【摘要】 8月3日，腾讯网讯，2021年8月2日，泰诺麦博生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其自主研发的TNM001注射液开展新药临床试验（IND）。该药物为重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。TNM001是我国首款独立自主开发的长效全人源抗呼吸道合胞病毒中和抗体药物，也是继TNM002注射液（重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体）后，泰诺麦博第二个获得NMPA批准IND的全人源单克隆抗体药物，体现了泰诺麦博高度差异化的产品管线和强大的药物研发能力。
【关键词】泰诺麦博，TNM001，批准IND
【摘要】 8月3日，新浪医药讯，8月2日，海思科发公告称，全资子公司辽宁海思科制药于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月12日受理的HSK21542注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展“肝病瘙痒”的Ⅱ期临床试验。HSK21542已经完成两项健康人I期临床试验，其他已经申请的IND包括两个适应症分别为急慢性疼痛（Phase Ⅲ进行中）及瘙痒适应症（Phase Ⅱ进行中）。
【关键词】海思科，HSK21542注射液，获批临床
【摘要】 8月3日，新浪医药讯，8月2日，安科生物发布公告称，近日收到国家药监局下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》，本品在原上市2种规格基础上，本次获得国家药监局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，其人生长激素注射液共计4种规格批准上市。安科生物自主研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”，于2019年6月获得国家药监局批准上市（规格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支）。目前共获批6种适应症：1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3、用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4、用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；5、用于接受营养支持的成人短肠综合征；6、用于重度烧伤治疗。
【关键词】安科生物，人生长激素注射液，新增两个规格
【摘要】 7月27日，药明康德讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药3款生物新药均在近日获得临床试验默示许可。其中，包括长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂HR17031，可用于抗肿瘤治疗的SHR-1906，以及PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701。HR17031注射液是恒瑞医药研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病。SHR-1906注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合，影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移，阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。SHR-1701是一款PD-L1/TGF-β双抗，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
【关键词】恒瑞医药，3款新药，糖尿病和肿瘤
【摘要】 7月27日，新浪医药讯，7月26日，海思科发布公告称，旗下全资孙公司海思科制药（眉山）有限公司于近日收到国家药监局下发的培哚普利吲达帕胺片《药品注册证书》。该药适应症为用于成人原发性高血压的治疗，适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。本品通过不同途径调节肾素-血管紧张素系统（RAS），前者抑制激活RAS系统，后者反射性激活RAS，可以减少不良反应；并且本品选择剂量精确，配制合理，每日只需用一次，治疗简化方便，易为病人接受，并可减少漏服。由于剂量小，同时不良反应互相抵消（培哚普利使血钾升高，吲达帕胺可使血钾降低），可使不良反应降到最小。
【关键词】海思科，培哚普利吲达帕胺片，药品注册证书
【摘要】 7月27日，药明康德讯，26日，艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司宣布了在研疗法AGN-190584（毛果芸香碱1.25%）眼科溶液，在治疗老花眼的3期临床试验GEMINI 1中的完整结果。新闻稿指出，如果获得美国FDA批准，它可能成为首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。AGN-190584是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。同时保持瞳孔对不同光照情况下的正常反应。
【关键词】首款，老花眼眼药水，艾伯维
【摘要】 7月19日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）官网注册进度查询，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）上市申请已更新为“在审批”。这意味着，首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期在中国获批上市。根据公开资料，该产品此项上市申请针对适应症为：适用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。
【关键词】神州细胞，重组人凝血因子Ⅷ，近期获批
【摘要】 7月19日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）自EpicentRx公司引进的1类新药RRx-001注射液，已获得临床试验默示许可，拟开发用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）。这是一款由EpicentRx公司开发、靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法，已在全球进入SCLC适应症的3期临床阶段。赛生药业于2020年7月引进RRx-001，涉及金额高达1.2亿美元。根据赛生药业早前发布的新闻稿，RRx-001是一种具有良好安全性的下一代小分子免疫疗法。它靶向CD47–SIRPα信号通路，可使肿瘤微环境中的TAM（肿瘤相关巨噬细胞）和其他免疫抑制细胞复极化为免疫刺激表型，并改善肿瘤血流以增强氧气供应和药物递送能力。作为一种具有将“对治疗耐受”的肿瘤转化为“对治疗敏感”的肿瘤的潜在免疫疗法，RRx-001可以用作单一疗法或与化疗、其他免疫疗法、放疗和靶向药物联合使用。
【关键词】靶向CD47，赛生药业，获批临床
【摘要】 7月19日，药明康德讯，近日，肿瘤浸润淋巴细胞疗法新锐沙砾生物（Grit Biotechnology）宣布完成A+轮融资。本轮融资由高瓴创投领投，杏泽资本和君实生物参投，现有股东德诚资本和经纬中国继续支持。据介绍，本次融资资金将用于沙砾生物主要产品的临床推进，并支持临床前在研产品的开发。该公司预计将于2022年初在中国提交GT101的IND申请，并在未来几年开发其下一代TIL项目。
【关键词】沙砾生物，A+轮融资，TIL项目
【摘要】 7月16日，米内网讯，日前，正大天晴药业集团以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段，有望获批，并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。资料显示，氢溴酸伏硫西汀片由灵北研发，是一种抗抑郁药物，主要用于成人重度抑郁症，2017年11月在中国获批上市。
【关键词】正大天晴，抗抑郁药，首仿
【摘要】 7月16日，创鉴汇讯，2021年7月15日，西湖生物医药科技（杭州）有限公司（Westlake Therapeutics，下称西湖生物医药）获亿元融资，本轮融资由老股东红杉资本中国基金领投，老股东斯道资本、辰德资本及华方资本追加投资。融资款项将主要用于继续推进公司数个红细胞治疗产品的临床验证及上海研发中心的建设及团队招募，丰富并扩展公司已有的产品管线以及多靶标药物发现的战略合作。红细胞作为载体递送药物已经有近半个世纪的研究历史，以红细胞为基础的药物递送系统以其出色的生物相容性、循环半衰期、安全性等诸多优势在临床转化中受到了广泛关注。基于红细胞的药物递送系统也从包封、表面吸附等传统手段发展到了利用酶工程共价修饰、基因工程改造等全新一代的技术。
【关键词】红杉中国领投，西湖生物医药，亿元融资
【摘要】 7月16日，新浪医药讯，15日，安科生物发公告称，注射用人生长激素收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，增加适应症为性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。除上述新增适应症外，公司的注射用人生长激素（商品名：安苏萌）已获批上市6个适应症：1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3）用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4）用于重度烧伤治疗；5）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；6）用于接受营养支持的成人短肠综合征。
【关键词】安科生物，注射用人生长激素，《药品补充申请批准通知书》
【摘要】 7月5日，长江商报讯，一则业绩预增公告发布后，华熙生物公司股价却在次日大幅下跌。7月1日，华熙生物发布公告显示，今年上半年，公司的营业收入预计增长95%～105%，净利润与扣非净利润预计分别增长30%～40%、25%～40%。值得注意的是，近年来，随着公司多元化业务拓展的推进，功能性护肤品的收入连续几年呈倍数增长，目前已经超过玻尿酸原料的收入，成为公司的主要收入来源。但与此同时，为推广护肤品品牌，华熙生物近几年的销售费用也大幅提升。经统计，2018年～2020年期间，华熙生物的销售费用从2.84亿元增长至10.99亿元，三年间累计增长了277.41%。虽然公司不断进行多元化业务拓展，但实际上，华熙生物对于产品的研发投入并不算高。数据显示，2018年～2020年，华熙生物的研发投入分别为5286.59万元、9388.62万元和1.41亿元，在公司总营收中占比分别为4.19%、4.98%和5.36%，在同期销售费用中占比约为18.63%、18%和12.84%。而据行业数据，早在2019年，全部科创板上市公司的平均研发费用率已经达到12%，远超华熙生物同期的研发投入水平。
【关键词】华熙生物，研发费用，销售费用12%
【摘要】 7月5日，新浪医药讯，4日，普利制药发布公告称，于近日收到美国FDA签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知，标志着普利制药生产的双环胺注射液具备了在美国销售的资格。双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。双环胺注射液最早于1952年在美国上市销售，1976年在加拿大上市销售；1984年10月原研获美国FDA批准上市，现由ALLERGAN SALES LLC公司持有，商品名为BENTYL。
【关键词】普利制药，双环胺注射液，FDA生产批件
【摘要】 7月5日，新浪医药讯，7月2日，苑东生物发布公告称，全资子公司成都优洛生物科技有限公司（简称“优洛生物”）近日收到国家药监局签发的关于EP-9001A注射液的IND（新药临床试验申请）《受理通知书》。EP-9001A注射液为公司首个自主研发的1类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床前研究显示，EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久。
【关键词】苑东生物，生物药EP-9001A注射液，临床试验申请
【摘要】 7月1日，新浪医药讯，6月30日，泽璟制药公告，公司将正式启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验。盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药，属于1类新。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，并已获得美国FDA的临床试验许可。
【关键词】泽璟制药，盐酸杰克替尼片，重症斑秃
【摘要】 7月1日，医药魔方讯，6月30日，三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟（Gavi）签订了预购协议（APA），三叶草生物将提供多达4.14亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗，通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）分配给全球参与国。一旦其新冠候选疫苗获批列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），三叶草生物将提供第一批6400万剂疫苗，供COVAX机制于2021年分配。同时，全球疫苗免疫联盟（Gavi）也保留追加采购总数达3.5亿剂疫苗的选择权，于2022年交付。该协议还提供了采购三叶草生物针对变异病毒的新冠候选疫苗的机会。通过兑现以上承诺，三叶草生物将获得一笔大额预付款，在II/III期临床试验的良好数据呈现积极结果之后将再获得一笔预付款。如全球疫苗免疫联盟（Gavi）选择追加采购更多疫苗，三叶草生物将再次获得预付款，用于2022年疫苗交付。
【关键词】三叶草生物，重组蛋白新冠疫苗，供货协议
【摘要】 7月1日，网易讯，6月29日，中国药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物（ADC）新药维迪西妥单抗（“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”）正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。这是维迪西妥单抗第三次获得突破性疗法认定。2020年9月、12月，该药治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国药监局（FDA）和中国药监局授予的突破性疗法认证，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物，也是至今唯一一个拿到FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物。一款新药，两大适应症，三获突破性疗法认证，维迪西妥单抗作为重磅新药的含金量成色十足。
【关键词】荣昌生物，维迪西妥单抗，两大适应症
【摘要】 6月21日，新浪医药讯，阳光诺和正式在科创板挂牌上市，这是继美迪西、成都先导、皓元医药之后第4家在科创板上市的CRO公司。阳光诺和计划本次公开发行2000万股人民币普通股，初始发行定价为26.89元/股。根据招股书披露，阳光诺和最近3年的营业收入依次是1.35亿元、2.33亿元、3.47亿元，年复合增速高达60%；最近3年扣非净利润依次是2002.07万元、4642.34万元、7238.86万元，年复合增速超过50%。
【关键词】阳光诺和，科创板，挂牌上市
【摘要】 6月21日，医药魔方讯，百济神州宣布，泽布替尼胶囊（百悦泽）新适应已获得国家药品监督管理局附条件批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，在中国取得第3项适应症的批准，以及针对华氏巨球蛋白血症在全球的第2项批准。华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。在中国，每年大约有88200例淋巴瘤新增病例，这些病例中约有91%被归类为NHL，意味着中国每年约有1000例WM新增病例。
【关键词】百济神州，泽布替尼胶囊，新适应症
