【摘要】 9月30日，生物谷讯，重度抑郁障碍（MDD）是全球残疾的主要原因之一，但它却很难被药物治愈。这是一种由负面生活事件带来的压力导致的疾病，可能发生在人年龄段很小的时候，早期事件的记忆也可能是成年后患上重度抑郁症的一个因素。抑郁症影响着全球超2.6亿人，大约一半人的精神卫生问题开始于14岁前，自杀是15-29岁年轻人的第四大死因。2022年9月，FDA批准的SAINT神经调节系统来了，或能打破现有的抑郁症治疗僵局。2022年9月6...
【关键词】重度抑郁症，FDA，神经刺激疗法
【摘要】 9月30日，同花顺讯，近日TCR2 Therapeutics公布其T细胞疗法gavo-cel于治疗间皮素（mesothelin）阳性实体瘤病患的临床1/2期试验中，临床1期阶段的积极顶线结果。分析显示，此疗法使超过九成以上的患者出现肿瘤消退，并有近八成患者达到疾病控制。目前此试验的临床2期部分已经展开，将通过不同方式来进一步改善此疗法的临床结果。间皮素是一类胃泌素抑制肽，虽然在正常组织中的表达很低，在许多实体瘤细胞的表面高度表达，例如非...
【关键词】九成以上，肿瘤消退，创新T细胞疗法
【摘要】 9月30日，智通财经讯，百健与日本卫材共同开发的阿尔茨海默病生物药物Lecanemab在3期临床试验中取得积极成果。受此消息提振，截至发稿，周三美股盘初，百健股价大涨近39%，报273.98美元。据悉，Lecanemab在3期临床试验中达到了主要终点。根据最新顶线读数，在Clarity AD试验之中，约1800名早期阿尔茨海默症患者在18个月时，与服用安慰剂组相比，服用Lecanemab使得全球认知和功能量表(CDR-SB)上定义的“临床衰退”缩减了27%，达...
【关键词】阿尔茨海默病，生物药物，临床试验成功
【摘要】 9月16日，Insight数据库讯，9月15日，BMS宣布III期临床试验Checkmate-76K达到了主要终点。这项试验评估了Opdivo（纳武利尤单抗）单药辅助治疗完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的疗效，在预先指定的中期分析中，O药相较于安慰剂在无复发生存期（RFS）方面表现出具有统计学意义和临床意义的获益。该项临床试验中未观察到新的安全信号。CheckMate-76K是一项随机的3期双盲研究，在完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者中评估O药480mgQ4W相较...
【关键词】O药，III期临床，黑色素瘤
【摘要】 8月31日，美通社讯，Sirnaomics Ltd.是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics宣布公司正于新型治疗产品管线中积极推进GalAhead RNAi递送平台，专注于补体介导相关疾病的治疗。目前在基于GalAhead递送平台的四个候选产品中，针对补体因子B的STP144G已进入IND准备阶段，而其他三款产品STP146G、STP145G和STP247G正进入候选提名阶段。Sirnaomics专有的GalNAc-RNAi疗法递送平台GalAhead依托于独特的RN...
【关键词】Sirnaomics，RNAi疗法，补体介导相关疾病
【摘要】 8月31日，美通社讯，30日，中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（Eculizumab）注射液（商品名：舒立瑞，Soliris）通过原液新产地的变更申请。作为我国已获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的处方药物，此次变更批准标志着依库珠单抗作为阿斯利康中国市场首个罕见病药物，向填补国内该领域的空白迈进关键一步，为相关罕见病领域的中国患者提供了新的治疗选择。阵发性...
【关键词】阿斯利康，舒立瑞，里程碑进展
【摘要】 8月31日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获香港卫生署受理。Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，除在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中国获得国家药品监督管理局批准任何适应症。今年7月，tafasit...
【关键词】诺诚健华，Tafasitamab联合来那度胺，香港受理
【摘要】 8月25日，美联社讯，根据发表在《新英格兰医学杂志》的观察性研究，一项在以色列进行的研究表明，辉瑞新冠口服药Paxlovid对年轻成人群体几乎没有效果，只在65岁或以上的高危患者中起作用。不过，这项研究并不是针对当前流行的奥密克戎变体展开。据报道，这项研究发现，在近4.3万名65岁或以上新冠患者中，11名服用Paxlovid的患者和766名未服用的患者住院。但在超过6.6万名40-64岁的新冠患者中，服药和未服药的住院患者数量分别...
【关键词】辉瑞，Paxlovid，“几乎无效”
【摘要】 7月29日，美通社讯，科越医药（Kira Pharmaceuticals）, 一家致力于研发新一代补体靶向药物来治疗补体介导疾病的全球临床阶段生物技术公司，今天宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已批准KP104孤儿药认定，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。PNH是一种罕见的、危及生命的血液性疾病，由补体系统的过度活动引起。补体系统是一组复杂的蛋白质通路群，是先天性免疫的关键组成部分。这一系统内的异常活动可能是导致自身免...
【关键词】科越医药，双功能抗体融合蛋白，FDA孤儿药认定
【摘要】 7月29日，美通社讯，凌科药业（杭州）有限公司，一家处于临床阶段的创新药研发公司，近日宣布其自主研发的1类创新药LNK01004的临床Ⅰ期研究在中国完成首例受试者给药。该研究是一项评价LNK01004软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。银屑病是遗传与环境共同作用诱发的一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，治疗困难，常罹患终身。除了皮肤症状外，中重度银屑病患者更有可能合并...
【关键词】凌科药业，LNK01004，临床Ⅰ期
【摘要】 7月29日，Insight数据库讯，7月25日，据Insight数据库显示，阿斯利康环硅酸锆钠在国内启动一项III期临床（登记号：CTR20221841）。这是一项非随机化、单臂、开放研究，旨在评价环硅酸锆钠治疗＜18岁儿童高钾血症的疗效、安全性和耐受性。目标入组人数为170人，其中国内30人。环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。据Insight数据库显示，环硅酸锆钠于2018年...
【关键词】儿童患者，阿斯利康，III期临床
【摘要】 7月29日，生物谷讯，默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的3期KEYNOTE-412试验（NCT03040999）没有达到无事件生存期（EFS）主要终点。KEYNOTE-412是一项随机、双盲3期临床试验，在未切除的局部晚期HNSCC患者中开展，评估了Keytruda联合同步放化疗（CRT）、随后将Keytruda作为维持治疗的疗效和安全性。该试验入组...
【关键词】头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），默沙东，3期临床失败
【摘要】 6月24日，生物谷讯，非处方的新冠测试可以快速显示你是否感染了SARS-CoV-2。但是如果你的测试结果是阳性的，没有类似的家用测试来评估你能在多长时间内避免再次感染。在一项新的研究中，来自美国约翰霍普金斯大学和拉根研究所的研究人员报告了一种简单、准确的基于葡萄糖仪的测试方法，它涉及一种新型融合蛋白。他们说，消费者有朝一日可能能够使用这种测试方法来监测他们自己的SARS-CoV-2抗体水平。相关研究结果于2022年6月8...
【关键词】JACS，转化酶-抗人IgG抗体，新冠病毒抗体
【摘要】 6月23日，新浪医药讯，神州细胞公告，由公司控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗已进行在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床I/II期试验的期中分析并取得积极结果，详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。接种1针SCTV01C加强免疫的安全性良好，局部和全身系统性副反应发生率低且主要为轻度副反应，与国内临床I/II期未接种新冠疫苗人群接种2针SCTV01C的副反应发...
【关键词】神州细胞，重组新冠疫苗，I/II期临床研究
【摘要】 6月21日，医药魔方讯，阿斯利康宣布，eplontersen用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变多发性神经病变(ATTRv-PN)的III期NEURO-TTRansform研究在中期分析时达到共同主要终点和次要终点。Eplontersen（IONIS-TTR-LRx），是一种配体偶联反义 (LICA) 在研药物，旨在减少血清转甲状腺素蛋白（TTR）的产生，以治疗遗传性和非遗传性ATTR。为期35周的中期分析结果显示，eplontersen的血清TTR浓度较基线变化百分比具有统计学意义和临...
【关键词】阿斯利康，创新疗法，III期研究成功
【摘要】 6月8日，医药观澜讯，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点，与安慰剂对比，半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。Mazdutide（IBI362）是信达生物与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3）。作为一种与哺乳动物胃泌...
【关键词】信达生物，mazdutide，超重或肥胖
【摘要】 5月30日，药明康德讯，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA批准两种基于重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）的治疗方案（Opdivo与含氟嘧啶和含铂化疗联用；Opdivo与抗CTLA-4抗体Yervoy联用）作为一线疗法，治疗晚期不可切除，或转移性食管鳞状细胞癌。食管癌是全球导致癌症死亡的主要原因之一，而中国是食管癌多发的国家，患者数目和因食管癌去世的人数均接近世界总数的一半。中国的食管癌患者以鳞状细胞癌为主，约...
【关键词】食管癌，BMS，PD-1疗法组合
【摘要】 5月30日，药明康德讯，PMV Pharmaceuticals宣布，将在今年的ASCO年会上公布其主打在研疗法PC14586的1/2期临床试验初步结果。PC14586是一款潜在“first-in-class”小分子p53重激活剂，旨在与p53 Y220C突变体结合，恢复正常p53蛋白结构和肿瘤抑制功能。编码p53的TP53是人体中著名的抑癌基因。它的存在保证细胞的正常生长和分裂，它也是人类癌症中最常见的突变基因之一。据估计，超过50%的癌症都带有p53蛋白突变。然而p53也是最难...
【关键词】靶向p53，PC1458，初步临床结果积极
【摘要】 5月30日，新浪医药讯，近日，葛兰素史克（GSK）宣布，根据国家药品监督管理局（NMPA）的审评结果，其HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）在女性生殖道持续性感染是导致宫颈癌的主要原因。流行病学研究显示，HPV16和HPV18型是宫颈癌中最常见的高危型HPV型别...
【关键词】葛兰素史克，HPV疫苗，中国获批
【摘要】 5月30日，新浪医药讯，日前，医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台刊发了复星医药mRNA新冠疫苗“复必泰”在中国境内的二期临床研究主要研究结果：在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中，间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。记者注意到，这是首个披露中国人群二期临床数据的mRNA新冠疫苗。该疫苗由德国百欧恩泰（BioNTech）研发，2020年3月，复星医药获权在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化。
【关键词】复星医药，mRNA新冠疫苗，二期临床
【摘要】 4月15日，新浪医药讯，4月14日，海思科发布公告称，公司海思科向美国FDA提交的HSK29116新药临床试验申请于近日获得FDA许可。HSK29116是海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物，用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤，是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。该品种已于2021年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床，目前国内和澳大利亚的临床剂量爬坡试验正在快速推进中，已开展到第四个剂量组...
【关键词】海思科，HSK29116，美国临床试验
【摘要】 4月15日，医药魔方讯，4月14日，默沙东宣布FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格，用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。V116对21种血清型肺炎球菌菌株都有免疫保护作用，包括 3，6A/C，7F，8，9N，10A，11A，12F，15A，15B/C，16F，17F，19A，20，22F，23A，23B，24F，31，33F，35B。一项两阶段、随机、双盲、阳性对照I/II期研究V116-001（NCT04168190）在未接种过肺炎疫苗的成人中评估了单剂注射V11...
【关键词】默沙东，21价肺炎疫苗，突破性疗法认定
【摘要】 4月15日，医药魔方讯，4月14日，Surface Oncology宣布启动first in class单抗药物SRF388的两项II期临床试验。SRF388目前是全球唯一一款进入临床开发的IL-27靶向药物，也是第一个进入到II期概念验证阶段的IL-27单抗。IL-27是异二聚体细胞因子，包括p28和EBI3两个亚基。其受体IL-27R在NK细胞和活化的T细胞上大量表达。另外在B细胞和未成熟T细胞中也有少量表达。SRF388能够阻断IL-27与其受体的结合，从而促进肿瘤微环境的免疫活化...
【关键词】全球唯一在研，IL-27单抗，II期临床
【摘要】 4月15日，药明康德讯，Be Biopharma今日宣布完成1.3亿美元的融资，获得资金将用于在多个治疗领域推进其专有的自体和异体工程化B细胞医药（BeCM）平台，并将管线候选疗法推进到临床开发阶段。人体的B细胞具有强大的蛋白生产能力。Be Biopharma公司旨在通过改造这类细胞，构建新的细胞疗法类型，它们能够在体内持久地产生治疗性蛋白，并且具有可以重新给药，以及剂量滴定的潜力。天然的B细胞在体内生产上千种抗体。Be Biopharma...
【关键词】基因编辑，改造B细胞，1.3亿美元
【摘要】 3月14日，新浪医药讯，2022年3月13日，万孚生物发布公告称，公司于近日收到NMPA颁发的1项《医疗器械注册变更文件》。产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。变更前：本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒 N 抗原检测。一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测。本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。开...
【关键词】万孚生物，变更，注册信息
【摘要】 3月4日，药明康德讯，3月3日，Aravive公司宣布，batiraxcept（也称为AVB-500）在治疗肾透明细胞癌（ccRCC）的1b/2期临床试验中的1b期部分获得积极数据。Batiraxcept是一种新型GAS6-AXL信号通路抑制剂，这一通路被认为是癌症治疗研究的新靶点之一。AXL是酪氨酸蛋白激酶TAM家族的成员。在许多恶性肿瘤中，AXL与其配体GAS6都有高表达，如急性髓系白血病、肾癌、胰腺癌、乳腺癌、肺癌及卵巢癌等等。GAS6-AXL信号通路在促进肿瘤生长...
【关键词】肾透明细胞癌，AXL通路抑制剂，临床结果
【摘要】 3月4日，药明康德讯，诺华生物医学研究所（Novartis Institutes for Biomedical Research）的研究人员和合作伙伴一起，在Nature Communications上发表论文，描述了在研疗法branaplam的临床前和临床期结果。Branaplam是一款可穿过血脑屏障的口服小分子RNA剪接调节剂。论文研究显示，它能够在体外细胞模型、动物模型和早期临床试验中降低突变亨廷顿蛋白（mHTT）的水平。研究人员在论文中指出，这款小分子疗法有望在RNAi和反义寡...
【关键词】诺华，RNA靶向疗法，亨廷顿病
【摘要】 3月4日，新浪医药讯，3月3日，极目生物宣布，锋脉/Arcatus（ARVN001）（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，在美国称为XIPERE）国内针对糖尿病性黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）治疗的临床试验，已完成首例患者给药，这也是亚洲区首例DME患者给药。本项研究是一项多中心、开放、单臂的I期临床试验，旨在评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、药代动力学特征及初步疗效。此...
【关键词】极目生物，锋脉/Arcatus，糖尿病性黄斑水肿
【摘要】 2月28日，美通社讯，创胜集团宣布其Claudin18.2单抗TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗未经系统性治疗的局部晚期或转移性胆道癌亚组已完成中国IIa期临床试验首例患者给药。胆道癌为较罕见的恶性肿瘤，包括胆管癌和胆囊癌。胆管癌又分为肝外胆管癌和肝内胆管癌。在胆道癌的治疗中，根治性切除是早期患者唯一的标准疗法。然而，大多数患者在诊断时，癌症就已经进入转移期，因此不能接受手术切除。对于胆道癌而言，临床上现有的治...
【关键词】创胜集团，Claudin18.2，IIa期临床试验
【摘要】 2月28日，CPhI制药在线讯，近日，辉瑞和 Biohaven Pharmaceutical发布的消息显示，欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 对 CGRP 受体拮抗剂Rimegepant在偏头痛（有或无先兆）的急性治疗和对每月至少四次发作的人的发作性偏头痛的预防性治疗方面发表了积极意见，欧洲药品管理局（EMA）的药物顾问小组建议批准这款成人偏头痛治疗药物的上市申请。偏头痛是一种出现反复轻度或重度头痛的慢性病，据估计目前全球大约有10%的人口正面临着...
【关键词】EMA，即将批准，NURTEC，ODT
【摘要】 2月22日，药明康德讯，2月21日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，由双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu，在关键3期试验DESTINY-Breast04中取得积极结果。数据显示，Enhertu在HER2低表达、不可切除和/或转移性的乳腺癌患者中，与化疗相比显著改善了患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且无论患者激素受体（HR）状态如何。根据新闻稿，这是Enhertu首个针对HER2低表达、转移性乳腺癌患者...
【关键词】阿斯利康，第一三共，重磅ADC
【摘要】 2月17日，新浪医药讯，近日，根据国外生物制药网站Fierce Pharma的报道，美国FDA通知传奇生物一项临床暂停，并将于3月11日前提供正式的临床暂停函。此次临床暂停涉及传奇生物的一款早期CAR-T细胞疗法，该疗法在去年才刚刚启动1期临床试验。现在，FDA已通知该公司停止。传奇生物在周二上午的一份简短新闻稿中宣布了LB1901的临床暂停。在收到FDA的临床暂停通知之前，该公司在对第一例患者给药并出现CD4+T细胞计数低后已自愿暂停...
【关键词】传奇生物，CAR-T疗法，FDA叫停
【摘要】 1月18日，即刻药闻讯，1月17日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格，PDUFA日期为2022年的第二季度。乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年确诊病例超过200万，导致全球近68.5万...
【关键词】阿斯利康/第一三共，ADC新适应症，优先审评资格
【摘要】 1月18日，药明康德讯，近日，Fate Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准FT536的IND申请。FT536是一款经过多重工程修饰、诱导多能干细胞（iPSC）衍生的“即用型”嵌合抗原受体（CAR）自然杀伤（NK）细胞疗法。FT536表达一种特异性靶向I类主要组织相容性复合体（MHC）相关蛋白A和B（MICA/MICB）α3结构域的新型CAR。MICA和MICB属于应激蛋白，在许多实体瘤上高水平表达。而细胞毒性淋巴细胞，如NK细胞和CD8阳性T细胞，能识别并结...
【关键词】iPSC，衍生创新CAR-NK疗法，临床申请
【摘要】 1月10日，新浪医药讯，科济药业今日公告，其自主研发的CAR-T产品CT041被美国食品药品监督管理局（FDA）授予 “再生医学先进疗法” （RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2 （CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。至此，科济药业也成为唯一一家两个核心候选产品均获得RMAT资格的中国CAR-T公司。
【关键词】科济药业，CT041，再生医学先进疗法
【摘要】 1月5日，药明康德讯，2022年1月4日，Gritstone bio公司公布了第二代T细胞增强型自我扩增mRNA（samRNA）新冠疫苗，在一项1期临床试验中获得的最新积极数据。该试验正在评估一种表达新冠病毒刺突蛋白和高度保守的非刺突蛋白T细胞表位（TCE）抗原的samRNA疫苗作为加强针，在既往接受过两剂阿斯利康（AstraZeneca）第一代新冠疫苗Vaxzevria（AZD1222）的≥60岁健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。第一队列结果表明，接种10 ...
【关键词】自我扩增，mRNA新冠疫苗，抗体和T细胞反应
【摘要】 12月31日，医药魔方讯，12月29日，绿叶制药宣布，其自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗前列腺癌的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。作为前列腺癌重要的全身治疗手段，雄激素剥夺治疗（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在该疾病不同分期的治疗环节中均发挥着“基石”作用。而以戈舍瑞林为代表的促性腺激素释放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激动剂是ADT...
【关键词】绿叶制药，注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球，上市申请
【摘要】 12月31日，药明康德讯，今日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，一项3b期临床试验最新数据表明，在预防新冠相关住院中，注射在研单剂新冠疫苗（Ad26.COV2.S）的同源加强针达到85%的疫苗有效性。试验结果表明，在Omicron成为疫情传播主导变种的南非，疫苗加强针成功降低了医务工作者因新冠病毒感染住院的风险。强生公司开发的Ad26.COV2.S是一款利用腺病毒血清型26（Ad26）载体表达新冠病毒刺突蛋白的新冠疫苗。该3期临床...
【关键词】Omicron变种流行地区，强生，疫苗
【摘要】 12月31日，药明康德讯，日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。PDUFA目标日期定为2022年6月29日。AMX0035是两种药物苯丁酸钠（sodium phenylbutrate）和牛磺酸二醇（taurursodiol）的复方制剂。它们可以改善细胞内线粒体和内质网的健康状态，从而延缓神经细胞的死亡。临床前试验表明，这两种药物联用的协同效应，能够将神经细胞因为氧化应...
【关键词】治疗“渐冻人症”，创新疗法获优先审评资格
【摘要】 12月17日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）及公开资料显示，Scynexis公司在研口服抗菌药ibrexafungerp片已获得临床试验默示许可，将于中国境内开展治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的3期临床试验。公开资料显示，ibrexafungerp属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂，已于今年6月在美国获批用于VVC治疗。值得一提的是，翰森制药已经与Scynexis公司签订战略合作协议，获得在大中华区开发和商业化ibrexafungerp的独家...
【关键词】翰森制药，抗真菌药，获批3期临床
