【摘要】 12月15日，Insight数据库讯，12月14日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的国内Ⅲ期临床试验已启动。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。该研究由北京医院牵头负责，计划纳入100例受试者，按照1:1的比例随机分配至泰它西普240mg组和安慰剂组。此前，泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究已经完成，研究结果显示，泰它西普160mg组的QMG评分（重症肌无力评分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低7.7分，240mg组的QMG评分平均降低9.6分，具有临床意义的显著疗效（改善3分有临床意义，改善5分以上有显著疗效），表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力患者的病情，体现出良好的有效性和安全性。
【关键词】重症肌无力，荣昌生物，泰它西普
【摘要】 12月15日，美通社讯，或然生物有限公司（“ABio”）今日宣布完成1500万美元的种子轮融资。这是一家私人控股以还未获得领域足够重视的化学修饰加工酶类为靶标研发新型药物的生物科技公司。此轮融资由红杉中国种子基金和斯道资本协同F-Prime Capital共同领投。筹得资金将用于搭建并发挥创新发现平台的作用以及推动公司目前针对最棘手癌症的候选先导药物的研发。
【关键词】或然生物，1500万美元，种子轮融资
【摘要】 12月9日，Insight数据库讯，12月8日，据NMPA官网显示，赛生药业GD2单抗“那西妥单抗注射液”获批上市（受理号：JXSS2101016）。根据此前优先审评信息显示，本次获批适应症为联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发/难治性高危神经母细胞瘤患者。这是国内获批上市的第2款疗法针对“儿童肿瘤之王”高危神经母细胞瘤。
【关键词】国内第2款，赛生药业，神经母细胞瘤药
【摘要】 12月6日，美通社讯，近期，作为国内实力强劲的基因合成企业北京擎科生物科技有限公司（以下简称"擎科生物"）再获4亿元融资。本轮融资由河南投资集团汇融基金与达晨财智共同领投，凯联资本、青松资本、中原资产、金雨茂物等机构跟投，华胜资本与凯乘资本担任财务顾问。本轮融资主要用于擎科生物基因工厂的研发投入、技术平台升级和人才团队的扩充以及推进国际化经营的布局，打造符合全球标准的智能化、自动化生产平台。
【关键词】擎科生物，4亿元，B轮融资
【摘要】 12月5日，美通社讯，凌科药业（杭州）有限公司是一家处于临床阶段的创新药研发公司。公司近日宣布其自研创新药LNK01003针对溃疡性肠炎（Ulcerative Colitis, UC）的II期临床试验已完成首例患者给药。该研究是一项评价LNK01003在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的II期临床研究。溃疡性结肠炎是炎症性肠病的一种，目前病因尚未完全明确，主要表现为反复发作或迁延不愈的肠道黏膜慢性炎症病变。LNK01003是由凌科药业自主研发的一款具有肠道限制性的口服小分子 JAK抑制剂，拟用以治疗溃疡性肠炎等相关疾病，具有同类首创（First in Class）的潜力。
【关键词】凌科药业，LNK01003，溃疡性肠炎
【摘要】 12月2日，美通社讯，齐鲁制药是中国领先的大型综合性现代制药企业之一，集研发、生产和销售成品制剂及原料药于一体。2022年12月2日，在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)2022亚洲大会上，齐鲁制药以壁报形式（325P、332P)公布了QL1706联合化疗+/-贝伐治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究结果。共有31例EGFR突变型的晚期非小细胞肺癌患者入组，全部患者为表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂+/-贝伐珠单抗/安罗替尼治疗不耐受或接受治疗后出现疾病进展。患者接受QL1706 5mg/kg联合化疗（培美曲塞加卡铂）和贝伐珠单抗治疗，每3周给药一次（Q3W）进行4个周期，之后接受QL1706 5mg/kg联合培美曲塞和贝伐珠单抗维持治疗（Q3W），直到疾病进展或其他停药事件。中位随访时间为5.75个月。ORR为64.5%（20/31），DCR为93.5%（29/31）。PFS尚未达到，6个月的PFS率为61.3%。总体上，QL1706联合化疗显示出良好、可控的安全性特征，其安全谱与化疗或抗PD-1联合抗CTLA-4治疗的报告一致。
【关键词】齐鲁制药，QL1706，非小细胞肺癌
【摘要】 12月2日，证券时报讯，12月1日，沃森生物与蓝鹊生物签署“流感病毒mRNA疫苗产品开发及商业化合作项目”合作协议。沃森生物主要负责为目标药物研发提供资源和资金支持，并负责目标药物的注册申报、临床试验管理、临床试验用目标药物的生产和检定、产业化以及全球销售。蓝鹊生物负责流感病毒mRNA疫苗研发的抗原设计、mRNA序列设计与优化、递送系统的筛选和优化、mRNA疫苗生产工艺研究与质量标准研究等。
【关键词】沃森生物，蓝鹊生物，流感病毒mRNA疫苗
【摘要】 12月2日，金融界讯，近日，由工善基金领投，善沣基金、园区科创基金一起完成了对苏州百迈生物医药有限公司的增资。至此，百迈生物本年度已获得超亿元资金支持，投资方包括领航新界、元生创投等知名创投机构。上述融资款将用于推进公司管线研发及技术平台搭建，助力公司成为国际领先的生物医药技术平台型公司。目前，公司的第一款药物BM201即将迎来首例病人入组。BM501是一款“溶瘤矿化细菌”，可以“序贯性”地通过多个通路激活天然免疫和获得性免疫反应，在消融肿瘤的同时在体产生“内源肿瘤疫苗”。
【关键词】百迈生物，超亿元融资，工善基金
【摘要】 11月24日，美通社讯，11月19日，嘉晨西海生物技术有限公司，一家快速发展的的创新药研发生物技术公司宣布，其自主研发的广谱保护型mRNA新冠疫苗JCXH-221获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，将在美国开展I/II期多中心临床试验。JCXH-221是一款基于嘉晨西海独有多聚抗原结构设计的具有广泛保护性的mRNA新冠疫苗，可用于预防多种新冠病毒引起的感染和疾病。这项多中心I/II期临床试验旨在评估JCXH-221疫苗在健康受试者中的安全性、免疫原性以及免疫反应持久性。
【关键词】嘉晨西海，mRNA新冠疫苗，I/II期注册临床试验
【摘要】 11月22日，Insight数据库讯，11月21日，NMPA发布最新批件，天津红日药业的1类新药甲苯磺酰胺注射液获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌，缓解气道阻塞相关临床症状。这是一款通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发。其上市过程颇为曲折，在2018年1月获得CDE受理，中途经历了两轮补充资料，如今审评耗时已经接近5年。
【关键词】红日药业，1类肺癌新药，获批
【摘要】 11月21日，澎湃新闻讯，近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，同意公司自主研发的四价新冠疫苗SCTV01E在国内开展Ⅱ期临床试验。疫苗研发成功后将更好应对未来可能出现的新冠病毒变异株。此前神州细胞已经先后完成疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立等工作，此次获批意味着该疫苗可在国内已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫接种的3岁以上人群中开展安全性和免疫原性桥接Ⅱ期临床试验。
【关键词】神州细胞，自主研发，新冠疫苗
【摘要】 11月21日，北方网讯，近日，深圳市新合生物医疗科技有限公司（以下简称：新合生物）与赛元生物科技（杭州）有限公司（以下简称：赛元生物）签订研发技术合作协议，双方将利用mRNA-LNP技术制备具有特异性肿瘤细胞靶向的CAR-M免疫细胞，并对其进行体内外细胞及动物模型功能验证，旨在共同开发针对实体瘤的新型治疗方案。协议约定，双方将充分发挥在各自领域内的技术优势，利用新合生物人工智能（AI）平台有针对性地设计、优化以及生产特定的mRNA及递送载体，通过赛元生物的特异性肿瘤靶向的CAR-M免疫细胞平台，不断优化筛选具有特异性靶向功能的新型细胞治疗方案，最终达到高效精准治疗实体瘤的目的。双方精诚携手，以创新研发为引擎，以专业技术及产品平台为依托，共同助力生命科学，服务人类健康。
【关键词】新合生物，赛元生物，体内编辑免疫细胞
【摘要】 11月18日，Insight数据库讯，11月16日，先声药业宣布已与Idosia就失眠药物Daridorexant签订独家授权协议。根据该协议，先声药业将获授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。Idorsia将收取3000万美元的首付款，并在获NMPA的监管批准后将有资格收取2000万美元的额外里程碑付款，及商业化里程碑付款以及基于未来销售额的低双位数百分比分级特许权使用费。
【关键词】3000万美元，先声药业，Daridorexant
【摘要】 11月18日，格隆汇讯，热景生物公布，公司于近日获得美国食品药品监督管理局对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权(EUA)，产品名称为HotgenTM COVID-19 Antigen Home Test，该产品用于体外快速定性检测人前鼻拭子样本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原。公司以上产品获得美国食品药品监督管理局认证后，可在美国和认可美国FDAEUA认证的国家及地区进行销售。
【关键词】热景生物，新冠抗原家用自测检测试剂，美国FDA认证
【摘要】 11月18日，投资界讯，近日，核酸技术自主创新平台型企业荣灿生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由某知名医疗健康专业基金领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将助力荣灿生物加速产品研发和团队建设，推进领跑管线进入临床研究。荣灿生物于2020年6月由资深海归博士和国内专家团队创立，创始团队拥有数十年核酸行业经验，曾成功设计研发完全自主知识产权的LNP载体，并与Robert Langer教授合作署名，在美国获得新型阳离子脂质载体专利授权（荣灿创始人为第一发明人），也是国内少有的与Robert Langer教授共同开发阳离子脂质载体并获得美国专利授权的的团队。公司开发的阳离子脂质受到全球核酸递送领域专家认可，用于研究mRNA和siRNA药物的递送的研发果发表于Science Translation Medicine、Nature Biomedical Engineering、PNAS、Science Advances等国际顶级期刊。
【关键词】核酸技术平台，荣灿生物，Pre-A轮融资
【摘要】 11月11日，央广网讯，从康希诺生物获悉，近日，康希诺生物研发的全球首款吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的紧急使用许可。据悉，摩洛哥是继中国后，全球第二个批准使用吸入用新冠疫苗的国家。9月初，康希诺生物吸入用新冠疫苗在国内获批作为加强针纳入紧急使用，10月底开始该疫苗已陆续在上海、江苏、天津等地开放接种。此外，康希诺披露，目前吸入用新冠疫苗已在马来西亚获批开展临床试验。
【关键词】康希诺生物，吸入用新冠疫苗，摩洛哥
【摘要】 11月11日，金融界讯，11月9日，百济神州公布了第三季度美港股业绩报告以及A股业绩快报。业绩快报显示，前三季度，百济神州实现总营收68.69亿元，同比增加10.3%。单季度看，百济神州的销售改善更加明显，第三季度公司实现总营收26.59亿元，同比增加99.1%；盈利能力方面，百济神州前三季度净亏损104.34亿元，上年同期为亏损55亿元，亏损幅度几乎翻倍。从单季度的产品销售情况来看，百济神州第三季度产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进公司授权产品的销售增长；此外合作收入也有所增加。
【关键词】百济神州，巨亏百亿，创新药
【摘要】 11月11日，美通社讯，百济神州是一家全球性生物科技公司。公司10日宣布，百悦泽（泽布替尼）已在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此前，百悦泽?在巴西获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物来不断改善患者的治疗效果、提高药物可及性。
【关键词】百济神州，百悦泽，血液肿瘤
【摘要】 11月4日，挖贝网讯，迪尔生物近日发布公告，珠海迪尔生物工程股份有限公司（以下简称：“公司”）拟向境外全资子公司DL MEDITECH USA INC.（以下简称：DLM）增加投资200万美元，本次增资款项全部为公司自有资金,本次投资完成后，公司对DLM总投资由350万美元增加到550万美元。本次对外投资的目的：本次增加投资目的在于增强全资子公司的资金实力，满足其研究探索方面对资金的需求，增强公司未来发展的竞争力。本次对外投资对公司的未来财务状况和经营成果影响：本次增加投资有利于提升公司综合实力和竞争优势，对公司长远发展和业绩增长具有积极作用，不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响，不存在损害公司及中小股东利益的情形。
【关键词】迪尔生物，DLM，200万美元
【摘要】 11月4日，中国网财经讯，中国基于生物活性成分的专业皮肤护理产品行业的领军者巨子生物在港交所主板上市。巨子生物高层、各股东代表、中介机构代表以及忠实用户代表，一同见证了公司史上举足轻重的光辉时刻—“胶原蛋白第一股”的诞生。此前，2021年10月，巨子生物完成了自成立以来唯一一轮融资，汇集了高瓴、CPE源峰、金镒资本、君联资本、和翎资本、朱雀资产、富海资本、科控启元、星纳赫资本、三人行、麦星投资、景林投资、鼎晖百孚、中金资本、黑蚁资本、高榕资本、海松资本等20多家著名机构投资者。巨子生物凭借在重组胶原蛋白生物活性成分领域中的技术优势，连续三年稳扎胶原蛋白专业皮肤护理产品市场第一名。2021年中国功效性护肤品的市场规模达到308亿元，巨子生物为2021年中国第二大专业皮肤护理产品公司，同时从2019年起连续三年一直是中国最大的胶原蛋白专业皮肤护理产品公司；重组胶原蛋白产品的旗舰品牌可丽金和可复美分别是2021年中国专业皮肤护理产品行业第三和第四畅销品牌。(按零售额计)
【关键词】巨子生物，正式上市，胶原蛋白
