中国行业发展报告

【摘要】　　1月17日，动脉网讯，Mixlab，领先的现代兽医药房，收购了威斯康星州的本地宠物药房The Pet Apothecary和俄亥俄州的复合药房SBH Medical的兽医业务。此次收购得到了Vanterra Ventures的持续财务支持，并加入了PLUS Capital。这些战略性收购显著扩大了Mixlab在中西部的业务范围，使其在该地区的兽医合作伙伴网络增加了三倍。Mixlab计划利用其专有技术平台和简化的流程，为新客户提供更好的药房体验，并推动持续增长。2024年，Mixlab与近17000名兽医合作，同比增长超过140%，为全美50个州的8600个城市中的80000多只动物提供了服务。此次收购后，Mixlab将在纽约、加利福尼亚、佛罗里达、德克萨斯和威斯康星州拥有五个实验室。Mixlab的首席执行官Frederic Dijols表示，欢迎The Pet Apothecary团队加入，他们的声誉和长期关系将有助于Mixlab更好地服务中西部兽医社区，满足不断增长的需求，并继续在全国范围内提供卓越的护理。Mixlab将立即为新客户部署其专有的处方管理系统和高效的家庭递送解决方案，兽医可以24/7访问Mixlab的电子处方平台，提交或批准处方并实时跟踪订单，或选择PIMS集成或API连接的合作伙伴应用程序。Mixlab致力于通过创新解决方案，包括改进的在线浏览体验，重新定义兽医和动物主人的药房体验。　　

【关键词】Mixlab，收购，兽医药房

【摘要】　　1月17日，动脉网讯，GT Medical Technologies宣布完成3700万美元D轮融资，资金将用于支持其GammaTile系统的临床研究，包括评估新诊断脑转移瘤的ROADS临床研究和新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者的GESTALT临床试验。GT Medical还计划使用资金支持GammaTile的持续商业化。GammaTile是一种FDA批准的生物可吸收放射治疗植入物，用于治疗脑肿瘤。该技术通过手术靶向放射治疗，将高剂量的辐射直接传递到肿瘤腔，以减少肿瘤复发。与外照射放射治疗相比，GammaTile能够最大限度地减少对健康组织的辐射暴露和潜在损害。此次融资由Evidity Health Capital和Accelmed Partners领投，现有投资者MVM Partners、Gilde Healthcare和Medtech Venture Partners也参与其中。GT Medical首席执行官Per Langoe表示，自2019年以来，GammaTile已被全国医生广泛选择用于可手术脑肿瘤患者的治疗，此次融资将有助于扩大其可用性并推进临床研究。　　

【关键词】GT，Medical，GammaTile，脑瘤靶向疗法

【摘要】　　1月10日，动脉网讯，1月9日，细胞和基因治疗公司RheumaGen, Inc.宣布完成1500万美元A轮融资，由SPRIM Global Investments和William Taylor Nominees共同领投。这笔资金将支持RheumaGen完成其主要项目RG0401的I期临床试验，RG0401旨在治疗耐药性或难治性类风湿性关节炎（RA）患者。RheumaGen专注于编辑人类白细胞抗原（HLA），以开发一次性治愈性细胞和基因疗法。RG0401通过精确编辑HLA基因的DNA标记，使患者的HLA分子反映出对RA有抵抗力的人的HLA分子，同时保持其余免疫系统正常。这种疗法将有害的HLA等位基因改变为健康的HLA等位基因，阻止T细胞激活慢性自身免疫反应，从而停止疾病进程。RheumaGen正在开发一系列治疗方案，以解决HLA等位基因在其中起关键流行病学作用的自身免疫性疾病，包括多发性硬化症、1型糖尿病和强直性脊柱炎。　　

【关键词】RheumaGen，HLA基因编辑，自身免疫疾病

【摘要】　　1月10日，动脉网讯，CapsoVision公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CapsoCam Plus系统用于两岁及以上的儿科患者。CapsoCam Plus系统以胶囊装置的形式提供非侵入性、舒适的内窥镜检查，由总部位于加利福尼亚州萨拉托加的CapsoVision设计，带有四个摄像头，能够以高分辨率提供360°全景小肠侧面视图和任何异常，使医生能够直接观察存在异常的粘膜，提高潜在病变的可见度。该系统还消除了儿童佩戴任何设备的需要，包括记录仪、传感器带、背心和其他用胶带固定在患者身上的设备，家庭不再需要处理损坏或断开的设备，也不需要在手术后归还设备。CapsoCam Plus的用户友好设计简化了验证胶囊通道的过程，无需进行额外的测试或X射线检查。此外，CapsoCam还拥有先进的基于云的软件CapsoCloud，使提供者能够轻松地在线查看诊断结果，提高效率并减少手术时间。CapsoVision的总裁兼首席执行官表示，CapsoCam Plus的批准用于儿科患者，使公司能够将创新诊断和患者舒适度的产品扩展到最脆弱的人群，确保他们得到所需的护理和关注。CapsoCam是一种儿童友好型解决方案，显著改善了患者、父母和提供者的体验，同时提高了临床准确性和诊断信心。　　

【关键词】CapsoVision，胶囊内窥镜，儿科

【摘要】　　1月10日，动脉网讯，全球眼科成像和医疗保健数据解决方案领导者Heidelberg Engineering宣布其上皮厚度模块获得FDA批准，该模块仅通过ANTERION Cornea应用程序提供。这一创新模块为眼科护理专业人员提供了先进的厚度映射和数据见解，以评估上皮和基质结构。该模块具有详细的参数和彩色图，旨在支持屈光手术计划、评估眼表、帮助角膜扩张评估以及协助其他角膜诊断。海德堡工程美国公司总经理Ram Liebenthal表示，随着上皮厚度模块的FDA批准，公司很高兴能够扩展ANTERION?角膜应用程序的功能，为眼科护理专业人员提供更强大的工具包，用于评估患者的角膜健康状况。ANTERION还包括Ectasia View，这是一个强大的工具集，旨在帮助临床医生评估和跟踪角膜的扩张变化，包括圆锥角膜等疾病。此高级功能将多次就诊的重要角膜数据集成到一个直观的仪表板中，提供基本断层图和参数的快速概述，以便于临床决策。ANTERION自2024年起在美国上市，是一种领先的模块化前段成像平台，将生物测量、IOL功率计算、角膜地形图和断层扫描、前房测量和高分辨率扫描源OCT成像结合到一个设备中。上皮厚度模块定于2025年2月商业上市，现有ANTERION Cornea应用程序用户可以通过简单的软件更新轻松添加此模块，新客户在购买ANTERION Cornea应用程序后，该模块将自动集成到综合平台中。　　

【关键词】Heidelberg，Engineering，上皮厚度模块，FDA批准

【摘要】　　1月3日，动脉网讯，近日，信达生物与罗氏达成全球独家合作与许可协议，将一款针对Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）全球开发、生产和商业化独家权益授权给罗氏。根据协议，信达生物将获得8000万美金的首付款，以及最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，潜在总额达10.8亿美元（约合78.83亿元人民币）。该药物的研发旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择，目前已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。此次合作标志着中国ADC药物在国际市场的进一步拓展，同时也反映了罗氏在ADC领域的战略布局。近年来，罗氏在ADC领域取得了显著的商业化成功，此次合作将进一步巩固其在抗肿瘤创新药领域的领先地位。DLL3作为小细胞肺癌的关键靶点，具有广阔的市场潜力，此次合作有望推动该药物的快速开发和商业化进程。　　

【关键词】罗氏，DLL3，ADC，信达生物

【摘要】　　12月31日，动脉网讯，近日，哈默斯拉格私人资本管理公司（HPCM）对医疗诊断公司Patho Care进行了1.5015亿美元的风险投资，该投资结构为收购和资本重组。此次交易通过PathoCare Holdings发行新普通股和现金进行，旨在为Patho Care提供必要的资源，以扩大其业务并建立稳固的市场地位。Patho Care的即时检测设备专门用于呼吸道细菌或病毒感染的鉴定和表征，其基于拉曼光谱的测试平台拥有17项专利，预计将进一步创新诊断测试。　　

【关键词】HPCM，Patho，Care，即时检测设备

【摘要】　　12月31日，健康报网讯，上海昊丰医疗科技有限公司近日宣布完成近亿元人民币的Pre-B轮融资，由珠海高新金投领投，老股东千骥资本持续加码。此次融资将用于公司的产能扩建、业务拓展和全球化布局，以更好地满足客户的多元化需求。昊丰医疗在医疗器械CDMO领域具有显著优势，其部件CDMO平台涵盖球囊导管、介入导管和介入导丝等产品，服务于泛血管、泌尿、消化和肿瘤介入等多个领域。公司还拥有领先的智能化设备平台和材料平台，能够提供一站式服务，从产品研发设计到上市后的合约化生产。昊丰医疗已获得多项国家授权专利和质量管理体系认证，其产品具有完全自主知识产权，并在欧洲、拉丁美洲和东南亚等地区与标杆客户达成战略合作，向成为全球医疗器械CDMO领导者迈出了重要一步。　　

【关键词】昊丰医疗，CDMO平台，全球化布局

【摘要】　　12月27日，动脉网讯，Jadeite Medicines宣布其药物Odevixibat（奥德维西巴特）已获得日本厚生劳动省（MHLW）的孤儿药认定，用于治疗Alagille综合征（ALGS）。ALGS是一种罕见的遗传性疾病，影响包括肝脏、心脏、骨骼、眼睛和肾脏在内的多个器官系统。该疾病由胆管异常引起，导致胆汁酸积聚、肝瘢痕形成和进行性肝病。大多数ALGS患者经历慢性胆汁淤积，症状通常在婴儿期出现，严重持续的瘙痒影响高达88%的患者。全球ALGS的发病率估计为每100000例活产中有3例，在日本，ALGS被MHLW认定为难治性疾病，全国估计有200-300名受影响个体。Odevixibat在美国和欧洲是用于治疗ALGS和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的胆汁淤积性瘙痒症的既定治疗方法，由Ipsen销售。该药物是一种每日一次的非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂（IBATi），在小肠内局部起作用。除了ALGS和PFIC的批准外，Odevixibat还获得了美国和欧洲胆道闭锁和原发性胆汁性肝硬化的孤儿药指定。胆道闭锁的III期BOLD试验正在国际上进行。Jadeite Medicines继续推进药物开发，以满足罕见病患者未满足的医疗需求，改善他们的生活。　　

【关键词】Jadeite，Medicines，Odevixibat，Alagille综合征

【摘要】　　12月27日，动脉网讯，武田制药宣布其产品HYQVIA?（免疫球蛋白输注10%（人类）和重组人透明质酸酶）已获得日本厚生劳动省的批准，用于治疗无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症患者。这些疾病特征是抗体水平非常低或不存在，增加了由原发性免疫缺陷（PID）或继发性免疫缺陷（SID）引起的严重复发感染的风险。HYQVIA是日本首个也是唯一的促进皮下免疫球蛋白（fSCIG）治疗，由一瓶10%免疫球蛋白和一瓶重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成。rHuPH20的施用增加了免疫球蛋白在皮下组织中的分散和吸收，允许在输注部位输注更大体积，从而减少与其他皮下IG产品相比的给药频率，同时避免了静脉通路的需要。批准基于两项关键的第三阶段开放标签非对照研究的数据，评估了日本PID受试者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。在这些研究中，基于临床试验结果评估了HYQVIA在16名2岁或2岁以上日本患者中的疗效和安全性。HYQVIA的地理平均IgG谷水平为9.494g/L，与静脉或皮下免疫球蛋白治疗相当。主要不良反应包括发热和输液部位红斑等。HYQVIA的批准为日本患者提供了一个新的治疗选择，减少了给药频率，提高了给药灵活性，有望改善患者的治疗体验。武田制药致力于提供更多的治疗选择，并在日本建设新的血浆衍生疗法生产设施。　　

【关键词】武田，HYQVIA?，无丙种球蛋白血症

【摘要】　　12月27日，动脉网讯，中外制药有限公司（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）宣布其产品“LUNSUMIO”（通用名：mosunetuzumab，基因重组）已获得日本卫生、劳动和福利部（MHLW）的监管批准，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者，这些患者曾接受过两种或更多种标准疗法。LUNSUMIO是一种靶向CD20/CD3的T细胞双特异性抗体，具有高反应率和持久缓解的潜力，治疗持续时间根据患者对治疗的反应设定为大约六个月或一年。该批准基于日本I期研究（FLMOON-1研究）的结果，该研究对19名接受过两种或两种以上标准治疗的R/R FL日本患者进行了扩展队列研究，完全缓解率（CRR）为68.4%。最常见的不良反应包括淋巴细胞计数减少、细胞因子释放综合征等。海外I/II期研究对90名患者进行，CRR为57.8%，最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征、发烧等。LUNSUMIO旨在通过细胞毒性T细胞激活免疫系统，对表达CD20的肿瘤细胞具有抗肿瘤作用，已在全球61个国家获得批准。目前，LUNSUMIO正在开发静脉和皮下制剂，用于治疗R/R FL和R/R侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。　　

【关键词】LUNSUMIO，滤泡性淋巴瘤，日本批准

【摘要】　　12月20日，动脉网讯，Nurix Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：NRIX）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予NX-5948快速通道认定，这是一种针对Bruton’s tyrosine kinase (BTK)的高选择性降解剂，用于治疗至少经过两线治疗（包括BTK抑制剂）后复发或难治性Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）的成年患者。NX-5948的快速通道认定是对WM患者未满足需求的重要认可，特别是在BTK抑制剂治疗后癌症进展的患者群体中。Nurix总裁兼首席执行官Arthur Sands表示，这一认定是基于公司正在进行的第一阶段临床试验中令人鼓舞的安全性和有效性数据，显示了临床效益的早期前景，并有潜力实现持久的结果。公司将继续招募WM患者参与正在进行的1b期扩展队列，并预计在2025年分享更多的临床数据。此前，NX-5948已于2024年1月获得FDA快速通道认定，用于治疗至少经过两线治疗（包括BTK抑制剂和B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂）后复发或难治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。2024年11月，欧洲药品管理局（EMA）也授予NX-5948 PRIME认定，用于治疗成年WM患者。　　

【关键词】快速通道，认证治疗，数据

【摘要】　　12月20日，动脉网讯，近日，葛兰素史克公司宣布了FIRST-ENGOT-OV44 III期临床试验的主要结果，该试验评估了Zejula（niraparib）和Jemperli（dostarlimab）联合用于一线晚期卵巢癌治疗的效果。试验达到了其主要终点，即无进展生存期（PFS），在卡铂-紫杉醇化疗和尼拉帕利维持治疗的标准治疗中加入dostarlimab，无论是否添加贝伐单抗，均显示出统计学上的显著差异。然而，总生存期（OS）的关键次要终点未达到统计学显著性。安全性和耐受性概况与个体药物的已知安全性概况一致。卵巢癌是全球女性中第八大最常见的癌症，一线治疗中尽管铂类化疗的反应率很高，但大约85%的患者会出现疾病复发，一旦复发则很难治愈。FIRST试验是一项国际双盲随机III期ENGOT试验，由GSK赞助，GINECO领导，旨在研究将dostarlimab添加到标准治疗中作为III期或IV期非粘液性上皮性卵巢癌的一线治疗。　　

【关键词】葛兰素史克，试验，卵巢癌

【摘要】　　12月20日，动脉网讯，Culina Health，一家提供个性化营养平台服务的数字健康公司，宣布已完成790万美元的A轮融资，支持其117%的同比增长和卓越的患者参与度及临床效果。此轮融资使Culina Health的总资本筹集额达到2000万美元，由CareFirst的创新和投资部门Healthworx领投。Culina Health致力于通过全国注册营养师网络提供个性化的一对一虚拟营养护理服务，弥合医疗保健服务中的差距，并与医疗保健提供者整合，通过协调护理提高患者预后。公司由注册营养师Vanessa Rissetto和Tamar Samuels于2020年创立，已与主要保险公司和Medicare合作，服务覆盖美国70%的人口，服务领域包括减肥、慢性病预防和管理以及整体健康。Culina Health Method?结合循证营养方案与非评判性、文化肯定性护理，以提供可衡量的结果，包括100%预防糖尿病前期进展、显著降低A1c、胆固醇和收缩压，以及每位患者每年节省7000美元的成本，相当于潜在的年度节省103亿美元。公司计划利用新资金扩大服务范围，支持营养师和患者，开发AI平台以提高护理效率和结果，并加强领导团队以推动战略目标。　　

【关键词】A轮融资，营养护理，成本

【摘要】　　12月13日，动脉网讯，近日，Wavegate Corporation，一家总部位于路易斯安那州的初创公司，专注于开发用于慢性疼痛管理的神经调节技术，已在UCEA Capital Partners Ltd领导的A轮融资中获得2600万美元。该公司提供的Ellipse Spinal Cord Stimulator Platform（椭圆脊髓刺激器平台）包括其专利且经FDA批准的StimuLux技术，该技术利用光反射仪跟踪脊髓并提供闭环自适应调制，即使在身体运动变化时也能保持固定剂量的电流。Wavegate计划将这笔资金用于加速其Ellipse平台的开发，包括扩大研发、临床试验和准备监管批准。Wavegate公司首席执行官Erich Wolf博士表示，这笔资金的获得是公司在神经调节技术领域继续突破的一个关键时刻，UCEA的投资验证了Wavegate创新的潜力，并支持其推进以患者为中心的有效疼痛管理解决方案的愿景。　　

【关键词】Wavegate，神经调节技术，慢性疼痛

【摘要】　　12月13日，动脉网讯，近日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）对白细胞介素-23p19（IL-23p19）拮抗剂Omvoh?（mirikizumab）发表了积极意见，推荐其用于治疗对常规疗法或生物疗法反应不足，失去反应或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。Omvoh?之前已于2023年在欧盟、美国和日本被批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，并在全球44个国家获得批准。CHMP的积极意见基于VIVID-1期研究的数据，该研究评估了mirikizumab与安慰剂和活性对照（ustekinumab）相比在中度至重度活动性克罗恩病成人中的安全性和有效性。研究结果显示，接受mirikizumab治疗的患者在第12周和第52周的主要终点和次要终点上均取得了统计学上的显著改善。欧盟委员会预计将在未来一到两个月内做出最终决定。　　

【关键词】礼来，Omvoh?，克罗恩病

【摘要】　　12月13日，动脉网讯，近日，艾伯维（AbbVie）与Nimble Therapeutics达成最终协议，艾伯维将收购Nimble Therapeutics，包括其领先资产——一种用于牛皮癣临床前开发的研究性口服肽IL23R抑制剂，以及一系列可能跨越多种自身免疫性疾病的新型口服肽候选药物。此次收购将使艾伯维能够利用Nimble的肽合成、筛选和优化平台，该平台使用专有技术帮助快速发现和优化一系列目标的肽候选物。艾伯维高级副总裁兼发现研究全球负责人Jonathon Sedgwick博士表示，结合艾伯维在免疫学方面的深厚专业知识，此次收购是一个重要的增长机会，有助于解决自身免疫性疾病患者的重大未满足医疗需求。Nimble Therapeutics的创始人兼首席执行官Jigar Patel博士强调，艾伯维的全球开发和商业化专业知识将有助于Nimble的新型口服疗法接触更多患有自身免疫性疾病的人。根据协议，艾伯维将在交割时支付2亿美元现金收购Nimble，此外，Nimble的股东在实现发展里程碑后还有资格获得潜在付款。此次交易须符合惯例成交条件，包括哈特·斯科特·罗迪诺反托拉斯改进法案规定的适用等待期。　　

【关键词】艾伯维，Nimble，Therapeutics，免疫学

【摘要】　　12月5日，动脉网讯，智峪生科，一家结合人工智能与合成生物学的公司，在王晟博士及其团队的带领下，探索AI在合成生物学领域的应用，并成功实现了从AI设计到产品放大生产的全流程。公司利用其MiND-MAP平台，通过单细胞空间多组学和生物信息学技术，识别与特定疾病相关的遗传、细胞和其他分子机制，进而发现并验证潜在的新药物靶点。2024年6月，智峪生科自主研发的酶法天然香料产品获得FDA体系下的FEMA GRAS认证，可销往全球大部分地区。12月5日，位于江苏常州的绿色制造工厂暨百吨级生物合成天然香料生产中心落成，标志着智峪生科正式迈入工业化应用与生产的新阶段。智峪生科的AI蛋白质设计进入合成生物学，通过“寻路”——“挖酶”——“改酶”的路径，实现酶的合成优化，大大减少化学合成过程中的污染，提高资源利用效率，减少环境污染，实现绿色智能制造。公司通过AI技术多次迭代、改造酶在应用需求端的各方面属性，实现从实验室到中试再到量产的快速推进。　　

【关键词】智峪生科，AI，生物计算

【摘要】　　12月5日，动脉网讯，Muna Therapeutics与GSK达成了一项研究合作，利用Muna的MiND-MAP平台发现和验证用于治疗阿尔茨海默病的新药物靶点。Muna将获得3350万欧元（约2.57亿元人民币）的预付款，并有可能获得每个靶点高达1.4亿欧元（约10.76亿元人民币）的里程碑付款，以及任何商业化产品的分层版税。Muna将主导创新阿尔茨海默病靶点的发现与验证，而GSK将负责药物开发和商业化工作。此次合作是GSK一周内宣布的第三项BD合作交易，显示了GSK在新药研发领域的活跃度。MiND-MAP平台是一种“全人类目标发现和验证方法”，利用单细胞空间多组学和生物信息学技术来识别与特定疾病相关的遗传、细胞和其他分子机制。该平台通过空间转录组学技术分析不同人群的脑组织样本，识别并验证潜在的新药物靶点。　　

【关键词】阿尔兹海默症，Muna，Therapeutics，GSK，MiND-MAP平台

【摘要】　　12月5日，动脉网讯，TCE（T cell Engager）疗法作为医药行业的新兴赛道，近期在全球范围内吸引了大量投资。多家跨国公司（MNC）与国内生物科技公司达成合作，共同开发TCE平台的肿瘤药物。2024年，国内药企的海外BD交易频繁，涉及TCE疗法的交易总金额已超过30亿美元。TCE疗法在血液瘤治疗中已取得显著成效，并正在向实体瘤和自免疾病领域扩展。与CAR-T疗法相比，TCE具有成本较低、生产周期短、易于推广使用的优势。此外，TCE疗法在自免疾病领域的应用也显示出巨大潜力，有望成为下一个千亿市场的超级赛道。　　

【关键词】TCE疗法，投资，创新药物