【摘要】 3月6日，赛柏蓝讯，信立泰发布公告称，地氯雷他定片（5mg）首家通过一致性评价。根据公告，信敏汀（地氯雷他定片）用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状，属于国家医保乙类产品，国家二类新药。据赛柏蓝查询，地氯雷他定的国产药品批文共29条，涉及信立泰、普利制药、华润三九、华海药业、太极集团等知名药企。米内网数据库显示，地氯雷他定2017年的销售额是5.2015亿。2014年、2015年、2017年的年度销售额增长均超10%，只有2016年的销售额增长仅为0.87%。在不同的剂型之中，地氯雷他定的片剂市场份额占比最高，达53.8%，占比第二的是溶液剂，市场份额占比达41.04%，其次，胶囊剂市场份额占比为5.16%。氯雷他定的品牌格局数据显示，国内药企占据了绝大部分市场份额，默沙东仅占据市场份额2.27%。
【关键词】信立泰，地氯雷他定片，一致性评价
【摘要】 3月1日，动脉网讯，据悉，2月28日，据公开资料显示北京百度网讯科技有限公司全资获取北京康夫子健康技术有限公司股权，法定代表人由胡腾变为黄艳。值得一提的是，北京康夫子健康技术有限公司成立于2018年12月5日，并非知名的人工智能医疗公司“康夫子”（全称为：北京康夫子科技技术有限公司），这一成立时间距2018年百度世界大会仅仅过去了1个月。同时，从公开资料可以看到，该公司的监事现在百度任职。
【关键词】百度，康夫子，医疗
【摘要】 2月28日，动脉网讯，2月27日，爱尔眼科发布2018年业绩快报，公司营收、净利双双再创新高，报告期内实现收入80.15亿元，同比增长34.42%；实现归属于上市公司股东净利润10.09亿元，同比增长35.82%；实现扣非后归属于上市公司股东的净利润10.88亿元，同比增长40.20%。作为爱尔眼科的“拳头产品”，目前已有多家医院的屈光业务年收入过亿元，十余家医院的屈光业务年收入过五千万元。经过长时期的检验，屈光手术良好的视觉效果获得了社会的普遍认同，由“可选性需求”向“刚性化需求”方向过渡。同时，技术和品牌双重因素将推动行业格局向头部眼科医院集中。中国十八岁以上近视人群超过4.5亿人，但屈光手术率远低于发达国家，发展空间广阔。
【关键词】爱尔眼科，屈光业务
【摘要】 2月28日，新浪医药新闻讯，近日，青岛百洋制药有限公司宣布，公司采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达?在美国获FDA审批上市，为2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。据悉，奈达?第一批药品即将发往美国市场，预计年内在中国获批上市，有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。奈达?在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，完全达到了美国食品和药物管理局（FDA）的规定。据悉，百洋制药盐酸二甲双胍（奈达?）采用了先进、独特的渗透泵控释技术，使得药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时，也减少了糖尿病患者的服药次数，增加了患者的用药依从性。
【关键词】百洋制药，二甲双胍，仿制药
【摘要】 2月22日，赛柏蓝讯，2月20日，东阳光药业发布公告称，公司磷酸奥司他韦胶囊（75mg）已获国家药监局批准，首家通过一致性评价。据米内网MED中国药品审评数据库2.0，宜昌东阳光长江药业提交的磷酸奥司他韦胶囊一致性评价补充申请于2018年6月15日获得CDE承办受理，受理号为CYHB1850080,2019年2月审批完毕，通过一致性评价。东阳光药业公告称，公司产品可威是中国市场内拥有磷酸奥司他韦品种最大市场份额的单一品牌。该药品成功通过一致性评价，是对公司研发能力、生产和药品品质及药品疗效的权威性认可，也使该药品在未来的市场拓展、医保支付等层面获得优势。
【关键词】磷酸奥司他韦，东阳光药业
【摘要】 2月21日，新浪医药新闻讯，2月21日，浙江华海药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请已获得批准。据了解，华海药业于2016年11月获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片（规格：150mg、200mg）新药简略申请获得批准。此次盐酸强力霉素缓释片补充申请新增了50mg规格。盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNE PHARMA公司研发，最早于2008年在美国批准上市。
【关键词】华海药业，盐酸强力霉素缓释片
【摘要】 2月21日，新浪医药新闻讯，2月21日，华北制药发布公告称，其公布司下属子公司华北制药河北华民药业提交的注射用头孢硫脒（0.5g、1.0g）报生产申请已获得国家药监局批准。注射用头孢硫脒是白云山公司首研，为第一代头孢菌素。临床适应症：用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统，五官、尿路感染及心内膜炎，败血症。华民公司获得该产品的《药品注册批件》，累计研发费用共计133万元。
【关键词】华北制药，注射用头孢硫脒
【摘要】 2月14日，美通社讯，信达生物制药是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布其研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4（OX40）单克隆抗体（研发代号：IBI101）的I期临床研究完成首例患者给药。该项研究是一项在中国开展的评估IBI101单药或联合达伯舒?（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt?，化学通用名：信迪利单抗注射液）治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性和初步疗效的Ia/Ib期研究。该项研究适应症为标准治疗失败的晚期实体恶性肿瘤，其中Ia期为IBI101单药治疗，Ib期为IBI101联合达伯舒?治疗。
【关键词】信达，首例
【摘要】 2月14日，医药代表讯，迈蓝（Mylan）周二宣布在美国商业上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特罗），这是由FDA批准的葛兰素史克治疗药物舒利迭（Advair Diskus）的第一个仿制药，三个规格的采购价相比GSK舒利迭降低了70%，而且迈蓝指出，相比GSK的授权仿制药采购价也要低67%。迈蓝的首席商务官Tony Mauro表示，“大幅折扣价推出Wixela Inhub将通过降低自付费用可以为患者和整个美国医疗系统节省成本。”据环球生技报道，美国食品药物管理局（FDA）于1月30日宣布批准迈蓝的这款舒利迭仿制药用于每日两次治疗4岁以上患有气喘或慢阻肺病（COPD）患者，这是在迈蓝收到FDA舒利迭仿制药完全响应信函（CRL）七个月后终于获得批准。
【关键词】仿制药，降价
【摘要】 2月14日，动脉网讯，2019年2月14日，燃石医学举办C轮融资签约仪式，正式宣布获得总额为8.5亿人民币的C轮融资，本次融资由GIC（新加坡政府投资公司）领投，济峰资本、招银国际、礼来亚洲基金、红杉资本中国基金、太和资本跟投，是燃石医学继2016年B轮融资3亿人民币（红杉资本、济峰资本、招银国际和联想之星）后的又一轮大额融资。本次融资将主要用于加大早筛早检产品研发投入以及扩大患病人群检测的规模扩张，继续领跑中国肿瘤基因检测行业的同时，打造国际领先的肿瘤精准医疗品牌，让基因检测惠及更多人。
【关键词】融资，医药公司
【摘要】 2月1日，动脉网讯，动脉网独家获悉，国内专注于超声领域的成都思多科医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由普华资本领投，众海投资等跟投，老股东紫牛基金本轮继续加持。探针资本继续担任思多科长期独家财务顾问。2018年6月，思多科获得紫牛基金独家天使轮融资。也就是说，在资本寒冬环境下，思多科本轮融资距完成上次天使轮融资不到半年。思多科由超声领域资深的研发团队和销售团队成立于2016年6月。公司创始人兼董事长刘西耀博士有着十余年超声研究和行业经验，涉及到的领域包括医学超声系统设计、医学信号和图像处理。公司联合创始人兼CEO张卓有着11年超声行业市场与销售经验。
【关键词】思多科完成数千万元A轮融资
【摘要】 2月1日，药明康德讯，今日，强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布与MeiraGTx签署了一项全球合作和许可协议。两家公司将联合开发、生产和推广一系列治疗遗传性视网膜疾病（IRDs）的药物，包括针对由CNGB3或CNGA3突变引起的全色盲（achromatopsia，ACHM），以及X连锁视网膜色素变性（X-linked retinitis pigmentosa，XLRP）的候选产品。两家公司还将开展合作研发，研究其它IRDs的新靶点，以及开发腺相关病毒（AAV）的生产技术。依据本次协议，杨森将向MeiraGTx支付1亿美元先期付款，以获得治疗IRDs的临床前试验项目的独家选择权。杨森将负责后续临床试验费用，而MeiraGTx则有资格获得高达3.4亿美元的各种里程碑付款，以及产品销售额分成。
【关键词】4.4亿美元开发基因疗法治疗眼科疾病，杨森达成合作
【摘要】 2月1日，生物谷讯，CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics）今日宣布：公司在研产品—GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可（受理号CXSL1700203）。科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士：“获得国家药监局首个CAR-T细胞治疗实体瘤临床试验许可对于科济团队来说意义非凡。肝细胞癌等实体瘤严重危害着我国人民健康，我们很庆幸有机会发展全新的CAR-T免疫细胞疗法以帮助患者。”
【关键词】我国首个用于治疗实体瘤的CAR-T产品获临床默示许可
【摘要】 1月25日，赛柏蓝讯，日前，山东步长制药发布《拟收购资产的公告》，准备以不超过人民币6400万元，收购重庆市医济堂生物制品有限公司80%股权、重庆市汉通生物科技有限公司80%股权。步长表示，根据大健康战略，将涉足消毒产品领域的研发、生产和销售，拟对重庆市医济堂生物制品有限公司、重庆市汉通生物科技有限公司进行投资。《公告》表示，步长制药在医药生产方面拥有丰富的生产经验、管理经验以及医药销售方面的市场能力和市场广度。如果本次收购成功，将进一步提升被收购企业的经济效益和市场竞争力。
【关键词】步长制药，投资
【摘要】 1月25日，药明康德讯，日前，安进公司（Amgen）宣布，中国国家药监局（NMPA）已经批准了瑞百安（Repatha?）的新适应症，治疗成人动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD），以降低心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。瑞百安是一款PCSK9抑制剂，通用名为依洛尤单抗（evolocumab），早前已在国内获批用于罕见病高胆固醇血症。值得一提的是，这是NMPA批准的首款用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管病的PCSK9抑制剂。研究表明，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高是心血管疾病（CVD）发展的关键可改变风险因素之一。作为一款PCSK9抑制剂，依洛尤单抗的作用机制在于通过抑制PCSK9与LDLR的结合，增加了能够清除血液中LDL的LDLR的数目，从而显著降低LDL-C水平，并进一步降低心肌梗塞和中风风险。
【关键词】首款PCSK9抑制剂，动脉粥样硬化
【摘要】 1月25日，动脉网讯，据悉，国内知名生命科学领域技术解决方案企业太美医疗科技获8000万美元E轮融资。本轮融资由老虎环球基金领投，软银中国和凯风创投跟投。太美医疗科技CEO赵璐表示：“在拿到本轮融资后，公司仍将围绕核心策略，一是加强医药研发大平台的建设，这是太美医疗科技的根本；二是在医药领域的其他需求方进行拓展，例如医药的市场营销等。”据悉，本轮投资方看好中国的医药行业的市场趋势，总体来说，国家越来越规范化的管理，对医药研发、药物警戒、市场营销等领域的发展带来了促进。太美医疗科技在国内已经建立起了行业竞争优势，形成了自己的竞争壁垒，在品牌建设方面，获得了客户的一致认可。
【关键词】太美医疗科技，E轮融资
【摘要】 1月18日，赛柏蓝讯，1月17日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布《关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。上海复星医药（集团）表示，其控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利福平胶囊（规格：0.3g）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B00012），该药品通过仿制药一致性评价。据了解，这个品规，为首家过评。公告显示，利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。2018年度，红旗制药利福平胶囊（规格：0.3g）未有销售额。
【关键词】复星，利福平胶囊，一致性评价
【摘要】 1月18日，亿欧讯，近日，恒翼生物获盈科资本数千万元投资。据悉，恒翼生物是盈科资本继嘉和生物、爱科百发、海和生物等数十个项目投资之后，又一在创新药研发领域的重要举措。据悉，恒翼生物是以引进适合中国市场的国外成熟期创新药进行开发为主，同时辅以开发创新药和高端仿制药产品业务的一家生物医药企业。去年，中国进入创新药年代，小分子化药100个IND（约20-30个亿）申报，创造了新的纪录，长三角部分药企已经IPO香港上市。2018-2020年各家企业的产品报批进度将很大程度上决定创新药的竞争格局，将成为国内药企争夺卡位的关键窗口期，虽然资本进入寒冬期，对重复创新与跟风已经不再买账。但2019年，开局的各种强强联合，兼并收购，投融资仍然预示这个行业的持续热度。
【关键词】恒翼生物，创新药
【摘要】 1月17日，新京报讯，1月15日晚间，港股上市公司绿叶制药发布公告，将授予阿斯利康在中国内地就该集团一线血脂管理药物血脂康胶囊的推广权。根据公告，绿叶制药集团的若干成员公司已与阿斯利康订立协议，根据该协议，阿斯利康负责血脂康胶囊在中国内地的独家推广，而绿叶制药则继续持有该产品的资产权、销售权、注册准证、全部知识产权等推广权之外的权利。另外，双方同意血脂康胶囊于中国内地的销售在未来十年将保持双位数的年复合增长率，远高于中国大陆治疗高血脂症市场的平均增长率。绿叶制药表示，凭借阿斯利康在心血管领域的丰富经验，加上其优秀的推广能力及广泛的业务网络，该集团相信该委任将巩固及扩展血脂康胶囊产品的市场，从而惠及更多中国心血管病患者。
【关键词】绿叶制药，阿斯利康
【摘要】 1月11日，亿欧讯，1月10日，华大基因发布晚间公告称，经董事会审议同意，华大基因以自有资金5000万元向关联方北京吉因加科技进行增资，本轮投资前标的吉因加估值18亿元。其中，254.45万元作为新增注册资本，其余价款4745.55万元作为溢价计入北京吉因加科技资本公积。据悉，近日，北京吉因加科技已完成了上述增资事项的工商变更登记手续。北京吉因加科技总部位于北京，并在苏州和深圳设置分部，总占地面积约13000平米，目前建成2个医学检验实验室、1个医疗器械生产基地，1个研究院，员工人数400余人。近3年来已积累临床数据7万余例，数据驱动的研发模式带来产品临床价值的不断提升，截至目前已发表科研论文22篇、专利及软著21项。
【关键词】
