【摘要】 1月29日，科创板日报讯，百奥泰公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于托珠单抗注射液（商品名称：施瑞立）的《药品注册证书》。施瑞立是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。
【关键词】百奥泰，托珠单抗注射液，药品注册证书
【摘要】 1月29日，药智新闻讯，2023年01月28日，百力司康生物医药（杭州）有限公司又传新捷报，公司抗肿瘤1类新药抗体偶联药（ADC）BB-1709的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准（受理号：CXSL2200580）。BB-1709是一款First-in-Class创新型免疫抑制靶点的ADC，拥有广泛的实体瘤适应症，具有全球竞争潜力。2022年10月底，BB-1709已在美国获得FDA一期临床试验许可。到目前为止，百力司康已有三款创新ADC处于临床阶段。
【关键词】百力司康，BB-1709，获批临床
【摘要】 1月18日，美通社讯，1月17日，金斯瑞蓬勃生物（下称"蓬勃生物"）宣布进行约2.2亿美金的C轮融资。本次融资是2022年下半年至今国内最大规模的CDMO产业融资，由多支活跃在生物医药投资领域前沿的投资机构参与。本轮融资由君联资本领投，弘晖基金，建发新兴投资，联新资本，服务贸易创新发展引导基金，华泰紫金，广发信德和兴业国信共同出资，老股东高瓴投资再次参与本轮融资。母公司金斯瑞生物科技股份有限公司看好子公司蓬勃生物长期发展，也在此轮投资中注资约3000万美金。此前，蓬勃生物已经完成了A轮及B轮融资，先后由高瓴投资及镇江高新参与。
【关键词】蓬勃生物，2.2亿美金，C轮融资
【摘要】 1月18日，Insight数据库讯，1月16日，据CDE官网显示，拟将恒瑞EZH2抑制剂SHR2554纳入突破性疗法，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者（受理号：CXHL1700266）。Enhancer of Zeste Homolog2(EZH2）是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3K27的三甲基化而触发和维持染色体的转录抑制状态，抑制靶基因表达，这些靶基因大部分具有抑制细胞增殖和促进细胞分化的作用，从而在维持胚胎发育、抗细胞衰老的过程中发挥重要作用。
【关键词】恒瑞，EZH2抑制剂，突破性疗法
【摘要】 1月18日，美通社讯，驯鹿生物（"IASO Bio"），一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，宣布完成近5亿元人民币C1轮融资。此轮融资由国鑫投资、倚锋资本、上海外高桥集团、南京江北国资、厚新健投、宏诚投资等11家投资机构共同参与。本轮募得资金主要用于公司产品管线的研发和临床推进以及核心产品伊基仑赛注射液的商业化运营。
【关键词】驯鹿生物，C1轮融资，首个产品
【摘要】 1月12日，Insight数据库讯，1月11日，据CDE官网显示，礼来度拉糖肽注射液新适应症国内申报上市（受理号：JXSS2300005/6）。此前，礼来曾宣布在国内进行的度拉糖肽联合胰岛素治疗成人2型糖尿病患者的III期AWARD-CHN3临床试验达到主要研究终点。度拉糖肽注射液是一款每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂，2014年9月获FDA批准上市。在国内，度拉糖肽于2019年2月首次获批上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。
【关键词】礼来，度拉糖肽，新适应症
【摘要】 1月9日，Insight数据库讯，今日，据CDE官网显示，拟将礼来Donanemab注射液纳入突破性治疗品种，拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病（受理号：JXSL2200044）。Donanemab是一种从小鼠mE8-IgG2a开发的人源化IgG1单克隆抗体。这种生物药物可识别Aβ(p3-42)，一种聚集在淀粉样斑块中的Aβ的焦谷氨酸形式。Donanemab背后的基本原理是，靶向沉积斑块以清除大脑中现有的淀粉样蛋白负荷，而不仅仅是防止新斑块的沉积或现有斑块的生长。该款药物此前已于2021年6月获FDA授予突破性疗法认定，同年10月，礼来宣布已向FDA滚动提交BLA，用于治疗早期AD，在今年2月份，其审评决定将到达。
【关键词】礼来，Donanemab注射液，突破性疗法
【摘要】 1月6日，猎云网讯，近日消息，深圳市瑞吉生物科技有限公司（以下简称 " 瑞吉生物 "）完成亿元 Pre-B 轮融资，本轮由老股东前海沃盈领投，包括红杉中国在内的其他原有股东全部继续跟投。据了解，本轮资金主要用于推进公司在研管线临床试验以及产业化建设。瑞吉生物共在研发三大领域数十个管线，涵盖传染病疫苗、肿瘤免疫治疗和蛋白替代疗法。值得一提的是，2022 年 6 月以来，由瑞吉生物主导研发的全球首款冻干型新冠 mRNA 疫苗（奥密克戎株）RH109 分别在菲律宾、新西兰和中国香港获得临床批件，随后不久此款疫苗被选中开展国内专项临床研究。
【关键词】瑞吉生物，亿元，Pre-B轮融资
【摘要】 1月6日，创业邦讯，近日，创新生物制药公司Immune-Onc Therapeutics, Inc.（简称“以明生物”）宣布，公司已完成2500万美元B轮扩展融资，共募集B轮1.31亿美元融资。本次扩展融资由现有投资者勤智资本领投，比邻星创投、乾瞻投资、交银国际等新老投资者共同参与。此外，公司继续获得了白血病和淋巴瘤学会（LLS）治疗加速计划（ TAP?）和药明生物投资基金的战略性资本投资。据悉，本轮融资金额将用于加速开发公司主要主导临床药物IO-108和IO-202，并推进其它新型髓系细胞检查点抑制剂项目。
【关键词】以明生物，2500万美元，B轮扩展融资
【摘要】 1月6日，Insight数据库讯，1月3日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液（择捷美）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。基于此，基石药业计划近期向NMPA递交新适应症上市申请。GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。GEMSTONE-304研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善了盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。相应数据将在后续国际学术会议中公布。
【关键词】一线食管鳞癌，基石药业，PD-L1单抗
【摘要】 12月30日，Insight数据库讯，12月29日，君实生物的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）头对头辉瑞Paxlovid治疗伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新冠病毒（COVID-19）感染的III期临床数据在国际顶级期刊NEJM上重磅发布。这是NEJM发表的首个中国自主研发新冠创新药临床试验。在如今疫情形势之下，“一药难求”始终是无数人为之焦虑的问题。国内获批用于新冠的抗病毒药物目前仅辉瑞Paxlovid和真实生物阿兹夫定，但迄今尚未有在奥密克戎变异株流行期间针对国内COVID-19患者的头对头的小分子药物III期临床发布。
【关键词】君实，VV116，III期临床数据
【摘要】 12月27日，Insight数据库讯，12月24日，据CDE官网显示，灵北/大冢制药抗精神病药“布瑞哌唑”在国内报上市（受理号：JXHS2200122/3/4）。布瑞哌唑（依匹哌唑、普瑞哌唑）是一种非典型抗精神病药物。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是5－羟色胺（5－HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂、5－羟色胺（5－HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。
【关键词】灵北，大冢，布瑞哌唑
【摘要】 12月27日，Insight数据库讯，12月26日，据CDE官网显示，拟将云顶新耀布地奈德迟释胶囊（Nefecon）纳入优先审评（受理号：JXHS2200109），用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。此前在2020年12月，CDE曾将Nefecon纳入突破性治疗（BTD）品种。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。而Nefecon则是其创新口服靶向迟释制剂，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，以包衣微丸靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。
【关键词】云顶新耀，布地奈德，优先审评
【摘要】 12月23日，阿尔法工厂讯，智飞生物股价开盘快速下探，盘中一度跌近5%。消息面上，世界卫生组织（WHO）在官网发布了新的HPV疫苗立场文件，更新了HPV疫苗接种次序方案推荐，指出接种一针HPV疫苗与接种二针效果相当。早在今年4月，世卫组织已推荐HPV疫苗只用打一针，当时引发智飞生物、万泰生物股价闪崩。现在该方案获正式官宣，市场对此已有预期，相关上市公司股价并未出现再次重挫。
【关键词】世卫组织，，HPV疫苗，智飞生物
【摘要】 12月23日，美通社讯，12 月 22 日，据 NMPA 最新批件显示，恒瑞注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市（受理号：CXHS2101005）。瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂，其起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制，同时通过组织酯酶代谢，代谢产物无活性，且可被氟马西尼拮抗，相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药在盐型筛选的过程中，在已有文献报道基础上充分考虑安全性，选择毒性更低甲苯磺酸成盐。该盐型具有更好的光学纯度和安全性，而且在水中可得到稳定的 I 晶型，降低成品中有机溶剂残留的风险，恒瑞医药也因上述特性获得了专利授权。
【关键词】恒瑞，甲苯磺酸瑞马唑仑，新适应症
【摘要】 12月23日，Insight数据库讯，12月22日，专注于使用人工智能驱动新药研发的德睿智药MindRank宣布，其GLP1-RA小分子口服药物MDR-001已正式获得美国FDA针对肥胖适应症的新药临床批件（IND），准许开展临床试验。预计将于2023年一季度启动I期临床研究。MDR-001是由德睿智药自研人工智能制药平台MoleculePro发现的一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂。在临床前研究中，MDR-001表现出优异的药效和选择性，良好的ADME和口服生物利用度，更优的药代动力学特征。在临床前实验表现出的优越的疗效和安全性表明其具备同类最优(Best-in-Class)潜力。MDR-001将有机会在肥胖症、二型糖尿病及NASH等适应症领域满足巨大的未被满足的医疗需求。
【关键词】德睿智药，GLP-1受体激动剂，批准临床
【摘要】 12月15日，Insight数据库讯，12月13日，据CDE官网显示，合源生物CAR-T赫基仑赛注射液上市申请获受理（受理号：CXSS2200093），并于今日拟纳入优先审评，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。当前国内尚未有针对该适应症的CAR-T产品获批上市。赫基仑赛注射液（CNCT-19细胞注射液）是合源生物自主研发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。
【关键词】合源生物，CAR-T，优先审评
【摘要】 12月15日，Insight数据库讯，12月14日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的国内Ⅲ期临床试验已启动。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。该研究由北京医院牵头负责，计划纳入100例受试者，按照1:1的比例随机分配至泰它西普240mg组和安慰剂组。此前，泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究已经完成，研究结果显示，泰它西普160mg组的QMG评分（重症肌无力评分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低7.7分，240mg组的QMG评分平均降低9.6分，具有临床意义的显著疗效（改善3分有临床意义，改善5分以上有显著疗效），表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力患者的病情，体现出良好的有效性和安全性。
【关键词】重症肌无力，荣昌生物，泰它西普
【摘要】 12月15日，美通社讯，或然生物有限公司（“ABio”）今日宣布完成1500万美元的种子轮融资。这是一家私人控股以还未获得领域足够重视的化学修饰加工酶类为靶标研发新型药物的生物科技公司。此轮融资由红杉中国种子基金和斯道资本协同F-Prime Capital共同领投。筹得资金将用于搭建并发挥创新发现平台的作用以及推动公司目前针对最棘手癌症的候选先导药物的研发。
【关键词】或然生物，1500万美元，种子轮融资
【摘要】 12月9日，Insight数据库讯，12月8日，据NMPA官网显示，赛生药业GD2单抗“那西妥单抗注射液”获批上市（受理号：JXSS2101016）。根据此前优先审评信息显示，本次获批适应症为联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发/难治性高危神经母细胞瘤患者。这是国内获批上市的第2款疗法针对“儿童肿瘤之王”高危神经母细胞瘤。
【关键词】国内第2款，赛生药业，神经母细胞瘤药
