中国行业发展报告

【摘要】　　7月1日，药明康德讯，6月29日，箕星药业宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准aficamten（CK-3773274片）在中国治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的3期临床试验申请，该试验是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。Aficamten由Cytokinetics公司研发，是一种用于治疗肥厚型心肌病的潜在新一代心肌肌球蛋白抑制剂。2020年7月，箕星药业与Cytokinetics公司就aficamten在大中华区的研发和商业化签订了独家许可协议。2021年12月，美国FDA授予aficamten用于治疗症状性oHCM的突破性疗法认定。2022年2月，CDE又将aficamten针对症状性oHCM的适应症纳入突破性治疗品种。据新闻稿介绍，aficamten通过减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病（HCM）相关的心肌过度收缩。在临床前模型中，aficamten通过直接与心肌肌球蛋白在一个独特和选择性的变构结合位点结合，来降低心肌收缩力，从而阻止肌球蛋白进入收缩状态。Aficamten的新药开发项目旨在评估其在HCM患者中提高运动能力、缓解疾病症状，以及对心脏结构和功能长期影响的治疗潜力。　　

【关键词】新一代，心肌肌球蛋白抑制剂，临床获批

【摘要】　　7月1日，医药观澜讯，6月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE） 优先审评公示，该产品此次获批多种适应症，包括儿童生长缓慢、儿童身材矮小、生长障碍等。生长激素（GH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，能促进骨骼、内脏和全身生长。金赛药业官网资料显示，该公司开发的重组人生长激素注射液已在中国获批多项适应症，包括性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩生长障碍、因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、重度烧伤治疗等。2021年10月，金赛药业又在中国递交了重组人生长激素注射液的多项新适应症上市申请。该申请随后以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE纳入拟优先审评，拟定的适应症包括以下几个：①用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；②用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；③用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；④用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；⑤用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；⑥用于Prader-Willi综合征；⑦用于接受营养支持的成人短肠综合征；⑧用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏；⑨用于重度烧伤治疗。　　

【关键词】金赛药业，重组人生长激素，获批

【摘要】　　6月29日，米内网讯，6月24日，NMPA官网显示，齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜获批上市，均为国内首家。目前，齐鲁制药已有5个口溶膜产品获批上市（4个首家），还有利培酮口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜上市申请在审中，领跑国内口溶膜产品赛道。6月21日，NMPA官网显示，齐鲁制药的卡铂注射液通过一致性评价，为国内首家过评。铂类抗肿瘤药物是齐鲁制药抗肿瘤领域的重要组成部分，目前齐鲁制药已经拥有顺铂注射液、卡铂注射液、注射用奈达铂、奥沙利铂注射液等第一代到第三代铂类产品，且已有4个铂类注射剂通过/视同通过一致性评价。今年以来，齐鲁制药已经有4个新品种通过一致性评价补充申请，其中硝酸异山梨酯注射液、卡维地洛片、卡铂注射液均为国内首家过评；8个新品种获批上市，其中阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、他达拉非口溶膜均为国内首家获批，枸橼酸托法替布缓释片为国内首仿+首家过评，地夸磷索钠滴眼液为国产第二家。截至目前，齐鲁制药已有105个产品（193个品规）通过/视同通过一致性评价，领跑仿制药一致性评价赛道。其中，44个品种为国内首家过评，而独家过评品种多达16个，包括利培酮口崩片、依西美坦片、哌柏西利胶囊、恩曲他滨胶囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、枸橼酸托法替布缓释片、卡铂注射液等。　　

【关键词】齐鲁制药，重磅品种，过评

【摘要】　　6月21日，CPhI制药在线讯，6月20日，NMPA官网显示，博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。磷酸奥司他韦是一种选择性的神经酰胺酶抑制剂（NAI），能够选择性抑制流感病毒表面神经氨酸酶的活性，阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放，对甲、乙型流感均具活性。口服磷酸奥司他韦是国内外指南共识共同推荐，治疗流感的首选抗病毒 药物。2018年开始，磷酸奥司他韦被《流行性感冒治疗指南》列为流感推荐药物，主要用于流感的治疗。根据米内网数据，2020年奥司他韦在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过30亿元。　　

【关键词】博瑞制药，仿制药，磷酸奥司他韦干混悬剂

【摘要】　　6月21日，米内网讯，6月20日，国家药监局官网显示，成都苑东生物制药以仿制4类报产的舒更葡糖钠注射液获批，成为该产品第3家获批的国内企业。米内网数据显示，2021年该产品全球销售额超过15亿美元；2021年中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元，同比增长近80%，仅有默沙东一家在销售。资料显示，舒更葡糖钠注射液是由默沙东开发的选择性神经肌肉阻滞拮抗剂，2008年欧盟获批，随后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。米内网数据显示，2021年该产品全球销售额超过15亿美元；2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过3亿元，同比增长近80%，仅有默沙东一家在销售。　　

【关键词】苑东生物制药，舒更葡糖钠注射液，获批

【摘要】　　6月21日，米内网讯，近日，永太科技发布公告称，其子公司浙江永太药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批，视同过评。2021年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额超过5亿元，礼来市场份额最大。盐酸度洛西汀是一种神经元 5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要用于抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。盐酸度洛西汀肠溶胶囊由礼来开发，最早2004年8月在美国上市，目前已在国内外多个国家上市销售。米内网数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额超过5亿元，礼来市场份额最大，超过70%。目前，有10家企业拥有盐酸度洛西汀肠溶胶囊的生产批文，其中，9家国内企业均以仿制4类获批，视同过评。此外，烟台鲁银药业、兰晟生物医药（苏州）、永信药品工业（昆山）以仿制4类报产在审。　　

【关键词】永太药业，盐酸度洛西汀肠溶胶囊，获批

【摘要】　　6月17日，新浪医药新闻讯，6月15日，九典制药发布公告称，PDX-03药物于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。PDX-03为外用非甾体类抗炎药物，目前国内外未有该产品处于临床试验阶段，国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。肌肉骨骼系统疾病的镇痛通常需要使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗。NSAIDs主要通过抑制环氧合酶（COX）而阻断前列腺素的合成过程，发挥解热、抗炎、镇痛的作用。局部应用NSAIDs时药物可透过皮肤直接达到局部病灶部位，从而通过抑制前列腺素合成过程中的COX来抑制炎症。尽管目前口服NSAIDs在肌肉骨骼系统疼痛的治疗中占据核心地位，但口服NSAIDs的胃肠道安全性和耐受性问题一直被广泛关注。相比于口服途径，局部外用制剂直接用于病变部位皮肤，经皮肤渗透到达病痛组织而发挥镇痛作用，具有起效快、局部浓度高、系统暴露量少以及全身不良反应少等优势，更适合肌肉骨骼系统急、慢性疼痛的治疗。　　

【关键词】九典制药，PDX-03药物，获批临床

【摘要】　　6月17日，米内网讯，近日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业的咪达唑仑注射液补充申请获批，该产品在原批准规格的基础上增加10ml:50mg、1ml:5mg、5ml:5mg规格。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端咪达唑仑注射液销售额超过7亿元。目前，有5家企业拥有生产批文，其中，江苏恩华药业市场份额最大。资料显示，咪达唑仑注射液主要用于术前镇静、抗焦虑、遗忘，诊断、治疗、内窥镜手术，全麻诱导和维持，气管插管、机械通气患者和病危护理治疗中的镇静。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端咪达唑仑注射液销售额稳步增长，2021年突破7亿元大关，同比增长17.80%。　　

【关键词】人福医药，咪达唑仑注射液，申请获批

【摘要】　　6月17日，米内网讯，日前，CDE官网显示，成都苑东生物制药以仿制3类报产的盐酸多巴胺注射液获受理。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂销售额突破5亿元大关，同比增长超过20%。截至目前，苑东有14个产品报产在审，涉及肌肉-骨骼系统、神经系统药物、心脑血管系统药物等多个治疗大类。资料显示，盐酸多巴胺注射液由Hospira制药研发，主要用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端多巴胺注射剂销售额突破5亿元大关，同比增长超过20%。多巴胺注射剂已上市的产品有盐酸多巴胺注射液和注射用盐酸多巴胺。其中，盐酸多巴胺注射液有6家企业拥有生产批文，仅上海禾丰制药以补充申请过评，合肥亿帆生物制药、湖北神州华瑞医药|山西振东泰盛制药等7家以仿制3类报产在审，亚邦医药和远大医药(中国)的一致性评价补充申请在审；注射用盐酸多巴胺有2家企业拥有生产批文，并无企业过评。　　

【关键词】成都苑东生物，仿制，注射液

【摘要】　　6月10日，新浪医药新闻讯，6月9日，圣湘生物发布公告称，公司的产品全自动核酸检测分析系统、细胞保存液、核酸提取仪、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）获得欧盟CE认证。本次获得欧盟IVDR CE注册的全自动核酸检测分析系统是公司自主开发的一款打破专业实验室限制，集核酸提取、扩增检测、数据分析于一体的POCT快速检测设备。该仪器操作简便，全程无需人工干预，样本进，结果出，随到随检，利用中控“智慧屏”形成多机互联，可满足多个样本检测需求，能够对各类感染性病原体进行精准检测，最快8分钟就能获得检测结果。　　

【关键词】圣湘生物，猴痘病毒，核酸检测试剂盒

【摘要】　　6月10日，新浪医药新闻讯，6月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，优锐医药引进的1类新药吸入用ensifentrine混悬液已递交临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，ensifentrine（RPL554）是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4（PDE3和PDE4）双抑制剂新药，已在海外进入3期临床试验阶段。2021年6月，优锐医药通过一项2.19亿美元的战略合作，获得了在大中华区开发和商业化ensifentrine的独家权利。据优锐医药早前新闻稿介绍，ensifentrine是一款PDE3和PDE4双抑制剂新药。这种双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。Ensifentrine还能激活囊状纤维化跨膜转导调节子（CFTR），这有利于降低粘液粘度和改善粘膜纤毛清除。因此，ensifentrine的作用机制具有潜在缓解呼吸道症状的效果，如呼吸困难、咳嗽等，并且对与慢性阻塞性肺病（COPD）相关的炎症或由病毒引发的炎症起作用。 　　

【关键词】优锐医药，引进，双抑制剂

【摘要】　　6月10日，新浪医药新闻讯，6月10日，国家药监局官网显示，正大制药（青岛）的骨化三醇软胶囊通过一致性评价，为国内第三家。米内网数据显示，该品种2021年中国公立医疗机构终端销售额接近14亿元，同比增长17.7%，在维生素类产品排名中位列第三。骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一，在调节人体钙平衡方面具有关键作用，临床上可用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。目前国内已上市的骨化三醇主要剂型包括胶丸、软胶囊、注射剂，其中胶囊剂为销售主力军，占比超过九成。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端骨化三醇软胶囊销售额接近14亿元，同比增长17.7%，正大制药（青岛）在市场份额上一枝独秀。　　

【关键词】正大制药，骨化三醇软胶囊，一致性评价

【摘要】　　6月2日，讯新浪医药新闻，6月2日，国家药监局官网显示，山东罗欣药业以仿制3类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评，为国内第4家。福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽-1（NK-1）拮抗剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。米内网数据显示，该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，同比增长421.2%。2019年6月，卫健委发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，注射用福沙匹坦双葡甲胺赫然在列。目前默克的产品尚未进入国内市场，在山东罗欣药业之前，国内仅豪森、正大天晴药业、齐鲁3家药企拥有注射用福沙匹坦双葡甲胺生产批文。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用福沙匹坦双葡甲胺销售额超过6亿元，同比增长421.2%。　　

【关键词】国产，罗欣药业，注射用福沙匹坦双葡甲胺

【摘要】　　6月2日，米内网讯，近日，国家药监局官网显示，扬州中宝药业的氨基己酸注射液通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端氨基己酸注射剂市场规模超过7亿元，同比增长33.51%。氨基己酸属于抗纤维蛋白溶解药，通过定性阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合，防止其激活，从而抑制纤维蛋白溶解，高浓度（100mg/L）则直接抑制纤溶酶活力，达到止血效果，临床上适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。目前国内获批的氨基己酸制剂主要包括氨基己酸注射液、氨基己酸氯化钠注射液及氨基己酸片，米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氨基己酸注射剂市场规模超过7亿元，同比增长33.51%。从氨基己酸注射剂厂家竞争格局看，扬州中宝药业占据主导地位，市场份额超过50%，如今首家通过一致性评价，有助于巩固原有市场。除了扬州中宝药业之外，常州兰陵制药、成都倍特药业、江苏悦兴药业、吉林四环制药等企业也在布局氨基己酸注射液一致性评价，目前还在审评审批中。　　

【关键词】止血药，扬州中宝药业，氨基己酸注射液

【摘要】　　6月2日，米内网讯，日前，鲁抗医药发布公告称，公司注射用头孢西丁钠（1.0g、2.0g）以补充申请获批过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端注射用头孢西丁钠销售额超过20亿元，目前，有50家企业拥有该产品的生产批文，扬子江药业集团、深圳信立泰药业等7家过评。海南葫芦娃药业集团、广东金城金素制药等10家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。头孢西丁钠主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染，如上下呼吸道感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、心内膜炎等。米内网数据显示，2021年中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用头孢西丁钠销售额超过20亿元，扬子江药业集团的市场份额最大，国药致君（深圳）制药和海口制药紧跟其后，分别排第二、三位。有50家企业拥有注射用头孢西丁钠的生产批文，扬子江药业集团、鲁抗医药、深圳信立泰药业等7家过评。海南葫芦娃药业集团、广东金城金素制药等10家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。　　

【关键词】鲁抗医药，注射用头孢西丁钠，过评

【摘要】　　6月2日，米内网讯，5月31日，联环药业发布公告称，公司以仿制4类报产的米力农注射液获批，视同过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元。该产品是第七批拟集采目录品种，目前，鲁南贝特制药、国药集团国瑞药业、扬子江药业集团上海海尼药业等9家企业过评。米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗，该产品是赛诺菲安万特研发。米内网数据显示，2021年中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端米力农注射液销售额超过9亿元，鲁南贝特制药的市场份额最大，超过60%。目前，米力农注射液有15家企业拥有生产批文，9家企业过评，其中，鲁南贝特制药、国药集团国瑞药业、扬子江药业集团上海海尼药业等6家以补充申请过评，江苏联环药业、上海旭东海普药业等3家以仿制4类获批，视同过评。此外，四川汇宇制药、华润三九（雅安）药业等4家以仿制3类报产在审。　　

【关键词】第七批集采，心脑血管注射剂，联环药业

【摘要】　　6月2日，米内网讯，日前，苑东生物投资者关系官微发布消息，苑东生物全资子公司硕德药业收到美国FDA通知，公司EP-0084I项目（简称：盐酸纳美芬注射液）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）完成正式资料递交并获受理。资料显示，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。该产品1995年在美国获批上市，2008年在中国获批。目前在美国仅有普渡药业一家盐酸纳美芬注射液获批上市，苑东生物的盐酸纳美芬注射液或将成为美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药，而子公司青木制药的盐酸纳美芬原料已完成FDA的DMF申请。米内网数据显示，近年中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸纳美芬注射液销售额稳步攀升，2021年突破13亿元，同比增长6.03%。目前，盐酸纳美芬注射液国内有成都苑东生物制药、成都天台山制药、辽宁海思科制药等8家企业拥有生产批文，并无企业过评。　　

【关键词】苑东，重磅品种，盐酸纳美芬注射液

【摘要】　　5月27日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，烟台东诚北方制药的注射用那屈肝素钙补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端注射用那屈肝素钙销售额超过10亿元，烟台东诚北方制药的市场份额最大。资料显示，注射用那屈肝素钙在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非波性心肌梗死急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用那屈肝素钙销售额超过10亿元，烟台东诚北方制药的市场份额最大。　　

【关键词】抗血栓注射剂，注射用那屈肝素钙，首家过评

【摘要】　　5月27日，新浪医药新闻讯，5月27日，国药现代发布公告称，全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的注射用泮托拉唑钠（40mg）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。注射用泮托拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。根据米内网数据库显示，注射用泮托拉唑钠2021年度全国城市公立医院销售额总计约人民币11.96亿元。CDE网站显示，目前注射用泮托拉唑钠通过/视同通过一致性评价的企业还有山东绿叶制药有限公司、湖南恒生制药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。截止目前，国药容生用于开展注射用泮托拉唑钠（40mg）一致性评价累计研发投入约人民币648万元（未经审计）。　　

【关键词】国药现代，注射用泮托拉唑钠，一致性评价

【摘要】　　5月23日，米内网讯，近日，CDE官网显示，荃信生物的1类新药QX008N注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病化药市场规模超过200亿元，同比增长18.5%。QX008N注射液是一款TSLP单抗，TSLP受体（TSLPR）属于造血因子受体家族成员，为I型细胞因子受体蛋白。2021年12月，安进和阿斯利康合作开发的Tezepelumab获得FDA批准上市，用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗，成为全球首款获批的靶向人TSLP单克隆抗体药物。目前国内尚无同靶点药物获批，但有多款产品处于临床阶段，其中Tezepelumab正在开展III期临床，康诺亚的CM326（石药获得开发及商业化权益）已步入I/II期临床等。　　

【关键词】阻塞性气管疾病，1类新药，荃信生物