【摘要】 5月11日，药智新闻讯，5月8日，江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”）宣布富马酸奥赛利定注射液（简称：TRV130，商标名：欧立罗）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。据悉，TRV130是由美国Trevena公司研发的全新机制（First-in-class）G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，其机理是基于2012年诺贝尔化学奖的创新研究成果。TRV130（商品名：OLINVYK）已于2020年在美国获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物或替代疗法不佳的成人患者的急性疼痛。根据恩华与Trevena公司之前签署的《许可协议》，恩华拥有此产品在大中华区开发和商业化的独家权益。
【关键词】恩华药业，富马酸奥赛利定，在华获批
【摘要】 5月6日，医药观澜讯，基因疗法新锐凌意生物宣布完成了近亿元A轮融资，由倚锋资本和华方资本共同领投，传化科技城生科基金、红杉中国、怀济资本等跟投。据凌意生物新闻稿介绍，本次融资完成以后，该公司将在杭州萧山区钱湾生物港设立总部，整合各方资源以加速公司基因治疗管线开发和技术平台建设。基因治疗作为生命科学领域最具前景的研究方向之一，被视为医学领域的新起点，AAV基因疗法在很多疾病治疗方面展现出了很大的潜力。
【关键词】凌意生物，近亿元，A轮融资
【摘要】 5月6日，21世纪经济报道讯，5月5日，在万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司举办的首届媒体开放日上，公司合作方厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁 与默沙东佳达修（4价）的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示，万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性，9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”、“征集性全身不良反应”、“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。
【关键词】万泰生物，二价HPV疫苗，优于默沙东
【摘要】 5月6日，美通社讯，近日，东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书, 即将开展I期临床试验。该肿瘤治疗放射性药物将为晚期前列腺癌患者带来福音。该产品为靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者，目前国内外暂无同产品上市。
【关键词】东诚药业，肿瘤治疗放射性药物，前列腺癌
【摘要】 4月28日，恩施新闻网讯，作为全球领先的生命科学机构，华大基因一直引领着这个行业的发展。近日，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大基因生物科技(武汉)有限公司生产的“大便隐血检测试剂盒(胶体金法)”取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，进一步完善了华大基因结直肠癌防控的产品体系。华大基因大便隐血检测试剂盒(胶体金法)主要用于体外定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断，具有操作简便、经济实惠、特异性强、准确度高等特点，可丰富各级医疗卫生机构的结直肠癌防控需求选择。
【关键词】华大基因，大便隐血，检测试剂盒
【摘要】 4月25日，美通社讯，4月24日晚间，沃森生物发布2023年一季度报告。报告期内，公司实现营业收入8.33亿元，同比增长27.04%；归属于上市公司股东的净利润1.72亿元，同比增长345.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.34亿元，同比增长37.64%。公司一季度业绩迎来“开门红”。一季度公司营收增长主要得益于公司13价肺炎结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗销售收入增加及新增双价HPV疫苗销售收入。公开资料显示，公司子公司玉溪泽润双价HPV疫苗于去年3月获得《药品注册证书》，随后，公司加紧对其进行国内重点地区准入建设及渠道布局，于5月获得首批产品《生物制品批签发证明》，至2022年年末，双价HPV疫苗共获得批签发4980502剂。
【关键词】沃森生物，净利，增长345.34%
【摘要】 4月24日，美通社讯，4月23日，深圳康泰生物制品股份有限公司发布2022年年度报告和2023年第一季度报告。报告显示，2022年，公司全年实现营收31.57亿元，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）销售收入29.46亿元，同比增长85.39%。2023年一季度营收7.48亿元，较去年四季度环比增长26.34%。得益于丰富的上市品种及在研管线，康泰生物常规疫苗业务（不含新冠疫苗）在2022年实现逆势增长，销售收入同增近9成，2023年一季度常规苗收入也实现持续增长。此外，被世卫组织誉为"黄金标准"的人二倍体狂犬疫苗上市在即，叠加国际化战略稳步推进，公司未来业绩可期。
【关键词】康泰生物，2022年报，2023一季报
【摘要】 4月21日，证券时报网讯，和元生物精准医疗产业基地在上海临港开业，该项目总投资约15亿元，总建筑面积约77,000平方米，反应器最大规模可达2000L，为目前全球鲜见单一基因细胞治疗商业化生产服务基地，可持续为全球基因和细胞治疗行业提供从DNA到NDA的一站式CRO/CDMO解决方案，更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求，持续为产业链赋能。
【关键词】和元生物，精准医疗，产业基地
【摘要】 4月21日，药智新闻讯，近日，琅钰集团宣布，其旗下公司琅铧医药在中国开展的替洛利生关于阻塞性睡眠呼吸暂停的III期临床研究成功完成全部患者入组。这是一项评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者日间过度嗜睡(EDS)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期大型临床研究，至此，该研究的240例目标患者入组全部完成，标志着替洛利生在中国开发取得阶段性重大进展，有望成为国内首个改善OSA日间过度嗜睡症状的非精神管控药物。
【关键词】琅铧医药，替洛利生，OSA
【摘要】 4月21日，药智新闻讯，4月20日，科济药业宣布，CT041一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
【关键词】科济药业，自体CAR-T产品，CT041
【摘要】 4月14日，格隆汇讯，金斯瑞生物科技公布，传奇生物科技股份有限公司("传奇生物"，为公司非全资附属公司，其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球精选市场上市)已向美国证监会提交6-K表格，并宣布Legend Biotech USA Inc.、Janssen Research & Development, LLC(连同传奇生物统称"合作伙伴")与Novartis Pharmaceuticals Corporation("Novartis")签订BCMACAR-T产品技术转让、生产及临床供应服务主协议，据此，合作伙伴和Novartis将啓动必要的技术转让活动，以便Novartis执行合作伙伴的西达基奥仑赛(cilta-cel)生产工艺。
【关键词】金斯瑞生物科技，传奇生物，Novartis
【摘要】 4月12日，药智新闻讯，药明巨诺近日宣布，瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel）用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。已发表在新英格兰医学杂志、自然医学杂志上的临床研究结果显示靶向CD19的CAR-T细胞治疗SLE患者疗效显著。Relma-cel有望为中重度SLE患者提供一种全新的、安全有效的治疗选择。
【关键词】药明巨诺，瑞基奥仑赛注射液，系统性红斑狼疮
【摘要】 4月11日，IPO早知道讯，南京驯鹿生物技术股份有限公司（以下简称“驯鹿生物”）于2023年3月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市。成立于2017年的驯鹿生物作为一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，其以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。成立至今，驯鹿生物已获得高瓴创投、鼎晖百孚、建银国际、光大控股、基石资本、信银投资、Plaisance Capital、国鑫投资、倚锋资本、上海外高桥集团、南京江北国资、厚新健投、宏诚投资等机构的投资。IPO前，高瓴创投为驯鹿生物最大机构投资方。
【关键词】驯鹿生物，科创板IPO，首个产品商业化
【摘要】 4月7日，新京报讯，处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司驯鹿生物近日启动科创板IPO，并与中信证券签署上市辅导协议，预计今年6月-7月总结、验收。驯鹿生物成立于2017年，以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力。从研发管线来看，驯鹿生物现有10个在研品种处于不同研发阶段，涉及细胞治疗药物和抗体药物，进展最为迅速的候选产品是全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液CT103A（伊基仑赛），该药上市申请已获国家药监局正式受理，并纳入优先审评资格，这也是其首个即将商业化的产品。该药已获得美国食药监局（FDA）批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。另外，其新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请已获国家药监局批准，这也是全球首个CAR-T产品在该疾病领域的临床试验申请。
【关键词】驯鹿生物，科创板上市，首个产品
【摘要】 4月4日，药智新闻讯，近日，辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation,ODD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。美国FDA《孤儿药法案》鼓励罕见疾病的治疗、诊断或预防工作的开展，孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数少于20万人的罕见病的药物和生物制品，并给予相关产品政策支持。HG004获得美国FDA孤儿药资格认定，将有助于其在美国的后续研发、注册及商业化开展。HG004将有机会享受一定的积极政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收减免、免除NDA/BLA申请费用、可获得专项研发基金资助、快速审批绿色通道以及上市后享有7年的美国市场独占权且不受专利的影响等一系列配套权益。
【关键词】辉大基因，HG004，孤儿药资格认定
【摘要】 4月4日，生物谷讯，4月2日，石药集团公告，集团开发的抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate）CPO301的试验性新药申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该研究为一项多中心、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验，以评估CPO301用于治疗EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。
【关键词】石药集团，ADC药物，获批临床
【摘要】 3月31日，Insight数据库讯，据CDE官网显示，正大天晴ST2单抗TQC2938首次在国内启动临床（登记号：CTR20230916）。据Insight数据库显示，TQC2938于2022年4月首次在国内申临床，同年6月获批临床用于治疗中重度哮喘（受理号：CXSL2200157），并于今日获批临床。TQC2938是一种针对ST2(白细胞介素-33(IL-33)受体)的人源化IgG2单克隆抗体。TQC2938可特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路，减少下游Th2细胞因子(IL-4、IL-5、IL-13等)的产生，降低嗜酸性粒细胞等炎性细胞的水平，最终减少哮喘发生，改善患者生活质量。临床前动物药效试验显示候选分子能够显著改善疾病症状。
【关键词】正大天晴，ST2单抗，启动临床
【摘要】 3月31日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒，项目代码：9MW0311）正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准（药品批准文号：国药准字 S20233111）。继君迈康?之后，迈威生物实现了第二款产品的商业化。迈利舒是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
【关键词】迈威生物，迈利舒地舒单抗，生物类似药
【摘要】 3月31日，药智新闻讯，近日，冠科美博(ApollomicsInc.）宣布完成与MaxproCapitalAcquisitionCorp.（“Maxpro”，纳斯达克股票代码：JMAC）的业务合并。冠科美博的A类普通股和认股权证预计将于今天（2023年3月30日）在纳斯达克资本市场开始交易，代码分别为“APLM”和“APLMW”。该业务合并于2023年3月20日获得Maxpro股东的批准，将为公司带来2365万美元，用于推进各候选药物的研发。冠科美博的使命是提升难以治疗的高死亡率癌症患者的治疗效果。公司目前有九个新型抗肿瘤候选药物研发管线，其中六个处于临床开发阶段。通过靶向治疗、肿瘤免疫药物和其他创新疗法，公司的创新候选药物有潜力治疗多种癌症，包括肺癌、脑癌、急性髓系白血病和其他实体瘤。
【关键词】冠科美博，SPAC，Maxpro，纳斯达克上市
【摘要】 3月23日，格隆汇讯，药明生物公布，截至2022年12月31日止年度，公司收益为人民币152.69亿元，同比增长48.4%；毛利为人民币67.24亿元，同比增长39.2%；公司拥有人应占纯利为人民币44.20亿元，同比增长30.5%，基本每股盈利为人民币1.06元。截至2022年12月31日止年度，集团非新冠项目收益同比增长62.8%，且增长势头强劲。集团未完成订单总量(包括未完成服务订单及未完成潜在里程碑付款订单)亦由2021年12月31日的135.97亿美元增长51.3%至2022年12月31日的205.71亿美元，其中未完成服务订单由79.46亿美元增长70.4%至135.38亿美元，而未完成潜在里程碑付款订单由56.51亿美元增长24.4%至70.32亿美元。
【关键词】药明生物，业绩，强劲增长
