【摘要】 10月31日，医药观澜讯，10月27日，复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖开发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。复宏汉霖已于2018年6月与Intas子公司Accord展开合作，授予其汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）在欧洲、部分中东及北非地区、部分独联体国家的独家商业化权利，并于2021年进一步授予I...
【关键词】复宏汉霖，抗PD-1单抗，海外授权
【摘要】 10月31日，医药观澜讯，10月29日，恒瑞源正宣布收到中国国家药监局（NMPA）的正式药物临床试验批准通知书，同意其多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）开展联合一线化疗用药治疗晚期软组织肉瘤的临床试验。软组织肉瘤是间叶来源的恶性肿瘤，主要来源于中胚层，部分来源于神经外胚层，主要包括肌肉、脂肪、纤维组织、血管及外周神经。软组织肉瘤最常见亚型包括未分化多形性肉瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤等等。MASCT-I是...
【关键词】一线治疗，软组织肉瘤，恒瑞源正
【摘要】 9月28日，医药观澜讯，9月26日，科望医药（Elpiscience）宣布其抗LILRB2单抗药物ES009在澳大利亚开展的1期临床试验完成首例受试者给药。该项试验旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学，并初步探索其抗肿瘤活性。科望医药是一家临床阶段的生物医药公司，致力于开发新一代肿瘤免疫创新疗法。ES009是该公司开发的一款抗LILRB2单抗。其中，LILRB2（ILT4）是一种广泛表达在髓系细胞表面的抑制性受体，对肿瘤微环...
【关键词】科望医药，抗LILRB2单抗，首例患者给药
【摘要】 9月28日，医药观澜讯，9月28日，云顶新耀宣布中国台湾地区药政部门（TFDA）已批准创新型强效抗菌药依拉环素（商品名：依嘉）用于治疗成人复杂性腹腔内感染的新药上市许可申请（NDA）。复杂性腹腔内感染（cIAI）是一种院内或社区获得性感染，是由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起，包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和...
【关键词】云顶新耀，新型抗菌药物，获批上市
【摘要】 9月28日，医药观澜讯，9月26日，联邦制药宣布其全资附属公司联邦生物收到美国FDA关于同意UBT251注射液治疗2型糖尿病、超重及肥胖临床试验的函。UBT251注射液是联邦制药自主研发的长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，采用化学合成多肽法制备。该药已经于9月初在中国获批临床。公开资料显示，胰高血糖素样肽1（GLP-1）是一种肠道L细胞分泌的肠促胰岛素，GLP-1受体激动剂在体内可葡萄糖依赖性促进胰岛素分泌，调节食欲和能量代谢...
【关键词】联邦制药，美国，获批临床
【摘要】 9月28日，医药观澜讯，9月28日，亘喜生物正式公布了一项正在开展的、由研究者发起的1期临床试验更长随访时间的临床数据，该试验旨在评估基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F作为前线疗法治疗符合移植条件的、高危多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的效果。数据显示，患者的总体应答率（ORR）为100%，MRD-sCR率同为100%，同时表现出了优异的安全性。FasTCAR是亘喜生物推出的一款次日生产自体CAR-T细胞技...
【关键词】亘喜生物，FasTCAR-T产品，临床数据
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药递交的repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症是：治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。公开资料显示，瑞普替尼（repotrectinib）是再鼎医药通过超1.7亿美元的合作引进的一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已在中国递交针对非小细胞肺癌的新药上市申请，并有三项申请已被CDE纳入突破性治疗品...
【关键词】再鼎医药，创新疗法，突破性治疗品种
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月20日，安济盛生物宣布其候选药物AGA2115已获得美国FDA默示许可开展临床1期试验。AGA2115是一种用于治疗成骨不全症的在研创新药物，此前已获得FDA孤儿药资格和罕见儿科疾病认定（RPDD）。成骨不全症（OI）是一种遗传性结缔组织疾病，其病理生理学原理是胶原蛋白代谢异常导致骨骼畸形、骨脆性、骨量减少以及各种骨骼外症状。作为一种罕见的儿科疾病，OI的疾病程度分型从轻微到严重不等，甚至危及生命。...
【关键词】成骨不全症，安济盛生物，创新药
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）公司在中国递交了替尔泊肽注射液（tirzepatide）的新适应症上市申请，并获得受理。根据礼来公司新闻稿，该药本次申请的适应症为：用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。2022年9月，礼来已在中国递交该药用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申请。T...
【关键词】礼来，申报上市，减重
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月22日，澳宗生物宣布，该公司依达拉奉口服片剂用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）的关键临床获得美国FDA批准。该药此前已经被FDA授予孤儿药资格，澳宗生物预计2024年3月向FDA递交新药申请（NDA），用于治疗ALS。公开资料显示，依达拉奉注射剂已经在临床上有十余年应用历史，被纳入海内外多部权威指南及临床路径，其有清除自由基、抑制氧化应激损伤的确切机制，可用于治疗ALS。根据澳宗生物...
【关键词】渐冻症，澳宗生物，依达拉奉口服片剂
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，上海生物制品研究所递交了贝伐珠单抗注射液生物类似药的上市申请，并获得受理。公开资料显示，贝伐珠单抗则是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液。贝伐珠单抗可以选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，...
【关键词】上海生物制品研究所，贝伐珠单抗，生物类似药
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，智飞生物全资子公司智飞龙科马生物递交了四价流感病毒裂解疫苗的上市申请，并获得受理。根据智飞生物公开资料，该产品用于预防本病毒株引起的流行性感冒。流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，其抗原性易变，传播迅速，每年季节性流感流行在全球可导致数百万重症病例，严重危害人群健康。根据智飞生物早先公告，四价流感病毒裂解疫苗3期临...
【关键词】预防流感，智飞生物，疫苗
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月25日，晶核生物宣布其自主研发的1类新药“镥[177Lu]JH020002注射液”（管线代号为：JH02）在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。根据晶核生物新闻稿，JH02是一款靶向PSMA的放射性核素疗法（TRT），已经于今年6月在美国获批临床。公开资料显示，是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶。研究显示，PSMA在超过90%...
【关键词】晶核生物，靶向PSMA的核药疗法，获批临床
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Keros Therapeutics与翰森制药附属公司翰森生物共同递交了1类新药HS-20106注射液的临床试验申请。公开资料显示，HS-20106（KER-050）是一种“工程化的配体捕获体”，正在开发用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者的无效造血。翰森制药通过一项近2亿美元的合作获得了该产品在中国内地、香港和澳门地区的独家权益。2021年12月，翰森制药与Keros Therape...
【关键词】翰森制药，引进，血液疾病创新疗法
【摘要】 6月29日，医药观澜讯，6月28日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，齐鲁制药递交的1类新药伊鲁阿克（曾用名：依鲁奥克，代号为WX-0593）已获批上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，伊鲁阿克是其研发的一款新型ALK/ROS1抑制剂。公开资料显示，伊鲁阿克可抑制不同融合类型的野生型及AL...
【关键词】齐鲁制药，伊鲁阿克，非小细胞肺癌
【摘要】 6月29日，医药观澜讯，6月28日，君实生物宣布，美国FDA已于近日同意该公司开展抗BTLA单抗tifcemalimab联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究。Tifcemalimab（产品代号：TAB004/JS004）是君实生物研发的抗肿瘤重组人源化抗BTLA（B和T淋巴细胞衰减因子）单克隆抗体。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达，是一种免疫...
【关键词】君实生物，抗BTLA单抗联合疗法，获批临床
【摘要】 6月29日，医药观澜讯，6月28日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，至善唯新研发的血友病A基因治疗产品ZS802注射液已获临床试验默示许可，即将开展临床1/2期试验。此前，该公司血友病B基因治疗项目已在中国获批临床。血友病A是一种基因突变进而导致凝血VIII因子缺乏引起的岀血性疾病，X染色体连锁，男性高发。患者血液不能正常凝固，易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。ZS802作为一种至善唯新原研的...
【关键词】至善唯新，血友病，获批临床
【摘要】 6月29日，医药观澜讯，6月28日，拜耳集团及其旗下独立运营的临床阶段细胞治疗子公司BlueRock Therapeutics宣布，研究药物bemdaneprocel（BRT-DA01）的1期临床试验取得了积极结果。Bemdaneprocel是一种针对帕金森病的创新细胞疗法。试验表明，迄今为止，bemdaneprocel在研究中的所有12名患者中显示了良好的耐受性，且没有发生重大安全事件。此外，对该研究次要终点的评估展示了移植的可行性，以及细胞在大脑中存活和植入一年的...
【关键词】拜耳，细胞疗法，帕金森病
【摘要】 5月31日，医药观澜讯，近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3454738注射液获批临床，针对适应症为特应性皮炎。根据礼来公司公开资料，LY3454738是该公司在研的免疫检查点受体蛋白激动剂，为一种靶向激活CD200R的单克隆抗体。在自身免疫性疾病和炎症性疾病领域，传统新药研发聚焦于抑制促炎性细胞因子的作用，这一研究方向已经产生了多款获批疗法。而专注于激活免疫...
【关键词】礼来，CD200R激动剂，获批临床
【摘要】 5月31日，医药观澜讯，5月30日，赛诺菲（Sanofi）宣布，达必妥（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎（AD）的婴幼儿。公开资料显示，度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发的一种全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。本次在中国获批新适应症，使得该药成为一款覆盖从婴儿期到成年期全年龄人群中重度特应性皮炎的靶向生物制...
【关键词】赛诺菲，再生元，度普利尤单抗
【摘要】 5月31日，医药观澜讯，5月31日，维亚臻生物技术（上海）有限公司宣布，其在研1类新药VSA001注射液在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。VSA001是一款小干扰RNA（siRNA）药物，已于今年4月在中国获批开展针对家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的临床试验。公开资料显示，维亚臻（Visirna）由Arrowhead Pharmaceuticals与维梧资本于2022年4月联合成立，是一家小核酸疗法公司。该公司已与小核酸药物企业Arrowhead Ph...
【关键词】维亚臻，siRNA新药，1期临床
【摘要】 5月31日，医药观澜讯，5月30日，百济神州宣布其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽（中文通用名：泽布替尼）已获加拿大卫生部批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。根据百济神州新闻稿，泽布替尼在加拿大已获批四项适应症。泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成...
【关键词】百济神州，泽布替尼，新适应症
【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月24日，甘李药业宣布已于近日取得了玻利维亚国家药品和卫生技术局（AGEMED）下发的甘精胰岛素注射液（预充式）的注册批件，也意味着该公司获得向玻利维亚销售甘精胰岛素注射液的商业化许可。公开资料显示，甘李药业研发的甘精胰岛素（商品名为长秀霖）是一种长效胰岛素类似物，用于糖尿病患者基础血糖控制，每日只需注射1次。糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体不...
【关键词】甘李药业，甘精胰岛素，玻利维亚
【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月26日，君实生物宣布其抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼，用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的3期RENOTORCH研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。特瑞普利单抗为一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在中国获...
【关键词】君实生物，抗PD-1单抗，3期临床
【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月25日，Insulet公司宣布，美国FDA批准该公司的最新产品Omnipod GO，这是一种用于输送基础胰岛素的胰岛素泵，可在72小时内提供固定速率的连续速效胰岛素，用于18岁及以上的2型糖尿病患者并进一步简化他们的疾病管理流程，这些患者以往通常需要每天注射长效胰岛素。公开资料显示，糖尿病的治疗方式主要包括口服药、胰岛素笔注射、胰岛素泵输注等方式。胰岛素泵是一种胰岛素输注装置，通过持续、皮下输注...
【关键词】速效胰岛素，2型糖尿病，创新产品
【摘要】 4月28日，医药观澜讯，4月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药引进的1类新药PRV-3279获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，华东医药以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。PRV-3279是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗。它可以同时...
【关键词】华东医药，创新双抗，获批临床
【摘要】 3月24日，医药观澜讯，3月21日，艾美斐（Immunophage Biotech）宣布，其自主研发的用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药IPG11406获美国FDA的新药临床试验许可，并将在美国开展1期临床试验。IPG11406是一款针对包括IBD在内的自身免疫性疾病开发的新型G蛋白偶联受体（GPCR）小分子拮抗剂。公开资料显示，GPCR调节多种不同的生理和病理过程，大约每三种上市药物中就有一种靶向GPCR相关通路，已经为糖尿病、双相情感障碍、哮喘、高血...
【关键词】艾美斐，GPCR小分子拮抗剂，获批临床
【摘要】 3月24日，医药观澜讯，3月22日，Biohaven公司宣布与高光制药达成在大中华区域以外的独家开发与许可协议，引进后者研发的TYK2/JAK1抑制剂TLL-041。根据协议，Biohaven公司将支付2000万美元首付款（现金+股票）、9.5亿美元里程碑款及多层次、比例不等的销售分成。Biohaven公司将在2023年启动1期临床，双方在全球协作进行临床开发。根据高光制药新闻稿介绍，TLL-041是具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。TYK2...
【关键词】高光制药，TYK2/JAK1抑制剂，海外授权
【摘要】 3月16日，医药观澜讯，3月14日，安斯泰来宣布，在中国3期研究ARCHES中，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌男性患者取得了积极结果，研究达到了主要终点。根据安斯泰来新闻稿，中国ARCHES研究数据将被提交至中国国家药品监管管理局（NMPA），支持后续的监管申报。恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，还能够抑制受体向细胞核内转移，以...
【关键词】安斯泰来，恩扎卢胺，前列腺癌
【摘要】 3月16日，医药观澜讯，3月14日，先声药业旗下聚焦肿瘤领域的创新药公司先声再明宣布，已与默沙东（MSD）达成临床开发合作，探索先声再明的肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体SIM0235与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联用，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。TNFR2是肿瘤坏死因子受体超家族成员，主要在肿瘤细胞表面和肿瘤微环境中的抑制性免疫细胞上表达，而在人体正常组织细胞和外周免疫细胞上不...
【关键词】先声再明，默沙东，临床开发合作
【摘要】 2月28日，医药观澜讯，2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）递交了5.1类新药卡马替尼（capmatinib，商品名：Tabrecta）的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂，已于2020年5月获得美国FDA的加速批准，治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14突变）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。卡马替尼是一种口服、选择性、ATP竞争性的c-Met激酶抑制剂，对c-Me...
【关键词】诺华，c-Met抑制剂，卡马替尼
【摘要】 2月24日，医药观澜讯，2月22日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类[CRAB]菌株）引起的感染。2023年1月，NMPA已将SUL-DUR用于治疗鲍曼不动杆菌感染的新药上市申请纳入优先审评。SUL-DUR是由Entasis Therapeutics开发的一款处于研究阶段的静脉输注型新药，是由舒巴坦钠（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和...
【关键词】再鼎医药，引进，抗感染新药
【摘要】 2月24日，医药观澜讯，2月23日，甘李药业宣布，其向美国FDA递交的甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA），于近日收到正式受理通知，进入实质审查阶段。根据甘李药业新闻稿，其研发的甘精胰岛素（商品名为长秀霖）是一种长效胰岛素类似物，用于糖尿病患者基础血糖控制，每日只需注射1次。糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体不能产生足够的胰岛素，或者不能正常使用胰岛素。当体内没有...
【关键词】甘李药业，甘精胰岛素，申报上市
【摘要】 2月24日，医药观澜讯，2月23日，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，全新一代一次性使用压力监测射频消融导管QDOT Micro已经获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。据强生医疗科技新闻稿介绍，该导管为房颤治疗带来全新的创新解决方案。公开资料显示，QDOT Micro能以高达90瓦的射频功率进行最多4秒的消融，从而显著缩短手术时间。房颤即“心房颤动”，是一种常见的快速心律失常疾病，已成为中国发病率居前列...
【关键词】强生医疗科技，房颤消融，中国获批
【摘要】 1月30日，医药观澜讯，1月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的注射用SAR443216获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性HER2表达的实体瘤。公开资料显示，SAR443216是赛诺菲在研的一款HER2/CD3/CD28三特异性T细胞接合剂，正在海外开展1期临床研究，它有望为HER2表达的实体瘤（包括HER2低表达实体瘤）患者提供一种新的治疗方法。人表皮生长因子受体-2（HER2）是表皮生长因子受体超家...
【关键词】赛诺菲，HER2/CD3/CD28三抗，获批临床
【摘要】 1月30日，医药观澜讯，1月26日，歌礼宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其在研产品ASC10针对猴痘适应症的新药临床试验申请。公开资料显示，ASC10是一款口服病毒聚合酶抑制剂，也是一种口服双前药。此前，该药已在美国获批开展针对猴痘适应症的1b期临床试验。根据歌礼新闻稿，口服给药后，ASC10和单前药莫诺拉韦（molnupiravir）均可在体内快速且完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A（也称β-D-N4-羟基胞苷[NHC]或EIDD-19...
【关键词】歌礼，口服病毒，聚合酶抑制剂
【摘要】 1月18日，医药观澜讯，1月17日，君实生物宣布其抗PD-1单抗特瑞普利单抗在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（Neotorch研究）中达到主要研究终点，该研究针对的适应症为联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗。君实生物在新闻稿中表示，将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。特瑞普利单抗是君实生物自主研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在全球（包括中国、美国、东...
【关键词】君实生物，抗PD-1单抗，新适应症
【摘要】 1月18日，医药观澜讯，1月17日，博锐生物宣布，公司自主研发的1类创新型生物制品BR108注射液临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。根据博锐生物新闻稿，BR108注射液是一款靶向CD70的创新型抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）增强型单抗，主要用于治疗CD70阳性血液系统恶性肿瘤。CD70是一种属于肿瘤坏死因子家族的II型跨膜蛋白，并在多种肿瘤细胞上过表达，如霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白血病、鼻咽癌、...
【关键词】博锐生物，靶向CD70，单抗新药
【摘要】 12月27日，医药观澜讯，12月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。GFH925（IBI351）是一款高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰K...
【关键词】信达生物，KRAS抑制剂，突破性治疗品种
【摘要】 12月27日，医药观澜讯，12月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床，拟开发用于超重或肥胖症的治疗。根据博瑞医药2021年年度报告资料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂。胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂目前已经是临床上治疗糖尿病的主要药物之一，也是下一代减重药物开发的主要方向。研究表明，GLP-1作为肠道细胞分泌的一种激素，其可以通...
【关键词】超重，肥胖症，博瑞医药
