中国行业发展报告

【摘要】　　11月12日，亿欧大健康讯，上海睿昂生物技术有限公司正式对外宣布，其已完成了由浙江大健康产业基金领投的数亿元投资。本次投资为战略性投资，主要用途是睿昂生物进行股东结构优化、引入产业资源的。上海睿昂生物技术有限公司作为中国最早进入肿瘤分子诊断试剂行业的企业之一，是致力于临床肿瘤分子诊断领域产品的研发、生产和销售的高新技术企业，由国内最早从事人类基因组研究的学科带头人熊慧博士创立。

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【摘要】　　11月12日，医药魔方讯，11月11日晚间，香港交易所在发行人资料中披露了基石药业的上市申请版本（第一次呈交），保荐机构为高盛及摩根士丹利。招股书显示：基石药业在开曼群岛注册成立于2015年12月，先后完成了1.5亿美元A轮融资和2.62亿美元B轮融资；在苏州和上海分别以基石药业（苏州）和拓石药业（上海）运营。招股书同时披露，WuXi Ventures是基石药业唯一原始股东。除WuXi Ventures之外，总部设立于美国的临床前阶段公司Life Mine和主攻IT资讯及服务行业的医疗服务供应商PICA Health拥有控股权益。主要股东还包括博裕资本、正则原石等。从管线上看，基石药业共有14种在研药物，包括8款正处于临床阶段，6款处于临床前研究阶段。其中进入注册性临床试验阶段的产品有4款是从国外授权引进，基石药业具有它们在大中华区的的临床开发与商业化权益。基石药业此次递交IPO招股书，是继歌礼制药、百济神州等之后第12家赴港上市的未盈利生物科技公司。

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【摘要】　　11月8日，米内网讯，根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示，恒瑞旗下CD47单抗SHR-1603在2018年11月5日公布了试验方案，正式标志着临床Ⅰ期试验的开展。根据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，恒瑞在2018年2月初申报临床，于6月8日获得临床批件，积极开展临床试验也是看重CD47靶点的重大潜力。CD47抗体项目都处在早期，产品竞争也没有那么激烈，全球目前没有一款CD47抗体上市，仍需要大量试验工作去论证其有效性和安全性。国内企业恒瑞研发进度处于领先位置，信达紧随其后，二者差距甚微。信达旗下CD47抗体IBI188已于2018年9月10日获得CDE临床批件，目前并未在国内开展临床。不过该药已在美国FDA开展Ⅰ期临床，临床试验公示日期为2018年10月24日。两家公司均是国内新药研发企业的代表，相信在CD47抗体领域也能碰撞出激烈的火花。

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【摘要】　　11月8日，药智网讯，丽珠医药集团发布公告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》（批件号：2018L03177）。截至公告披露日，“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”该药物已累计投入研发费用约为人民币4810.86万元。目前国外有一个已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品，托珠单抗（Tocilizumab）（商品名为Actemra），根据罗氏2017年年报数据，托珠单抗2017年度的销售额约为19.26亿瑞士法郎。根据QVIA数据库，托珠单抗2017年在中国的销售额约为3700万元人民币。国内尚未有国产产品上市。截至目前，国内获批临床的以“IL-6R/IL-6”为靶点的单抗药物厂家共计6家（包括丽珠单抗）。

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【摘要】　　11月7日，亿欧讯，据智飞生物公告称，已与默沙东药厂股份有限公司的关联公司——香港默沙东签署了HPV疫苗相关协议，进一步调整和确定了智飞生物所代理的HPV疫苗（宫颈癌疫苗），包括四价及九价HPV疫苗的综合基础采购额。新协议约定，2019至2021年，智飞生物采购四价和九价HPV疫苗的基础采购金额，从此前的46.31亿元增至180亿元。这就意味着，从2019年开始，默沙东四价及九价HPV疫苗将向中国大幅增加供应量。智飞生物成立于2002年，是一家集疫苗研发、生产、配送及进出口业务为一体的民营生物疫苗企业。2010年9月智飞生物在深交所挂牌上市。目前智飞生物现有智飞绿竹、智飞龙科马、智飞空港、智睿投资四家全资子公司、一家参股子公司。

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【摘要】　　11月1日，每日经济新闻讯，信达生物是国内生物医药单抗领域的一家明星企业。怀揣着公司创始人俞德超“开发让老百姓用得起的生物药”的使命，信达生物于10月31日敲开港交所的大门。作为信达生物的旗舰药，PD-1信迪利单抗已经进入投产前的最后审批阶段。不过，由于是治疗癌症的重磅药物，国内市场PD-1单抗领域硝烟渐起，作为PD-1单抗药物研制的先行者，信达生物也必然要面对竞争压力。国内药企中，目前除了信达生物的信迪利单抗注射液IBI-308处于上市申请阶段，另外还有百济神州BGB-A317、君实生物JS-001及恒瑞医药SHR-1210的PD-1单抗也在等待批准上市，且均被纳入了优先评审。

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【摘要】　　10月30日，财联社讯，迈瑞医疗发布上市首份三季报：前三季度净利润28.9亿元，同比增长45.27%，营收102.7亿元，同比增长23.19%。2018年全年迈瑞医疗预计营业收入为130亿元～143亿元，较上年同期增长16.34%～27.98%；预计扣非后净利为33.2亿元～40.6亿元，较上年同期增长28.68%～57.36%。业绩增长的主要原因为产品销量实现较高增长。

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【摘要】　　10月29日，亿欧讯，27日，华大基因公布了2018年第三季度业绩报告，报告显示，华大基因第三季度营业收入6.73亿元，同比增长20.54%；归属于上市公司股东的净利润1.12亿元，同比下降7.38%；扣除非经常性损益，归属于上市公司股东的净利润为9940万元，同比下降2.09%。去年同期，华大基因净利润同比增幅为21.52%，扣非后的净利润同比增长40.86%，而今年，业绩增速明显下滑。在研发投入方面，第三季度报显示，华大基因研发费为1.61亿元，同比增长45.18%。而此前公布的半年报中，华大基因上半年研发投入达1亿元，同比增长41.40%。因此，总体来讲，华大基因在2018年内的研发投入呈增长态势。

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【摘要】　　10月25日，e公司讯，长春高新近日举行机构调研活动，方正证券等81家机构投资者参与。长春高新表示，百克生物产能没有缩减，今年水痘疫苗产品销售额创历史上最高，百克生物将视市场销售情况，合理调整分配产能。另外，在产品和项目方面，包括金赛药业、百克生物在内的一些在研项目在积极推进中，必要时公司会向市场披露。

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【摘要】　　10月25日，生物谷讯，基石药业（苏州）有限公司近日宣布，其自主开发的PD-1单克隆抗体药物CS1003已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。这也标志着基石药业在不到一个月内在美国市场获得IND批件的第二个候选药物，彰显了基石药业的全球临床开发能力。CS1003是基石药业通过国际领先的杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、人源化免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，该药在临床前体内试验中已表现出了良好的耐受性和有效性。不同于其它PD-1抗体，基石药业开发的CS1003抗体可以同时识别人源和鼠源的PD-1，在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。

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【摘要】　　10月23日，米内网讯，10月22日，恒瑞医药发布公告称，子公司瑞石生物医药有限公司于美国时间2018年9月17日向美国FDA提交了SHR0302片临床试验申请并获受理，按照美国药品注册相关法律法规的规定，自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验，公司将于近期开展相关临床试验。据悉，恒瑞医药在研的SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。恒瑞医药表示，根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市，截至目前该产品项目已投入研发费用约为3841万元。

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【摘要】　　10月18日，第一财经日报讯，继10月15日跌停之后，华大基因股价10月17日继续下挫，跌破50元/股，最新收盘价为48.46元/股，市值也因此跌破200亿元。股价下跌的背后，除了近期整个A股市场羸弱之外，最近的两则公告无疑起到了催化作用。先是董监高持股平台深圳前海华大基因投资企业（有限合伙）拟减持不超3%的华大基因股份；再是董事王俊辞职，不再担任华大基因任何职务。2017年11月14日，华大基因上市满4个月，股价攀至最高峰260.58元/股，但是此后一路震荡下行，11个月左右的时间股价跌至不足50元/股，跌去逾八成。

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【摘要】　　10月18日，医药魔方讯，信达生物制药（苏州）有限公司10月18日宣布：由公司自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）单克隆抗体（研发代号IBI310），Ⅰ期临床研究已经完成首例患者给药。该项Ⅰ期临床研究是一项在中国开展的评估IBI310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性研究。分为Ⅰa和Ⅰb期，其中Ⅰa期为IBI310单药治疗，适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤；Ⅰb期为联合信迪利单抗治疗，适应症为晚期黑色素瘤。恶性黑色素瘤是源自黑色素细胞的肿瘤，是发病率增长最快的恶性肿瘤之一，年增长率为3%～5%。我国黑色素瘤的发病率较低，但近年来也呈现快速增长趋势，每年新发病例约2万人。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌。当存在远处转移时，5年生存率低于10%。

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【摘要】　　10月17日，医药观澜讯，2018年10月15日，通过单细胞筛选和分析发现治疗性抗体的公司——高诚生物医药（HiFiBiO Therapeutics）宣布收购H-Immune Therapeutics，后者是一家致力于开发新型肿瘤免疫疗法的早期生物技术公司。双方交易的具体财务条款未披露。值得注意的是，本月初，吉利德公司的Kite公司和高诚生物医药共同宣布了一项研究合作和许可协议，以开发支持发现新抗原反应性T细胞受体（TCR）的技术，用于治疗包括实体瘤在内的各种癌症，这项协议使高诚生物医药获得1000万美元的预付款，以及后续获得里程碑付款的资格。

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【摘要】　　10月9日，中证网讯，智飞生物8日晚间发布的2018年前三季度业绩预告显示，前三季度实现归属于上市公司股东的净利润预计10.5亿元～11.35亿元，比上年同期增长268.12%～297.92%，其中第三季度预计盈利3.68亿元～4.53亿元，同比增长224.05%～298.98%。对于业绩增长的原因，公司表示，2018年公司继续狠抓疫苗产品生产、销售、产品进出口及推广等工作，报告期内尽管行业事件对疫苗产品销售造成了一定影响，但以AC-Hib三联疫苗为代表的自主产品销售依然保持了较好的增长态势；以HPV疫苗为代表的代理产品陆续在国内各省级单位中标、销售，销量持续稳步上升。

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【摘要】　　10月9日，e公司讯，昆药集团8日晚间公告，公司参股公司CPI公司收到美国FDA关于同意CPI-100（即基于新型纳米技术的抗癌药）用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函。CPI-100是一种具有独特的作用模式的新型纳米抗肿瘤药物。预期CPI-100广泛适用于多种癌症，晚期卵巢癌、结直肠癌等，目前暂无已上市的同类药品。

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【摘要】　　10月9日，新京报讯，被称为“抗癌药第一股”的贝达药业惹上了一场马拉松式官司。据悉，9月25日，一起以贝达药业、贝达药业股东美国贝达等为被告的诉讼在杭州中级人民法院展开庭前会议。原告谢国建曾是美国贝达员工，他在2017年8月向贝达药业、美国贝达和张晓东提起诉讼，称其作为2002年美国临时专利“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”专利技术的发明人与申请人之一，与其他4名申请人享有该临时专利的所有权。美国贝达将该临时专利作为无形资产出资设立浙江贝达药业有限公司（贝达药业前身）侵犯了原告权利。这里的“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”正是贝达药业旗下抗癌药明星产品的“凯美纳”最早的前身，该产品是公司收入和利润的主要来源。

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【摘要】　　9月30日，医药魔方讯，9月30日，南京方生和医药科技有限公司宣布完成5000万元A+轮融资。本轮融资由凯泰资本领投，华大共赢以及动平衡资本跟投，这也是南京方生和两年内完成的第3轮融资。本轮过后，南京方生和累计募资已经达到1.8亿元。借助资本的力量，南京方生和将继续加大研发管线布局的力度，完善研发平台的建设，并加快产品商业化的步伐。2015年10月，南京方生和在浦口区政府和浦口经济开发区管委会的大力支持下，由创业团队、苏州晶云药物科技股份有限公司和南京银行共同发起成立，并于2016年6月开始正式运营。

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【摘要】　　9月30日，美通社讯，信达生物29日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI-188）已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。IBI-188是信达生物继IBI-308（信迪利单抗，PD-1单克隆抗体）之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品，同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。作为抗肿瘤免疫治疗领域的热门靶点之一，CD47抗体已经成为国内外众多生物药企的探索对象。目前，国外为数不多的同靶点药物正处于Ⅰ期、Ⅱ期临床研究阶段。此次IBI-188获得美国临床试验批件，标志着信达生物在肿瘤治疗药物国际化方面取得重大进展。

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【摘要】　　9月30日，每日经济新闻讯，9月28日，美国食品药品监督管理局在其官网关于缬沙坦（一种ARB类降压药）召回的页面上发布了对华海药业的进口警报。FDA表示，停止进口所有华海药业生产的活性药物成分（API，国内称为原料药），以及根据这些原料药制成的成品药。
FDA称，上述行动是在最近对华海药业的设施进行检查之后采取的。华海药业此前的公告显示，6月15日，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中，使用现行注册工艺产生的微量杂质，该杂质含有基因毒性，但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑，决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药，并与国内相关客户共同决定，主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品；7月6日，公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告；7月14日，华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。

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