【摘要】 1月10日，Insight数据库讯，1月7日，科伦药业发布2021业绩快报。2021全年实现营业总收入172.29亿元，同比增长4.64%；实现归属于上市公司股东的净利润10.96亿元，同比增长32.16%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10.15亿元，同比增长61.54%。2021年公司归属于上市公司股东的净利润10.96亿元，同比增长32.16%；主要原因为公司积极优化产品结构，销售收入增加，毛利及毛利率同比增长。
【关键词】科伦药业，营收172.29亿元，净利润30%
【摘要】 1月10日，美通社讯，歌礼制药宣布，公司已递交完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请（IND），用于治疗晚期实体瘤。ASC61是一款强效、高选择性的口服PD-L1小分子抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61单药在人源化小鼠模型等多种动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效。临床前研究显示，ASC61在动物模型中有良好的安全性和药代动力学特征。用于临床试验的ASC61口服片剂由公司专有制剂技术开发。
【关键词】歌礼制药，PD-L1小分子抑制剂，美国临床试验申请
【摘要】 1月7日，医药魔方讯，1月6日，CDE官网显示，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301临床申请获NMPA受理，用于多种晚期实体瘤治疗，这也是复宏汉霖申报的第2款双抗。去年11月1日，复宏汉霖4-1BB/EGFR双抗临床申请获NMPA受理。HLX301的TIGIT结合域来源于复宏汉霖人源化羊驼重链可变区单域抗体(VHH)噬菌体展示库筛选出的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH片段。临床前研究结果表明，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性结合并阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR结合而切断PD-1和TIGIT下游负向信号，可抑制肿瘤的生长，且耐受性、安全性良好。复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301目前已在澳大利亚获批临床。
【关键词】国内第3家，复宏汉霖，PD-L1/TIGIT双抗
【摘要】 1月7日，医药魔方讯，1月6日，CDE官网显示，乐普生物重组人源化抗PD-L1单克隆抗体/人TGF-β融合蛋白注射液(LP008）的临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤。LP008是一种由抗PD-L1单抗与人TGF-β受体II型（其功能是作为所有三种TGF-β亚型的“陷阱”）的胞外域融合而成的双功能蛋白。TGF-β通过促进免疫抑制、血管生成、转移、肿瘤细胞EMT（上皮-间充质转化）及成纤维细胞活化，在晚期癌症中具有原致癌性作用。此外，TGF-β通路在PD-1/PD-L1不响应病人中被激活，并降低了总生存率。抗PD-L1/TGFBRII融合蛋白可同时拮抗PD-1/PD-L1通路及阻断EMT中的TGF-β，达到抗肿瘤疗效与安全性的平衡。
【关键词】乐普生物，PD-L1/TGFBRII，融合蛋白
【摘要】 1月5日，新浪医药讯，1月4日晚间，君实生物披露公告称，公司终止与阿斯利康推广合作，收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。据了解，2021年2月28日，君实生物与阿斯利康签署了《独家推广协议》，上市公司授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。
【关键词】终止合作，阿斯利康，君实生物
【摘要】 1月5日，医谷讯，日前，科兴生物在美国证交会公布了未经审计的2021年上半年财报。财报显示，科兴生物2021年上半年销售额110亿美元（按照最新汇率计算，约为699亿人民币），去年同期为6770万美元；2021年上半年净利润为51亿美元（按照最新汇率计算，约为324亿人民币），以此测算，相当于每天净赚约1.8亿人民币，而去年同期是净亏损1261万美元。与此同时，毛利也在跟着一路走高，科兴生物上半年毛利为103亿美元，去年同期为5820万美元；上半年毛利率为94.2%，而上年同期为85.9%，上半年的研发费用为5390万美元，去年同期为2010万美元。
【关键词】科兴生物，新冠疫苗，净赚超300亿
【摘要】 1月5日，美通社讯，1月4日，三生制药宣布，旗下子公司三生国健签署授权协议，将其研发品种609A（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax的全球权益授权给美国Syncromune公司。根据协议，三生国健将有望基于609A的临床价值前景、重要监管及销售里程碑，以及其他商业化价值，获得数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的激励。雅法资本担任本次交易Syncromune的财务顾问。根据协议条款，Syncromune公司获得将609A用于其肿瘤免疫疗法syncrovax的全球开发及商业化权益。三生国健销售分成及里程碑收入将源自syncrovax联合疗法的销售总金额，同时三生国健将继续保有609A全球任何syncrovax疗法以外的权益。
【关键词】三生国健，Syncromune，PD-1单抗
【摘要】 12月31日，新浪医药讯，12月30日，CDE官网显示，再鼎医药CLDN18.2（Claudin18.2）单抗ZL-1211临床试验申请获受理。全球尚无同靶点药物上市。Claudin（CLDN）蛋白是上皮细胞紧密连接的重要组成成分之一，其异常表达或失调会导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损，是肿瘤、炎症性肠病、皮肤病等多种疾病的治疗靶标或生物标记物。作为Claudin蛋白的一种亚型，CLDN18.2具有高度的组织特异性，主要在胃上皮细胞中表达。研究发现，该蛋白在多种癌症中有表达，包括80%的胃肠道腺癌、60%的胰腺癌以及胆道癌、卵巢癌、肺癌等。它通常被埋在紧密连接超分子复合物中，很难接触到单抗，但癌变后紧密连接被破坏，CLDN18.2表位暴露到肿瘤细胞表面。如今，CLDN18.2已成为业内最热门的肿瘤研发投资靶点之一。
【关键词】再鼎医药，CLDN18.2单抗，申报临床
【摘要】 12月31日，医药魔方讯，据悉，微创医疗将分拆微创脑科学独立上市，并于12月28日正式向港交所递交招股说明书，摩根大通和中金公司担任联席保荐人。招股书显示，微创脑科学为中国神经介入医疗器械行业的先行者及最大的中国公司。就2020年神经介入医疗器械的销售收入而言，中国神经血管医疗器械市场的前五大参与者分别为美敦力、史赛克MicroVention、强生医疗及微创脑科学，微创脑科学为前五大参与者中唯一的中国企业。
【关键词】微创医疗，微创脑科学，港交所上市
【摘要】 12月29日，医药魔方讯，12月28日，复星医药发布公告，称其子公司江苏万邦决定终止SGLT-2抑制剂万格列净的临床试验及后续开发。目前，复星医药针对该药累计全部研发投入约为人民币5523万元。万格列净是万邦医药在2014年1月从Sirona Biochem引进的一款SGLT-2抑制剂，拟用于II型糖尿病的治疗。2018年6月，该药获CDE批准开展用于II型糖尿病适应症的临床试验。
【关键词】复星医药，终止后续开发，SGLT-2抑制剂
【摘要】 12月24日，医药观澜讯，12月23日，来恩生物医药有限公司（Lion TCR Pte Ltd，以下简称“来恩生物”）宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。根据新闻稿，这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。LioCyx-M004是来恩生物产品管线中研究进度最快的一款产品。据介绍，这是一款经过工程化改造、可表达乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）的自体T细胞产品。临床前研究和临床研究数据都显示，这些T细胞能够识别并清除乙肝病毒感染的肝癌细胞。
【关键词】来恩生物，TCR-T疗法，快速通道资格
【摘要】 12月24日，医药观澜讯，12月22日，迈威生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其全资子公司泰康生物开发的2款地舒单抗注射液生物类似药品种的上市申请，即9MW0321和9MW0311。9MW0321是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，可通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的，用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件。
【关键词】迈威生物，地舒单抗，生物类似药
【摘要】 12月24日，医药观澜讯，12月22日，必贝特医药宣布，其在研CDK4/6抑制剂BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。该研究将以中国医学科学院肿瘤医院作为牵头单位，由徐兵河院士团队领衔。BEBT-209是必贝特医药自主研发的一款在研CDK4/6抑制剂。根据必贝特医药官网资料，BEBT-209的设计旨在通过降低CDK6抑制活性和提高CDK4的选择活性，减少CDK6抑制导致的血液系统和免疫抑制毒性，使药物可能更加安全有效。
【关键词】必贝特医药，CDK4/6抑制剂，3期临床试验
【摘要】 12月14日，美通社讯，博奥信生物与浩鼎生技签订独家许可协议，授权浩鼎生技BSI04702（一种人源化抗TROP2单克隆抗体）的全球开发和商业化权益（除中国大陆、中国香港、中国澳门外）。此协议将授予浩鼎生技针对BSI04702相关抗体偶联药物及其他衍生产品进行临床前及临床开发、注册、商业化的许可。根据协议条款，浩鼎生技将向博奥信支付包括预付款、开发里程碑付款以及未来产品销售提成在内的许可费用。该协议具体条款尚未披露。
【关键词】博奥信生物，浩鼎生技，抗TROP2单抗项目
【摘要】 12月14日，贝多财经讯，12月13日，雍禾医疗（HK:02279）在港交所挂牌上市。本次上市，雍禾医疗在全球发售9442.4万股股份，其中香港发售股份4721.2万股，国际发售股份4721.2万股，另有15%超额配股权。值得一提的是，雍禾医疗在香港公开发售获约160.06倍认购。按照发售价每股15.80港元计算，假设超额配股权未获行使，雍禾医疗将收取的全球发售所得款项净额估计约为13.567亿港元。
【关键词】雍禾医疗，港交所，中信产业基金
【摘要】 12月14日，医药魔方讯，12月12日，腾盛博药发布公告，称已收到美国FDA的通知，要求暂停在健康受试者中评估BRII-732安全性的I期临床研究。BRII-732是由腾盛博药开发的一款人类免疫缺陷病毒（HIV）-1核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），属于islatravir的专利前药，用于HIV感染治疗。FDA的叫停主要基于默沙东在研药物islatravir（核苷逆转录酶易位抑制剂）相关的临床研究。该暂停决定目的是让FDA更充分地了解该分子的安全性。BRII-732的I期临床研究之前正在进行中，在被要求暂停之前未观察到任何严重的安全信号。
【关键词】腾盛博药，艾滋病药物，BRII-732
【摘要】 12月6日，新浪医药讯，12月5日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-361175片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，拟用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor, EGFR）口服小分子抑制剂，拟用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。
【关键词】贝达药业，BPI-361175片，新药临床试验批准
【摘要】 12月6日，新浪医药讯，12月5日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKC202片新药临床试验申请《受理通知书》。ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。MET通路异常激活引起MET基因扩增、蛋白过表达或基因突变，除了作为原发驱动致癌因素，MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关，其中最主要的为EGFR抑制剂的旁路耐药，5%～22%EGFR抑制剂耐药非小细胞肺癌患者出现MET基因扩增。靶向c-MET已成为肿瘤治疗领域的研发热点，国际上批准了两款高选择性MET抑制剂，分别是默克公司开发的tepotinib和诺华公司开发的capmatinib，目前国内仅有和记黄埔的沃利替尼片于2021年6月获批上市。
【关键词】奥赛康，ASKC202片，临床试验
【摘要】 12月6日，药明康德讯，近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导致的疾病。肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病，对儿童的影响与成人不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。
【关键词】默沙东，15价肺炎球菌疫苗，优先审评资格
【摘要】 12月3日，医药魔方讯，12月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示显示，康辰药业提交的特立帕肽注射液的境外生产药品注册临床试验获得CDE受理。2020年4月21日，康辰药业与泰凌医药达成合作协议，获得后者持有的两项骨科药物资产的商业权益，包括密盖息注射剂及鼻喷剂（鲑鱼降钙素）、Bonsity注射剂（特立帕肽生物类似药）。这两款药物均用于治疗骨质疏松。Bonsity这款药物是由Pfenex公司开发，泰凌医药于2018年从Pfenex获得Bonsity在中国大陆、中国香港、新加坡、马来西亚和泰国的权益。康辰生物通过与泰凌医药合作获得了Bonsity在上述区域的商业化、推广、营销等永久独家商业化权益。因此，康辰药业此次是按进口药物注册分类提交的特立帕肽生物类似药药品注册临床试验申请。
【关键词】康辰药业，特立帕肽类似药，进口临床申请
