美通社讯，6月14日，中国抗体药物先行者三生国健宣布，公司一项评价双特异抗体SSGJ-705的临床试验已于近日获得美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）同意进入Ⅰ期临床研究。目前，包括抗PD-1/PD-L1抗体在内的免疫检查点阻断疗法，已在多种癌症中表现出明显的临床获益，但其有效率通常仅限于20%～30%的患者，并且大多数患者随着时间的推移对治疗产生耐药。而在浸润性乳腺癌中，大约20%～25%的病例为HER2阳性，具有侵袭性较高、患者预后较差的特点，大部分患者在接受现有抗HER2疗法后仍会产生复发或耐药。因此，临床上仍亟需新的药物以满足未尽的治疗需求。
【关键词】三生国健，HER2/PD-1双特异性抗体，SSGJ-705
【摘要】 6月15日，医药观澜讯，近日，翰思生物宣布，已启动抗CD47/PD-1双特异性抗体HX009注射液的2期临床研究，拟开发治疗晚期实体瘤。值得一提的是，在最近举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，翰思生物也公布了HX009的最新临床数据。据介绍，HX009是一款潜在“first-in-class”新型人源化抗体融合蛋白注射液，可同时靶向PD-1和CD47。通过CD47的配体蛋白SIRPa与肿瘤细胞上CD47相互作用，HX009可提高巨噬细胞的吞噬作用，并激活CD8+T细胞的免疫应答，再通过抗PD-1抗体使已经枯竭的T细胞再次大量复制，以达到提高天然免疫和细胞免疫应答的效果。
【关键词】翰思生物，CD47/PD-1双特异性抗体，2期临床
【摘要】 6月9日，新浪医药讯，国家药监局发布关于批准注射用维迪西妥单抗上市公告。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物（ADC），适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
【关键词】荣昌生物，维迪西妥单抗，附条件批准上市
【摘要】 6月8日，米内网讯，6月7日，国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2）上市申请（受理号：CXSS2000055）已处于“在审批”状态，近期有望获得NMPA批准。此次即将获批适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。获得批准后，将会是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。目前，仅君实和恒瑞针对鼻咽癌适应症申报上市，卡瑞利珠单抗和特瑞普利单抗三线治疗鼻咽癌的适应症均已获得NMPA批准，君实一线治疗正处于审批阶段，恒瑞早于君实获批。
【关键词】恒瑞，卡瑞利珠单抗，新适应症
【摘要】 6月8日，美通社讯，百济神州今日宣布，NMPA药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物百泽安用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者的新适应症上市申请。此项新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、开放性的2期临床试验（NCT03736889）结果。该试验旨在评估百泽安单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性，有80例中国患者入组。
【关键词】百济神州，百泽安，新适应症
【摘要】 6月2日，新浪医药讯，红日药业发公告称，近日收到国家药监局下发的关于盐酸沙格雷酯片的药品注册批件。盐酸沙格雷酯片是选择性5-羟色胺受体抑制剂的代表药物之一，它的作用有使血小板黏附聚集以及释放，改善侧枝循环，抑制平滑肌增生抑制血管收缩。临床上应用于慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛等缺血性诸症状的改善，及冠状动脉粥样硬化性心脏病、糖尿病、雷诺病等。
【关键词】红日药业，盐酸沙格雷酯片，药品注册批件
【摘要】 6月2日，米内网讯，5月31日，普利制药发布公告称，公司于近日收到FDA签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知。该产品属于公司共线生产的品种之一，数据显示，早前公司已拿下7个产品的ANDA文号，对公司拓展美国市场带来积极影响。普利制药在公告中提到，公司的注射用比伐芦定属于共线生产品种，在2020年12月获得FDA的暂时批准，目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至2029年1月27日。普利制药于2021年1月向FDA递交了PIV专利（与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明，同时也向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战，原研公司在收到通知后的45天内未发起任何对普利制药注射用比伐芦定专利挑战的诉讼，即公司注射用比伐芦定ANDA挑战专利成功，随后公司向FDA通报上述进展并提交注射用比伐芦定仿制药最终上市批准的申请，近日公司收到FDA的上市批准通知，标志着公司具备了在美国销售注射用比伐芦定的资格。
【关键词】普利制药，畅销抗凝血药，ANDA
