【摘要】 12月31日，药明康德讯，日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。PDUFA目标日期定为2022年6月29日。AMX0035是两种药物苯丁酸钠（sodium phenylbutrate）和牛磺酸二醇（taurursodiol）的复方制剂。它们可以改善细胞内线粒体和内质网的健康状态，从而延缓神经细胞的死亡。临床前试验表明，这两种药物联用的协同效应，能够将神经细胞因为氧化应...
【关键词】治疗“渐冻人症”，创新疗法获优先审评资格
【摘要】 12月17日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）及公开资料显示，Scynexis公司在研口服抗菌药ibrexafungerp片已获得临床试验默示许可，将于中国境内开展治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的3期临床试验。公开资料显示，ibrexafungerp属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂，已于今年6月在美国获批用于VVC治疗。值得一提的是，翰森制药已经与Scynexis公司签订战略合作协议，获得在大中华区开发和商业化ibrexafungerp的独家...
【关键词】翰森制药，抗真菌药，获批3期临床
【摘要】 11月18日，新浪医药讯，日前，有消息显示欧洲监管机构并不打算重蹈美国FDA的覆辙，避免自己陷入因批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）合作的阿尔茨海默病药物Aduhelm而造成充满争议的境遇。渤健方面表示已收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aduhelm申请的“负面趋势投票”。对于渤健而言，正如一位分析师所见，如果Aduhelm在欧洲的监管结果不如预期，那么该药物40%的潜在收入将面临流失的结果。在审查过程中，趋势投票...
【关键词】渤健，阿尔茨海默病药物，Aduhelm
【摘要】 11月17日，药明康德讯，2021年11月16日， ViaCyte和CRISPR Therapeutics联合宣布，加拿大卫生部已批准CRISPR基因编辑的干细胞衍生疗法VCTX210的临床试验申请（CTA），用于治疗1型糖尿病（T1D）。VCTX210利用CRISPR基因编辑，让同种异体细胞疗法避免被患者免疫系统识别。VCTX210的1期临床试验旨在评估它在1型糖尿病患者中的安全性、耐受性和免疫逃逸特征，预计在年底前开始患者注册。新闻稿指出，这是用于治疗1型糖尿病患者的首...
【关键词】糖尿病，CRISPR编辑细胞替代疗法，临床
【摘要】 11月9日，新浪医药讯，近日，再鼎医药合作伙伴Deciphera公布了靶向抗癌药Qinlock（中文商品名：擎乐，通用名：ripretinib，瑞派替尼）二线治疗胃肠道间质瘤（GIST）INTRIGUE 3期临床研究的顶线结果。INTRIGUE是一项随机、全球性、多中心、开放标签3期研究，在先前接受过伊马替尼（imatinib）治疗的GIST患者中开展，评估了Qinlock与舒尼替尼（sunitinib）的疗效和安全性。该研究中，453例患者以1:1的比例随机分为2组，一组接受Q...
【关键词】再鼎医药，胃肠道间质瘤，3期临床失败
【摘要】 11月5日，药明康德讯，2021年11月4日，百济神州宣布，其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼，英文商品名Brukinsa），在一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的3期临床试验中获得积极结果。与活性对照组相比，泽布替尼单药治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低58%。百悦泽是一款由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂，由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用...
【关键词】白血病，百济神州，BTK抑制剂
【摘要】 11月2日，医药魔方讯，10月28日，阿斯利康全球生物制剂研发部门MedImmune向Inovio发出通知，已终止INO-3112/MEDI0457的开发计划。Inovio与MedImmune于2015年8月7日签署了这款DNA癌症疫苗合作协议。基于开发计划的终止，两家公司的合作协议已全部终止。根据此前的协议，MedImmune获得了Inovio公司INO-3112免疫疗法独占权，并更名为MEDI0457。同时，MedImmune拥有该疗法的再许可权。INO-3112旨在被开发用于治疗由16型和18型人乳...
【关键词】阿斯利康，终止合作协议，DNA，HPV癌症疫苗
【摘要】 10月26日，药明康德讯，2021年10月25日，第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）联合宣布，与默沙东（MSD）的子公司达成了临床试验合作和供应协议。第一三共将领导一项全球3期临床试验，旨在评估靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，对比Keytruda单药，一线治疗不伴有可靶向基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。这...
【关键词】TROP2靶向ADC，重磅PD-1抗体，3期临床
【摘要】 10月26日，医药魔方讯，10月25日，诺华宣布，IL-1β抑制剂Canakinumab（卡那奴单抗、ACZ885）联合帕博利珠单抗加铂类双药化疗的Ⅲ期临床研究（CANOPY-1）未达到改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点，适应症是一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。不过结果显示，基于基线炎症生物标志物hs-CRP以及其他生物标志物定义的亚组，在预先指定的患者亚组中，PFS和OS都有潜在的临床意义改善。这些数据将进一...
【关键词】诺华，卡那奴单抗，失败
【摘要】 10月25日，药明康德讯，日前，LEO Pharma宣布，全人源化IL-13单克隆抗体tralokinumab，在治疗特应性皮炎青少年患者的（12～17岁）一项3期临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，两种剂量（150 mg/300 mg）的tralokinumab均显著改善了患者的疗效指标，且药物耐受良好。在第16周，试验达到其主要和次要终点，与安慰剂相比，更多接受tralokinumab治疗的患者达到临床应答，定义为达到IGA 0/1和/或EASI 75标准。根据IGA测量，21.4%...
【关键词】青少年湿疹症状，，IL-13单抗，3期临床终点
【摘要】 10月22日，生物谷讯，根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月21日22时，全球累计确诊超过2.42亿例（2.4295亿），死亡超过494万例。近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合公布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）一项3期随机对照试验的结果，该试验评估了30μg加强剂量Comirnaty在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。该试验中，先前接受过Comirnaty 2针免疫程序的受试者，接种加强剂...
【关键词】辉瑞/BioNTech，mRNA疫苗，加强针显示高效力
【摘要】 9月23日，新浪医药讯，日前，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）宣布推荐渤健Vumerity（diroximelfumarate）用于治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。Vumerity是渤健（Biogen）研发的新一代口服富马酸盐，其活性成分与渤健另一款多发性硬化症重磅药物Tecfidera相同，后者目前正面临仿制药竞争。该药物可降低多发性硬化症复发率、减缓残疾进展并影响多发性硬化症患者脑部病变的数量。Tecfidera已在69个国家或地区获得监管批准...
【关键词】渤健，Vumerity，多发性硬化症
【摘要】 9月23日，医药魔方讯，9月20日，AVEO Oncology宣布，FDA授予该公司靶向HGF单克隆抗体ficlatuzumab快速通道资格认定，用于治疗复发或反复发作性头颈部鳞状细胞癌（R/R HNSCC）患者。Ficlatuzumab（AV-299）是一种在研强效肝细胞生长因子（HGF）免疫球蛋白G1（IgG1）抑制性抗体，可与HGF配体高亲和力、特异性结合。HGF是c-Met的天然配体，阻断HGF可抑制HGF/c-Met通路的信号传导。2021年6月，该公司公布了ficlatuzumab单药或联合E...
【关键词】HGF单抗，FDA，快速通道资格认定
【摘要】 9月23日，药明康德讯，22日，bluebird bio公司宣布，已经完成向美国FDA递交基因疗法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的滚动生物制品许可申请（BLA）。用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。此前，这一基因疗法获得FDA授予的突破性疗法认定。新闻稿指出，如果获得批准，这将是FDA批准的首款造血干细胞体外基因疗法。输血依赖型β地中海贫血是一种严重的遗传病。由于编码β球蛋白的基因发生突变，患者体内...
【关键词】基因疗法，bluebird，bio，β地中海贫血
【摘要】 9月10日，医药魔方讯，9月9日，礼来/勃林格殷格翰宣布FDA授予Jardiance（恩格列净）治疗射血分数保留的成人心衰（HFpEF）患者的突破性疗法资格。FDA此决定主要基于一项代号为EMPEROR-Preserved的III期试验的结果。EMPEROR-Preserved研究纳入5988例心力衰竭患者。其中，4005例患者左心室射血分数（LVEF）为50%或者更高，1983例患者LVEF低于50%。受试者随机分组，分别接受恩格列净10mg（n=2997）或安慰剂（n=2991）每日1次治疗，...
【关键词】FDA，恩格列净，突破性疗法资格
【摘要】 8月20日，医药魔方讯，8月18日，Sutro宣布，美国FDA已授予该公司靶向叶酸受体α（FolRα）抗体偶联药物（ADC）STRO-002快速通道资格，用于治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，这些患者曾接受过1-3线系统性治疗。STRO-002基于该公司无细胞蛋白质合成（CFPS）系统XpressCF和位点特异性偶联平台XpressCF+开发，有望成为治疗卵巢癌和子宫内膜癌best in class产品。
【关键词】创新ADC，快速通道资格，卵巢癌
【摘要】 8月20日，即刻药闻讯，安斯泰来（Astellas Pharma）和珐博进（FibroGen）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准Evrenzo（roxadustat，罗沙司他）上市，用于治疗慢性肾病（CKD）相关症状性贫血成人患者。CKD在全球范围内的发病率为1/10，其中1/5的患者患有贫血。CKD贫血与生活质量降低和进展为不良心血管疾病和肾病结局相关。罗沙司他是欧盟批准的首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。与通常和补铁剂联合给药的促红...
【关键词】罗沙司他，欧盟委员会，批准上市
【摘要】 8月3日，医药魔方讯，7月29日，Arrowhead公司宣布，与武田联合开发的第二代在研RNA干扰（RNAi）疗法ARO-AAT（TAK-999）获美国FDA突破性疗法认定。用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相关的罕见遗传性肝病。ARO-AAT此前曾获得FDA授予的孤儿药和快速通道（Fast Track）资格，以及欧盟委员会授予的孤儿药资格。纯合子PiZZα-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）是一种常染色体共显性遗传病，可导致儿童和成人的肺部和肝脏疾病。正常情...
【关键词】第二代，RNAi疗法，突破性疗法认定
【摘要】 8月3日，新浪医药讯，日前，施维雅（Servier）宣布Tibsovo（ivosidenib）与Azacitidine化疗联合疗法，用于先前未经治疗的IDH1突变的成人急性髓系白血病（AML）患者的全球第3期双盲安慰剂对照AGILE试验达到了无事件生存（EFS）的主要终点。试验结果显示，与Azacitidine联合安慰剂相比，Tibsovo联合Azacitidine治疗的患者EFS出现了统计学意义的显著改善。此外，该试验达到了所有关键的次要终点，包括完全缓解率（CR率）、总生存...
【关键词】Tibsovo，Azacitidine，AML
【摘要】 7月21日，药明康德讯，默沙东（MSD）公司今日宣布，其创新核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir，作为暴露前预防疗法（PrEP），在2a期临床试验中获得积极结果。24周之后，每月口服一次的islatravir表现出良好的安全性和耐受性，而且在接受最后一剂治疗８周之后，受试者外周血单核细胞（PBMCs）中的islatravir的水平仍然高于维持药效的药代动力学阈值。PrEP是降低HIV感染的重要手段，在未感染之前服用抗病毒药物，能够...
【关键词】每月口服一次，长效HIV预防疗法，2期临床结果积极
【摘要】 7月21日，美通社讯，2021年7月19日，拜耳集团全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock（BlueRock Therapeutics）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其用于治疗晚期帕金森病（PD）的DA01快速通道资格认定。DA01是BlueRock公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法，目前正通过一项I期临床试验进行评估。FDA的快速通道资格认定，旨在促进针对治疗严重疾病以及填补未满足医疗需求的新型疗法的开发并加速审批过程。获...
【关键词】拜耳，细胞疗法，FDA快速通道资格
【摘要】 7月21日，新浪医药讯，武田制药在国际血栓与止血学会（ISTH）2021年大会上公布了一项3期临床试验结果。该试验在血管性血友病（VWD）成人患者中开展，旨在检验重组血管性血友病因子（rVWF，商品名：Veyvondi/Vonvendi）用于预防性治疗的有效性和安全性。结果显示，该试验达到了降低自发性、治疗性出血事件年化出血率（ABR）的主要终点。VWD是最常见的遗传性出血性疾病，由血管性血友病因子（VWF）缺乏或功能障碍引起，VWF是血液...
【关键词】武田，重组血管性血友病因子，3期临床
【摘要】 7月6日，药明康德讯，日前，ALX Oncology公司宣布，其靶向CD47免疫检查点蛋白的在研抗体疗法ALX148，与抗HER2抗体曲妥珠单抗（trastuzumab）和化疗联用，在治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌的临床试验中获得积极结果。组合疗法达到72%的客观缓解率。CD47免疫检查点蛋白是肿瘤细胞表达的“别吃我”信号，阻止免疫系统的巨噬细胞吞噬表达这种蛋白的肿瘤细胞。它也是目前抗癌免疫疗法开发的一个热点。ALX Oncology设计的A...
【关键词】CD47抗体，组合疗法，胃癌
【摘要】 6月11日，医药魔方讯，朗煜医药科技（杭州）有限公司（以下简称“朗煜医药”）宣布，其开发的治疗中重度哮喘I类新药Cavosonstat（N91115）中美Ⅱ期临床正式启动。其中，美国方面与美国国立卫生研究院（NIH）资助的precise机构合作，日前患者招募已经开始，即将首例给药；同时计划增设英国临床研究中心。中国方面由朗煜医药独立开展，日前已完成临床Ⅰ期桥接试验，Ⅱ期临床也即将启动。在Ⅰ期临床试验中，Cavosonstat表现出了良...
【关键词】朗煜医药，Cavosonstat，中重度哮喘
【摘要】 6月11日，药明康德讯，百时美施贵宝公司（BMS）今天宣布，其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）在3期临床试验中达到主要终点与关键次要终点，与标准治疗相比，显著改善复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的无事件生存期，完全缓解率和无进展生存期。新闻稿指出，这是在这一患者群体中，首个与标准二线治疗相比，表现出临床益处的疗法。Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，于2021年2...
【关键词】优于二线标准治疗，CAR-T疗法，3期临床主要终点
【摘要】 6月10日，美通社讯，诺诚健华今天宣布，公司自主研发的高选择性泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂gunagratinib（ICP-192）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗胆管癌。ICP-192是诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药，是可用于治疗多种实体瘤且具高选择性的小分子泛FGFR抑制剂，目前正在中国和美国开展多项临床研究。
【关键词】诺诚健华，泛FGFR抑制剂，gunagratinib
【摘要】 6月2日，药明康德讯，2021年6月1日，Alkermes宣布，美国FDA已批准其新药Lybalvi（曾名为ALKS 3831）上市，用于治疗成人精神分裂症和双相Ⅰ型障碍（bipolar I disorder）。Lybalvi是一种每日口服一次的非典型抗精神病药，是由奥氮平（olanzapine）和samidorphan组成的复方片剂，它能在维持奥氮平疗效的同时减轻它增加患者体重的代谢异常副作用。奥氮平是一种已上市的精神病药物，然而它的一个主要副作用是会显著增加患者的体重...
【关键词】美国FDA，创新口服复方药，精神分裂症和双相Ⅰ型障碍
【摘要】 5月28日，医药观澜讯，基石药业宣布，其在研抗PD-L1单抗舒格利单抗在一项针对III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验中达到了预设的主要研究终点，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请（NDA）。基石药业新闻稿称，舒格利单抗是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗；也成为全球首个同...
【关键词】基石药业，PD-L1抗体，非小细胞肺癌
【摘要】 5月28日，生物探索讯，当地时间5月27日，葛兰素史克（GSK）宣布，已启动与赛诺菲（SNF）合作研发的佐剂重组COVID-19候选疫苗的3期临床试验，预计将在美国、亚洲、非洲和拉丁美洲等多地区入组35000多名成人志愿者。这项最新启动的3期临床研究主要终点为接种两剂疫苗预防症状性COVID-19的效果，次要终点是预防重症COVID-19和无症状感染的疗效。研究将按两个阶段展开，首先将研究接种两剂疫苗防护原始D.614毒株的效果，随后将探索...
【关键词】GSK，重组新冠疫苗，3期临床
【摘要】 5月14日，新浪医药讯，11日，墨西哥外长对外宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始Ⅲ期临床试验，预计有6000名志愿者参加。ARCoV疫苗由云南沃森生物技术公司（以下简称沃森生物）、苏州艾博生物，以及军事科学院军事医学研究院共同研制，5月起开展海外Ⅲ期临床试验。路透社称，这是中国首个进入Ⅲ期临床试验的mRNA疫苗。为抗击疫情，墨西哥政府正推进疫苗接种计划，已与中国科兴、国药和康希诺公司...
【关键词】沃森生物，mRNA新冠疫苗，Ⅲ期临床试验
【摘要】 5月14日，生物谷讯，Heron Therapeutics近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zynrelef（前称HTX-011，布比卡因/美洛昔康）缓释液：在成人患者进行拇囊炎切除术（bunionectomy）、开放性腹股沟疝修补术、全膝关节置换术后，对手术区域软组织或关节周围进行滴注，产生长达72小时的术后镇痛作用。此前，FDA授予了Zynrelef快速通道资格和突破性药物资格。在手术后头3天，患者通常会经历最严重的术后疼痛，许多患者需要用阿...
【关键词】美国FDA，新型非阿片类止痛药，Zynrelef
【摘要】 4月9日，新浪医药讯，近日，勃林格殷格翰中枢神经管线在研药物BI425809用于治疗精神分裂症患者认知障碍（CIAS）III期临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，这也是目前首个在国内获批用于该疾病领域的III期国际多中心临床试验。据世界卫生组织报告，精神分裂症全球发病率约为1%，其中80%以上患者存在不同程度的认知障碍。认知障碍是精神分裂症的核心症状之一，但是却极易被人们所忽略。认知障碍出现早，持续时间长...
【关键词】国内首个，精神分裂症，III期临床
【摘要】 4月1日，新浪医药讯，3月30日，艾伯维宣布，FDA已接受Atogepant的新药申请（NDA)，研究用口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三季度末做出决定。偏头痛是一种复杂的慢性疾病，其发作常使人丧失正常生活或工作能力，包括头痛以及神经和自主神经症状，偏头痛症状和严重程度在个体中变化很大。Atogepant是一种口服降钙素基因相关肽（CG...
【关键词】艾伯维，Atogepant，新药申请
【摘要】 4月1日，新浪医药讯，海南普利制药发布公告，公司于近日收到了意大利药品监管局（AIFA）签发的注射用更昔洛韦的上市许可。更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于1980年由SyntexResearch（现在为Roche）的JulienVerheyden和JohnMartin合成。更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于...
【关键词】普利制药，注射用更昔洛韦，意大利上市许可
【摘要】 4月1日，新浪医药讯，3月31日，益普生（Ipsen）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Cabometyx（cabozantinib）联合百时美施贵宝（BMS）的Opdivo（nivolumab）用于晚期肾细胞癌（aRCC）的一线治疗。EC的批准是基于关键的Ⅲ期CheckMate-9ER试验的结果，该试验在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会的主席研讨会上提出，并于2021年3月3日发表在新英格兰医学杂志（NEJM）上。该批准允许在欧盟所有27个成员国、挪威、列支敦士登和冰岛...
【关键词】欧盟委员会，Cabometyx联合Opdivo，晚期肾细胞癌
【摘要】 4月1日，新浪医药讯，3月31日，万春医药宣布向美国食品药品监督管理局和中国药品监督管理局提交首个原创新药普那布林的中、美新药上市申请。根据此前公开信息可知，本次上市申请适应症为重度中性粒细胞减少症。普那布林在树突状细胞（DC细胞）成熟、抗原递呈与T细胞活化上具有独特的作用机制，它通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成，维持中性粒细胞水平在正常范围内，达到早期保护骨髓中白细胞的作用，以一...
【关键词】万春医药，普那布林，上市申请
【摘要】 3月9日，药明康德讯，今日，默沙东（MSD）宣布，其在研核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir（又名MK-8591），在一项1期临床试验中获得积极结果。三种不同剂量的islatravir以皮下缓释植入体（implant）的形式用药，能够在植入后12周内保持药物浓度高于预定的药代动力学（PK）阈值。剂量为56毫克的islatravir预计可将药物浓度保持高于阈值一年以上。基于这一积极结果，默沙东公司将启动2期临床试验，进一步探索islatravir...
【关键词】一年有效，艾滋病，预防疗法
【摘要】 3月4日，新浪医药讯，本周一，阿斯利康和FibroGen表示，FDA将召集AdComm咨询委员会，审查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性肾脏疾病患者中治疗贫血的效果。此前，FDA对roxadustat的审查决定日期已经从去年的12月推迟到今年的3月20日。但是由于FDA尚未确定会议的具体召开日期，分析人士认为roxadustat的审查，未来可能还会再次延期。阿斯利康在2013年与FibroGen展开了开发和销售该药物的合作，涉及的预付款为3.5亿美元...
【关键词】阿斯利康，贫血药物roxadustat，审查推迟
【摘要】 3月4日，新浪医药讯，3月3日，葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Vir Biotechnology提供了对美国国立卫生研究院（NIH）加速COVID-19治疗干预和疫苗（ACTIV）项目3期临床试验中VIR-7831（GSK4182136）分支的更新。该试验评估了VIR-7831在COVID-19住院成人患者中的疗效和安全性。根据公告，双方已被告知，虽然VIR-7831符合最初预先规定的标准，可以继续进行ACTIV-3试验的下一阶段，而且没有报告安全信号，但对现有数据的敏感性分析引起...
【关键词】葛兰素史克/Vir，暂停，单抗VIR-7831
【摘要】 3月4日，医药魔方讯，3月3日，君实生物宣布已于近日向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。根据新闻稿，特瑞普利单抗由此也成为了首个向FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗。根据君实生物与Coherus公司达成的合作，Coherus公司将负责特瑞普利单抗在美国和加拿大的所有商业活动。特瑞普利单抗注射液（拓益）由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国...
【关键词】君实生物，FDA，国产抗PD-1单抗
