中国行业发展报告

【摘要】　　1月18日，亿欧讯，近日，恒翼生物获盈科资本数千万元投资。据悉，恒翼生物是盈科资本继嘉和生物、爱科百发、海和生物等数十个项目投资之后，又一在创新药研发领域的重要举措。据悉，恒翼生物是以引进适合中国市场的国外成熟期创新药进行开发为主，同时辅以开发创新药和高端仿制药产品业务的一家生物医药企业。2018～2020年各家企业的产品报批进度将很大程度上决定创新药的竞争格局，将成为国内药企争夺卡位的关键窗口期。　　

【关键词】恒翼生物

【摘要】　　1月11日，动脉网讯，Oramed Pharmaceuticals于9日宣布获得合肥天汇孵化技术有限公司（HTIT）300万美元的资金支持。这笔款项是Oramed Pharmaceuticals和HTIT投资协议的一部分，具有里程碑意义。据悉，Oramed Pharmaceuticals自2006年成立以来已有约7250万美元的股权收益，并在2015年就获得过HTIT的5000万美元投资，用于支持口服胰岛素的研发。Oramed Pharmaceuticals是一家上市的制药公司，已开发出一种独特的专利技术平台，致力于使注射给药变成口服给药。目前公司正在寻求通过其专有的旗舰产品——口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）彻底改变糖尿病的治疗方法。 　　

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【摘要】　　1月11日，e药经理人讯，宇宙大药厂辉瑞宣布，将关闭两间位于印度的生产厂房。两间厂房分别位于泰米尔纳德邦及马哈拉施特拉邦，生产青霉素等非专利注射药，雇用约1700名员工，占辉瑞全球生产线人手约6%。另外，辉瑞亦计划今年第四季关闭位于清奈的Hospira研发中心，涉及150名员工。本次辉瑞关闭Hospira的工厂和研发中心共涉及1800多个工作岗位，不过这些人未来的安置或许比较丰厚，根据以往辉瑞裁员的解决方案，对于被裁员的员工，辉瑞提供的补偿是：不仅支付12周的基本工资，而且志愿提前退休的员工将获得任何既得权益，包括健康保险和其他福利。另外55岁并且在公司服务至少10年的人也可能有资格根据裁员计划提前退休。显然，这样的裁员计划颇为慷慨。 　　

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【摘要】　　1月11日，亿欧讯，1月10日，华大基因发布晚间公告称，经董事会审议同意，华大基因以自有资金5000万元向关联方北京吉因加科技进行增资，本轮投资前标的吉因加估值18亿元。其中，254.45万元作为新增注册资本，其余价款4745.55万元作为溢价计入北京吉因加科技资本公积。据悉，近日，北京吉因加科技已完成了上述增资事项的工商变更登记手续。本次增资前，华大基因持有北京吉因加科技452.83万元注册资本，对应股权比例为4.94%；本次增资完成后，北京吉因加科技新增注册资本254.45万元，华大基因持有北京吉因加科技707.28万元注册资本，对应股权比例为7.51%。 　　

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【摘要】　　1月4日，美通社讯，康乃德生物医药，一家具有临床在研产品、致力于开发治疗严重自身免疫疾病和炎症新药的公司，今天宣布完成了5500万美元B轮融资，此轮融资由尚珹投资领投，现有投资股东启明创投、凯风创投和北极光创投共同跟投。易凯资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金将主要用于推进公司在研创新药CBP-307（一种新一代的S1P1调节剂）正在进行中的用于治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的两个二期临床试验，同时也用于支持公司另一个创新药CBP-201（一种高效的IL-4Rα抗体）用于治疗特应性皮炎患者的临床1b期试验。　　

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【摘要】　　1月4日，医药地理讯，根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了贝达药业“恩莎替尼”的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请。本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂，以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。　　

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【摘要】　　1月4日，新浪医药讯，1月3日，贝达药业发布公告称收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL1900001国、CXHL1900002国、CXHL1900003国），贝达药业申报的BPI-23314和BPI-23314片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain，BET）口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。　　

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【摘要】　　12月29日，亿欧讯，12月28日，海正药业发布公告称，为加快推进单抗类资产和业务的整合，建立统一的运营平台，拟实施内部重组设立或增资全资子公司--海正生物制药。此次增资扩股，为快速推动单抗类重组项目实施，同时从确保资产完整性和交割合规性考虑，海正生物制药增资扩股实施方案分两阶段实施：第一阶段，富阳单抗类资产的整合；第二阶段，台州和富阳单抗类资产以及销售团队的整合，最终完成内部单抗类资产的重组。根据海正药业相关公告得知，海正杭州公司拟以海正生物制药100%的股权出资，以2018年9月30日为评估基准日，股权评估价值为7.95亿元。海正药业及海正杭州公司均以评估价值作为出资金额，根据评估值，双方分别以非货币出资2.98亿元和2.01亿元，各占股份比例为59.66%和40.34%，超过注册资本部分计入资本公积。

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【摘要】　　12月29日，美通社讯，再鼎医药28日宣布，用于多形性胶质母细胞瘤（GBM）的肿瘤治疗电场Optune已经正式登陆香港并惠及首位患者。香港是继美国，欧洲和日本之后第四个上市该治疗方案的市场。Optune也是继治疗卵巢癌的PARP抑制剂则乐（尼拉帕利）后再鼎医药上市的第二款产品。作为一种全新的肿瘤治疗方案，Optune利用调整到特定频率的电场来破坏癌细胞的有丝分裂，使受影响的癌细胞死亡来抑制肿瘤生长。再鼎医药于2018年9月从Novocure授权引进了这一技术。Novocure目前已经在美国、欧洲、日本等国上市Optune用于治疗GBM，并在同步进行多项实体肿瘤适应症的临床试验。虽然Optune尚未获准进入中国大陆市场，但2015年该技术已纳入《中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南》。2018年12月，肿瘤治疗电场又被《脑胶质瘤诊疗规范（2018版）》推荐用于新发和复发GBM的治疗。

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【摘要】　　12月24日，证券时报讯，“新三板+H”第一股君实生物-B今天在香港联交所主板挂牌上市，截至发稿，君实生物-B较发行价上涨22.81%。君实生物-B主要从事创新药研发，2015年8月13日在新三板挂牌，此次赴港上市共发行约1.59亿股，发售价格19.38港元，募资净额约29.44亿港元。自今年4月底新三板与香港交易所签署备忘录，规定对新三板公司赴港上市不设前置性审查程序及特别条件以来，新三板市场掀起一股赴港上市热潮。之后，包括成大生物、君实生物在内的多家新三板挂牌公司提交了H股上市申请。对于首单“新三板+H股”的落地，有业内人士表示，这显示出新三板既有巨大的包容性，又有巨大的开放性。通过允许挂牌企业到其他市场甚至境外市场上市交易流通，也会增加新三板市场和股转公司与其他交易所的合作与沟通，完善制度设计。君实生物主营业务为单克隆抗体药物的研发与产业化，目前公司共有13个大分子药物投入研发。

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【摘要】　　12月21日，动脉网讯，2018年12月20日，专注于免疫治疗和诊断技术市场的蛋白工具公司恺佧生物科技有限公司（Kactus Biosystems）宣布已完成3千万元Pre-A轮融资。本轮融资由德晖资本领投，原天使轮投资者跟投。此前，恺佧生物在成立之初曾获得600万元个人天使融资。据悉，本轮融资将被用于打造靶点蛋白研发平台，并在中国上海和美国波士顿建立商业应用团队。

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【摘要】　　12月21日，新浪医药讯，12月19日晚间，药明康德公告称，因全资子公司上海药明康德新药开发有限公司业务发展需要，药明康德拟以现金形式对上海药明进行增资，即以20亿元认缴上海药明20亿元新增注册资本。本次增资完成后，上海药明的注册资本由10亿元增加至30亿元，仍为药明康德的全资子公司。

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【摘要】　　12月18日，医谷讯，近日，上海丰汇医学科技股份有限公司发布《关于被法院裁定终止重整程序并宣告破产的公告》。公告显示，根据上海市浦东新区人民法院于2018年12月12日出具的《民事裁定书》，由于ST丰汇管理人向上海市浦东新区人民法院提出申请，称：公司重整期内，未能招募到投资人，根据其资产负债情况，请求上海市浦东新区人民法院终止公司重整程序。公开资料显示，ST丰汇原名称为上海丰汇医学科技股份有限公司，前身是上海闵君实业有限公司，成立于1997年1月30日，至今已有逾20年历史。2014年11月19日，ST丰汇在新三板挂牌。主营业务为体外诊断试剂的研发、生产及销售。其主导产品包括FH系列全自动生化分析仪和新开发的免疫化学发光类精密分析仪器以及60余种体外诊断试剂。

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【摘要】　　12月11日，e公司讯，恒瑞医药12月10日晚公告，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司，近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，药品名称为SHR2150胶囊，并将于近期开展Ⅰ期临床试验。SHR2150胶囊拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。经查询，目前国外有以肿瘤为适应症的同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无以肿瘤为适应症的口服同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

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【摘要】　　12月11日，生物谷讯，美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准HIV复方新药Descovy（达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/10mg和200/25mg），联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥35kg）的HIV-1感染。在美国和欧盟，Descovy于2016年获批。需要指出的是，在美国市场，FDA仅批准了Descovy（200mg/25mg）片剂，而且其药品标签中含有一则黑框警告，提示治疗后乙肝急性加重的风险。

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【摘要】　　12月11日，动脉网讯，12月10日，国内肿瘤精准免疫诊疗领先企业深圳裕策生物科技有限公司宣布完成数亿元B轮融资。本轮投资由IDG资本领投，所募得资金将帮助公司巩固在抗PD-1/PD-L1药物的肿瘤免疫诊断领导者地位，扩大临床与药企合作，同时快速推进高质量新生抗原（neoantigen）检测和验证服务，为个体化免疫治疗提供“off the shelf”的高质量新生抗原靶点。裕策生物是国内首家以肿瘤精准免疫诊疗为核心的生物高科技企业，致力于让肿瘤免疫更有效。围绕肿瘤精准免疫治疗的基因检测服务，公司以“基因”+“免疫”为双翼，将肿瘤基因组、免疫微环境有机结合，是肿瘤精准免疫治疗基因检测的先行者与开拓者。

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【摘要】　　12月7日，资本邦讯，上海莱士于12月7日发布发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案。上海莱士拟发行股份购买基立福持有的GDS全部或部分股权以及天诚德国股东持有的天诚德国100%股权。本次交易拟向不超过10名投资者非公开发行股票募集配套资金，募集配套资金总额不超过30亿元。在本次发行股份购买资产实施完毕后，科瑞天诚将与基立福就上海莱士的并表权做出安排，以实现基立福对上海莱士的并表。

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【摘要】　　12月6日，CPhI制药在线讯，12月3日，百济神州在ASH大会上公布了一项关键性临床数据，其PD-1抑制剂tislelizumab在治疗既往治疗抗性的经典霍奇金淋巴瘤方面表现出显著疗效。在该项试验中，患者每三周注射200mg剂量的tislelizumab，并使用PET成像来评估试验应答率。数据显示，整体反应率为86%，其中完全响应率高达60%。中位持续响应时间和无进展生存期尚未达到。在70例患者中，有4例因严重不良事件（AE）而停药，约1/5的患者出现3级或4级AE，尚未出现与该药相关的死亡事件。Opdivo和keytruda在治疗经典性霍奇金淋巴瘤上的总体响应率约为69%，完全响应率仅有20%～30%，此次公布的tislelizumab数据在完全反应率方面有显著提高，进一步的Ⅲ期放大试验结果值得期待。

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【摘要】　　12月5日，新浪医药讯，恒瑞医药公告称，公司及子公司上海恒瑞医药将于近期开展SHR-1316注射液的Ⅲ期临床试验。SHR-1316注射液是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq）、Avelumab（商品名Bavencio）和Durvalumab（商品名Imfinzi）于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。国内有同类产品HN035、CS1001、KL-A167等处于临床试验阶段。公告显示，2017年Tecentriq全球销售额约为4.6亿美元，Bavencio全球销售额约为0.26亿美元，Imfinzi全球销售额约为0.18亿美元。

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【摘要】　　11月28日，新浪医药讯，27日，复星医药公告称其控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》（受理号：CXSL1800118国），其研制的HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。公告显示，在全球范围内尚无与HLX22单抗注射液同类产品上市，截至2018年10月，复星医药现阶段针对该药已投入研发费用为人民币约4520万元（未经审计）。

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