中国行业发展报告

【摘要】　　6月20日，新浪科技讯，近日，一氧化氮（NO）气体疗法平台型企业诺令生物宣布已于2022年完成上亿元B+轮融资，由基石资本领投，金圆股份和建元天华跟投，老股东礼来亚洲和本草资本持续加注。目前，诺令生物亦有计划启动新一轮融资，开展相关临床研究与市场推广。诺令生物成立于2018年，公司总部位于江苏南京江北新区，是国内最早开展NO气体疗法研究的企业之一。　　

【关键词】诺令生物，上亿元，B+轮融资

【摘要】　　6月20日，药智新闻讯，近日，正大天晴吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）、冻干粉针产品注射用醋酸地加瑞克分别通过欧亚经济联盟GMP现场检查、欧盟GMP认证检查。据悉，天晴速畅为糖皮质激素吸入剂，可抑制呼吸道炎症反应，减轻呼吸道高反应性，缓解支气管痉挛，适用于治疗支气管哮喘引起的呼吸困难、哮喘性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病急性发作等呼吸道疾病。天晴速畅为正大天晴在呼吸领域的核心产品，已启动欧亚经济联盟国家上市许可申请，有望为该地区哮喘及慢性气道患者提供更加优质的治疗选择。注射用醋酸地加瑞克为正大天晴在中国、美国、欧洲三地同时注册的“三报”品种，是一款选择性的促性腺激素释放激素受体(GnRHR)拮抗剂类药物，在治疗晚期前列腺癌中表现出良好的优越性，能有效控制病情进展，显著提高患者生存质量。　　

【关键词】正大天晴，吸入用布地奈德混悬液，注射用醋酸地加瑞克

【摘要】　　6月19日，北京商报讯，主营人用狂犬病疫苗的长春卓谊生物股份有限公司（以下简称“卓谊生物”）要向A股发起冲击。近期，深交所官网显示，卓谊生物主板IPO获得受理，公司拟募资10亿元。不过，闯关IPO背后，卓谊生物似乎有些“底气”不足，公司报告期内净利连降，并且近年来公司在市场推广上的花费毫不手软，连年大增，这也直接推高了公司的销售费用。2020～2022年，卓谊生物的销售费用分别为5260.41万元、1.41亿元、2.2亿元，占营业收入的比例分别为17.17%、33.97%、41.53%，销售费用金额较高且2020～2022年持续增长，而在上述销售费用中，市场推广费占比分别为57.12%、82.21%、90.67%。　　

【关键词】净利连降，卓谊生物，IPO预警

【摘要】　　6月15日，药智新闻讯，2023年06月12日，鑫康合生物宣布，其自主研发的用于治疗肿瘤的创新药物B7S1阻断抗体XKH002临床试验申请（IND）获得中国NMPA批准。XKH002作为“first-in-class”B7S1阻断性抗体，具有极大的开发潜力，特别是对PD-1/PD-L1抗体药物治疗不反应、反应不灵敏或者产生耐药的患者。今年2月，XKH002美国IND已获FDA批准，此次中国IND获批后，鑫康合将快速推进该产品的临床开发。　　

【关键词】鑫康合生物，XKH002，IND获批

【摘要】　　6月15日，药智新闻讯，近日，神州细胞工程有限公司宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润上市申请。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。安佳润为神州细胞工程自主研发的阿达木单抗生物类似药，通用名为阿达木单抗注射液（项目代号：SCT630），这也是神州细胞首个治疗自身免疫性疾病单抗药物。基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，安佳润一次性获得原研药在国内获批的全部8个适应症的批准。　　

【关键词】神州细胞，阿达木单抗，获批上市

【摘要】　　6月13日，药智新闻讯，6月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：其自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）RC108联合PD-1的一项Ⅰb/Ⅱ期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准,针对c-Met表达晚期实体瘤患者。据悉，该项研究旨在评价RC108联合PD-1在c-Met表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。c-Met为一种受体酪氨酸激酶，可通过与其配体肝细胞生长因子结合后，激活多种不同的细胞信号通路，包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路。研究表明，c-Met的异常激活可促进多种癌症的发展和进展,普遍被认为是治疗多种肿瘤潜在的药物靶点。　　

【关键词】荣昌生物，RC108联合PD-1，Ⅰb/Ⅱ期临床

【摘要】　　6月9日，药智新闻讯，近日，绿叶制药集团宣布，国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤进口药品注射用芦比替定的上市申请，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，用于治疗上述适应症。　　

【关键词】绿叶制药，注射用芦比替定，上市申请

【摘要】　　6月9日，药智新闻讯，6月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。据悉，伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求，达到保留活性，降低毒性的目的。　　

【关键词】贝达药业，伏罗尼布片，获批上市

【摘要】　　6月5日，医药魔方讯，继2023年4月GSK20亿美金收购Bellus Health（P2X3抑制剂Camlipixant）之后，近日，维坦医药自主研发的同靶点1类原创新药P2X3受体拮抗剂WT-1108片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，开展用于难治性或不明原因的慢性咳嗽临床试验。WT-1108片是维坦医药基于其特色创新药物开发平台WestanAI+研发的具有全新骨架结构、新作用机制、高亚型选择性的P2X3受体抑制剂。具有稳定性与生物利用度高、药效强、低味觉副作用等优势。该项目为中美双报，适应症为治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽，拟于近期开展I期临床试验。后续适应症包括其他相关慢性咳嗽、慢阻肺/肺纤维化、瘙痒、疼痛等。　　

【关键词】维坦医药，P2X3受体抑制剂，临床试验

【摘要】　　6月2日，药智新闻讯，近日，晶泰科技与深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）合作的免疫代谢疗法超级因子开发项目达成里程碑。晶泰科技智能化自动化药物发现平台ID4Inno与莱芒生物自有MetaAI-10计算模型在项目研发中各自发挥优势，获得数量众多的具有超高亲和力的优选突变体，将在细胞治疗及免疫代谢治疗领域实现更大潜能。据悉，在该项目中，晶泰科技运用智能化自动化药物发现平台ID4Inno对野生型细胞因子及其受体结合后复合物进行结构模拟，获得对蛋白相互结合发挥重要作用的氨基酸残基信息，并对因子有效激活受体通路的作用位点和匹配方式取得了深入的了解，从而有效指导工程化蛋白序列的生成及其与受体结合亲和力的准确预测。经过体外表达和基于酵母展示技术的筛选验证发现，ID4Inno计算获得的序列中有超过5000个结合亲和力高出野生型数万倍的超级因子，可用于下一阶段肿瘤免疫治疗创新药物的深入研发。　　

【关键词】晶泰科技，莱芒生物，免疫代谢疗法

【摘要】　　6月2日，药智新闻讯，5月30日，康哲药业控股有限公司附属公司-皮肤医美业务公司“康哲美丽”与江苏西宏生物医药有限公司就注射用聚左旋乳酸微球填充剂订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占、排他的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十年。据悉，注射用聚左旋乳酸微球填充剂，俗称童颜针，开发用于注射到真皮深层及皮下浅层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。合作产品为III类医疗器械，正处于中国注册性临床试验阶段。　　

【关键词】康哲药业，“童颜针”，独家许可权利

【摘要】　　5月31日，美通社讯，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”），31日宣布顺利完成2亿人民币的C1轮融资。本轮融资由盛世投资、泰珑投资与联东投资共同参与。本轮融资将主要用于加速推进凌科药业核心产品的临床开发。凌科药业成立于2018年，总部位于浙江杭州，是一家聚焦肿瘤及自身免疫疾病，致力于小分子FIC与BIC类药物研发的全球医药创新领军企业。公司核心团队拥有平均超过20年的新药研发或医药领域工作经验，在药物化学，生物学，临床与商业开发等方面积累深厚。公司在研管线布局上注重创新性与差异化。以第二代高选择性和第三代组织特异性JAK抑制剂的开发为核心，同时探索创新靶点成药性的可能。　　

【关键词】凌科药业，2亿人民币，C1轮融资

【摘要】　　5月26日，药智新闻讯，5月25日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，向欧洲药品管理局（EMA）递交了一项基于CARTITUDE-4研究（NCT04181827）的CARVYKTI（cilta-cel，西达基奥仑赛）的II类变更申请，该研究评估了既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的疗效。此次申请由合作伙伴杨森的附属公司Janssen-CilagInternationalN.V.向欧洲药品管理局（EMA）提交。　　

【关键词】传奇生物，欧洲药品管理局，CARVYKTI

【摘要】　　5月26日，药智新闻讯，2023年5月25日，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的子公司Innoviva Specialty Therapeutics宣布，美国食品和药品管理局（FDA）批准了静脉注射型的组合抗生素新药XACDURO（注射用舒巴坦钠-度洛巴坦钠）用于由鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的治疗。　　

【关键词】再鼎，XACDURO，FDA，批准上市

【摘要】　　5月24日，美通社讯，近日，云舟生物科技（广州）股份有限公司（简称"云舟生物"）完成了新一轮股权交易，估值70亿人民币，正式晋升为全球独角兽企业。独角兽企业（unicorn company）是指成立不足10年，且公司估值超过10亿美元的未上市企业。据胡润研究院发布的《2023全球独角兽榜》显示，全球共有1361家独角兽企业，总价值约30万亿元，中国范围内有316家独角兽企业，其中广州仅有22家独角兽企业。另据全球知名市场研究机构CB Insights今年4月发布的全球独角兽报告显示，生物医药大健康产业的独角兽企业数量占全球独角兽数量约8%。　　

【关键词】云舟生物，独角兽企业，基因递送

【摘要】　　5月19日，智通财经网讯，据知情人士透露，辉瑞将发售310亿美元的债券，这是美国有史以来规模第四大的债券发行。辉瑞获得了超过850亿美元的投资级交易订单，这笔交易由8部分组成，将为其收购Seagen提供资金。此前在3月13日，辉瑞公司宣布与生物技术公司Seagen达成最终合并协议。根据该协议，辉瑞公司将以每股229美元现金价格收购Seagen，总企业价值为430亿美元。在美国起诉阻止安进一笔数十亿美元的债务收购后，辉瑞及其银行家周二被迫修改了交易条款。辉瑞的债券发行是自2021年以来的首次，是今年规模最大的并购债务融资，目前正值美国债务上限僵局引发借款成本可能大幅上升之际，企业急于利用资本市场。知情人士称，该交易中最长的40年期债券较美国国债收益率高出1.6个百分点，低于此前讨论的1.8个百分点。　　

【关键词】Seagen，辉瑞，美元债券

【摘要】　　5月19日，药智新闻讯，2023年5月16日，传奇生物宣布，将在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学协会(EHA)混合大会上公布西达基奥仑赛(cilta-cel)CARTITUDE临床开发计划的最新数据。会上还将公布一项在2015年由研究者发起的临床研究LEGEND-2(NCT03090659)的5年随访数据，该研究采用一种与cilta-cel相似的CAR结构。据悉，CARTITUDE临床开发计划中，首个3期研究CARTITUDE-4的首次分析已被ASCO作为最新突破摘要接受，并将在ASCO和EHA全员大会上作口头报告。会上还将公布最终的CARTITUDE-1研究(NCT03548207)方案指定分析的更长期结果，该数据将在ASCO和EHA上分别以壁报和口头报告形式分享。　　

【关键词】传奇生物，多发性骨髓瘤，潜在治疗方案

【摘要】　　5月19日，药智新闻讯，近日，由恒瑞医药自主研发的抗肿瘤药物PD-L1抑制剂阿得贝利单抗（艾瑞利）被北京、上海、成都、厦门、苏州等多个城市纳入“惠民保”特药报销目录。“惠民保”是由地方政府及相关部门指导、保险公司商业运作、与基本医保相衔接的地方定制型补充医疗保险，抗肿瘤药加入报销目录，将大幅减轻肿瘤患者自费负担，增强患者治疗信心。作为中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，阿得贝利单抗（艾瑞利）打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位，于2023年3月获批上市。　　

【关键词】恒瑞创新药，阿得贝利单抗，“惠民保”

【摘要】　　5月12日，药智新闻讯，近日，再鼎医药的创新抗感染药物纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）成功获得澳门注册登记，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。这也是澳门药物监督管理局揭牌成立以来，首个基于内地获批、生产后在澳门获批上市的创新抗感染药物。据悉，2018年10月，基于入组超过2,000名患者的多项综合性临床研究，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了纽再乐用于CABP和ABSSSI的上市申请。从2017年开始，再鼎医药与合作伙Paratek合作，在中国生产并开展了三项临床研究，以支持纽再乐?在中国内地的注册上市。纽再乐还获得了“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。　　

【关键词】再鼎医药，纽再乐，澳门注册登记

【摘要】　　5月11日，药智新闻讯，近日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。该研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估KN026联合多西他赛白蛋白结合型对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。　　

【关键词】康宁杰瑞，HER2双抗KN026，乳腺癌