中国行业发展报告

【摘要】　　11月13日，动脉网讯，近日，驯鹿生物宣布，其全人源靶向BCMA的CAR-T疗法——伊基奥仑赛注射液针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的1b/2期临床研究FUMANBA-1结果已发表于国际权威期刊JAMA Oncology。该研究评估了伊基奥仑赛注射液在既往接受过3线及以上治疗的R/RMM患者中的有效性和安全性，结果显示伊基奥仑赛注射液在R/RMM患者中表现出高总体缓解率和持久缓解，同时安全性良好。数据显示，治疗总体缓解率（ORR）为96.0%，其中既往未接受过CAR-T治疗受试者ORR为98.9%。　　

【关键词】驯鹿生物，CAR-T疗法，临床数据

【摘要】　　11月8日，动脉网讯，迪哲医药宣布已于近日向美国FDA递交舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。此次新药上市申请是基于一项评估舒沃替尼针对经治 EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究「悟空1 B」（WU-KONG1B）。该研究纳入非亚裔患者占比超过 40%，已达到主要研究终点。　　

【关键词】迪哲医药，舒沃替尼，非小细胞肺癌

【摘要】　　11月7日，动脉网讯，近日，IHH Healthcare完成了对位于槟城、拥有600张床位的Island Hospital的收购，股权对价约为39亿令吉（12亿美元）。此次收购是IHH Healthcare在马来西亚战略扩张的“关键一步”，旨在加强其在全国范围内提高医疗质量和服务的承诺，并为北部地区的患者提供更多获得世界一流护理的机会。收购也支持了马来西亚政府将国家打造为“领先的医疗旅游中心”的愿景，吸引寻求尖端治疗和特殊护理的国际患者。收购完成后，IHH Healthcare在马来西亚运营的医院数量增至18家，包括11家Pantai医院、4家Gleneagles医院、Prince Court医疗中心和Timberland医疗中心。Island Hospital是槟城最大的私立医院，提供九个卓越中心的多种医疗服务，并得到约120名专家的支持。IHH Healthcare还在探索医院宝贵土地银行内的发展机会，以应对当地和国际患者日益增长的医疗保健需求。IHH Healthcare集团首席企业官Ashok Pandit表示，此次收购体现了集团在全球网络中提升护理和成果的承诺，同时通过战略性增值投资为利益相关者创造可持续价值。马来西亚IHH Healthcare首席执行官Jean-Fran?ois Naa补充说，公司的重点仍然是为当地和国际患者提供特殊护理，同时为马来西亚作为医疗旅游中心的日益突出做出贡献。　　

【关键词】IHH，Healthcare，Island，Hospital，收购

【摘要】　　11月7日，动脉网讯，近日，iotaSciences，一家位于牛津的单细胞生物学处理解决方案领先企业，宣布将在2024年11月6日至8日在英国伦敦举行的Cell 2024活动上推出其新开发的单细胞克隆平台XT。这一基于现有单细胞克隆平台和iotaSciences专有流体成型技术的下一代仪器，提供了从单细胞分离和培养到将经过验证的单克隆培养物自动转移到96孔板中的增强自动化，以提高总体吞吐量和速度。新系统包括用于人工智能快速单细胞验证的新型单细胞自动识别（SCAI）技术，并提供有记录的单克隆报告。克隆平台XT建立在全球细胞生物学和基因治疗研究人员成功使用第一代仪器的基础上，特别关注干细胞处理和基因编辑。新平台还适用于细胞系开发和报告细胞系生成工作。iotaSciences的首席产品官Alexander Feuerborn博士表示，公司对新的单细胞克隆平台XT的可用性感到非常兴奋，该平台满足了客户接收一整盘经过验证的单克隆培养物的需求，这些培养物具有可靠、高质量的结果，并以记录的方式提供。　　

【关键词】iotaSciences，单细胞克隆平台XT，SCAI技术

【摘要】　　11月1日，动脉网讯，近日，中山大学中山眼科中心发布公告，计划将两项眼科专利技术进行转让。其中，“一种人工晶状体屈光力计算方法、系统、设备及介质”的发明专利将以25万元加上合同产品上市后销售收入提成的价格转让给深圳莫廷医疗科技有限公司。该专利的主要发明人罗莉霞教授是中山大学眼科中心的主任医师，拥有丰富的临床经验和研究成果。莫廷医疗是国内领先的眼科医疗设备企业，专注于眼科诊断、眼科手术、屈光检测等领域，并且是全球第三家、国内第一家开展眼科OCT产业化的企业，该企业已于2024年1月启动了IPO辅导。同日，中山大学中山眼科中心还将“一种强脉冲光治疗遮盖眼贴”等一项实用新型专利权、一项外观设计专利以6.28万元加上合同产品上市后销售收入提成的价格转让给广州惠格医疗科技有限公司。精准计算人工晶状体屈光力对于实现精准性屈光手术至关重要。目前，国际上使用的人工晶状体屈光力计算公式存在一定的局限性，而中山大学中山眼科中心的这项专利旨在实现玻璃体切除术后白内障患者人工晶状体屈光力的精准预测，提高预测性能与模型的稳定性。　　

【关键词】中山大学中山眼科中心，眼科专利，技术转让

【摘要】　　11月1日，动脉网讯，近日，复星医药控股子公司自主研发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯新药获得上市批准，该药物主要用于治疗上消化道出血的低危患者。该新药的研发投入累计约为331万元人民币。尽管新药已获批上市，但其未来的销售情况存在不确定性，需要进一步的市场验证。　　

【关键词】复星医药，消化系统新药，上市获批

【摘要】　　11月1日，动脉网讯，近日，ShiraTronics公司，一家专注于为慢性偏头痛患者开发神经刺激疗法的临床阶段医疗器械公司，宣布完成了6600万美元（约合4.6亿人民币）的B轮融资。本轮融资由Norwest Venture Partners领投，其他新投资者包括Seroba、OSF Ventures、Global BioAccess Fund以及一位未披露名称的战略投资者。原有投资者U.S. Venture Partners、Amzak Health、Treo Ventures和Aperture Venture Partners也参与了本轮融资。ShiraTronics的创新偏头痛治疗系统获得了FDA的突破性设备认定，并已完成首例临床试验，目前正在美国和澳大利亚进行关键的RELIEV-CM2临床研究。该公司的神经调控治疗系统是全球首个采用微创方法的可完全植入的大脑神经调控系统，包含植入式脉冲发生器（IPG）、集成导线（Integrated Leads）、头戴式耳机、充电器、ShiraTronics治疗软件，以及患者磁铁。该系统通过植入式脉冲发生器传递窄脉冲电流，阻断并平息大脑神经的疼痛信号，从而缓解并预防慢性偏头痛的症状。患者可通过配套APP个性化设置和控制治疗过程。　　

【关键词】植入式神经刺激仪，偏头痛患者，B轮融资

【摘要】　　10月23日，动脉网讯，近日，Dyno Therapeutic，一家专注于人工智能基因治疗平台开发的公司，宣布与罗氏达成第二项研究合作，旨在开发针对神经疾病的下一代腺相关病毒（AAV）载体基因疗法。根据合作协议，罗氏将向Dyno支付5000万美元的预付款，并在研究阶段进行额外付款，根据临床前、临床期和销售里程碑有望支付总计超过10亿美元的款项。这是继2020年10月首次合作后的又一重大合作，首次合作的价值可能超过18亿美元。Dyno将利用其领先的平台和序列设计技术，负责设计和发现具有改进功能特性的全新AAV衣壳，而罗氏则负责进行衣壳验证研究，并推进多个利用Dyno开发的创新衣壳的神经基因疗法候选产品的临床前、临床期及商业化活动。Dyno的CapsidMap?平台通过提高靶向能力、有效载荷大小、免疫逃避、可制造性来克服天然存在的病毒衣壳的局限性，能够快速导航以发现具有变革潜力的增强型基因治疗载体。　　

【关键词】罗氏，Dyno，Therapeutic，CNS基因疗法

【摘要】　　10月23日，动脉网讯，近日，enGene Holdings Inc.（纳斯达克：ENGN），一家临床阶段的遗传药物公司，宣布已同意以每股8.90美元的价格出售6,758,311股普通股，预计在2024年10月29日完成交易，融资总额约为6000万美元。此次融资吸引了包括Deep Track Capital、Cormorant Asset Management、Forbion、OrbiMed、Sphera Healthcare、Vestal Point Capital和Venrock Healthcare Capital Partners等新老投资者的参与。enGene计划将这笔资金用于其主要产品detalimogene voraplasmid的持续开发、商业前期活动、DDX平台的潜在扩展以及一般公司用途。所得款项加上现有现金和现金等价物，预计将支持公司运营至2027年。detalimogene voraplasmid（也称为detalimogene，之前称为EG-70）是一种非病毒性先导研究产品，目前正处于针对高危、卡介苗（BCG）无反应、非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（Cis）患者的关键研究中。该产品利用enGene的专有DDX平台开发，能够穿透粘膜组织并输送包括DNA和各种RNA在内的各种大小和类型的药物。　　

【关键词】enGene，私募融资，基因药物

【摘要】　　10月23日，动脉网讯，近日，葛兰素史克（GSK）宣布将投资8亿美元在美国宾夕法尼亚州玛丽埃塔的工厂建设两座新工厂，这是该公司迄今为止在生产能力方面的最大资本支出。扩建将使现有药品和疫苗工厂的规模和产能翻倍，并创造约200个新工作岗位。新投资的核心包括一个能够生产无菌液体疫苗和药物的多用途设施，以及一个支持MAPS技术的疫苗药物工厂。此外，还将建立一个新的研发试点工厂，用于生产临床试验药物。这一投资计划将强化玛丽埃塔作为创新和制造中心的地位，推动下一代药物和疫苗的全球供应。GSK目前正处于带状疱疹疫苗Shingrix的强劲增长期，并推出了新的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy，同时在临床开发中有多个针对脑膜炎、流感、肺炎球菌病和志贺菌的新候选疫苗。MAPS技术通过生物素-rhizavidin键结合多糖和蛋白质抗原，可同时刺激B细胞和T细胞免疫反应，目前正在肺炎球菌疫苗的中期开发中使用。　　

【关键词】葛兰素史克，投资，疫苗制造

【摘要】　　10月15日，动脉网讯，近日，Horizon Surgical Systems公司宣布完成了3000万美元的A轮融资，以支持其新型手术机器人平台的开发。该公司位于加利福尼亚州马里布，旨在通过自动化和人工智能技术推进显微外科手术。融资所得将用于推动其Polaris技术平台的开发，该平台专门用于眼科手术。资金还将用于支持首次人类研究和进一步扩大公司团队。Polaris系统结合了最先进的机器人技术、先进的医学成像技术和人工智能，旨在扩展外科医生的能力，超越当前的限制。本轮融资由ExSight Ventures和一家主要企业投资者领投，Main Street Advisors和加利福尼亚大学（UC Investments）等也参与了投资。随着融资的完成，Horizon Surgical的董事会新增了ExSight的Firas Rahhal博士和投资者William Link。　　

【关键词】Horizon，Surgical，A轮融资，手术机器人

【摘要】　　10月15日，动脉网讯，近日，礼新医药宣布完成了3亿元人民币的C1轮融资。此轮融资由中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩参与投资，老股东启明创投和上海生物医药基金跟投。公司已启动C2轮融资，所募集资金将主要用于加速临床阶段管线，特别是LM-302和LM-108的临床进度，支持公司自主研发的抗体发现平台、下一代ADC（抗体药物偶联物）技术平台和双抗技术平台的研发，以持续产出创新管线。礼新医药在化学制药、创新药-抗体偶联药物和单克隆抗体领域均有布局，其竞品包括辉瑞、百时美施贵宝和默沙东等国际知名药企。　　

【关键词】礼新医药，C1轮融资，中国生物制药

【摘要】　　10月15日，动脉网讯，近日，四川省人民医院宣布，将一项名为“一种抗人PLA2R的抗体及其抗原结合片段及其应用”的科技成果，以210万元人民币的价格转让给成都地奥制药集团有限公司。该专利的抗体及其抗原结合片段与磷脂酶A2受体（PLA2R）具有高度亲和力，能特异性结合PLA2R蛋白，并精准靶向包含CysR、FnII、CTLD1这三个关键结构域的片段。这一特性使其在生物医学检测与筛查领域具有广泛应用潜力，尤其是在膜性肾病（MN）的诊断中，PLA2R-Ab作为一种高度特异性的生物标志物，展现出69%的总敏感度和97%的总特异度。四川省人民医院肾脏内科李贵森教授团队发现的这种抗体，能开发用于膜性肾病的检测、诊断、预后、疗效评估或复发监测的创新产品，包括试剂、试剂盒及芯片，这些产品采用多种载体技术，如磁珠，以提升检测效率。　　

【关键词】四川省人民医院，医学检测专利，，肾病筛查

【摘要】　　10月15日，动脉网讯，近日，苏州若弋生物科技有限公司宣布完成了数千万人民币的Pre-A+轮融资，投资方为昆山天使基金。所融资金将主要用于公司第三代肉毒素药物管线的中试至商业化生产工艺的技术转移，该药物管线基于Sf9细胞和天然氨基酸序列。昆山市除了提供资金外，还将为若弋生物提供近1万平米的商业化生产车间、相应的配套政策支持，以及与上海整形医学产业创新研究院的合作机会。这些支持将有助于若弋生物在重组蛋白质药物领域进一步的创新与研发。　　

【关键词】若弋生物，Pre-A+轮融资，重组肉毒素

【摘要】　　10月12日，动脉网讯，近日，医疗器械研发商ZOLL宣布完成了对Vyaire Medical部分呼吸机产品线的收购。此次收购将扩大ZOLL在呼吸支持解决方案领域的产品组合，增强其在急救医疗和医院转运市场中的地位。通过整合Vyaire的呼吸机产品，ZOLL能够提供更全面的呼吸支持解决方案，满足不同患者群体的需求。此次收购也体现了医疗器械行业在呼吸治疗领域的整合趋势，旨在通过技术创新和产品线扩展来提升企业的市场竞争力。　　

【关键词】ZOLL，Vyaire，呼吸机产品

【摘要】　　10月12日，动脉网讯，近日，Turn Biotechnologies（Turn Bio）的基于mRNA的细胞再生疗法TRN-001在FDA生物制品评价与研究中心（CBER）的产品监管建议（INTERACT）会议上获得了积极反馈。TRN-001有望成为首个在细胞水平上修复受损皮肤、改善皮肤完整性并减少炎症和细胞衰老的治疗方法。Turn Bio成立于2019年，专注于通过表观遗传重编程技术研发mRNA药物，从细胞层面修复组织从而使细胞恢复年轻活力，修复衰老过程造成的损害。公司基于专有的mRNA技术平台ERA?和药物传递平台eTurna?，开发了多个候选管线，治疗领域包括皮肤科、骨关节炎和软骨损伤、免疫学、眼科、肌肉组织损伤等。TRN-001目前处于临床前研究阶段，即将推向临床试验阶段。Turn Bio还与韩国药企HanAll Biopharma签署了全球独家许可协议，共同开发治疗眼耳疾病的表观遗传重编程疗法，交易价值可能超过3亿美元。　　

【关键词】Turn，Biotechnologies，mRNA细胞再生，抗衰老疗法

【摘要】　　10月8日，健康报网讯，近日，生物制药公司Vivani Medical, Inc.（纳斯达克代码：VANI）宣布其微型皮下GLP-1（艾塞那肽）植入物在肥胖和超重受试者中的首次人体临床试验已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准和澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的正式确认。该临床试验名为LIBERATE-1?，将研究艾塞那肽植入物的安全性、耐受性和完整药代动力学特征。这代表了公司专有的NanoPortal?药物植入技术的首次临床应用。Vivani Medical的总裁兼首席执行官Adam Mendelsohn博士表示，临床前体重减轻和肝脏脂肪数据支持他们的GLP-1植入物具有与semaglutide（Ozempic?和Wegovy?的活性成分）相当的功效，但具有每年两次给药的显著好处。Vivani Medical相信，其新兴的微型、超长效GLP-1植入物有可能与市场上的注射和口服产品明显区分开来。他们的植入物设计独特，旨在解决药物依从性问题，这被认为是改善患者现实世界健康结果的最大机会。LIBERATE-1试验将是一项随机研究，研究对象为肥胖或超重受试者，他们将接受艾塞那肽NanoPortal植入物的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验预计将于2024年第四季度在澳大利亚启动，数据预计将在2025年可用。Vivani Medical计划利用澳大利亚政府的研发奖励和回扣来支付试验的部分费用，并预计将使用澳大利亚产生的相关临床数据来支持包括美国在内的其他地区的监管提交。　　

【关键词】Vivani，Medical，GLP-1植入物，肥胖症临床试验

【摘要】　　9月27日，健康报网讯，近日，美国著名的生物技术投资机构ARCH Venture Partners宣布完成超过30亿美元的第十三只基金募资，即ARCH Venture Fund XIII。该基金旨在支持早期生物技术公司的成立和发展，这是继2022年6月宣布的29.75亿美元的第十二只基金之后的又一次大规模募资。ARCH的投资理念强调对伟大科学和优秀团队的投资，以建立突破性的公司。他们认为，人工智能和数据驱动的生物学新见解将有助于建立一个更具预防性、治疗性和公平性的医疗保健系统。第十三只基金已经投资了包括Xaira Therapeutics、Metsera、ArsenalBio以及Mirador Therapeutics在内的一批生物技术公司。其中，Xaira Therapeutics获得了来自基金XIII的10亿美元巨额融资，这也是今年生物医药领域金额最高的融资之一。ARCH已经将资金投向了近10家AI制药公司，包括Dewpoint Therapeutics、Erasca、Neumora Therapeutics、Vilya、LifeMine Therapeutics等，其中一些已经成功IPO。ARCH的投资策略是评估机遇和科学，然后考虑如何创立公司。他们重视新颖的技术、目标市场规模以及团队实力，并在早期资金投入后，持续追加投资，帮助公司完成团队搭建与管线设计。　　

【关键词】ARCH，Venture，Partners，募资，AI制药

【摘要】　　9月27日，健康报网讯，近日，苏州英诺科医疗科技有限公司（英诺科）宣布其自主研发的可吸收镁合金接骨螺钉完成了临床试验入组。该产品是国内首个完成临床入组的可控降解镁合金创伤骨科产品，其临床应用的新阶段标志着商业化进程取得了重要进展，同时也代表了中国在医用镁合金骨科植入器械领域达到国际先进水平。该临床试验由首都医科大学附属北京积水潭医院牵头，联合全国其他六家知名骨科医院进行，近190名患者纳入试验。入组的骨折部位涵盖足部、踝部、肩部、肘部和腕部。研究者对产品的安全性和有效性给予了充分的肯定，认为该产品在促进骨折愈合方面有很大的潜力。英诺科的可吸收镁合金接骨螺钉解决了传统骨科植入产品无法在患者体内降解的问题，减少了异物反应和二次手术取出的需求，同时减少了应力遮蔽效应。产品的成功研发得益于英诺科在材料科学、生物医学工程以及临床医学等领域的深厚积累与持续创新。英诺科的镁合金材料抗拉强度超过纯钛，提供坚强的内固定力。公司首创的可控降解涂层技术解决了镁合金产品降解过快的问题，确保了产品在骨愈合关键期内保持稳定的降解速率。镁合金材料与人体骨组织的弹性模量接近，能有效避免应力遮挡问题。英诺科的产品管线覆盖创伤骨科、运动医学、脊柱外科、整形外科等多个领域。　　

【关键词】英诺科，可吸收镁合金接骨螺钉，临床入组

【摘要】　　9月27日，健康报网讯，近日，上海惠永药研宣布已完成B轮超亿元人民币的融资，投资方包括多个家族办公室。惠永药研成立于2018年5月，致力于改良性新药的研发，拥有多个高端制剂关键技术研究平台。公司的研发领域集中在抗肿瘤药、镇痛药、心脑血管药和儿童用药，产品线包括靶向多肽偶联药物、长效注射制剂、纳米晶、纳米胶束、新型吸入制剂、缓控释制剂等高端制剂。惠永药研在纳米胶束技术、靶向多肽偶联药物技术、新型吸入给药技术等方面处于国际领先地位。目前，公司已有1个一类新药、4个二类新药处于临床阶段，1个仿制药获得了生产批件。2021年7月，惠永药研成立了全资子公司——上海惠永制药有限公司，主要负责产业化环节。惠永制药占地面积28亩，总建筑面积30000平方米，拥有先进的生产线和生产车间。公司已入选上海市“张江研发+上海制造”重点企业，并获得了市区两级专项支持。　　

【关键词】惠永药研，B轮融资，生物医药