【摘要】 3月4日，新浪医药讯，3月3日，极目生物宣布，锋脉/Arcatus（ARVN001）（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，在美国称为XIPERE）国内针对糖尿病性黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）治疗的临床试验，已完成首例患者给药，这也是亚洲区首例DME患者给药。本项研究是一项多中心、开放、单臂的I期临床试验，旨在评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、药代动力学特征及初步疗效。此...
【关键词】极目生物，锋脉/Arcatus，糖尿病性黄斑水肿
【摘要】 2月28日，美通社讯，创胜集团宣布其Claudin18.2单抗TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗未经系统性治疗的局部晚期或转移性胆道癌亚组已完成中国IIa期临床试验首例患者给药。胆道癌为较罕见的恶性肿瘤，包括胆管癌和胆囊癌。胆管癌又分为肝外胆管癌和肝内胆管癌。在胆道癌的治疗中，根治性切除是早期患者唯一的标准疗法。然而，大多数患者在诊断时，癌症就已经进入转移期，因此不能接受手术切除。对于胆道癌而言，临床上现有的治...
【关键词】创胜集团，Claudin18.2，IIa期临床试验
【摘要】 2月28日，CPhI制药在线讯，近日，辉瑞和 Biohaven Pharmaceutical发布的消息显示，欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 对 CGRP 受体拮抗剂Rimegepant在偏头痛（有或无先兆）的急性治疗和对每月至少四次发作的人的发作性偏头痛的预防性治疗方面发表了积极意见，欧洲药品管理局（EMA）的药物顾问小组建议批准这款成人偏头痛治疗药物的上市申请。偏头痛是一种出现反复轻度或重度头痛的慢性病，据估计目前全球大约有10%的人口正面临着...
【关键词】EMA，即将批准，NURTEC，ODT
【摘要】 2月22日，药明康德讯，2月21日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，由双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu，在关键3期试验DESTINY-Breast04中取得积极结果。数据显示，Enhertu在HER2低表达、不可切除和/或转移性的乳腺癌患者中，与化疗相比显著改善了患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且无论患者激素受体（HR）状态如何。根据新闻稿，这是Enhertu首个针对HER2低表达、转移性乳腺癌患者...
【关键词】阿斯利康，第一三共，重磅ADC
【摘要】 2月17日，新浪医药讯，近日，根据国外生物制药网站Fierce Pharma的报道，美国FDA通知传奇生物一项临床暂停，并将于3月11日前提供正式的临床暂停函。此次临床暂停涉及传奇生物的一款早期CAR-T细胞疗法，该疗法在去年才刚刚启动1期临床试验。现在，FDA已通知该公司停止。传奇生物在周二上午的一份简短新闻稿中宣布了LB1901的临床暂停。在收到FDA的临床暂停通知之前，该公司在对第一例患者给药并出现CD4+T细胞计数低后已自愿暂停...
【关键词】传奇生物，CAR-T疗法，FDA叫停
【摘要】 1月18日，即刻药闻讯，1月17日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格，PDUFA日期为2022年的第二季度。乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年确诊病例超过200万，导致全球近68.5万...
【关键词】阿斯利康/第一三共，ADC新适应症，优先审评资格
【摘要】 1月18日，药明康德讯，近日，Fate Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准FT536的IND申请。FT536是一款经过多重工程修饰、诱导多能干细胞（iPSC）衍生的“即用型”嵌合抗原受体（CAR）自然杀伤（NK）细胞疗法。FT536表达一种特异性靶向I类主要组织相容性复合体（MHC）相关蛋白A和B（MICA/MICB）α3结构域的新型CAR。MICA和MICB属于应激蛋白，在许多实体瘤上高水平表达。而细胞毒性淋巴细胞，如NK细胞和CD8阳性T细胞，能识别并结...
【关键词】iPSC，衍生创新CAR-NK疗法，临床申请
【摘要】 1月10日，新浪医药讯，科济药业今日公告，其自主研发的CAR-T产品CT041被美国食品药品监督管理局（FDA）授予 “再生医学先进疗法” （RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2 （CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。至此，科济药业也成为唯一一家两个核心候选产品均获得RMAT资格的中国CAR-T公司。
【关键词】科济药业，CT041，再生医学先进疗法
【摘要】 1月5日，药明康德讯，2022年1月4日，Gritstone bio公司公布了第二代T细胞增强型自我扩增mRNA（samRNA）新冠疫苗，在一项1期临床试验中获得的最新积极数据。该试验正在评估一种表达新冠病毒刺突蛋白和高度保守的非刺突蛋白T细胞表位（TCE）抗原的samRNA疫苗作为加强针，在既往接受过两剂阿斯利康（AstraZeneca）第一代新冠疫苗Vaxzevria（AZD1222）的≥60岁健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。第一队列结果表明，接种10 ...
【关键词】自我扩增，mRNA新冠疫苗，抗体和T细胞反应
【摘要】 12月31日，医药魔方讯，12月29日，绿叶制药宣布，其自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗前列腺癌的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。作为前列腺癌重要的全身治疗手段，雄激素剥夺治疗（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在该疾病不同分期的治疗环节中均发挥着“基石”作用。而以戈舍瑞林为代表的促性腺激素释放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激动剂是ADT...
【关键词】绿叶制药，注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球，上市申请
【摘要】 12月31日，药明康德讯，今日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，一项3b期临床试验最新数据表明，在预防新冠相关住院中，注射在研单剂新冠疫苗（Ad26.COV2.S）的同源加强针达到85%的疫苗有效性。试验结果表明，在Omicron成为疫情传播主导变种的南非，疫苗加强针成功降低了医务工作者因新冠病毒感染住院的风险。强生公司开发的Ad26.COV2.S是一款利用腺病毒血清型26（Ad26）载体表达新冠病毒刺突蛋白的新冠疫苗。该3期临床...
【关键词】Omicron变种流行地区，强生，疫苗
【摘要】 12月31日，药明康德讯，日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。PDUFA目标日期定为2022年6月29日。AMX0035是两种药物苯丁酸钠（sodium phenylbutrate）和牛磺酸二醇（taurursodiol）的复方制剂。它们可以改善细胞内线粒体和内质网的健康状态，从而延缓神经细胞的死亡。临床前试验表明，这两种药物联用的协同效应，能够将神经细胞因为氧化应...
【关键词】治疗“渐冻人症”，创新疗法获优先审评资格
【摘要】 12月17日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）及公开资料显示，Scynexis公司在研口服抗菌药ibrexafungerp片已获得临床试验默示许可，将于中国境内开展治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的3期临床试验。公开资料显示，ibrexafungerp属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂，已于今年6月在美国获批用于VVC治疗。值得一提的是，翰森制药已经与Scynexis公司签订战略合作协议，获得在大中华区开发和商业化ibrexafungerp的独家...
【关键词】翰森制药，抗真菌药，获批3期临床
【摘要】 11月18日，新浪医药讯，日前，有消息显示欧洲监管机构并不打算重蹈美国FDA的覆辙，避免自己陷入因批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）合作的阿尔茨海默病药物Aduhelm而造成充满争议的境遇。渤健方面表示已收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aduhelm申请的“负面趋势投票”。对于渤健而言，正如一位分析师所见，如果Aduhelm在欧洲的监管结果不如预期，那么该药物40%的潜在收入将面临流失的结果。在审查过程中，趋势投票...
【关键词】渤健，阿尔茨海默病药物，Aduhelm
【摘要】 11月17日，药明康德讯，2021年11月16日， ViaCyte和CRISPR Therapeutics联合宣布，加拿大卫生部已批准CRISPR基因编辑的干细胞衍生疗法VCTX210的临床试验申请（CTA），用于治疗1型糖尿病（T1D）。VCTX210利用CRISPR基因编辑，让同种异体细胞疗法避免被患者免疫系统识别。VCTX210的1期临床试验旨在评估它在1型糖尿病患者中的安全性、耐受性和免疫逃逸特征，预计在年底前开始患者注册。新闻稿指出，这是用于治疗1型糖尿病患者的首...
【关键词】糖尿病，CRISPR编辑细胞替代疗法，临床
【摘要】 11月9日，新浪医药讯，近日，再鼎医药合作伙伴Deciphera公布了靶向抗癌药Qinlock（中文商品名：擎乐，通用名：ripretinib，瑞派替尼）二线治疗胃肠道间质瘤（GIST）INTRIGUE 3期临床研究的顶线结果。INTRIGUE是一项随机、全球性、多中心、开放标签3期研究，在先前接受过伊马替尼（imatinib）治疗的GIST患者中开展，评估了Qinlock与舒尼替尼（sunitinib）的疗效和安全性。该研究中，453例患者以1:1的比例随机分为2组，一组接受Q...
【关键词】再鼎医药，胃肠道间质瘤，3期临床失败
【摘要】 11月5日，药明康德讯，2021年11月4日，百济神州宣布，其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼，英文商品名Brukinsa），在一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的3期临床试验中获得积极结果。与活性对照组相比，泽布替尼单药治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低58%。百悦泽是一款由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂，由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用...
【关键词】白血病，百济神州，BTK抑制剂
【摘要】 11月2日，医药魔方讯，10月28日，阿斯利康全球生物制剂研发部门MedImmune向Inovio发出通知，已终止INO-3112/MEDI0457的开发计划。Inovio与MedImmune于2015年8月7日签署了这款DNA癌症疫苗合作协议。基于开发计划的终止，两家公司的合作协议已全部终止。根据此前的协议，MedImmune获得了Inovio公司INO-3112免疫疗法独占权，并更名为MEDI0457。同时，MedImmune拥有该疗法的再许可权。INO-3112旨在被开发用于治疗由16型和18型人乳...
【关键词】阿斯利康，终止合作协议，DNA，HPV癌症疫苗
【摘要】 10月26日，药明康德讯，2021年10月25日，第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）联合宣布，与默沙东（MSD）的子公司达成了临床试验合作和供应协议。第一三共将领导一项全球3期临床试验，旨在评估靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，对比Keytruda单药，一线治疗不伴有可靶向基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。这...
【关键词】TROP2靶向ADC，重磅PD-1抗体，3期临床
【摘要】 10月26日，医药魔方讯，10月25日，诺华宣布，IL-1β抑制剂Canakinumab（卡那奴单抗、ACZ885）联合帕博利珠单抗加铂类双药化疗的Ⅲ期临床研究（CANOPY-1）未达到改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点，适应症是一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。不过结果显示，基于基线炎症生物标志物hs-CRP以及其他生物标志物定义的亚组，在预先指定的患者亚组中，PFS和OS都有潜在的临床意义改善。这些数据将进一...
【关键词】诺华，卡那奴单抗，失败
【摘要】 10月25日，药明康德讯，日前，LEO Pharma宣布，全人源化IL-13单克隆抗体tralokinumab，在治疗特应性皮炎青少年患者的（12～17岁）一项3期临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，两种剂量（150 mg/300 mg）的tralokinumab均显著改善了患者的疗效指标，且药物耐受良好。在第16周，试验达到其主要和次要终点，与安慰剂相比，更多接受tralokinumab治疗的患者达到临床应答，定义为达到IGA 0/1和/或EASI 75标准。根据IGA测量，21.4%...
【关键词】青少年湿疹症状，，IL-13单抗，3期临床终点
【摘要】 10月22日，生物谷讯，根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月21日22时，全球累计确诊超过2.42亿例（2.4295亿），死亡超过494万例。近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合公布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）一项3期随机对照试验的结果，该试验评估了30μg加强剂量Comirnaty在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。该试验中，先前接受过Comirnaty 2针免疫程序的受试者，接种加强剂...
【关键词】辉瑞/BioNTech，mRNA疫苗，加强针显示高效力
【摘要】 9月23日，新浪医药讯，日前，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）宣布推荐渤健Vumerity（diroximelfumarate）用于治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。Vumerity是渤健（Biogen）研发的新一代口服富马酸盐，其活性成分与渤健另一款多发性硬化症重磅药物Tecfidera相同，后者目前正面临仿制药竞争。该药物可降低多发性硬化症复发率、减缓残疾进展并影响多发性硬化症患者脑部病变的数量。Tecfidera已在69个国家或地区获得监管批准...
【关键词】渤健，Vumerity，多发性硬化症
【摘要】 9月23日，医药魔方讯，9月20日，AVEO Oncology宣布，FDA授予该公司靶向HGF单克隆抗体ficlatuzumab快速通道资格认定，用于治疗复发或反复发作性头颈部鳞状细胞癌（R/R HNSCC）患者。Ficlatuzumab（AV-299）是一种在研强效肝细胞生长因子（HGF）免疫球蛋白G1（IgG1）抑制性抗体，可与HGF配体高亲和力、特异性结合。HGF是c-Met的天然配体，阻断HGF可抑制HGF/c-Met通路的信号传导。2021年6月，该公司公布了ficlatuzumab单药或联合E...
【关键词】HGF单抗，FDA，快速通道资格认定
【摘要】 9月23日，药明康德讯，22日，bluebird bio公司宣布，已经完成向美国FDA递交基因疗法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的滚动生物制品许可申请（BLA）。用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。此前，这一基因疗法获得FDA授予的突破性疗法认定。新闻稿指出，如果获得批准，这将是FDA批准的首款造血干细胞体外基因疗法。输血依赖型β地中海贫血是一种严重的遗传病。由于编码β球蛋白的基因发生突变，患者体内...
【关键词】基因疗法，bluebird，bio，β地中海贫血
【摘要】 9月10日，医药魔方讯，9月9日，礼来/勃林格殷格翰宣布FDA授予Jardiance（恩格列净）治疗射血分数保留的成人心衰（HFpEF）患者的突破性疗法资格。FDA此决定主要基于一项代号为EMPEROR-Preserved的III期试验的结果。EMPEROR-Preserved研究纳入5988例心力衰竭患者。其中，4005例患者左心室射血分数（LVEF）为50%或者更高，1983例患者LVEF低于50%。受试者随机分组，分别接受恩格列净10mg（n=2997）或安慰剂（n=2991）每日1次治疗，...
【关键词】FDA，恩格列净，突破性疗法资格
【摘要】 8月20日，医药魔方讯，8月18日，Sutro宣布，美国FDA已授予该公司靶向叶酸受体α（FolRα）抗体偶联药物（ADC）STRO-002快速通道资格，用于治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，这些患者曾接受过1-3线系统性治疗。STRO-002基于该公司无细胞蛋白质合成（CFPS）系统XpressCF和位点特异性偶联平台XpressCF+开发，有望成为治疗卵巢癌和子宫内膜癌best in class产品。
【关键词】创新ADC，快速通道资格，卵巢癌
【摘要】 8月20日，即刻药闻讯，安斯泰来（Astellas Pharma）和珐博进（FibroGen）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准Evrenzo（roxadustat，罗沙司他）上市，用于治疗慢性肾病（CKD）相关症状性贫血成人患者。CKD在全球范围内的发病率为1/10，其中1/5的患者患有贫血。CKD贫血与生活质量降低和进展为不良心血管疾病和肾病结局相关。罗沙司他是欧盟批准的首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。与通常和补铁剂联合给药的促红...
【关键词】罗沙司他，欧盟委员会，批准上市
【摘要】 8月3日，医药魔方讯，7月29日，Arrowhead公司宣布，与武田联合开发的第二代在研RNA干扰（RNAi）疗法ARO-AAT（TAK-999）获美国FDA突破性疗法认定。用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相关的罕见遗传性肝病。ARO-AAT此前曾获得FDA授予的孤儿药和快速通道（Fast Track）资格，以及欧盟委员会授予的孤儿药资格。纯合子PiZZα-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）是一种常染色体共显性遗传病，可导致儿童和成人的肺部和肝脏疾病。正常情...
【关键词】第二代，RNAi疗法，突破性疗法认定
【摘要】 8月3日，新浪医药讯，日前，施维雅（Servier）宣布Tibsovo（ivosidenib）与Azacitidine化疗联合疗法，用于先前未经治疗的IDH1突变的成人急性髓系白血病（AML）患者的全球第3期双盲安慰剂对照AGILE试验达到了无事件生存（EFS）的主要终点。试验结果显示，与Azacitidine联合安慰剂相比，Tibsovo联合Azacitidine治疗的患者EFS出现了统计学意义的显著改善。此外，该试验达到了所有关键的次要终点，包括完全缓解率（CR率）、总生存...
【关键词】Tibsovo，Azacitidine，AML
【摘要】 7月21日，药明康德讯，默沙东（MSD）公司今日宣布，其创新核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir，作为暴露前预防疗法（PrEP），在2a期临床试验中获得积极结果。24周之后，每月口服一次的islatravir表现出良好的安全性和耐受性，而且在接受最后一剂治疗８周之后，受试者外周血单核细胞（PBMCs）中的islatravir的水平仍然高于维持药效的药代动力学阈值。PrEP是降低HIV感染的重要手段，在未感染之前服用抗病毒药物，能够...
【关键词】每月口服一次，长效HIV预防疗法，2期临床结果积极
【摘要】 7月21日，美通社讯，2021年7月19日，拜耳集团全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock（BlueRock Therapeutics）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其用于治疗晚期帕金森病（PD）的DA01快速通道资格认定。DA01是BlueRock公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法，目前正通过一项I期临床试验进行评估。FDA的快速通道资格认定，旨在促进针对治疗严重疾病以及填补未满足医疗需求的新型疗法的开发并加速审批过程。获...
【关键词】拜耳，细胞疗法，FDA快速通道资格
【摘要】 7月21日，新浪医药讯，武田制药在国际血栓与止血学会（ISTH）2021年大会上公布了一项3期临床试验结果。该试验在血管性血友病（VWD）成人患者中开展，旨在检验重组血管性血友病因子（rVWF，商品名：Veyvondi/Vonvendi）用于预防性治疗的有效性和安全性。结果显示，该试验达到了降低自发性、治疗性出血事件年化出血率（ABR）的主要终点。VWD是最常见的遗传性出血性疾病，由血管性血友病因子（VWF）缺乏或功能障碍引起，VWF是血液...
【关键词】武田，重组血管性血友病因子，3期临床
【摘要】 7月6日，药明康德讯，日前，ALX Oncology公司宣布，其靶向CD47免疫检查点蛋白的在研抗体疗法ALX148，与抗HER2抗体曲妥珠单抗（trastuzumab）和化疗联用，在治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌的临床试验中获得积极结果。组合疗法达到72%的客观缓解率。CD47免疫检查点蛋白是肿瘤细胞表达的“别吃我”信号，阻止免疫系统的巨噬细胞吞噬表达这种蛋白的肿瘤细胞。它也是目前抗癌免疫疗法开发的一个热点。ALX Oncology设计的A...
【关键词】CD47抗体，组合疗法，胃癌
【摘要】 6月11日，医药魔方讯，朗煜医药科技（杭州）有限公司（以下简称“朗煜医药”）宣布，其开发的治疗中重度哮喘I类新药Cavosonstat（N91115）中美Ⅱ期临床正式启动。其中，美国方面与美国国立卫生研究院（NIH）资助的precise机构合作，日前患者招募已经开始，即将首例给药；同时计划增设英国临床研究中心。中国方面由朗煜医药独立开展，日前已完成临床Ⅰ期桥接试验，Ⅱ期临床也即将启动。在Ⅰ期临床试验中，Cavosonstat表现出了良...
【关键词】朗煜医药，Cavosonstat，中重度哮喘
【摘要】 6月11日，药明康德讯，百时美施贵宝公司（BMS）今天宣布，其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）在3期临床试验中达到主要终点与关键次要终点，与标准治疗相比，显著改善复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的无事件生存期，完全缓解率和无进展生存期。新闻稿指出，这是在这一患者群体中，首个与标准二线治疗相比，表现出临床益处的疗法。Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，于2021年2...
【关键词】优于二线标准治疗，CAR-T疗法，3期临床主要终点
【摘要】 6月10日，美通社讯，诺诚健华今天宣布，公司自主研发的高选择性泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂gunagratinib（ICP-192）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗胆管癌。ICP-192是诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药，是可用于治疗多种实体瘤且具高选择性的小分子泛FGFR抑制剂，目前正在中国和美国开展多项临床研究。
【关键词】诺诚健华，泛FGFR抑制剂，gunagratinib
【摘要】 6月2日，药明康德讯，2021年6月1日，Alkermes宣布，美国FDA已批准其新药Lybalvi（曾名为ALKS 3831）上市，用于治疗成人精神分裂症和双相Ⅰ型障碍（bipolar I disorder）。Lybalvi是一种每日口服一次的非典型抗精神病药，是由奥氮平（olanzapine）和samidorphan组成的复方片剂，它能在维持奥氮平疗效的同时减轻它增加患者体重的代谢异常副作用。奥氮平是一种已上市的精神病药物，然而它的一个主要副作用是会显著增加患者的体重...
【关键词】美国FDA，创新口服复方药，精神分裂症和双相Ⅰ型障碍
【摘要】 5月28日，医药观澜讯，基石药业宣布，其在研抗PD-L1单抗舒格利单抗在一项针对III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验中达到了预设的主要研究终点，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请（NDA）。基石药业新闻稿称，舒格利单抗是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗；也成为全球首个同...
【关键词】基石药业，PD-L1抗体，非小细胞肺癌
【摘要】 5月28日，生物探索讯，当地时间5月27日，葛兰素史克（GSK）宣布，已启动与赛诺菲（SNF）合作研发的佐剂重组COVID-19候选疫苗的3期临床试验，预计将在美国、亚洲、非洲和拉丁美洲等多地区入组35000多名成人志愿者。这项最新启动的3期临床研究主要终点为接种两剂疫苗预防症状性COVID-19的效果，次要终点是预防重症COVID-19和无症状感染的疗效。研究将按两个阶段展开，首先将研究接种两剂疫苗防护原始D.614毒株的效果，随后将探索...
【关键词】GSK，重组新冠疫苗，3期临床
