【摘要】 10月13日，医药观澜讯，根据和誉医药（Abbisko）近日公告，该公司将于10月13日在港交所正式上市。和誉医药是一家临床阶段的生物医药公司，致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法。公开信息显示，此次和誉医药在港交所上市，基石投资者有LAV、UBS基金、Lake Bleu Prime、OrbiMed基金、Aranda、Hudson Bay、Vivo基金等。根据招股章程，和誉医药此次IPO所得款项净额，拟用于以下用途：约19.7%用于核心候选产品ABSK011临床开发及未来的研发、商业化等；约32.6%用于核心候选产品ABSK091（AZD4547）临床开发及未来的研发、商业化等；约28.0%用于公司其他临床阶段产品及管线的候选产品；约8.4%用于临床前研究，包括持续开发的研发平台及研发新型临床前候选药物。
【关键词】和誉医药，港交所，上市
【摘要】 10月12日，Insight数据库讯，10月11日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物研发的SHR0302碱软膏治疗特应性皮炎的双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究RSJ10431研究（MARBLE23）中，II期临床研究所探索的碱软膏剂量0.5%、1.0%以及2.0%均达到方案预设的有效终点指标。研究结果显示，接受外用一天两次0.5%、1.0%或2.0%的SHR0302碱软膏治疗的患者达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）总分较基线变化的百分比显著高于赋形剂组。
【关键词】投入3.5亿元，恒瑞，外用JAK1抑制剂
【摘要】 10月12日，新浪医药讯，10月11日，云南沃森生物发布公告称，公司及其子公司玉溪沃森生物自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗于近日收到了由广西伦理审查委员会签发的开展Ⅲ期临床试验的伦理审查意见书，标志着该疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段。审查意见为：经审查讨论，作出“同意”的审查意见，相关资料的修改符合伦理要求，同意在本项目中使用。四价流脑结合疫苗于2012年9月申报临床研究，并于2015年1月获得了《药物临床试验批件》，开始进入临床研究阶段。本疫苗属于预防用生物制品，适用于婴幼儿及以上人群预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌感染引起的流行性脑脊髓膜炎等脑膜炎球菌疾病。目前，全球四价流脑结合疫苗的生产厂家包括赛诺菲-巴斯德、GSK和辉瑞，国内暂无本土企业有该产品生产上市。
【关键词】沃森生物，四价流脑结合疫苗，Ⅲ期临床
【摘要】 9月28日，Insight数据库讯，9月27日，CDE官网显示，绿叶制药子公司博安生物的LY05008获批临床。这是一款度拉糖肽生物类似药，用于治疗2型糖尿病。GLP-1受体激动剂是近年糖尿病领域高速增长的新动力，市场规模已经接近胰岛素产品的一半。其价格远高于胰岛素，在临床应用范围也不断拓宽，具有巨大的市场空间。度拉糖肽（Trulicity，度易达）是礼来开发的一款每周注射一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，自2014年获批上市，已成为目前全球销售额最高的一款GLP-1受体激动剂类降糖药，2020年销售额高达50.7亿美元。除了被批准用于治疗2型糖尿病，Trulicity于2020年被FDA批准用于降低2型糖尿病成人患者主要不良血管事件（MACE）的发生风险，这些糖尿病患者患有心血管（CV）疾病或存在多种心血管风险因素。
【关键词】度拉糖肽，生物类似药，博安生物
【摘要】 9月28日，医药观澜讯，今日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，恒瑞医药申报的普瑞巴林缓释片已经在中国获批上市。公开资料显示，普瑞巴林是一种镇痛药，恒瑞医药申请的是普瑞巴林缓释片，属于2.2类新药。普瑞巴林（pregabalin）是一种神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的类似物，原研药物由辉瑞（Pfizer）开发。它可通过结合并抑制电压依赖性钙通道的α2-σ亚基蛋白，减少神经末梢的去极化与钙离子内流，进而抑制L-谷氨酸等兴奋性神经递质的释放。这些兴奋性神经递质的释放与惊厥，疼痛和焦虑相关。
【关键词】恒瑞医药，普瑞巴林缓释片，中国获批
【摘要】 9月28日，新浪医药讯，9月27日，恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪亚生物收到国家药监局核准签发关于贝伐珠单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》，在已获批适应症，转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的基础上，增加复发性胶质母细胞瘤的适应症。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）已于2021年6月获批上市，适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
【关键词】恒瑞医药，贝伐珠单抗注射液，药品补充申请
【摘要】 9月23日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，荣昌生物1类新药注射用RC118获得临床试验默示许可，拟开发用于：Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，RC118是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），这也是荣昌生物继RC48（维迪西妥单抗）、RC88、RC108之后，开发的第4款ADC疗法。
【关键词】荣昌生物，第4款，ADC疗法
【摘要】 9月23日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，贝海生物申报的2.2类新药BH002注射液获得一项临床默示许可。公开资料显示，BH002属于第三代紫杉烷类衍生物，本次获批临床拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。根据贝海生物新闻稿，卡巴他赛属于第二代紫杉烷类抗肿瘤药物，最早由赛诺菲（Sanofi）公司开发，目前还未在中国上市。贝海生物开发的BH002是卡巴他赛改良型新药，属于第三代紫杉烷类衍生物。临床前研究数据显示，BH002可显著提高抗肿瘤活性及临床安全性，具有极好的临床转化前景，有望提高患者的生存率，改善患者生活质量。2021年3月，BH002已获得美国FDA的临床试验许可。本次在中国，BH002注射液获批的临床研究适应症为“用于治疗接受过多西他赛治疗方案的转移性去势抵抗性前列腺癌”。这是一项1期临床试验，将在中国晚期实体瘤患者中开展安全性、耐受性及药代动力学研究，以评估BH002注射液在晚期实体瘤患者中的安全性，并初步评估其临床疗效。
【关键词】贝海生物，第三代，紫杉烷类衍生物
【摘要】 9月22日，Insight数据库讯，9月17日，百奥泰发布公告宣布终止发行H股股票，结束第二次港股上市之旅。百奥泰于2020年8月24日首次向香港联交所递交了发行上市申请，并于2020年8月24日在香港联交所网站刊登了上市申请资料。2021年3月23日，因前次申请资料到期，百奥泰再次向香港联交所重新递交了发行上市申请，并于2021年3月23日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。截至公告发布日，香港联交所尚未通知百奥泰举行上市聆讯。百奥泰公告称，鉴于公司目前经营情况，经审慎研究，公司第一届董事会第二十八次会议审议通过了《关于公司终止发行H股股票并在香港联合交易所上市的议案》，同意公司终止发行H股股票并在香港联交所上市的申请。
【关键词】百奥泰，港交所，终止上市
【摘要】 9月18日，新浪医药讯，君实生物发布公告称，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）于近日扩大埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）1400毫克及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）700毫克双抗体疗法（以下简称“双抗体疗法”）的紧急使用授权范围，新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。本次紧急使用授权扩大范围后，双抗体疗法新增用于12岁及以上的高风险人群，包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答，且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境（包括疗养院或监狱）中的人群。
【关键词】君实生物，双抗体疗法，预防新冠
【摘要】 9月16日，医药观澜讯，赛生药业宣布，已与Tarveda Therapeutics达成合作与许可协议，将作为后者独家合作伙伴在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）开发、生产和商业化新型小分子偶联药物产品组合。该产品组合由PI3K抑制剂、HSP90结合构成，目前处于临床前研究阶段。根据协议，赛生药业将向Tarveda公司支付一笔首付款，并有权对后者进行股权投资。Tarveda公司将有资格就开发、批准及商业销售关键阶段向赛生药业收取里程碑付款，以及根据许可产品组合在大中华区的销售净额收取特许权使用费。
【关键词】赛生药业，HSP90-PI3K，小分子偶联药物
【摘要】 9月14日，新浪医药讯，海正药业发布公告称，海正药业已于2021年9月13日收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册证书》，正式获批生产，用于治疗糖尿病。门冬胰岛素注射液适应症为用于治疗糖尿病，2020年，门冬胰岛素注射液全球销售额约为74.39亿美元，其中国内市场销售额约2.13亿美元。截至目前，海正药业在门冬胰岛素注射液研发项目上已投入约1.45亿元。
【关键词】海正药业，门冬胰岛素，糖尿病
【摘要】 9月14日，药明康德讯，2021年9月13日，传奇生物（Legend Biotech）公司宣布，基于美国FDA批准的IND申请，将开始在研细胞疗法LB1901的1期临床试验，用于治疗成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），或皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。LB1901是一款在研自体CD4靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，可与CD4特异性结合。CD4是一种在大多数T细胞淋巴瘤（TCL）亚型中表达的膜糖蛋白。该项开放标签、多中心的1期试验将在表达CD4的复发/难治性PTCL或复发/难治性CTCL患者中，评估LB1901的安全性和耐受性，并确定最佳剂量。
【关键词】靶向CD4，传奇生物，CAR-T疗法
【摘要】 9月8日，医药观澜讯，近日，安帝康生物宣布，公司自主研发的用于治疗和预防甲型、乙型流感的候选新药ADC189的临床试验申请（IND），获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。据悉，ADC189具有全新的抗流感作用机制，可以直接抑制病毒的复制。它属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，通过抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶。该酶对于流感病毒的复制是必不可少的。安帝康生物对ADC189的设计和开发，旨在对抗甲型和乙型流感病毒，包括对奥司他韦（oseltamivir）耐药的流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。据悉，通过头对头研究的数据显示，相较于另一款同靶点对照药物，ADC189具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等安全性优势，显示出“best-in-class”的特征。
【关键词】安帝康生物，抗流感，1类新药
【摘要】 9月7日，美通社讯，日前，深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告，该公司与阿斯利康签署《许可协议第一修正案》，在中国内地的基础上，阿斯利康增加授权许可康泰生物在巴基斯坦、印度尼西亚对其腺病毒载体新冠疫苗进行商业化，并为康泰生物在许可区域获得紧急使用、上市许可提供必要的支持。康泰生物还于近日换发《生产许可证》，在公司的深圳光明基地增加生产范围：重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）。
【关键词】康泰生物，腺病毒载体，新冠疫苗
【摘要】 9月6日，Insight数据库讯，9月3日，CDE官网显示，东阳光的3.3类重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液申报临床。这是国内第2款报临床的PD-1生物类似药，推测为纳武利尤单抗生物类似药。国内最早申报PD-1生物类似药的是山东博安生物。纳武单抗类似药LY01015在2021年2月首次提交临床申请，5月6日获批临床，目前尚未启动临床。PD-1内卷正在不断加剧，本周国内第8款PD-1已经获批上市，第2款生物类似药也开始申报。
【关键词】东阳光，PD-1单抗，生物类似药
【摘要】 9月2日，新浪医药讯，百济神州宣布，百悦泽（泽布替尼，英文商品名Brukinsa）获得美国FDA批准，用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。此次FDA对百悦泽的批准主要是基于多中心、开放标签的3期临床试验ASPEN的有效性结果。该研究的队列1随机入组了201例携带MYD88突变的患者。ASPEN试验的主要有效性终点是独立审查委员会（IRC）在总体意向治疗（ITT）人群中评估的非常好的部分缓解率（VGPR）。试验结果显示，根据修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组（IWWM-6）缓解标准（Treon 2015），百悦泽组中非常好的部分缓解率为28%，而活性对照布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂组则为19%。根据IWWM-6缓解标准（Owen et al 2013），百悦泽组VGPR率为16%，而活性对照组则为7%。
【关键词】百济神州，创新BTK抑制剂，第二项适应症
【摘要】 9月2日，美通社讯，和铂医药近日公布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审批中心（CDE）批准其在研产品巴托利单抗（HBM9161）治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）直接进入II期临床试验。基于巴托利单抗新颖的作用机制，和铂医药正针对重症肌无力（MG）、甲状腺相关眼病（GO）、成人免疫性血小板减少症（ITP）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等多种自身免疫性疾病开展临床试验。
【关键词】和铂医药，巴托利单抗，II期临床试验
【摘要】 9月2日，医药观澜讯，2021年8月31日，据上交所披露，上市委会议已受理了派格生物医药（苏州）股份有限公司（简称“派格生物”）的上市申请。派格生物本次IPO拟募资25.38亿元，用于创新药药品研发、生产基地与研发中心的建设。发行人适用并符合《科创板上市规则》第2.1.2条第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。
【关键词】派格生物，科创板IPO，募资25.38亿元
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月23日，科济药业发布了2021年上半年度业绩报告。根据报告，其BCMA靶向CAR-T产品CT053已在美国进入2期临床试验，计划于2022年上半年、2023年上半年分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交上市申请。此外，2021年7月，科济药业也完成了两款CAR-T候选产品的对外授权。科济药业在财报中披露，该公司旗下公司CAFA therapeutics与韩国HK inno.N公司已就两款细胞疗法产品进行开发和商业化达成许可及协议，这两款产品分别为人源化CD19 CAR-T（CT032）和全人抗BCMA CAR-T（CT053）。根据协议条款，科济药业有权获得的预付款和额外的里程碑付款总计达5000万美元，并将有资格获得基于合作约定产品在韩国未来净销售额至多两位数百分比的特许权使用费。
【关键词】科济药业，两款CAR-T产品，海外授权
