【摘要】 5月4日，中国证券网讯，新开源5月3日午间发布公告称，公司与永泰生物签署协议，通过香港子公司认购不低于5000万港元，不超过6500万港元永泰生物增发股份，永泰生物投前估值18亿港元，增资后估值20亿港元。永泰生物通过其香港公司控制北京永泰，后者是一家专业从事细胞免疫技术产品研发和应用的创新类高新技术企业。同时，北京永泰还是首个获得CFDA治疗用免疫细胞类生物制品临床批件的公司，公司专注于高成长的细分市场，与同类企业相比产品成本低适用性广，已取得两个过继细胞免疫疗法临床批件，先发优势突出，已建立免疫细胞的研发、生产及销售完整产业链。另外，永泰生物已聘请中介机构启动港股上市工作，红筹重组即将完成，处于营运资金、GMP厂房建设及设备购买，加强研发队伍等阶段，拟进行pro-IPO轮融资。
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【摘要】 5月3日，新浪医药讯，5月2日，重庆智飞生物制品股份有限公司公告称，与默沙东药厂股份有限公司的关联公司——美国默沙东药厂有限公司签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议（二）》。智飞生物继续作为默沙东在中国大陆市场（不包括香港、澳门和台湾地区，下同）的市场服务方，负责默沙东公司九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（简称九价HPV疫苗）产品在中国大陆市场的进口、经销和推广工作。据了解，默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）研发的九价HPV疫苗已于4月29日获得国家药品监督管理局有条件的上市批准，适用于16至26岁女性接种。
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【摘要】 4月25日，中国证券报讯，智飞生物午间公告称，公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告，由子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）”已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理（受理号：CXSS1800010国）。公告显示，该产品于2012年12月获得国家药品监督管理局注册分类为“预防用生物制品”的“药物临床试验批件”（批件号2012L02749），并于2013年10月开展临床试验。已完成的临床试验结果表明疫苗安全性高；其保护效果超过了世界卫生组织2017年发布的《WHO优选的结核病新疫苗产品特性（WHO Preferred Product Characteristics for New Tuberculosis Vaccines）》中规定的保护力评价指标，该研究结果为本疫苗申请新药上市提供了必要且关键的条件。
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【摘要】 4月23日，药渡讯，东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请（受理号：CXSL1800045），进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请，其中：前3项生物药在早前均已获得临床批准，更有两件申请零发补。目前，东曜药业ADC偶联药的生产技术和产业化能力上均走在了国内前列。本次申报的TAA013为HER2靶点的抗体偶联药物,由东曜药业自主研发生产。公司配置有符合OEL-5级别隔离器，未来更规划有产业化级别的抗体偶联药物（ADC）车间，以满足东曜药业ADC产品的市场供应。此次抗体偶联药物TAA013临床申请的成功递交，将进一步丰富东曜药业抗肿瘤产品组合，是东曜药业先进制造技术产业化进程的又一里程碑。
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【摘要】 4月23日，医药魔方讯，恒瑞PD-1单抗Camrelizumab注射液（SHR-1210）的上市申请（CXSS1800009）获得CDE承办受理。至此，已经有5家公司的PD-1单抗在中国申请上市，而且BMS的Opdivo已经率先获得了优先审评资格。5家公司申报的适应症有所差别。恒瑞的SHR-1210（Camrelizumab）最早在2015/1/19提交临床申请，2016/2/4获得临床批件，适应症为晚期实体瘤。在随后的临床试验中，恒瑞登记开展了20项SHR-1210相关的临床研究，涉及单用及联用治疗多种肿瘤适应症。其中，非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌已经到了Ⅲ期阶段。
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【摘要】 4月20日，米内网讯，4月19日，信达生物重新提交的PD-1单抗信迪利单抗注射液的上市申请（CXSS1800008）正式获得药品审评中心承办受理。这距离信迪利单抗首次上市申请被主动撤回仅过去两个月左右的时间。截止目前，国内企业已有超过10家企业开展临床试验，其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争异常激烈。据统计目前共有25款国产PD-1/PD-L1单抗正在紧锣密鼓的推进中。
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【摘要】 4月19日，美通社讯，喜康（JHL Biotech）今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已经批准对其抗癌药物Bevacizumab（贝伐单抗）生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。作为贝伐单抗生物仿制药，JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症，以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。JHL1149是一种抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单克隆抗体。JHL1149所参照的生物制剂贝伐单抗由罗氏（Roche）以商品名安维汀（Avastin）在市场上进行出售。2017年，贝伐单抗全球营收约达70亿美元。
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【摘要】 4月19日，新浪医药讯，今天，广东众生药业股份有限公司发布公告称，近日，公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《受理通知书》。ZSP1273是由众生药业和药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。ZSP1273项目是国内首家完成临床前研究，并申请获得注册受理的流感病毒RNA聚合酶抑制剂，也是众生药业递交临床试验注册申请的第六个具有自主知识产权的创新药。
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【摘要】 4月17日，医药魔方讯，复星医药4月15日公告称，子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）完成临床Ⅰ期试验，并于近期启动治疗转移性结直肠癌的临床Ⅲ期试验。截至公告日，中国上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有罗氏原研的贝伐珠单抗。根据IQVIA CHPA最新数据，2017年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币9.3亿元。截至2018年3月，复星医药针对该新药已投入研发费用人民币约1.2亿元。
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