【摘要】 3月11日，医药观澜讯，3月10日，艾伯维宣布其利生奇珠单抗注射液和利生奇珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗（risankizumab）是艾伯维在自身免疫疾病领域的重磅产品。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型，拥有随身给药器。利生...
【关键词】艾伯维，IL-23抑制剂，利生奇珠单抗
【摘要】 3月11日，医药观澜讯，3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen申报的1类新药PF-08046054（注射用冻干粉针）获得临床试验默示许可，拟开发治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。公开资料显示，这是辉瑞在研的一款潜在“first-in-class”PD-L1靶向抗体偶联药物（ADC）。辉瑞在2024年召开的肿瘤学创新日（Oncology Innovation Day）上表示，至2030年其肿瘤学研发管线有望产出8款以上重...
【关键词】辉瑞，靶向PD-L1，ADC
【摘要】 3月11日，医药观澜讯，3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞申报的1类新药注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。公开资料显示，JSKN003是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC），目前其针对卵巢癌适应症已进入3期临床研究阶段。根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN003是其自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞...
【关键词】康宁杰瑞，双抗ADC，突破性治疗品种
【摘要】 3月7日，医药观澜讯，3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据信达生物公开资料可知，这是一款靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物（ISAC），本次是该产品首次在中国获批IND。ISACs是一类独特的ADC，其中识别肿瘤抗原的抗体与免疫激动剂偶联。ISACs可靶向肿瘤组织，特异性激活肿瘤内骨髓细胞，释放下游免疫反应。信达生物此前在2024年美国癌症研究协会...
【关键词】ADC，免疫刺激抗体偶联物，信达生物
【摘要】 2月14日，医药观澜讯，2月12日，昂阔医药宣布，美国FDA已授予该公司核心研发项目靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC）CUSP06快速通道资格，用于治疗铂类耐药型卵巢癌（PROC）。CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）在卵巢癌和肾癌中高表达，在胆管癌、胃癌、甲状腺癌和其他恶性肿瘤患者中表达也增加。由于CDH6在肿瘤组织中高表达，而在正常组织中表达较少，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点...
【关键词】昂阔医药，ADC癌症，快速通道资格
【摘要】 2月14日，医药观澜讯，2月14日，康方生物宣布，该公司自主研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139的新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。AK139是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药。作为IL-4Rα/ST2双抗药物，AK139可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路，在...
【关键词】康方生物，非肿瘤领域，双抗新药
【摘要】 2月14日，医药观澜讯，2月13日，贝达药业宣布其控股子公司Xcovery向欧洲药品管理局（EMA）提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）的上市审批程序。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发创新药。2022年，恩沙替尼一线适应症在中国获批上市；2024年12月，恩...
【关键词】贝达药业，ALK抑制剂，恩沙替尼
【摘要】 2月14日，医药观澜讯，2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。凌腾医药新闻稿表示，此次批准是卡妥索单抗在全球范围内的重要里程碑，也为恶性腹水患者带来了新的治疗希望。恶性腹水是多种肿瘤终末期疾病的表现，常见于胃癌、卵巢癌、乳腺癌、胰...
【关键词】凌腾医药，癌症恶性腹水，卡妥索单抗
【摘要】 1月17日，海步医药讯，1月14日，海步医药申报的专利《靶向多肽-药物缀合物及其用途》获得国家知识产权局专利授权。本专利保护了使用海步自主设计并获得授权的小分子毒素（03化合物）分别与Her2、Trop2、CLDN18.2、Nectin 4抗体偶联制备的ADC，实验数据充分验证了03化合物作为新Payload的可行性，彰显了海步医药在ADC药物链接子和毒素分子设计优化方面的成功经验，同时也标志着海步医药在ADC领域继续迈出了坚实的步伐。专利简述...
【关键词】海步医药，创新，发明专利授权
【摘要】 1月10日，药智网讯，1月9日，复星医药宣布，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊（项目代号：FCN-437c）的药品注册申请近日获国家药品监督管理局受理，本次申报适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。枸橼酸伏维西利胶囊是一种...
【关键词】复星医药，乳腺癌，创新药
【摘要】 1月10日，医药观澜讯，1月10日，康诺亚宣布，就靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议。基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne公司在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额...
【关键词】康诺亚，CD38抗体，国际授权合作
【摘要】 1月10日，医药观澜讯，1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，挚盟医药申报的1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎。公开资料显示，卡农克韦（canocapavir，ZM-H1505R）是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂，目前处于2期临床研究阶段。挚盟医药是一家临床阶段的生物医药公司，致力于开发治疗慢性乙型肝炎和神经系统疾病的创新药物。据挚盟医药官网介绍，ZM-H1505R是该公司发现...
【关键词】抗乙肝，突破性治疗品种，挚盟医药
【摘要】 12月6日，医药观澜讯，12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。该药治疗晚期尿路上皮癌此前已经被美国FDA授予快速通道资格。Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白...
【关键词】恒瑞医药，突破性治疗品种，尿路上皮癌
【摘要】 12月6日，医药观澜讯，12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，和黄医药申报的1类新药赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。公开资料显示，奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子（MET）TKI。2024年10月，和黄医药宣布SAVANNAH 2期研究取得积极的概要结...
【关键词】和黄医药，赛沃替尼肺癌，突破性治疗品种
【摘要】 12月6日，医药观澜讯，12月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得临床试验默示许可，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。根据再鼎医药公开资料，ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），为该公司内部开发的新药。与其他针对中重度慢性斑块状银屑病的全身型IL-17抑制剂不同，ZL-1102的独特之处在于被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病...
【关键词】再鼎医药，银屑病，获批临床
【摘要】 12月6日，医药观澜讯，12月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，由阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获得临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。公开资料显示，DS-8201a（即注射用德曲妥珠单抗，Enhertu）是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）；AZD2936（rilvegostomig）是一款靶向PD-1/TIGIT的双特异性抗体。阿...
【关键词】阿斯利康，联合疗法，获批临床
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月18日，橙帆医药刚刚宣布，其与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物，同时保留在大中华区的相关权益。双方将共同推进该项目在全球范围内的开发和临床应用。该项目计划于2025年向美国FDA和中国NMPA提交新药研究申请（IND）。根据协议条款，橙帆医药将获得高达5000万美元...
【关键词】橙帆医药，Avenzo，战略合作
【摘要】 11月21日，药智数据讯，11月20日，据NMPA官网显示，阿斯利康与晨泰医药合作开发的1类新药“盐酸佐利替尼片”（商品名：泽瑞尼）获批上市。据NMPA官网显示，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。佐利替尼（AZD3759）是阿斯利康开发的一种有效的、口服的、可逆...
【关键词】阿斯利康，晨泰医药，获批上市
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月19日，云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者。布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA...
【关键词】云顶新耀，IgA肾病药物，完全批准
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液，以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理。2024年9月，派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布。正大天晴彼时新闻稿表示，将就该联合疗法的新适应症向CDE递交上市申请。由此推测，本次获受理的可能是一项联合疗法上市...
【关键词】康方生物，正大天晴，抗PD-1单抗
【摘要】 10月31日，药智数据讯，10月，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD5492获得临床试验模式许可，适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。据公开资料显示，该药物是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体。B细胞恶性肿瘤是起源于B淋巴细胞的一种恶性疾病，其中约3/4为淋巴瘤，主要可分为前B细胞肿瘤和成熟B细胞肿瘤。研究显示，当B细胞发生异常增殖和不受控制的分化时，便可能形成B细胞恶性肿瘤。AZD5492是阿斯利康开发的一款CD20×TCR×CD8...
【关键词】阿斯利康，三抗，获批临床
【摘要】 10月18日，医药观澜讯，10月18日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI3001获得临床试验默示许可，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性抗体偶联药物（ADC）。本次为该产品首次在中国获批IND。B7-H3（又称CD276）是B7家族的一个跨膜蛋白。研究发现，B7-H3在多种癌症中经常过度表达，并且与不良预后相关。EGFR是一种受体酪氨酸激酶，通...
【关键词】信达生物，双抗ADC，癌症
【摘要】 10月12日，医药观澜讯，10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，布西珠单抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物，此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，又称nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。在中国，该产品的首个上市申请于去年8月获受理，本次为该产品在中国的第二项...
【关键词】诺华，抗体新药，申报上市
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，辉瑞（Pfizer）已经启动了一项国际多中心（含中国）3期临床研究（MEVPRO-1），该研究旨在评价PF-06821497联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺或多西他赛对既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。根据公示信息，该研究拟在国际范围内入组600人，在中国国内入组90人。公开资料显示，PF-06821497（mevrometostat）是一款在研...
【关键词】辉瑞，口服，PF-06821497
【摘要】 9月26日，医药观澜讯，9月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，维立志博申报的注射用LBL-024拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌患者。LBL-024为维立志博自主研发的一款新型抗PD-L1/4-1BB双抗。在临床研究中，LBL-024对晚期恶性肿瘤患者，特别是接受至少一线化疗失败的肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者显示出良好的安全性和强有力的有效信号。神经内分...
【关键词】维立志博，PD-L1/4-1BB双抗，突破性治疗品种
【摘要】 9月26日，和誉医药官微讯，9月24日，和誉医药公告表示，其独立发现并与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR口服小分子抑制剂ABK3376，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进行首次人体I期临床试验，用于治疗伴有EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌。和誉医药与艾力斯医药于2023年3月1日，就ABK3376达成授权许可协议，艾力斯医药就此项授权向和誉医药支付总计最高不超过18,790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款，以及相应比...
【关键词】和誉医药，艾力斯，EGFR抑制剂ABK3376
【摘要】 9月26日，药智数据讯，9月25日，NMPA发布药品证明文件送达信息，中国生物制药下属企业北京泰德制药股份有限公司的利斯的明透皮贴剂获批上市。据了解，该药物可用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。利斯的明是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能，可用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病和帕金森病。该药物主要通过口服或透皮贴剂给药，其中透皮贴剂的...
【关键词】阿尔茨海默病，国内首仿，利斯的明
【摘要】 9月20日，医药观澜讯，9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，挚盟医药1类新药CB03-154片获批临床，拟开发治疗成人肌萎缩侧索硬化（又称渐冻症，ALS）。公开资料显示，这应该是挚盟医药研发管线中的一款针对中枢神经的创新药，为一款KCNQ2/3选择性开放剂。该产品此前治疗ALS适应症已经获得美国FDA授予孤儿药资格。根据CDE官网查询，本次为该产品在中国首次获批IND。ALS是一种严重的神经系统退行性疾病，可...
【关键词】渐冻症，挚盟医药，获批临床
【摘要】 8月27日，百济神州官微讯，8月，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发、加速其审评，并解决未满足的医疗需求。其目的在于让重要新药能够更早用于患者治疗。鉴于BTK通路对于CLL/SLL...
【关键词】百济神州，BGB-16673，FDA快速通道认定
【摘要】 8月23日，药智网讯，8月，据CDE官网显示，仁合益康的依伏卡塞片于8月15日申报上市，是首个申报上市的依伏卡塞片仿制药，有望成为首仿。继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是矿物质代谢紊乱的重要表现类型之一，也是慢性肾脏病（CKD）患者常见且严重的并发症之一。据了解，对于CKD患者而言，持续升高的血甲状旁腺激素（PTH）会加重肾性骨营养不良，诱发血管及软组织钙化，影响患者的生活质量。在我国，约60%的维持性透析患者有不...
【关键词】仁合益康，新型拟钙剂，冲刺首仿
【摘要】 8月21日，翰森制药官微讯，8月，翰森制药集团有限公司宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093（GSK5764227）获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与，评估...
【关键词】翰森制药，HS-2009，突破性疗法
【摘要】 8月16日，医药观澜讯，8月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚无披露。公开资料显示，度伐利尤单抗（durvalumab）此前已经在中国获批治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌适应症。值得一提的是，就在同日，美国FDA已接受度伐利尤单抗补充生物制品许可申请（sBLA）并授予其优先审评资格，用以治疗接受铂...
【关键词】阿斯利康，PD-L1抑制剂，申报上市
【摘要】 7月26日，医药观澜讯，7月26日，艾伯维（AbbVie）宣布，欧盟委员会已批准Skyrizi（risankizumab）用于治疗对常规疗法或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Skyrizi是艾伯维在自身免疫疾病领域的重磅产品，已经在美国和欧洲获批多个适应症。溃疡性结肠炎（UC）是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道炎症并可能损伤结肠黏膜。据估计，UC影响全球约500万人，且发病率正在不断上升...
【关键词】艾伯维，重磅抗体疗法，溃疡性结肠炎
【摘要】 7月19日，海步医药讯，4月12日，海步医药申报的专利《水凝胶及其生产方法》获得国家知识产权局专利授权。本次专利的获得，再一次彰显了海步医药的科研底蕴和技术创新实力。本发明涉及水凝胶的制备领域，具体而言，涉及一种水凝胶及其生产方法。水凝胶的生产方法包括：将水、聚乙二醇类化合物、柠檬酸和纤维素类化合物混合后进行研磨形成完全溶化的半固体混合物，而进行固相聚合反应。通过采用柠檬酸为交联剂、聚乙二醇类化合物...
【关键词】科研创新，海步医药，专利授权
【摘要】 7月19日，拜耳中国讯，7月，ARANOTE试验达到主要终点，与安慰剂加雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达罗他胺+ADT显著提高了影像学无进展生存期（rPFS）。全性分析表明，达罗他胺加ADT与安慰剂加ADT安全性相当，再次证实了ARAMIS和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的耐受性。基于两项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的关键性III期研究，达罗他胺加ADT联合或不联合多西他赛目前均有阳性数据。拜耳计划在即将召开的学术会议上发布关...
【关键词】拜耳，达罗他胺，ARANOTE试验
【摘要】 7月10日，新华网讯，从南开大学了解到，南开大学生命科学学院教授贡红日和中国科学院院士饶子和团队研究揭示了治疗耐药结核病药物贝达喹啉（BDQ）及其衍生物TBAJ-587抑制结核分枝杆菌ATP合成酶的分子机理，同时揭示了它们与人源ATP合成酶之间的交叉反应机制，对于进一步提升贝达喹啉的安全性、有效性以及开发新一代安全有效的抗结核药物具有重要指导意义。该项研究获得国家重点研发计划青年科学家项目、国家自然科学基金优秀青...
【关键词】抗结核药物，贝达喹啉，作用机理
【摘要】 6月28日，药智网讯，6月17日，默沙东宣布旗下21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。此次获批，标志着Capvaxive成为全球首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，并将成为老年人预防细菌感染的主要疫苗。根据美国疾病预防控制中心（CDC）的流行病学数据，Capvaxive适用于至少年满18岁的人群，且特别适用于50岁及以上的患者，因为...
【关键词】全球首款，默沙东，成人肺炎球菌疫苗
【摘要】 6月28日，药智网讯，6月，绿叶制药集团收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式检查报告。报告显示：集团用于生产棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的生产场地以无需采取整改（No Action Indicated，NAI，零“483”）成功通过美国FDA的上市批准前检查（Pre-Approval Inspection, PAI）。LY03010是棕榈酸帕利哌酮的长效注射剂，由绿叶制药自主研发，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品通过505（b）（2）的申报...
【关键词】绿叶制药，棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液，FDA
【摘要】 6月28日，药智网讯，6月18日，AscidianTherapeutics公司宣布与罗氏公司签署了一项开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法的潜在合作协议。Ascidian将获得4200万美元的首付款，并有资格获得高达18亿美元的研究、临床和商业里程碑付款，以及全球商业销售的特许权使用费。根据协议，AscidianTherapeutics将负责与罗氏合作开展发现和临床前活动，罗氏则将负责这些项目的其他临床前工作以及未来的临床开发、生产和商业化。Ascidia...
【关键词】罗氏，达成合作，RNA编辑疗法
【摘要】 6月28日，药智网讯，上半年，FDA批准多款具有里程碑意义药物，看点颇多：40年来首款非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra获批上市；时隔32年，又一款应用于肿瘤免疫治疗的细胞因子药物Anktiva获批上市等等。截至目前，2024年上半年CDER批准了18个新分子实体，其中包括13款化药新药和5款生物药新药。值得一提的是，2024年上半年的新药获批数量明显少于2023年，2023年同期已有20多款新分子实体获批，主要是化药新药上市数量减少（去...
【关键词】FDA，批准，新药
