【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月13日，中美瑞康宣布其自主研发的靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法RAG-17已进入2期临床试验阶段。该试验是一项多次给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估携带SOD1基因突变的ALS受试者接受鞘内注射RAG-17重复给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步疗效。RAG-17是一种创新siRNA药物，旨在特异性、高效地靶向并沉默SOD1基因的mRN...
【关键词】中美瑞康，RAG-17，siRNA疗法，ALS
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月10日，易慕峰生物在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2026）上公布了其自主研发的靶向CLDN18.2的纳米抗体（VHH）CAR-T细胞治疗产品IMC002在晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）患者中的1/2a期临床研究最新数据。IMC002采用高特异性的纳米抗体结构域设计，旨在提升实体瘤治疗中的安全性和有效性。该研究为一项多中心、开放标签、剂量递增的1/2a期临床试验，旨在评估IMC002在经多...
【关键词】易慕峰，CAR-T疗法，晚期胃癌
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月14日，华东医药宣布其控股子公司道尔生物收到美国FDA通知，DR10624注射液药品临床试验申请已获得批准，可在美国开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病（MASLD）。DR10624是道尔生物自主研发的长效三特异性激动剂，靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGF21R）、胰高血糖素受体（GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）。该产品已在重度高甘油三酯血症（SHTG）的2期临床研究中获得阳性顶线结果...
【关键词】道尔生物，DR10624注射液，代谢相关脂肪性肝病
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月16日，东阳光药宣布其自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。奥洛格列净是一款SGLT1适度抑制的SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏SGLT2受体促进尿糖排泄，并减少肠道葡萄糖或半乳糖吸收，有效降低餐后血糖波动。该药物基于两项3期临床研究，显示出在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平、空腹血糖和餐后血糖方面的显著...
【关键词】东阳光药，奥洛格列净胶囊，降糖药
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月22日，睿健毅联医药宣布其自主研发的NouvNeu001注射液（iPSC化学诱导通用型多巴胺能神经前体细胞）获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。此前，该产品已经于今年8月获得FDA快速通道资格。帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，现有疗法的治疗定位多为对症或“并发症管理”，缺少“病程逆转类”治疗手段。NouvNeu001的开发直接针对这一临床需求，旨在通过细胞替代疗法从根本上修复多巴胺...
【关键词】睿健医药，帕金森病细胞治疗，FDA，RMAT
【摘要】 11月10日，医药观澜讯，11月6日，正序生物宣布，与安徽医科大学第一附属医院合作开展的针对高乳糜微粒血症/高甘油三酯血症的靶向APOC3的碱基编辑药物CS-121注射液的研究者发起的临床研究（IIT）治疗的首位患者已完成给药并顺利出院。患者患有高乳糜微粒血症，历史空腹甘油三酯（TG）水平>12.5 mmol/L，多次诱发急性胰腺炎。此次IIT试验为剂量爬坡试验，患者在单次最低剂量给药后三天内，空腹TG水平显著下降，且未发生不良反应...
【关键词】
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，正大天晴和首药控股联合申报的1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟治疗伴有症状、不能手术的I型神经纤维瘤病（NF1）相关的成人丛状神经纤维瘤。公开资料显示，这是一款选择性MEK1/2抑制剂。NF1是一种常染色体显性遗传病，可表现为神经纤维瘤，包括影响几乎所有NF1患者的皮肤神经纤维瘤（cNFs），以及高达50%患者会出现的丛状神经纤维...
【关键词】正大天晴，首药控股，TQ-B3234，NF1
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月9日，福贝生物宣布，其自主开发的具有全新作用机制的潜在“first-in-class”单抗类药物4B03-04注射液，于今年10月4日获得美国FDA的新药临床试验申请（IND）默示许可。该临床试验是一项评估4B03-04 单次给药剂量递增，在骨关节炎疼痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、随机、双盲、安慰剂对照研究。同时，4B03-04在澳大利亚开展的骨关节炎疼痛患者1期SAD研究正在进行，目前已完成第...
【关键词】福贝生物，慢性疼痛，创新药
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示显示，海思科申报的1类新药HSK39297片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为原发性IgA肾病。公开资料显示，HSK39297片是海思科研发的1类口服小分子药物，是一种针对补体旁路途径高效且高选择性的补体因子B抑制剂。IgA肾病是以免疫球蛋白A为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积（病理特征）的肾小球肾炎。绝大多数患者病情呈慢性进行性发展，约 1/3的患者在...
【关键词】海思科，HSK39297，IgA肾病，突破性治疗
【摘要】 9月18日，医药观澜讯，9月15日，来恩生物（Lion TCR）宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国FDA批准，开展治疗慢性乙型肝炎（CHB）的1b/2期临床试验（IND）。该疗法此前已获得FDA批准IND，用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌。LioCyx-M004是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒感染肝细胞的能力。这种创新方法利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输...
【关键词】来恩生物，TCR-T疗法，乙肝
【摘要】 9月18日，医药观澜讯，9月15日，大睿生物宣布，该公司自主研发的RN3161已向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交临床试验申请。RN3161是一款靶向INHBE的GalNAc-siRNA，旨在为超重及肥胖人群提供可长期维持的减重疗法。INHBE已成为改善肥胖治疗的高潜力靶点。研究发现，INHBE基因主要在肝脏中表达，编码的Activin E蛋白可调控脂肪代谢。部分人群若携带INHBE特定基因变异，往往呈现更健康的脂肪分布和体成分、更理想的血脂水...
【关键词】减脂，大睿生物，siRNA新药
【摘要】 9月11日，医药观澜讯，9月11日，上海挚盟医药科技有限公司宣布：公司自主研发的新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂CB03-154继今年7月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）针对渐冻症临床2/3期研究的批准后，又于近日获得CDE的临床试验批准，即将在中国开展针对难治性癫痫的2期临床试验。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国家、多中心研究，旨在评价CB03-154作为添加治疗在18-70岁局灶性癫痫成人患者中的临床疗效、安...
【关键词】挚盟医药，CB03-154，癫痫临床试验
【摘要】 9月11日，医药观澜讯，9月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），已经于今年5月在中国获批上市，用于非小细胞肺癌相关治疗。SHR-A1811（注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的、以HER2...
【关键词】恒瑞医药，瑞康曲妥珠单抗，乳腺癌
【摘要】 8月14日，药智网讯，8月，CDE官网发布公示，亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司褪黑素颗粒上市申请获受理。这款规格为1g：2mg的化学药品4类仿制药，瞄准的正是中国6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难问题。褪黑素作为一种调节睡眠-觉醒周期的内源性激素，在儿童神经发育障碍治疗中具有明确临床价值。然而截至2025年8月，国内褪黑素颗粒仅有原研进口产品获批上市。亿帆医药此次按化学药品注册分类4类申请上市许可，成为国内...
【关键词】褪黑素颗粒，首仿申报，亿帆医药
【摘要】 8月8日，医药观澜讯，8月7日，礼来宣布了3期临床研究ATTAIN-1的积极顶线结果。该研究在3127名肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重但无糖尿病的成人中，评估了在研胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron。在第72周时，orforglipron的三个剂量组与安慰剂组相比均达到了主要终点和所有关键次要终点，在饮食控制和运动的基础上orforglipron实现了具有临床意义的体重减轻。对于主要终点，每日一次且在对饮食和饮水不...
【关键词】礼来，口服GLP-1受体激动剂，减重
【摘要】 8月8日，医药观澜讯，8月7日，阿斯利康宣布，其呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液（benralizumab）新适应症在中国正式获批，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。中国国家药品监督管理局本次的批准是基于全球多中心、开放标签的TATE 3期临床试验的积极结果。在该临床试验中，本瑞利珠...
【关键词】儿童哮喘，阿斯利康，抗体新药
【摘要】 8月7日，医药观澜讯，8月7日，正大天晴宣布其1类新药罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗。罗伐昔替尼为一款JAK/ROCK双重小分子抑制剂。目前，其用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）在中国处于上市审评阶段；慢性移植物抗宿主病的治疗在中国处于3期临床研究阶段，在美国已获准开展2期临床。异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是...
【关键词】正大天晴，小分子创新药，罗伐昔替尼
【摘要】 7月11日，医药观澜讯，7月9日，复宏汉霖宣布其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心2期临床研究，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。HLX43是一款...
【关键词】复宏汉霖，PD-L1靶向ADC，肺癌
【摘要】 7月11日，医药观澜讯，7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泽璟制药1类新药注射用ZG006拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。公开资料显示，ZG006（Alveltamig）是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。ZG006是针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），其抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位...
【关键词】泽璟制药，三抗新药，治疗肺癌
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月2日，中国国家药监局官网公示，批准金赛药业申报的注射用伏欣奇拜单抗（firsekibart，曾用名：金纳单抗）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。公开资料显示，伏欣奇拜单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。近年来，高尿酸血症的患病率不断升高。大部分痛风患者使用降尿酸药物，以及急性发作时...
【关键词】金赛药业，急性痛风性关节炎，获批上市
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月3日，恒瑞医药宣布其引进的全氟己基辛烷滴眼液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼。一项临床研究结果显示，69%-86%的干眼人群患有MGD。这表明在治疗干眼病时，针对睑板腺功能障碍的治疗显得尤为重要。目前MGD的基础治疗为物理治疗，临床亟需一款有针对性、疗效好、安全性高的治疗MGD相关干眼病的药物。2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液，并...
【关键词】恒瑞医药，干眼，获批上市
【摘要】 6月18日，医药观澜讯，6月17日，参天制药株式会社宣布其用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品滴眼液Ryjunea（0.1mg/ml）获得欧盟委员会的上市许可。这是继2024年12月用于控制近视进展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA Mini 0.025%在日本获批上市之后，参天制药在儿童近视防控和眼健康领域的又一突破。近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而...
【关键词】参天制药，Ryjunea，低浓度阿托品
【摘要】 6月13日，医药观澜讯，6月10日，和誉医药宣布中国国家药品监督管理局已受理其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼是和誉医药自主研发并进入NDA审批流程的首个项目，已经在多项临床试验中展现出较好的临床疗效、安全性和耐受性。腱鞘巨细胞瘤生长在关节内部和周围，主要影响处于工作年龄的年轻人和中年人。腱鞘...
【关键词】和誉医药，匹米替尼，CSF-1R抑制剂
【摘要】 6月6日，医药观澜讯，6月5日，和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitin...
【关键词】信达生物，和黄医药，呋喹替尼
【摘要】 6月6日，医药观澜讯，6月，中国国家药监局药品审评中心公示，荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。根据荣昌生物公开资料，本次申报上市的适应症为治疗HER2低表达乳腺癌。维迪西妥单抗为一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），通过“精准爆破”机制，不仅能杀伤HER2高表达肿瘤细胞，还可通过“旁观者效应”攻击邻近HER2低表达细胞。该产品此前已有三个适应症在中国获批上市，分别适用于至少接受过2种系统化...
【关键词】荣昌生物，维迪西妥单抗，HER2低表达乳腺癌
【摘要】 5月23日，医药观澜讯，5月22日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，鞍石药业申报的1类新药苯甲酸安达替尼胶囊上市申请获得受理。公开资料显示，安达替尼是一款新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI）。该药的本次上市申请此前已经被CDE纳入优先审评，适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局...
【关键词】鞍石生物，安达替尼，肺癌新药
【摘要】 5月20日，医药观澜讯，5月20日，圣因生物宣布，其自主研发的靶向CFB的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液临床试验申请已于近日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等）。补体系统是机体固有免疫的重要组成部分，在人体内发挥着重要的免疫及生理功能。补体系统的激活有三种途径...
【关键词】圣因生物，CFB，siRNA新药
【摘要】 5月16日，医药观澜讯，5月15日，中国国家药监局官网宣布，批准海思科申报的1类创新药安瑞克芬注射液，该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。公开资料显示，安瑞克芬（HSK21542）是一款外周kappa阿片受体选择性激动剂。在作用机制上，安瑞克芬通过抑制背根神经节和外周末梢感觉神经的兴奋性，来减少炎性因子和神经递质的释放，从而起到镇痛和抑制瘙痒的作用。目前海思科正在开发注射液和口服制剂两种剂型。术后疼痛通常采用...
【关键词】海思科，安瑞克芬注射液，腹部手术后疼痛
【摘要】 5月16日，医药观澜讯，5月15日，中国国家药监局官网宣布，批准轩竹生物申报的1类创新药吡洛西利片上市，该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。公开资料显示，这是一款CDK4/6抑制剂。CDK4/6全称为细胞周期蛋白依赖性激酶4...
【关键词】轩竹生物，吡洛西利片，CDK4/6抑制剂，乳腺癌
【摘要】 4月25日，医药观澜讯，4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示信息可知，该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。依沃西（ivonescimab，AK112）是...
【关键词】康方生物，依沃西，肺癌治疗
【摘要】 4月25日，医药观澜讯，4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，诺诚健华申报的奥布替尼片一项新适应症上市申请获得批准。根据诺诚健华公开资料可知，该药本次获批的适应症为一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴...
【关键词】诺诚健华，奥布替尼片，慢性淋巴细胞白血病
【摘要】 4月25日，医药观澜讯，4月25日，映恩生物宣布与阿斯利康建立合作，双方将就映恩生物自主研发的HER3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1310与阿斯利康的第三代EGFR抑制剂奥希替尼（osimertinib）的联合疗法开展临床探索。根据协议条款，阿斯利康将向映恩生物提供奥希替尼，开展一项1/2期探索性研究，用于评估DB-1310与奥希替尼二线联合治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的潜力。DB-1310是映恩生物开发的一款靶向HER3的ADC，旨在与...
【关键词】映恩生物，阿斯利康，非小细胞肺癌治疗
【摘要】 4月25日，药智网讯，4月，重庆华邦制药有限公司收到国家药监局药品批准证明文件送达信息，洛索洛芬钠口服溶液正式获批上市，视同通过一致性评价，标志着华邦制药在解热镇痛抗炎领域迈出了重要一步。洛索洛芬钠口服溶液是一种消炎镇痛药，进入体内后能够快速缓解疼痛、减轻炎症和降低发热尤其是镇痛作用极强。相关研究数据显示，洛索洛芬钠的止痛效果比布洛芬、萘普生、吲哚美辛等常见药物强10～20倍，口服后最快15分钟起效。洛...
【关键词】华邦，洛索洛芬钠口服溶液，获批上市
【摘要】 3月11日，医药观澜讯，3月10日，艾伯维宣布其利生奇珠单抗注射液和利生奇珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗（risankizumab）是艾伯维在自身免疫疾病领域的重磅产品。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型，拥有随身给药器。利生...
【关键词】艾伯维，IL-23抑制剂，利生奇珠单抗
【摘要】 3月11日，医药观澜讯，3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen申报的1类新药PF-08046054（注射用冻干粉针）获得临床试验默示许可，拟开发治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。公开资料显示，这是辉瑞在研的一款潜在“first-in-class”PD-L1靶向抗体偶联药物（ADC）。辉瑞在2024年召开的肿瘤学创新日（Oncology Innovation Day）上表示，至2030年其肿瘤学研发管线有望产出8款以上重...
【关键词】辉瑞，靶向PD-L1，ADC
【摘要】 3月11日，医药观澜讯，3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞申报的1类新药注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。公开资料显示，JSKN003是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC），目前其针对卵巢癌适应症已进入3期临床研究阶段。根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN003是其自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞...
【关键词】康宁杰瑞，双抗ADC，突破性治疗品种
【摘要】 3月7日，医药观澜讯，3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据信达生物公开资料可知，这是一款靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物（ISAC），本次是该产品首次在中国获批IND。ISACs是一类独特的ADC，其中识别肿瘤抗原的抗体与免疫激动剂偶联。ISACs可靶向肿瘤组织，特异性激活肿瘤内骨髓细胞，释放下游免疫反应。信达生物此前在2024年美国癌症研究协会...
【关键词】ADC，免疫刺激抗体偶联物，信达生物
【摘要】 2月14日，医药观澜讯，2月12日，昂阔医药宣布，美国FDA已授予该公司核心研发项目靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC）CUSP06快速通道资格，用于治疗铂类耐药型卵巢癌（PROC）。CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）在卵巢癌和肾癌中高表达，在胆管癌、胃癌、甲状腺癌和其他恶性肿瘤患者中表达也增加。由于CDH6在肿瘤组织中高表达，而在正常组织中表达较少，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点...
【关键词】昂阔医药，ADC癌症，快速通道资格
【摘要】 2月14日，医药观澜讯，2月14日，康方生物宣布，该公司自主研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139的新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。AK139是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药。作为IL-4Rα/ST2双抗药物，AK139可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路，在...
【关键词】康方生物，非肿瘤领域，双抗新药
【摘要】 2月14日，医药观澜讯，2月13日，贝达药业宣布其控股子公司Xcovery向欧洲药品管理局（EMA）提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）的上市审批程序。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发创新药。2022年，恩沙替尼一线适应症在中国获批上市；2024年12月，恩...
【关键词】贝达药业，ALK抑制剂，恩沙替尼
