【摘要】 10月13日，医药观澜讯，10月9日，甘李药业发布新闻稿称，其全资子公司此前向欧洲药品管理局（EMA）递交了门冬胰岛素注射液的上市许可申请（MAA），并收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。甘李药业研发的门冬胰岛素（商品名为锐秀霖）是一种速效胰岛素类似物，将人胰岛素氨基酸B链第28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，加快皮下吸收速度。皮下注射后10～20分钟内起效，最大作用时间为注射后1～3小时，作用持续时间为3～5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快、作用持续时间较短、夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。此前，甘李药业已在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的1期临床比对研究。研究结果表明，甘李门冬胰岛素较诺和诺德（Novo Nordisk）原研参照药均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。
【关键词】甘李药业，胰岛素，申报上市
【摘要】 10月13日，医药观澜讯，10月12日，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司宣布，其先导化合物NVK002（0.01%低剂量阿托品）在针对儿童近视的3期CHAMP临床研究第二阶段取得积极的顶线结果。四年治疗和随访结果显示，NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续的强劲安全性和疗效，研究药物洗脱后没有反弹。这款眼药水疗法目前正在接受美国FDA的审评，预计在明年1月31日之前得到审评结果。NVK002（0.01%低剂量阿托品）是一款具有创新配方、试验性、低剂量兼不含防腐剂、每晚使用的阿托品滴眼液，适用于3至17岁患者。此次获得积极结果的是一项名为CHAMP的临床研究，在研究第四年期间，两种剂量的NVK002（0.01%和0.02%剂量）均继续表现出良好的安全性和较低的治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率（8%），并且在停止主动治疗并洗脱药物一年后没有出现有意义的反弹。
【关键词】儿童近视滴眼液，积极结果，兆科眼科
【摘要】 10月8日，医药观澜讯，10月7日，博锐生物宣布，其自主开发的SIRPα单抗BR105注射液的临床试验申请获得美国FDA批准，这是该公司首个获得FDA批准临床试验的项目。此前，BR105注射液已在中国获批临床试验。靶向CD47/SIRPα药物的有效性在多种肿瘤模型上已得到证实。临床研究表明，靶向CD47/SIRPα信号通路可能具有广谱的抗肿瘤活性，其适应症包括各种血液瘤和实体瘤。目前，CD47/SIRPα靶向疗法已在急性髓系白血病、淋巴瘤、头颈鳞状细胞癌、胃癌等肿瘤上显示了积极的疗效。与CD47相比，SIRPα表达更为特异。此外，CD47可与其它蛋白如TSP-1、SIRPγ等相互作用，参与的信号通路更为复杂，相应的靶向治疗方案有更多的风险考虑点。因此，开发SIRPα抗体阻断CD47/SIRPα信号通路是肿瘤药物开发更有效的策略。截至目前，全球范围内尚无靶向SIRPα的单克隆抗体上市。
【关键词】博锐生物，SIRPα单抗，获批临床
【摘要】 10月8日，医药观澜讯，10月7日，杭州格博生物医药有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其自主研发的新型分子胶降解剂GLB-002在非霍奇金淋巴瘤（NHL）及多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤中开展临床试验。格博生物成立于2021年3月，是一家专注于靶向蛋白降解新药（Targeted Protein Degradation，TPD）研发的生物医药公司。成立至今，该公司已获得了近9000万美元融资，投资机构包括高瓴创投、启明创投、礼来亚洲基金、凯泰资本和君联资本等。分子胶是格博生物的主要研究方向。据格博生物创始人兼首席执行官（CEO）介绍：“分子胶，顾名思义，它就像一种粘合剂，通过特异性指引两种或多种大分子结合在一起，进而产生特定的生物学效应。简单来说，分子胶降解剂是一类通过诱导E3泛素连接酶底物受体与靶蛋白之间新型蛋白相互作用从而导致靶蛋白降解的小分子。这类药物具有口服利用度高、成药性好、可靶向更多不可成药靶点等优势。”
【关键词】格博生物，新型分子，胶降解剂
【摘要】 10月8日，医药观澜讯，10月7日，拨康视云（Cloudbreak Pharma）发布新闻稿称，其多项自主研发新药近期在美国取得积极临床进展。其中，用于治疗青少年近视的新药CBT-009获得临床3期的许可，用于治疗充血性结膜黄斑的新药CBT-004递交临床2期申请。其中，CBT-009滴眼液是一种新型非水性阿托品滴眼剂，与现有水性阿托品滴眼液相比，制剂稳定性大幅度提高，可以显著减少阿托品的降解，从而减少杂质的产生，这也使得CBT-009在室温甚至高温下可以长期保存。CBT-009滴眼液本身具有防止细菌生长的能力，因此不需要额外添加防腐剂或进行特殊单剂量包装。非水性阿托品滴眼液CBT-009所需使用的剂量比现有水性滴眼液低，可以均匀分布在泪液上，从而增加了阿托品在眼表停留时间及提高生物利用度。此外，CBT-009滴眼液具备眼部舒适液的功能，患者体验感优异，将会显著提高青少年患者医从性。
【关键词】拨康视云，近视，临床
【摘要】 9月22日，医药观澜讯，9月20日，同宜医药宣布，该公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。据同宜医药新闻稿介绍，CBP-1019已经于2023年1月在美国获批临床，孤儿药资格将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。同宜医药成立于2016年，致力于双靶向XDC药物的研发及产业化。XDC是各种偶联药物的统称，抗体偶联药物（ADC）是XDC中的一种。同宜医药正在开发的Bi-XDC是一种新型的靶向偶联药物。在这类药物的设计中，可使用双配体将所需的药物有效载荷精准、有效地传递到特定细胞中。本次获得孤儿药资格的CBP-1019是同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品，通过双配体系统搭载喜树碱衍生物。在同宜医药开发的第一款Bi-XDC药物CBP-1008的基础上，CBP-1019进一步进行了创新和优化，保留、优化了双配体部分，并对连接子进行改造，使其具有更好的稳定性和更高的安全性。
【关键词】同宜医药，第二代，双配体偶联药物
【摘要】 9月22日，医药观澜讯，9月21日，盟科药业宣布美国FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎的适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。康替唑胺片和MRX-4为盟科药业研发的噁唑烷酮类抗生素，主要针对的是耐药革兰氏阳性菌感染。根据盟科药业新闻稿，当新药获得QIDP资格认定之后，便会被授予审评阶段的优先审评等激励政策。康替唑胺属于新一代噁唑烷酮抗菌药，已于2021年6月在中国用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。该药抗菌谱可覆盖阳性球菌、阳性杆菌、分枝杆菌及类真菌，尤其是对耐药菌株具有高度抗菌活性。由于作用机制及结构的特殊性，康替唑胺更难产生耐药，与其他类型的抗菌药也不易发生交叉耐药。此外，该药口服制剂给药吸收后可快速分布到皮下组织，同时对其他组织的穿透性强，体内分布广，血液学毒性和药物-药物相互作用的风险较低。MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药，具有新的分子结构，可在体内转化为康替唑胺发挥疗效。该产品在满足口服给药的基础上，增加静脉给药的方式，为不同临床应用场景提供更多用药选择。
【关键词】盟科药业，抗感染新药，传染病
【摘要】 9月22日，医药观澜讯，9月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，东阳光药以注册分类3.3类申报的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种胰岛素制品，可用于治疗糖尿病。公开资料显示，精蛋白人胰岛素注射液（30R）是一种预混胰岛素制品，由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成，适用于糖尿病的治疗。该产品通过皮下注射，具有低血糖发生率低、安全性良好的特点，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）水平。根据中国药物临床试验登记与信息公示官网，东阳光药已完成一项1期临床研究，以诺和诺德（Novo Nordisk）在中国上市的精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵30R）为对照药，评价单剂量皮下注射东阳光药的精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在健康受试者中的药代动力学性质，并评价试验药物和对照药品的生物等效性。该研究针对适应症为糖尿病。
【关键词】东阳光药，糖尿病，获批上市
【摘要】 9月15日，医药观澜讯，9月14日，科伦博泰宣布与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益，包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑共计3850万元，以及海外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。TBM-001是由西南医科大学附属医院核医学科陈跃教授团队自主研发、拟用于骨转移早期诊断和精准靶向治疗的RDC新药。根据研究者发起的临床研究（IIT）数据，TBM-001在显像诊断和治疗晚期前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤骨转移中，展示了优于现有骨转移放射性药物的有效性和安全性，显著提升了患者的生存质量。
【关键词】科伦博泰，骨靶向RDC产品，引进
【摘要】 9月15日，医药观澜讯，9月15日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东申报的1类新药HDM1002片临床试验申请获得批准，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。根据华东医药公开资料，HDM1002为该公司研发的小分子GLP-1R激动剂。HDM1002片是中美华东自主研发的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。2023年5月，HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请已经先后获得中国NMPA和美国FDA批准。
【关键词】减重，华东医药，小分子GLP-1R激动剂
【摘要】 9月15日，医药观澜讯，9月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，康泰生物全资子公司民海生物递交的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请已获得批准。公开资料显示，这款疫苗适用于预防狂犬病。根据康泰生物早前发布的新闻稿，民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接种人二倍体细胞，无外源病毒和潜在致瘤风险。该产品经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适宜稳定剂冻干制成，用于预防狂犬病。临床结果表明，这款疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。
【关键词】康泰生物，人用狂犬病疫苗，获批上市
【摘要】 9月8日，医药观澜讯，9月7日，清普生物收到中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP001注射液新药上市申请（NDA）的受理通知书。公开资料显示，QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品。两个月前，该公司已收到美国FDA关于QP001项目NDA的正式受理函，该产品将有望成为中美同步获批上市的镇痛新药。QP001注射液是基于清普生物难溶药物增溶技术平台（SimSol）开发的一款非阿片类镇痛新药，可用于治疗各类急性疼痛，尤其适用于术后疼痛，并且在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有一定优势。
【关键词】清普生物，长效镇痛，申报上市
【摘要】 9月8日，医药观澜讯，9月8日，海和药物宣布，公司已正式向日本厚生劳动省申请创新药物MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许可，针对适应症为：用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，谷美替尼片已在中国获批上述适应症。谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示，该产品可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期NSCLC患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。此外，该产品还具有以下特点：稳态谷浓度较高，可以持续抑制靶点；半衰期长，适合每日一次给药；不需要根据体重做剂量调整；药物相互作用少，合并用药安全性风险低。
【关键词】海和药物，MET抑制剂，非小细胞肺癌
【摘要】 9月8日，医药观澜讯，9月8日，沙砾生物（Grit Biotechnology）宣布完成4亿元人民币的B轮融资，本轮融资由中金资本旗下基金领投，前海方舟、联东投资、源禾资本、禾方田合伙企业以及原股东夏尔巴投资、德诚资本、经纬中国跟投。根据沙砾生物新闻稿，本轮融资将用于支持其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法管线的开发，包括GT101的关键临床试验以及多项下一代基因编辑型TIL管线的开发，致力于为全球实体瘤患者打造开创性细胞药物。沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。该公司研发了一系列核心平台，并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。其中，沙砾生物自主研发的TIL药物GT101注射液已经在中国获批注册临床，目前即将进入关键2期临床试验。在前期研究者发起的临床试验中，GT101注射液展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床有效性，有潜力治疗黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体瘤患者。
【关键词】沙砾生物，B轮融资，实体瘤
【摘要】 9月1日，医药观澜讯，8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公开资料显示，戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等地开展关键性临床试验，并已获得美国FDA授予治疗r/r PTCL的快速通道资格。根据迪哲医药早前发布的新闻稿，戈利昔替尼是新一代口服、高选择性JAK1抑制剂，对治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。迪哲医药通过转化科学研究注意到，JAK/STAT通路可能介导PTCL的发生发展，是治疗PTCL的高潜力靶点，并通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性。基于这些研究发现，迪哲医药随即在全球开展戈利昔替尼用于治疗复发/难治性PTCL的临床研究，这也是戈利昔替尼首个开发的适应症。
【关键词】迪哲医药，JAK1抑制剂，戈利昔替尼
【摘要】 9月1日，医药观澜讯，8月30日，瑞龙诺赋（Ronovo Surgical）宣布完成近2亿人民币Pre-B+轮融资，由纽尔利资本领投，新进投资方翼朴资本跟投，公司所有老股东礼来亚洲基金、维梧资本、经纬创投、GGV纪源资本、LRI江远投资共同参与了本轮融资。浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。据悉，本次融资所得将用于瑞龙诺赋产品注册临床和研发，加速模块化手术机器人落地及品牌推广。公开资料显示，瑞龙诺赋成立于2019年，是中国腔镜手术机器人领域创新公司，致力为中国外科医生设计、开发匹配中国实际临床需求的创新型手术机器人。其中，瑞龙诺赋研发的分体式模块化手术机器人（商品名：海山一）即将进入人体临床试验阶段。这款手术机器人的设计研发充分考虑了微创外科医生的临床实际手术需求，以模块化、灵巧型、可配置的解决方案，能提高外科医生手术体验，拓展机器人手术多专科术式，推动机器人辅助手术全面普及。
【关键词】手术机器人，瑞龙诺赋，Pre-B+轮融资
【摘要】 9月1日，医药观澜讯，8月31日，正大天晴宣布，已经收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。公开资料显示，血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者无法形成血小板凝集网络，终身面临极高的出血风险。根据正大天晴新闻稿介绍，其注射用重组人凝血因子Ⅷ的获批基于一项多中心、开放、非对照预防治疗的关键性临床试验。研究结果显示，81例既往接受过人凝血因子Ⅷ治疗的重度血友病A患者（≥12岁）接受本品预防治疗治疗期间，48例患者未发生出血事件，33例患者发生72次新发出血事件，其中56次的出血事件可通过1次或2次输注止血。在可评价的69次新发出血事件中，13次疗效评价为极好，45次疗效评价为良好。
【关键词】正大天晴，重组人凝血因子Ⅷ，获批
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月22日，三生国健宣布，其研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：611）在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2期临床研究达到主要终点。结果显示，611可显著改善中国中重度特应性皮炎成人患者的临床症状，且应答迅速。特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状。该病属于自身免疫性疾病，由异常免疫反应引起，致病原因涉及免疫的多个环节。目前，皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物，但该类药物较强的副作用，限制了其临床应用，目前临床上仍具有广泛的未被满足的治疗需求。公开资料显示，611产品是一款人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
【关键词】三生国健，抗IL-4Rα单抗，2期临床
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评，针对适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。公开资料显示，依沃西单抗（AK112/SMT112）是康方生物研发的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于该公司Tetrabody技术设计，该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，该产品作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，增强抗肿瘤活性；与联合疗法相比，依沃西单抗安全性优势显著，与VEGF靶点相关的毒副作用大幅度降低。
【关键词】康方生物，PD-1/VEGF双抗，优先审评
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月24日，阿尔法分子科技（AlphaMol）宣布完成A轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，华仟资本跟投，原股东新恒利达资本继续注资。阿尔法分子科技成立于2020年，专注于利用生物计算、人工智能和原创生物技术进行创新药研发。G蛋白偶联受体蛋白（GPCR）是当前最为重要的药物研发靶标之一，全球近40%上市药物皆针对GPCR开发。据阿尔法分子科技新闻稿介绍，该公司团队在GPCR领域沉淀多年，拥有多项生物技术，包括测试GPCR的生物芯片、测试细胞电生理的生物芯片、追踪单分子细胞的生物芯片等。
【关键词】阿尔法分子科技，A轮融资，GPCR
