中国行业发展报告

【摘要】　　2月17日，动脉网讯，临床阶段生物技术公司LimmaTech Bio获得了来自CARB-X的650万美元融资，用于推进其金黄色葡萄球菌（S. aureus）疫苗LBT-SA7的开发。LBT-SA7旨在预防由金黄色葡萄球菌引起的皮肤和软组织感染（SSTIs），这种细菌每年导致约100万人死亡，其中90%为社区获得性感染。目前，全球尚无预防金黄色葡萄球菌感染的疫苗，且多重耐药菌株（如MRSA）的治疗选择有限，凸显了开发有效预防方案的迫切性。LimmaTech的LBT-SA7疫苗是首个完全基于分泌抗原的多价疫苗，通过中和金黄色葡萄球菌分泌的毒素来预防感染。该公司已在美国启动了I期临床试验，旨在评估LBT-SA7的安全性和免疫原性。该试验是一项随机、双盲、对照的剂量递增研究，计划招募130名18至50岁的健康成年人，初步结果预计在2025年下半年公布。LimmaTech首席执行官Franz-Werner Haas博士表示，CARB-X的支持不仅加速了LBT-SA7的临床开发，也凸显了开发高效预防方案的重要性。　　

【关键词】LimmaTech，金黄色葡萄球菌疫苗，融资

【摘要】　　2月17日，动脉网讯，全球生物技术领导者CSL（ASX: CSL）和sa-mRNA技术先驱Arcturus Therapeutics（Nasdaq: ARCT）宣布，其自扩增mRNA COVID-19疫苗KOSTAIVE?（ARCT-154）已获得欧盟委员会的上市许可，适用于18岁及以上的个体。KOSTAIVE?是首款获得欧盟委员会批准的自扩增mRNA COVID-19疫苗，目前该疫苗已在日本上市。此次批准基于多项研究的积极临床数据，包括综合1/2/3期研究，证明了KOSTAIVE?的疗效和耐受性，以及3期COVID-19加强试验，其免疫原性结果优于传统mRNA COVID-19疫苗。后续分析显示，KOSTAIVE?增强剂量在接种后12个月内对多种SARS-CoV-2株系具有优异的免疫原性和抗体持久性，适用于年轻和年长的成年人。CSL疫苗创新部门高级副总裁Jonathan Edelman博士表示，欧盟委员会的批准是KOSTAIVE?开发计划的重要里程碑，CSL正在优化疫苗配方，以尽快在欧洲推出。Arcturus首席执行官Joseph Payne指出，自扩增mRNA技术标志着疫苗创新的重大进步，能够提供更广泛和持久的保护。CSL成立于1916年，是一家全球生物技术公司，旗下拥有CSL Behring、CSL Seqirus和CSL Vifor三大业务，为100多个国家的患者提供救生产品。Arcturus成立于2013年，总部位于美国圣地亚哥，是一家专注于mRNA药物和疫苗的商业公司，拥有LUNAR脂质介导递送、STARR mRNA技术和mRNA药物制造专长。　　

【关键词】CSL，Arcturus，自扩增mRNA疫苗

【摘要】　　2月17日，动脉网讯，2月17日，恒瑞医药宣布其硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）的药品上市许可申请已获得中国国家药监局（NMPA）受理。该药物的适应症为延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。此次申报基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的2/3期临床研究（HR19034-301），共入组509例儿童近视患者。研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性和耐受性良好。恒瑞医药在生物医药、创新药和眼表耗材领域有布局，近期与DeepSeek、东软医疗、医渡云等达成合作关系，并在近30天内完成1起过亿美元融资。此外，恒瑞医药的竞品包括AstraZeneca、Roche和Novartis等国际药企。　　

【关键词】恒瑞医药，硫酸阿托品滴眼液，儿童近视

【摘要】　　2月12日，动脉网讯，近日，辉瑞公司（Pfizer，NYSE: PFE）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ADCETRIS?（brentuximab vedotin）联合来那度胺和利妥昔单抗的补充生物制剂许可证申请（sBLA），用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。这些患者在接受两种或更多全身治疗后，不符合自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗的资格。每年，美国有超过3500名患者在接受两种治疗后经历治疗失败或复发。辉瑞首席肿瘤官Roger Dansey博士指出，此次批准进一步巩固了ADCETRIS?作为现有护理标准的重要地位，为复发/难治性LBCL患者提供了除化疗和CAR-T之外的新选择。该批准基于3期ECHELON-3研究的疗效和安全性数据，该研究表明，ADCETRIS?联合疗法在复发/难治性DLBCL患者中显著改善了总生存率（OS），降低了37%的死亡风险（HR 0.63，p=0.0085）。OS的益处在不同CD30表达水平上均一致。此外，关键次要终点（包括总缓解率ORR和无进展生存期PFS）也显示出积极结果。ECHELON-3研究在全球范围内纳入了230名患者，覆盖北美、欧洲和亚太地区。该研究还包括了预后较差的亚型，如双重打击/三重打击淋巴瘤和转化性疾病患者。ADCETRIS?的安全性与已知的安全性一致，最常报告的3级及以上不良事件包括中性粒细胞减少症（43%）、血小板减少症（25%）和贫血（22%）。辉瑞和武田共同开发ADCETRIS?，辉瑞拥有美国和加拿大的商业化权利，武田负责全球其他地区的商业化。ADCETRIS?自2011年首次获批以来，已在全球治疗超过14万名患者。　　

【关键词】辉瑞，B细胞，FDA批准

【摘要】　　2月12日，动脉网讯，近日，艾伯维（AbbVie，NYSE: ABBV）与临床阶段生物技术公司Xilio Therapeutics（Nasdaq: XLO）宣布达成合作和许可选择协议，共同开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，包括掩蔽型T细胞接合器。Xilio开发了一种专有的、经过临床验证的肿瘤激活生物制剂平台技术，旨在通过掩蔽和其他独特成分实现肿瘤选择性激活，减少全身不良事件。艾伯维的早期肿瘤学研究与开发副总裁Theodora S. Ross博士表示，此次合作体现了艾伯维在肿瘤学领域的研发承诺，旨在为患者提供下一代癌症治疗方案。Xilio的首席科学官Uli Bialucha博士指出，与艾伯维的合作将加速其技术在下一代免疫疗法中的应用，特别是掩蔽型T细胞接合器的开发。根据协议，Xilio将获得总计5200万美元的预付款，包括1000万美元的股权投资，并有资格获得高达21亿美元的期权相关费用、里程碑付款以及分级特许权使用费。　　

【关键词】艾伯维，掩蔽型T细胞接合器，免疫疗法

【摘要】　　2月12日，动脉网讯，近日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与基因治疗公司ExpressionEdits达成合作，利用后者的人工智能（AI）平台“遗传语法引擎”（Genetic Syntax Engine）开发增强型基因疗法。该平台通过“内含子化”技术优化基因表达，通过插入内含子显著提高病毒基因的蛋白质表达量，而不改变基础遗传序列。ExpressionEdits由遗传学家K?rt Tomberg博士和基因组工程专家Allan Bradley博士共同创立。Tomberg博士在研究COVID-19疫苗的刺突蛋白时发现，通过插入内含子可以将蛋白质产量提高近10倍。基于这一发现，ExpressionEdits开发了遗传语法引擎，该引擎通过生成数十亿个内含子和外显子组合的数据点，训练AI模型预测最佳内含子插入位置和数量，从而优化基因表达。此次合作的具体疗法尚未披露，但ExpressionEdits计划与更多大型基因治疗公司合作，以充分利用其AI平台的优势。公司目前约有14名员工，专注于通过合作伙伴关系推动技术发展和应用。　　

【关键词】勃林格殷格翰，基因疗法，AI内含子设计

【摘要】　　2月5日，动脉网讯，合成生物学初创公司Enduro Genetics于2025年完成了1200万欧元（约合1240万美元）的A轮融资，投资方包括Supernova Invest、NOON Ventures和Sandwater。此轮融资将用于扩大Enduro的生物生产平台并加速商业化进程。Enduro Genetics的首席执行官Christian Munch指出，公司致力于解决全球生物制造业数十年来面临的挑战——工业规模生产力下降的问题。Enduro的专利“合成成瘾”技术由创始人兼首席科学官Peter Rugbjerg博士开发，通过将基因插件整合到微生物生产宿主中，将细胞的生产力与其健康和生长联系起来，从而确保只有高产细胞能够存活和繁殖，有效消除非生产性细胞。该技术适用于所有表达系统，无论生物体或产品类型，能够帮助客户更高效地生产现有产品，并加速新产品线的开发和商业化。Enduro Genetics已经吸引了包括生物制药、食品、农业和工业领域的生物制造商在内的客户。此次融资使公司筹集的资金总额达到1800万欧元（约合1860万美元），其中包括来自BioInnovation Institute和欧洲创新委员会加速器拨款的资金。　　

【关键词】Enduro，Genetics，生物生产平台，融资

【摘要】　　2月5日，动脉网讯，AdvanCell是一家开发创新癌症治疗药物的临床阶段放射性制药公司，2025年宣布成功完成1.12亿美元的C轮融资。此轮融资由SV Health Investors等机构联合领投，现有投资者和新投资者也参与其中。自2019年成立以来，AdvanCell已从对靶向α疗法的信念发展成为一个拥有60名团队成员、4万平方英尺制造设施和世界一流的临床前基础设施的全球组织。其核心产品ADVC001是一种潜在的同类最佳靶向α疗法，目前正在进行转移性前列腺癌的多中心TheraPb Ph I/II剂量递增临床试验。此轮融资将用于扩大AdvanCell的制造能力，加速其放射性核素治疗药物管线的临床开发，并推进其向全球癌症患者提供改变生命的治疗的使命。作为融资的一部分，SV Health Investors的合伙人Christopher Gagliardi和Sanofi Ventures及Abingworth的代表加入了AdvanCell董事会。　　

【关键词】AdvanCell，放射性核素治疗，融资

【摘要】　　2月5日，动脉网讯，康复服务提供商PT Solutions Physical Therapy宣布完成对OrthoCarolina物理治疗分支机构的收购。此次收购包括24家治疗诊所，这些诊所位于夏洛特、温斯顿·塞勒姆、希科里、谢尔比和布恩等地，为患者提供物理治疗、职业治疗和运动康复等服务。PT Solutions将与Novant Health合作，为整个地区的患者提供卓越的物理治疗护理。这一战略举措突显了PT Solutions扩大高质量物理治疗服务的承诺。PT Solutions的创始人兼首席执行官Dale Yake表示，此次收购将扩大公司的业务范围，并与Novant Health共同提供以患者为中心的变革性护理。OrthoCarolina首席执行官Leo Spector博士也表示，此次合作将为患者提供更广泛的治疗服务。Novant Health的执行副总裁兼首席战略官Dean Swindle强调，与PT Solutions的合作将增强Novant Health的物理治疗服务能力。此次交易中，Bailey & Company担任OrthoCarolina的财务顾问。　　

【关键词】PT，Solutions，OrthoCarolina，收购

【摘要】　　1月24日，动脉网讯，1月23日，专注于女性健康的公司PinkDx宣布完成A轮融资的第二次关闭，额外筹集了500万美元，使得该轮融资总额达到4500万美元。本轮融资由Catalio Capital Management、Production Board和Mountain Group Partners牵头，新投资者包括Blue Venture Fund、Sandbox Clinical Ventures和BEVC等。这笔资金将用于推进PinkDx的首个测试，旨在为表现出潜在妇科癌症症状的女性提供更明确的诊断。PinkDx是一家早期公司，专注于解决女性独特的医疗问题，通过复杂的科学方法提供对女性健康有直接积极影响的解决方案。　　

【关键词】妇科癌症，PinkDx，融资

【摘要】　　1月24日，动脉网讯，全球医疗技术领导者美敦力宣布了一项临床试验（NCT05177354）的12个月数据，证明了其Inceptiv?闭环脊髓刺激器（CL-SCS）对慢性腰痛（CLBP）和腿痛患者的显著益处。这些数据将在2025年1月30日至2月1日于佛罗里达州奥兰多举行的北美神经调节学会（NANS）会议上公布。Inceptiv?脊髓刺激器于2024年4月获得FDA批准，能够感知脊髓的生物信号并实时自动调整刺激。研究的主要发现包括：93%的患者报告在临床测试期间闭环功能减少了过度刺激；88%的患者倾向于开启闭环功能；91%的参与者在日常生活中未经历不舒服的刺激；82%的患者报告腰痛强度降低了50%或更多，平均降低了67%；50%的患者能够减少或停止使用阿片类药物；87%的受试者在复合终点的3个或更多领域有所改善，包括疼痛、生活质量、身体功能、情绪和睡眠质量。启用闭环功能后，患者每30天仅需进行1次中位数的编程调整，显著减少了手动调整的需求。100%的受试者对CL-SCS治疗表示满意，98%的受试者会向朋友和家人推荐。　　

【关键词】美敦力，Inceptiv?，闭环脊髓刺激系统

【摘要】　　1月24日，动脉网讯，艾伯维（AbbVie）宣布完成对Nimble Therapeutics的收购，Nimble现已成为艾伯维的一部分。Nimble的主要资产是一种用于治疗银屑病的临床前开发的研究性口服肽IL23R抑制剂。此外，Nimble的肽合成、筛选和优化平台使用专有技术，帮助快速发现和优化一系列目标的口服肽候选物。艾伯维高级副总裁兼发现研究全球负责人乔纳森·塞奇威克（Jonathon Sedgwick）博士表示，收购完成后，艾伯维很高兴将Nimble的新型口服肽资产纳入其免疫学渠道，并期待将这项专有技术整合到其研发能力中。艾伯维的使命是发现并提供创新药物和解决方案，以解决当今严重的健康问题，并应对未来的医疗挑战。公司致力于在免疫学、肿瘤学、神经科学和眼部护理等关键治疗领域产生重大影响。　　

【关键词】艾伯维（AbbVie），Nimble，Therapeutics，口服肽IL23R抑制剂

【摘要】　　1月17日，动脉网讯，REGENXBIO和日本新药株式会社（Nippon Shinyaku）宣布达成一项关于AAV基因治疗领域的独家合作计划，开发和商业化用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型（MPS II，也称为Hunter综合征）的基因疗法RGX-121和用于治疗黏多糖贮积症I型（MPS I，也称为Hurler综合征）的基因疗法RGX-111。根据协议，REGENXBIO将获得1.1亿美元的预付款，若实现某些里程碑，还将获得高达7亿美元的额外奖励，包括4000万美元的潜在开发和监管里程碑以及6.6亿美元的潜在销售里程碑。REGENXBIO还将从美国和亚洲的净销售额中获得两位数特许权使用费。日本新药株式会社将在许可区域内（美国和亚洲）商业化这两种产品，REGENXBIO保留在许可区域以外的国家/地区开发和商业化这些产品的权利。RGX-121预计将于2025年加速批准，BLA提交正在进行。REGENXBIO是一家成立于2008年的基因治疗企业，其候选产品均来源于其专有基因递送平台的AAV病毒载体平台（NAV技术平台）。NAV技术平台由100多种新型AAV载体的独家权利组成，具有低免疫原性、容易投入生产、高且长时间的基因表达和多样化的组织特异性。合作的另一方，日本新药株式会社，是一家成立于1919年的日本企业，布局了多个医药研发领域。REGENXBIO凭借其专有的NAV技术平台，还与诺华、艾伯维、礼来、武田、安斯泰来等MNC巨头达成过合作，其中最出圈的产品是与诺华合作的SMA基因治疗药物Zolgensma。　　

【关键词】REGENXBIO，日本新药株式会社，AAV基因治疗

【摘要】　　1月17日，动脉网讯，Mixlab，领先的现代兽医药房，收购了威斯康星州的本地宠物药房The Pet Apothecary和俄亥俄州的复合药房SBH Medical的兽医业务。此次收购得到了Vanterra Ventures的持续财务支持，并加入了PLUS Capital。这些战略性收购显著扩大了Mixlab在中西部的业务范围，使其在该地区的兽医合作伙伴网络增加了三倍。Mixlab计划利用其专有技术平台和简化的流程，为新客户提供更好的药房体验，并推动持续增长。2024年，Mixlab与近17000名兽医合作，同比增长超过140%，为全美50个州的8600个城市中的80000多只动物提供了服务。此次收购后，Mixlab将在纽约、加利福尼亚、佛罗里达、德克萨斯和威斯康星州拥有五个实验室。Mixlab的首席执行官Frederic Dijols表示，欢迎The Pet Apothecary团队加入，他们的声誉和长期关系将有助于Mixlab更好地服务中西部兽医社区，满足不断增长的需求，并继续在全国范围内提供卓越的护理。Mixlab将立即为新客户部署其专有的处方管理系统和高效的家庭递送解决方案，兽医可以24/7访问Mixlab的电子处方平台，提交或批准处方并实时跟踪订单，或选择PIMS集成或API连接的合作伙伴应用程序。Mixlab致力于通过创新解决方案，包括改进的在线浏览体验，重新定义兽医和动物主人的药房体验。　　

【关键词】Mixlab，收购，兽医药房

【摘要】　　1月17日，动脉网讯，GT Medical Technologies宣布完成3700万美元D轮融资，资金将用于支持其GammaTile系统的临床研究，包括评估新诊断脑转移瘤的ROADS临床研究和新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者的GESTALT临床试验。GT Medical还计划使用资金支持GammaTile的持续商业化。GammaTile是一种FDA批准的生物可吸收放射治疗植入物，用于治疗脑肿瘤。该技术通过手术靶向放射治疗，将高剂量的辐射直接传递到肿瘤腔，以减少肿瘤复发。与外照射放射治疗相比，GammaTile能够最大限度地减少对健康组织的辐射暴露和潜在损害。此次融资由Evidity Health Capital和Accelmed Partners领投，现有投资者MVM Partners、Gilde Healthcare和Medtech Venture Partners也参与其中。GT Medical首席执行官Per Langoe表示，自2019年以来，GammaTile已被全国医生广泛选择用于可手术脑肿瘤患者的治疗，此次融资将有助于扩大其可用性并推进临床研究。　　

【关键词】GT，Medical，GammaTile，脑瘤靶向疗法

【摘要】　　1月10日，动脉网讯，1月9日，细胞和基因治疗公司RheumaGen, Inc.宣布完成1500万美元A轮融资，由SPRIM Global Investments和William Taylor Nominees共同领投。这笔资金将支持RheumaGen完成其主要项目RG0401的I期临床试验，RG0401旨在治疗耐药性或难治性类风湿性关节炎（RA）患者。RheumaGen专注于编辑人类白细胞抗原（HLA），以开发一次性治愈性细胞和基因疗法。RG0401通过精确编辑HLA基因的DNA标记，使患者的HLA分子反映出对RA有抵抗力的人的HLA分子，同时保持其余免疫系统正常。这种疗法将有害的HLA等位基因改变为健康的HLA等位基因，阻止T细胞激活慢性自身免疫反应，从而停止疾病进程。RheumaGen正在开发一系列治疗方案，以解决HLA等位基因在其中起关键流行病学作用的自身免疫性疾病，包括多发性硬化症、1型糖尿病和强直性脊柱炎。　　

【关键词】RheumaGen，HLA基因编辑，自身免疫疾病

【摘要】　　1月10日，动脉网讯，CapsoVision公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CapsoCam Plus系统用于两岁及以上的儿科患者。CapsoCam Plus系统以胶囊装置的形式提供非侵入性、舒适的内窥镜检查，由总部位于加利福尼亚州萨拉托加的CapsoVision设计，带有四个摄像头，能够以高分辨率提供360°全景小肠侧面视图和任何异常，使医生能够直接观察存在异常的粘膜，提高潜在病变的可见度。该系统还消除了儿童佩戴任何设备的需要，包括记录仪、传感器带、背心和其他用胶带固定在患者身上的设备，家庭不再需要处理损坏或断开的设备，也不需要在手术后归还设备。CapsoCam Plus的用户友好设计简化了验证胶囊通道的过程，无需进行额外的测试或X射线检查。此外，CapsoCam还拥有先进的基于云的软件CapsoCloud，使提供者能够轻松地在线查看诊断结果，提高效率并减少手术时间。CapsoVision的总裁兼首席执行官表示，CapsoCam Plus的批准用于儿科患者，使公司能够将创新诊断和患者舒适度的产品扩展到最脆弱的人群，确保他们得到所需的护理和关注。CapsoCam是一种儿童友好型解决方案，显著改善了患者、父母和提供者的体验，同时提高了临床准确性和诊断信心。　　

【关键词】CapsoVision，胶囊内窥镜，儿科

【摘要】　　1月10日，动脉网讯，全球眼科成像和医疗保健数据解决方案领导者Heidelberg Engineering宣布其上皮厚度模块获得FDA批准，该模块仅通过ANTERION Cornea应用程序提供。这一创新模块为眼科护理专业人员提供了先进的厚度映射和数据见解，以评估上皮和基质结构。该模块具有详细的参数和彩色图，旨在支持屈光手术计划、评估眼表、帮助角膜扩张评估以及协助其他角膜诊断。海德堡工程美国公司总经理Ram Liebenthal表示，随着上皮厚度模块的FDA批准，公司很高兴能够扩展ANTERION?角膜应用程序的功能，为眼科护理专业人员提供更强大的工具包，用于评估患者的角膜健康状况。ANTERION还包括Ectasia View，这是一个强大的工具集，旨在帮助临床医生评估和跟踪角膜的扩张变化，包括圆锥角膜等疾病。此高级功能将多次就诊的重要角膜数据集成到一个直观的仪表板中，提供基本断层图和参数的快速概述，以便于临床决策。ANTERION自2024年起在美国上市，是一种领先的模块化前段成像平台，将生物测量、IOL功率计算、角膜地形图和断层扫描、前房测量和高分辨率扫描源OCT成像结合到一个设备中。上皮厚度模块定于2025年2月商业上市，现有ANTERION Cornea应用程序用户可以通过简单的软件更新轻松添加此模块，新客户在购买ANTERION Cornea应用程序后，该模块将自动集成到综合平台中。　　

【关键词】Heidelberg，Engineering，上皮厚度模块，FDA批准

【摘要】　　1月3日，动脉网讯，近日，信达生物与罗氏达成全球独家合作与许可协议，将一款针对Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）全球开发、生产和商业化独家权益授权给罗氏。根据协议，信达生物将获得8000万美金的首付款，以及最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，潜在总额达10.8亿美元（约合78.83亿元人民币）。该药物的研发旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择，目前已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。此次合作标志着中国ADC药物在国际市场的进一步拓展，同时也反映了罗氏在ADC领域的战略布局。近年来，罗氏在ADC领域取得了显著的商业化成功，此次合作将进一步巩固其在抗肿瘤创新药领域的领先地位。DLL3作为小细胞肺癌的关键靶点，具有广阔的市场潜力，此次合作有望推动该药物的快速开发和商业化进程。　　

【关键词】罗氏，DLL3，ADC，信达生物

【摘要】　　12月31日，动脉网讯，近日，哈默斯拉格私人资本管理公司（HPCM）对医疗诊断公司Patho Care进行了1.5015亿美元的风险投资，该投资结构为收购和资本重组。此次交易通过PathoCare Holdings发行新普通股和现金进行，旨在为Patho Care提供必要的资源，以扩大其业务并建立稳固的市场地位。Patho Care的即时检测设备专门用于呼吸道细菌或病毒感染的鉴定和表征，其基于拉曼光谱的测试平台拥有17项专利，预计将进一步创新诊断测试。　　

【关键词】HPCM，Patho，Care，即时检测设备