【摘要】 1月8日，米内网讯，石四药集团有限公司发布公告称，集团已取得国家药监局有关三合一聚丙烯（PP）塑料安瓿包装的盐酸氨溴索注射液（包括4ml：30mg、2ml：15mg及1ml：7.5mg）及玻璃瓶包装的盐酸替罗非班氯化钠注射液（250ml及100ml）的药品生产注册批件。盐酸氨溴索注射液用于治疗呼吸道疾病，对袪痰有效。据米内网数据显示，2017年氨溴索注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过65亿元。盐酸替罗非班氯化钠注射液是一种心血管疾病药物，用于对非ST段抬高型急性冠状动脉综合症（NSTE-ACS）患者的治疗。据米内网数据显示，2017年替罗非班注射剂在中国公立医疗机构终端销售额3.46亿元，同比增长10.59%。
【关键词】
【摘要】 1月4日，CPhI制药在线讯，近日，恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市，恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化剂，它易透过血-脑脊液屏障，作用于肿瘤细胞分裂的各个时期，是治疗恶性脑瘤的一线药物。大量临床试验表明替莫唑胺对于多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤具有确切的疗效和较好的安全性。替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。注射剂于2009年在美国获批上市，但在此之前国内并没有注射用剂型的替莫唑胺上市，仅有替莫唑胺胶囊上市。
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【摘要】 1月4日，新浪医药新闻讯，1月3日，贝达药业发布公告称收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL1900001国、CXHL1900002国、CXHL1900003国），贝达药业申报的BPI-23314和BPI-23314片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain,BET）口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。
【关键词】
【摘要】 1月4日，新浪医药新闻讯，1月3日晚间，江中药业发布公告，以现金增资方式取得桑海制药、济生制药51%股权，成为桑海制药、济生制药控股方。桑海制药、济生制药原为江西桑海集团有限责任公司旗下全资子公司。2018年7月27日，江中药业已与桑海集团签署《合作框架协议》，就收购其全资子公司桑海制药、济生制药51%股权事项达成合作意向。2018年12月28日，交易各方已签署《增资协议》，江中药业以非公开协议方式通过现金增资分别取得江西南昌桑海制药有限责任公司、江西南昌济生制药有限责任公司51%股权，增资金额分别为1.64亿元、2.13亿元，合计为3.77亿元，增资议案已经通过江中药业董事会审议。
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【摘要】 12月29日，新浪医药新闻讯，12月28日，尔康制药公告称，全资子公司尔康医药经营收到国家市场监督管理总局《行政处罚告知书》。国家市场监督管理总局认定尔康医药经营在中国扑尔敏原料药市场具有市场支配地位，涉嫌实施了以不公平高价销售商品等滥用市场支配地位行为。责令尔康医药经营立即停止违法行为；没收违法所得239.47万；罚款847.94万。事件发生后，公司高度重视，已责令尔康医药经营按要求立即组织整改。目前，公司及子公司生产经营情况正常。
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【摘要】 12月29日，美通社讯，12月28日，再鼎医药宣布，用于多形性胶质母细胞瘤（GBM）的肿瘤治疗电场Optune已经正式登陆香港并惠及首位患者。香港是继美国，欧洲和日本之后第四个上市该治疗方案的市场。Optune也是继治疗卵巢癌的PARP抑制剂则乐（尼拉帕利）后再鼎医药上市的第二款产品。作为一种全新的肿瘤治疗方案，Optune利用调整到特定频率的电场来破坏癌细胞的有丝分裂，使受影响的癌细胞死亡来抑制肿瘤生长。再鼎医药于2018年9月从Novocure授权引进了这一技术。Novocure目前已经在美国、欧洲、日本等国上市Optune用于治疗GBM，并在同步进行多项实体肿瘤适应症的临床试验。
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【摘要】 12月29日，亿欧讯，12月28日，海正药业发布公告称，为加快推进单抗类资产和业务的整合，建立统一的运营平台，拟实施内部重组设立或增资全资子公司——海正生物制药。此次增资扩股，为快速推动单抗类重组项目实施，同时从确保资产完整性和交割合规性考虑，海正生物制药增资扩股实施方案分两阶段实施：第一阶段，富阳单抗类资产的整合；第二阶段，台州和富阳单抗类资产以及销售团队的整合，最终完成内部单抗类资产的重组。根据海正药业相关公告得知，海正杭州公司拟以海正生物制药100%的股权出资，以2018年9月30日为评估基准日，股权评估价值为7.95亿元。由于国务院将生物产业确定为国家的战略性新兴产业，近两年来，国内许多传统制药企业也纷纷加入到抗体药物领域中来，海正药业就是其中一员，并日益呈现出单抗药物黑马态势。
【关键词】
【摘要】 12月21日，动脉网讯，12月20日，专注于免疫治疗和诊断技术市场的蛋白工具公司恺佧生物科技有限公司宣布已完成3千万元Pre-A轮融资。本轮融资由德晖资本领投，原天使轮投资者跟投。此前，恺佧生物在成立之初曾获得600万元个人天使融资。据悉，本轮融资将被用于打造靶点蛋白研发平台，并在中国上海和美国波士顿建立商业应用团队。恺佧生物成立于2018年3月，总部位于上海张江，在张江药谷设有总面积400平方米的实验室。恺佧生物独有创新型功能重组蛋白和抗体研发生产平台Structure Aided design and Multiplex Screening SAMSTM，聚焦于全球创新药研发企业客户，提供基于结构设计的功能靶点蛋白特别是膜蛋白类CRO服务和目录产品。
【关键词】
【摘要】 12月21日，药智网讯，12月21日，天士力医药集团股份有限公司发布公告称，于日前收到美国食品药品管理局（FDA）关于天士力开展复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码为T89）临床试验特殊方案审评（Special Protocol Assessment，以下简称“SPA”）的批准函。FDA同意和批准了ORESA（试验代码：T89-08-ORESA,以下简称“ORESA”）临床试验方案。目前天士力将按照批准函要求，在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照的临床试验，再次验证T89治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性，以满足FDA对T89治疗该适应症的新药申报的要求。该药于1998年以药品身份正式通过FDA的第一次临床研究(IND)申请，于2006年再次获得FDA的IND批准，确定了治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症，并成为全球首例完成FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂。复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药。国内目前仅天士力独家持有生产批文。且在国内31个地区均有中标。
【关键词】
【摘要】 12月21日，米内网讯，近日，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》及《新药证书》。乙酰左卡尼汀(ALC)为三甲基氨基酸酯，在体内，由乙酰左卡尼汀转移酶在脑、肝脏及肾脏合成。因其具有可促进肝脏脂肪酸β-氧化，防止运动神经传导速度的减缓，有助于神经细胞修复和再生，是一个缓解糖尿病周围神经病变很有前景的药物。据数据显示，氯乙酰左卡尼汀口服制剂全球2017年销售额约为6,900万美元。截至目前，公司在盐酸乙酰左卡尼汀片研发项目上已投入研发费用共计3,352万元人民币。
【关键词】
【摘要】 12月13日，新浪医药新闻讯，12月11日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂——则乐?（尼拉帕利，ZL-2306）正式上市。则乐?是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品，其在香港获批上市标志着再鼎医药已成功步入商业化阶段，也使得中国香港成为继美国和欧洲之后，全球第三、亚太第一个批准这款创新肿瘤靶向药物的地区。再鼎医药管理团队与投资人共同庆祝首款产品则乐?正式上市。
【关键词】
【摘要】 12月13日，新浪医药新闻讯，近日，人福医药控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC（简称“美国普克”，人福医药持有其72%的股权）收到FDA关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号，获得该药在美国的生产和销售资格。公告显示，麦角钙化醇是维生素D2的化学名称，麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病（或称为抗维生素D性佝偻病）以及家族性低磷血症。美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计，2017年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约为1700万美元，主要生产厂商包括Strides Pharma、Sun Pharma等。根据米内网数据统计，2017年度维生素D2所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.7亿元人民币，主要生产厂商包括江西赣南海欣药业股份有限公司、河北凯威制药有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司等。
【关键词】
【摘要】 12月10日，药明康德讯，12月6日消息，创新药研发新锐公司腾盛博药(Brii Biosciences)宣布近期达成多项研究合作，其中最引人瞩目的是其引进的两款旨在实现乙肝病毒(HBV)感染治愈的创新疗法：一款来自VBI Vaccines的重组蛋白免疫疗法（VBI-2601），以及一款来自Vir Biotechnology的新型研究性RNA干扰治疗药物（VIR-2218）。这意味着，这家公司在成立不到一年的时间里，已经拥有多款外部引进的抗感染领域的新药项目，且有项目将进入临床阶段，发展速度可谓迅猛。
【关键词】
【摘要】 12月6日，新浪医药新闻讯，12月4日，海南海药发布《海南海药股份有限公司关于取得复方红豆杉胶囊全国代理权暨对外提供财务资助的公告 》公告称，拟与重庆赛诺生物签署复方红豆杉胶囊全国代理权协议，同时海南海药向赛诺生物提供财务资助不超过人民币30000万元，资金占用费年费率为 8%，该额度在首笔借款到账之日起三年内有效。公告显示，本次提供财务资助，主要是为了取得赛诺生物生产的全国独家品种复方红豆杉胶囊全国代理权，以增加公司抗肿瘤领域可销售品种，增加公司利润，资金用途主要是用于赛诺生物的研发、主营业务、厂房扩建扩大生产。
【关键词】
【摘要】 12月6日，米内网讯，12月4日，科伦药业连发两个公告，公司的氢溴酸西酞普兰片（20mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.075g、0.15g）通过仿制药一致性评价，其中氢溴酸西酞普兰片（20mg）为首家通过。这是继今年2月12日草酸艾司西酞普兰片首家通过一致性评价后，科伦药业再一次迎来喜讯。据米内网数据显示，截至目前，科伦药业已有3个产品（4个品规）通过一致性评价。截至2018年12月5日，科伦药业及子公司在审的一致性评价补充申请有16个受理号，涉及11个产品。其中在中国公立医疗机构终端销售规模超10亿的产品有唑来膦酸注射液，目前该产品暂无企业通过一致性评价。
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【摘要】 12月6日，医药网讯，12月5日，南京医药发布《关于收购股权完成变更登记手续的公告》，收购南京华东医药有限责任公司100%股权，及南京金陵大药房有限责任公司30%股权之关联交易。目前，南京华东医药及金陵大药房已完成股东、法定代表人的变更登记手续，并将新的公司章程、董事、监事、经理进行备案，同时换领了新的营业执照。根据9月21日，南京医药发布并购公告，此次股权资产收购价格合计为3.3亿元（人民币）。收购后，南京医药直接持有南京华东医药100%股权，通过南京华东医药合计持有金陵大药房100%股权。南京华东医药也是百强药批。在商务部2018年6月发布“2017药品流通企业百强榜单”中，南药排名第8，南京华东医药排名第92位。南京金陵大药房有限责任公司，前身为南京华东医药连锁药房，成立于1995年，是南京市首家连锁药房。现有40余家遍布南京市区，浦口、江宁。
【关键词】
【摘要】 11月30日，生物谷讯，深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics，下称君圣泰生物）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation）。之前，FDA还授予了HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格认定和快速通道审评资格认定。目前，HTD1801治疗PSC的II期临床试验正在美国开展，治疗NASH的II期研究计划很快在美国启动患者招募。君圣泰生物是海普瑞药业的子公司，成立于2011年，位于中国深圳，致力于发现和开发针对慢性肝病、胃肠道疾病和代谢紊乱的创新疗法。
【关键词】
【摘要】 11月30日，米内网讯，11月26日，石药集团连续发布三个公告，阿莫西林胶囊通过一致性评价、盐酸替罗非班氯化钠注射液获药品注册批件、在研产品人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体（ALMB-0166）获美国药监局颁发孤儿药资格认定。石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）已获国家药监局批淮通过一致性评价，是国内首家通过阿莫西林胶囊（0.5g）一致性评价的企业。与目前市场上的注射用盐酸替罗非班（冻干）和盐酸替罗非班注射液产品相比，公司产品省去稀释和配制的过程，有效避免了在临床使用时由于配制和稀释过程所带来的污染风险和浪费。 石药集团在研产品人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体（ALMB-0166）获得美国药监局颁发就治疗急性脊髓损伤（SCI）的孤儿药资格认定。石药集团表示，此孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局频繁沟通，并加快ALMB-0166的临床开发、注册及上市速度。
【关键词】
【摘要】 11月30日，米内网讯，日前，中国生物制药发布三季报，公司实现营业收入157.3亿元，同比去年同期增长约37.4%，归母净利润约22.01亿元，同比去年同期增长约22.0%。报告期内，公司30个单品销售过亿，“亿元俱乐部”同比去年同期再添两个新成员。三季度研发支出17.03亿元，占公司营业收入10.8%，作为政策落地后首家通过一致性评价的企业，中国生物制药以申报23个受理号（18个品种），通过或视同通过5个品规（5个品种）继续行走在一致性评价申请前沿。据中国生物制药三季报数据，公司在2018年前三季度录得营业收入157.3亿元，同比去年同期增长约37.4%；归母净利润约22.01亿元，同比去年同期增长约22.0%，在计入权益投资和金融资产未实现公允价值利润及亏损前，公司归母净利润约22.48亿元，同比去年同期增长约29.9%。公司财务状况稳健，现金及银行结余约63亿元。中国生物制药以具规模的肝病用药系列及心脑血管用药系列为基础，积极拓展抗肿瘤用药、镇痛药、骨科用药、消化系统科用药、抗感染用药、呼吸系统用药、肠外营养用药及糖尿病用药等领域产品。
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【摘要】 11月23日，药智网讯，11月23日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，称其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。海思科针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币482万元。据药智国产药品数据库，目前国内持有恩替卡韦胶囊生产批文的企业有5家，涉及企业为福建广生堂药业、南京正大天晴、四川海思科、海南中和药业、江西青峰药业。而目前进行一致性评价申报的企业有4家，江西青峰药业首家过评，海思科成为了第二家。
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