【摘要】 8月23日，医药魔方讯，又一家药企披露其新冠中和抗体的新进展。2021年8月20日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）的创新抗体LY-CovMab取得重要进展。根据体外病毒的中和活性数据以及Ⅰ期临床试验不同采血时间点的人体血清中药物浓度等多项资料可得出初步验证，LY-CovMab能够有效抑制Alpha（B.1.1.7）、Delta（B.1.617.2）、Gamma（P.1）、Lambda（C.37）等多种新冠病毒株的感染。
【关键词】博安生物，新冠中和抗体，II期临床
【摘要】 8月23日，医药观澜讯，8月20日，广州爱思迈生物医药科技有限公司（ExcelMab，以下简称“爱思迈生物”）宣布已完成亿元人民币的pre-B轮融资，本轮融资由达泰资本领投，广州黄埔生物医药产投、广州开发区基金和斐君永平资本跟投。根据新闻稿，该轮融资主要用于EX101、EX103两款双特异性抗体的临床研究，同时加速推动后续管线的IND申报等。公开资料显示，爱思迈生物创立于2016年5月，专注于双特异性抗体药物的开发与产业化，公司创始人、董事长为张文军博士。目前，爱思迈生物已开发出针对不同靶点的多款在研双特异性抗体新药，拟开发治疗不同实体瘤及血液癌症。根据新闻稿，爱思迈生物研发的多款候选药正在中国和美国启动临床研究。
【关键词】爱思迈生物，pre-B轮融资，双特异性抗体
【摘要】 8月17日，新浪医药讯，8月16日，硕世生物发布公告称，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、核酸快速提取试剂、核酸提取仪3项产品于近日获得沙特阿拉伯食品药品管理局的认证。具体信息如下：（1）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）：用于新冠病毒感染的辅助诊断；认证号：ME0000001055SFDAA00020；使用期限：2021年8月13日～2024年5月27日；（2）核酸快速提取试剂（磁珠法）：用于从血清、血浆、病毒培养液等样品中提取和纯化病毒核酸；认证号：ME0000001055SFDAA00025；使用期限：2021年8月13日～2024年5月27日；（3）核酸提取仪：用于临床样品中核酸的提取纯化；认证号：ME0000001055SFDAA00020；使用期限：2021年8月13日～2024年5月27日。
【关键词】硕世生物，3项产品，沙特阿拉伯
【摘要】 8月17日，Insight数据库讯，8月16日，NMPA官网显示，百济神州的达妥昔单抗β获批上市，用于神经母细胞瘤。达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。它于2017年获得欧盟委员会批准，治疗1岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，或者复发或难治性神经母细胞瘤的患者。值得一提的是，达妥昔单抗β是欧洲药品管理局（EMA）唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。2020年1月13日，EUSA Pharma与百济神州宣布双方就孤儿生物制剂药物SYLVANT（司妥昔单抗）及QARZIBA（dinutuximab beta）在大中华地区达成独家开发和商业化协议。同年11月，百济递交了达妥昔单抗β上市申请并被纳入优先审评；次年1月，百济又递交了司妥昔单抗上市申请被纳入优先审评。
【关键词】百济神州，达妥昔单抗β，获批上市
【摘要】 8月17日，医药魔方讯，8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relma-cel）注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。药监局官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。根据医药魔方PharmaGo数据库，瑞基仑赛的审评时间轴在8月16日发生变更，受理号（CXSS2000036）进入治疗用生物制品-补充资料-综合审评技术审评序列。药明巨诺表示，将与国家药监局药品审评中心及其他主管政府部门积极沟通，密切关注审批进展。relma-cel的新药申请获得批准并无任何实质性障碍，他们对瑞基仑赛的上市获批依旧持乐观态度。
【关键词】药明巨诺，CAR-T细胞疗法，上市或推迟
【摘要】 8月10日，新康界讯，8月9日晚，贝达药业公布了2021年半年报，总营收11.55亿元，同比增长21.35%；净利润2.15亿元，同比暴涨49.57%。公司利润实现高速增长，整体盈利能力进一步提升。公司Q2业绩大幅增长主要得益于上年同期受疫情冲击基数较低及核心产品持续放量；上半年营收和归母净利润分别较2019年同期增长51.6%和147%，年均复合增速分别为23%和57%。公司核心产品凯美纳持续放量，累计销售收入超过100亿元。
【关键词】贝达药业，净利润，同比增近50%
【摘要】 8月10日，新浪医药讯，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意其参与研制的FH-2001胶囊用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台）开展该新药的I期临床试验。该新药为PD-L1/FGFR双机制小分子调节/抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤；该新药临床前研究主要由上海药明康德新药开发有限公司受托开展、临床研究及后续商业化拟由本集团（即本公司及控股子公司/单位）自主实施。
【关键词】复星医药，FH-2001胶囊，获批临床
【摘要】 8月10日，Insight数据库讯，8月6日，Insight数据库显示，嘉和生物的CDK4/6抑制剂启动III期临床，联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。Lerociclib是一种差异化的口服CDK4/6抑制剂，开发用于与其他靶向药物联合治疗某些类型的乳腺癌和肺癌患者。2020年6月22日，嘉和生物（GenorBiopharma）与G1 Therapeutics宣布在亚太地区（日本除外）开发和商业化GB491（Lerociclib）的独家许可协议，交易金额为600万美元的前期现金付款+4000万美元的开发和商业里程碑付款，根据lerociclib的年净销售额，G1还将获得一定比例的特许权使用费。
【关键词】嘉和生物，CDK4/6抑制剂，3期临床
【摘要】 8月9日，新浪医药讯，安科生物发布公告称，其参股公司博生吉公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。本次获得临床试验批准的是博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液），其适应症为成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。该药物首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年5月17日。
【关键词】安科生物，PA3-17注射液，获批临床
【摘要】 8月3日，腾讯网讯，2021年8月2日，泰诺麦博生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其自主研发的TNM001注射液开展新药临床试验（IND）。该药物为重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。TNM001是我国首款独立自主开发的长效全人源抗呼吸道合胞病毒中和抗体药物，也是继TNM002注射液（重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体）后，泰诺麦博第二个获得NMPA批准IND的全人源单克隆抗体药物，体现了泰诺麦博高度差异化的产品管线和强大的药物研发能力。
【关键词】泰诺麦博，TNM001，批准IND
【摘要】 8月3日，新浪医药讯，8月2日，海思科发公告称，全资子公司辽宁海思科制药于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月12日受理的HSK21542注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展“肝病瘙痒”的Ⅱ期临床试验。HSK21542已经完成两项健康人I期临床试验，其他已经申请的IND包括两个适应症分别为急慢性疼痛（Phase Ⅲ进行中）及瘙痒适应症（Phase Ⅱ进行中）。
【关键词】海思科，HSK21542注射液，获批临床
【摘要】 8月3日，新浪医药讯，8月2日，安科生物发布公告称，近日收到国家药监局下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》，本品在原上市2种规格基础上，本次获得国家药监局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，其人生长激素注射液共计4种规格批准上市。安科生物自主研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”，于2019年6月获得国家药监局批准上市（规格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支）。目前共获批6种适应症：1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3、用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4、用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；5、用于接受营养支持的成人短肠综合征；6、用于重度烧伤治疗。
【关键词】安科生物，人生长激素注射液，新增两个规格
【摘要】 7月27日，药明康德讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药3款生物新药均在近日获得临床试验默示许可。其中，包括长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂HR17031，可用于抗肿瘤治疗的SHR-1906，以及PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701。HR17031注射液是恒瑞医药研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病。SHR-1906注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合，影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移，阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。SHR-1701是一款PD-L1/TGF-β双抗，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
【关键词】恒瑞医药，3款新药，糖尿病和肿瘤
【摘要】 7月27日，新浪医药讯，7月26日，海思科发布公告称，旗下全资孙公司海思科制药（眉山）有限公司于近日收到国家药监局下发的培哚普利吲达帕胺片《药品注册证书》。该药适应症为用于成人原发性高血压的治疗，适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。本品通过不同途径调节肾素-血管紧张素系统（RAS），前者抑制激活RAS系统，后者反射性激活RAS，可以减少不良反应；并且本品选择剂量精确，配制合理，每日只需用一次，治疗简化方便，易为病人接受，并可减少漏服。由于剂量小，同时不良反应互相抵消（培哚普利使血钾升高，吲达帕胺可使血钾降低），可使不良反应降到最小。
【关键词】海思科，培哚普利吲达帕胺片，药品注册证书
【摘要】 7月27日，药明康德讯，26日，艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司宣布了在研疗法AGN-190584（毛果芸香碱1.25%）眼科溶液，在治疗老花眼的3期临床试验GEMINI 1中的完整结果。新闻稿指出，如果获得美国FDA批准，它可能成为首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。AGN-190584是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。同时保持瞳孔对不同光照情况下的正常反应。
【关键词】首款，老花眼眼药水，艾伯维
【摘要】 7月19日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）官网注册进度查询，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）上市申请已更新为“在审批”。这意味着，首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期在中国获批上市。根据公开资料，该产品此项上市申请针对适应症为：适用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。
【关键词】神州细胞，重组人凝血因子Ⅷ，近期获批
【摘要】 7月19日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）自EpicentRx公司引进的1类新药RRx-001注射液，已获得临床试验默示许可，拟开发用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）。这是一款由EpicentRx公司开发、靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法，已在全球进入SCLC适应症的3期临床阶段。赛生药业于2020年7月引进RRx-001，涉及金额高达1.2亿美元。根据赛生药业早前发布的新闻稿，RRx-001是一种具有良好安全性的下一代小分子免疫疗法。它靶向CD47–SIRPα信号通路，可使肿瘤微环境中的TAM（肿瘤相关巨噬细胞）和其他免疫抑制细胞复极化为免疫刺激表型，并改善肿瘤血流以增强氧气供应和药物递送能力。作为一种具有将“对治疗耐受”的肿瘤转化为“对治疗敏感”的肿瘤的潜在免疫疗法，RRx-001可以用作单一疗法或与化疗、其他免疫疗法、放疗和靶向药物联合使用。
【关键词】靶向CD47，赛生药业，获批临床
【摘要】 7月19日，药明康德讯，近日，肿瘤浸润淋巴细胞疗法新锐沙砾生物（Grit Biotechnology）宣布完成A+轮融资。本轮融资由高瓴创投领投，杏泽资本和君实生物参投，现有股东德诚资本和经纬中国继续支持。据介绍，本次融资资金将用于沙砾生物主要产品的临床推进，并支持临床前在研产品的开发。该公司预计将于2022年初在中国提交GT101的IND申请，并在未来几年开发其下一代TIL项目。
【关键词】沙砾生物，A+轮融资，TIL项目
【摘要】 7月16日，米内网讯，日前，正大天晴药业集团以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段，有望获批，并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。资料显示，氢溴酸伏硫西汀片由灵北研发，是一种抗抑郁药物，主要用于成人重度抑郁症，2017年11月在中国获批上市。
【关键词】正大天晴，抗抑郁药，首仿
【摘要】 7月16日，创鉴汇讯，2021年7月15日，西湖生物医药科技（杭州）有限公司（Westlake Therapeutics，下称西湖生物医药）获亿元融资，本轮融资由老股东红杉资本中国基金领投，老股东斯道资本、辰德资本及华方资本追加投资。融资款项将主要用于继续推进公司数个红细胞治疗产品的临床验证及上海研发中心的建设及团队招募，丰富并扩展公司已有的产品管线以及多靶标药物发现的战略合作。红细胞作为载体递送药物已经有近半个世纪的研究历史，以红细胞为基础的药物递送系统以其出色的生物相容性、循环半衰期、安全性等诸多优势在临床转化中受到了广泛关注。基于红细胞的药物递送系统也从包封、表面吸附等传统手段发展到了利用酶工程共价修饰、基因工程改造等全新一代的技术。
【关键词】红杉中国领投，西湖生物医药，亿元融资
