中国行业发展报告

【摘要】　　9月16日，中国经济网讯，君实生物发布公告称，公司于9月15日收到上海证券交易所科创板上市审核中心出具的《关于上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票审核意见的通知》，具体意见如下：“上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求，本所将在收到你公司申请文件（注册稿）后提交中国证监会注册。”　　

【关键词】君实生物，募不超40亿，上交所通过

【摘要】　　9月16日，美通社讯，2022年9月13日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称"海和药物"）和韩国大化制药公司（以下简称"大化制药"）共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的上市许可申请受理（受理号：JXHS2200082国，JXHS2200083国，JXHS2200084国）。本次适应症的中国上市申请主要是基于RMX3001/DHP107C2301一项随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心III期临床试验，旨在比较紫杉醇口服溶液（RMX3001）与紫杉醇注射液（Taxol?）二线治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性。该研究由上海市东方医院李进教授和南京金陵医院秦叔逵教授共同担任主要研究者，表示： "紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用专利的自乳化药物递送技术，疗效确切，避免了普通注射剂型溶剂Cremophor EL带来的一些毒副反应，且使用方便。RMX3001是全球第一个获批上市的口服剂型紫杉醇，我们期待能早日获批造福中国晚期胃癌患者。"　　

【关键词】海和药物，紫杉醇口服溶液，上市许可申请

【摘要】　　9月13日，美通社讯，近日，绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的治疗/预防新冠病毒肺炎的广谱中和抗体——BA-CovMab注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。BA-CovMab对于D614G及Alpha、Beta、Delta、Omicron BA.1-BA.5等18种病毒变异株均具有广谱高效的中和能力，有望成为应对新冠病毒变异株的有力武器。BA-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，通过多种变异株的表面刺突蛋白（Spike）/受体结构域（RBD）蛋白序贯免疫和序贯筛选获得，可特异性结合SARS-CoV-2病毒Spike蛋白的RBD区，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合，从而抑制SARS-CoV-2病毒对宿主细胞的侵染。冷冻电镜研究显示BA-CovMab结合在RBD的保守表位上，避开了RBD中的大多数突变敏感位点，可以广泛有效地中和SARS-CoV-2各种变体，且大大降低对未来变体失去中和活性的风险。　　

【关键词】博安生物，新冠病毒中和抗体，BA-CovMab注射液

【摘要】　　9月9日，青岛财经网讯，吸毒检测是全世界各国共同面对的问题，博拓生物专注于毒检行业，产品的认证证书涵盖美国、欧盟、中国、东南亚及其他海外市场，市场认可度高，专业化毒检试剂解决了毒驾及吸毒犯罪者的认证问题，海外市场极其庞大。目前，博拓生物在国内市场已经取得了较为齐全的医疗器械证书，其中三类证书达30个，已形成覆盖全国主要城市的营销网络以及良好的口碑。据博拓生物的披露半年报数据，今年上半年公司业务持续实现快速增长，营业收入同比增速31.62%，其中非新冠类产品同比增速达到了46%。　　

【关键词】博拓生物，快速增长，前景广阔

【摘要】　　9月7日，金融界讯，全球创新型疫苗企业——依生生物制药有限公司宣布，该公司研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗将在阿联酋、菲律宾、巴基斯坦等国启动全球多中心II/III期临床研究。这意味着皮卡重组蛋白新冠疫苗在全球大规模临床试验将全面展开，本次临床研究预计入组9300人。据介绍，海外I期临床研究显示，皮卡重组蛋白新冠疫苗可有效对抗包括奥密克戎BA.4/5在内的多种新冠变异株，在此基础上开展II/III期随机双盲研究，将进一步评估皮卡重组蛋白新冠疫苗作为灭活疫苗加强针的有效性、安全性和免疫原性。　　

【关键词】依生生物，全球多中心，临床试验

【摘要】　　9月5日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”）宣布公司正式在香港联合交易所主板挂牌上市。各级政府领导、股东代表、中介机构、合作伙伴及员工代表等出席本次上市仪式。此次公司共向全球发售2175.85万股，每股发售价25.22港元。公司将自全球发售收取的所得款项净额约为4.71亿港元。百奥赛图自2009年成立以来，坚持以技术创新驱动新药研发。以基因编辑为底层技术，百奥赛图已建立起以靶点人源化小鼠、重度免疫缺陷小鼠为代表的系列创新基因编辑模式动物和细胞模型，并为全球药企提供药物临床前药理药效等评价服务，极大地推进了全球新药研发进程。　　

【关键词】百奥赛图，港交所上市，新药发源

【摘要】　　9月2日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园（RTP）区域符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）的生产工厂（"RTP GMP生产工厂"）已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP GMP生产工厂，总建筑面积约为3300平方米，将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，用于支援在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。　　

【关键词】科济药业，美国CGMP生产工厂，首例CAR-T产品

【摘要】　　8月29日，证券时报讯，8月28日晚间，康希诺发布半年报，上半年实现营业收入6.3亿元，同比下降69.45%；归母净利润1223.8万元，同比下降98.69%；扣非净利润亏损5676.9万元，由盈转亏。从单季度来看，康希诺上半年的业绩下滑主要集中在第二季度：单季度实现营业收入1.3亿元，同比下降91.82%；归母净利润亏损1.09亿元，由盈转亏，去年同期为盈利9.51亿元。　　

【关键词】康希诺，业绩下滑，由盈转亏

【摘要】　　8月29日，美通社讯，8月26日，翰森制药发布2022年上半年业绩报告。报告显示，在宏观情形与疫情影响下，2022年上半年公司财务表现稳健，结构性优势凸显，创新动能与增长潜力充足，整体发展加速步入新阶段。营业收入约人民币44.34亿元，创新药收入约人民币23.21亿元，同比增长约84.8%，创新药占收入比重由2021年同期的约28.5%大幅上涨到约52.3%，创下新高。　　

【关键词】翰森制药，创新药，营收突破50%

【摘要】　　8月23日，挖贝网讯，海川生物近日发布2022年半年度报告，报告期内公司实现营业收入54,010,364.41元，同比下滑4.4%；归属于挂牌公司股东的净利润2,911,941.80元，同比下滑85.60%。报告期内经营活动产生的现金流量净额为443,906.36元，归属于挂牌公司股东的净资产87,770,352.02元。报告期内，产品毛利率本期为19.67%，较上年同期降低35.99个百分点；营业利润本期为3,069,828.46比去年同期下降87.09%；净利润本期为2,911,941.80元，比上年同期下降85.60%。下降的主要原因有：　　

【关键词】海川生物，净利291.19万，下滑85.6%

【摘要】　　8月23日，新浪新闻讯，深圳君拓生物科技有限公司(后简称“君拓生物”)宣布,美国时间8月12日,其KEX02活菌制剂联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线,正式获得美国FDA的临床批件(IND),可进入临床阶段。公开信息显示,这是国内率先获得美国FDA临床批件的微生物活体药物(LBP)管线之一。君拓生物是深圳未知君生物科技有限公司(后简称“未知君”)与北京科拓恒通生物技术股份有限公司(SZ 300858,后简称“科拓生物”)的合资子公司。　　

【关键词】科拓生物，君拓生物，活菌制剂肿瘤管线

【摘要】　　8月23日，亿欧大健康讯，浙江愈方生物科技有限公司（以下简称“愈方生物”），近日宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投，金浦新潮基金跟投。愈方生物成立于2021年，是一家靶向端粒机制的基因治疗药物开发企业。基于团队过往在斯坦福的前沿研究，愈方生物搭建了国际领先的新一代端粒精准调控技术平台，专注于解决心力衰竭等未满足的临床需求。目前心力衰竭一线临床用药方案以肾素-血管紧张素系统阻滞剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂和SGLT-2抑制剂等为代表，主要通过调节神经内分泌系统来降低心脏功能代偿引起的全身性副作用，却无法阻止心衰的持续进展。端粒功能障碍是心衰进展的一个重要环节，最终导致线粒体生物发生减少和凋亡。愈方生物基于能量代谢调节的创新机制，开发的端粒保护蛋白可以阻断端粒损伤-线粒体功能障碍的恶性循环，从而促进心肌功能的恢复。　　

【关键词】愈方生物，数千万元，天使轮融资

【摘要】　　8月18日，美通社讯，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在健康受试者的I期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究（CTR20221581）是一项在健康受试者中单次给药的I期剂量爬坡临床研究，主要目的是评估中国健康受试者接受IBI311单次给药后的安全性与耐受性，以支持IBI311在活动性甲状腺相关眼病（thyroidassociatedophthalmopathy,TAO）上的临床开发。　　

【关键词】信达生物，IBI311，临床I期

【摘要】　　8月18日，Insight数据库讯，8月16日，默沙东宣布与OrnaTherapeutics公司达成合作，共同发现和开发基于环状RNA（circularRNA）的多个研发项目，包括在传染病和肿瘤学领域的疫苗和疗法。根据协议条款，默沙东将向Orna支付1.5亿美元的预付款，这笔款项将由默克在2022年第三季度支出。此外，Orna将有资格获得高达35亿美元的与多个疫苗和治疗计划进展相关的开发、监管和销售里程碑付款，以及从合作中获得的任何获批产品的特许权使用费。　　

【关键词】36.5亿美元，默沙东，环状RNA

【摘要】　　8月18日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）受理公司与君实生物合作开发的君迈康（阿达木单抗注射液）的增加适应症补充申请，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。君迈康曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，今年3月已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。根据订立的补充协议、委托销售及委托推广协议，迈威生物负责对君迈康进行推广，并将于生产转移完成后负责该产品的生产，利润由公司或控股子公司与君实生物按50:50进行分配。　　

【关键词】君迈康，新适应症，上市许可申请

【摘要】　　8月12日，美通社讯，专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基今日宣布与强生旗下杨森制药公司所属的杨森生物技术公司（杨森）达成许可协议。根据协议，药明生基将授权杨森使用其先进的TESSA专利技术。TESSA技术是一种用于制造腺相关病毒载体（AAV）的高性能系统，通过其生产的AAV是基于传统方法生产的10倍。同时，杨森还可以使用药明生基的专利克隆悬浮HEK293细胞系。该许可协议由强生创新主导。　　

【关键词】药明生基，杨森，TESSA技术许可协议

【摘要】　　8月12日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说："MZL是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，在所有NHL中占比约7~10%[1]，在老年人中，尤其是80岁以上的老年人中，发病率较高。但目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限，奥布替尼有望成为国内首个治疗复发/难治性MZL的BTK抑制剂。我们希望奥布替尼早日惠及亟需创新治疗的MZL患者。"　　

【关键词】诺诚健华，奥布替尼，复发/难治性边缘区淋巴瘤

【摘要】　　8月12日，美通社讯，中国抗体药物先行者三生国健宣布，公司自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物（研发代号：SSGJ-608），在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的II期临床研究达到主要终点。此项临床研究包含了多次给药剂量递增（Part 1）和多次给药剂量扩展（Part 2）两部分。研究总周期为52周，其中，第12周进行主要疗效终点评估。截至数据分析时，Part 1受试者完成了16周至56周访视，Part 2受试者完成了12周访视。临床研究结果显示，SSGJ-608可显著改善中重度斑块状银屑病患者的临床症状。尤其值得关注的是，在不同剂量组的给药方案下，PASI和sPGA 0/1的疗效应答均快速、持续，临床上有望实现较长周期（如Q4W）的给药频率，保证临床疗效的基础上，提高银屑病患者的治疗依从性。目前，该研究的给药和随访仍在进行中，研究相关完整数据将随研究进展进行披露。　　

【关键词】三生国健，单抗SSGJ-608，中重度斑块状银屑病

【摘要】　　8月5日，Insight数据库讯，8月4日，据CDE官网显示，罗氏眼科双抗Faricimab注射液的上市申请获受理（受理号：JXSS2200030）。Faricimab为全球首款眼科双抗。目前，眼科疾病常用药物为抗VEGF药，如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗等。不过此类药物每4周/次活或每8周/次的频繁给药方式导致患者依从性较差。而Faricimab可显著延长患者的治疗间隔时间。　　

【关键词】罗氏，双抗新药，Faricimab

【摘要】　　8月5日，Insight数据库讯，2022年8月4日，百济神州公布了2022年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。根据美股业绩数据，截至2022年6月30日的前两个季度中，公司实现营收6.482亿美元。其中，产品销售放量加速，商业化表现可圈可点。2022年前两个季度中，百济神州产品收入达5.661亿美元，相比去年同期增长131.3%。在第二季度，产品收入达3.045亿美元，较上一年同期增长120%。　　

【关键词】百济神州，产品收入，大增131.3%