【摘要】 12月3日，医药观澜讯，12月2日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，复宏汉霖申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请，针对适应症为：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。公开资料显示，HLX04为复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的贝伐珠单抗生物类似药，可用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌等疾病的治疗。该公司针对HLX04与原研产品开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和临床3期研究等。研究结果证明，HLX04在质量、安全性和有效性方面与原研产品均高度相似。
【关键词】复宏汉霖，贝伐珠单抗，获批
【摘要】 12月3日，医药观澜讯，近日，宝船生物宣布，其自主研发的BC006单抗注射液1期临床试验完成首例患者给药。BC006是一款抗CSF-1R抗体，本次启动的1期临床旨在评估该药治疗腱鞘巨细胞瘤以及其它晚期实体瘤的安全性和耐受性。CSF-1R的中文全称是巨噬细胞集落刺激因子1受体，它在髓细胞中表达，是肿瘤微环境的关键免疫抑制成份。同时，CSF-1R也与炎症的发生、发展紧密相关。因此，CSF-1R已成为研究人员开发治疗肿瘤和炎症等适应症的药物靶点之一。
【关键词】宝船生物，CSF-1R抗体新药，1期临床
【摘要】 11月24日，医药魔方讯，11月23日，CDE官网显示，Turning Point的TPX-0022胶囊临床试验申请获药监局批准，用于治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胃癌或实体瘤。TPX-0022是一种针对MET及相关癌症信号通路SRC和CSF1R的口服多靶点激酶抑制剂。今年1月，再鼎医药与Turning Point达成合作，获得TPX-0022在大中华区开发和商业化的独家授权。同时Turning Point有资格获得2500万美元的现金预付款，最高至3.36亿美元的潜在开发、注册和销售的里程碑付款，以及特许权使用费。此前，再鼎医药获得了在大中华地区开发和商业化repotrectinib的独家授权，交易总额高达1.76亿美元。
【关键词】再鼎医药，超3.5亿美元，多靶点抑制剂
【摘要】 11月24日，美通社讯，11月22日，百济神州宣布，BGB-23339的1期临床试验完成了首例患者给药。BGB-23339是一款由百济神州科学家自主研发的在研型强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。TYK2是JAK激酶家族成员之一，在多种免疫介导的疾病（如银屑病和炎症性肠道疾病）中作为细胞因子信号通路的关键调节因子发挥作用。BGB-23339是一款强效、高选择性的在研TYK2抑制剂，靶向TYK2的调节性假激酶（JH2）结构域。
【关键词】百济神州，TYK2抑制剂，BGB-23339
【摘要】 11月24日，新浪医药讯，百济神州宣布，欧盟委员会批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国，以及冰岛和挪威。继9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见之后，百悦泽此次获得欧盟委员会批准，是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中，百悦泽未能达到与深度缓解（VGPR或更好）相关的统计学优效性的主要终点，但与伊布替尼相比，百悦泽仍展现出了临床获益及安全性优势。
【关键词】百济神州，百悦泽，华氏巨球蛋白血症
【摘要】 11月18日，新浪医药讯，11月17日，康泰生物发布公告称，其和全资子公司民海生物研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗用于预防6周龄及以上婴幼儿感染轮状病毒导致的婴幼儿腹泻病。该产品包含了国内轮状病毒导致腹泻病的主要病毒血清型（G1、G2、G3、G4和G9），且采用Vero细胞基质培养，具有生产工艺稳定，投入产出比高等优势。
【关键词】康泰生物，口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗，获批临床
【摘要】 11月17日，医药魔方讯，11月16日，海思科发布公告，该公司创新药HSK31679片临床申请获国家药监局受理。临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用。临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。临床前研究表明，HSK31679在高胆固醇血症模型、NASH 模型中具有良好的药效作用，有较好的开发前景，将为众多高胆固醇血症 和 NASH 患者提供一种新的更优治疗选择，具有重要的临床和社会意义。
【关键词】海思科，HSK31679，高胆固醇血症
【摘要】 11月17日，新浪医药讯，2021年11月16日，中国证监会发布公告称，按法定程序同意百济神州有限公司在科创板首次公开发行股票注册。这标志着百济神州登陆国内A股市场正式进入倒计时，全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业即将诞生。根据此前百济神州招股书显示，此次拟募集资金223.45亿元。截至11月16日，百济神州港股报收232港元/股，美股报收382.37美元/ADS，公司总市值约合2300亿人民币，在生物科技投资板块中增长表现亮眼，而此次IPO的募资规模或将刷新科创板开板以来生物科技企业募资额的最高纪录。
【关键词】百济神州，科创板IPO，证监会同意
【摘要】 11月9日，医药魔方讯，11月8日，CDE官网显示，百奥泰托珠单抗生物类似药的上市申请获国家药监局受理。托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO）表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Actemra）。托珠单抗可以通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合，抑制白介素6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。
【关键词】国产IL-6R单抗，百奥泰，托珠单抗
【摘要】 11月9日，Insight数据库讯，11月8日，根据CDE官网，海思科制药3类仿制药雷诺嗪缓释片申报上市（受理号：CYHS2101986/7）。雷诺嗪由吉利德开发，是十年来FDA批准的首个治疗慢性心绞痛药物，2006年在美国获批上市，用于有症状的慢性心绞痛患者一线治疗。临床数据显示，雷诺嗪既可单药治疗、也可作为其他抗心绞痛治疗的辅助药物；对于慢性稳定型心绞痛，可以缓解症状，提高运动耐受性。与现有的抗心绞痛药不同，雷诺嗪为部分脂肪酸氧化酶抑制剂，对心率和血压无影响，能有效地缓解心绞痛，且不改变药物的其他动力学参数，提高心绞痛患者的生活质量。
【关键词】海思科，雷诺嗪缓释片，首仿报上市
【摘要】 11月9日，Insight数据库讯，11月8日，恒瑞医药“注射用甲苯磺酸瑞马唑仑”新适应症上市申请进入在审批阶段，有望在近日获批。瑞马唑仑是由GSK公司设计、PaionAG公司开发的一种短效GABAa受体激动剂，其起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制，同时通过组织酯酶代谢，代谢产物无活性，且可被氟马西尼拮抗，相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。由于瑞马唑仑的游离碱不稳定，Paion公司将其开发为瑞马唑仑的苯磺酸盐。2012年，人福药业与Paion公司达成合作，获得瑞马唑仑在中国的开发权利。截止2019年7月，全球共8个国家和地区加入Paion公司的苯磺酸瑞马唑仑全球开发，其安全性和有效性等得到了国际一致认可。而甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药在盐型筛选的过程中，在已有文献报道基础上充分考虑安全性，选择毒性更低甲苯磺酸成盐。该盐型具有更好的光学纯度和安全性，而且在水中可得到稳定的I晶型，降低成品中有机溶剂残留的风险，恒瑞医药也因上述特性获得了专利授权。
【关键词】恒瑞医药，瑞马唑仑，第3适应症
【摘要】 11月3日，Insight数据库讯，11月2日，扬子江药业的1类新药YZJ-1139启动大型3期临床，治疗失眠症。食欲素（Orexin）是一种由下丘脑自然产生的、主要在中枢神经系统起作用的神经肽，在调节摄食、能量代谢平衡、睡醒周期、血压等方面有广泛作用。近年来，已有研究发现食欲素受体拮抗剂对失眠、肥胖、抑郁症、药物成瘾等疾病具有治疗作用。YZJ-1139是食欲素1型和2型双重受体（OX1R and OX2R）的高效拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。同时，YZJ-1139拥有吸收快速和半衰期适中的优势，可达到快速起效和次日残留效应低的效果。
【关键词】失眠症，扬子江，1类新药
【摘要】 11月3日，医药魔方讯，11月2日，康方生物宣布，新型肿瘤免疫治疗药物AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）获得CDE批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究。AK112是率先进入III期临床研究阶段的全球首创双特异性抗体药物。该研究是一项开放性、多中心、随机的II期临床试验，旨在评估对于可切除的NSCLC患者，手术前AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗是否可以改善手术病理缓解率。AK112是基于康方生物TETRABODY技术设计的PD-1/VEGF双抗，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合，以及VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
【关键词】康方生物，PD-1/VEGF双抗，II期临床
【摘要】 11月1日，Insight数据库讯，10月29日，百济神州登记启动了HER2双抗Zanidatamab（研发代号：ZW25）的3期临床，针对不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）。这是首个进入3期临床阶段的HER2双抗。这是一项随机、开放全球多中心3期临床，旨在比较Zanidatamab联合化疗、联合或不联合替雷利珠单抗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效。试验的主要研究者为北京肿瘤医院的沈琳教授，主要终点为BICR根据RECIST1.1评估的PFS和OS，国内计划招募230人，全球计划招募1149人。
【关键词】百济神州/Zymeworks，HER2双抗，3期临床
【摘要】 10月25日，医药观澜讯，10月25日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）宣布，其自主研发的口服FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对实体瘤的首次人体1期临床试验。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在肿瘤细胞生长、存活、转移以及肿瘤血管生成中起着至关重要的作用。研究表明，FGFR基因的突变、易位、融合、重排及其它异常与多种肿瘤的生长有着紧密的关系。根据新闻稿，首代泛FGFR抑制剂已在针对多种携带FGFR2/3变异的肿瘤中展现出临床疗效，并在全球范围内逐步获批上市，但安全窗及药效受限于FGFR1抑制相关副作用。
【关键词】和誉医药，FGFR2/3选择性抑制剂，获批临床
【摘要】 10月25日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，甘李药业创新型治疗用生物制品GZR18已获得多项临床试验默示许可，拟开发用于：肥胖或超重、2型糖尿病。公开资料显示，这是甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，拟开发为每周注射一次。GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。
【关键词】甘李药业，长效GLP-1受体激动剂，获批临床
【摘要】 10月25日，医药魔方讯，10月24日，泽璟制药发布公告，称其ZG005粉针剂的临床试验申请获得药监局受理，用于治疗实体瘤。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前研究结果显示，ZG005具有显著且长效的抗肿瘤作用，疗效优于单药（抗PD-1抗体或抗TIGIT抗体）及联合给药；ZG005在非人灵长类动物中显示出药物半衰期等方面优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。ZG005有望成为治疗实体瘤的肿瘤免疫创新型生物制品。
【关键词】泽璟制药，PD-1/TIGIT，双抗
【摘要】 10月21日，美通社讯，10月20日，百济神州与Nanolek宣布，百悦泽（泽布替尼）已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤成人患者。百济神州和Nanolek已签署独家分销协议，Nanolek有权在俄罗斯联邦商业化百悦泽。百悦泽在俄罗斯用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的结果。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽总缓解率（ORR）为83.7%，ORR定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率的总和。
【关键词】百济神州，百悦泽，复发或难治性套细胞淋巴瘤
【摘要】 10月21日，美通社讯，10月11日和10月18日，和黄医药开发的用于治疗急性缺血性脑卒中的SHPL-49注射液分别获得NMPA（中国国家药品监督管理局）和FDA（美国食品药品监督管理局）的临床试验许可，该药物对急性缺血性脑卒中具有神经保护作用。脑卒中是全球第二大致死性疾病，也是单病种致残率最高的疾病，给社会、政府及家庭带来了巨大的负担。中国是全球脑卒中第一大国，脑卒中在中国是导致死亡和成人残疾的主要原因之一，每5位死亡者中至少有1人死于脑卒中，死亡人数约占全球因脑血管病死亡的1/3。我国现有脑卒中患者约1300万，每年将新增脑卒中病例约250万例，对国家医疗支出产生了巨大的影响。
【关键词】和黄医药，SHPL-49注射液，中美获批临床
【摘要】 10月21日，新浪医药讯，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳美芬注射液、克林霉素磷酸酯注射液《药品注册证书》。纳美芬为阿片拮抗剂，是纳曲酮的6-亚甲基类似物。盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。克林霉素磷酸酯注射液主要适用于敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染、妇科感染、腹腔内感染、败血症、骨和关节感染等。
【关键词】罗欣药业，2款注射液，药品注册证书
