【摘要】 4月24日，谈谈网讯，4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式加速批准再生元制药公司的基因疗法Otarmeni?（lunsotogene parvec-cwha）上市，这是全球首个且唯一获批用于治疗遗传性听力损失的体内基因疗法。该疗法基于腺相关病毒（AAV）载体，通过微创手术将健康的OTOF基因精准递送至患者耳蜗，修复内耳感觉毛细胞功能，实现一次性给药、持久恢复听力。其关键性CHORD临床试验显示，治疗24周后80%的受试者听力显著改善，42%...
【关键词】再生元，遗传性耳聋，基因疗法，Otarmeni?，AAV载体
【摘要】 4月24日，首都之窗讯，4月7日，北京市医保局等10部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，推出32条举措，重点推动人工智能（AI）深度介入药物研发、手术机器人临床应用等前沿领域。措施明确，2026年将在AI预测、类器官等方面开发不少于15种模型，为靶点发现和药物筛选提供支撑；加快腔镜、骨科等全品类手术机器人入院，推广创新租赁模式；同时推动新获批创新药械不少于18个，支持开展国际多中心临床...
【关键词】北京市，创新医药，AI药物研发，手术机器人，类器官模型
【摘要】 4月24日，每日经济新闻讯，4月17日，国家药品监督管理局批准葛兰素史克注射用玛贝兰妥单抗（商品名：倍乐锐）与硼替佐米和地塞米松的联合治疗方案上市，用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该联合方案曾被纳入优先审评审批程序及突破性治疗药物程序，玛贝兰妥单抗是目前唯一获批用于治疗该疾病的抗B细胞成熟抗原（BCMA）抗体偶联药物（ADC），采用30分钟门诊输注方式，可满足患者多样化治疗需求。该方案的获批...
【关键词】葛兰素史克，玛贝兰妥单抗，ADC药物，多发性骨髓瘤，优先审评
【摘要】 4月24日，每日经济新闻讯，4月19日，艾迪药业在第十一届全国艾滋病学术大会上，公布了自主研发的1类抗艾滋病新药复邦德（艾诺米替片，ANV/3TC/TDF）SPRINT研究192周拓展期结果。该药物是我国首款自主研发的三联单片复方抗艾1类新药，其长周期随访数据显示，192周时患者病毒抑制率保持稳定，CD4细胞计数持续上升后趋于平稳，免疫重建不全人群比例显著下降，可有效降低机会性感染风险。该研究是目前国内抗HIV领域最完整的长期转...
【关键词】艾迪药业，艾诺米替片，抗艾滋病，长周期随访，免疫重建
【摘要】 3月30日，华东医药讯，3月27日，华东医药独家经销的1类创新药注射用重组A型肉毒毒素（商品名：芮妥欣?）获NMPA批准上市，用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。该药由重庆誉颜制药自主研发，拥有全球知识产权，是全球首款重组A型肉毒毒素，通过技术革新避免传统肉毒杆菌生产的生物安全风险，实现高纯度、低免疫原性的优势，仅保留真实起效的150KD核心蛋白，从生产源头规避了传统...
【关键词】华东医药，芮妥欣，重组A型肉毒毒素，眉间纹
【摘要】 3月30日，国家药监局讯，3月30日，阿斯利康的1类创新药硫酸氢司美替尼胶囊（商品名：科赛优?）新适应症上市申请获NMPA批准，新增适应症为用于治疗3岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的儿童和青少年I型神经纤维瘤病患者，成为国内首个且唯一获批用于该人群的治疗药物。该药物此前已获批用于治疗不可切除的、症状性的成人丛状神经纤维瘤，此次儿童适应症获批进一步扩大了适用人群，实现对I型神经纤维瘤病患者的全生命...
【关键词】阿斯利康，硫酸氢司美替尼胶囊，新适应症，丛状神经纤维瘤
【摘要】 3月30日，国家药监局讯，3月25日，信达生物自主研发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒?）新增适应症获批，联合氟尿嘧啶类和铂类化疗，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。信迪利单抗是重组全人源免疫球蛋白G(IgG4)型抗PD-1单克隆抗体，通过结合PD-1并阻断其与配体结合，解除免疫抑制、激活T细胞对肿瘤的杀伤能力。此次获批基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，...
【关键词】信达生物，信迪利单抗，食管癌，一线治疗
【摘要】 3月30日，医药网讯，3月24日，石药集团公告，自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（项目代号：HB1801）新适应症上市许可申请获NMPA受理，适应症为联合卡铂，用于治疗不可手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。该药为新型白蛋白结合型紫杉醇类药物，相较于传统多西他赛制剂，采用白蛋白作为载体，无需激素预处理，可高浓度快速给药，既能提高药物靶向性，又能减少不良反应、提升患者耐受性，实现减毒增效的效果。...
【关键词】石药集团，注射用多西他赛（白蛋白结合型），新适应症，乳腺癌
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月1日，恒瑞医药宣布其自主研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，适应症为预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该药已于2025年5月获批上市，用于预防成人高致吐性化疗导致的急性和迟发性恶心呕吐。此次新适应症的申报基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的3期临床试验，研究结果表明，试验组在延迟期和总体期完全缓解率方...
【关键词】恒瑞医药，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼，新适应症
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月1日，康哲药业宣布其自主研发的创新药CMS-D017胶囊获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。CMS-D017是一种新型选择性补体因子B小分子抑制剂，通过靶向抑制补体因子B，阻止补体旁路途径的异常活化，从而减低膜攻击复合物对靶组织和器官的损伤，有效缓解补体失调相关疾病的进展。临床前研究表明，CMS-D017表现出优异的有效性和安全性。
【关键词】康哲药业，CMS-D017，补体因子B抑制剂
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月2日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的3期临床试验已完成患者入组，总共入组383例患者。ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。此次3期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照，旨在评价ICP-488单药治疗中重度斑块状银屑...
【关键词】诺诚健华，ICP-488，TYK2抑制剂
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，亚盛医药申报的1类新药APG-3288片获批临床，拟用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法，通过促进三元复合物的形成，经蛋白酶体降解BTK，与传统BTK抑制剂不同，APG-3288通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解。临...
【关键词】亚盛医药，BTK降解剂，APG-3288
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月13日，中美瑞康宣布其自主研发的靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法RAG-17已进入2期临床试验阶段。该试验是一项多次给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估携带SOD1基因突变的ALS受试者接受鞘内注射RAG-17重复给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步疗效。RAG-17是一种创新siRNA药物，旨在特异性、高效地靶向并沉默SOD1基因的mRN...
【关键词】中美瑞康，RAG-17，siRNA疗法，ALS
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月10日，易慕峰生物在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2026）上公布了其自主研发的靶向CLDN18.2的纳米抗体（VHH）CAR-T细胞治疗产品IMC002在晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）患者中的1/2a期临床研究最新数据。IMC002采用高特异性的纳米抗体结构域设计，旨在提升实体瘤治疗中的安全性和有效性。该研究为一项多中心、开放标签、剂量递增的1/2a期临床试验，旨在评估IMC002在经多...
【关键词】易慕峰，CAR-T疗法，晚期胃癌
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月14日，华东医药宣布其控股子公司道尔生物收到美国FDA通知，DR10624注射液药品临床试验申请已获得批准，可在美国开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病（MASLD）。DR10624是道尔生物自主研发的长效三特异性激动剂，靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGF21R）、胰高血糖素受体（GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）。该产品已在重度高甘油三酯血症（SHTG）的2期临床研究中获得阳性顶线结果...
【关键词】道尔生物，DR10624注射液，代谢相关脂肪性肝病
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月16日，东阳光药宣布其自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。奥洛格列净是一款SGLT1适度抑制的SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏SGLT2受体促进尿糖排泄，并减少肠道葡萄糖或半乳糖吸收，有效降低餐后血糖波动。该药物基于两项3期临床研究，显示出在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平、空腹血糖和餐后血糖方面的显著...
【关键词】东阳光药，奥洛格列净胶囊，降糖药
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月22日，睿健毅联医药宣布其自主研发的NouvNeu001注射液（iPSC化学诱导通用型多巴胺能神经前体细胞）获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。此前，该产品已经于今年8月获得FDA快速通道资格。帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，现有疗法的治疗定位多为对症或“并发症管理”，缺少“病程逆转类”治疗手段。NouvNeu001的开发直接针对这一临床需求，旨在通过细胞替代疗法从根本上修复多巴胺...
【关键词】睿健医药，帕金森病细胞治疗，FDA，RMAT
【摘要】 11月10日，医药观澜讯，11月6日，正序生物宣布，与安徽医科大学第一附属医院合作开展的针对高乳糜微粒血症/高甘油三酯血症的靶向APOC3的碱基编辑药物CS-121注射液的研究者发起的临床研究（IIT）治疗的首位患者已完成给药并顺利出院。患者患有高乳糜微粒血症，历史空腹甘油三酯（TG）水平>12.5 mmol/L，多次诱发急性胰腺炎。此次IIT试验为剂量爬坡试验，患者在单次最低剂量给药后三天内，空腹TG水平显著下降，且未发生不良反应...
【关键词】
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，正大天晴和首药控股联合申报的1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟治疗伴有症状、不能手术的I型神经纤维瘤病（NF1）相关的成人丛状神经纤维瘤。公开资料显示，这是一款选择性MEK1/2抑制剂。NF1是一种常染色体显性遗传病，可表现为神经纤维瘤，包括影响几乎所有NF1患者的皮肤神经纤维瘤（cNFs），以及高达50%患者会出现的丛状神经纤维...
【关键词】正大天晴，首药控股，TQ-B3234，NF1
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月9日，福贝生物宣布，其自主开发的具有全新作用机制的潜在“first-in-class”单抗类药物4B03-04注射液，于今年10月4日获得美国FDA的新药临床试验申请（IND）默示许可。该临床试验是一项评估4B03-04 单次给药剂量递增，在骨关节炎疼痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、随机、双盲、安慰剂对照研究。同时，4B03-04在澳大利亚开展的骨关节炎疼痛患者1期SAD研究正在进行，目前已完成第...
【关键词】福贝生物，慢性疼痛，创新药
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示显示，海思科申报的1类新药HSK39297片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为原发性IgA肾病。公开资料显示，HSK39297片是海思科研发的1类口服小分子药物，是一种针对补体旁路途径高效且高选择性的补体因子B抑制剂。IgA肾病是以免疫球蛋白A为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积（病理特征）的肾小球肾炎。绝大多数患者病情呈慢性进行性发展，约 1/3的患者在...
【关键词】海思科，HSK39297，IgA肾病，突破性治疗
【摘要】 9月18日，医药观澜讯，9月15日，来恩生物（Lion TCR）宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国FDA批准，开展治疗慢性乙型肝炎（CHB）的1b/2期临床试验（IND）。该疗法此前已获得FDA批准IND，用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌。LioCyx-M004是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒感染肝细胞的能力。这种创新方法利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输...
【关键词】来恩生物，TCR-T疗法，乙肝
【摘要】 9月18日，医药观澜讯，9月15日，大睿生物宣布，该公司自主研发的RN3161已向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交临床试验申请。RN3161是一款靶向INHBE的GalNAc-siRNA，旨在为超重及肥胖人群提供可长期维持的减重疗法。INHBE已成为改善肥胖治疗的高潜力靶点。研究发现，INHBE基因主要在肝脏中表达，编码的Activin E蛋白可调控脂肪代谢。部分人群若携带INHBE特定基因变异，往往呈现更健康的脂肪分布和体成分、更理想的血脂水...
【关键词】减脂，大睿生物，siRNA新药
【摘要】 9月11日，医药观澜讯，9月11日，上海挚盟医药科技有限公司宣布：公司自主研发的新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂CB03-154继今年7月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）针对渐冻症临床2/3期研究的批准后，又于近日获得CDE的临床试验批准，即将在中国开展针对难治性癫痫的2期临床试验。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国家、多中心研究，旨在评价CB03-154作为添加治疗在18-70岁局灶性癫痫成人患者中的临床疗效、安...
【关键词】挚盟医药，CB03-154，癫痫临床试验
【摘要】 9月11日，医药观澜讯，9月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），已经于今年5月在中国获批上市，用于非小细胞肺癌相关治疗。SHR-A1811（注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的、以HER2...
【关键词】恒瑞医药，瑞康曲妥珠单抗，乳腺癌
【摘要】 8月14日，药智网讯，8月，CDE官网发布公示，亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司褪黑素颗粒上市申请获受理。这款规格为1g：2mg的化学药品4类仿制药，瞄准的正是中国6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难问题。褪黑素作为一种调节睡眠-觉醒周期的内源性激素，在儿童神经发育障碍治疗中具有明确临床价值。然而截至2025年8月，国内褪黑素颗粒仅有原研进口产品获批上市。亿帆医药此次按化学药品注册分类4类申请上市许可，成为国内...
【关键词】褪黑素颗粒，首仿申报，亿帆医药
【摘要】 8月8日，医药观澜讯，8月7日，礼来宣布了3期临床研究ATTAIN-1的积极顶线结果。该研究在3127名肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重但无糖尿病的成人中，评估了在研胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron。在第72周时，orforglipron的三个剂量组与安慰剂组相比均达到了主要终点和所有关键次要终点，在饮食控制和运动的基础上orforglipron实现了具有临床意义的体重减轻。对于主要终点，每日一次且在对饮食和饮水不...
【关键词】礼来，口服GLP-1受体激动剂，减重
【摘要】 8月8日，医药观澜讯，8月7日，阿斯利康宣布，其呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液（benralizumab）新适应症在中国正式获批，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。中国国家药品监督管理局本次的批准是基于全球多中心、开放标签的TATE 3期临床试验的积极结果。在该临床试验中，本瑞利珠...
【关键词】儿童哮喘，阿斯利康，抗体新药
【摘要】 8月7日，医药观澜讯，8月7日，正大天晴宣布其1类新药罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗。罗伐昔替尼为一款JAK/ROCK双重小分子抑制剂。目前，其用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）在中国处于上市审评阶段；慢性移植物抗宿主病的治疗在中国处于3期临床研究阶段，在美国已获准开展2期临床。异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是...
【关键词】正大天晴，小分子创新药，罗伐昔替尼
【摘要】 7月11日，医药观澜讯，7月9日，复宏汉霖宣布其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心2期临床研究，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。HLX43是一款...
【关键词】复宏汉霖，PD-L1靶向ADC，肺癌
【摘要】 7月11日，医药观澜讯，7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泽璟制药1类新药注射用ZG006拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。公开资料显示，ZG006（Alveltamig）是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。ZG006是针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），其抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位...
【关键词】泽璟制药，三抗新药，治疗肺癌
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月3日，恒瑞医药宣布其引进的全氟己基辛烷滴眼液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼。一项临床研究结果显示，69%-86%的干眼人群患有MGD。这表明在治疗干眼病时，针对睑板腺功能障碍的治疗显得尤为重要。目前MGD的基础治疗为物理治疗，临床亟需一款有针对性、疗效好、安全性高的治疗MGD相关干眼病的药物。2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液，并...
【关键词】恒瑞医药，干眼，获批上市
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月2日，中国国家药监局官网公示，批准金赛药业申报的注射用伏欣奇拜单抗（firsekibart，曾用名：金纳单抗）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。公开资料显示，伏欣奇拜单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。近年来，高尿酸血症的患病率不断升高。大部分痛风患者使用降尿酸药物，以及急性发作时...
【关键词】金赛药业，急性痛风性关节炎，获批上市
【摘要】 6月18日，医药观澜讯，6月17日，参天制药株式会社宣布其用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品滴眼液Ryjunea（0.1mg/ml）获得欧盟委员会的上市许可。这是继2024年12月用于控制近视进展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA Mini 0.025%在日本获批上市之后，参天制药在儿童近视防控和眼健康领域的又一突破。近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而...
【关键词】参天制药，Ryjunea，低浓度阿托品
【摘要】 6月13日，医药观澜讯，6月10日，和誉医药宣布中国国家药品监督管理局已受理其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼是和誉医药自主研发并进入NDA审批流程的首个项目，已经在多项临床试验中展现出较好的临床疗效、安全性和耐受性。腱鞘巨细胞瘤生长在关节内部和周围，主要影响处于工作年龄的年轻人和中年人。腱鞘...
【关键词】和誉医药，匹米替尼，CSF-1R抑制剂
【摘要】 6月6日，医药观澜讯，6月5日，和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitin...
【关键词】信达生物，和黄医药，呋喹替尼
【摘要】 6月6日，医药观澜讯，6月，中国国家药监局药品审评中心公示，荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。根据荣昌生物公开资料，本次申报上市的适应症为治疗HER2低表达乳腺癌。维迪西妥单抗为一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），通过“精准爆破”机制，不仅能杀伤HER2高表达肿瘤细胞，还可通过“旁观者效应”攻击邻近HER2低表达细胞。该产品此前已有三个适应症在中国获批上市，分别适用于至少接受过2种系统化...
【关键词】荣昌生物，维迪西妥单抗，HER2低表达乳腺癌
【摘要】 5月23日，医药观澜讯，5月22日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，鞍石药业申报的1类新药苯甲酸安达替尼胶囊上市申请获得受理。公开资料显示，安达替尼是一款新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI）。该药的本次上市申请此前已经被CDE纳入优先审评，适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局...
【关键词】鞍石生物，安达替尼，肺癌新药
【摘要】 5月20日，医药观澜讯，5月20日，圣因生物宣布，其自主研发的靶向CFB的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液临床试验申请已于近日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等）。补体系统是机体固有免疫的重要组成部分，在人体内发挥着重要的免疫及生理功能。补体系统的激活有三种途径...
【关键词】圣因生物，CFB，siRNA新药
【摘要】 5月16日，医药观澜讯，5月15日，中国国家药监局官网宣布，批准海思科申报的1类创新药安瑞克芬注射液，该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。公开资料显示，安瑞克芬（HSK21542）是一款外周kappa阿片受体选择性激动剂。在作用机制上，安瑞克芬通过抑制背根神经节和外周末梢感觉神经的兴奋性，来减少炎性因子和神经递质的释放，从而起到镇痛和抑制瘙痒的作用。目前海思科正在开发注射液和口服制剂两种剂型。术后疼痛通常采用...
【关键词】海思科，安瑞克芬注射液，腹部手术后疼痛
