【摘要】 6月1日，医药魔方讯，万春医药宣布其核心产品“注射用普那布林浓溶液”用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症（CIN）的新药上市申请（NDA）已正式获得美国FDA受理，并获得FDA授予的优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年11月30日。普那布林是万春医药自主研发的First-In-Class鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，是天然海藻活性成分经优化的全新小分子药物。通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成，维持中性粒细胞水平在正常范围内，达到早期保护骨髓中白细胞的作用，以一个不同于G-CSF的作用机制来减少早期CIN的发生。
【关键词】万春医药，普那布林，FDA优先审评
【摘要】 5月24日，米内网讯，NMPA官网显示，人福的1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市，适应症为全麻诱导。自审评制度改革以来，国产新药加速上市，2016年至今已有6个神经系统1类新药获批，这些新药上市后销售规模迅速扩张，让患者享受到了更好的治疗效果。2016年至今获批临床的神经系统新药中，海思科、科伦等明星药企已有1类新药进入到Ⅱ、Ⅲ期临床阶段，可以预见这个千亿市场即将迎来新一轮爆发期。
【关键词】人福，1类新药，注射用磷丙泊酚二钠
【摘要】 5月24日，医药魔方Info讯，CDE官网显示，百济神州first-in-class HPK1抑制剂BGB-15025胶囊临床申请正式获得NMPA受理，用于治疗实体瘤。这也是百济神州“真正意义上第一款自主研发的具备首创新药（first-in-class）潜力的候选药物”。今年3月10日在国外进行的I期临床研究中，首例受试者已接受BGB-15025治疗。百济神州在HPK1抑制剂的研发中跑到了世界前端。BGB-15025在生化和细胞水平均表现出对HPK1蛋白强效和特异性的抑制，而在早期毒理研究中展现了广泛的治疗窗口和显著的体内外药效活性。
【关键词】百济神州，first-in-class，HPK1抑制剂
【摘要】 5月24日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。自2021年5月21日审评结束之日起，该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病，尽早干预对于改善症状，延缓疾病进展具有重要的临床意义。然而，由于该疾病造成的记忆障碍、认知异常等问题，使老年患者的治疗存在诸多困难。实际临床治疗过程中，患者存在依从性差、因不良事件停药发生率高、用药管理困难等问题，严重影响治疗效果之余，也给家庭、社会带来沉重的照护和经济负担。《2019年世界阿尔茨海默病报告》指出：超过50%的照护者称其健康因照护责任而受到影响，每年全球的痴呆症治疗费用估计约1万亿美元。
【关键词】绿叶制药，利斯的明多日透皮贴剂，上市许可资格
【摘要】 5月18日，新浪医药讯，5月17日，友芝友生物PD-L/TGF-β双抗Y101D获临床默示许可，适应症为局部晚期或转移性肿瘤。据了解，这是友芝友生物继M802、M701和Y150之后，开发的第四个双特异抗体新药。此前，该项目已于2021年1月23日获美国FDA临床批准。免疫治疗是对肿瘤最有前景的治疗方法之一。PD-1/PD-L1单抗因抗癌谱广、疗效持久、副作用易耐受而备受瞩目，但是其响应率局限在大约20%肿瘤病人。为了让更多的患者对这些免疫疗法产生响应，很多试验正在评估抗PD-1/PD-L1与其他靶点结合的联合疗法或者双特异抗体研发。
【关键词】友芝友生物，PD-L1/TGF-β双抗，Y101D
【摘要】 5月18日，新浪医药讯，5月17日，康希诺生物发布公告称，康希诺生物和上药三维生物同意分别向上海上药康希诺生物制药有限公司增资人民币5.55亿元以及5.4989亿元，将上药康希诺的注册资本从人民币1亿元增加至人民币12.0489亿元。康希诺生物拟将上药康希诺作为其在上海的生产基地，用于腺病毒载体新冠疫苗克威莎的生产和供应，该基地年产能不少于2亿剂。根据公告，本次增资项下康希诺生物和上药三维生物拟作出的出资，预期将用于升级生产设施、聘请技术和生产人员、采购生产设备和原材料。
【关键词】康希诺生物，增资，约11亿元
【摘要】 5月18日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由浙江医药和其子公司新码生物申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。值得一提的是，该产品已经在今年初获得FDA授予快速通道资格，作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。公开资料显示，ARX788是针对HER2过表达的肿瘤（包括乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌和卵巢癌）的抗体偶联药物（ADC）。它是基于Ambrx公司新一代ADC技术平台精确设计的一款ADC，由两个细胞毒素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列对细胞毒素AS269（Ambrx公司专有的微管蛋白抑制剂）的数量、位置和化学键的设计筛选，ARX788在临床前实验中的活性得以最大的优化。
【关键词】新码生物，创新ADC，突破性治疗品种
【摘要】 5月13日，中证网讯，长春高新5月12日晚公告称，公司所属子公司百克生物收到中国证监会出具的批复。根据批复，中国证监会同意百克生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请。百克生物将根据中国证监会及上交所的相关规定及要求开展后续工作。百克生物是一家主要致力于传染病防治的创新型生物医药企业。自设立以来至今，公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。公司目前拥有水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗三种已获批的疫苗产品。
【关键词】长春高新，百克生物，科创板IPO
【摘要】 5月13日，Insight数据库讯，12日，NMPA官网显示，豪森药业的第三代EGFR抑制剂阿美替尼（商品名：阿美乐）新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。本次报产并拟纳入优先审评审批，意味着阿美替尼很快将挺进EGFR突变NSCLC一线治疗领域，挑战阿斯利康EGFR抑制剂奥希替尼。后者是国内首款获批的第三代EGFR抑制剂，于2017年获批用于一线适应症，同样通过谈判进入了医保目录。
【关键词】豪森药业，阿美替尼，一线NSCLC适应症
【摘要】 5月13日，Insight数据库讯，5月12日，CDE官网显示，恒瑞1类新药SHR-1905注射液获批临床，适应症为哮喘。目前，恒瑞已有2款拟用于哮喘的单抗药物进入临床阶段，分别为靶向IL-4R的SHR-1819和靶向IL-5的SHR-1703，根据恒瑞已布局该领域专利可以推测，SHR-1905可能为靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗，目前全球尚无相应的抗体获批上市。
【关键词】恒瑞，SHR-1905，获批临床
【摘要】 5月13日，新浪医药讯，德琪医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准塞利尼索开展一项Ⅲ期临床试验，该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性（SIENDO）。据悉，塞利尼索是一款经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准的选择性核输出抑制剂，可用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。在此之前，塞利尼索有5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络指南，并有多项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南。
【关键词】德琪医药，塞利尼索，III期临床试验
【摘要】 5月10日，医药观澜讯，5月7日，绿叶制药公告宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗生物类似药（商品名：博优诺）正式获得中国国家药监局（NMPA）的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是中国第三个获批的贝伐珠单抗生物类似药，也是博安生物系列在研产品管线中首个获批上市的产品。贝伐珠单抗注射液是一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可通过结合VEGF-A，抑制其与VEGF受体-2（VEGFR-2）结合，继而抑制VEGF的生物学作用，包括影响血管的渗透性、增生以及内皮细胞迁移与存活，持续抑制肿瘤血管生成、生长及转移。
【关键词】博安生物，博优诺，直肠癌
【摘要】 5月10日，新浪医药讯，5月7日，石药集团发布公告称，其附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司自主研发的抗体药物偶联物（ADC）SYSA1801获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。公告显示，胰腺癌导致每年全球超过43万人死亡，是恶性程度最高的肿瘤之一。美国癌症协会2019年统计资料显示，其1年整体生存率仅约24%，5年整体生存率约9%，占美国肿瘤相关死亡的第4位。胰腺癌的诊断和治疗方法十分有限，90%的患者被诊断时已是局部晚期或转移癌，转移后的五年中位生存率不到6%，而目前胰腺癌的治疗方法局限于常规化疗和手术切除，属于高度未被满足的临床需求。
【关键词】石药集团，胰腺癌药物，治疗方法
【摘要】 5月10日，医药观澜讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示显示，再鼎医药提交了三项efgartigimod注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。efgartigimod是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法。2021年1月，再鼎医药通过一项高达1.75亿美元的合作从argenx公司获得了该候选药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权益。
【关键词】再鼎医药，临床试验，注射液
【摘要】 4月28日，新浪医药讯，4月27日，上海医药发布公告称，近日，公司以及全资子公司Shanghai Pharmaceutical（USA）Inc.（简称“上药美国”）开发的“SPH8216（TK216）注射液”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅱ期临床试验，该项目为美国Oncternal Therapeutics,Inc.（简称“Oncternal”）公司开发。拟用适应症：复发难治性尤文氏肉瘤。2018年9月，上药美国通过参股Oncternal，获得该项目在中国开发和商业化的独家权益。2021年2月，该项目递交的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展新药临床试验。截至目前，该项目公司已累计投入研发费用约671.7万元人民币。
【关键词】上海医药，SPH8216注射液，Ⅱ期临床
【摘要】 4月28日，医药魔方讯，4月27日，CDE官网显示爱思迈生物CD20/CD3双特异性抗体EX103注射液临床试验申请获得NMPA受理。EX103利用爱思迈生物四链双特异性抗体平台ExMab开发，特点是在两条重链上分别引入负电荷或正电荷的突变位点，使得两条链结通过静电吸引。同时，解决了轻链与重链错配问题，使得正确装配的双特异性抗体纯度接近95%。爱思迈生物的EX103是国内第4个申报临床的CD20/CD3双特异性抗体。此前，罗氏有2款，再鼎有1款已经申报临床。
【关键词】爱思迈生物，CD20/CD3双抗，国内第3家
【摘要】 4月27日，新浪医药讯，4月26日晚间，智飞生物实控人蒋仁生及其一致行动人蒋喜生，分别减持1641.1万股与100万股，减持比例分别为1.03%和0.06%，合计为1.09%。当日智飞生物的每股为203元，以此计算，减持金额分别为33.31亿元和2.03亿元。公告显示，本次减持后，实控人蒋仁生持股数降至8.02亿股，持股比例降至50.11%。据资本邦统计，在2年前（2019年）4月份，蒋仁生持股数还有8.66亿股，当时持股比例为54.13%。这两年时间，蒋仁生减持股份比例为达4%。而这两年，智飞生物的股价一路上扬，2019年4月以来，智飞生物股价暴涨194%。
【关键词】智飞生物，实控人及其一致人，减持股份
【摘要】 4月21日，Insight数据库讯，4月19日，CDE官网显示，扬子江4类仿制药“瑞戈非尼片”申报上市（受理号：CYHS2101075），为国内首家报上市的仿制药。其适应症为：结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝癌。瑞戈非尼是一种新型口服多激酶抑制剂，是拜耳公司继索拉菲尼以后开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。瑞戈非尼除了能够抑制KIT和PDGFRA激酶靶点以外，还能作用于RET、BRAF、RAF1、VEGFR、FGFR、PDGFRP等靶点。瑞戈非尼能够阻断促进肿瘤生长的多种酶，通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成。
【关键词】扬子江药业，瑞戈非尼片，国产首家
【摘要】 4月21日，新浪医药讯，4月20日，强生发布2021年第一季度业绩报告，销售额223亿美元，较去年同期强劲增长7.9%。美国市场销售额111.11亿美元，增长3.9%；国际市场销售额112.1亿美元，增长12.2%。在排除收购、资产剥离、汇率转换的净影响之后，基于业务经营，全球销售增长3.9%，美国销售增长8.2%，国际销售增长6.0%。摊薄每股收益为2.32美元，较去年同期增长6.9%；调整后的摊薄每股收益为2.59美元，较去年同期增长12.6%。
【关键词】强生，业绩报告，增长7.9%
【摘要】 4月19日，新浪医药讯，万泰生物发布公告称，公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日获得德国BfArM批准。该产品之前获得欧盟CE认证（专业人员使用），可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。此次获得德国BfArM批准后，可在德国市场销售。该产品可满足非专业人员自检使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对公司国际业务拓展具有积极的作用。
【关键词】万泰生物，新冠抗原检测试剂盒，德国市场销售
