【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月24日，甘李药业宣布已于近日取得了玻利维亚国家药品和卫生技术局（AGEMED）下发的甘精胰岛素注射液（预充式）的注册批件，也意味着该公司获得向玻利维亚销售甘精胰岛素注射液的商业化许可。公开资料显示，甘李药业研发的甘精胰岛素（商品名为长秀霖）是一种长效胰岛素类似物，用于糖尿病患者基础血糖控制，每日只需注射1次。糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体不...
【关键词】甘李药业，甘精胰岛素，玻利维亚
【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月26日，君实生物宣布其抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼，用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的3期RENOTORCH研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。特瑞普利单抗为一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在中国获...
【关键词】君实生物，抗PD-1单抗，3期临床
【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月25日，Insulet公司宣布，美国FDA批准该公司的最新产品Omnipod GO，这是一种用于输送基础胰岛素的胰岛素泵，可在72小时内提供固定速率的连续速效胰岛素，用于18岁及以上的2型糖尿病患者并进一步简化他们的疾病管理流程，这些患者以往通常需要每天注射长效胰岛素。公开资料显示，糖尿病的治疗方式主要包括口服药、胰岛素笔注射、胰岛素泵输注等方式。胰岛素泵是一种胰岛素输注装置，通过持续、皮下输注...
【关键词】速效胰岛素，2型糖尿病，创新产品
【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药引进的1类新药PRV-3279获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，华东医药以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。PRV-3279是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗。它可以同时...
【关键词】华东医药，创新双抗，获批临床
【摘要】 3月24日，医药观澜讯，3月21日，艾美斐（Immunophage Biotech）宣布，其自主研发的用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药IPG11406获美国FDA的新药临床试验许可，并将在美国开展1期临床试验。IPG11406是一款针对包括IBD在内的自身免疫性疾病开发的新型G蛋白偶联受体（GPCR）小分子拮抗剂。公开资料显示，GPCR调节多种不同的生理和病理过程，大约每三种上市药物中就有一种靶向GPCR相关通路，已经为糖尿病、双相情感障碍、哮喘、高血...
【关键词】艾美斐，GPCR小分子拮抗剂，获批临床
【摘要】 3月24日，医药观澜讯，3月22日，Biohaven公司宣布与高光制药达成在大中华区域以外的独家开发与许可协议，引进后者研发的TYK2/JAK1抑制剂TLL-041。根据协议，Biohaven公司将支付2000万美元首付款（现金+股票）、9.5亿美元里程碑款及多层次、比例不等的销售分成。Biohaven公司将在2023年启动1期临床，双方在全球协作进行临床开发。根据高光制药新闻稿介绍，TLL-041是具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。TYK2...
【关键词】高光制药，TYK2/JAK1抑制剂，海外授权
【摘要】 3月16日，医药观澜讯，3月14日，安斯泰来宣布，在中国3期研究ARCHES中，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌男性患者取得了积极结果，研究达到了主要终点。根据安斯泰来新闻稿，中国ARCHES研究数据将被提交至中国国家药品监管管理局（NMPA），支持后续的监管申报。恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，还能够抑制受体向细胞核内转移，以...
【关键词】安斯泰来，恩扎卢胺，前列腺癌
【摘要】 3月16日，医药观澜讯，3月14日，先声药业旗下聚焦肿瘤领域的创新药公司先声再明宣布，已与默沙东（MSD）达成临床开发合作，探索先声再明的肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体SIM0235与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联用，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。TNFR2是肿瘤坏死因子受体超家族成员，主要在肿瘤细胞表面和肿瘤微环境中的抑制性免疫细胞上表达，而在人体正常组织细胞和外周免疫细胞上不...
【关键词】先声再明，默沙东，临床开发合作
【摘要】 2月28日，医药观澜讯，2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）递交了5.1类新药卡马替尼（capmatinib，商品名：Tabrecta）的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂，已于2020年5月获得美国FDA的加速批准，治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14突变）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。卡马替尼是一种口服、选择性、ATP竞争性的c-Met激酶抑制剂，对c-Me...
【关键词】诺华，c-Met抑制剂，卡马替尼
【摘要】 2月24日，医药观澜讯，2月22日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类[CRAB]菌株）引起的感染。2023年1月，NMPA已将SUL-DUR用于治疗鲍曼不动杆菌感染的新药上市申请纳入优先审评。SUL-DUR是由Entasis Therapeutics开发的一款处于研究阶段的静脉输注型新药，是由舒巴坦钠（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和...
【关键词】再鼎医药，引进，抗感染新药
【摘要】 2月24日，医药观澜讯，2月23日，甘李药业宣布，其向美国FDA递交的甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA），于近日收到正式受理通知，进入实质审查阶段。根据甘李药业新闻稿，其研发的甘精胰岛素（商品名为长秀霖）是一种长效胰岛素类似物，用于糖尿病患者基础血糖控制，每日只需注射1次。糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体不能产生足够的胰岛素，或者不能正常使用胰岛素。当体内没有...
【关键词】甘李药业，甘精胰岛素，申报上市
【摘要】 2月24日，医药观澜讯，2月23日，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，全新一代一次性使用压力监测射频消融导管QDOT Micro已经获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。据强生医疗科技新闻稿介绍，该导管为房颤治疗带来全新的创新解决方案。公开资料显示，QDOT Micro能以高达90瓦的射频功率进行最多4秒的消融，从而显著缩短手术时间。房颤即“心房颤动”，是一种常见的快速心律失常疾病，已成为中国发病率居前列...
【关键词】强生医疗科技，房颤消融，中国获批
【摘要】 1月30日，医药观澜讯，1月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的注射用SAR443216获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性HER2表达的实体瘤。公开资料显示，SAR443216是赛诺菲在研的一款HER2/CD3/CD28三特异性T细胞接合剂，正在海外开展1期临床研究，它有望为HER2表达的实体瘤（包括HER2低表达实体瘤）患者提供一种新的治疗方法。人表皮生长因子受体-2（HER2）是表皮生长因子受体超家...
【关键词】赛诺菲，HER2/CD3/CD28三抗，获批临床
【摘要】 1月30日，医药观澜讯，1月26日，歌礼宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其在研产品ASC10针对猴痘适应症的新药临床试验申请。公开资料显示，ASC10是一款口服病毒聚合酶抑制剂，也是一种口服双前药。此前，该药已在美国获批开展针对猴痘适应症的1b期临床试验。根据歌礼新闻稿，口服给药后，ASC10和单前药莫诺拉韦（molnupiravir）均可在体内快速且完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A（也称β-D-N4-羟基胞苷[NHC]或EIDD-19...
【关键词】歌礼，口服病毒，聚合酶抑制剂
【摘要】 1月18日，医药观澜讯，1月17日，君实生物宣布其抗PD-1单抗特瑞普利单抗在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（Neotorch研究）中达到主要研究终点，该研究针对的适应症为联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗。君实生物在新闻稿中表示，将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。特瑞普利单抗是君实生物自主研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在全球（包括中国、美国、东...
【关键词】君实生物，抗PD-1单抗，新适应症
【摘要】 1月18日，医药观澜讯，1月17日，博锐生物宣布，公司自主研发的1类创新型生物制品BR108注射液临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。根据博锐生物新闻稿，BR108注射液是一款靶向CD70的创新型抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）增强型单抗，主要用于治疗CD70阳性血液系统恶性肿瘤。CD70是一种属于肿瘤坏死因子家族的II型跨膜蛋白，并在多种肿瘤细胞上过表达，如霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白血病、鼻咽癌、...
【关键词】博锐生物，靶向CD70，单抗新药
【摘要】 12月27日，医药观澜讯，12月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。GFH925（IBI351）是一款高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰K...
【关键词】信达生物，KRAS抑制剂，突破性治疗品种
【摘要】 12月27日，医药观澜讯，12月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床，拟开发用于超重或肥胖症的治疗。根据博瑞医药2021年年度报告资料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂。胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂目前已经是临床上治疗糖尿病的主要药物之一，也是下一代减重药物开发的主要方向。研究表明，GLP-1作为肠道细胞分泌的一种激素，其可以通...
【关键词】超重，肥胖症，博瑞医药
【摘要】 12月14日，医药观澜讯，12月13日，美国FDA宣布加速批准Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制剂adagrasib上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是FDA批准的第2款直接抑制KRAS突变体活性的靶向疗法。值得一提的是，再鼎医药拥有该药在大中华区的独家权益。肺癌是最常见的癌症类型。其中，NSCLC约占肺癌病例的80%～85%。多数NSCLC患者携带不同的基因突变，KRAS G12C突变是其中常见...
【关键词】FDA，KRAS抑制剂，再鼎医药
【摘要】 12月14日，医药观澜讯，12月12日，微创机器人公司宣布其鸿鹄关节置换机器人获得欧洲CE认证，这标志鸿鹄具备了正式在欧盟市场商用的资格，也意味着该产品在一年之内顺利实现在中国、美国、欧盟三地获批上市。公开资料显示，鸿鹄是一款“膝关节置换手术导航定位系统”，已获批适应症为全膝关节置换术。对于关节炎患者，关节置换尤其是全膝关节置换手术是骨科领域难度较大的高精尖术式。骨科手术机器人因其植入物定位的准确度高、...
【关键词】创新骨科手术机器人，欧盟获批，微创机器人
【摘要】 11月29日，医药观澜讯，11月28日消息，多域生物（Polymed Biopharmaceuticals）宣布完成由赛智伯乐和科发共同投资的Pre-A+轮融资。本轮融资获得的资金将用于支持该公司两个临床前候选化合物（PCC）的IND申报及临床试验。蛋白降解是一种全新的药物作用模式（Modality），其作用机制是通过细胞内天然存在的蛋白酶体降解途径，清除引起癌症或自身免疫疾病的异常蛋白质，有可能成为解决“难成药性靶点”的重要手段之一。目前，全球...
【关键词】多域生物，Pre-A+轮融资，蛋白降解
【摘要】 11月29日，医药观澜讯，11月28日，CSL公司的子公司CSL Vifor公司和费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）宣布，中国国家药监局（NMPA）已经批准Ferinject的新药上市申请，用于口服铁制剂无效、不能使用口服铁制剂或临床需要快速输铁的成人缺铁患者的治疗。公开资料显示，Ferinject是一种静脉注射铁疗法，已经在全球多个国家获批上市。CSL公司早先宣布以117亿美元维福制药（Vifor Pharma），从而获得后者一系列血液疾病商业化产品，其...
【关键词】缺铁症，静脉注射铁疗法，获批上市
【摘要】 11月25日，医药观澜讯，11月21日，滨会生物发布新闻稿称，其溶瘤病毒候选药物BS006注射液获得美国FDA许可开展临床试验。BS006注射液是一款表达双特异性抗体的新型溶瘤病毒，重组后的Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）表达PD-L1/CD3-BsAb分子。据滨会生物新闻稿介绍，BS006注射液表达的双特异性抗体一端为PD-L1抗体，能够靶向表达PD-L1的肿瘤细胞；另一端为CD3抗体，可结合T细胞，双抗分子使T细胞定向到肿瘤细胞，对肿瘤细胞进行杀伤。...
【关键词】可表达双抗，滨会生物，新型溶瘤病毒
【摘要】 11月25日，医药观澜讯，11月24日，康弘药业发布公告称，其子公司弘基生物已收到美国FDA批准KH631眼用注射液开展临床试验的通知，拟定适应症为：治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，KH631眼用注射液是通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因用于治疗nAMD的治疗用生物制品1类新药。nAMD是导致老年人出现严重视力丧失和失明的主要病因，它在全球范围内影响了数千万人群。黄斑是视网膜中负责精细、中央...
【关键词】康弘药业，眼科基因疗法，获批临床
【摘要】 10月31日，医药观澜讯，JS015是君实生物研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。DKK1（Dickkopf-1）是DKK家族的一种分泌型蛋白，高表达于多发性胃癌、胃食管交界处癌、骨髓瘤、肝癌、肺癌、卵巢癌等多种肿瘤细胞，能通过负反馈信号抑制经典的Wnt信号通路。Wnt信号通路在肿瘤的发生发展中常常异常激活，并能够和其他信号通路协同或拮抗调节肿瘤的增殖、迁移和侵袭。据君实生物此前公告介绍，JS...
【关键词】君实生物，JS015注射液，获批临床
【摘要】 10月31日，医药观澜讯，10月31日，康方生物新闻稿称，其自主研发的双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体，AK112）联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的1b期临床研究数据，已于近日在2022年亚洲肺癌大会（ACLC 2022）上发表。该研究由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授进行口头报告。公开信息显示，AK112是基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF...
【关键词】小细胞肺癌，康方生物，PD-1/VEGF双抗
【摘要】 10月31日，医药观澜讯，10月31日，尚健生物宣布，其自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液获美国FDA批准开展临床试验。根据尚健生物新闻稿介绍，该公司目前已有5个创新药获FDA批准临床试验，除了本次获批临床的SG1906，另外还有抗CD38抗体SG301、CD47受体融合蛋白SG404、抗CD47/PD-L1双抗SG12473、CD38/CD47双抗SG2501。SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗，拟用于治疗CLDN18.2阳...
【关键词】尚健生物，抗CLDN18.2/CD47双抗，获批临床
【摘要】 10月31日，医药观澜讯，10月31日，康宁杰瑞宣布，其研发的HER2双抗KN026联合PD-L1/CTLA-4双抗KN046的3期注册临床试验申请获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗HER2阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌（GC/GEJ）。此前，这两款产品联合治疗GC/GEJ的2期临床研究，已经于2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上。公开资料显示，胃/胃食管结合部癌（GC/GEJ）是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN发布的全球癌症统...
【关键词】康宁杰瑞，双抗联合疗法，3期临床
【摘要】 9月28日，医药观澜讯，9月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由百时美施贵宝公司（BMS）旗下新基（Celgene）申报的1类新药mezigdomide（CC-92480）胶囊已获得临床试验默示许可，拟开发用于复发性或难治性多发性骨髓瘤（研究方案编号：CA057-001）。公开资料显示，这是BMS公司开发的蛋白降解疗法CELMoD分子，目前已在海外进入3期临床试验阶段。蛋白降解疗法CELMoD分子是BMS公司基于多发性骨髓瘤疗...
【关键词】新型蛋白降解疗法，中国，获批临床
【摘要】 9月23日，医药观澜讯，9月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，原启生物申报的靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（Ori-C101注射液）获批临床，拟开发用于治疗晚期肝细胞癌。公开资料显示，这是原启生物首个获得临床试验批件的创新药，为一款靶向GPC3的CAR-T药物。早先，该药由研究者发起的1期临床研究结果已经在2021美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。GPC3（Glypican-3）是细胞膜表面的硫酸乙酰肝素糖蛋白...
【关键词】肝细胞癌，原启生物，CAR-T产品
【摘要】 9月23日，医药观澜讯，9月20日，宜昌人福药业宣布，其按药品注册分类3类申报的氯巴占片仿制药，已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，为中国首家获批。根据人福药业新闻稿，该产品主要用于治疗一种称为Lennox-Gastaut综合征（LGS）的难治性癫痫，此次也是该公司首次涉足罕见病领域。Lennox-Gastaut综合征是一种罕见的癫痫性脑病，在儿童期表现为顽固性癫痫发作，发病率约2/100000。其特点为幼儿时...
【关键词】人福药业，抗癫痫药，氯巴占
【摘要】 9月23日，医药观澜讯，9月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，祐儿医药和Tris Pharma公司在中国联合递交了5.1类新药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请，并获得受理。值得一提的是，今年7月，盐酸哌甲酯缓释咀嚼片的上市申请已被CDE纳入优先审评。公开资料显示，盐酸哌甲酯属于一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，在中国申报的这两款药均已在海外获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（俗称多动症），它们均...
【关键词】儿童多动症，申报上市，祐儿医药
【摘要】 8月31日，医药观澜讯，8月29日，专注于探索及开发RNAi疗法的生物医药公司Sirnaomics宣布，STP705在治疗皮肤基底细胞癌（BCC ）的2期临床试验中，接受180μg剂量给药的队列实现100%病灶内肿瘤细胞组织学完全清除，表明该疗法具有良好的可行性。 STP705是一种siRNA疗法，是由两个siRNA寡核苷酸组成的TGF-β1/COX-2双靶点抑制剂。STP705是Sirnaomics公司主要候选产品，为一种siRNA（小干扰核酸）疗法。它利用双靶向抑制特性和多肽...
【关键词】完全清除，siRNA疗法，2期临床
【摘要】 8月31日，医药观澜讯，8月31日，中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）已启动一项名为HERTHENA–Lung02的国际多中心（含中国）3期临床试验，以评估U3-1402相比含铂化疗在携带EGFR激活突变的转移性或局部晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的有效性。 公开资料显示，U3-1402是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向抗体偶联药物（ADC），全球范围内处于3期临床试验阶段。肺癌是世界上...
【关键词】第一三共，HER3靶向ADC，非小细胞肺癌
【摘要】 8月31日，医药观澜讯，8月30日，默沙东（MSD）宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“九价HPV疫苗”）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9～45岁适龄女性。此前，该产品在中国获批的适用人群为16到26岁女性。据默沙东新闻稿介绍，九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18...
【关键词】默沙东，九价HPV疫苗，拓展适用人群
【摘要】 8月31日，医药观澜讯，8月31日，康方生物宣布，其又一款潜在“first-in-class”新药AK130临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。康方生物新闻稿介绍，AK130是全球首个且唯一一个在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。TIGIT是一个新兴的免疫检查点，其全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白。它是一种抑制性受体，在多种类型的免疫细胞表面表达，阻断TIGIT...
【关键词】康方生物，TIGIT/TGF-β双靶点，抗体新药
【摘要】 7月28日，医药魔方讯，近日，墨卓生物科技（浙江）有限公司（以下简称“墨卓生物”）宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由LYFE Capital（洲嶺资本）领投，老股东源码资本和地方政府引导基金云祥基金跟投，全面支持公司发展。据悉，本轮融资所募资金将主要用于进一步扩充公司单细胞产品研发管线，大力推进全球独有的高通量微生物单细胞基因组学平台（MobiMicrobe?）的研发和推广，并持续推进各产品的研发生产、商业化落地和市场...
【关键词】墨卓生物，A+轮融资，单细胞测序
【摘要】 7月28日，药明康德讯，7月27日，康威生物宣布，其研发的潜在“first-in-class”TLR7激动剂CAN1012在中国获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。根据康威生物新闻稿介绍，这也是其在中国第一个获批临床的新药项目。早先该药已经在美国获批临床，并正在美国开展针对多种实体瘤的1期临床试验。公开资料显示，Toll样受体（TLRs）是一类先天免疫传感器，可以识别保守的微生物结构，TLR的激活可以启动先天性和适应性免疫反应。TLR7是TLR...
【关键词】康威生物，TLR7激动剂，获批临床
【摘要】 7月27日，医药观澜讯，7月27日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由深圳北芯生命科技公司（简称北芯公司）研发的血管内超声诊断系统（简称IVUS系统，包括血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管2个创新产品）获得III类医疗器械注册证，两款产品配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者对冠脉血管的超声检查。北芯生命科技新闻稿表示，该系统是中国首个自主研发的60MHz高清IVUS产品，也是目前全球成像速度最...
【关键词】北芯公司，血管内超声诊断系统，获批上市
【摘要】 7月27日，医药观澜讯，近日，北京志健金瑞生物医药科技有限公司（以下简称“志健金瑞”）宣布，其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，拟开发用于携带RET阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤成人患者的治疗。今年年初，该药已在美国获批临床，并被FDA授予快速通道资格。RET基因变异包括基因融合和激活性点突变，它们可以导致RET信号通路过度激活，细胞生...
【关键词】志健金瑞，RET抑制剂，获批临床
