【摘要】 1月19日，医药观澜讯，1月18日，昆山益腾医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由杏泽资本领投，苏创投国发创投及无锡新尚资本跟投，点石资本担任独家财务顾问。据悉，本轮融资所筹资金将主要用于CT球管新产品的研发及注册。益腾医疗成立于2021年，专注于电真空产品的研发与生产，产品广泛应用于医疗影像和工业检测领域，目前主要产品包括医用CT球管和高端工业微焦点X射线管。CT球管是CT设备核心零部件之一，其不仅研发门槛高，同时球管的制造工艺也极为复杂。益腾医疗在CT球管的生产流程中积累了大量经验和数据，已研发出中高端球管技术，并已搭建起稳定量产的生产体系，产品在客户厂家的测试中获得认可，性能指标达到原厂要求。该公司目前首款产品应用于32排CT设备的5.5 MHU CT球管已经获批，即将快速进入商业化阶段。
【关键词】益腾医疗，Pre-A轮融资，CT球管
【摘要】 1月19日，医药观澜讯，1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。据博锐生物新闻稿介绍，BR115基于恩沐生物创新三抗技术开发，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同时与T细胞表面的CD3分子结合，从而将T细胞募集到靶细胞附近，重新定向T细胞的杀伤作用，诱导T细胞活化，裂解靶细胞；此外，BR115还可以双重阻断HER2下游信号，抑制肿瘤细胞生长。与传统双抗药物相比，BR115能选择性地杀伤HER2高表达肿瘤细胞，而对HER2正常水平表达组织作用大幅减弱，具有更好的肿瘤特异性和安全性；对HER2抗原突变引起的肿瘤逃逸和复发具有预防作用。BR115在多种HER2阳性的肿瘤移植模型中产生了显著且持久的肿瘤缓解，具有较好的临床价值。
【关键词】博锐生物，恩沐生物，创新三特异性抗体
【摘要】 1月19日，医药观澜讯，1月19日，神州细胞宣布，该公司控股子公司神州细胞工程申报的1类新药SCTC21C在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。这是神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白，在各种造血细胞（浆细胞、NK细胞、B细胞、T细胞和粒细胞等）表面普遍表达，且在恶性造血细胞中的表达水平明显高于相应正常细胞，是治疗CD38+血液瘤的一个重要靶点。根据神州细胞公告，SCTC21C为该公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。该产品本次获批的是一项1期临床研究，评价其在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性。
【关键词】神州细胞，CD38单抗，肿瘤细胞
【摘要】 1月12日，医药观澜讯，1月9日，恒瑞源正宣布完成近亿元的C3轮融资，原投资方紫金港资本继续追投，其他跟投方包括中科科创等机构。所获资金将用于推动该公司实体瘤细胞疗法管线开发。恒瑞源正由恒瑞医药及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年在上海创立，是一家专注实体瘤细胞治疗的生物科技公司。该公司针对晚期实体瘤患者开发了多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT）、TCR-T、TCR大分子等多个产品管线。根据恒瑞源正公开信息，MASCT活性成份包括负载15种肿瘤相关抗原的成熟自体树突状细胞（DC细胞）和上述DC细胞活化扩增的自体效应T淋巴细胞，通过二者序贯治疗清除肿瘤。该公司自主研发的1类治疗用生物制品MASCT-I正在中国开展两个2期注册临床研究，分别用于晚期尿路上皮癌患者标准一线化疗获益后的维持治疗、联合一线化疗用药治疗晚期软组织肉瘤。
【关键词】恒瑞源正，C3轮融资，实体瘤细胞疗法
【摘要】 1月12日，医药观澜讯，1月11日，勤浩医药宣布该公司申报的1类新药KIF18A抑制剂GH2616已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。与此同时，该公司也完成了美国临床试验申请递交。GH2616靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A，与染色体不稳定（CIN）及全基因组加倍（WGD）+构成协同（合成）致死。人体绝大多数细胞是二倍体，分裂中可能发生导致WGD的错误，从而使天然二倍体细胞转变为四倍体状态，而四倍体已被证明是一种不稳定的细胞状态。WGD是人类癌症中的一个周期性事件，它会促进非整倍体的形成和CIN，进而促进肿瘤发生。
【关键词】勤浩医药，获批临床，晚期实体瘤
【摘要】 1月12日，医药观澜讯，1月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）递交的1类新药瑞美吡嗪注射液上市已获得受理。根据华东医药新闻稿，该药本次申请的适应症为——适用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率（GFR）的测量。根据华东医药新闻稿，包含瑞美吡嗪注射液和动态监测系统的MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统已被FDA认定为以器械为主要作用模式的药械组合产品，具有准确、实时、动态的特性，操作简单、无放射性，可床旁使用，为临床精准医疗提供循证依据。2018年10月，FDA认定该系统为“突破性医疗器械”，给予加速审评审批。目前，该产品已在美国完成了探索性1期、2期临床试验，并在美国和中国共同完成了关键性国际多中心3期临床试验。此前，MediBeacon公司已向FDA递交了MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统的上市申请，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年获批。
【关键词】华东医药，瑞美吡嗪注射液，申报上市
【摘要】 1月5日，新浪网讯，1月4日，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。此次4730万美元B轮股权融资由阿美风险投资（Aramco Ventures）旗下多元化成长基金Prosperity7 Ventures和某生命科学领域专业投资基金共同领投，跟投方包括新股东云九资本、夏焱医疗美元基金及飞镖夏焱基金、光华梧桐基金，以及现有股东成为资本、红杉中国和佳辰资本。除B轮融资外，辐联科技还获得了1600万美元授信额度作为灵活的资金支持，助力该公司的管线开发和比利时放射性药物生产设施的建设。辐联科技是一家成立于2021年的放射性治疗公司，致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链核药公司以造福全球患者，并计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。
【关键词】辐联科技，融资，放射性药物研发
【摘要】 1月5日，医药观澜讯，1月4日，药明巨诺宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市许可申请（sBLA），用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这是药明巨诺针对瑞基奥仑赛注射液递交的第三项上市许可申请。针对r/r MCL该适应症，瑞基奥仑赛已经于2022年3月被CDE授纳入突破性治疗药物，并于2023年12月获得优先审评资格。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛已于2021年9月被中国国家药监局（NMPA）批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。
【关键词】药明巨诺，CAR-T产品，获受理
【摘要】 1月5日，医药观澜讯，1月4日，智翔金泰宣布，其自主研发的赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）受理。公开资料显示，赛立奇单抗注射液是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。该产品中、重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获得NMPA受理。赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。赛立奇单抗可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
【关键词】智翔金泰，抗IL-17单抗，新适应症
【摘要】 1月5日，医药观澜讯，1月5日，康方生物宣布，其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的新药上市许可申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适应症为联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。这也是该产品在中国申报上市的第二项适应症。根据康方生物新闻稿，此次卡度尼利新适应症上市申请获受理是基于AK104-302的研究，这是一项PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的3期临床研究。AK104-302研究期中分析达到总生存期（OS）的主要研究终点。结果显示：卡度尼利联合化疗显著降低全人群的死亡风险，包括PD-L1 CPS≥5人群和PD-L1 CPS＜5人群，且各人群试验组和对照组间风险比（HR）优于相关PD-1联合化疗联合疗法的已披露数据；卡度尼利联合化疗在PD-L1 CPS＜5人群中同样取得了较好的OS数据，显示卡度尼利联合化疗对于PD-1单抗联合化疗响应不佳的PD-L1低表达（PD-L1 CPS＜5）及阴性（PD-L1 CPS＜1）人群的治疗同样高效。
【关键词】胃癌，康方生物，卡度尼利
【摘要】 12月28日，医药观澜讯，12月28日，浙江同源康医药股份有限公司宣布完成近2亿元人民币D轮融资。本轮融资由汇宇制药领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。同源康医药成立于2017年11月，专注于开发潜在“best-in-class”和“first-in-class”小分子抗肿瘤药物。该公司拥有一批国际化视野的研发和管理团队，核心高管平均工作经验超过20年。经过六年的发展，同源康医药的员工人数已经达到140余人，拥有覆盖药物发现、成药性评价、CMC、临床、注册、商务拓展、运营等全流程的人才团队。目前，同源康医药已建立了包括多款候选药物的产品管线。其中：第三代EGFR抑制剂TY-9591已进入临床2/3期试验；CDK4/6抑制剂TY-302已进入临床2期试验；新一代ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂TY-2136b已在美国开展临床1期试验，并于2023年9月20日获得FDA授予孤儿药资格。同时，该公司开发的靶向RET、CDK7、CDK2/4/6、Exon20等的后续药物已完成中美IND申报，快速推进至临床1期。
【关键词】同源康医药，D轮融资，汇宇制药
【摘要】 12月28日，医药观澜讯，12月27日，博安生物宣布其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物（ADC）BA1301已获得美国FDA授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格。胰腺癌被视为最致命的癌症之一，是临床诊治的一大难题。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示：2020年全球胰腺癌的新发病例49.6万、死亡病例46.6万，其中美国新发病例5.7万例、死亡病例4.8万例。由于该疾病早期症状隐匿，大部分患者一经发现已处于中晚期。晚期胰腺癌预后极差，治疗以姑息化疗为主，总体疗效和预后极不理想，因此，临床亟需新的靶点治疗药物，以提升治疗效果。Claudin 18.2蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达。研究发现，Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表达，这使其成为具有较大潜力的抗肿瘤药物分子靶点。
【关键词】博安生物，靶向药，FDA孤儿药资格
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中国生物制药附属公司泰德制药申报的1类新药TRD205片获批临床，拟开发用于治疗周围神经病理性疼痛（PNP）。公开资料显示，TRD205是一种血管紧张素II型2受体（AT2R）的新型拮抗剂，此前已向美国FDA提交试验用新药（IND）申请并获得受理。神经病理性疼痛是十分常见的一类慢性疼痛，临床表现复杂多样，患者疼痛特征以灼烧或火烧样疼痛、电击样痛、针刺样痛、撕裂样痛较多见。公开资料显示，AT2R表达于外周/皮肤巨噬细胞（MΦs），其激活是神经损伤部位痛觉敏化的关键触发因素。MΦs中AT2R的激活触发活性氧/氮的产生，从而引起被根神经节感觉神经元钙内流，诱导疼痛超敏反应。
【关键词】泰德制药，AT2R拮抗剂，获批临床
【摘要】 12月22日，医药观澜讯，12月20日，瑞顺生物（Wyze Biotech）宣布旗下全资子公司瑞加美生物递交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞药）在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮。这是一款未经基因编辑的“现货通用型”CAR-DNT免疫细胞治疗产品。近年来，B细胞清除治疗被广泛应用于自身免疫疾病治疗中。已有临床研究报道证明，以CD19为靶点的自体CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）能特异性与B细胞表面的CD19抗原结合，通过抗体依赖或补体依赖的细胞毒作用清除B细胞，继而有效降低体内炎症介质水平，特异性发挥免疫抑制的治疗效果，有效治疗系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病等自身免疫性疾病。然而，自体来源的CD19-CAR-T细胞治疗产品存在制备周期长、价格昂贵、不能即时使用等局限。瑞顺生物专注于研发以DNT细胞为核心技术平台的现货通用型免疫细胞产品。DNT细胞又称双阴性T细胞，是正常人外周血中表达CD3分子，但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型，比NK细胞具有更强的特异性杀死多种肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的现货通用型T细胞药物。
【关键词】瑞顺生物，现货通用型CAR-DNT疗法，获批临床
【摘要】 12月22日，医药观澜讯，12月21日，福贝生物宣布其自主开发的单抗类原创新药FB1003正式获得澳大利亚Alfred临床研究伦理委员会签发的1期临床试验伦理许可，在完成向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，将于近期启动相关临床试验。FB1003拟被开发用于治疗慢性疼痛。福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物高科技公司，由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和管小明博士创立。该公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗多种具有巨大未满足需求的神经系统疾病。FB1003是由福贝生物自主设计开发并拥有全球权益的创新产品。通过对TrkA信号通路独特的调控机制，FB1003在产生镇痛效果的同时，可避免NGF作用完全阻断导致的不良反应，从而与该靶点通路其它在研药物（如NGF中和抗体）具有显著的差异化。临床前相关研究显示，FB1003镇痛作用明确且安全性高，提示其针对慢性疼痛将具有优异的临床治疗安全窗。福贝生物认为，FB1003有潜力成为慢性疼痛治疗领域该靶点通路的潜在“first-in-class”新药。
【关键词】针对慢性疼痛，福贝生物，创新抗体药物
【摘要】 12月22日，医药观澜讯，12月21日，基石药业与施维雅（Servier）共同宣布达成协议，基石药业将大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。在中国，艾伏尼布片已获批上市，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。根据协议条款，基石药业将以4400万美元的交易价格将艾伏尼布片在以上区域的权益转让给施维雅，并将在交易交接完成后再获得600万美元的交易款项。因此，基石药业与施维雅的许可协议将被终止，基石药业将无需再支付后续的研发及商业化里程碑付款。2021年，施维雅公司收购了Agios公司肿瘤业务。基石药业与Agios公司自2018年达成独家合作与授权协议，先后获得艾伏尼布片在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。
【关键词】基石药业，施维雅，艾伏尼布
【摘要】 12月15日，医药观澜讯，12月14日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。此前，pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。Pimicotinib（ABSK021）是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。此前，该药用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤的申请曾被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予的突破性疗法认定，以及EMA授予的优先药物资格（PRIME）。该药还已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心3期临床试验。根据和誉医药新闻稿，截至本文刊发日期，中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。
【关键词】和誉医药，CSF-1R抑制剂，快速通道资格
【摘要】 12月15日，医药观澜讯，12月13日，康抗生物（KangaBio）宣布该公司在研产品KGX101（注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白）的1期临床首例患者已完成给药。KGX101是康抗生物的第一个基于白介素12的前药细胞因子产品。康抗生物是一家创新的生物医药公司，专注于开发有条件地激活人体全身免疫治疗癌症的产品。该公司成立于2021年，由医药行业资深人士姜伟东博士创立。该公司希望基于全球创新的前药蛋白分子技术开发新一代免疫激动剂和多特异性抗体，解决肿瘤患者临床治疗中未被满足的需求。KGX101正是基于康抗生物的前药蛋白分子技术平台开发的一款细胞因子白介素12（IL-12）前药分子。与其他IL-12分子不同，它是异源二聚体IL-12的前药，通过系统性给药，但选择性只在肿瘤微环境中活化。KGX101可以通过刺激先天和适应性免疫发挥抗肿瘤活性，包括激活NK细胞、Th1分化和放大效应T细胞抗肿瘤反应等。临床前研究表明，该产品具有较好的抗肿瘤活性，以及良好的药代动力学和耐受性。
【关键词】康抗生物，IL-12前药分子疗法，给药
【摘要】 12月15日，医药观澜讯，12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂。早先，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个适应症的上市申请，分别用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，大约90%的患者是女性。近年来，SLE患者的长期生存虽有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因，这类患者急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解，控制器官损害，改善患者长期生存。JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族，共有四种JAK亚型。JAK激酶涉及超过50种细胞因子和生长因子的信号传导，其中许多参与驱动免疫介导反应。JAK激酶抑制剂已经在某些炎性和自身免疫性疾病中显示出治疗功效。
【关键词】系统性红斑狼疮，恒瑞医药，JAK1抑制剂
【摘要】 12月8日，医药观澜讯，12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。公开资料显示，这是一款Syk抑制剂。该产品探索用于治疗成人ITP的中国关键性3期研究ESLIM-01此前已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，每日一次口服用药，拟用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。由于免疫性血小板减少症的血小板破坏是和Syk调控的细胞吞噬与Fcγ受体结合的血小板有关，因此Syk抑制剂可能成为有希望的免疫性血小板减少症疗法。
【关键词】和黄医药，Syk抑制剂，索乐匹尼布
