【摘要】 3月7日，Insight数据库讯，3月4日，贝达药业宣布其贝伐珠单抗生物类似药贝安汀获批新增适应症，用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。贝安汀（研发代号：MIL60）最早于2021年11月26日获批上市，这是贝达药业第3款获批上市的药物，也是首款生物大分子药物，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司在2017年2月就贝伐珠单抗注射液项目达成合作，受托生产企业为浙江博锐生物下属子公司海正生物。本次获批新增新适应症是基于《生物类似药相似性评价和适应症外推技指导原则》，以补充申请申报的原研安维汀在国内已批准的适应症。
【关键词】贝达药业，贝伐珠单抗，贝安汀
【摘要】 3月2日，新浪医药讯，3月1日，复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖及其控股子公司研制的利妥昔单抗注射液与甲氨蝶呤联合用于对一种及以上 TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎成人患者的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。除本次获批注册的适应症外，已于中国境内（不包括港澳台地区）获批上市的适应症还包括：（1）先前未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤（应与化疗联合使用）、（2）初治滤泡性淋巴瘤经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、（3）复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤、（4）CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）（应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8 个周期联合治疗）、（5）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
【关键词】复星医药，复宏汉霖，利妥昔单抗注射液
【摘要】 3月1日，新浪医药讯，亿帆医药发布关于控股子公司签署独家许可协议的公告，公告称，公司控股子公司新加坡亿一同意将在研产品F-627在德国的独家经销权许可给APOGEPHA公司，APOGEPHA公司以此获得在合作区域内的独家销售权。APOGEPHA公司需要向新加坡亿一支付不可退还的400,000美元预付款、最高不超过1,000,000美元开发 里程碑付款及最高不超过37,500,000美元的销售里程碑付款。
【关键词】亿帆医药，在研产品F-627，独家许可协议
【摘要】 3月1日，新浪医药讯，国家药监局发布公告称，近日，世界卫生组织表示，国药集团中国北京生物制品研究所的Sabin株（Vero细胞）脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）通过预认证，可供联合国系统采购。此次国药中生脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组织预认证，成为第七个通过预认证的中国国产疫苗。脊髓灰质炎（脊灰）是由脊灰病毒引起的急性肠道传染病，严重危害儿童健康，可引发婴幼儿肢体瘫痪和终身残疾的灾难性损害。因此脊灰防控成为世界性重大公共卫生为题，是继天花后全球第二个拟将消灭的传染病。
【关键词】国药集团，中国生物，脊髓灰质炎灭活疫苗
【摘要】 2月23日，新浪医药讯，乐普生物-B在港交所挂牌上市。公司发行1.27亿股，每股发行价7.13港元；假设超额配股权未获行使，所得款项净额8.04亿元。公司公开发售获5.65倍认购。公开发售所包含的发售股份最终数目为1268.8万股发售股份，占发售股份总数的约10%。国际发售项下的发售股份的最终数目为1.14亿股，占发售股份的约90%（超额配股权获行使前）。据悉，乐普生物是一家聚焦于肿瘤治疗领域的生物制药企业，于18年1月注册成立，在靶点的选择、研发实力以及公司的商业化能力均领先于同类竞争企业。该股首日挂牌，早盘平开，报7.13港元。昨日暗盘高开0.7%，最终收涨0.14%，报7.14港元，每手赚10港元。
【关键词】乐普生物，港交所上市，7.13港元/股
【摘要】 2月22日，医药魔方讯，近日，CDE官网显示，恒瑞医药HRS-2261片的临床试验申请获得批准，用于治疗慢性咳嗽。慢性咳嗽持续时间≥8周，X线胸片无明显肺疾病证据，以咳嗽为主要或唯一症状。常见病因有上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎和胃食管反流性咳嗽等。虽然咳嗽本身有利于气道清洁，抵御微生物入侵，但持续存在的慢性咳嗽会严重影响患者身心健康及生活质量。据估计，全球有5%～10%的成年人患有慢性咳嗽，临床需求庞大。
【关键词】慢性咳嗽，恒瑞，HRS-2261片
【摘要】 2月22日，医药魔方讯，睿生科技完成了数千万人民币天使轮融资。本轮融资由久友资本、赢迪资本联合领投，道理资本共同参与，将主要用于公司新产品的海外引进与自主研发，及中美两地研发团队搭建。据悉，睿生科技首个产品线主要聚焦软骨缺损修复，未来还将通过自主研发，运用更为前沿的多来源细胞与3D打印生物支架材料有机结合技术，面向骨科运动医学领域的关节透明软骨、骨软骨、半月板修复，以及整形外科领域的外耳再造等开发性价比更高的软骨再生产品。
【关键词】睿生科技，数千万，天使轮融资
【摘要】 2月14日，新浪医药讯，2月13日晚间，据财联社报道，歌礼制药宣布已通过欧洲代理商向德国、法国、爱尔兰和英国递交了利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请。其他包括在欧洲国家、北美国家和亚太国家的利托那韦的上市许可申请也预计将在近期递交。与此同时，歌礼持续与国内和国际公司（包括大型跨国制药公司）就利托那韦在中国和全球的商业化供应进行合作洽谈。
【关键词】歌礼制药，欧洲，利托那韦
【摘要】 2月14日，新浪医药讯，科兴制药发布公告称，于2月12日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，旗下产品人促红素注射液新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症以及新增36000IU/1ml/支规格。在治疗“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”时，大规格的人促红素产品，可以显著降低用药频率，在疗效等同的前提下，提高患者用药依从性。
【关键词】科兴制药，人促红素注射液，药品补充申请批准通知书
【摘要】 2月14日，新浪医药讯，普利制药发布公告称，于近日收到美国FDA签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批准通知。适应症为：1、作为当口服疗法不适用时，成人和1个月至17岁儿童患者的胃食管反流病（GERD）伴糜烂性食管炎（EE）的短期治疗的替代疗法。2、降低成人胃或十二指肠溃疡急性出血的治疗性内镜检查后再出血的风险。
【关键词】普利制药，注射用艾司奥美拉唑钠，FDA正式批准
【摘要】 2月10日，新浪医药讯，九安医疗发布公告称，其美国子公司iHealthLabs.Inc与美国ACC（美国陆军合约管理指挥部)代表美国HHS（美国卫生与公众服务部）就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，向其销售2.5亿人份iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为1275000000.00美元（含运费） ，约合人民币8101605000.00元（2022年1月13日美元兑人民币汇率中间价1美元=6.3542元人民币）。根据上述合同主要内容中的交货安排，截至美国当地时间2022年2月8日，九安医疗美国子公司已经就iHealth试剂盒产品向合同对手方交货共计104503500人份，美国ACC于当地时间2022年2月7日其美国子公司就其中的21168000 人份试剂盒产品支付货款共计107956800美元，上述货款现已到账，约合人民币687177419.04元（2022年2月9日美元兑人民币汇率中间价1美元=6.3653元人民币）。
【关键词】九安医疗，新冠自测试剂盒，1.05亿人份
【摘要】 2月10日，CPhI制药在线讯，近日，君实生物发布2021年度业绩预告，2021年实现营业收入约40.14亿元，同比增长151.68%左右；研发费用约17.78亿元，同比增长16.70%左右；归母净利润为-7.36亿元，同比减少约55.89%。根据该公告，君实生物2021年营业收入大幅提升，主要有三个方面组成：（一）核心产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）国内市场商业化带来的销售收入；（二）技术许可收入；（三）特许权收入。关于（二）中的技术许可收入，来自于礼来的里程碑付款2.45亿美元。关于（三）的特许权收入，来自于Coherus BioSciences的1.5亿美元的首付款。总营收是40.14亿元，扣除2.45+1.5=3.95亿美元的其他收入，核心产品特瑞普利单抗的销售额约15亿元。
【关键词】君实生物，营业收入，大幅提升
【摘要】 2月10日，药明康德讯，2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞有两款1类新药获得临床试验默示许可。根据公开资料，这两款新药分别为：1）抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052注射液，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者；2）重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046），拟开发用于联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者。
【关键词】康宁杰瑞，PD-L1/OX40双抗，获批临床
【摘要】 1月24日，新浪医药讯，1月23日，泽璟制药公告，22日其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C共价抑制剂Sotorasib（AMG510）于2021年5月被FDA加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。另外，KRASG12C抑制剂单药或联合用药在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。
【关键词】泽璟制药，ZG19018片，临床试验申请
【摘要】 1月24日，新浪医药讯，1月23日，科兴制药公告，其合作方浙江海昶生物医药技术有限公司（简称“海昶生物”）收到欧洲药品管理局（简称“EMA”）签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的上市许可申请（MAA），并进入技术审评程序。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药Abraxane是由Abraxis BioScience创始研发，后被Celgene收购，现为Bristol-Myers Squibb旗下全资子公司。欧洲药品管理局已批准该药用于乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌的一线治疗。
【关键词】科兴制药，海昶生物，上市许可申请
【摘要】 1月24日，同花顺财经讯，康泰生物发布公告，该公司全资子公司北京民海生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于启动冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）注册现场核查的通知》，根据《药品注册管理办法》有关规定，药审中心需对民海生物申报注册的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（受理号：CXSS2101046）启动药品注册核查（药学）。
【关键词】康泰生物，冻干人用狂犬病疫苗，注册现场核查通知
【摘要】 1月20日，新浪医药讯，诚达药业登陆深交所创业板，公司代码为301201，保荐机构为光大证券。本次发行价格为72.69元/股，预计募集资金总额为17.57亿元，扣除发行费用1.36亿元（不含增值税）后,预计募集资金净额约为16.21亿元。募集资金将用于医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目及补充流动资金等。诚达药业主要为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。
【关键词】诚达药业，深交所，涨幅超58%
【摘要】 1月18日，新浪医药讯，迈威生物在上交所科创板上市，公司证券代码为688062，发行价格34.8元/股。此次上市的保荐机构为海通证券股份有限公司。公司募集资金34.77亿元，将用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。迈威生物是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及 ADC 药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。
【关键词】迈威生物，科创板，跌超17%
【摘要】 1月17日，新浪医药讯，九安医疗发布公告，美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原快速检测POC（Point Of Care）专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获美国食药监局（FDA）应急使用授权（EUA）。该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2），须按照产品使用说明，由专业医护人员或现场护理（point of care）场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员采集前鼻腔拭子样本进行测试操作，15分钟可出结果。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急状态期间，在美国和认可FDA EUA的国家/地区使用。目前，就新冠检测产品在POC使用场景下已经获得FDA EUA授权的公司有21家（含iHealth美国）。
【关键词】九安医疗，抗原快速检测专业版试剂盒，FDA应急使用授权
【摘要】 1月17日，美中药源讯，近日，科霸生物宣布在美国启动其自主研发的单克隆抗体药物SPX-101的I期临床试验，主要探索SPX-101治疗晚期胰腺癌、胃癌、胆管癌、和卵巢癌病人的安全性和疗效。该临床试验由约翰霍普金斯大学教授和弗吉尼亚癌症专家亚历山大·斯皮拉博士牵头任主任研究员（PI），同时在弗吉尼亚、芝加哥等地的3个研究中心进行。预计第一个病人在今年3月份入组，根据斯皮拉教授的既往入组记录，预计临床试验在2022年底完成。
【关键词】科霸生物，原研，单抗SPX-101
