中国行业发展报告

【摘要】　　10月15日，动脉网讯，近日，礼新医药宣布完成了3亿元人民币的C1轮融资。此轮融资由中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩参与投资，老股东启明创投和上海生物医药基金跟投。公司已启动C2轮融资，所募集资金将主要用于加速临床阶段管线，特别是LM-302和LM-108的临床进度，支持公司自主研发的抗体发现平台、下一代ADC（抗体药物偶联物）技术平台和双抗技术平台的研发，以持续产出创新管线。礼新医药在化学制药、创新药-抗体偶联药物和单克隆抗体领域均有布局，其竞品包括辉瑞、百时美施贵宝和默沙东等国际知名药企。　　

【关键词】礼新医药，C1轮融资，中国生物制药

【摘要】　　10月15日，动脉网讯，近日，四川省人民医院宣布，将一项名为“一种抗人PLA2R的抗体及其抗原结合片段及其应用”的科技成果，以210万元人民币的价格转让给成都地奥制药集团有限公司。该专利的抗体及其抗原结合片段与磷脂酶A2受体（PLA2R）具有高度亲和力，能特异性结合PLA2R蛋白，并精准靶向包含CysR、FnII、CTLD1这三个关键结构域的片段。这一特性使其在生物医学检测与筛查领域具有广泛应用潜力，尤其是在膜性肾病（MN）的诊断中，PLA2R-Ab作为一种高度特异性的生物标志物，展现出69%的总敏感度和97%的总特异度。四川省人民医院肾脏内科李贵森教授团队发现的这种抗体，能开发用于膜性肾病的检测、诊断、预后、疗效评估或复发监测的创新产品，包括试剂、试剂盒及芯片，这些产品采用多种载体技术，如磁珠，以提升检测效率。　　

【关键词】四川省人民医院，医学检测专利，，肾病筛查

【摘要】　　10月15日，动脉网讯，近日，苏州若弋生物科技有限公司宣布完成了数千万人民币的Pre-A+轮融资，投资方为昆山天使基金。所融资金将主要用于公司第三代肉毒素药物管线的中试至商业化生产工艺的技术转移，该药物管线基于Sf9细胞和天然氨基酸序列。昆山市除了提供资金外，还将为若弋生物提供近1万平米的商业化生产车间、相应的配套政策支持，以及与上海整形医学产业创新研究院的合作机会。这些支持将有助于若弋生物在重组蛋白质药物领域进一步的创新与研发。　　

【关键词】若弋生物，Pre-A+轮融资，重组肉毒素

【摘要】　　10月12日，动脉网讯，近日，医疗器械研发商ZOLL宣布完成了对Vyaire Medical部分呼吸机产品线的收购。此次收购将扩大ZOLL在呼吸支持解决方案领域的产品组合，增强其在急救医疗和医院转运市场中的地位。通过整合Vyaire的呼吸机产品，ZOLL能够提供更全面的呼吸支持解决方案，满足不同患者群体的需求。此次收购也体现了医疗器械行业在呼吸治疗领域的整合趋势，旨在通过技术创新和产品线扩展来提升企业的市场竞争力。　　

【关键词】ZOLL，Vyaire，呼吸机产品

【摘要】　　10月12日，动脉网讯，近日，Turn Biotechnologies（Turn Bio）的基于mRNA的细胞再生疗法TRN-001在FDA生物制品评价与研究中心（CBER）的产品监管建议（INTERACT）会议上获得了积极反馈。TRN-001有望成为首个在细胞水平上修复受损皮肤、改善皮肤完整性并减少炎症和细胞衰老的治疗方法。Turn Bio成立于2019年，专注于通过表观遗传重编程技术研发mRNA药物，从细胞层面修复组织从而使细胞恢复年轻活力，修复衰老过程造成的损害。公司基于专有的mRNA技术平台ERA?和药物传递平台eTurna?，开发了多个候选管线，治疗领域包括皮肤科、骨关节炎和软骨损伤、免疫学、眼科、肌肉组织损伤等。TRN-001目前处于临床前研究阶段，即将推向临床试验阶段。Turn Bio还与韩国药企HanAll Biopharma签署了全球独家许可协议，共同开发治疗眼耳疾病的表观遗传重编程疗法，交易价值可能超过3亿美元。　　

【关键词】Turn，Biotechnologies，mRNA细胞再生，抗衰老疗法

【摘要】　　10月8日，健康报网讯，近日，生物制药公司Vivani Medical, Inc.（纳斯达克代码：VANI）宣布其微型皮下GLP-1（艾塞那肽）植入物在肥胖和超重受试者中的首次人体临床试验已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准和澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的正式确认。该临床试验名为LIBERATE-1?，将研究艾塞那肽植入物的安全性、耐受性和完整药代动力学特征。这代表了公司专有的NanoPortal?药物植入技术的首次临床应用。Vivani Medical的总裁兼首席执行官Adam Mendelsohn博士表示，临床前体重减轻和肝脏脂肪数据支持他们的GLP-1植入物具有与semaglutide（Ozempic?和Wegovy?的活性成分）相当的功效，但具有每年两次给药的显著好处。Vivani Medical相信，其新兴的微型、超长效GLP-1植入物有可能与市场上的注射和口服产品明显区分开来。他们的植入物设计独特，旨在解决药物依从性问题，这被认为是改善患者现实世界健康结果的最大机会。LIBERATE-1试验将是一项随机研究，研究对象为肥胖或超重受试者，他们将接受艾塞那肽NanoPortal植入物的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验预计将于2024年第四季度在澳大利亚启动，数据预计将在2025年可用。Vivani Medical计划利用澳大利亚政府的研发奖励和回扣来支付试验的部分费用，并预计将使用澳大利亚产生的相关临床数据来支持包括美国在内的其他地区的监管提交。　　

【关键词】Vivani，Medical，GLP-1植入物，肥胖症临床试验

【摘要】　　9月27日，健康报网讯，近日，美国著名的生物技术投资机构ARCH Venture Partners宣布完成超过30亿美元的第十三只基金募资，即ARCH Venture Fund XIII。该基金旨在支持早期生物技术公司的成立和发展，这是继2022年6月宣布的29.75亿美元的第十二只基金之后的又一次大规模募资。ARCH的投资理念强调对伟大科学和优秀团队的投资，以建立突破性的公司。他们认为，人工智能和数据驱动的生物学新见解将有助于建立一个更具预防性、治疗性和公平性的医疗保健系统。第十三只基金已经投资了包括Xaira Therapeutics、Metsera、ArsenalBio以及Mirador Therapeutics在内的一批生物技术公司。其中，Xaira Therapeutics获得了来自基金XIII的10亿美元巨额融资，这也是今年生物医药领域金额最高的融资之一。ARCH已经将资金投向了近10家AI制药公司，包括Dewpoint Therapeutics、Erasca、Neumora Therapeutics、Vilya、LifeMine Therapeutics等，其中一些已经成功IPO。ARCH的投资策略是评估机遇和科学，然后考虑如何创立公司。他们重视新颖的技术、目标市场规模以及团队实力，并在早期资金投入后，持续追加投资，帮助公司完成团队搭建与管线设计。　　

【关键词】ARCH，Venture，Partners，募资，AI制药

【摘要】　　9月27日，健康报网讯，近日，苏州英诺科医疗科技有限公司（英诺科）宣布其自主研发的可吸收镁合金接骨螺钉完成了临床试验入组。该产品是国内首个完成临床入组的可控降解镁合金创伤骨科产品，其临床应用的新阶段标志着商业化进程取得了重要进展，同时也代表了中国在医用镁合金骨科植入器械领域达到国际先进水平。该临床试验由首都医科大学附属北京积水潭医院牵头，联合全国其他六家知名骨科医院进行，近190名患者纳入试验。入组的骨折部位涵盖足部、踝部、肩部、肘部和腕部。研究者对产品的安全性和有效性给予了充分的肯定，认为该产品在促进骨折愈合方面有很大的潜力。英诺科的可吸收镁合金接骨螺钉解决了传统骨科植入产品无法在患者体内降解的问题，减少了异物反应和二次手术取出的需求，同时减少了应力遮蔽效应。产品的成功研发得益于英诺科在材料科学、生物医学工程以及临床医学等领域的深厚积累与持续创新。英诺科的镁合金材料抗拉强度超过纯钛，提供坚强的内固定力。公司首创的可控降解涂层技术解决了镁合金产品降解过快的问题，确保了产品在骨愈合关键期内保持稳定的降解速率。镁合金材料与人体骨组织的弹性模量接近，能有效避免应力遮挡问题。英诺科的产品管线覆盖创伤骨科、运动医学、脊柱外科、整形外科等多个领域。　　

【关键词】英诺科，可吸收镁合金接骨螺钉，临床入组

【摘要】　　9月27日，健康报网讯，近日，上海惠永药研宣布已完成B轮超亿元人民币的融资，投资方包括多个家族办公室。惠永药研成立于2018年5月，致力于改良性新药的研发，拥有多个高端制剂关键技术研究平台。公司的研发领域集中在抗肿瘤药、镇痛药、心脑血管药和儿童用药，产品线包括靶向多肽偶联药物、长效注射制剂、纳米晶、纳米胶束、新型吸入制剂、缓控释制剂等高端制剂。惠永药研在纳米胶束技术、靶向多肽偶联药物技术、新型吸入给药技术等方面处于国际领先地位。目前，公司已有1个一类新药、4个二类新药处于临床阶段，1个仿制药获得了生产批件。2021年7月，惠永药研成立了全资子公司——上海惠永制药有限公司，主要负责产业化环节。惠永制药占地面积28亩，总建筑面积30000平方米，拥有先进的生产线和生产车间。公司已入选上海市“张江研发+上海制造”重点企业，并获得了市区两级专项支持。　　

【关键词】惠永药研，B轮融资，生物医药

【摘要】　　9月18日，动脉网讯，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康旗下的无针鼻腔喷雾剂FluMist，用于预防2至49岁人群中由A型和B型流感病毒引起的流感疾病。FluMist成为首款可供符合条件的患者自行接种或由照护者接种的流感疫苗。该疫苗是一种减毒活疫苗，通过鼻喷剂形式接种，用于预防流感。FluMist最初于2003年在美国获批，适用于5至49岁的儿童和成人，其成功获批为鼻喷疫苗的开发树立了重要先例，证明了黏膜免疫反应的保护作用。　　

【关键词】FDA批准，阿斯利康，FluMist疫苗

【摘要】　　9月18日，动脉网讯，诺和诺德与NanoVation Therapeutics签订了一项多年合作协议，共同推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物的开发。根据协议，NanoVation将获得研究资金，并有资格在多年合作中获得高达约6亿美元（约合42.3亿人民币）的预付款及潜在里程碑付款。合作将包括利用碱基编辑技术治疗某些罕见遗传病，并可能扩展至多达5个针对心脏代谢性和罕见病的额外靶点。诺和诺德将获得NanoVation的LNP技术在全球的独家使用许可。NanoVation是核酸递送LNP技术的先驱，由“LNP技术之父”Pieter Cullis博士联合创立，拥有广泛的创新脂质和LNP成分库。NanoVation开发的lcLNP?技术在临床前研究中已证实，能够将核酸有效输送到肝脏以外的多种细胞类型，包括骨髓细胞、肿瘤细胞和皮肤细胞等，提高有效性、安全性和稳定性。这项技术有望扩大RNA疗法的临床应用。诺和诺德近年来在不断调整优化自身的研发策略和业务布局，通过收并购与合作交易等方式，接连出手布局心脏代谢类及罕见病产品，不断扩充并优化现有产品研发管线。诺和诺德正在探索针对肥胖、糖尿病和心血管疾病等心脏代谢疾病和罕见病的新治疗方法，其中基因编辑疗法成为其重要的研发方向之一。　　

【关键词】诺和诺德，NanoVation，Therapeutics，基因药物

【摘要】　　9月18日，动脉网讯，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Zevra Therapeutics公司开发的MIPLYFFA?（arimoclomol）胶囊，作为治疗C型尼曼匹克病（NPC）的口服疗法。C型尼曼匹克病是一种罕见、持续进行性、退行性和致命的疾病，此前没有FDA批准的治疗选项。MIPLYFFA是第一种获得FDA批准的NPC药物，适用于2岁及以上成人和儿童患者，与米格司他联合使用，以治疗NPC的神经系统表现。Zevra Therapeutics公司在获得批准的同时，还收到了罕见儿科疾病优先审查凭证（PRV）。公司总裁兼首席执行官尼尔·麦克法兰（Neil F. McFarlane）表示，这一批准对美国NPC患者及其家属来说是一个里程碑。公司对多年来受到NPC影响的家庭和个人的坚定支持，以及倡导团体的合作努力表示感谢。　　

【关键词】MIPLYFFA?，FDA批准，C型尼曼匹克病

【摘要】　　9月14日，健康报网讯，SubjectWell，一家提供最准确、多样、可预测且以患者为中心的患者招募平台的公司，宣布收购全球知名的数字患者招募解决方案提供商Trials24。这次战略性收购将增强SubjectWell在全球范围内连接患者与变革性医疗保健的能力。Trials24以其尖端技术、数字营销专长以及在13个欧洲国家拥有当地母语代表的参与中心而闻名。它将与SubjectWell超过1300万对新疗法感兴趣的患者网络（包括600万有色人种）结合，共同致力于改善全球医疗保健。SubjectWell通过创新的患者参与、保留和履行解决方案，是唯一能够在全球患者招募中提供卓越服务的合作伙伴。这次收购将扩大SubjectWell的全球影响力，推动临床试验的多样性，并为客户提供无与伦比的技术套件和服务。SubjectWell首席执行官弗雷德·马丁表示，这次收购将为公司开启令人兴奋的新篇章，通过结合双方的优势，准备在患者招募方面建立新标准。这将改善全球患者获得临床试验的机会，开创有效和包容性临床研究的新时代。Trials24首席执行官托拜厄斯·克鲁斯博士也对此次合作表示兴奋，认为双方对改善患者获得临床试验的愿景完美契合，并期待新篇章带来的机会。整合后，将拥有最大规模的患者和参与中心，以支持所有全球研究。　　

【关键词】SubjectWell，Trials24，患者招募

【摘要】　　9月14日，健康报网讯，ZBiotics，一家致力于开发基因工程益生菌以改善日常生活的生物技术公司，宣布推出面向消费者市场的首款产品——糖纤维益生菌饮料混合物。该产品由公司的博士微生物学家团队开发，是一种基因工程益生菌，旨在通过将膳食糖（蔗糖）转化为一种特殊类型的益生元纤维（果聚糖），来解决美国饮食中存在的缺陷。该产品针对的是西方饮食中普遍存在的纤维摄入不足问题，旨在通过基因工程提供更全面的解决方案。据估计，95%的美国人未能达到每日25至35克的纤维摄入量建议，而平均只有15克。ZBiotics的产品通过基因工程填补了市场上的空白，提供了一个更全面的选择。ZBiotics的联合创始人兼首席执行官强调，负责任和透明的基因工程可以提供有效的产品，实现其设计的确切功能，并有可能解决人类面临的一些最大挑战。蒙大拿州立大学微生物学与细胞生物学教授表示，ZBiotics正在开发新的和增强现有微生物组功能，科学家们相信这将改善人类健康。ZBiotics致力于科学严谨，并致力于提供满足健康意识消费者不断变化需求的有影响力解决方案。公司继续设计微生物来激活体内的特定功能，帮助现代消费者解决现代问题，过上更健康、更丰富的生活。　　

【关键词】ZBiotics，益生菌，糖纤维

【摘要】　　9月14日，健康报网讯，近日，Nomic Bio（Nomic），一家专注于蛋白质分析的公司，宣布完成了一轮超额认购的4200万美元B系列融资。这笔资金将用于加速公司的商业运营扩张，进一步投资于其先进的蛋白质分析平台，并扩大其变革性产品以满足日益增长的需求。此次融资由一家美国生命科学领域的投资者牵头，新老投资者包括Amplitude Ventures、AVANT BIO、Lux Capital、Real Ventures和SR One等参与，使Nomic的总募集资金超过6000万美元。Nomic的nELISA?平台被认为具有推动下一代治疗学和诊断学发展的潜力，其可扩展性和数据保真度对于蛋白质组学技术至关重要。Nomic已经为超过75家公司提供服务，包括前十大制药公司、创新生物技术公司和著名研究机构，共同分析了超过40万个样本。为了应对需求的激增，Nomic建立了工业规模的设施，提供无缝的蛋白质分析服务，具有无与伦比的吞吐量和周转时间。Nomic的使命是帮助科学团队成功延长健康寿命，其技术已被一些最具创新性的研发团队所接受，并推进了关键的药物发现工作。公司正在增加其生物足迹，同时解锁多个新应用，以覆盖整个蛋白质组，为不同的应用、用例和疾病领域开辟新的可能性。　　

【关键词】Nomic，Bio，蛋白质分析，B轮融资

【摘要】　　9月6日，动脉网讯，近日，南京芯原生物科技有限公司（芯原生物）宣布完成战略融资，投资方为中国体外诊断试剂行业的领军企业。本轮资金将主要用于商业化团队建设、加速肺癌管线产品研发，并打造肺癌自身抗体创新诊断产品矩阵。肺癌作为全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其早期诊断与治疗是医学界面临的重要挑战。现有早期诊断技术存在局限性，而自身抗体诊断技术以其高特异性和高敏感性，展现出在肿瘤早期诊断中的潜力。芯原生物与约翰霍普金斯大学医学院CDI实验室及国内大三甲临床中心合作，利用“HuProt”高通量蛋白芯片平台，深入研究肺癌早期诊断生物标志物。芯原生物已构建覆盖80多个创新靶点的肺癌自身抗体诊断专利壁垒池，其中与CDI LAB共同持有的发明专利包括多个潜力靶点，具有极高的临床创新意义。公司将开发基于中国人群高通量蛋白质组学靶点筛选并大样本验证的肺癌自身抗体诊断产品，应用于肺结节良恶性鉴别评估，助力肺癌早期诊断。　　

【关键词】芯原生物，肺癌诊断，战略融资

【摘要】　　9月6日，动脉网讯，近日，上海英捷信医疗科技有限公司（英捷信）完成了数千万元的A轮融资，年内累计融资近1.5亿元。本轮融资由茅台基金领投，老股东光速光合、银满创投、嘉远资本跟投。融资资金将主要用于新生产基地的建设，包括科研生产综合大楼装修、自动化产线及注塑设备引进，以及新产品的研发。英捷信专注于自我给药系统的研发、生产及销售，尤其在生物大分子药物自我给药系统领域。公司在售产品已覆盖多种生物制剂的高精度笔式注射器，并与全球超过20家知名制药厂商建立了合作关系。新生产基地预计将于2025年启用，满产后产能将超过5000万支/年，以满足全球自我给药系统的增长需求。英捷信总部位于上海，拥有超万平米的产业化工厂和自动化生产线。核心技术团队拥有超过10年的注射笔研发生产经验。本轮融资完成后，英捷信将继续深耕自我给药系统领域，助力中国药企出海，为全球患者提供便捷、高效的自我给药解决方案。　　

【关键词】英捷信医疗，A轮融资，自我给药系统

【摘要】　　9月6日，健康报网讯，近日，广东博工医疗科技有限公司（博工科技）宣布完成A轮融资，由北京鼎盛合创基金领投。融资资金将用于加强产品技术研发、人才队伍建设和供应链建设。博工科技成立于2022年，专注于生命科学领域机器人研发，致力于解决干细胞数字化存储与规模生产制备的行业难题。公司已构建起从研发到商业转化的全流程布局。博工科技的创始人刘照强具有丰富的机器人项目管理经验，首席科学家李陶博士是干细胞领域的权威。公司利用人工智能技术，开发出能够长期耐受深低温环境的机械运动部件，实现了样本全生命周期无温度波动存取。博工科技的旗舰产品博工M9是一款全数字化生物样本管理存储系统，提供了百变深低温存储空间，满足了高等级生物样本安全防护的要求。公司研发中心位于松山湖国家科学城生物医药产业基地，拥有GMP洁净空间、生命基因检测实验室、细胞生命存储库与大数据健康管理中心。博工科技与科研院所合作，实现了人工智能生命数据管理技术的量产突破，并与产业界建立了战略合作关系，推动相关产业创新发展。　　

【关键词】博工科技，A轮融资，人工智能医疗

【摘要】　　8月30日，动脉网讯，近日，杭州倍佐健康科技有限公司（倍佐健康）宣布已完成千万级人民币的天使轮融资，由杭州枫惠六和桥创投和杭州利和临卓天使基金共同投资。融资资金将用于引进先进的早筛与智能监测器械，加速心脑血管健康领域的专利成果转化，以及升级数字健康平台，探索人工智能技术在心脑血管健康管理中的应用。倍佐健康成立于2023年，是一家专注于心脑血管健康解决方案的数字化服务平台，提供个性化、精准化的健康管理服务。心脑血管疾病是中国人群首位死亡原因，每年死亡人数达400万，占总死亡的40%。随着40到65岁人群进入心脑血管疾病高发期，预防性健康管理市场达到千亿级规模。投资将助力倍佐健康提升技术水平，建设心脑血管专科互联网医院，推动AIGC医疗大模型在心脑血管领域的应用，为高压力、高风险群体提供从风险评估到个性化保健方案的一站式服务。倍佐健康的核心团队来自百度、阿斯利康、微医以及国内知名三甲医院，具有丰富的医疗健康产业经验和互联网、人工智能背景。　　

【关键词】倍佐健康，天使轮融资，心脑血管健康

【摘要】　　8月30日，动脉网讯，近日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（艾力斯）与加科思药业签署战略合作协议，获得在中国研究、开发、生产、注册及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。艾力斯将支付1.5亿元首付款，最高7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及销售提成。艾力斯是一家专注于创新药物研发的公司，已在上海证券交易所科创板上市。公司致力于肿瘤治疗领域的科学探索和药物研发，拥有自主研发的两款一类新药。戈来雷塞是一种针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物，已获得优先审评，显示出良好的治疗效果和安全性。JAB-3312是针对SHP2的选择性变构抑制剂，是全球唯一进入三期试验的SHP2抑制剂，有望成为治疗多种癌症的潜在药物。戈来雷塞与JAB-3312联合用药的三期注册临床试验已完成首例患者给药。　　

【关键词】艾力斯医药，加科思药业，非小细胞肺癌