【摘要】 11月1日，新视线讯，10月30日晚，君实生物发布前三季度报告。数据显示，公司2022年前三季度实现营业收入12.18亿元；研发投入达16.36亿元，同比增长15%。在商业化方面，特瑞普利单抗在国内的销售情况持续增长，实现了连续三个季度的环比增长。特瑞普利单抗是君实生物的核心产品，也是首个获批的国产PD-1单抗。在财报中，君实生物称，本报告期营业收入主要来自于特瑞普利单抗国内市场商业化带来的销售收入。2022年第三季度，特瑞普利单抗实现销售收入约人民币2.18亿元，实现了连续三个季度的环比增长，特瑞普利单抗在国内市场的销售情况已逐步进入正向循环。
【关键词】君实生物，营收12亿，在研50项
【摘要】 10月26日，美通社讯，10月24日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）传来消息，复星凯特生物科技有限公司（简称复星凯特）提交的奕凯达新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。2022年4月和10月，Yescarta新增二线适应症分别获美国FDA和欧盟EMA批准上市。
【关键词】复星凯特，CAR-T产品，奕凯达
【摘要】 10月26日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布位于中国河北省石家庄市的生物药原液八厂（MFG8）已成功启动GMP生产。MFG8是药明生物在全球范围内投产的第11个生物药原液厂，为公司在四周内启动任意项目奠定坚实基础。MFG8面积达到8万平方米，配备12个4000升一次性生物反应器。该厂延续了药明生物独特的"横向扩展"（scale out）策略，通过组合多个一次性生物反应器实现单批次从4000升到20000升规模的流加生产。MFG8可灵活匹配客户不同项目和阶段的商业化生产服务需求，并且比基于传统不锈钢生物反应器的原液生产厂更具有成本优势。作为药明生物"未来工厂"的典范，MFG8在建设过程中融合了可持续发展理念，并将通过数字化管理平台等举措在日常运营中不断优化节能减排、清洁能源的应用和资源回收利用。此外，MFG8还将启动屋顶光伏项目，预计未来每年可减少数百吨的碳排放量。
【关键词】药明生物，河北基地，4.8万升原液厂
【摘要】 10月25日，澎湃新闻讯，第三季度沃森生物净利同比增144%，明星产品批签发量扩大。10月24日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司披露2022年第三季度业绩，报告期内实现营收13.58亿元，同比增长74.24%；归母净利润1.1亿元，同比增长144.35%；归属于上市公司股东扣非净利润1.97亿元，同比增长35.75%。从前三季度来看，沃森生物整体营收37.06亿元，归母净利润5.31亿元，同比分别增长74.06%和45.84%。此次营收和利润增幅较去年同期显著提升，2021年前三季度，沃森生物营收21.29亿元，同比增长35.90%，归母净利润3.64亿元，同比下降16.33%。
【关键词】沃森生物，净利增144%，双价HPV疫苗
【摘要】 10月21日，每经网讯，天坛生物10月20日晚间发布业绩快报，2022年前三季度营业收入为29.13亿元，同比增长3.36%；归母净利润6.01亿元，同比增长7.67%；基本每股收益0.36元。前三季度，主要受销量增加影响，公司营业收入较上年同期增加3.36%，受销量增加以及2021年6月份对成都蓉生公司增资带来子公司持股比例变化等因素影响，归母净利润较上年同期增加7.67%。
【关键词】天坛生物，净利润，6.01亿元
【摘要】 10月21日，证券时报讯，被誉为“抗疫第一股”的圣湘生物，2022年前三季度业绩同比下行。不过该公司披露，拟10派8.61元，且实控人提议回购以1亿元-2亿元回购上市公司股份，彰显对企业发展的信心。10月20日晚间圣湘生物披露三季报显示，2022年前三季度公司实现营业收入40.68亿元，同比增长24.52%；净利润15.98亿元，同比下滑9.04%。当日该公司披露，截至2022年9月30日，母公司可供分配利润为52亿元。公司2022年前三季度利润分配方案为，拟向全体股东每10股派发现金红利8.61元（含税）。截至2022年10月21日，公司总股本为5.88亿股，扣除回购专用证券账户中股份数773.41万股，以此计算合计拟派发现金红利5亿元（含税）。本次不进行公积金转增股本，不送红股。
【关键词】圣湘生物，前三季度，业绩同比下行
【摘要】 10月21日，新京报讯，10月20日，中国生物发布消息称，7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）”。近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。目前，武汉生物制品研究所从所获临床样本中成功分离出猴痘病毒，并开始疫苗药物相关工作研究。
【关键词】中国生物，猴痘病毒，疫苗药物
【摘要】 10月18日，Insight数据库讯，10月17日，据CDE官网显示，拟将善康医疗的纳曲酮植入剂纳入优先审评，用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸。阿片类，特别是海洛因的滥用已成为世界性公害。而阿片类戒毒中最棘手的是脱毒后的复吸。据各国统计，脱毒后半年内的复吸率一般均高达95%以上。纳曲酮植入剂是由深圳善康医疗健康产业有限公司自主研发的一种长效缓释制剂，以做到单次给药持续释放5个月，可提升患者的用药依从性，显著降低阿片类物质依赖患者脱毒后的复吸率，提高临床疗效。
【关键词】善康医疗，纳曲酮植入剂，优先审评
【摘要】 10月17日，Insight数据库讯，10月14日，NMPA发布最新批件，批准协和麒麟的First-in-Class新药莫格利珠单抗在中国上市。这款CCR4抑制剂用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（SS）成年患者的治疗，去年7月申报上市并被CDE纳入优先审评。莫格利珠单抗注射液（Mogamulizumab）是抗CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体，是由协和发酵株式会社研发。2012年首次在日本获批用于治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）；2014年在日本获批用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。2018年8月8日获FDA批准用于至少接受过一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病（MF）或Sézary综合征（SS）的成年患者。
【关键词】协和麒麟，莫格利珠单抗，获批上市
【摘要】 10月13日，中国证券报讯，10月12日晚，万孚生物公告，公司及子公司广州万孚卡蒂斯生物公司分别于近日正式取得国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的产品注册证书，分别是全自动核酸检测分析仪IdyllaTM System以及3种血栓弹力图试验试剂盒。全自动核酸检测分析仪IdyllaTM System（以下简称“弈景”）首次把全自动一体化理念引入肿瘤精准医疗领域，打造一体化全自动分子诊断中国智造新方案。弈景致力于提供精确、灵敏、便捷的诊断及用药指导，系统全自动运行，只需不到2分钟的简单人手预备操作。目前，弈景已开发用于指导肺癌、结直肠癌和黑色素瘤等治疗的10多个伴随诊断产品，致力于为肿瘤患者提供精确、灵敏、便捷的诊断及用药指导。
【关键词】万孚生物，多个产品，注册证书
【摘要】 10月13日，和讯网讯，10月12日，万泰生物发布2022年前三季度业绩预增公告。2022年前三季度，万泰生物实现净利润37.5亿元到39.5亿元，与上年同期相比，将增加25.618亿元到27.618亿元，同比增加216%到232%；扣非后净利润为36.5亿元到38.5亿元，与上年同期相比，将增加24.95亿元到26.95亿元，同比增加216%到233%。对于业绩增长的原因，万泰生物表示，公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润保持高速增长；此外，因国内外新冠肺炎疫情影响，公司新冠原料和新冠检测试剂的收入及利润实现快速增长。
【关键词】二价，HPV疫苗，万泰生物
【摘要】 10月11日，Insight数据库讯，10月10日，CDE官网显示，先声药业的两款生物新药首次申报临床：TIGIT/PVRIG双特异性抗体SIM0348，和PD-L1/IL15v双功能融合蛋白SIM0237。从药物类别来说，SIM0348是先声申报的首款双抗，SIM0237也是首款双功能融合蛋白，因此本次申报也意味着该公司在创新药研发上又迈出了新的一步。先声药业此前曾在投资者会议上介绍了这两款新药的作用机制、潜在优势和临床前数据。SIM0348同时靶向TIGIT和PVRIG两个免疫检查点，优化了Fc功能，提高了对Treg细胞的杀伤效率。在PD-L1抑制剂非敏感的细胞模型中，SIM0348组观察到了超过50%的肿瘤生长抑制，并展现出与PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Tecentriq）的协同作用。SIM0237则是一款潜在Best-in-classPD-L1/IL15v双功能融合蛋白，具有更高的活性和更低的安全风险。该药可阻断PD-1/PD-L1信号通路，将IL-15直接递送至肿瘤微环境以完全激活CD8T细胞。
【关键词】先声药业，2款，抗体新药
【摘要】 10月11日，美通社讯，近日，基因递送领军企业云舟生物科技（广州）股份有限公司（简称：云舟生物）宣布完成 4.1亿元人民币的C轮融资。本轮融资由君联资本、穗开投资、越秀产业基金领投，建发新兴投资、万联证券、广州产投资本、敬亭山创投等参与了本轮投资。本轮融资后，云舟生物将继续推进基因递送研发生产技术平台的升级和产能扩增，加大品牌传播和市场推广力度进一步加速全球化业务布局，助推全球生命科学和基因药物的研发。
【关键词】云舟生物，4.1亿元，C轮投资
【摘要】 10月10日，美通社讯，杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今日宣布在美国启动XW014一期临床试验、并于9月28日完成首例受试者给药。XW014是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，正在用于治疗肥胖症和2型糖尿病的开发。该项在美国进行的双盲、随机、安慰剂对照、单/多剂量递增的一期临床研究受试者包括健康志愿者和2型糖尿病患者。该试验多剂量递增（MAD）受试组中将入组体重指数（BMI）偏高的健康受试者和2型糖尿病患者，接受研究药物治疗6周。该研究旨在评估XW014的安全性、耐受性、食物影响、药代动力学、药效动力学，及早期疗效的探索。
【关键词】先为达，GLP-1受体激动剂，XW014
【摘要】 9月30日，界面新闻讯，9月30日，药明生物和AI计算设计驱动的创新型生物科技公司星亢原共同宣布，双方将针对星亢原自主研发的创新型大分子药物的工艺开发和大规模生产达成战略合作，并签订长期合作备忘录。根据战略合作协议，星亢原将借助药明生物在生物药开发和生产领域积累的丰富经验和强大实力，推进公司大分子重磅产品的临床前药学研究和临床用药的生产，加速星亢原首个大分子创新药在美国及中国申报临床的进程。
【关键词】药明生物，星亢原，战略合作
【摘要】 9月30日，证券日报讯，随着国家鼓励医药创新的政策陆续推出，资本市场已成为支持和助力生物医药行业研发创新的沃土。9月29日，国内生物医药行业生物工艺解决方案供应商——上海多宁生物科技股份有限公司正式向港交所递交A1招股书，启动赴港IPO。多宁生物成立于2005年，致力于为生物制药客户提供一站式解决方案，专注于生物工艺从开发到商业化生产的工艺设备，耗材及服务的同时，提供用于实验室研究的相关产品及服务。公司广泛的产品及服务组合主要包括试剂及耗材以及设备，以及主要包括技术和开发服务、测试服务及验证服务等各类服务，服务对象主要是制药公司、CRO/CDMO及科研机构。
【关键词】多宁生物，赴港IPO，先发优势
【摘要】 9月30日，Insight数据库讯，9月29日，据NMPA官网显示，乐普生物PD-1单抗普特利单抗新适应症获批上市，本次适应症为黑色素瘤。此前于7月，“普特利单抗”已获批上市（受理号：CXSS2101041），用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者的治疗，成为国内第10款PD-1单抗。普特利单抗（研发代号：HX008）是2018年乐普生物收购泰州翰中而获得的PD-1产品，属于差异化设计的人源化单克隆抗体，在IgG4的Fc引入了S254T、V308P、N434A突变以延长半衰期。
【关键词】黑色素瘤，乐普生物，普特利单抗
【摘要】 9月23日，猎云网讯，今日，佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司（以下简称：佑嘉生物）宣布完成数千万元A+轮融资, 本轮融资由陕投成长独家领投。本轮资金主要用于推进佑嘉肝纤维化项目 YJH-0425 的 IND 申报和其他多个产品管线临床前的研究。据了解，佑嘉生物由多名海归博士和具有丰富产业化经验的团队联合创建，拥有近 1500㎡的生物和化学实验室，以满足临床所需为出发点，做让老百姓用得起的创新药为己任，产品管线覆盖抗纤维化、抗病毒、心血管疾病等领域。
【关键词】佑嘉生物，A+轮，数千万元融资
【摘要】 9月23日，信阳新闻网讯，日前，科技部等九部门联合印发了《科技支撑碳达峰碳中和实施方案(2022—2030年)》，明确要充分发挥科技创新对实现“碳达峰”、“碳中和”目标的关键支撑作用，方案强调“研究基于合成生物学、太阳能直接制氢等绿氢制备技术”。“合成生物学”对“双碳”目标实现的科技支撑作用被肯定。据悉，华熙生物打造了合成生物全产业链：研发层，以合成生物学研发平台为基础，创制六大类生物活性分子，实现这些生物分子的生物制造从0-1的突破；转化层，利用全球最大的中试转化平台，实现活性分子的测试和转化；产业层，结合基于工业4.0的数字化制造平台，实现产品化，产业化；市场层，发挥华熙生物的终端市场推广和转化能 力，最终形成四轮驱动的业务模式。
【关键词】华熙生物，合成生物，绿色制造
【摘要】 9月23日，新京报讯，9月22日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴与法国生物科技公司Inventiva（简称“IVA”）签署协议，将获得治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor在大中华区的独家许可权益，该药物获得美国食药监局（FDA）“突破性疗法”认证。根据协议，正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的首付款及最高不超过4000万美元潜在临床及注册里程碑付款。该产品在大中华区获批上市后，Inventiva将从正大天晴获得额外的商业化里程碑和基于大中华区净销售的分层提成。
【关键词】中国生物制药，非酒精性脂肪性肝炎，在研新药
