精神分裂症新药ulotaront两项III期研究未达到主要终点(2023-07-31)
【摘要】 7月31日,医药魔方讯,住友制药和大冢制药共同宣布,其在研ulotaront(SEP-363856)治疗急性精神分裂症的两项III期DIAMOND 1和DIAMOND 2研究未达到主要研究终点。DIAMOND 1研究是一项随机、双盲、平行分组、固定剂量的多中心III期临床,旨在急性精神分裂症成人患者中评估ulotaront (50mg/天和75mg/天)与安慰剂的疗效、安全性和耐受性,为期6周,共纳入435名受试者。结果显示,3组患者的阳性和阴性症状量表(PANSS)评分均随时间...
【关键词】精神分裂症,ulotaront,未达到主要终点
艾伯维获得CHMP对Epcoritamab的积极意见(2023-07-28)
【摘要】 7月28日,药智新闻讯,7月27日艾伯维宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)给出积极意见,建议授予Epcoritamab(TEPKINLY?)有条件上市许可,作为单药疗法用于治疗既往接受过二线或多线全身治疗后复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。预计欧盟委员会将于今年晚些时候公布关于Epcoritamab获批该适应症的最终决议。艾伯维关于Epcoritamab申请的获批是基于EPCORE NHL-11/2期、开放性、多中心、关...
【关键词】艾伯维,CHMP,Epcoritamab
礼来制药Donanemab临床3期重磅结果公布(2023-07-18)
【摘要】 7月18日,药智新闻讯,7月17日,礼来制药公布了TRAILBLAZER-ALZ2的3期临床研究的完整结果,结果显示donanemab显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能的下降。这些数据作为专题研讨会在2023年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上发布,并同时发表于《JAMA》。礼来此前宣布,donanemab3期临床研究达到了主要终点以及所有认知和功能次要终点。礼来上季度已完成了向FDA递交上市申请,预计将在今年年底得到反馈。此外,礼...
【关键词】礼来制药,Donanemab,临床3期
利用RNA靶向β细胞,从源头解决胰岛素依赖,管线预计3年内进入临床(2023-07-14)
【摘要】 7月14日,生物谷讯,公开资料显示,一家美国的生物技术初创公司WiNK Therapeutics宣称正在利用RNA技术从源头解决1型和2型糖尿病患者的胰岛素依赖问题。该公司设计了一种RNA分子靶向人类胰岛β细胞,这种RNA分子可以将两种不同的遗传有效载荷递送到β细胞中,实现“双管齐下”的效果。一种有效载荷可以制造新的胰岛β细胞,另一种在细胞表面制造保护性蛋白质阻止1型糖尿病中的自身免疫细胞攻击β细胞。目前,该公司的相关在研管...
【关键词】RNA靶向β细胞,胰岛素依赖,3年进入临床
PNAS:新型RNA纳米颗粒疗法或能阻断人类多发性骨髓瘤的扩散(2023-06-30)
【摘要】 6月30日,生物谷讯,近日,一篇发表在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上题为“In vivo bone marrow microenvironment siRNA delivery using lipid–polymer nanoparticles for multiple myeloma therapy”的研究报告中,来自宾夕法尼亚大学等机构的科学家们通过研究开发出了一种新型的RNA纳米颗粒疗法,其或能促使多发性骨髓瘤无法移动及发生突变,这种新型疗法或能关闭血管中一种吸引癌症的功能,从...
【关键词】PNAS,新型RNA纳米颗粒疗法,多发性骨髓瘤
Lancet Neurol:小型临床试验表明一种改良的CAR-T细胞有望治疗重症肌无力(2023-06-30)
【摘要】 6月30日,生物谷讯,来自一项小规模临床试验的证据表明,一种称为CAR-T细胞的先进血癌免疫疗法的改进形式经调整后可能能够用于治疗重症肌无力(myasthenia gravis),即一种神经系统的自身免疫性疾病。这项临床试验使用的改良型CAR-T疗法提供了更持久地减少重症肌无力症状的潜力,而且耐受性良好,没有明显的不良反应。相关研究结果发表在2023年7月的Lancet Neurology期刊上,论文标题为“Safety and clinical activity of aut...
【关键词】Lancet,Neurol,CAR-T细胞,重症肌无力
AI+高通量数字生物技术,颠覆大分子药物研发范式,Aureka完成千万美元种子轮融资(2023-06-30)
【摘要】 6月30日,生物世界讯,近日,Aureka Biotechnologies(以下简称“Aureka”)完成了由险峰旗云和纽尔利资本共同投资的千万美元种子轮融资。本轮融资后,Aureka将进一步加速其AI+高通量数字生物技术大分子药物开发平台的搭建和寻找药物设计通用法则的研究步伐。Aureka的技术平台的独特之处在于其依托高通量单B细胞功能筛选技术、基于合成生物学的蛋白快速进化技术,结合结构启发式的AI建模和设计技术,打造了数据驱动的干湿闭环...
【关键词】数字生物技术,大分子药物研发,Aureka
Nature子刊:新型AAV变体,可穿越血脑屏障,还可实现重复给药(2023-06-30)
【摘要】 6月30日,生物世界讯,近日,加州理工学院 Viviana Gradinaru 团队在 Nature 子刊 Nature Communications 上发表了题为:Functional gene delivery to and across brain vasculature of systemic AAVs with endothelial-specific tropism in rodents and broad tropism in primates 的研究论文。该研究开发了基于AAV9的新型载体AAV-X1,在对啮齿类动物(小鼠、大鼠)系统性给药后,能够特异性、高效转导到大脑内皮细胞,还能高...
【关键词】Nature,新型AAV变体,穿越血脑屏障
NOA:靶向HER2的CAR-T细胞有望治疗DIPG脑瘤(2023-05-31)
【摘要】 5月31日,生物谷讯,弥漫内生型脑桥胶质瘤(Diffuse Intrinsic Pontine Glioma, DIPG)通常发生在5至7岁的儿童身上,是一种侵袭性的脑瘤,每年影响澳大利亚的20名儿童。这种快速生长的肿瘤形成于儿童大脑中负责呼吸、吞咽和运动等重要功能的部分,这意味着它无法通过手术切除。被诊断为DIPG的儿童不可能在诊断后存活一年,目前没有治疗这种毁灭性疾病的方法。在一项新的研究中,来自澳大利亚沃尔特和伊丽莎——霍尔医学研究所...
【关键词】NOA,靶向HER2,CAR-T细胞
和誉医药ASCO:公布CSF-1R抑制剂Pimicotinib重要临床Ib期研究数据(2023-05-31)
【摘要】 5月31日,药智新闻讯,近日,和誉医药宣布,其用于治疗晚期腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)的Ib期研究结果将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。该数据是关于Pimicotinib在治疗晚期TGCT患者中的卓越抗肿瘤疗效及安全性。截止2022年12月,TGCT队列已累计完成49例患者入组,包括37例50mg剂量组的患者以及12例25mg剂量组的患者。在2023年美国临床肿瘤学...
【关键词】和誉医药,ASCO,Pimicotinib
马斯克兑现承诺:其脑机接口公司的人体临床研究获FDA批准(2023-05-31)
【摘要】 5月31日,生物谷讯,5月26日,伊隆马斯克(Elon Musk)共同创立的脑机接口公司Neuralink 宣布——已获得美国FDA批准,将开展其首次人体临床研究。Neuralink官方账号发布推特表示:这是Neuralink团队与FDA密切合作的令人难以置信的工作成果,代表着重要的第一步,有朝一日我们的技术将帮助许多人。马斯克随后转发这条推特,并向Neuralink表示祝贺。Neuralink是一家成立于2016年的脑机接口公司,自成立以来,Neuralink一直在招募...
【关键词】马斯克,脑机接口公司,人体临床研究
新一代AAV基因疗法显著改善SMA小鼠寿命和运动功能(2023-05-25)
【摘要】 5月25日,生物世界讯,近日,北海康成制药有限公司宣布,其与马萨诸塞州立大学医学院(UMass Chan Medical School)研究协议开发的新型第二代基因疗法的数据于洛杉矶举办的第26届ASGCT年会上以海报形式公布。在题为:低剂量脑室内给药的二代AAV基因疗法在脊髓性肌肉萎缩症小鼠模型中实现了高效且无毒性的运动功能恢复的研究中,研究团队报告了一种新型的第二代hSMN1-AAV基因疗法。该疗法载体由内源性SMN1启动子和密码子优化后...
【关键词】新一代,AAV基因疗法,改善寿命和运动功能
eLife:揭示蛋白Siglec-1在HIV的捕获和传播中起着重要作用(2023-04-28)
【摘要】 4月28日,生物谷讯,人类免疫缺陷病毒(HIV)是一种攻击人体免疫系统的病毒。如果不治疗,它可能导致自身免疫缺陷综合征(AIDS),亦即俗称的艾滋病。在一项新的研究中,来自西班牙多个研究机构的研究人员描述了树突细胞中捕获HIV-1病毒的机制,以及Siglec-1在捕获和转运病毒颗粒中发挥的作用。相关研究结果近期发表在eLife期刊上,论文标题为“Actin-regulated Siglec-1 nanoclustering influences HIV-1 capture and virus-c...
【关键词】eLife,Siglec-1,HIV
JCI:分泌IL-18的DLL3 CAR-T细胞有望治疗小细胞肺癌(2023-04-28)
【摘要】 4月28日,生物谷讯,在一项新的临床前研究中,来自美国罗斯威尔公园综合癌症中心和威尔康奈尔医学院的研究人员发现一种称为嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor,CAR)T细胞(CAR-T)疗法的新方法显示出对小细胞肺癌(small cell lung cancer, SCLC)的巨大前景。这一发现为我们了解如何利用CAR-T细胞治疗实体瘤癌症提供了新的基础,并为在癌症患者身上开展进一步研究提供了支持。相关研究结果近期发表在Journal of Clinic...
【关键词】JCI,IL-18,CAR-T细胞
AACR2023:靶向CD70的异体CAR-T细胞有望治疗转移性透明细胞肾细胞癌(2023-04-28)
【摘要】 4月28日,生物谷讯,由来自美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员领导的1期临床试验结果显示靶向CD70的异体嵌合抗原受体(CAR)T细胞(CAR-T)疗法ALLO-316在转移性透明细胞肾细胞癌(clear cell renal cell carcinoma, ccRCC)患者中的反应率和疾病控制率令人鼓舞,并且在美国癌症研究协会2023年年会上公布。这项正在进行的称为TRAVERSE的临床试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心干细胞移植与细胞治疗助理教授Samer Srou...
【关键词】AACR2023,靶向CD70,异体CAR-T细胞
近20年来首款,罗氏维泊妥珠单抗获批一线治疗DLBCL(2023-04-21)
【摘要】 4月21日,医药魔方讯,4月19日,罗氏宣布维泊妥珠单抗(Polivy)获FDA批准用于联合R-CHP方案(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松)治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。此次批准主要是基于III期POLARIX研究的关键积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,共纳入879例患者,旨在评估Polivy联合R-CHP对比R-CHOP(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)治疗未经治疗...
【关键词】20年首款,罗氏,维泊妥珠单抗
安进/百济CD3/STEAP1双抗国内申报临床(2023-03-31)
【摘要】 3月31日,Insight数据库讯,据CDE官网显示,安进/百济AMG509的临床试验申请获受理(受理号:JXSL2300063)。AMG509是安进与百济共同研发的一款新型人源化双特异性T细胞募集抗体,可与人、灵长类动物的STEAP1抗原和T细胞表面的CD3受体结合。前列腺跨膜上皮抗原1(STEAP1)是一种由雄激素诱导并在前列腺癌中高表达的细胞表面抗原。STEAP1在尤因肉瘤(EWS)中也高度表达,且会形成EWS/FLI1的融合。EWS/FLI1融合是该恶性肿瘤的主要...
【关键词】安进/百济,CD3/STEAP1双抗,国内申报临床
创胜集团:同类首创靶向Gremlin1抗体TST003完成美国首例患者给药(2023-03-30)
【摘要】 3月30日,药智新闻讯,近日,创胜集团宣布,公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003用于治疗实体瘤的美国I期临床研究(研究编号:NCT05731271)成功完成首例患者给药。NCT05731271为一项开放标签、剂量递增的首次人体研究,旨在评估TST003用于实体瘤患者治疗的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征。TST003是一种高亲和力单克隆抗体,靶向TGF-β超级家族成员Gremlin1。Gremlin1蛋白是一种高保守型分泌...
【关键词】创胜集团,Gremlin1抗体,美国首例患者给药
斩获孤儿药资格认定,上海医药SPH4336突破脂肪肉瘤(2023-03-30)
【摘要】 3月30日,药智新闻讯,3月28日,上海医药集团股份有限公司发布公告,宣布其自主研发的SPH4336用于脂肪肉瘤适应症获得了美国FDA孤儿药资格认定。SPH4336是由上海医药自主研发的口服小分子抑制剂,靶点为CDK4和CDK6。根据药智数据,目前SPH4336有多款适应症在研,包括晚期实体瘤、脂肪肉瘤、转移性乳腺癌等。本次SPH4336获得美国FDA孤儿药资格认定的适应症为脂肪肉瘤,并且根据公告,目前没有同靶点的产品获得FDA批准上市以治疗...
【关键词】孤儿药资格,上海医药,SPH4336
辉瑞与默克终止PD-L1交易(2023-03-30)
【摘要】 3月30日,Insight数据库讯,3月28日,德国默克宣布,已与辉瑞终止了关于PD-L1单抗阿维鲁单抗(BAVENCIO)的全球合作,重新获得该药权益。这两家公司在2014年达成阿维鲁单抗合作,如今在9年合作后最终分手。这也反映出PD-(L)1单抗赛道如今国内外格局基本已定的特点,由几家大头引领,后发者往往需要重新调整自己的定位和策略。当前接棒PD-(L)1的热捧“明星”赛道已经转向ADC。
【关键词】辉瑞,默克,PD-L1
SINOVAC科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福在埃及获批(2023-02-27)
【摘要】 2月27日,药智新闻讯,近日,SINOVAC科兴发布公告称,甲肝灭活疫苗孩尔来福儿童剂型和成人剂型被埃及药品管理局(Egyptian Drug Authority,EDA)批准用于甲肝预防。截至目前,孩尔来福已在全球24个国家获批,累计出口全球30余个国家,使用超1亿次。作为目前国内唯一一款通过世界卫生组织预认证的甲肝疫苗,孩尔来福?此次获批,也将进一步满足埃及当地对高品质疫苗产品的需求,更好助力当地甲肝防控。甲型肝炎是一种全球常见的...
【关键词】SINOVAC科兴,甲肝灭活疫苗,孩尔来福
乐普与康诺亚双剑合璧,再掀国产Claudin18.2 ADC出海潮(2023-02-27)
【摘要】 2月27日,药智网讯,近年来,由于Claudin18.2在原发性胃癌、转移性胃癌、胰腺癌、肺癌等多种实体瘤中呈现高表达,因此该靶点拥有庞大的患者人群基数。此消彼长间,Claudin18.2赛道又成了一个药企们前赴后继的“战场”,群雄逐鹿,内卷严重。国内当前有50余款Claudin18.2靶向药处于研发阶段,该靶点不仅入局者众,角逐的技术路线更是多样,包括单抗、双抗、ADC和CAR-T等,药企们争夺Claudin18.2至高点的心昭然若揭。如今,对于C...
【关键词】乐普,康诺亚,Claudin18.2,ADC
Karyopharm和美纳里尼获得塞利尼索英国全面上市许可(2023-02-27)
【摘要】 2月27日,美通社讯,致力于开创新型癌症治疗方法的的商业化阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.和领先的私营国际制药公司美纳里尼集团(Menarini Group,以下称"美纳里尼")今天宣布,英国药品和保健品管理局(MHRA)已授予NEXPOVIO?(塞利尼索)全面上市许可。NEXPOVIO?是一种一流的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂,联合每周一次的硼替佐米(Velcade)和低剂量地塞米松(SVd)治疗至少接受过一次治疗的成人多...
【关键词】Karyopharm,美纳里尼,塞利尼索
罗氏退回RET抑制剂普拉替尼权益,已投入10亿美金(2023-02-24)
【摘要】 2月24日,生物谷讯,2月23日,Blueprint Medicines宣布,罗氏出于战略原因决定终止双方关于转染重排(RET)抑制剂Gavreto(普拉替尼)的合作协议。也就意味着除了大中华区外,Blueprint将重新获得该药物的全球商业化和开发权益。普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,已先后获FDA和NMPA批准,用于治疗RET基因融合阳性非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和甲状腺癌患者。根据协议条款,终止协议将在通知之日(2023年2...
【关键词】罗氏,退回,RET抑制剂普拉替尼
云顶新耀公布候选药物EVER206在中国健康受试者中I期研究顶线数据(2023-01-19)
【摘要】 1月19日,美通社讯,云顶新耀是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司,18日公布新一代多黏菌素候选药物EVER206(又称SPR206)在中国健康人群中的I期临床研究顶线结果,其计划开发用于治疗多重耐药(MDR)革兰阴性菌感染。EVER206所有给药剂量在健康受试者中的安全性和耐受性良好,试验中未观察到急性肾损伤,未发现新的安全性信号。EVER206在中国健康受试者中的药代动力学特征与国外I期临床研究(SPR206-10...
【关键词】云顶新耀,EVER206,I期研究顶线数据
创胜集团将在ASCO-GI 2023公布TST001的TiP方案(2023-01-19)
【摘要】 1月19日,美通社讯,创胜集团,一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司,18日宣布将于2023年1月19日至21日于美国旧金山举办的2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会(ASCOGI)期间,公布其具有增强ADCC活性的高亲和力人源化抗Claudin18.2单克隆抗体TST001联合纳武利尤单抗与卡培他滨和奥沙利铂作为局部晚期和转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗或联合纳武利尤单抗作为末线治疗的2项...
【关键词】创胜集团,ASCO-GI,2023,TST001
针对NSCLC,君实PD-1单抗III期临床研究结果积极,即将报上市(2023-01-19)
【摘要】 1月19日,Insight数据库讯,1月17日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌(NSCLC)患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(Neotorch研究)已完成方案预设的期中分析,独立数据监察委员会(IDMC)判定研究的主要研究终点无事件生存期(EFS)达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
【关键词】NSCLC,君实,PD-1单抗
Moderna公司在非洲开展mRNA艾滋病疫苗临床试验(2023-01-19)
【摘要】 1月19日,生物世界讯,Moderna公司和国际艾滋病疫苗行动组织(IAVI)宣布,已经开始了mRNA艾滋病疫苗的人体试验。这项1期临床试验正在对56名HIV阴性健康成年人进行安全性和免疫原性测试。这款实验性mRNA疫苗的目标是刺激特定B淋巴细胞产生广泛中和抗体(bnAbs),从而对抗当前流行的多种HIV变体。在这项临床试验的56名参与者中,48人接受一剂或两剂mRNA编码的名为eOD-GT8 60mer的抗原进行初始免疫,其中32人再接受mRNA编码的名...
【关键词】Moderna,非洲,mRNA艾滋病疫苗
Science:我国科学家揭示猴痘病毒DNA聚合酶的全酶结构(2022-12-30)
【摘要】 12月30日,生物谷讯,在一项新的研究中,来自中国科学院、清华大学和北京大学的研究人员利用低温电镜确定了猴痘病毒DNA聚合酶的全酶结构。相关研究结果于2022年12月15日在线发表在Science期刊上,论文标题为“Structure of monkeypox virus DNA polymerase holoenzyme”。在这篇论文中,他们描述了他们用来揭示这种病毒DNA聚合酶结构的过程以及他们能够看到的一些特性。他们还巧妙地提示着,在当前大流行病的整个过程中遇到政...
【关键词】Science,猴痘病毒,DNA聚合酶
Science子刊:新研究表明senolytics药物有望提高肝脏移植的成功率(2022-12-30)
【摘要】 12月30日,生物谷讯,一项新的研究表明,一类现有的药物可能能够保护供者肝脏在移植过程中免受损伤,并减少移植后发生的并发症。相关研究结果发表在2022年12月7日的Science Translational Medicine期刊上,论文标题为“Senolytic treatment preserves biliary regenerative capacity lost through cellular senescence during cold storage”。这类称为senolytics(衰老细胞裂解药物)的药物是针对一种与癌症和心脏病相关的关...
【关键词】Science子刊,senolytics药物,肝脏移植
Science子刊:利用CRISPR-Cas9校正RBM20致病突变有望治疗扩张型心肌病(2022-12-30)
【摘要】 12月30日,生物谷讯,扩张型心肌病(dilated cardiomyopathy, DCM)是一种常见的遗传性心脏疾病,据估计这种疾病在全世界的发病率为1/250。在一项新的研究中,来自美国德克萨斯大学西南医学中心的研究人员利用CRISPR-Cas9基因编辑系统,在人类细胞和扩张型心肌病的小鼠模型中校正了导致这种疾病的突变。他们的发现有朝一日可能会给扩张型心肌病患者带来希望。相关研究结果发表在2022年11月23日的Science Translational Medicin...
【关键词】Science子刊,CRISPR-Cas9,RBM20致病突变
吉利德/Arcus公布PD-1+TIGIT联合疗法2期数据,PFS翻倍(2022-12-20)
【摘要】 12月20日,Insight数据库讯,12月19日,吉利德公布了PD-1+TIGIT联合疗法一线治疗PD-L1高表达NSCLC的II期临床试验ARC-7研究数据。这是继罗氏大名鼎鼎的CITYSCAPE研究之后,第2款公布II期疗效数据的PD-(L)1+TIGIT联合疗法。ARC-7研究是一项随机、开放标签、多中心2期研究,评估PD-1单抗zimberelimab(Z)单药及其联用TIGIT单抗domvanalimab双药方案(DZ doublet)、联用A2a/b腺苷受体拮抗剂etrumadenant+domvanalimab三药方案(E...
【关键词】吉利德/Arcus,PD-1+TIGIT联合疗法,2期数据
艾伯维CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab获美国FDA优先审查(2022-11-25)
【摘要】 11月25日,生物谷讯,艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理epcoritamab(DuoBody-CD3xCD20)的生物制品许可申请(BLA)并进行优先审查:用于治疗接受过2线或多线系统治疗的复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。此外,欧洲药品管理局(EMA)最近也受理了epcoritamab的营销授权申请(MAA):用于治疗接受过2线或多线系统治疗的R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,LBCL的一种主要亚型)成人患...
【关键词】艾伯维,CD3xCD20双特异性抗体,epcoritamab
欧盟批准抗PD-L1疗法Libtayo:无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何,均显著延长患者生存(2022-11-25)
【摘要】 11月25日,生物谷讯,再生元(Regeneron)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab):作为一种单药疗法,用于治疗接受铂类化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。此次批准标志着一个重大进步,Libtayo将为这类患者提供一种新的标准护理疗法。近年来,尽管在预防和治疗宫颈癌方面取得了进展,但复发或转移病例患者的选择仍然有限。Libtayo是第一个在晚期宫颈癌3期试验中证明与化疗相比...
【关键词】抗PD-L1疗法,Libtayo,显著延长患者生存
新型口服PROTAC蛋白降解剂ARV-471二期临床:临床获益率38%(2022-11-25)
【摘要】 11月25日,生物谷讯,Arvinas公司近日公布了ARV-471治疗乳腺癌1/2期研究的2期队列扩展部分(VERITAC)的初步结果。ARV-471是一款新型口服PROTAC雌激素受体(ER)蛋白降解剂,由辉瑞与Arvinas联合开发,用于治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)乳腺癌患者。VERITAC试验中,患者既往治疗的中位数为4线,其中:100%的患者接受过CDK4/6抑制剂治疗,79%的患者接受过氟维司群治疗,73%的患者接...
【关键词】PROTAC蛋白降解剂,ARV-471,二期临床
驯鹿生物在Nature子刊发表全球首个BCMA-CART治疗自免疾病临床试验结果(2022-11-18)
【摘要】 11月18日,美通社讯,11月14日,Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy(IF=38.1) 正式接收驯鹿生物BCMA CAR-T CT103A(伊基仑赛注射液)治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)IIT临床试验I期研究中期结果。该研究是全球首个CAR-T疗法在水通道蛋白4(AQP4)介导的复发/难治性NMOSD疾病领域的临床试验,初步证明了BCMA CAR-T疗法在NMOSD中的良好耐受性和安全性、持久的致病性抗体清除作用以及潜在的临床疗效,为抗...
【关键词】驯鹿生物,Nature子刊,BCMA-CART
疗效显著,荣昌生物泰它西普治疗全身型重症肌无力Ⅱ期研究数据公布(2022-10-31)
【摘要】 10月31日,生物谷讯,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布,泰它西普(研发代号:RC18;商品名:泰爱)治疗全身型重症肌无力(gMG)的国内Ⅱ期临床研究已经完成。研究结果显示,泰它西普能显著改善全身型重症肌无力病情且安全性良好。该项多中心、随机、开放的临床研究,受试者为确诊的、乙酰胆碱受体抗体阳性并接受稳定标准治疗的全身型重症肌无力成人患者。该研究筛选41例患者,随机入组29例,其中14例使用泰它西普160mg,15...
【关键词】疗效显著,荣昌生物,泰它西普
眼科双特异性抗体Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞(RVO)2项3期研究获得成功(2022-10-31)
【摘要】 10月31日,生物谷讯,罗氏(Roche)近日公布了2项全球3期临床研究(BALATON,COMINO)的阳性顶线结果。这些研究评估了双特异性抗体Vabysmo(faricimab)治疗因视网膜分支静脉阻塞和中央静脉阻塞(BRVO和CRVO)引起的黄斑水肿(macular edema)。RVO是一种威胁视力的疾病,影响全球2800万人。Vabysmo是第一个且目前唯一一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体。上述2项研究均达到主要终点:在治疗BRVO和CRVO导致的黄斑水肿方面,...
【关键词】眼科双特异性抗体,Vabysmo,视网膜静脉阻塞
阿斯利康/牛津大学鼻喷新冠疫苗I期临床失败(2022-10-13)
【摘要】 10月13日,生物谷讯,据外媒报道,阿斯利康/牛津大学鼻喷新冠疫苗在早期研究中效果不佳。结果显示,该疫苗只在“少数受试者”中引发了抗体应答,而且免疫反应比标准疫苗弱。这是一项在英国开展的单中心开放性I期研究,旨在评估ChAdOx1 nCoV-19鼻内给药在患者中的安全性和免疫原性,共有30名未接种过新冠疫苗的受试者和12名将该鼻喷疫苗作为加强针的受试者入组。结果显示,该疫苗显示出可接受的耐受性,但使受试者产生“弱且不...
【关键词】阿斯利康/牛津大学,鼻喷新冠疫苗,I期临床失败
全球掀起高水平生物安全实验室建设潮:各国拟新建40多个(2022-10-13)
【摘要】 10月13日,澎湃新闻讯,据《自然》报道,在新冠疫情暴发后,人们计划在世界各地建设40多个高水平生物安全实验室。计划建造这些实验室的研究人员表示,它们是必要的。在新冠疫情期间,一些地区由于缺乏高安全性实验室,疫情变得更糟糕。印度正在建设5个BSL-3实验室,并计划至少再建9个。政府还承诺新建4个国家病毒学研究所。在亚洲其他地区,哈萨克斯坦、新加坡和菲律宾已经宣布计划建造其首个BSL-4实验室。从全球来看,美国承...
【关键词】全球,高水平生物安全实验室,新建40多个